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  • Mirum Pharmaceuticals 和 Takeda 达成独家许可协议，在日本开发和商业化用于治疗罕见儿童肝病的 Maralixibat。
    交易并购
    Mirum Pharmaceuticals 和 Takeda 达成独家许可协议，在日本开发和商业化用于治疗罕见儿童肝病的 Maralixibat。
    Mirum Pharmaceuticals与Takeda达成独家许可协议，共同开发及在日本商业化治疗罕见儿童肝病的Maralixibat。Maralixibat是一种口服的实验性药物，正在全球范围内评估用于治疗Alagille综合征（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和胆道闭锁（BA）。Takeda将负责Maralixibat在日本的市场推广和监管审批，同时负责包括胆汁淤积症指示的临床研究。Mirum已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Maralixibat的新药申请（NDA），用于治疗ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒，并已提交至欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请。Takeda表示，开发针对罕见肝病的新疗法是其全球研发战略的重点。
    Businesswire
    2021-09-21
    Mirum Pharmaceutical Takeda Pharmaceutica
  • OSE Immunotherapeutics 公布 2021 年上半年业绩并提供公司更新
    医投速递
    OSE Immunotherapeutics 公布 2021 年上半年业绩并提供公司更新
    OSE Immunotherapeutics发布2021年上半年财务报告，宣布Tedopi在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中取得积极的三期临床试验结果，并启动两项二期临床试验。同时，BI 765063在晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和临床活性。公司还与Veloxis达成全球许可协议，开发FR104用于移植适应症。此外，OSE Immunotherapeutics获得非稀释性融资，包括1100万欧元的前期和里程碑付款，以及690万欧元的公共资金。截至2021年6月30日，公司拥有2700万欧元的现金，提供至2022年第三季度的财务可见性。
    Businesswire
    2021-09-21
    OSE Immunotherapeuti ARCAGY/ GINECO Group Boehringer Ingelheim CHU De Nantes European Investment Fondazione Ricerca T Gercor Les Laboratories Ser Veloxis Pharmaceutic Veloxis Pharmaceutic
  • 新的 III 期数据支持罗氏 Tecentriq 治疗早期肺癌的益处
    研发注册政策
    新的 III 期数据支持罗氏 Tecentriq 治疗早期肺癌的益处
    在2021年ESMO虚拟大会和IASLC 2021 WCLC大会上，罗氏公司公布了Tecentriq（atezolizumab）治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的新数据，进一步证实了其在辅助治疗阶段肺癌中的重要作用。Tecentriq成为首个在辅助肺癌治疗中显示出积极III期结果的癌症免疫疗法。美国FDA已授予Tecentriq优先审评资格，并正在实时肿瘤学审查试点计划下对其进行审查。IMpower010研究显示，对于PD-L1表达≥1%的II-IIIA期NSCLC患者，Tecentriq在手术和化疗后使用，可将疾病复发或死亡风险降低34%。此外，研究还发现，Tecentriq在不同疾病阶段和主要先前治疗方案的患者中均显示出DFS益处。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    Roche Holding AG
  • Neurelis 启动 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）在 2 至 5 岁癫痫丛集性儿童中的研究
    研发注册政策
    Neurelis 启动 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）在 2 至 5 岁癫痫丛集性儿童中的研究
    Neurelis公司宣布启动一项临床试验，旨在研究VALTOCO（地西泮鼻喷剂）在2至5岁儿童癫痫患者中用于治疗癫痫发作簇的效果。目前，该药物已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于6岁及以上癫痫患者急性治疗间歇性、典型频繁发作的癫痫活动。Neurelis公司表示，2至5岁儿童群体对替代治疗方案有“高度未满足的需求”，目前这些儿童唯一的FDA批准治疗方案是地西泮的肛门给药版本。该临床试验名为Stellina™，是一项针对2至5岁儿童癫痫患者的1/2a期开放标签药代动力学研究，旨在评估VALTOCO在该年龄组的药代动力学、安全性和耐受性。Neurelis公司专注于开发治疗癫痫和罕见神经疾病的药物，包括VALTOCO、NRL-2、NRL-3、NRL-4和NRL-1049。
