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  • 安进在 AHA 2023 上展示新的心血管研究
    研发注册政策
    安进在 AHA 2023 上展示新的心血管研究
    AMGEN在2023年美国心脏协会科学会议上发布了新的心血管研究成果，包括Repatha（依伏洛单抗）和olpasiran的研究。Repatha的数据显示，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的同时，并未观察到认知功能的下降。olpasiran的研究则揭示了高脂蛋白（a）[Lp(a)]与心血管风险之间的关系。Amgen还分享了关于降低LDL-C的行动计划，包括即将召开的LDL-C行动峰会和LDL意识转化为行动实施联盟，旨在通过降低LDL-C水平来减少心脏病发作和中风的发生。
    美通社
    2023-11-10
    缺血性卒中 Amgen Inc 安进 心脏病
  • STADA 和 Alvotech 获得 CHMP 对欧洲首个 Stelara 的优特克单抗生物仿制药的积极评价
    研发注册政策
    STADA 和 Alvotech 获得 CHMP 对欧洲首个 Stelara 的优特克单抗生物仿制药的积极评价
    STADA和Alvotech宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）对Uzpruvo（AVT04）这一ustekinumab生物类似物给予了积极意见，这是首个针对Stelara的生物类似物。该意见基于包括药代动力学相似性研究及证实性疗效和安全性临床试验在内的全面数据包。Uzpruvo的生物类似物进入约25亿欧元的ustekinumab市场，有望通过竞争显著扩大患者可及性。STADA和Alvotech自2019年开始的战略合作中，Alvotech负责开发和生产AVT04 ustekinumab生物类似物，而STADA在欧洲拥有商业权利，并在多个领域已推出六种批准的生物类似物。
    Biospace
    2023-11-10
    乌司奴单抗 Alvotech hf
  • 绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资
    医药投融资
    绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资
    2023年11月10日，绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资。绽妍生物是一家医学护肤服务商，以医疗器械、化妆品为主。主要覆盖医学护肤、婴幼、家庭护理三个板块。目前绽妍生物旗下有三大品牌线，绽妍、德菲林、言美家。销售渠道为公立医院、整形美容机构、电商平台、自主APP等渠道。主要产品有修护喷雾、修护身体乳、滋颜保湿霜等。以旗下品牌“绽妍”为例，布局了六大产品系列，面向医用修护、敏感修护、院线修护、痘肌修护、日常维稳及全维提升等多个用户场景，满足都市皮肤屏障受损人群的全面需求。
    猎云网
    2023-11-10
    楚昌投资 鼎晖投资 绽妍生物科技股份有限公司
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受百时美施贵宝 （Breyanzi） （lisocabtagene maraleucel） 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 或小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 的申请进行优先审核
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受百时美施贵宝 （Breyanzi） （lisocabtagene maraleucel） 治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 或小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 的申请进行优先审核
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）关于Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），以扩大其现有适应症，包括治疗先前接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和B细胞淋巴瘤2抑制剂（BCL2i）的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。该申请获得优先审查，并设定了2024年3月14日的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。Breyanzi是一种针对CD19的CAR T细胞疗法，基于一项名为TRANSCEND CLL 004的关键性多中心研究的结果，该研究在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示。这项研究是首个在经过BTKi和BCL2i治疗后复发的CLL患者中显示出临床益处的CD19定向CAR T细胞疗法研究。
    Businesswire
    2023-11-09
    CD19 慢性淋巴细胞白血病 lisocabtagene maraleucel 小淋巴细胞淋巴瘤 Bristol Myers Squibb Co
  • Remedee Labs：纤维肌痛的开创性非药物和临床验证疗法
    研发注册政策
    Remedee Labs：纤维肌痛的开创性非药物和临床验证疗法
