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  • FDA 批准 Incyte 的 Opzelura 提供新的特应性皮炎选项
    研发注册政策
    FDA 批准 Incyte 的 Opzelura 提供新的特应性皮炎选项
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Incyte公司的Opzelura（ruxolitinib）乳膏用于治疗特应性皮炎（AD）。该药物是一种局部使用的JAK抑制剂，适用于12岁及以上非免疫抑制患者的轻至中度AD的短期和非连续性慢性治疗，这些患者的病情未得到局部处方疗法的充分控制，或当这些疗法不推荐时。Opzelura乳膏是Incyte专有的选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的局部应用配方。该药物正在进行针对AD青少年和成人（TRuE-AD）以及白化病（TRuE-V）的III期开发。Opzelura在III期TRuE-AD试验中显示出与安慰剂相比，皮肤明显变清和瘙痒减轻的效果。最常见的相关副作用包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻溢液。Incyte建议医生了解Opzelura活性成分ruxolitinib的安全信息。FDA对JAK抑制剂发出了黑框警告，这些药物用于治疗如类风湿性关节炎等炎症性疾病，存在严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓的风险。Incyte还计划于9月22日提交Jakafi（ruxolitinib）的补充新药申请（
    Biospace
    2021-09-22
    Incyte Corp
  • Theragnostics 宣布达成一步法 PET 放射性药物开发和商业化的许可协议
    交易并购
    Theragnostics 宣布达成一步法 PET 放射性药物开发和商业化的许可协议
    Theragnostics与诺华公司旗下的Advanced Accelerator Applications（AAA）签署了一项全球许可协议，共同开发和商业化一步法Ga-68 PET放射性药物。这项协议将为Theragnostics带来前期付款和未来产品销售分成。Theragnostics的Ga-68技术平台能够实现Ga-68放射性药物的单步多剂量生产，有助于满足日益增长的Ga-68放射性药物需求，该需求可能达到数十亿美元的市场规模。Theragnostics致力于开发新型诊断成像剂和靶向放射性核素疗法，以改善多种癌症的治疗。此次合作将加速Theragnostics新型放射性核素疗法和诊断产品组合的开发，并为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-22
    Advanced Accelerator Novartis AG Theragnostics Ltd
  • Healthy Extracts 开始新的临床试验，以研究 UBN RELIEF（TM） 自然缓解偏头痛症状和改善认知功能的能力
    研发注册政策
    Healthy Extracts 开始新的临床试验，以研究 UBN RELIEF（TM） 自然缓解偏头痛症状和改善认知功能的能力
    Healthy Extracts Inc.启动了一项新的双盲安慰剂对照临床试验，旨在进一步研究UBN RELIEF天然预防或缓解偏头痛症状并改善认知功能的能力。该试验由科罗拉多州健康与体育科学中心的尼尔·沃尔科夫博士主持，预计于11月完成。这项研究基于去年12月在《世界先进研究与应用研究杂志》上发表的初步研究结果，表明RELIEF在每日服用时可以缩短头痛持续时间61%，减少对光和声音的敏感性41%，减少疼痛发作39%。UBN RELIEF基于Healthy Extracts专有的Fuel4Thought（F4T）配方，该配方不含咖啡因或添加糖，经过20多年的科学研究，包括100多项关键成分的临床研究。F4T已被临床证明可以显著改善人的认知行为和注意力，包括注意力、记忆、情绪和反应时间，提高大脑相关区域的功能。Healthy Extracts的产品研发专注于快速增长的脑健康补充品市场，预计到2028年将达到134亿美元。
    GlobeNewswire
    2021-09-22
    Healthy Extracts Inc
  • Boundless Bio 宣布即将在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上发表演讲
    研发注册政策
    Boundless Bio 宣布即将在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上发表演讲
