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  • 罗氏的 Elecsys NfL 检测为多发性硬化症患者提供了重要帮助，被授予 FDA 突破性设备认定
    研发注册政策
    罗氏的 Elecsys NfL 检测为多发性硬化症患者提供了重要帮助，被授予 FDA 突破性设备认定
    罗氏公司宣布其Elecsys® Neurofilament Light Chain (NfL)测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，用于辅助检测多发性硬化症（MS）患者的疾病活动。该测试提供了一种微创的血液检测方法，可快速为患者和护理人员提供答案。NfL有潜力为其他神经系统疾病如阿尔茨海默病和亨廷顿病提供患者洞察。Elecsys NfL测试有望帮助实验室在Roche cobas仪器上扩大MS检测，这些仪器广泛可用、全自动且标准化，确保IVD质量。罗氏还强调了其在神经病学诊断领域的努力，以应对不断增长的社会需求。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    老年性痴呆 多发性硬化
  • 麦济生物长效IL-4R抗体特应性皮炎二期数据亮相2023 bio Europe，引发关注
    研发注册政策
    麦济生物长效IL-4R抗体特应性皮炎二期数据亮相2023 bio Europe，引发关注
    2023年欧洲生物技术展览会（Bio-Europe）在德国慕尼黑举行，聚焦全球生物医药趋势和生物制药创新，麦济生物携带其自主研发的靶向IL-4Rα的1类新药MG-K10人源化单抗注射液进行临床研究汇报。该研究针对特应性皮炎（AD）这一慢性皮肤病，评估MG-K10在中重度AD患者中的有效性、安全性等。研究结果显示，MG-K10在改善患者症状方面表现优异，且安全性良好，具有更长的半衰期，支持每4周一次给药，是目前唯一被临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物。
    微信公众号
    2023-11-09
    特应性皮炎 适应障碍 IL-4R 湖南麦济生物技术股份有限公司 柯美奇拜单抗
  • 神济昌华渐冻症AAV基因治疗药物SNUG01于北医三院完成首例受试者给药
    研发注册政策
    神济昌华渐冻症AAV基因治疗药物SNUG01于北医三院完成首例受试者给药
    近日，神济昌华的肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）AAV基因治疗药物SNUG01在北京大学第三医院启动研究者发起的临床研究（IIT），完成国内首例受试者给药。该研究由樊东升教授团队发起，神济昌华资助，旨在评估SNUG01单次鞘内注射治疗肌萎缩侧索硬化症患者的疗效。研究团队在给药前进行了严格入排和充分沟通，并确保研究按照临床研究方案规范开展。目前，首例受试者给药后状态平稳，未观察到严重的不良事件。神济昌华致力于神经系统疾病基因治疗，其研发管线SNUG01已在北京大学第三医院启动临床研究。
    微信公众号
    2023-11-09
    肌萎缩侧索硬化 北京大学第三医院 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • 中科易微完成千万元天使轮融资，中科院创投独家投资
    医药投融资
    中科易微完成千万元天使轮融资，中科院创投独家投资
    苏州中科易微科技发展有限公司完成千万元天使轮融资，募集资金用于脑胶质瘤、阿尔兹海默等疾病的精准诊断产品研发。公司专注于肿瘤和神经退行性疾病的精准医疗，拥有国内领先的外泌体检测技术平台。液体活检技术作为新兴诊断手段，具有广泛的应用前景，市场潜力巨大。中科易微致力于成为外泌体诊断行业的领军企业，通过研发转化，推动产品在临床应用。中科院创投看好外泌体液体活检技术的发展，认为其具有巨大的市场潜力。
    动脉网
    2023-11-09
    中科院创投 苏州中科易微科技发展有限公司
  • 和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌
    研发注册政策
    和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌
    和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼）的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗转移性结直肠癌。FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准是基于两项大型III期临床试验的数据，包括国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据亦已于《柳叶刀（The Lancet）》上发布。武田将获得3,500万美元的里程碑付款，和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。FRUZAQLA在2018年9月在中国获批，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™（ELUNATE™）上市销售。
