深圳赛禄生物制药于2021年9月23日宣布，计划与D&D Pharmatech签订协议，获得DD-01在中国大陆的独家许可权，包括独家技术开发、生产、营销、销售和商业化权利。根据协议，赛禄生物制药将支付400万美元的预付款和最高达2300万美元的里程碑费用，同时，公司还将根据协议期间内的年度净销售额支付D&D一定比例的销售分成。

OraSure Technologies宣布，美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）将提供至1360万美元的资金，以帮助公司获得FDA的510(k)批准和CLIA豁免，用于其InteliSwab COVID-19快速测试。InteliSwab是一种简便的测试，用户通过内置的拭子自取鼻腔样本，30分钟内即可在测试棒上看到结果，无需仪器、电池、智能手机或实验室分析。该测试已获得FDA的紧急使用授权，适用于专业点对点、处方和OTC使用。OraSure总裁兼首席执行官Stephen Tang表示，InteliSwab将是政府、私营企业和社区应对COVID-19大流行的重要工具。该测试的全面监管批准将有助于确保InteliSwab COVID-19快速测试的长期可用性。OraSure还获得了FDA的EUA，其产品包括OTC使用的InteliSwab COVID-19快速测试、专业点对点使用的InteliSwab COVID-19快速测试Pro和处方家庭使用的InteliSwab COVID-19快速测试Rx。这些测试使用简单，只需30分钟就能得到结果，无需任何仪器、电池、智能手机或实验室分

Allarity Therapeutics与Lonza达成协议，共同开发并生产抗癌药物dovatinib。该协议旨在满足Allarity对dovatinib的商业化需求，支持其在2021年提交的NDA申请。dovatinib是Allarity最先进的临床资产，针对转移性肾细胞癌，并可能用于其他癌症治疗。Lonza将利用其全球网络和技术能力，在瑞士Visp和佛罗里达州Tampa的设施进行药物原料和药品的生产。该合作将有助于Allarity专注于dovatinib的商业化进程。

VaxEquity与阿斯利康达成战略合作，共同推进基于其下一代自扩增RNA（saRNA）平台的技术，该平台源自伦敦帝国理工学院。VaxEquity将获得前期股权投资及高达1.95亿美元的里程碑付款和每项药物目标的中单数位版税。阿斯利康将支持VaxEquity的研发资金，并有权与VaxEquity合作至26个药物靶点。VaxEquity的saRNA平台通过自我扩增，使蛋白质表达时间更长，每剂量的蛋白质水平更高。阿斯利康和全球生命科学投资者晨星创投也对VaxEquity进行了前期股权投资。该合作旨在优化和验证VaxEquity的saRNA平台，并将其应用于推进新的治疗项目。

Novan公司宣布，其治疗疣的药物SB206在B-SIMPLE4关键性3期临床试验中展现出良好的安全性，与前期研究结果一致，符合公司预期。该试验是一项多中心、双盲、随机、对照研究，共招募了891名患者。试验结果显示，SB206在治疗疣方面表现出良好的安全性和耐受性，且不良事件发生率较低。公司计划在2022年第一季度与FDA进行新药申请（NDA）前的会议，并有望在2022年第三季度提交NDA。

法国圣赫勒布兰，2021年9月23日，Valneva SE公司（纳斯达克：VALN；泛欧交易所：VLA）一家专注于疫苗的专业公司，宣布已开始在英国招募青少年参与其关键的第三阶段临床试验（VLA2001-301，Cov-Compare），以测试其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001。预计Cov-Compare试验的主要结果将在2021年第四季度初公布，并作为成人潜在监管批准的基础。公司同时开始为1/2期VLA2001-201试验的志愿者提供加强剂。Valneva计划扩大VLA2001的临床试验，以支持未来在更广泛的年龄组中获得批准。12至17岁的青少年招募工作已在英国启动，初步将招募一批青少年，以开放标签、非随机格式进行。在安全审查后，剩余参与者将被随机分配接受VLA2001或安慰剂的两剂，间隔28天，然后在加入研究7个月后接受加强剂。预计将招募约660名参与者。随机接受安慰剂组的参与者将有机会在初步安全性评估后接受VLA2001的治疗。如果青少年组的数据支持，还计划将研究扩展到包括12岁以下志愿者。Valneva还开始了1/2期VLA2001-201试验的加强疫苗接种，作为该试验的延续，该公司在20

