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  • FDA 批准用于慢性体重管理的新药
    研发注册政策
    FDA 批准用于慢性体重管理的新药
    美国食品药品监督管理局批准了Zepbound（tirzepatide）注射剂用于成人的慢性体重管理，适用于肥胖（体重指数为30千克每平方米或更高）或超重（体重指数为27千克每平方米或更高）且至少有一种与体重相关的疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的患者，同时配合低热量饮食和增加体力活动。Zepbound的活性成分tirzepatide已作为Mounjaro的商标获得批准，用于与饮食和运动结合，帮助改善2型糖尿病成人的血糖水平。该药物通过激活肠道分泌的激素（GLP-1和GIP）的受体来减少食欲和食物摄入，每周皮下注射一次，剂量在四周到二十周内逐渐增加以达到每周5毫克、10毫克或15毫克的靶剂量。Zepbound在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中证明了其与低热量饮食和增加体力活动结合用于慢性体重管理（体重减轻和维持）的有效性。这些研究测量了2,519名接受每周5毫克、10毫克或15毫克Zepbound的患者和958名接受每周安慰剂注射的患者在72周后的体重减轻情况。在两个试验中，接受Zepbound治疗的所有三个剂量水平的患者在72周后体重减轻均显著优于接受安慰剂的患者。Zepbound可能引起恶心、腹泻、呕
    PRNewswire
    2023-11-09
    GIP GLP-1 高血压 替尔泊肽 腹泻
  • 行为健康 AI 领导者 Eleos Health 筹集 $40M B 轮融资以扩大 CareOps Automation 的覆盖范围
    医药投融资
    行为健康 AI 领导者 Eleos Health 筹集 $40M B 轮融资以扩大 CareOps Automation 的覆盖范围
    Eleos Health，一家专注于行为健康的人工智能公司，近日宣布获得由Menlo Ventures领投的4000万美元B轮融资，参与投资的有F-Prime Capital、Eight Roads、Arkin Digital Health、SamsungNEXT和ION，加上现有投资者aMoon和lool ventures的投入，该公司总融资额达到6800万美元。这笔资金将支持公司产品开发，包括新的和改进的AI解决方案，如团体治疗会议、合规自动化、案例管理、同时文档和基于价值的护理支持，并加速招聘、扩大服务范围和加强战略合作伙伴关系。公司计划到2024年底招聘超过50人。Eleos Health自2020年成立以来，通过其CareOps自动化平台，利用专有的AI模型将行为健康对话转化为自动化文档和临床洞察，已实现显著增长。该公司强调，其目标是利用AI平台和临床专业知识，提高患者治疗效果。
    PRNewswire
    2023-11-09
    Arkin Digital Health Eight Roads Ventures F-Prime Capital ION Menlo Samsung NEXT aMoon lool ventures
  • Immunome完成与Morphimmune合并及1.25亿美元私募融资，加速新型靶向癌症疗法开发
    医药投融资
    Immunome完成与Morphimmune合并及1.25亿美元私募融资，加速新型靶向癌症疗法开发
    Immunome公司宣布完成与Morphimmune的合并，并成功完成1.25亿美元的私募融资。新公司拥有高度专注的技术平台，基于强大的基础科学，同时拥有稳健的资产负债表。公司还宣布，Clay B. Siegall博士被任命为董事长兼首席执行官，Bob Lechleider博士被任命为首席医疗官，Jean-Jacques Bienaimé被任命为董事会成员。Immunome预计将在2024年第一季度提供关于向FDA提交IMM-ONC-01的IND申请的时间表，并预计将在2025年第一季度向FDA提交177Lu-FAP的IND申请。此外，公司还公布了截至2023年9月30日的第三季度财务结果，包括合作收入、研发费用、一般和行政费用以及净亏损等信息。
    Biospace
    2023-11-09
    恶性肿瘤 Immunome Inc
  • 2023年第三季度财务报告及业务亮点
    研发注册政策
    2023年第三季度财务报告及业务亮点
    2023年第三季度，Amylyx制药公司实现产品收入1.027亿美元，累计产品收入达到2723万美元。公司第三季度净收入为2090万美元，现金、现金等价物和短期投资为3.55亿美元。公司表示对RELYVRIO在美国和ALBRIOZA在加拿大的商业推广进展感到鼓舞，并期待2024年第二季度的Phase 3 PHOENIX试验顶线数据。此外，公司还介绍了其在ALS治疗方面的研发进展，包括正在进行的临床试验和新的诊断生物标志物开发。
    Biospace
    2023-11-09
    Amylyx Pharmaceutica