    法国初创公司Remedee Labs宣布其针对纤维肌痛的非药物治疗方法临床研究（FIBREPIK）取得积极成果，该研究评估了其纤维肌痛解决方案的有效性。研究结果将在11月13日美国圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）年会上由疼痛专家Dr. Caroline Maindet公布。Remedee Labs开发的疗法采用首款毫米波内啡肽刺激器手环，配合个性化辅导。临床试验在法国8个中心纳入了170名纤维肌痛患者。结果显示，患者生活质量明显改善，55.1%的参与者在使用3个月后降低了纤维肌痛影响问卷（FIQ）得分，超过一半的患者（53%）从严重转变为中度纤维肌痛。这种改善在6个月后仍然存在。参与者主要症状，包括疼痛、疲劳、焦虑和抑郁以及睡眠质量也显著改善。超过75%的患者在使用3个月后报告了健康状况的改善。Remedee Labs联合创始人兼首席执行官Dr. David Crouzier表示，这些结果验证了十多年的科学研究，证明了其纤维肌痛管理方案的有效性，并期待这些临床结果成为获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的关键一步。
    PRNewswire
    2023-11-09
    纤维肌痛
  • SURGLASSES 筹集了 650 万美元的 Pre-A 资金，以加速 AR 增强现实手术导航系统的开发和扩展 - Caduceus S
    医药投融资
    SURGLASSES 筹集了 650 万美元的 Pre-A 资金，以加速 AR 增强现实手术导航系统的开发和扩展 - Caduceus S
    SURGLASSES成功完成6.5百万美元的Pre-A轮融资，投资方包括Taiwania Capital、Integrated Capital、500 STARTUPS V、L.P.、Wisdom Capital Limited Partnership和Sustainable Impact Capital(SIC)。该公司将利用这笔资金加速研发其创新产品——Caduceus S AR导航系统，该系统专为复杂脊柱手术设计，能实时将3D脊柱解剖结构投射到患者身上，提供精确的手术指导。Caduceus S系统采用透明头戴式显示器和多个追踪器，使外科医生在手术过程中无需转移视线到外部显示器。此外，SURGLASSES计划继续投资研发，推动医疗技术进步，提升手术效率和准确性。CEO Miron Wang表示，该公司的AR脊柱手术导航系统是全球最先进的系统之一，并已获得一项专利，使得仅用一个C臂即可实现精确导航。与传统的导航方法相比，该系统在手术过程中使患者接触到的辐射更少，确保了更高的安全性。SURGLASSES欢迎来自国内外医疗技术领域的专业人士加入公司，共同推动医疗技术发展，使Caduceus S成为全球医疗界的标
    PRNewswire
    2023-11-09
  • Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审研究，证明 ART27.13 对某些癌症引起的肌肉退化具有保护特性
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审研究，证明 ART27.13 对某些癌症引起的肌肉退化具有保护特性
    Artelo Biosciences公司宣布，其研究论文《通过Cannabinoid受体2激动作用预防癌症-恶病质诱导的人骨骼肌肌管退化》在《Pharmaceuticals》期刊上发表，展示了其临床资产ART27.13在预防由癌症引起的肌肉退化的潜力。该研究由Trinity College Dublin的Richard K. Porter教授领导，表明ART27.13能够保护与结肠和肺癌相关的肌肉退化。Artelo正在评估ART27.13在癌症食欲恢复研究（CAReS）2a期临床试验中的效果，以确定其对瘦体质量、体重增加、活动水平和改善厌食症的影响。ART27.13是一种针对CB1和CB2受体的强效、外周限制性合成G蛋白偶联受体激动剂，有望增加食欲和食物摄入。该研究支持ART27.13作为癌症患者支持性护理疗法的潜力，可能不仅增加食欲，还能预防肌肉萎缩。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    恶性肿瘤 肺癌 CB1 Artelo Biosciences Inc CB2
  • Medicenna 在神经肿瘤学会第 28 届年会上宣布 Bizaxofusp 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2b 期研究具有令人信服的生存获益
    研发注册政策
    Medicenna 在神经肿瘤学会第 28 届年会上宣布 Bizaxofusp 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2b 期研究具有令人信服的生存获益
    Medicenna Therapeutics公司宣布，其IL-4R靶向疗法bizaxofusp（原名MDNA55）在治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的IIb期临床试验中显示出显著疗效。该研究显示，与外部对照组相比，接受bizaxofusp单一治疗的患者的总生存期（mOS）显著延长，无论IL4R表达水平高低。bizaxofusp治疗的患者的生存率在第一年增加了370%，在第二年增加了超过50%。该研究由Dr. Steven Brem在SNO 2023年会上进行展示，Medicenna正在积极寻求合作伙伴以推进bizaxofusp的注册研究。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    IL-4R Medicenna Therapeutics Corp
  • 两种 SARS-CoV-2 疫苗的比较分析：高丽大学医学院的见解
    研发注册政策