    PRNewswire
    2021-09-20
    Neurelis Inc
  • Aruvant 在美国骨与矿物质研究学会 （ASBMR） 2021 年年会上宣布 ARU-2801 数据报告
    研发注册政策
    Aruvant 在美国骨与矿物质研究学会 （ASBMR） 2021 年年会上宣布 ARU-2801 数据报告
    Aruvant Sciences公司宣布，其针对罕见疾病HPP（低磷酸酯酶症）的潜在治愈性基因疗法ARU-2801将在2021年10月1日至4日举行的美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）年会上以两篇海报形式展出。ARU-2801是一种一次性腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在为HPP患者提供治愈效果，无需长期治疗。临床前研究显示，ARU-2801治疗可导致组织非特异性碱性磷酸酶（TNAP）水平持续升高，改善疾病症状。Aruvant Sciences公司正在推进ARU-2801的研发，并计划解决当前治疗方法的局限性。
    PRNewswire
    2021-09-20
  • Membrion 在 A 轮后续融资中筹集 300 万美元
    医药投融资
    Membrion 在 A 轮后续融资中筹集 300 万美元
    Membrion公司宣布获得300万美元的追加投资，用于扩大其在西雅图的制造设施规模，并计划在未来三个月内雇佣10名新员工。公司致力于开拓价值20亿美元的“严苛”废水处理市场，其陶瓷反渗透膜能有效处理极有毒的工业废水，去除盐和重金属，并降低废水处理成本。Membrion的技术适用于半导体制造商等大型水消费企业，有助于水资源回收和循环利用。公司新任首席营收官Scott Heffner拥有丰富的水处理和工业制造经验，将推动市场推广和产品采用。此外，Membrion还获得了来自美国能源部和水利局的49万美元研发资助，并入选多个科技奖项和项目。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
  • 美国骨科医师学会 （American Academy of Orthopaedic Surgeon） 在高分子量透明质酸治疗中发现 DUROLANE® 与膝骨关节炎疼痛的显著改善有关
    研发注册政策
    美国骨科医师学会 （American Academy of Orthopaedic Surgeon） 在高分子量透明质酸治疗中发现 DUROLANE® 与膝骨关节炎疼痛的显著改善有关
    Bioventus公司宣布，美国骨科医师学会（AAOS）发布了更新后的临床实践指南，指出高分子量交联透明质酸治疗，包括Bioventus的DUROLANE产品，在特定膝关节骨关节炎（OA）患者中显示出统计学上显著的改善。指南基于对28项研究的审查，指出关节内透明质酸（HA）注射可作为某些未对其他治疗有反应的患者的可行选择。DUROLANE是一种单次注射的OA治疗，具有最高的报告分子量，比任何其他美国批准的HA产品都要高。这些更新指南与Bioventus对HA产品在膝关节OA疼痛治疗中应用的推荐相一致，为患者和医生使用高分子量HA疗法提供了更多信心。DUROLANE在OA膝关节疼痛方面的治疗效果优于Synvisc-One，具有更持久的疼痛缓解效果，且重复使用不会增加不良事件的发生率。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
  • Mirati Therapeutics 宣布 Sitravatinib 联合 Nivolumab 在检查点抑制剂耐药的非鳞状非小细胞肺癌患者中的探索性分析获得长期生存结果
    研发注册政策
    Mirati Therapeutics 宣布 Sitravatinib 联合 Nivolumab 在检查点抑制剂耐药的非鳞状非小细胞肺癌患者中的探索性分析获得长期生存结果
    Mirati Therapeutics公司宣布，其在MRTX-500 Phase 2研究中，使用sitravatinib与nivolumab联合治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的结果。该研究显示，在先前接受过检查点抑制剂治疗且疾病进展的患者中，这种联合疗法表现出持久的疗效和长期生存率。中位无进展生存期为5.7个月，中位总生存期为14.9个月，一年和两年生存率分别为56%和32%。客观缓解率为18%，其中3%的患者达到完全缓解，15%的患者达到部分缓解。该研究将在欧洲肿瘤学会（ESMO）2021年大会上进行口头报告。此外，Mirati Therapeutics还将举办虚拟投资者活动，讨论其药物研发管线和业务进展。
    PRNewswire
    2021-09-20
    Mirati Therapeutics
  • Oncolytics Biotech® 宣布临床前数据证明 Pelareorep 联合放疗的协同免疫治疗效果
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 宣布临床前数据证明 Pelareorep 联合放疗的协同免疫治疗效果
    Oncolytics Biotech Inc.宣布，其研发的免疫治疗药物pelareorep与放疗结合在动物癌症模型中显示出协同免疫治疗效果。在巴黎举行的国际免疫治疗放疗组合会议上，研究团队展示了这一发现，表明pelareorep单药治疗和与放疗结合治疗均能显著增加肿瘤中浸润的CD8+ T细胞数量，提高生存率。这一发现表明pelareorep有望成为增强多种癌症治疗疗效的突破性技术。