    美通社
    2023-11-09
    Eli Lilly & Co 上海和黄药业有限公司 呋喹替尼 转移性结肠癌
  • 里程碑｜宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201获美国FDA批准临床
    研发注册政策
    里程碑｜宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201获美国FDA批准临床
    宇耀生物宣布其自主研发的STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201新药临床试验申请获得美国FDA批准，同意开展针对恶性血液肿瘤的临床Ⅰ期研究。这是宇耀生物成立三年来的第三个IND批件，标志着公司迈向全球化和国际化发展的重要一步。YY201已在中国获得IND批件，并开始首例受试者给药。公司创始人兼CEO周文波博士表示，YY201美国新药临床试验的批准展现了宇耀生物在全球创新药物开发中的实力。创始人兼董事长刘明耀博士强调，美国IND的获批是公司的重要里程碑，将致力于为肿瘤患者提供更好的治疗选择。YY201是一款自主原研的STAT3双磷酸位点抑制剂，有望成为多种肿瘤的有效治疗药物。宇耀生物是一家AI赋能、创新引领的新药研发企业，拥有多个自主原创产品管线，并已获得多项荣誉。
    微信公众号
    2023-11-09
    肿瘤 STAT3
  • 诺华创新降脂疗法Pelacarsen进博会首次亮相，聚焦Lp(a)新靶点，助力心脑血管疾病防治
    研发注册政策
    诺华创新降脂疗法Pelacarsen进博会首次亮相，聚焦Lp(a)新靶点，助力心脑血管疾病防治
    在第六届中国国际进口博览会上，诺华公司首次展出新型降脂疗法Pelacarsen，该药物针对心血管疾病潜在靶点脂蛋白(a)[Lp(a)]，有望成为首款有效降低Lp(a)水平的创新药物。随着我国心血管疾病患病人数快速增长，降低Lp(a)水平成为防治心血管疾病的关键。Pelacarsen通过抑制Lp(a)合成，在II期临床研究中显示可降低Lp(a)80%，有望为心血管疾病防治带来显著获益。诺华中国总裁张颖表示，该公司致力于创新研发高价值医药产品，期待Pelacarsen在中国获批上市，惠及广大患者。
    美通社
    2023-11-09
    Novartis AG 心血管疾病 LPA TQJ-230注射液
  • 和誉医药新一代小分子CD73抑制剂ABSK051临床试验申请获国家药监局批准
    研发注册政策
    和誉医药新一代小分子CD73抑制剂ABSK051临床试验申请获国家药监局批准
    和誉医药宣布其自主研发的CD73抑制剂ABSK051获得中国国家药品监督管理局临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国内首次人体I期临床试验。ABSK051是一种新型小分子CD73抑制剂，对CD73酶活性有较强的抑制作用，药理学数据表明其具有抗肿瘤作用。临床试验ABSK051-101将评估ABSK051单药和联合替雷利珠单抗在多种肿瘤类型患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及初步抗肿瘤活性。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药研发公司，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物。
    微信公众号
    2023-11-09
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 替雷利珠单抗 CD73
  • Jinzi J. Wu 博士在 2023 年第十届 HBV 治愈国际研讨会上发表演讲
    研发注册政策
    Jinzi J. Wu 博士在 2023 年第十届 HBV 治愈国际研讨会上发表演讲
    Ascletis药业创始人、董事长兼CEO吴劲锌博士受邀出席在美国波士顿举行的第十届国际乙型肝炎治愈研讨会，并就PD-L1单克隆抗体靶向治疗HBeAg阴转的疗效与安全性进行演讲。Ascletis近期公布了PD-L1抗体ASC22（Envafolimab）皮下注射治疗慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列的积极中期数据，结果显示ASC22组4名患者（4/19，21.1%）在24周结束时实现了HBsAg阴转，而安慰剂组无患者实现HBsAg阴转。Ascletis是唯一在会议上进行展示的中国生物技术公司，其研发的ASC22是全球最先进的CHB功能性治愈免疫疗法。
    PRNewswire
    2023-11-09
    PD-L1 歌礼药业（浙江）有限公司 恩沃利单抗 乙型肝炎