  • Revolution Medicines 完成对 EQRx 的收购
    医药投融资
    Revolution Medicines 完成对 EQRx 的收购
    Revolution Medicines完成对EQRx的收购，预计将为公司带来约11亿美元的净现金，支持RAS(ON)抑制剂研究性药物的后期开发。公司CEO兼董事长Mark A. Goldsmith表示，此次交易为公司带来大量资本，将投资于RMC-6236、RMC-6291和RMC-9805等RAS抑制剂的临床开发。同时，著名肿瘤学家Sandra Horning博士加入Revolution Medicines董事会，为公司带来丰富的经验和专业知识。
    Biospace
    2023-11-09
    Ras REVOLUTION Medicines Inc EQRx Inc
  • Elutia 完成对骨科生物制药业务部门的剥离，获得高达 3500 万美元的现金收益
    医药投融资
    Elutia 完成对骨科生物制药业务部门的剥离，获得高达 3500 万美元的现金收益
    Elutia公司完成将其骨科生物材料业务部门出售给GNI集团的全资子公司Berkeley Biologics LLC，交易金额高达35百万美元，包括15百万美元的预付款和可能的20百万美元的业绩奖金。此举使Elutia能够专注于其专有的药物缓释生物基质平台，并为其提供资金支持，以推进产品开发。Elutia总裁兼首席执行官Randy Mills表示，这笔交易和9月份的融资将为公司提供充足的资金，以推动其生物基质产品平台的发展。Mizuho Securities USA LLC担任Elutia的财务顾问，Kilpatrick Townsend & Stockton LLP担任法律顾问。Elutia致力于开发商业化生物产品，以改善医疗设备和患者之间的兼容性，其使命是通过人类化医疗让患者在没有妥协的情况下茁壮成长。
    Biospace
    2023-11-09
  • Xenon Pharmaceuticals 提供与 Neurocrine Biosciences 合作计划的最新情况
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals 提供与 Neurocrine Biosciences 合作计划的最新情况
    Xenon Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Neurocrine Biosciences的NBI-921352在治疗局灶性发作性癫痫的二期临床试验未能显示出对癫痫发作频率的显著降低。Neurocrine表示，目前不计划进一步开发NBI-921352用于治疗局灶性发作性癫痫。Xenon的CEO Ian Mortimer表示，尽管对临床试验结果感到失望，但公司感谢参与者和研究人员，以及合作伙伴Neurocrine进行这一概念验证研究。Xenon计划与Neurocrine密切合作，深入审查数据，以了解对正在进行中的NBI-921352在SCN8A发育性癫痫脑病研究的影响。Neurocrine还在合作中推进一种临床前双选择性Nav1.2/1.6抑制剂。Xenon是一家专注于神经学领域的生物制药公司，致力于开发创新疗法，改善神经疾病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    Neurocrine Biosciences Inc Xenon Pharmaceuticals Inc
  • Amylyx Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Amylyx Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度财务业绩
    Amylyx Pharmaceuticals在2023年第三季度报告了财务结果，产品收入达到1.027亿美元，前三季度总收入达到2.723亿美元。公司第三季度净收入为2090万美元，现金、现金等价物和短期投资为3.55亿美元。公司正在推进RELYVRIO和ALBRIOZA的商业化，并期待2024年第二季度公布PHOENIX三期临床试验的顶线数据。此外，公司还介绍了AMX0114的研究进展，这是一种针对calpain-2的探究性抗 sense寡核苷酸，并计划在2024年进入临床试验。Amylyx还致力于开发用于诊断肌萎缩侧索硬化症（ALS）的复合诊断生物标志物，并展示了RELYVRIO在美国扩大访问计划中的初步经验。
    Businesswire
    2023-11-09
    肌萎缩侧索硬化 Amylyx Pharmaceuticals Inc
  • Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 在 AASLD 上展示了 Imdusiran 与 VTP-300 联合 2a 期临床试验的初步数据 - 肝脏会议（R）
    研发注册政策
    Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 在 AASLD 上展示了 Imdusiran 与 VTP-300 联合 2a 期临床试验的初步数据 - 肝脏会议（R）