    Boundless Bio宣布将在2021年10月7日至10日举行的AACR-NCI-EORTC虚拟国际分子靶点和癌症治疗会议上进行展示。公司将与其合作伙伴达纳法伯癌症研究所和Mirati Therapeutics分享关于结直肠癌异种移植模型的研究结果，揭示ecDNA（外染色体DNA）是导致对adagrasib和sotorasib（分别为临床阶段和FDA批准的KRASG12C抑制剂）产生耐药性的关键因素。这些发现支持了Boundless Bio之前发表的研究，即ecDNA是癌症耐药性的重要原因，并强调了开发针对ecDNA驱动的癌症的新疗法的迫切需求。该海报展示将在会议期间提供点播服务。此外，Boundless Bio专注于研究ecDNA这一癌症生物学的新领域，旨在为那些难以治疗的癌症患者提供变革性的疗法。
    Businesswire
    2021-09-22
    Boundless Bio Inc Mirati Therapeutics
  • FDA 授权为某些人群接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗加强剂
    研发注册政策
    FDA 授权为某些人群接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗加强剂
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞-生物科技（Pfizer-BioNTech）COVID-19疫苗的加强针使用，适用于65岁及以上人群、18至64岁有严重COVID-19高风险的人群以及经常接触SARS-CoV-2病毒的高风险职业或机构暴露人群。加强针需在完成基础疫苗接种至少六个月后使用。这一决定基于科学证据和专家委员会的讨论，旨在应对疫情动态变化和疫苗安全有效性的新数据。FDA分析了临床试验数据和现实世界数据，评估了加强针的安全性和免疫反应，认为加强针可能有效预防COVID-19，且已知和潜在益处大于风险。
    美通社
    2021-09-22
    BioNTech SE Food and Drug Admini Pfizer Inc
  • 默克临床前研究报告称，与 Vesselon 药物联合使用时，针对肿瘤的 STING 激动剂增加 658%
    研发注册政策
    默克临床前研究报告称，与 Vesselon 药物联合使用时，针对肿瘤的 STING 激动剂增加 658%
    Merck公司的一项临床前研究显示，在Vesselon公司药物Imagent的辅助下，STING激动剂MSA-1的肿瘤摄取量提高了658%，并实现了44%受试者的肿瘤完全消退。该研究发表在《Advanced Therapeutics》杂志上，提出了一种新的STING激动剂递送方法，不同于传统的肿瘤内注射方法。Vesselon的药物通过增加MSA-1的肿瘤摄取量，在超声照射下，与低剂量MSA-1静脉注射相比，实现了肿瘤的完全消退。该研究还发现，这种5分钟的程序显著提高了细胞因子产生，并诱导免疫调节益处，通过维持STING介导的免疫激活同时逆转其对免疫抑制的影响。Vesselon的药物通过增加药物在几乎所有治疗类别的药代动力学，开辟了新的治疗领域。Vesselon计划进行临床试验，以解决免疫肿瘤学领域的一些未满足的需求。该研究还提出，MSA-1的递送策略可以与免疫调节检查点阻断相结合，以实现sonoporation的免疫调节效应。Vesselon的方法不需要对治疗剂进行任何修改，并使用FDA批准的脂质微球与诊断超声设备，使临床转化比基于颗粒的方法更容易。
    美通社
    2021-09-22
    Merck & Co Inc Vesselon
  • Erasca 宣布首例患者接受 HERKULES-3 给药，HERKULES-3 是一项 1b/2 期胃肠道癌症主方案，评估 ERAS-007 的多种组合
    研发注册政策
    Erasca 宣布首例患者接受 HERKULES-3 给药，HERKULES-3 是一项 1b/2 期胃肠道癌症主方案，评估 ERAS-007 的多种组合
    Erasca公司宣布在HERKULES-3临床试验中开始为首个患者进行ERAS-007药物的治疗，这是一项评估ERAS-007与多种药物联合用于胃肠道癌症患者的1b/2期临床试验，初期聚焦于晚期结直肠癌患者。该试验旨在评估ERAS-007的联合治疗方案，以减少治疗抵抗性并延长治疗效果。试验主要针对具有BRAF V600E、KRAS或NRAS突变的CRC亚型，有望解决超过一半CRC患者的需求，并可能进一步扩展到其他胃肠道癌症。ERAS-007是一种潜在的同类最佳ERK1/2抑制剂，正在单独或与针对MAPK通路上游节点的其他抑制剂联合研究，作为Erasca的MAPKlamp策略的一部分。