    两种 SARS-CoV-2 疫苗的比较分析：高丽大学医学院的见解
    韩国一项临床研究显示，重组疫苗GBP510/AS03在健康成年人中表现出高免疫原性和良好耐受性，其对抗原始SARS-CoV-2菌株的抗体免疫反应强于ChAdOx1-S疫苗。该研究由韩国首尔延世大学医学院的Cheong Hee Jin教授和Song Joon Young教授领导，是一项随机、主动对照、观察者盲法、平行组、3期临床试验，评估GBP510/AS03相对于ChAdOx1-S疫苗的免疫原性和安全性。研究结果表明，GBP510/AS03在诱导抗体反应方面优于ChAdOx1-S，且安全性良好，无安全担忧。该研究于2023年9月7日发表在《eClinical Medicine》期刊上。
    PRNewswire
    2023-11-09
    Korea University Col
  • Pharma Two B 宣布发表 P2B001 的积极 3 期研究结果，P2B001 是一种治疗早期帕金森病的研究性药物，用于治疗运动障碍
    研发注册政策
    Pharma Two B 宣布发表 P2B001 的积极 3 期研究结果，P2B001 是一种治疗早期帕金森病的研究性药物，用于治疗运动障碍
    Pharma Two B公司宣布，其研发的P2B001药物在治疗早期帕金森病方面表现出与商业剂量普兰西平-ER相当的疗效，同时降低了相关的日间睡眠相关和多巴胺能副作用。P2B001是一种固定剂量、低剂量缓释的普兰西平与拉沙吉林组合，由0.6毫克普兰西平和0.75毫克拉沙吉林组成。一项国际多中心、随机、双盲、平行组研究评估了P2B001在早期帕金森病患者中的安全性和疗效，结果显示P2B001在改善运动症状和日常生活活动方面优于其单一成分，并且与商业普兰西平-ER的疗效相当。P2B001作为每日一次、无需调整剂量的单片药物，可能为患者、神经科医生以及治疗帕金森病患者的非专科医生提供一种有价值的选择。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    帕金森病 运动障碍
  • Vaxcyte 剂量 1/2 期临床研究的首批参与者，该研究评估 VAX-31 预防成人侵袭性肺炎球菌疾病
    研发注册政策
    Vaxcyte 剂量 1/2 期临床研究的首批参与者，该研究评估 VAX-31 预防成人侵袭性肺炎球菌疾病
    Vaxcyte公司宣布，其31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗VAX-31的首个成人临床试验已开始，该疫苗旨在预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）。该研究预计将招募约1000名50岁以上的成年人，以评估VAX-31的安全性、耐受性和免疫原性。VAX-31是迄今为止进入临床试验的广谱PCV，有望覆盖美国成人中约95%的侵袭性肺炎球菌病。Vaxcyte预计将在2024年下半年公布该研究的初步数据。VAX-31的设计目标是提供比现有标准PCV更广泛的保护，以应对侵袭性肺炎球菌病，尤其是对婴幼儿、老年人、免疫缺陷者或患有某些慢性健康条件的人群。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    Vaxcyte Inc
  • ICHNOS SCIENCES 数据入选第 65 届 ASH 年会
    研发注册政策
    ICHNOS SCIENCES 数据入选第 65 届 ASH 年会
    Ichnos Sciences公司将在即将召开的65届美国血液学会（ASH）年会上展示其三项抗癌资产的临床数据，包括ISB 1342、ISB 1442和ISB 2001。这些资产均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤，目前正进行全球1期临床试验。会议将于2023年12月9日至12日在加利福尼亚州圣地亚哥举行。数据展示将体现Ichnos独家BEAT®平台通过激活不同免疫细胞亚型来靶向肿瘤细胞的新颖方法，有望为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗方案。Ichnos Sciences首席医疗官Lida Pacaud表示，公司致力于通过利用人体免疫系统对抗癌症，并在即将到来的ASH年会上分享其数据。会议期间，参观者可在Ichnos Sciences展位（#305）了解更多关于BEAT®平台、扩展的血液和实体瘤资产管线、合作机会等信息。
    PRNewswire
    2023-11-09
    多发性骨髓瘤
  • SFA Therapeutics 宣布更新 SFA-002、过桥融资和基础专利的银屑病数据
    研发注册政策
    SFA Therapeutics 宣布更新 SFA-002、过桥融资和基础专利的银屑病数据
    SFA Therapeutics完成450万美元的桥接融资，由North South Ventures领投，其他参与者包括Ben Franklin Technology Partners of Pennsylvania、Savantus Ventures和Asymmetry Ventures。融资将用于推进SFA-002的临床试验，该药物是一种口服药，可同时作用于多个治疗途径，具有免疫调节作用，有望成为治疗自身免疫疾病的新类别。最新数据显示，SFA-002在1b期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，72%的患者PASI评分改善超过75%。此外，SFA Therapeutics还获得了一项覆盖40多种潜在疾病适应症的专利，该专利进一步巩固了公司在该领域的领导地位。North South Ventures的合伙人David Naylor博士加入SFA Therapeutics董事会，他将为公司的研发提供重要支持。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    银屑病 自身免疫疾病
