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  • Vir Biotechnology 将在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示其正在进行的 2 期慢性乙型肝炎和 Delta 试验的最新数据
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 将在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示其正在进行的 2 期慢性乙型肝炎和 Delta 试验的最新数据
    Vir Biotechnology将在2023年11月10日至14日在波士顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示其针对慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHD）患者的新数据，包括一项突破性海报展示和一项突破性口头报告。这些数据涉及VIR-3434和VIR-2218两种药物，旨在治疗CHB和CHD。VIR-3434是一种皮下注射抗体，旨在阻断乙型和丙型肝炎病毒进入肝细胞，并降低血液中的病毒颗粒和亚病毒颗粒水平。VIR-2218是一种针对乙型肝炎病毒的小干扰RNA（siRNA），旨在刺激免疫反应并对乙型和丙型肝炎病毒具有直接抗病毒活性。Vir Biotechnology是一家专注于利用尖端技术治疗和预防传染病和其他严重疾病的免疫学公司。
    Businesswire
    2023-11-10
    Vir Biotechnology Inc
  • Rznomics Inc. 获得美国 FDA 对 RZ-001 的快速通道资格认定
    研发注册政策
    Rznomics Inc. 获得美国 FDA 对 RZ-001 的快速通道资格认定
    韩国生物制药公司Rznomics宣布，其针对胶质母细胞瘤（GBM）的RNA基基因治疗药物RZ-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这一认定旨在加速严重疾病治疗药物的研发和审批，以更快地将药物应用于患者。RZ-001是一种基于RNA替换酶的癌症基因治疗，旨在治疗GBM，通过切割hTERT mRNA并替换为治疗性RNA来诱导抗癌活性和细胞毒性。RZ-001在临床前研究中显示出良好的抗癌效果和更高的生存率。Rznomics已获得RZ-001在GBM治疗中的I/IIa IND批准，并将在临床试验中评估其安全性、耐受性和疗效。Rznomics致力于开发新的RNA基基因治疗生物药物，其核心技术基于RNA替换酶，能够通过同时破坏和修复（及/或重编程）目标RNA来编辑RNA，从而在表达目标RNA的细胞中特异性地诱导治疗性基因活性。
    PRNewswire
    2023-11-10
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • FORE Biotherapeutics宣布在SNO 2023上进行口头呈报，报告普利索非尼治疗BRAF V600晚期实体瘤的最新1/2a期结果，包括BRAF V600原发性中枢神经系统肿瘤患者的新数据
    研发注册政策
    FORE Biotherapeutics宣布在SNO 2023上进行口头呈报，报告普利索非尼治疗BRAF V600晚期实体瘤的最新1/2a期结果，包括BRAF V600原发性中枢神经系统肿瘤患者的新数据
    FORE生物制药公布了关于新一代口服小分子BRAF抑制剂plixorafenib（FORE8394；PLX8394）的1/2a期临床试验的最新安全性和有效性数据。结果显示，该药物对BRAF V600突变肿瘤，包括原发性中枢神经系统肿瘤（PCNSTs）表现出单药活性，且在SNO 2023年会上得到展示。首席医疗官Stacie Shepherd博士表示，这些数据强化了plixorafenib在携带BRAF V600突变患者中的独特临床特征，并在MAPK抑制剂初治患者中显示出深度和持久的确认响应，包括在PCNSTs患者中的总体响应率为67%。此外，plixorafenib的安全性和有效性优于目前批准的BRAF/MEK抑制剂和正在研究的泛RAF抑制剂。该药物已获得美国食品和药物管理局授予的孤儿药资格和快速通道资格，目前正在进行1/2a期临床试验，以评估其在携带BRAF突变患者的疗效。
    Businesswire
    2023-11-10
    BRAF
  • Ocugen， Inc. 宣布在 1/2 期临床试验中完成首例患者给药，评估 OCU410ST（修饰基因疗法）治疗 Stargardt 病的安全性和有效性
    研发注册政策
    Ocugen， Inc. 宣布在 1/2 期临床试验中完成首例患者给药，评估 OCU410ST（修饰基因疗法）治疗 Stargardt 病的安全性和有效性
