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  • 和黄医药在中国启动苏泰达（R）联合拓益（R）治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动苏泰达（R）联合拓益（R）治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    HUTCHMED宣布启动了名为SURTORI-01的III期临床试验，旨在评估surufatinib（在中国名为SULANDA）与toripalimab（在中国名为TUOYI）联合用药治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的疗效和安全性，该患者群体在经过一线化疗后疾病进展或出现无法忍受的毒性。该研究的首位患者于2021年9月18日在中国接受治疗。研究旨在进一步测试这种联合用药的协同抗肿瘤效果，以帮助那些治疗选择有限的NEC患者。这项研究预计将招募约200名患者，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。
    MarketScreener
    2021-09-20
    北京大学肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • OraSure 从美国国防后勤局获得价值 2.05 亿美元的 InteliSwab（TM） 采购合同，作为国家疫情应对工作的一部分，该公司将提供非处方药 （OTC） 试剂盒
    交易并购
    OraSure 从美国国防后勤局获得价值 2.05 亿美元的 InteliSwab（TM） 采购合同，作为国家疫情应对工作的一部分，该公司将提供非处方药 （OTC） 试剂盒
    OraSure Technologies获得美国国防部后勤局价值2.05亿美元的采购合同，为其InteliSwab COVID-19快速检测提供资金支持，用于在美国25,000个地点进行检测。该合同从2021年10月持续至2022年9月。InteliSwab是一种简单易用的快速抗原检测，无需仪器、电池、智能手机或实验室分析即可在30分钟内获得结果。该产品已获得美国食品药品监督管理局的三项紧急使用授权，适用于专业点对点、处方家庭使用和OTC使用。OraSure预计，随着合同要求的增加，将在2021年下半年产生显著的增量制造和运营费用，并在2022年产生大部分收入。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    Orasure Technologies US Defense Logistics Biomedical Advanced US Department of Hea US Government
  • Arecor 宣布 At278 超浓缩超速效糖尿病候选胰岛素 I 期临床试验的积极头条结果
    研发注册政策
    Arecor 宣布 At278 超浓缩超速效糖尿病候选胰岛素 I 期临床试验的积极头条结果
    Arecor Therapeutics公司宣布其超浓缩、超快速作用的胰岛素AT278在Phase I临床试验中达到所有主要和次要终点，显示出积极的结果。AT278作为首个浓缩且快速作用的胰岛素，有望颠覆糖尿病胰岛素治疗市场，并推动下一代微型胰岛素输送系统的开发。该研究旨在实现与低浓度NovoRapid®相当剂量的PK/PD等效性，并显示出优于预期的PK/PD特征。AT278的快速吸收特性使其成为首个可能进入市场的浓缩快速作用胰岛素产品，有助于更有效地管理糖尿病患者的血糖水平。在38名1型糖尿病患者参与的随机双盲交叉Phase I临床试验中，AT278与NovoRapid®相比，在降低血糖作用方面达到非劣效性主要终点，并显示出更快的PK/PD特征。Arecor计划进一步研究AT278的超快速作用特性，以优化临床试验结果，并将详细数据提交给未来的国际糖尿病会议。
    Biospace
    2021-09-20
    Arecor Ltd
  • Intrance Medical Systems 筹集了 800 万美元，以支持其晚期帕金森病创新疗法的开发
    交易并购
    Intrance Medical Systems 筹集了 800 万美元，以支持其晚期帕金森病创新疗法的开发
    Intrance Medical Systems Inc.获得来自瑞典著名房地产投资者Erik Selin的800万美元投资，用于支持其针对晚期帕金森病的创新疗法开发。这笔投资是1500万美元A轮融资的一部分，使Selin成为仅次于创始人的最大股东。资金将用于启动美国临床试验项目，其产品已在北欧和某些欧洲市场以Lecigon品牌销售。Intrance Medical Systems成立于2018年，由Ulf Rosn和Roger Bolsy创立，专注于开发治疗晚期帕金森病的药物。Erik Selin对创始人的故事和他们的创新药物设备治疗对帕金森病患者的影响表示赞赏。Intrance的产品系统在欧洲由STADA/Britannia商业化，该公司于2020年9月收购了Lobsor Pharmaceuticals。
    Businesswire
    2021-09-20
    Intrance Medical Sys Britannia Pharmaceut LobSor Pharmaceutica Stada Arzneimittel A