  • Kiromic BioPharma 宣布 Deltacel™ 1 期临床试验在比佛利山庄癌症中心进入患者招募阶段
    研发注册政策
    Kiromic BioPharma 宣布 Deltacel™ 1 期临床试验在比佛利山庄癌症中心进入患者招募阶段
    Kiromic BioPharma公司宣布，其Deltacel™ Phase 1临床试验已在比佛利山癌症中心开始招募患者。该试验旨在评估Kiromic的GDT细胞疗法Deltacel™在转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效。Kiromic将继续在美国其他地区开展临床试验，并将在新地点启动招募时提供更新。试验预计将招募48名患者，主要目标是评估Deltacel™与低剂量辐射结合使用时的安全性。Kiromic计划在2023年底前获得早期耐受性和安全性数据，并在2024年1月底前评估初步疗效，预计到2024年下半年完成剂量递增部分，届时将积累足够的证据支持Deltacel™的耐受性和疗效。Deltacel™是一种基于Gamma Delta T细胞的疗法，旨在利用GDT细胞对实体肿瘤的天然活性。
    Businesswire
    2023-11-09
    转移性非小细胞肺癌
  • Cocrystal Pharma 将在西海岸世界疫苗大会上讨论新型吸入和口服甲型流感抗病毒药物 CC-42344 的进展
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 将在西海岸世界疫苗大会上讨论新型吸入和口服甲型流感抗病毒药物 CC-42344 的进展
    Cocrystal Pharma公司宣布，其总裁兼联合首席执行官Sam Lee博士将在2023年11月28日的世界疫苗大会西海岸分会场进行口头报告，讨论新型广谱PB2抑制剂CC-42344的研发进展。该报告将在加州圣克拉拉会议中心举行的世界疫苗大会西海岸上，于当地时间下午3:20进行。近期，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授权Cocrystal开展CC-42344的Phase 2a人体挑战试验，预计本季度晚些时候开始治疗流感感染患者。此外，公司正在准备在2024年上半年开始一项Phase 1临床试验，以吸入型CC-42344配方作为流感A的治疗和预防药物。CC-42344是一种PB2抑制剂，通过阻断病毒复制的关键步骤来发挥作用，具有针对流感A所有主要流行和季节性菌株的广谱活性，并具有高耐药性屏障。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    PB2 Cocrystal Pharma Inc
  • PDS Biotech 宣布 NCI 主导的基于 PDS0101 的三联疗法在晚期 HPV16 阳性癌症患者中的 2 期临床试验的最新生存数据，该试验显示未接受过 ICI 治疗的患者在 36 个月时的生存率为 75%
    研发注册政策
    PDS Biotech 宣布 NCI 主导的基于 PDS0101 的三联疗法在晚期 HPV16 阳性癌症患者中的 2 期临床试验的最新生存数据，该试验显示未接受过 ICI 治疗的患者在 36 个月时的生存率为 75%
    PDS Biotechnology Corporation公布了其Phase 2临床试验的更新生存数据，该试验评估了PDS0101、PDS0301（IL-12抗体-药物偶联物）和一种研究性免疫检查点抑制剂（ICI）的三重组合疗法在多种类型HPV16阳性癌症的晚期癌症患者中的疗效。在ICI初治组中，36个月时75%的患者存活，中位总生存期（OS）尚未达到。在ICI耐药组中，12个月OS率为72%，中位OS约为20个月。PDS0101与高剂量ICI和PDS0301联合治疗的总缓解率（ORR）为63%，而PDS0101与低剂量ICI和/或PDS0301联合治疗的ORR为5%。这些数据表明，PDS0101和PDS0301的三重组合疗法在治疗HPV16阳性癌症方面具有潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    IL-12
  • PharmAbcine 获得安全审查委员会批准，根据剂量水平 1 安全数据，进入 PMC-403 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验的剂量水平 2
    研发注册政策
    PharmAbcine 获得安全审查委员会批准，根据剂量水平 1 安全数据，进入 PMC-403 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验的剂量水平 2
    PharmAbcine公司宣布，其PMC-403抗体疗法在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的1期临床试验中，安全审查委员会已批准进入剂量水平2。该试验旨在评估36名对现有疗法反应不佳的患者，以确定PMC-403的安全性和最大耐受剂量。初步结果显示，接受剂量1治疗的患者的最佳矫正视力（BCVA）在第一个月有所改善，显示出潜在的有效性。PMC-403是一种新型抗体疗法，通过激活TIE2受体来正常化漏血的病理血管，为对现有VEGF靶向治疗无反应的血管眼科疾病患者提供新的治疗选择。PharmAbcine公司正在开发针对癌症、新生血管眼科疾病和血管相关未满足需求的下一代IgG疗法。
    PRNewswire
    2023-11-09
    恶性肿瘤 VEGF 新生血管性年龄相关性黄斑变性 PharmAbcine Inc
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