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  • Rhizen Pharmaceuticals AG宣布，RP7214治疗新冠肺炎患者2期研究进行首例患者给药
    研发注册政策
    Rhizen Pharmaceuticals AG宣布，RP7214治疗新冠肺炎患者2期研究进行首例患者给药
    瑞士生物制药公司Rhizen Pharmaceuticals AG宣布，其小分子口服二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂RP7214的2期临床试验已开始给药。该研究旨在评估RP7214对新冠肺炎轻度症状性疾病患者的有效性和安全性，基于临床前研究和健康志愿者1期研究显示的潜在疗效和安全性。RP7214是一种强效的DHODH抑制剂，具有低纳摩尔效力，对SARS-COV-2复制有选择性活性，而对宿主细胞无影响。研究将在印度12家中心进行，预计募集204例患者。Rhizen Pharma创始人表示，RP7214有望用于治疗新冠肺炎，减轻感染严重程度，并有助于公共卫生和医疗保健系统。
    Businesswire
    2021-09-22
    Rhizen Pharmaceutica
  • Elicio Therapeutics 在 2021 年疫苗峰会上呈报最新的临床前数据，证明淋巴结靶向两亲性疫苗 ELI-005 可诱导对 SARS-CoV-2 的有效细胞和体液免疫
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 在 2021 年疫苗峰会上呈报最新的临床前数据，证明淋巴结靶向两亲性疫苗 ELI-005 可诱导对 SARS-CoV-2 的有效细胞和体液免疫
    Elicio Therapeutics宣布，其研发的ELI-005蛋白亚单位疫苗在2021年疫苗峰会上展示出积极的前期临床数据，表明该疫苗含有淋巴节点靶向的Amphiphile-CpG佐剂（AMP-CpG），能够有效诱导针对SARS-CoV-2的细胞和体液免疫反应。该研究显示，AMP-CpG佐剂能够激发对SARS-CoV-2抗原的双重免疫反应，这对于开发广泛保护的免疫力至关重要。此外，ELI-005对病毒变异株的交叉反应性和强效的潜在交叉反应性T细胞诱导能力，对于应对病毒变异具有重要意义。Elicio Therapeutics的Amphiphile平台能够将免疫治疗和疫苗直接递送到淋巴节点，激活强大的、功能性的和持久的免疫反应。该平台在癌症、传染病和其他疾病领域具有广泛的应用潜力。
    MarketScreener
    2021-09-22
    Elicio Operating Co Massachusetts Instit
  • CG Oncology 和罗氏将合作开展溶瘤免疫疗法 CG0070 的临床试验，作为针对各种实体瘤适应症的新型组合的一部分
    研发注册政策
    CG Oncology 和罗氏将合作开展溶瘤免疫疗法 CG0070 的临床试验，作为针对各种实体瘤适应症的新型组合的一部分
    CG Oncology与罗氏公司达成临床试验合作，评估其研究性溶瘤免疫疗法CG0070与罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab的联合使用，旨在治疗多种晚期实体瘤。CG0070作为CG Oncology的主要免疫肿瘤候选药物，目前正在进行针对高风险非肌肉浸润性膀胱癌的III期单药治疗研究，并已在超过100名患者中用于治疗。此次合作将评估两种免疫疗法在癌症治疗中的潜在协同作用。
    Businesswire
    2021-09-22
    CG Oncology Inc Roche Holding AG
  • CMTA 和 Addex Therapeutics 合作推进 GABA B PAM 作为 CMT1A 的潜在治疗方法
    交易并购
    CMTA 和 Addex Therapeutics 合作推进 GABA B PAM 作为 CMT1A 的潜在治疗方法
    Charcot-Marie-Tooth协会（CMTA）与Addex Therapeutics公司宣布合作，旨在研究治疗CMT1A型疾病（最常见亚型，影响约150万人）的潜在疗法。该合作将评估Addex的专有正变构调节剂（PAMs）对GABAB受体的益处，该受体在控制CMT1A大鼠模型中PMP22（与CMT1A相关的外周神经病变）的过度表达中起关键作用。CMTA的STAR战略旨在加速CMT治疗药物的开发，自启动以来已与近40家制药和生物技术公司及全球领先研究实验室建立了研究伙伴关系。此次研究联盟将进行联合研究计划，旨在评估GABAB PAMs在CMT1A大鼠模型中的慢性给药效果，并测量关键结果，包括生物标志物、运动功能、电生理学和周围神经组织学。