  • 和黄医药在中国启动苏泰达®联合拓益®治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动苏泰达®联合拓益®治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验SURTORI-01
    HUTCHMED宣布启动SURTORI-01三期临床试验，评估sur ufatinib（SULANDA®在中国）与tori palimab联合治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的疗效和安全性，对比FOLFIRI方案。该研究旨在为先前一线化疗后疾病进展或出现无法忍受毒性的NEC患者提供新的治疗方案。首例患者于2021年9月18日在中国接受治疗。该研究的主要研究者沈琳教授表示，NEC患者存在大量未满足的临床需求，期待进一步测试这种联合治疗的协同抗肿瘤效果。此外，HUTCHMED与Junshi Biosciences共同资助该研究。
    Biospace
    2021-09-20
  • Oncocyte 宣布在欧洲肿瘤内科学会年会上口头呈报其 DetermaIO（TM） 免疫治疗反应测试的新数据
    研发注册政策
    Oncocyte 宣布在欧洲肿瘤内科学会年会上口头呈报其 DetermaIO（TM） 免疫治疗反应测试的新数据
    Oncocyte公司宣布，其在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2021年大会上展示的新数据表明，DetermaIO这一27基因精准诊断工具在随机临床试验中预测了三阴性乳腺癌（TNBC）对免疫检查点抑制剂治疗的反应。研究结果显示，DetermaIO在TNBC患者中优于80个其他免疫相关标志物，并支持了DetermaIO作为新型免疫疗法的精准诊断工具的潜力。这一发现对药物开发和患者治疗决策的精准性具有重要意义，Oncocyte公司计划在2021年第四季度推进DetermaIO的临床上市。
    MarketScreener
    2021-09-20
    OncoCyte Corp Istituto Scientifico
  • Verastem Oncology 和安进合作评估 VS-6766 联合 LUMAKRASTM （Sotorasib） 治疗 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者
    交易并购
    Verastem Oncology 和安进合作评估 VS-6766 联合 LUMAKRASTM （Sotorasib） 治疗 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者
    Verastem Oncology与Amgen合作，评估VS-6766与LUMAKRASTM（索托拉西布）联合治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。这项1/2期临床试验将评估VS-6766与LUMAKRASTM在未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者以及接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者中的安全性和耐受性。研究旨在探讨VS-6766（RAF/MEK阻断）与LUMAKRASTM（G12C抑制）联合使用在KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC中实现更完整的RAS通路垂直阻断的潜在益处。该研究将基于两项药物协同作用的临床前数据，包括通过更深入地阻断ERK通路信号实现肿瘤消退。Verastem Oncology计划于2021年底开始这项临床试验。
    Businesswire
    2021-09-20
    Amgen Inc Verastem Inc
  • Virpax 开发用于治疗成人和儿童癫痫的鼻内大麻二酚产品
    研发注册政策
    Virpax 开发用于治疗成人和儿童癫痫的鼻内大麻二酚产品
    Virpax Pharmaceuticals宣布获得Nanomerics Ltd.的全权许可，使用其分子包膜平台技术（MET）开发鼻用大麻二酚（CBD）产品，用于治疗成人和儿童的癫痫。该产品名为VRP324，通过鼻腔给药，旨在提高CBD进入大脑的效率，用于治疗与结节性硬化症（TSC）、Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症相关的癫痫发作。VRP324使用预装装置和药盒将CBD粉末制剂送入鼻腔，通过嗅神经/球体进入大脑。Nanomerics已开始对VRP324进行临床前研究，若动物实验成功，Virpax将准备向美国食品药品监督管理局提交新药申请。VRP324是Virpax神经疾病治疗产品管线的第一步，将扩大其创新递送平台技术的应用范围。
    Businesswire
    2021-09-20
    Nanomerics Ltd Virpax Pharmaceutica
  • 希望之城和格里菲斯大学的研究人员使用新方法在小鼠中阻断 HIV
    研发注册政策
    希望之城和格里菲斯大学的研究人员使用新方法在小鼠中阻断 HIV
    City of Hope和格里菲斯大学的科研人员开发了一种名为ZPAMt的新型抗HIV蛋白，该蛋白可以通过细胞纳米颗粒——外泌体，将治疗药物输送到人体难以触及的区域，如大脑。研究发现，这种蛋白能抑制小鼠骨髓、脾脏和大脑中的HIV水平，并阻止病毒在这些区域复制。这项发表在《自然通讯》杂志上的研究显示，科学家们可以利用外泌体将治疗药物输送到难以到达的地方，包括几乎无法穿透的血脑屏障。这项创新技术有望为治疗HIV以及其他影响大脑的疾病，如阿尔茨海默病和帕金森病，提供新的途径。该研究由City of Hope的基因治疗中心和格里菲斯大学的药学院和医学科学学院共同完成，资深作者为Kevin Morris教授。