Knight Therapeutics与Incyte Biosciences International Srl达成协议，获得在拉丁美洲独家分销tafasitamab（Monjuvi/Minjuvi）和pemigatinib（Pemazyre）的权利。Incyte将负责研发、生产和向Knight供应这两种药物，Knight则负责寻求必要的监管批准并在拉丁美洲分销。tafasitamab与lenalidomide的联合疗法在美国和欧洲获批用于治疗DLBCL患者，pemigatinib在美国、欧洲和日本获批用于治疗胆管癌患者。Knight表示，与Incyte的合作将加强其肿瘤学产品组合，并有助于满足未满足的医疗需求。

Clene Inc.及其子公司Clene和全资子公司Clene Nanomedicine，一家专注于利用纳米技术治疗神经退行性疾病，特别是细胞能量衰竭的生物制药公司，宣布启动第二个美国食品药品监督管理局（FDA）扩大访问计划（CNMAu8.EAP02），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。该计划与Healey ALS平台试验相结合，CNM-Au8，一种催化活性金纳米晶体悬浮液，正在该试验中被评估用于治疗ALS，预计2022年中公布主要结果。扩大访问计划旨在为不符合Healey ALS平台试验资格的ALS患者提供CNM-Au8的访问权限。Clene的CNMAu8.EAP02将在三个参与临床试验的地点进行。Clene的首席医疗官Robert Glanzman表示，与Healey ALS中心合作提供CNM-Au8给可能从中受益的ALS患者感到荣幸。CNMAu8.EAP02是Clene目前支持的第二个CNM-Au8扩大访问计划，第一个计划（CNMAu8.EAP01）也是与MGH的Sean M. Healey & AMG ALS中心合作启动的，目前支持40名ALS患者的CNM-Au8访问。Clene致力于支持患有破

MindMed公司与Liechti实验室合作，在柏林的INSIGHT会议上公布了关于迷幻药物的研究成果。研究发现，100微克LSD的感知效果与20毫克迷幻蘑菇碱相当，这是首次直接临床证据证明迷幻蘑菇碱和LSD在急性迷幻效果上的等效性。此外，研究还发现，在给予迷幻蘑菇碱之前两周使用抗抑郁药艾司西酞普兰，可以减少焦虑和血压升高，但不会减少健康志愿者的急性迷幻体验。MindMed公司表示，这些研究有助于确保其治疗方案的疗效和效率。

SCYNEXIS公司宣布，其正在进行中的3期FURI研究显示，口服ibrexafungerp在治疗严重医院真菌感染方面具有积极临床活性，该研究分析了多种严重真菌感染的数据。公司总裁兼首席执行官Marco Taglietti表示，这些分析结果有助于更深入地了解ibrexafungerp及其在治疗多种严重真菌感染方面的潜力。研究数据表明，ibrexafungerp在广泛的治疗真菌疾病中具有相似的疗效，未来可能对那些对现有疗法无效或不耐受的患者具有价值。此外，SCYNEXIS在IDWeek会议上还展示了两个海报，讨论了FURI研究中难治性感染亚组的数据。

Celltrion公司获得美国国防部下属的国防后勤局（DLA）高达6.26亿美元的采购合同，用于供应COVID-19快速抗原检测试剂盒。该合同为期12个月，将从下月开始执行，预计供应约25,000个美国军事基地、养老院、社区检测点等地点。Celltrion成为首个获得该合同的韩国大规模供应商，其产品 DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该检测产品具有高灵敏度和特异性，可在15分钟内诊断感染。Celltrion表示，此次合同体现了其产品质量、生产和供应能力，并计划全力以赴执行合同，巩固其诊断测试试剂盒的信誉。