  • 【首发】邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资
    医药投融资
    【首发】邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资
    邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资，由建发新兴投资领投，阳光人寿、清池资本、太平洋保险、十月资本、高远资本等机构跟投，资金将用于推动集团战略规划、数字化骨科建设、技术下沉基层、全国布局及标准化运营体系与人才梯队建设。邦尔骨科作为国内骨科连锁医院龙头企业，拥有17家医疗机构，年手术量超4万台，致力于提供微创化、精准化、智能化的骨科手术服务。此次融资将助力邦尔骨科与保险行业深度合作，并推动骨科技术的优质化与均质化发展。投资方包括专注于新兴产业股权投资的建发新兴投资、专业寿险公司阳光人寿、医疗领域投资平台清池资本、综合性保险集团太平洋保险、新锐私募股权投资管理机构十月资本以及专注于科技创新的高远资本。
    动脉网
    2023-11-09
    十月资产 建发新兴投资 清池资本 阳光人寿
  • 【首发】睿璟生物完成Pre-B轮数千万元融资，今晟投资领投
    医药投融资
    【首发】睿璟生物完成Pre-B轮数千万元融资，今晟投资领投
    近日，睿璟生物完成数千万元Pre-B轮融资，由今晟投资领投，博远资本追加投资，浩悦资本担任财务顾问。公司成立于2017年，专注于肿瘤IVD行业，已在中国落地甲状腺癌全流程解决方案。2023年8月，公司获得国内甲状腺结节基因检测第一证，填补术前诊断产品空白。睿璟生物致力于成为行业规范发展的平台化公司，针对甲状腺及其他癌种进行差异化布局，产品覆盖术前诊断、术后监测及常规管理全过程。公司核心团队拥有丰富经验，产品已覆盖十数省，近百家三甲医院。未来，睿璟生物将继续拓展新癌种管线，建立慢病管理模式，实现销售收入倍数级增长。
    动脉网
    2023-11-09
    甲状腺结节 甲状腺癌
  • 武田获得美国FDA批准FRUZAQLA™ （呋喹替尼）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌
    研发注册政策
    武田获得美国FDA批准FRUZAQLA™ （呋喹替尼）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FRUZAQLA™（fruquintinib）上市，这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗VEGF疗法，以及如果RAS野生型和医学上适宜，抗EGFR疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。FRUZAQLA是美国首个和唯一一种针对所有三种VEGF受体激酶的选择性抑制剂，无论生物标志物状态如何，都获得了批准用于既往治疗的mCRC。该批准是在优先审评下获得的，比原定的PDUFA日期提前了20多天。FRUZAQLA是基于两项大型3期临床试验的数据获得批准的，包括多区域FRESCO-2试验和在中国进行的FRESCO试验。这些试验调查了FRUZAQLA加上最佳支持治疗与安慰剂加上最佳支持治疗在既往接受治疗的mCRC患者中的疗效。两项试验都达到了其主要和关键次要疗效终点，并在总共734名接受FRUZAQLA治疗的患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面显示出一致的益处。
    Businesswire
    2023-11-09
    EGFR 奥沙利铂 呋喹替尼 氟尿嘧啶 转移性结肠癌
  • TFF Pharmaceuticals 宣布发布数据，证明薄膜冷冻单克隆抗体鼻内递送的可行性
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布发布数据，证明薄膜冷冻单克隆抗体鼻内递送的可行性
    TFF Pharmaceuticals宣布其专利的薄膜冷冻技术可用于鼻腔递送单克隆抗体，研究显示该技术将mAbs转化为可吸入的干粉，并使用Aptar Pharma的Unidose粉末鼻喷系统递送。研究表明，薄膜冷冻技术不会增加高分子量物种，且蛋白质颗粒的质量百分比低于2%。TFF技术能够将药物转化为干粉，提高生物利用度、起效速度、安全性和疗效，并减少副作用。TFF技术平台已获得170多项专利保护。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    TFF Pharmaceuticals Inc
  • Biomea Fusion摘要 “BMF-219：一种新的治疗剂，用于重建功能性β细胞并提供长期血糖控制” 被选为第21届世界大会的六次口头报告之一 胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病
    研发注册政策