    Businesswire
    2021-09-20
    City of Hope Griffith University The National Institu
  • Landos Biopharma 将与西奈山伊坎医学院合作开展 Omilancor 治疗克罗恩病的 2 期研究
    研发注册政策
    Landos Biopharma 将与西奈山伊坎医学院合作开展 Omilancor 治疗克罗恩病的 2 期研究
    Landos Biopharma与Icahn School of Medicine at Mount Sinai合作开展omilancor的Phase 2临床试验，旨在评估其在中度至重度克罗恩病患者中的疗效、安全性和机制。omilancor是一种新型口服、肠道限制性LANCL2激动剂，旨在通过激活LANCL2通路，增强肠道调节性T细胞（Treg）功能，以改善炎症性肠病（IBD）患者的症状。该研究由NIH资助的300万美元拨款支持，旨在进一步验证omilancor作为口服治疗IBD的潜力。
    Biospace
    2021-09-20
    Landos Biopharma Inc
  • SmartLabs 宣布完成 2.5 亿美元的 B 轮融资并更新专有的 Laboratory OS
    医药投融资
    SmartLabs 宣布完成 2.5 亿美元的 B 轮融资并更新专有的 Laboratory OS
    SmartLabs，一家位于波士顿的实验室即服务（LaaS）领先企业，近日宣布完成2.5亿美元的B轮融资，由ArrowMark Partners领投，新投资伙伴包括Winslow Capital Management和Onex Falcon，现有投资者ArrowMark Partners、Conversion Venture Capital（CVC2）和Breed’s Hill Capital参与。此次融资将推动公司加速增长，计划在未来五年内将运营规模扩大至200万平方英尺。此外，SmartLabs还宣布推出其专有的实验室运营系统（SmartLabs OS）的第四版，该系统自2016年首次推出以来一直引领行业。SmartLabs目前提供灵活的实验室和办公空间，可定制以容纳东海岸和西海岸的10至200人研究团队。公司提供全面资源的环境，包括多功能研发空间、动物房、工艺开发和试点规模套房以及cGMP能力。SmartLabs的集成研究中心拥有数十个加速细胞疗法、基因疗法和个性化基因组医学发展的项目。通过整合和灵活的资源，SmartLabs确保公司在应对当今最严峻的科学挑战时能够更好地资源配置和更敏捷。
    Biospace
    2021-09-20
    ArrowMark Partners Breed's Hill Capital Conversion Ventures Onex Falcon Winslow Capital
  • Solid Biosciences 报告正在进行的 SGT-001 IGNITE DMD I/II 期临床试验的额外肺功能结果
    研发注册政策
    Solid Biosciences 报告正在进行的 SGT-001 IGNITE DMD I/II 期临床试验的额外肺功能结果
    Solid Biosciences公司公布了其针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的基因疗法SGT-001的IGNITE DMD Phase I/II临床试验中六名患者的肺功能数据，结果显示SGT-001在改善肺功能方面具有潜在的临床益处。该研究由儿童医院费城肺功能实验室主任Oscar H. Mayer博士在儿童神经病学学会第50届年会上进行展示。数据表明，SGT-001在一年内对肺功能指标如PEF % predicted和FEV1 % predicted的改善具有积极意义，这有助于延缓或阻止杜氏肌营养不良症的进展。Solid Biosciences公司致力于通过其SGT-001基因疗法改善杜氏肌营养不良症患者的生命质量。
    Biospace
    2021-09-20
    Solid Biosciences LL
  • 拜耳通过III期研究扩展KERENDIA（R）（非奈利酮）的临床开发计划，以研究在非糖尿病慢性肾脏病患者中的使用情况
    研发注册政策
    拜耳通过III期研究扩展KERENDIA（R）（非奈利酮）的临床开发计划，以研究在非糖尿病慢性肾脏病患者中的使用情况
    拜耳公司宣布启动一项名为FIND-CKD的III期临床试验，旨在评估非糖尿病慢性肾病患者的肾脏和心血管结局。该研究将调查KERENDIA（finerenone）在指南指导下治疗的基础上对延缓慢性肾病进展的影响。主要目标是证明finerenone在延缓CKD进展方面优于安慰剂。该研究预计将招募超过1500名非糖尿病CKD患者，包括高血压和慢性肾小球肾炎患者。KERENDIA是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，已在美国获得批准，用于降低与2型糖尿病相关的CKD患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。
    Businesswire
    2021-09-20