    Stock Titan
    2021-09-22
    Erasca Inc Massachusetts Genera
  • Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0682 治疗 ER 阳性乳腺癌的 1 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0682 治疗 ER 阳性乳腺癌的 1 期试验的 IND 申请
    Accutar Biotechnology宣布其AI赋能的新药AC0682获得美国FDA的IND批准，用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌患者。AC0682是一种口服生物利用度高、针对ERα蛋白的嵌合降解分子，具有高活性和选择性。该药有望为乳腺癌患者提供新的治疗选择，尤其是在激素和CDK4/6抑制剂治疗后。Accutar计划在年底前开始AC0682的1期临床试验，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步的抗肿瘤活性。这一IND批准对于Accutar和AI赋能的药物发现是一个关键里程碑，也标志着该公司将首个AI赋能的分子带入临床。
    Businesswire
    2021-09-21
  • 君圣泰的HTD1801显示糖尿病NASH患者的肝脏脂肪减少，血糖控制改善和其他健康措施
    研发注册政策
    君圣泰的HTD1801显示糖尿病NASH患者的肝脏脂肪减少，血糖控制改善和其他健康措施
    HTD1801，一种新型口服活性离子盐，由黄连碱和熊去氧胆酸组成，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和2型糖尿病（T2DM）的成人患者中显著降低了肝脏脂肪，并改善了血糖控制和其它心代谢生物标志物。HighTide Therapeutics公司在《自然通讯》杂志上发表了这一二期临床试验结果，显示接受18周HTD1801治疗的NASH/T2DM患者实现了主要终点——肝脏脂肪减少，以及包括与肝脏损伤、血糖控制和心代谢生物标志物改善在内的多个重要次要终点。HTD1801总体耐受性良好，未出现意外副作用。该研究是一项在美国17个地点进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了100名患有脂肪肝疾病和糖尿病的受试者，接受安慰剂或500mg或1000mg的HTD1801每日两次治疗。结果显示，接受1000mg每日两次HTD1801治疗的受试者肝脏脂肪含量减少幅度显著高于安慰剂组。HTD1801被报告为总体耐受性良好，最常见的不良事件是腹泻，部分受试者报告了胃肠道反流或恶心症状，这些不良事件通常为轻度。HTD1801正在开发用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）、原发性硬化性胆管炎（PBC）、NASH与T2DM合并症以及T2DM
    Businesswire
    2021-09-21
    深圳君圣泰生物技术有限公司
  • FDA 批准 LEXETTE （R） 用于治疗青少年斑块状银屑病
    研发注册政策
    FDA 批准 LEXETTE （R） 用于治疗青少年斑块状银屑病
    Mayne Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LEXETTE®（卤米松丙酸）泡沫，0.05%用于青少年治疗斑块状银屑病。该药是一种超强效的局部皮质类固醇，适用于12岁及以上的患者。FDA于2018年批准了LEXETTE，基于两项多中心、随机、双盲、对照研究（n=560）的证据，这些研究涉及2%至12%体表面积的斑块状银屑病患者。此外，在12至17岁的斑块状银屑病患者中进行的开放标签研究中也获得了额外数据。银屑病是一种影响约800万美国人的慢性炎症性疾病，每年影响美国1%的儿童和青少年。Mayne Pharma的CEO斯科特·理查兹表示，LEXETTE已被证明是一种安全有效的治疗选择，随着此次批准，他们很高兴为患有这种挑战性病症的年轻人提供LEXETTE。
    PRNewswire
    2021-09-21
    Mayne Pharma Group L
  • Ampio Pharmaceuticals 获得印度药品管制局 （DCGI） 的批准，在印度开展 AP-019 II 期研究
    研发注册政策
    Ampio Pharmaceuticals 获得印度药品管制局 （DCGI） 的批准，在印度开展 AP-019 II 期研究
