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基因治疗CMC避坑指南｜专题六：复制型腺相关病毒rcAAV的检测及验证前沿研究FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。同写意2024-08-14rcAAV CMC
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药品检验不合规！一药企被罚款25万研发注册政策近日， 安徽省药品监督管理局进行行政处罚信息公开：一药企因 违反《中华人民共和国药品管理法》 被罚 。 该行为违反了 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款。 2024年8月6日，依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，安徽省药品监督管理局对企业作出处罚决定如下：。医药健康资讯2024-08-14药品检验
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线上线下药价差别大，多地已推出比价系统医保动态同一家药店，线下购买同款药品，价格却比线上平台贵出不少。 近来，不少消费者有过这样的遭遇。 同药店同药品线下更贵。
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涉417个产品！某省挂网最新动态调整结果出炉招标采购昨日，陕西省公共资源交易中心发布《 关于药品阳光挂网动态调整结果（2024年8月）的公告（一） 》。 附表显示，这417个药品采购方式均为 “限价挂网” 。 统计发现，有不少医药企业同时多个产品挂网 ，如： 云鹏医药集团有限公司 ， 合计有 奥美拉唑肠溶片 等 41个 产品 ； 贵州科伦药业有限公司 ， 合计有 氯化钠注射液 等 27个 产品 ； 河南科伦药业有限公司 以及 江西科伦药业有限公司 ，分别 有 葡萄糖氯化钠注射液 等 24个 产品 。医药健康资讯2024-08-14挂网
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美国星巴克任命新任首席执行官人事变动中新社旧金山8月13日电 总部位于美国西雅图的星巴克公司当地时间13日宣布，美国连锁餐饮公司奇波雷墨西哥烧烤(Chipotle Mexican Grill)首席执行官(CEO)布莱恩·尼科尔将出任星巴克CEO，拉什曼·纳拉辛汉(Laxman Narasimhan)不再担任该职。 纳拉辛汉即日起卸任星巴克CEO并不再是董事会成员。 星巴克表示，尼科尔于2018年3月起担任奇波雷墨西哥烧烤首席执行官兼董事，并于2020年3月成为董事长。FoodTalks食品资讯2024-08-14CHIP 星巴克
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奈雪预亏4个亿、茶百道净利润下降或超60％，新茶饮市场迎变？财报业绩日前，奈雪的茶、茶百道先后发布2024年上半年业绩预告，表现不佳。 艾媒咨询数据显示，2025年，中国新式茶饮市场规模预计达到3749.3亿元。 新茶饮两大上市品牌，奈雪和茶百道，今年上半年的净利润表现均不佳。FoodTalks食品资讯2024-08-14奈雪
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饮品业务半年破百亿后，统一新推坚果乳！公司动态近日，统一再推饮料新品杀入坚果乳赛道，推出一款“神采焕发”坚果乳新品，据悉新品已率先在山姆渠道上市铺货。 单价约5元/瓶，登陆全国各地山姆渠道。 “神采焕发”坚果乳新品。FoodTalks食品资讯2024-08-14饮品业务
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纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统正式获批上市审批动态2024年8月14日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 本产品作为国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 自2015年起，纽脉医疗聚焦于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，先后在二尖瓣、主动脉瓣等领域深耕创新。
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麦肯锡发布：《15大技术趋势评估及最新动态》前沿研究上海市生物医药科技发展中心2024-08-14麦肯锡
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威凯尔医药自研新药VC005口服治疗特应性皮炎临床II期取得积极顶线数据临床研究近日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片，在口服治疗中重度特应性皮炎的临床II期研究中取得 积极顶线数据 。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价VC005片在中重度特应性皮炎成人患者中的有效性和安全性，主要终点是第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。 VC005是一款由威凯尔医药自主研发的新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂。