    PRNewswire
    2021-09-20
    Oncolytics Biotech I
  • Tempest 宣布与罗氏临床合作开展随机研究，评估 TPST-1120 用于肝细胞癌一线治疗方案的首例患者给药
    研发注册政策
    Tempest 宣布与罗氏临床合作开展随机研究，评估 TPST-1120 用于肝细胞癌一线治疗方案的首例患者给药
    Tempest Therapeutics宣布在罗氏公司的临床协作下，其小分子PPAR⍺拮抗剂TPST-1120已开始在全球范围内进行随机1b/2期临床试验，用于评估TPST-1120与标准治疗方案atezolizumab和bevacizumab联合用于治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的疗效。该试验旨在评估TPST-1120在HCC一线治疗中的安全性和抗肿瘤活性。TPST-1120是一种口服的小分子药物，在前期研究中显示出对肿瘤细胞和肿瘤微环境中抑制免疫途径的潜在效果。该试验预计将在全球约25个地点进行，包括美国、亚洲和欧洲，并将在主要目标为抗肿瘤活性和安全性的基础上与标准治疗方案进行比较。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    Roche Holding AG Tempest Therapeutics
  • 拜耳通过III期研究扩展KERENDIA®（非奈利酮）的临床开发计划，以研究在非糖尿病慢性肾脏病患者中的使用情况
    研发注册政策
    拜耳通过III期研究扩展KERENDIA®（非奈利酮）的临床开发计划，以研究在非糖尿病慢性肾脏病患者中的使用情况
    拜耳公司宣布启动FIND-CKD研究，这是一项针对非糖尿病慢性肾病（CKD）患者，在指南指导下治疗基础上，使用KERENDIA®（finerenone）新适应症的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究的主要目标是证明finerenone在延缓CKD进展方面优于安慰剂。主要结局指标是从基线到第32个月肾脏功能变化率（估算肾小球滤过率[eGFR]斜率）。该研究旨在改善CKD患者的治疗效果，特别是非糖尿病CKD患者，因为这一群体在全球CKD负担中占有很大比例，且目前对新治疗的需求迫切。KERENDIA是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），于2021年7月9日获美国批准，用于降低与2型糖尿病（T2D）相关的CKD成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。FIND-CKD研究计划在超过1,500名非糖尿病CKD病因患者中，包括高血压和慢性肾小球肾炎（肾脏炎症）患者中，比较finerenone与安慰剂在标准治疗基础上。
    Businesswire
    2021-09-20
    Bayer AG
  • ESMO 2021|基石药业公布艾伏尼布在携带易感IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的中国注册桥接研究临床数据
    研发注册政策
    ESMO 2021|基石药业公布艾伏尼布在携带易感IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的中国注册桥接研究临床数据
    艾伏尼布在治疗携带易感IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）中国患者中表现出优异的临床疗效，耐受性良好，安全性可控。中国国家药品监督管理局已受理其新药上市申请并纳入优先审评。基石药业在ESMO年会上公布了艾伏尼布中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据，结果显示艾伏尼布在30例可评估患者中，主要疗效终点CR+CRh率为36.7%，中位达CR+CRh的时间为3.68个月，12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。安全性方面，3级以上的不良事件发生率为86.7%，导致永久停药的TEAE发生率为10%，安全性良好。基石药业期待艾伏尼布能尽快造福中国AML患者。
    美通社
    2021-09-20
    基石药业（苏州）有限公司
  • RAPT Therapeutics 将在第 30 届欧洲皮肤病学和性病学会大会上展示 RPT193 1b 期数据
    研发注册政策
    RAPT Therapeutics 将在第 30 届欧洲皮肤病学和性病学会大会上展示 RPT193 1b 期数据
    RAPT Therapeutics公司在2021年9月20日宣布，将在9月29日至10月2日举行的第30届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上展示其RPT193 Phase 1b单药临床试验的疗效和安全性数据，该试验针对患有中度至重度特应性皮炎的患者。公司将在9月30日下午3:15至3:30（中欧时间）进行口头报告，由Robert Bissonnette博士主讲。RAPT Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化口服小分子疗法的临床阶段生物制药公司，致力于满足肿瘤学和炎症性疾病患者未满足的医疗需求。该公司正在开发针对C-C基序趋化因子受体4（CCR4）的两种独特药物候选者FLX475和RPT193，分别用于治疗癌症和炎症。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    RAPT Therapeutics In