    MarketScreener
    2021-09-22
    Addex Therapeutics L Charcot-Marie-Tooth
  • Model Medicines 与 Scripps Research 和 Mount Sinai 合作，宣布了针对 COVID-19 的口服先导治疗药物 （MDL-001） 研究的临床前数据，证明了对主要终点的疗效
    研发注册政策
    Model Medicines 与 Scripps Research 和 Mount Sinai 合作，宣布了针对 COVID-19 的口服先导治疗药物 （MDL-001） 研究的临床前数据，证明了对主要终点的疗效
    Model Medicines公司宣布，与Scripps Research和Mount Sinai合作，其口服可用领先治疗药物（MDL-001）在针对COVID-19的预临床研究中表现出对主要终点的有效性。MDL-001由Model Medicines的CHEMprint AI/ML药物发现平台发现，该平台表明该药物可能通过广泛的抗病毒靶点抑制SARS-CoV-2复制，表明MDL-001可能对广泛的RNA病毒（包括SARS-CoV-2变种）有效。在人类细胞系中进行的活病毒研究中，MDL-001的候选药物被发现对SARS-CoV-2复制具有活性，击中率超过14%。在活病毒预临床研究中，MDL-001的每日一次口服给药相对于安慰剂在统计学上显著地保护了小鼠免受COVID-19介导的体重减轻，且每日一次口服给药与每日两次皮下给药的remdesivir相比，在主要终点上非劣效。MDL-001可能为目前缺乏FDA批准的小分子治疗选择的轻至中度COVID-19患者提供解决方案。MDL-001正在完成IND使能和剂量优化研究，其他管线候选药物正从体外研究推进到临床前测试。
    美通社
    2021-09-22
    Model Medicines Inc Mount Sinai Health S Scripps Translationa Mount Sinai Medical
  • Blue Water Vaccines， Inc. 宣布授予 Oxford University Innovation Limited 开发通用流感疫苗的独家专利权
    医投速递
    Blue Water Vaccines， Inc. 宣布授予 Oxford University Innovation Limited 开发通用流感疫苗的独家专利权
    Blue Water Vaccines公司宣布获得独家权利，拥有牛津大学创新有限公司授予的关于开发通用流感疫苗的专利。该专利涉及特定多肽组成或有限变异的表位，以及使用这些组成治疗流感感染的方法。Blue Water Vaccines与牛津大学创新有限公司签订的许可协议，授予了BWV在全球范围内开发、使用和销售使用有限变异表位的疫苗候选产品的独家专利权。根据协议，BWV将支付里程碑付款和销售版税，前提是达到某些关键的开发和商业里程碑。该专利预计至少到2037年才到期。Blue Water Vaccines正在开发一种通用流感疫苗和H1N1疫苗候选产品，这两种疫苗都利用专利中涵盖的有限变异表位。
    美通社
    2021-09-22
    University of Oxford
  • Forge Therapeutics 实现 FG-LpxC LUNG 抗生素项目的 CARB-X 里程碑
    医药投融资
    Forge Therapeutics 实现 FG-LpxC LUNG 抗生素项目的 CARB-X 里程碑
    Forge Therapeutics公司宣布获得CARB-X的额外136万美元选项资金支持，以推进其FG-LpxC LUNG抗生素项目，该项目旨在治疗由革兰氏阴性细菌引起的严重肺部感染，包括多药耐药铜绿假单胞菌。Forge Therapeutics基于其FG-LpxC LUNG项目的技术里程碑获得这一支持。CARB-X是早期抗生素开发的领先支持者，已宣布超过90项价值超过3.42亿美元的研究资助，包括Forge的FG-LpxC UTI、FG-LpxC LUNG和FG-DXR项目。Forge Therapeutics利用其专有的金属结合药效团化学平台，开发了针对LpxC的新型非羟基酸基抑制剂，在多种动物感染模型中表现出安全有效的特性。Forge Therapeutics与Evotec AG、Basilea Pharmaceutica International Ltd.和Hoffmann-La Roche Ltd.建立了战略抗生素发现合作关系，并获得了CARB-X以及政府机构的资助。