    Ampio Pharmaceuticals宣布，其用于治疗COVID-19引起的呼吸困难的吸入式药物Ampion在印度的II期临床试验获得印度药品监督管理局（DCGI）的批准。该研究旨在利用吸入式Ampion治疗因COVID-19导致的呼吸窘迫。Ampion作为一种免疫调节剂，具有抗炎作用，能够中断与COVID-19相关的过度活跃的免疫反应，可能改善患者的临床结果。Ampio公司已启动了双盲、安慰剂对照的II期试验，在AP-014 I期试验取得积极结果后，使用吸入式Ampion。2021年4月27日，公司报告称，该I期研究不仅达到了安全性和耐受性的主要终点，而且初步结果还显示，Ampion将COVID-19呼吸窘迫的死亡率降低了78%。
    PRNewswire
    2021-09-21
    Ampio Pharmaceutical
  • Skye Bioscience 宣布 THCVHS 最新临床前摘要被美国制药科学家协会 PharmSci 360 选中
    研发注册政策
    Skye Bioscience 宣布 THCVHS 最新临床前摘要被美国制药科学家协会 PharmSci 360 选中
    Skye Bioscience宣布，其研究合作伙伴密西西比大学将在2021年美国药理学家协会(AAPS) PharmSci 360会议上展示THCVHS（四氢大麻酚的丙氨酸半琥珀酸盐）纳米乳剂的不同配方在降低荷兰比利时兔眼内压方面的临床前数据。该研究将评估THCVHS与rho-激酶抑制剂netarsudil联合使用的优越性。会议将于10月17日至20日在宾夕法尼亚州费城的宾夕法尼亚会议中心举行。详细信息将在Skye的网站上发布。Skye是一家致力于开发治疗未满足需求疾病的专有大麻素衍生物的生物制药公司，其领先项目THCVHS专注于治疗青光眼，这是导致失明的世界主要原因。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Skye Bioscience Inc
  • Xealth 获得 2400 万美元 B 轮融资，以加速数字健康
    医药投融资
    Xealth 获得 2400 万美元 B 轮融资，以加速数字健康
    Xealth，一家领先的数字健康解决方案提供商，近日宣布获得由Advocate Aurora Enterprises领投的2400万美元B轮融资，投资方还包括Banner Health、ChristianaCare等七家医疗机构。Xealth的数字健康平台已服务于超过10万名医生，其与电子健康记录系统的紧密集成，有助于个性化数字解决方案的订购，提升患者体验。本轮融资将支持公司团队规模扩大，约翻倍，并推动产品创新，包括增强其智能引擎，以更好地帮助医疗机构确定哪些工具最适合哪些患者。Xealth自2017年从Providence St. Joseph Health分拆以来，已获得14家医疗机构的支持，并与最大的EHR供应商实现全面整合。
    Businesswire
    2021-09-21
    Atrium Health Banner Health ChristianaCare Cleveland Clinic Cone Health Memorial Hermann MemorialCare Nebraska Medicine Novant Health Providence Ventures Stanford Health Care UPMC Enterprise
  • 随着 COVID 再次激增，Nomad Health 筹集了 6300 万美元的资金，以解决全国医护人员短缺问题
    医药投融资
    随着 COVID 再次激增，Nomad Health 筹集了 6300 万美元的资金，以解决全国医护人员短缺问题
    Nomad Health，一家领先的临时医疗保健工作数字市场，宣布完成6300万美元的新股和债务融资，由Adams Street Partners领投，所有现有投资者均参与其中。自2015年公司成立以来，Nomad Health已筹集超过1亿美元。这笔资金将用于支持公司的快速增长，包括扩大招聘、投资技术平台和扩大全国业务范围。COVID-19大流行期间，医疗保健系统需求达到历史最高水平，临时医疗保健人员解决方案的需求和紧迫性显著增加。Nomad Health自2015年成立以来，通过其革命性的工作市场，正在改变医疗保健人员配置行业。其先进的在线平台简化了医疗保健工作者与短期工作之间的连接过程，为陈旧的配置行业带来了技术驱动的透明度、易用性和效率，同时使临床医生获得更好的报酬。自大流行开始以来，Nomad Health的市场交易量增长了七倍，收入增长了五倍，2021年至今的收入已超过2020年全年收入的两倍。此外，公司还宣布了两项关键高管任命，Kim Howard担任首席客户官，Jeff Simon担任产品副总裁。Adams Street Partners是一家资产管理规模达450亿美元的私募股权公司，曾投资于