    Arbutus Biopharma和Barinthus Bio在AASLD会议上公布了Phase 2a临床试验的初步数据，该试验结合了Arbutus的RNAi疗法Imdusiran和Barinthus的T细胞刺激免疫疗法VTP-300，以及标准护理的核苷酸类似物（NA）疗法。数据显示，这种组合疗法在降低HBsAg水平方面具有显著效果，且低于基线水平，初步免疫学数据表明，接受Imdusiran和VTP-300治疗的患者的HBV特异性T细胞IFN-产生得到增强。该试验共招募了40名非肝硬化、病毒抑制的慢性乙型肝炎病毒（cHBV）患者，他们在接受24周的Imdusiran治疗后，随机接受VTP-300或安慰剂治疗。初步数据显示，Imdusiran治疗期间HBsAg水平显著下降，VTP-300治疗有助于维持低HBsAg水平，所有接受VTP-300治疗的患者都维持了HBsAg 100 IU/mL以下，其中60%的患者维持了HBsAg 10 IU/mL以下，所有患者都符合停止NA疗法的条件。初步安全性数据显示，Imdusiran和VTP-300均安全且耐受性良好，没有出现严重不良事件、3级或4级不良事件或治疗中断。
    MarketScreener
    2023-11-09
    HBsAg Arbutus Biopharma Corp AB-729注射液 VTP-300
  • Intellia Therapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    医投速递
    Intellia Therapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    Intellia Therapeutics宣布，FDA已批准NTLA-2001的IND申请，这是首个进入晚期临床开发的体内CRISPR候选药物，预计将在年底前开始针对患有ATTR淀粉样变性伴心肌病的患者进行MAGNITUDE关键性3期试验。公司还计划在2023年第四季度完成NTLA-2002的2期研究，该研究用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。此外，公司计划在2024年第一季度提交NTLA-3001的临床试验申请，这是一种用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关肺病的体内插入候选药物。Intellia与Regeneron扩大了研究合作，以开发针对神经和肌肉疾病的体内CRISPR基因编辑疗法。公司第三季度结束时现金储备为9.925亿美元。
    MarketScreener
    2023-11-09
    Regeneron Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Intellia Therapeutics Inc
  • AVITA Medical 宣布与 PolyMedics Innovations 建立分销合作伙伴关系，以扩展到欧洲
    交易并购
    AVITA Medical 宣布与 PolyMedics Innovations 建立分销合作伙伴关系，以扩展到欧洲
    AVITA Medical与PolyMedics Innovations达成分销协议，旨在拓展欧洲市场。PolyMedics将作为AVITA Medical在德国、奥地利和瑞士的独家分销商，未来可能扩展至更多欧洲市场。PolyMedics在伤口治疗领域拥有丰富的全球分销网络和专业知识，将助力AVITA Medical扩大其全球影响力。AVITA Medical的RECELL系统技术平台，用于治疗烧伤和皮肤损伤，已在多个国际市场获得批准。此次合作标志着AVITA Medical全球战略扩张的第一步。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    烧伤 皮肤损伤 Avita Medical Ltd
  • 武田的ADZYNMA（ADAMTS13，重组-krhn）获得美国FDA批准，成为首个也是唯一一个用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的重组ADAMTS13酶替代疗法
    研发注册政策
    武田的ADZYNMA（ADAMTS13，重组-krhn）获得美国FDA批准，成为首个也是唯一一个用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的重组ADAMTS13酶替代疗法
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ADZYNMA（ADAMTS13，重组-krhn）作为预防性和按需治疗成人及儿童先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的首个和唯一一种重组ADAMTS13酶替代疗法。cTTP是一种罕见的血液凝固疾病，与危及生命的急性事件和慢性症状相关。ADZYNMA旨在通过替代缺乏的ADAMTS13酶来满足cTTP患者的未满足医疗需求。这一批准为cTTP患者社区提供了新的治疗选择，该疾病之前没有针对其特定症状的批准治疗方法。