    美通社
    2021-09-22
    Blacksmith Medicines Boston University Basilea Pharmaceutic Roche Holding AG
  • Immunic 和哥廷根大学医学中心签署许可协议，涵盖 DHODH 抑制剂和核苷类似物的组合治疗病毒感染，包括 COVID-19
    研发注册政策
    Immunic 和哥廷根大学医学中心签署许可协议，涵盖 DHODH 抑制剂和核苷类似物的组合治疗病毒感染，包括 COVID-19
    Immunic公司与德国哥廷根大学医学中心签署了一项许可协议，旨在联合开发DHODH抑制剂和核苷类似物以治疗包括COVID-19在内的病毒感染。研究显示，Immunic的领先资产IMU-838与核苷类似物N4-羟基胞苷（NHC）结合使用，在体外实验中显著降低了SARS-CoV-2病毒水平，包括Delta变种。该组合在多种SARS-CoV-2变种中表现出显著的抗病毒活性，包括alpha、beta和delta。Immunic计划在即将举行的科学会议上详细介绍相关数据。此外，Immunic还计划评估并追求该项目的最佳战略选择，包括潜在的合作、合作或外部融资。
    美通社
    2021-09-22
    Immunic Inc University Medical C Drug Innovation Vent MBM ScienceBridge Gm Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape Ruhr University Boch Universitätsklinikum Utah State Universit
  • Transgene 的两个创新平台进展顺利 - 财务可见性延长至 2023 年底
    医投速递
    Transgene 的两个创新平台进展顺利 - 财务可见性延长至 2023 年底
    Transgene公司发布2021年上半年财务报告及业务进展，重点介绍了其临床阶段药物候选人的进展。公司成功推进了整个临床组合，包括TG4050（myvac平台）的Phase I临床试验数据预计在2021年11月下半月发布，TG4001的随机Phase II临床试验已开始招募患者，预计2022年底有初步结果。TG6002的初步Phase I数据为静脉注射Transgene专利溶瘤病毒提供了临床概念验证。BT-001（Invir.IO平台候选药物）的Phase I/IIa试验已开始招募患者，并获得了美国IND批准，预计2022年上半年有初步数据。此外，公司通过私募发行筹集了约3410万欧元，并将财务可见性延长至2023年底。
    Businesswire
    2021-09-22
    Transgene SA AstraZeneca PLC BioInvent Internatio Merck KGaA NEC Corp Pfizer Inc
  • Secura Bio 宣布与 Clinigen Healthcare Limited 达成 COPIKTRA（R） 欧洲分销协议
    交易并购
    Secura Bio 宣布与 Clinigen Healthcare Limited 达成 COPIKTRA（R） 欧洲分销协议
    Secura Bio与Clinigen Healthcare Limited达成一项欧洲分销协议，将COPIKTRA（duvelisib）推广至包括奥地利、比利时、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典和瑞士在内的39个国家。Secura Bio将直接在德国和英国推广和分销COPIKTRA。COPIKTRA由欧洲药品管理局于2021年5月批准，用于治疗至少接受过两种先前疗法的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，以及至少对两种先前系统性治疗难治的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。Secura Bio正在与血液病学界和相关部门合作，确保COPIKTRA在欧洲广泛报销和商业推广。
    美通社
    2021-09-22
    Secura Bio Inc
  • Theratechnologies 宣布 Trogarzo（R） IV 推压给药研究取得积极结果
    研发注册政策
    Theratechnologies 宣布 Trogarzo（R） IV 推压给药研究取得积极结果