    Ocugen公司宣布，其针对罕见遗传性视网膜疾病Stargardt病的基因治疗候选药物OCU410ST（AAV5-hRORA）的Phase 1/2 GARDian临床试验已开始进行，首名患者已接受治疗。Stargardt病是一种影响视网膜的遗传性疾病，会导致儿童和成人视力逐渐丧失。该试验旨在评估单侧视网膜下注射OCU410ST的安全性，分为两个阶段，其中第二阶段将进行随机、结果评估者盲法、剂量扩展研究。OCU410ST利用AAV递送平台将RORA基因递送到视网膜，其治疗机制基于调节与Stargardt病相关的途径，如脂褐素形成、氧化应激、补体形成、炎症和细胞存活网络。Ocugen公司致力于开发创新治疗，以改善全球患者的健康。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    视锥细胞营养不良
  • Pacira 宣布 FDA 批准扩展的 EXPAREL 标签，包括两个额外的神经阻滞适应症
    研发注册政策
    Pacira 宣布 FDA 批准扩展的 EXPAREL 标签，包括两个额外的神经阻滞适应症
    Pacira BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将EXPAREL（布比卡因脂质体注射悬浮液）的标签扩展到包括成人作为内收肌管阻滞和腘窝部坐骨神经阻滞的给药方式。这一批准将显著扩大EXPAREL在超过300万例下肢手术中的应用范围。EXPAREL作为一种单剂量区域镇痛剂，在两项临床研究中显示出与布比卡因相比的4天优势。这些新适应症将提供更长时间的非阿片类疼痛控制，并有助于将手术过渡到门诊环境。两项成功的3期随机、双盲、活性对照、多中心研究支持了这一批准，这些研究评估了EXPAREL与布比卡因HCl相比的有效性、安全性和药代动力学。EXPAREL在减少术后阿片类药物消耗方面也取得了显著成果。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    疼痛
  • FDA 授予 MAIA Biotechnology 孤儿药资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤的 THIO
    研发注册政策
    FDA 授予 MAIA Biotechnology 孤儿药资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤的 THIO
    MAIA生物技术公司宣布，其领先资产THIO获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胶质母细胞瘤。这是继2022年获得肝细胞癌（HCC）和小细胞肺癌（SCLC）孤儿药指定后，THIO第三次获得此类指定。THIO是一种针对癌端粒的靶向药物，能够穿透血脑屏障，在动物模型中表现出强大的抗癌活性。胶质母细胞瘤是美国最常见的脑肿瘤，每年有1.5万名新患者被诊断，超过1万名患者死亡。THIO的孤儿药指定被视为MAIA公司开发策略的重要里程碑，并为胶质母细胞瘤患者提供了潜在的革命性疗法。目前，THIO正在进行一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验。
    Businesswire
    2023-11-10
    非小细胞肺癌 肝细胞癌 胶质母细胞瘤 小细胞肺癌 MAIA Biotechnology Inc
  • UCB 在 ACR Convergence 2023 上公布了 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 治疗强直性脊柱炎的新五年数据
    研发注册政策
    UCB 在 ACR Convergence 2023 上公布了 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 治疗强直性脊柱炎的新五年数据
    UCB公司公布了BIMZELX（bimekizumab）在治疗强直性脊柱炎（AS）的长期数据，显示使用该药物的病人在长达五年的治疗期间，疾病症状、活动度、身体功能和健康相关生活质量均持续改善，且安全性良好。这些数据在2023年美国风湿病学会（ACR）大会上进行展示。BIMZELX是一种IL-17A和IL-17F抑制剂，目前在美国尚未获得治疗AS的批准，但已批准用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病。研究显示，接受BIMZELX治疗的至少一半病人在五年内持续改善。
    PRNewswire
    2023-11-10
    IL-17A 强直性脊柱炎 主动脉瓣狭窄 比奇珠单抗 IL-17F