    Businesswire
    2021-09-21
    .406 Ventures Adams Street Partner First Round Capital Icon Ventures Polaris Partners RRE Ventures 美国硅谷银行
  • Triumvira 宣布首例使用 Lonza Cocoon 平台接受 TAC-T 细胞疗法的 HER2 过表达癌症患者给药
    研发注册政策
    Triumvira 宣布首例使用 Lonza Cocoon 平台接受 TAC-T 细胞疗法的 HER2 过表达癌症患者给药
    Lonza与Triumvira Immunologics宣布，Triumvira的TAC-T细胞免疫疗法TAC01-HER2首次用于治疗HER2过度表达的癌症。TAC01-HER2在加拿大蒙特利尔的C3i Center Inc使用Lonza的Cocoon®平台制造，该平台是一个自动化、封闭的细胞疗法制造平台。这一合作旨在将新型免疫疗法带给患者，并降低成本和提高质量。Triumvira的TAC-T细胞疗法在不到一年的时间内成功转移到Lonza的Cocoon®平台。Lonza个性化医学副总裁Eytan Abraham表示，使用Triumvira的疗法治疗第一位HER2过度表达的癌症患者，展示了Cocoon®平台在第三方制造地点制造疗法的潜力。Triumvira首席执行官Paul Lammers表示，他们自豪地成为第一家在美国使用Cocoon®平台制造细胞疗法的公司。C3i首席执行官Louisa Petropoulos表示，C3i Center Inc致力于将加拿大在细胞和基因治疗方面的突破保留在加拿大，以造福健康和经济。TAC01-HER2临床试验正在美国多个临床研究地点招募患者。
    Businesswire
    2021-09-21
    Lonza Group AG Triumvira Immunologi
  • Amolyt Pharma 将在美国骨与矿物质研究学会 2021 年年会上呈报主要候选产品 AZP-3601 的 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    Amolyt Pharma 将在美国骨与矿物质研究学会 2021 年年会上呈报主要候选产品 AZP-3601 的 1 期临床试验数据
    Amolyt Pharma宣布将在美国骨骼和矿物质研究学会2021年年度会议上展示其领先产品候选药物AZP-3601的1期临床试验数据。AZP-3601是一种新型长效甲状旁腺激素类似物，用于治疗低钙血症。该药通过靶向特定的PTH受体构象，安全地维持血液中的钙水平，并有望预防慢性肾病。Amolyt Pharma计划于10月1日举办投资者网络研讨会，详细讨论1期试验结果。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
  • Zenith Epigenetics 和 Newsoara 宣布启动一项随机 2b 期转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 研究
    研发注册政策
    Zenith Epigenetics 和 Newsoara 宣布启动一项随机 2b 期转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 研究
    Zenith Epigenetics Ltd.与Newsoara BioPharma Co., Ltd.宣布启动一项多国随机2b期临床试验，测试ZEN-3694（一种领先的BET溴结构域抑制剂）与Astellas和Pfizer的雄激素受体信号抑制剂（ARSI）恩杂鲁胺的联合使用，针对对先前阿比特龙治疗反应不佳的mCRPC患者。该研究将评估ZEN-3694 + enzalutamide与单药恩杂鲁胺相比的疗效，以影像学无进展生存期为主要终点。阿比特龙也是一种ARSI，常作为转移性前列腺癌的一线治疗药物。许多患者对阿比特龙的反应不佳，因为他们的肿瘤具有低雄激素受体（AR）信号活性，后续治疗选择有限。这项研究的设计基于最近在《临床癌症研究》上发表的一篇论文，该论文的作者揭示了一种潜在的机制，解释了BETi在通过阻断治疗引发的神经内分泌分化程序，使低AR信号肿瘤对ARSI敏感化的作用。该机制研究建立在Zenith之前进行的临床试验的基础上，结果表明ZEN-3694 + enzalutamide在mCRPC患者肿瘤中最为活跃，尤其是那些AR活性最低的患者。此外，在该试验中，对先前阿比特龙治疗反应不佳的患者，对ZEN-3
    GlobeNewswire
    2021-09-21
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