    Theratechnologies公司宣布，一项评估Trogarzo静脉推注形式的HIV-1感染治疗研究（TMB-302）取得了显著结果，证明静脉推注与静脉滴注在药代动力学上无差异，且未观察到严重不良事件。基于这些结果，预计将在2021年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请（sBLA）。该研究由合作伙伴TaiMed Biologics进行，旨在评估当前Trogarzo静脉滴注给药方式与更便捷的静脉推注形式的比较。这些结果证实，Trogarzo的静脉推注给药方式是当前静脉滴注给药的有效替代方案，每月仅需两次快速输注，可能进一步增加患者依从性。研究的主要终点和次要终点均达到预期目标，且未检测到抗Trogarzo抗体或免疫原性担忧。Theratechnologies和TaiMed正在评估Trogarzo的肌肉注射（IM）给药方法，患者筛选计划于2021年第四季度进行。
    Financial Post
    2021-09-22
    Theratechnologies In 中裕新药股份有限公司
  • 三叶草生物制药公司使用 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂开发的 COVID-19 疫苗在全球 2/3 期试验中达到主要和次要疗效终点
    研发注册政策
    三叶草生物制药公司使用 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂开发的 COVID-19 疫苗在全球 2/3 期试验中达到主要和次要疗效终点
    Clover Biopharmaceuticals的COVID-19疫苗候选产品SCB-2019在包含Dynavax的CpG 1018佐剂的辅助下，在SPECTRA全球关键性2/3期临床试验中取得了积极结果，该试验纳入了超过30,000名参与者。疫苗在针对包括Delta、Gamma和Mu在内的多种变异株中显示出高有效性，其中对Delta变异株的总体有效率为79%，对Gamma变异株的有效率为92%，对Mu变异株的有效率为59%。SCB-2019对严重COVID-19和住院的有效率为100%，对中度至重度COVID-19的有效率为84%。Clover计划在2021年第四季度向全球监管机构提交条件性批准申请，并可能于年底开始SCB-2019的初步产品上市。
    Biospace
    2021-09-22
    四川三叶草生物制药有限公司
  • Ondine 在世界领先的感染会议 ICPIC 2021 上获得卓越创新奖，以表彰其对包括 Delta 在内的 COVID-19 病毒变体的光消毒功效结果
    研发注册政策
    Ondine 在世界领先的感染会议 ICPIC 2021 上获得卓越创新奖，以表彰其对包括 Delta 在内的 COVID-19 病毒变体的光消毒功效结果
    加拿大医疗设备创新公司Ondine Biomedical在2021年国际预防与感染控制协会（ICPIC）会议上获得创新卓越奖。公司展示了其鼻部光动力消毒技术Steriwave对包括Delta变种在内的主要SARS-CoV-2变异体的有效性，并在工业环境中进行了第三方体内部署，证明了其安全性和有效性。这些成果支持了Ondine的Steriwave鼻部光动力消毒疗法作为预防手术部位感染和潜在SARS-CoV-2抑制技术的应用。Ondine的 Steriwave光动力消毒疗法，也称为光动力消毒疗法（aPDT），能够快速无痛地清除鼻腔中的病原体，有助于消除SARS-CoV-2感染和传播的主要来源。该技术已在加拿大医院使用十年，并显示出良好的患者结果。Ondine正在进行临床试验，以获得美国监管机构的批准。
    GlobeNewswire
    2021-09-22
    Ondine Biomedical In University of Coimbr University of Navarr University of Washin
  • Arcturus Therapeutics 宣布越南卫生部批准进入 ARCT-154 的 2 期和 3a 期，这是针对 SARS-CoV-2 Delta 变体和其他令人担忧的变体的下一代 STARR（TM） mRNA 疫苗
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 宣布越南卫生部批准进入 ARCT-154 的 2 期和 3a 期，这是针对 SARS-CoV-2 Delta 变体和其他令人担忧的变体的下一代 STARR（TM） mRNA 疫苗