  • Forge Biologics 宣布 FDA 和 EMA 的监管更新，加速生产和临床试验势头
    研发注册政策
    Forge Biologics 宣布 FDA 和 EMA 的监管更新，加速生产和临床试验势头
    Forge Biologics获得EMA和FDA的额外批准和监管反馈，推进了其AAV基因疗法的制造能力。EMA授予了其临床阶段基因疗法FBX-101孤儿药资格，用于治疗克拉伯病。FBX-101是一种利用系统性地给予的腺相关病毒（AAV）递送正确版本的基因，以治疗克拉伯病，这是一种罕见的遗传疾病。此外，FDA对Forge的AAV制造工艺给予了积极反馈，包括其专有的生产质粒和主细胞库。Forge的HEK293悬浮细胞系和腺病毒辅助质粒也获得了FDA的认可。Forge提供从概念到临床试验的AAV制造和开发服务，以加速基因疗法项目。克拉伯病是一种罕见的儿童白质营养不良，目前尚无批准的治疗方法。
    Businesswire
    2021-09-20
    Forge Biologics Inc
  • Blade Therapeutics 宣布 Cudetaxestat 临床前药物相互作用研究取得积极数据，Cudetaxestat 是一种非竞争性 autotaxin 抑制剂，正在开发用于特发性肺纤维化 （IPF） 的临床开发
    研发注册政策
    Blade Therapeutics 宣布 Cudetaxestat 临床前药物相互作用研究取得积极数据，Cudetaxestat 是一种非竞争性 autotaxin 抑制剂，正在开发用于特发性肺纤维化 （IPF） 的临床开发
    Blade Therapeutics公司宣布了一项关于其研发的非竞争性自磷酸酯酶抑制剂cudetaxestat的初步临床前研究数据，该药物正在开发用于治疗IPF。研究结果显示，cudetaxestat与nintedanib联合给药时，nintedanib的血浆浓度没有显著变化，而GLPG-1690（ziritaxestat）则显著提高了nintedanib的血浆浓度。Blade Therapeutics公司计划进一步分析这些数据，并提交给同行评审的科学期刊发表。此外，公司还完成了cudetaxestat的新药丸剂型与口服溶液剂型的生物利用度比较研究，结果显示两种剂型具有可比的药代动力学和药效学特征，且耐受性良好。Blade Therapeutics公司正在推进cudetaxestat的1期临床试验，并计划在2022年上半年开始进行2期临床试验。
    Businesswire
    2021-09-20
    Blade Therapeutics I
  • Dyne Therapeutics 在 2021 年世界肌肉协会虚拟大会上展示了其强直性肌营养不良 1 型候选药物 （DYNE-101） 的新体内数据，展示了强大的剪接校正能力
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 在 2021 年世界肌肉协会虚拟大会上展示了其强直性肌营养不良 1 型候选药物 （DYNE-101） 的新体内数据，展示了强大的剪接校正能力
    Dyne Therapeutics公司在世界肌肉学会2021年虚拟大会上展示了其DM1候选药物DYNE-101的新体内数据，该药物能够靶向细胞核，实现有毒DMPK RNA的敲低、核聚集体减少和肌肉组织中剪接的校正。这些发现进一步验证了FORCE™平台的有效性，并推动其三个项目向临床试验迈进。此外，DYNE-101在非人灵长类动物剂量范围研究中的耐受性良好，未观察到不良反应或毒性迹象。Dyne Therapeutics还计划在肌肉研究组年度科学会议上展示其杜氏肌营养不良症（DMD）项目的新体内数据。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    Dyne Therapeutics
  • TG Therapeutics 宣布在第十九届慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 （iwCLL） 上呈报组合数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布在第十九届慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 （iwCLL） 上呈报组合数据
    TG Therapeutics在iwCLL会议上展示了其针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的四种组合疗法的数据，包括U2（ublituximab）与umbralisib和venetoclax的联合应用。数据显示，U2与umbralisib和venetoclax的联合疗法在治疗CLL患者方面显示出良好的疗效和安全性。公司还计划于9月20日举办虚拟投资者和分析师会议，讨论U2与venetoclax的联合疗法以及ULTRA-V Phase 2/3试验的概述。TG Therapeutics致力于开发以U2为基础的组合疗法，并期待U2疗法在美国的潜在批准。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    TG Therapeutics Inc
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