  • SNO 2023 的新 Vorasidenib 数据支持 Servier 的神经肿瘤学临床开发项目
    研发注册政策
    SNO 2023 的新 Vorasidenib 数据支持 Servier 的神经肿瘤学临床开发项目
    Servier公司在第28届神经肿瘤学会年会上展示其新型抗癌药物vorasidenib的最新临床试验数据，该药物针对IDH突变型弥漫性胶质瘤。数据显示vorasidenib在降低肿瘤生长速率方面具有显著效果，且在结合pembrolizumab使用时，安全性良好。此外，公司还分享了关于vorasidenib与pembrolizumab联合治疗IDH1突变型星形胶质瘤的初步安全性结果。Servier致力于开发针对难治性癌症的创新疗法，并积极与行业伙伴合作，加速药物研发进程，以期为患者提供更多治疗选择。
    PRNewswire
    2023-11-10
    帕博利珠单抗 IDH1 Vorasidenib片 IDH
  • Imvax 在 2023 年 SNO 年会上展示新数据，支持其在新诊断的胶质母细胞瘤中的主导项目 IGV-001
    研发注册政策
    Imvax 在 2023 年 SNO 年会上展示新数据，支持其在新诊断的胶质母细胞瘤中的主导项目 IGV-001
    Imvax公司于2023年SNO年会上展示了其针对新诊断胶质母细胞瘤（ndGBM）的免疫疗法IGV-001的Phase 1b和Phase 2b临床试验数据。Phase 1b研究显示IGV-001与无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）存在显著相关性，且中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）显著下降，提示NLR可能成为预测临床效果的生物标志物。Phase 2b临床试验正在进行中，预计2024年上半年完成招募。IGV-001是基于Imvax的Goldspire™平台开发的个性化肿瘤免疫疗法，已在Phase 1研究中显示出安全性和耐受性，并在ndGBM患者中展现出疗效信号。
    Businesswire
    2023-11-10
    胶质母细胞瘤
  • 艾棣维欣乙肝治疗性疫苗 相关临床研究结果发表
    研发注册政策
    艾棣维欣乙肝治疗性疫苗 相关临床研究结果发表
    艾棣维欣生物合作复旦大学等机构在《临床与转化肝脏病学杂志》发表乙肝治疗性疫苗ADV311临床研究论文，该研究为前瞻性、多中心、随机对照试验，入组310名HBeAg阳性CHB患者，结果显示治疗组在第48周HBsAg清除率达41.1%，HBsAg血清学转换率达33.9%，表明免疫调节联合抗病毒治疗方案有效降低HBsAg水平并提高清除率，提升ADV311项目研发与应用前景。
    美通社
    2023-11-10
    HBsAg 复旦大学 HBeAg
  • 喜讯｜瀛康医药首个创新药GB001重组多肽喷雾剂临床试验Ⅱa期受试者入组顺利完成
    研发注册政策
    喜讯｜瀛康医药首个创新药GB001重组多肽喷雾剂临床试验Ⅱa期受试者入组顺利完成
    浙江瀛康生物医药有限公司自主研发的GB001重组多肽喷雾剂临床试验Ⅱa期在全国多中心完成入组，历时4个月，共入组120例受试者，包括低浓度剂量组、高浓度剂量组和安慰剂组。瀛康医药致力于创新药研发，拥有领先的技术平台和丰富的基因库，具备全链条新药研发能力。公司计划在未来三年内推出3个以上I类创新药，并布局呼吸道及消化道等多个赛道，推动科研技术发展，保持创新及产业化发展。
    微信公众号
    2023-11-10
    浙江瀛康生物医药有限公司
  • 国内首个治疗法布雷病rAAV基因药物临床研究启动
    研发注册政策
    国内首个治疗法布雷病rAAV基因药物临床研究启动
    国内首个治疗法布雷病的rAAV基因药物临床研究项目在四川大学华西医院启动，首例患者已接受治疗并随访，显示良好效果。该药物ZS805由至善唯新生物科技有限公司研发，有望实现“一针治疗，长期乃至终身有效”。法布雷病是一种罕见的遗传性疾病，目前全球尚无基因治疗药物上市，传统治疗方案对患者生活影响大。至善唯新生物科技有限公司是国内基因治疗领军企业，拥有多项全球领先专利与技术，致力于开发rAAV基因治疗药物。
    微信公众号
    2023-11-10
    四川大学华西医院（四川省国际医院）
  • 海外 New Things | BioPhy获450万美元融资，打造人工智能平台助力药物研发
    医药投融资
    海外 New Things | BioPhy获450万美元融资，打造人工智能平台助力药物研发