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两周暴涨700%+，这家AI企业为何受到市场追捧？财报业绩7月19日，Serve Robotics(NASDAQ:SERV)披露AI芯片巨头 英伟达持有该公司的股份比例升至10%。 受此消息影响，Serve Robotics 当日股价暴涨187.07% ，而且在随后的两周内， 股价累计涨幅超700% ，而在今年3月， Serve Robotics还是一家在OTC市场默默无闻的小公司，为何在短期内获得资本市场的青睐。 Serve Robotics成立于2017年，总部位于硅谷，致力于开发人工智能驱动的低排放移动机器人，以实现城市内“最后一英里”配送。药时代2024-08-14AI企业
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股价暴涨220% ！“卖不动” 的CGT再成焦点财报业绩2024年8月12日，A股抗癌药板块掀起涨停潮。 值得注意的是，8月12日收盘时20%涨停是香雪制药自7月30日以来，9个交易日内收获的第4个20%涨停板，股价飙涨220.54%，市值也较今年2月时低点大幅涨升。 香雪制药市值回春背后原因之一与其在研的TCR-T疗法的审批进展有关。药时代2024-08-14CGT
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FDA对其顾问委员会的改革势在必行研发注册政策FDA顾问委员会（advisory committee）及其会议备受业界关注。 关于它的作用，FDA是这样认为的，顾问委员会为FDA的专家们提供了关于各种复杂科学、技术和政策问题的外部、独立和专业建议，FDA 依赖许多顾问委员会帮助我们根据当时的最佳科学做出明智的决策。 单单2010年至2021年间，FDA就举办了409次外部专家委员会会议。药时代2024-08-14FDA
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药政速递 | 保护公平竞争 激发创新活力 药品领域反垄断指南公开征求意见研发注册政策近日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。 征求意见截至8月23日。 征求意见稿覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。CBP药谷2024-08-14药政速递
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新药出海 | 专家采访：江苏省药包材药用辅料协会副秘书长胡嘉伟专家观点制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。 本次展会，制药在线很荣幸采访到 江苏省药包材药用辅料协会副秘书长胡嘉伟 ，探讨如下话题：。CPHI制药在线2024-08-14胡嘉伟 江苏省药包材药用辅料协会
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祸不单行，被困在时间旋涡里的明星药企——Biogen亟需破局公司动态CEO位置在空缺一年后，Biogen迎来了第二位总裁James L. Vincent。 1985 年 James L. Vincent 接任公司CEO之后，对公司进行转型和改革，开始回购早期出售的专利技术。 此后公司对外授权的产品也开始陆续获批上市，包括乙肝疫苗、乙肝诊断试剂、α干扰素和γ干扰素，1991 年四款产品总销售额达 6 亿美元，公司营收超过 6000 万美元，实现扭亏为盈。
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溢价111%被收购！思路打开！是时候开辟新领域了！交易并购在国内，除了复星医药外，爱美客、华东医药、康哲药业、昊海生科等众多国内厂商都在布局肉毒素领域。 作为医美的热门赛道，目前我国的肉毒素市场仍处于“四分天下”的局面，国产的衡力（兰州生物）、美国的保妥适（艾尔建）、英国的吉适（益普生）和韩国的乐提葆（Hugel）是国内获批上市的仅有的四款肉毒素产品。 8月12日，Crown Laboratories宣布将以9.24亿美元现金收购医美小巨头Revance Therapeutics（NASDAQ: RVNC），收购价为每股6.66美元，购买价格比Revance在2024年8月9日的收盘价溢价89%，较60天成交量加权平均价格（VWAP）溢价111%。
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片仔癀拟2.5亿元收购0营收公司交易并购片仔癀拟斥资2.5亿元，收购知名风油精厂商30%股权。 继拟斥资2亿元共同设立产业基金之后，“中药一哥”片仔癀又拟斥资2.54亿元，收购一家0营收的关联方标的。 2022年-2023年，该厂商营业收入分别为2.83亿元、3.06亿元，净利润分别为3502.73万元、4700.82万元，现金分红分别为1000万元、2000万元。
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「DIFF+」抗冠状病毒｜新冠假病毒与疫苗/新药临床前评价临床研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」抗冠状病毒。 夏季新冠感染激增，严防卷土重来。迪福润丝科技2024-08-14疫苗
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新闻 | 🥇2024年“医药界诺贝尔奖”提名揭晓！艾加莫德和舒巴坦钠-度洛巴坦钠双双入围审批动态其中，FIC FcRn拮抗剂艾加莫德皮下注射（VYVGART ® Hytrulo）和新型抗生素舒巴坦钠-度洛巴坦钠（XACDURO ® ）双双入围盖伦奖“最佳生物技术产品奖”类别候选提名。 2024盖伦奖“最佳生物技术产品奖”类别候选提名名单。 盖伦奖被誉为“医药界诺贝尔奖”。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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