    Biomea Fusion摘要 “BMF-219：一种新的治疗剂，用于重建功能性β细胞并提供长期血糖控制” 被选为第21届世界大会的六次口头报告之一 胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病
    Biomea Fusion公司将在2023年12月7日至9日举行的第21届世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会（WCIRDC）上展示其新型口服Menin抑制剂BMF-219的临床数据。该抑制剂旨在治疗糖尿病的根源——胰岛细胞功能障碍。公司将在大会上分享COVALENT-111研究的升级部分数据，包括多个BMF-219剂量组（每个剂量组10人，剂量分别为50mg、100mg、200mg、100mg每日两次、100mg与食物同服以及200mg与食物同服）。COVALENT-111是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，旨在评估BMF-219在治疗2型糖尿病中的安全性和有效性。此外，公司将在大会上介绍BMF-219作为新型治疗剂，以恢复胰岛细胞功能并提供长期血糖控制。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    糖尿病 心血管疾病 胰岛素抵抗综合征 MEN1 Biomea Fusion Inc
  • Jana Care， Inc. 宣布初步完成 600 万美元的融资，以完成其用于肾脏和心脏病的自我管理血液检测的商业化
    医药投融资
    Jana Care， Inc. 宣布初步完成 600 万美元的融资，以完成其用于肾脏和心脏病的自我管理血液检测的商业化
    Jana Care公司宣布完成B轮融资，由新投资者IAG Capital Partners和现有投资者共同参与。公司计划利用这笔资金扩展其定量血液检测平台的发展，该平台旨在实现家庭自我管理血液检测，并允许医生远程审查检测结果。此举旨在克服当前阻碍慢性肾病和心脏病及时检测和监测的社会经济障碍。Jana Care首席执行官表示，公司将继续扩大其投资者基础，以帮助慢性病患者。IAG Capital Partners的合作伙伴和董事会成员表示，他们很高兴支持Jana Care的使命，提高慢性病患者的生命质量。此次投资强调了远程医疗服务在急性病和慢性病管理中的重要性，并突显了可靠的家庭测试技术对于改善偏远地区患者护理的必要性。
    PRNewswire
    2023-11-09
    心脏病
  • 通过 Aitia 的数字孪生发现的多种神经退行性疾病发病和进展的细胞骨架基因将在 SfN 2023 上展示
    研发注册政策
    通过 Aitia 的数字孪生发现的多种神经退行性疾病发病和进展的细胞骨架基因将在 SfN 2023 上展示
    Aitia公司宣布，其神经退行性疾病数字孪生数据，包括阿尔茨海默病和帕金森病，将在即将于2023年11月11日至15日在华盛顿特区举行的神经科学学会（SfN）大会上展出。这些数据来自阿尔茨海默病神经影像学倡议（ADNI）、帕金森病进展标志物倡议（PPMI）和遗传队列研究。Aitia的Gemini数字孪生（AD和PD）共同识别出与细胞骨架组织紊乱相关的20个基因，揭示了疾病进展中患者变异的潜在机制。展示将聚焦于网络计算理论建模，揭示基因调节细胞骨架组织作为神经共同驱动因素，影响血液NfL变化速率和疾病特异性临床进展。Aitia利用多组学患者数据、高性能计算和因果学习与AI，揭示人类生物学的隐藏电路，以识别驱动疾病的新靶点，并专注于患者招募以推动临床开发。
    PRNewswire
    2023-11-09
    帕金森病 老年性痴呆
  • Ascidian Therapeutics 从 Apple Tree Partners 筹集 4000 万美元的 A 轮延期融资，并任命 Michael Ehlers 为临时首席执行官
    医药投融资
    Ascidian Therapeutics 从 Apple Tree Partners 筹集 4000 万美元的 A 轮延期融资，并任命 Michael Ehlers 为临时首席执行官
    Ascidian Therapeutics获得Apple Tree Partners（ATP）4000万美元A轮融资，用于推进其领先项目——一种RNA外显子编辑器，以阻止Stargardt病或其他ABCA4视网膜病的进展，并推进公司管线中的其他关键项目。公司宣布，创始人兼CEO Michael Ehlers将回归公司，担任临时总裁兼首席执行官。Ascidian利用RNA编辑技术，可同时替换多个突变外显子，编辑基因大小超过病毒载体包装的基因，以及具有高突变变异性的基因，从而解决现有基因治疗和碱基编辑方法无法触及的复杂遗传疾病的根本原因。Ascidian计划在2024年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其ABCA4视网膜病领先项目的IND申请。
    PRNewswire
    2023-11-09
    视锥细胞营养不良
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