HPP737在多项剂量递增研究中表现出良好的安全性和耐受性，未出现剂量限制性胃肠道副作用。这些结果基于先前的数据，支持HPP737在轻至重度银屑病中进入2期临床试验。vTv Therapeutics与FDA皮肤科和牙科部门成功举行了IND会议，支持了在轻至重度银屑病中进行2期临床试验的计划。HPP737是一种口服PDE4抑制剂，vTv Therapeutics计划在2021年底提交IND申请，并预计2022年初开始2期临床试验。此外，vTv Therapeutics的合作伙伴Newsoara Biopharma正在中国进行COPD、银屑病和特应性皮炎的2期临床试验。

DARÉ Bioscience公司宣布启动了一项针对中度至重度外阴阴道萎缩（VVA）的Phase 1/2临床试验，研究一种名为DARE-VVA1的新型阴道内给药他莫昔芬产品。该研究旨在评估DARE-VVA1在绝经后女性中的安全性、药代动力学和药效学。DARE-VVA1是一种他莫昔芬阴道插入剂，有望成为首个专门为激素受体阳性乳腺癌患者开发的VVA治疗药物。该研究将评估不同剂量的DARE-VVA1在约40名绝经后VVA女性中的安全性、耐受性、血浆药代动力学和药效学。研究的主要终点是评估DARE-VVA1阴道给药的安全性耐受性，并确定DARE-VVA1阴道应用后的血浆药代动力学。次要终点将评估DARE-VVA1的初步疗效和药效学，包括最令人烦恼的症状以及阴道细胞学和pH值的变化。

EvoEndo公司宣布与Micro-Tech Endoscopy公司签订分销协议，将EvoEndo单次使用内窥镜系统在美国推广。该系统通过虚拟现实娱乐技术，实现儿童和成人无需麻醉或镇静剂即可进行常规内窥镜检查。目前该系统正在等待美国FDA的510(k)批准。EvoEndo公司首席执行官Heather Underwood表示，该系统有望减轻患者、医院和设施的压力，Micro-Tech Endoscopy USA总裁Chris Li也表示期待将EvoEndo系统推广至医院、医生和患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞和BioNTech公司COVID-19疫苗的加强针紧急使用授权，适用于65岁及以上人群，以及18至64岁的高风险人群。加强针需在完成基础免疫至少六个月后接种，临床数据显示加强针可显著提高对SARS-CoV-2病毒及其变异株的中和抗体滴度。加强针接种后的反应通常轻微至中度，反应频率与基础免疫相似或更低。辉瑞和BioNTech将继续向美国政府提供疫苗，包括足够的加强针剂量，并承诺在2021年和2022年为低收入和中等收入国家提供20亿剂疫苗。

Galderma与Sofregen达成独家合作协议，共同开发基于丝绸技术的下一代生物刺激剂填充剂。此次合作将结合Galderma在皮肤美容领域的创新经验和Sofregen的丝绸技术，旨在推出新型生物刺激剂填充剂，以改善医疗专业人士和患者的治疗效果。Sofregen的丝绸技术平台采用丝绸蛋白与透明质酸载体结合，具有独特的组织支持和再生特性。双方将共同进行研发活动，并赋予Galderma独家收购Sofregen丝绸技术和相关资产的权利，以加速新产品上市。

Poxel公司于2021年9月23日发布了2021年上半年财务报告，并提供了公司更新。报告显示，公司财务状况得到加强，其新药TWYMEEG在日本获批用于治疗2型糖尿病，使公司获得了IPF贷款的最后一笔1.35亿欧元款项，并从Sumitomo Dainippon Pharma获得了17.5亿日元（约合1.32亿欧元，1.58亿美元）的里程碑付款。Poxel将加大在罕见代谢疾病方面的战略投入，继续致力于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究。Poxel正在推进PXL065在NASH的DESTINY Phase 2试验，并计划在2022年底前公布结果。此外，Poxel还计划在2022年初开始PXL065和PXL770在X连锁肾上腺脑白质营养不良（ALD）中的2a期临床POC生物标志物研究，并预计在2022年底前公布数据。Poxel还宣布将战略重点转向高价值、罕见代谢疾病，以补充其对NASH的承诺。