    Arcturus Therapeutics宣布获得越南卫生部的批准，将ARCT-154 mRNA疫苗推进至2期和3a期临床试验。该疫苗针对SARS-CoV-2的Delta变异株和其他关注的变异株。1期临床试验已完成100名受试者的给药，2期（300名受试者）已启动3a期（600名受试者），预计9月底开始。3b期（约2万名受试者）计划在10月第一周开始。ARCT-154有望在12月申请紧急使用授权（EUA）。ARCT-154在1期临床试验中的耐受性良好。2期和3a期研究将在额外900名受试者中评估安全性及免疫原性，随后的3b期将评估约2万名受试者的安全性和有效性。Arcturus与合作伙伴Vinbiocare合作，目标是尽快在越南及其他对有效疫苗有高度未满足需求的国家推出ARCT-154。
    Businesswire
    2021-09-22
    Arcturus Therapeutic
  • SAB Biotherapeutics 从 BARDA 和美国国防部获得额外 $60.5M，以表彰其快速响应能力和推进 SAB-185 治疗 COVID-19
    医药投融资
    SAB Biotherapeutics 从 BARDA 和美国国防部获得额外 $60.5M，以表彰其快速响应能力和推进 SAB-185 治疗 COVID-19
    SAB Biotherapeutics获得美国国防部（DoD）和生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）额外6050万美元资金，用于推进其治疗COVID-19的SAB-185抗体疗法的临床开发和商业化生产。这是自2020年3月以来，SAB Biotherapeutics获得的第四笔资金，总金额超过2亿美元。SAB-185是一种全人源、高活性的多克隆抗体，正在进行的2/3期临床试验中评估其治疗非住院患者的轻至中度COVID-19感染的安全性和有效性。SAB Biotherapeutics还计划与Big Cypress Acquisition Corp.合并，预计交易将在2021年第四季度完成。
    Businesswire
    2021-09-22
    Biomedical Advanced SAB Biotherapeutics US Department of Def Joint Program Execut National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Q BioMed Inc. 关于 COVID-19 治疗开发和临床试验的更新 - MAN-19 治疗计划将于 2022 年初进行临床试验
    医投速递
    Q BioMed Inc. 关于 COVID-19 治疗开发和临床试验的更新 - MAN-19 治疗计划将于 2022 年初进行临床试验
    Q BioMed Inc.宣布，其合作伙伴资产MAN-19将用于治疗由病毒感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），包括COVID-19。MAN-19是一种重组融合蛋白，旨在增强患者血管，保护他们免受ARDS、呼吸问题、败血症和其他可能导致器官衰竭的感染。该药物预计将在2022年初开始临床试验，如果证明安全有效，目标是在2023年初让患者使用。Q BioMed CEO表示，该平台是首个合作开发协议，预计在不久的将来会有显著的投资回报和市场机遇。公司预计在未来24个月内，基于里程碑的保守估计，收入可能达到2亿美元。Q BioMed已承诺投资约1000万美元用于开发Tie2平台，以换取对资产销售或分许可产生的利润的50%剩余权益。
    美通社
    2021-09-22
    Biomed Inc Mannin Research Inc
  • CinFina Pharma 获得肥胖产品组合的许可
    交易并购
    CinFina Pharma 获得肥胖产品组合的许可
    CinFina Pharma与Janssen Sciences Ireland Unlimited Company达成协议，获得GDF-15和PYY类似物（CIN-109和CIN-110）以及GLP-1/GDF-15和GLP/PYY双重激动剂（CIN-209和CIN-210）的全球独家权利，用于治疗肥胖。CinFina将负责所有候选药物的研发、生产和商业化。CIN-109在1期临床试验中表现出良好的耐受性和减少食物摄入的效果，CIN-110计划于2022年初开始首个人体研究。CIN-209和CIN-210作为每周一次注射的肥胖治疗药物，有望提供比GLP-1疗法单药治疗更高的减重和风险降低效果。
    Biospace
    2021-09-22
    CinRx Pharma LLC Janssen Pharmaceutic Janssen R&D
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