    BioPhy公司，一家总部位于美国宾夕法尼亚州费城的人工智能操作系统提供商，近日宣布获得450万美元融资，由Metodora Ventures、Audere Capital、TRCM和Spark Therapeutics联合创始人eff Marrazzo领投。BioPhy致力于通过其预测性人工智能引擎改变药物研发流程，提高临床试验成功率，加快新药开发。公司已发布人工智能操作系统，结合科学、临床和监管见解，预测临床试验结果，指导资本分配。其技术在过去27个月中验证了1500多项临床试验结果，准确率达80%。BioPhy还与多家制药和生命科学公司合作，包括Ambrose Healthcare，共同确定最有前景的靶点或药物机会。其产品包括BioPhyRx和BioLogicAI，旨在为制药公司提供高效、准确的研发支持。CEO Dave Latshaw博士强调，BioPhy平台利用人工智能提高临床成功可能性，缩短开发时间，减少浪费，使更多疗法惠及患者。
    36氪
    2023-11-10
    Spark Therapeutics LLC
  • 海外 New Things | L-Nutra获4700万美元D轮融资，研发模拟断食技术延长人类寿命
    医药投融资
    海外 New Things | L-Nutra获4700万美元D轮融资，研发模拟断食技术延长人类寿命
    美国洛杉矶医疗保健技术公司L-Nutra在D轮融资中筹集4700万美元，由Moderna首席执行官和洛杉矶投资公司共同领投，计划扩大运营和业务。该公司由南加州大学长寿研究所所长创立，专注于长寿营养品研发，与全球18所大学合作开发长寿营养管道ProLon和营养医学管道L-Nutra Health。研究显示，周期性断食可延缓细胞衰老，模拟断食营养技术已在多所大学研究中心进行人体试验，并获得美国国立卫生研究院和SBA资助。
    36氪
    2023-11-10
    Moderna Inc
  • IVIEW-1201在中国进行的急性细菌性结膜炎II期临床试验获积极顶线临床试验成果
    研发注册政策
    IVIEW-1201在中国进行的急性细菌性结膜炎II期临床试验获积极顶线临床试验成果
    美国IVIEW Therapeutics Inc.和艾威药业（珠海）有限公司共同宣布，其创新药IVIEW-1201在中国进行的急性细菌性结膜炎II期临床试验取得积极成果。该试验评估了IVIEW-1201的疗效与安全性，结果显示该药在治愈率和细菌清除率方面均表现良好，且安全性高。IVIEW-1201是一种广谱杀菌、非抗生素类创新滴眼剂，有望为眼科感染疾病提供新的治疗方案。此外，预计IVIEW-1201将在2023年底完成针对病毒性结膜炎的II期国际多中心临床试验。
    微信公众号
    2023-11-10
    iVIEW Therapeutics I
  • ABSK011临床研究数据于2023 ESMO大会发布
    研发注册政策
    ABSK011临床研究数据于2023 ESMO大会发布
    陈孝平院士主导的iragratnib（ABSK011）临床研究项目在FGF19过表达肝细胞癌病人中显示出突出疗效，客观缓解率达40.7%。该项目旨在攻克肝癌这一对中国病人危害极大的瘤种。ABSK011是国内首个独立自主研发的口服高选择性FGFR4抑制剂，I期临床研究已入组75例肝癌病人，其中88%的病人感染过乙肝病毒，大部分病人既往接受过2-3种全身抗肿瘤治疗。初步结果显示，iragratnib可能成为肝细胞癌病人潜在的有效治疗药物，受到欧洲肿瘤年会的高度认可。研究还在持续中，最终结果有待科学分析。全国多家医院展开临床研究及招募病人入组。
    美通社
    2023-11-10
    肝癌 肝细胞癌 FGF19 FGFR4
  • Sirius Therapeutics 宣布提交开始 XI 因子 siRNA 的首次临床试验，因子 XI siRNA 是一种用于治疗血栓栓塞性疾病的长效下一代抗凝剂
    研发注册政策
    Sirius Therapeutics 宣布提交开始 XI 因子 siRNA 的首次临床试验，因子 XI siRNA 是一种用于治疗血栓栓塞性疾病的长效下一代抗凝剂
    Sirius Therapeutics宣布在澳大利亚提交了SRSD107的临床试验申请，这是其针对血栓栓塞疾病的新一代siRNA疗法。SRSD107是首个进入全球临床阶段的Sirius研发化合物，专门针对凝血因子XI（FXI）。公司CEO Qunsheng Ji表示，自成立以来，公司在SRSD107及其他候选药物的研发上取得了快速进展，此次提交标志着从发现阶段向临床阶段发展的转变。SRSD107具有出色的药理学和安全性，有望成为同类最佳和首创的FXI siRNA疗法。Sirius Therapeutics致力于开发新一代siRNA疗法，以治疗心血管疾病患者。公司成立于2021年，在美国设有创新发现中心，在中国设有转化医学中心，至今已筹集近1亿美元资金。
    Businesswire
    2023-11-10
    factor XI 靖因药业（上海）有限公司
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