    Businesswire
    2023-11-09
    Takeda Pharmaceutica Ohio State Universit
  • Mendus AB 中期报告 2023 年 1 月至 9 月
    医投速递
    Mendus AB 中期报告 2023 年 1 月至 9 月
    Mendus AB在2023年实现了显著的进展，包括完成了一轮总计3.17亿瑞典克朗的融资，支持了ADVANCE II和ALISON vididencel临床试验的进一步分析、启动新的临床试验以及推进其临床前管线。公司还与NorthX Biologics建立了制造联盟，以支持其领先产品候选vididencel的大规模生产。在第三季度，vididencel获得了美国FDA的快速通道指定。Mendus的主要里程碑是第四季度在ASH 2023会议上公布ADVANCE II试验的患者生存数据。此外，Mendus还准备进行vididencel与口服阿扎胞苷的联合试验，并宣布了与NorthX Biologics的制造联盟。公司还发布了关于ilixadencel的预临床数据，并计划在2023年底前开始一项概念验证试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    伊利沙定 Mendus AB
  • Neurocrine Biosciences 提供开发管道更新
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 提供开发管道更新
    Neurocrine Biosciences宣布其针对癫痫和重度抑郁症的两个药物研发项目在临床试验中未达到预期目标。其中，用于治疗局灶性发作性癫痫的NBI-921352未能显著降低患者癫痫发作频率，而用于治疗重度抑郁症中快感缺乏的NBI-1065846也未能达到主要研究终点。尽管如此，Neurocrine表示将继续致力于寻找新的治疗方法，并正在审查相关数据，同时与合作伙伴继续推进其他研发项目。
    美通社
    2023-11-09
    癫痫 重度抑郁症 Neurocrine Biosciences Inc
  • Omeros Corporation 报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Omeros Corporation 报告 2023 年第三季度财务业绩
    Omeros公司第三季度财报显示，净亏损为37.8百万美元，主要由于前期合同收益重估带来的18.9百万美元的收益。公司继续推进narsoplimab在TA-TMA的BLA提交，并完成OMS1029和OMS906的临床试验。公司还宣布任命Andreas Grauer为首席医疗官，并计划在2024年第三季度开始OMS906在PNH和C3G的III期试验。此外，公司继续推进OMS527在CUD和LID的治疗开发。
    Businesswire
    2023-11-09
    OMS721注射液 Omeros Corp
  • Precigen 报告 2023 年第三季度财务业绩和临床项目进展
    医投速递
    Precigen 报告 2023 年第三季度财务业绩和临床项目进展
    Precigen公司于2023年11月9日发布了第三季度财务报告和临床项目进展。公司加速推进PRGN-2012在RRP治疗中的关键研究，并已完成PRGN-2012 Phase 2研究的入组和给药，预计2024年第二季度完成。此外，公司发布了AdenoVerse和UltraCAR-T平台的新数据，并在ESGCT 30th Annual Congress上进行了展示。财务方面，截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物、短期和长期投资总额为7900万美元，预计现金支出将持续至2025年。公司还通过降低运营成本，将SG&A成本降低了17%。
    美通社
    2023-11-09
    Precigen Inc
  • Generation Bio 报告业务亮点和 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Generation Bio 报告业务亮点和 2023 年第三季度财务业绩
    Generation Bio公司报告了2023年第三季度的业务亮点和财务结果。公司宣布其免疫静默DNA（iqDNA）和细胞靶向脂质纳米颗粒（ctLNP）平台取得突破，iqDNA在老鼠和非人灵长类动物中成功规避了先天免疫传感器，ctLNP在人类化小鼠模型中表现出高度选择性T细胞转导。公司预计2023年第三季度现金余额为2.91亿美元，足以支持到2026年的运营。研发费用为2190万美元，一般和行政费用为1160万美元。净亏损为2830万美元，或每股基本和稀释净亏损0.43美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    Moderna Inc
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