    Bayer AG University Medical C
  • Ventyx Biosciences 宣布关键任命并完成 5100 万美元 B 轮可转换优先股融资
    医药投融资
    Ventyx Biosciences 宣布关键任命并完成 5100 万美元 B 轮可转换优先股融资
    Ventyx Biosciences宣布任命Sheila Gujrathi为董事会执行主席，Jörn Drappa为首席医疗官，并完成了一轮5100万美元的B轮可转换优先股融资。Gujrathi和Drappa均拥有丰富的免疫学药物开发和生物技术公司领导经验，将助力Ventyx推进临床项目并扩大公司规模。Ventyx的管线产品包括针对多种自身免疫疾病的VTX958、治疗溃疡性结肠炎的VTX002和针对多种炎症条件的VTX2735。此外，公司还任命了独立董事William White和科学顾问委员会主席Luisa Salter-Cid。
    Biospace
    2021-09-20
    Farallon Capital Man Janus Henderson Inve Logos Capital RTW Investments Surveyor Capital Third Point Ventures VenBio Partners 启明创投 奥博资本 维梧资本 鱼鹰资管
  • OSE Immunotherapeutics 将在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 虚拟会议上展示 Tedopi（R） 3 期临床试验在免疫检查点抑制剂继发性耐药的非小细胞肺癌患者中的积极结果
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 将在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 虚拟会议上展示 Tedopi（R） 3 期临床试验在免疫检查点抑制剂继发性耐药的非小细胞肺癌患者中的积极结果
    法国南特，2021年9月20日——OSE免疫治疗公司（ISIN: FR0012127173；Mnmo: OSE）今日宣布，将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上于13:30 CEST进行Tedopi（Atalante 1）三期临床试验结果的口头报告。该报告由Gustave Roussy临床研究主任、主要研究者Benjamin Besse教授发表，涉及非小细胞肺癌患者在接受免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1）治疗后失败的情况下，Tedopi的积极结果。相关摘要已发布在ESMO网站上。OSE免疫治疗是一家专注于开发免疫治疗和自身免疫性疾病的生物技术公司，其研发平台专注于T细胞疫苗、免疫肿瘤学和自身免疫与炎症三个领域。
    GlobeNewswire
    2021-09-20
    OSE Immunotherapeuti
  • Celularity 和 Oncternal Therapeutics 达成研究合作，以评估靶向胎盘衍生的细胞疗法
    交易并购
    Celularity 和 Oncternal Therapeutics 达成研究合作，以评估靶向胎盘衍生的细胞疗法
    Celularity公司与Oncternal Therapeutics公司宣布建立研究合作，旨在评估针对ROR1受体的胎盘来源细胞疗法。Celularity将探索Oncternal的ROR1靶向单克隆抗体cirmtuzumab与Celularity的天然杀伤细胞结合使用，并研究ROR1靶向的嵌合抗原受体（CAR）基因修饰在CYNK自然杀伤细胞和CyCART T细胞平台中的应用。ROR1在多种实体瘤和血液恶性肿瘤中高度表达，赋予肿瘤细胞侵袭性和生存优势。Cirmtuzumab与白血病和淋巴瘤细胞上的ROR1结合，通过阻断Wnt5a诱导的激活来减少肿瘤细胞增殖和存活，而不与成人组织结合。Celularity将评估cirmtuzumab与CYNK-101（一种经过基因工程改造以与治疗性抗体协同作用的胎盘来源的同种异体NK细胞疗法）结合使用。作为合作的一部分，Celularity还将评估ROR1靶向的CAR-NK和CAR-T细胞疗法作为其CYNK和CyCART项目的扩展。
    MarketScreener
    2021-09-20
    Oncternal Inc
  • Biovectra 利用 ABEC 的 CSR（R） 大规模一次性微生物发酵技术提高生产能力和灵活性
    交易并购
    Biovectra 利用 ABEC 的 CSR（R） 大规模一次性微生物发酵技术提高生产能力和灵活性
    ABEC和Biovectra宣布，ABEC将为Biovectra在加拿大新斯科舍省温莎的制造设施设计、制造和安装CSR单用微生物发酵解决方案。ABEC的快速制造计划将使Biovectra在2022年第二季度全面运营。ABEC的CSR单用发酵解决方案将增强Biovectra的高增长微生物发酵过程，并提供快速的产品转换和批次间转换。ABEC还为Biovectra提供单用CSR单用可处置容器，确保供应链的稳健和及时交付。Biovectra将成为加拿大首家提供1000升规模单用微生物发酵的CDMO。
    Businesswire
    2021-09-20
    Abec Inc BioVectra DCL
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