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  • Biophytis 报告 2021 年上半年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Biophytis 报告 2021 年上半年财务业绩并提供业务更新
    Biophytis公司公布了其2021年上半年财务报告和关键业务进展。SARA-INT Phase 2试验显示Sarconeos（BIO101）在治疗肌肉减少症方面有效，支持其进入Phase 3临床试验。COVA Phase 2/3试验在治疗COVID-19相关急性呼吸衰竭方面也显示出积极结果，数据监测委员会建议继续进行该研究。公司还与一家全球CDMO签订了制造合同，以增加Sarconeos的潜在供应。Biophytis在纳斯达克成功上市，并签署了3200万欧元的新可转换债券融资协议。公司领导层也进行了新的高级任命，以加强团队。财务方面，截至2021年6月30日，现金及现金等价物为2300万欧元，比2020年12月31日的1880万欧元有所增加。
    GlobeNewswire
    2021-09-17
    BIOPHYTIS SA Sorbonne University
  • Derm-Biome Pharmaceuticals， Inc. 报告特应性皮炎临床前研究的积极结果：其新一代化合物明显比 FDA 批准的局部 AD 药物 crisaborole 更有效
    研发注册政策
    Derm-Biome Pharmaceuticals， Inc. 报告特应性皮炎临床前研究的积极结果：其新一代化合物明显比 FDA 批准的局部 AD 药物 crisaborole 更有效
    加拿大温哥华的Derm-Biome Pharmaceuticals公司宣布，其两种针对特应性皮炎（AD）的局部药物在已建立的鼠模型中显示出显著的抑制作用。AD是一种慢性炎症性皮肤病，与抑郁和生活质量下降有关，全球治疗市场预计到2026年将达到340亿美元。公司的新型化合物在抑制皮肤炎症方面优于FDA批准的药物crisaborole，并已提交专利申请。Derm-Biome CEO Gordon Eberwein表示，他们相信这些化合物将成为治疗慢性炎症性皮肤病的商业可行药物。首席科学官Dr. Poul Sorensen对化合物在鼠模型中的高效性表示兴奋。公司预计将在2022年第一季度向加拿大卫生部门提交临床试验申请。Derm-Biome致力于改善皮肤健康和健康老龄化，其化合物具有耐受性好、具有新型抗炎、抗菌、抗氧化和抗癌特性。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
  • 武田肺癌领域创新药物mobocertinib获FDA批准
    研发注册政策
    武田肺癌领域创新药物mobocertinib获FDA批准
    武田制药宣布，美国FDA批准其药物mobocertinib用于治疗EGFR 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌患者，这是首个专门针对该突变类型的口服疗法。该药已获得多项认定，包括优先审评、突破性疗法和孤儿药认定。同时，FDA批准Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断工具，用于识别EGFR 20号外显子插入突变阳性的患者。Mobocertinib在临床试验中显示出良好的疗效，中位缓解持续时间约为1.5年。此外，武田制药计划通过全球品牌扩张和第一波价值转换高峰管线实现近期增长。
    美通社
    2021-09-16
  • 安道麦斯在即将召开的国际帕金森和运动障碍协会 （MDS） 大会上宣布 GOCOVRI 报告
    研发注册政策
    安道麦斯在即将召开的国际帕金森和运动障碍协会 （MDS） 大会上宣布 GOCOVRI 报告
    Adamas Pharmaceuticals宣布将在国际帕金森病和运动障碍学会虚拟大会上展示五篇关于GOCOVRI（阿马替尼）缓释胶囊的研究海报，该药物是首个也是唯一获美国食品药品监督管理局批准的用于治疗接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍，包括与或多巴胺能药物合用，以及作为帕金森病患者的左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。研究显示GOCOVRI在治疗帕金森病运动并发症（包括OFF状态和运动障碍）方面具有独特和显著的治疗效果，并且作为左旋多巴的早期辅助治疗，GOCOVRI在减少OFF状态和运动障碍方面与整体试验人群相似或更佳。此外，研究还比较了GOCOVRI与其他治疗选项的成本效益，并探讨了GOCOVRI在管理帕金森病患者运动并发症及其对日常生活影响中的作用。
    Businesswire
    2021-09-16
    Adamas Pharmaceutica
  • BERG 将在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示改善胰腺治疗的最新研究
    研发注册政策
    BERG 将在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示改善胰腺治疗的最新研究
    BERG公司参加欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2021大会，展示其在胰腺导管腺癌（PDAC）研究中的最新进展。公司基于与贝斯以色列女执事医疗中心（BIDMC）的纵向前瞻性临床试验“生存计划”，利用患者生物学和人工智能（AI）技术，通过Interrogative Biology®平台识别与FOLFIRINOX化疗反应相关的蛋白质生物标志物，以改善胰腺癌患者的治疗和分层。研究涉及450多名患者，旨在通过理解PDAC患者的生物学特性，提高生存率。BERG公司致力于利用尖端技术改善胰腺癌患者的生活质量，并与BIDMC合作开展具有前瞻性的医学研究。
    PRNewswire
    2021-09-16
    BERG LLC
  • PharmaCyte Biotech 宣布 FDA 生物相容性研究取得积极结果
    研发注册政策
    PharmaCyte Biotech 宣布 FDA 生物相容性研究取得积极结果
    PharmaCyte Biotech公司宣布了其CypCaps™临床试验产品候选人的生物相容性研究初步结果。这些结果来自一项“空纤维素硫酸盐胶囊的体外补体激活研究”，该胶囊与公司用于胰腺癌治疗的胶囊相同。公司CEO Kenneth L. Waggoner表示，目前有多个独立第三方CRO正在进行关于CypCaps胰腺癌产品候选人和其成分的生物相容性研究。初步结果显示，胶囊材料不会激活人体先天防御系统中的补体系统。这项研究由第三方GLP实验室进行，结果显示空纤维素硫酸盐胶囊在特定实验条件下不会激活补体系统。PharmaCyte正在开发基于其专利的“Cell-in-a-Box®”技术的细胞疗法，用于治疗癌症和糖尿病。其胰腺癌治疗方法涉及将基因工程化的人细胞封装在胶囊中，植入肿瘤附近的血液供应中，然后通过静脉注射给予低剂量的化疗药物ifosfamide，该药物在胶囊中被激活，从而实现“靶向化疗”。
    Businesswire
    2021-09-16
    PharmaCyte Biotech I
  • 更新了欧洲 MAA 审核的监管时间表
    研发注册政策
    更新了欧洲 MAA 审核的监管时间表
    Calliditas Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）决定按照标准程序评估时间表继续评估Nefecon的市场授权申请（MAA）。该公司于2021年4月获得了针对IgA肾病的Nefecon的加速评估程序，并于5月提交了MAA。由于修订后的标准评估时间表，Calliditas预计对之前传达的时间表将产生3个月的影响，预计EMA将在2022年第一季度做出决定。Calliditas首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示，EMA首次评估IgA肾病的条件批准申请，公司期待与机构合作，尽快为这一有需要的患者群体获得批准。如果获得批准，Nefecon可能在2022年中在欧洲对病人可用，并成为首个专为治疗IgAN设计的批准疗法，具有改变疾病进程的潜力。
    PRNewswire
    2021-09-16
    Calliditas Therapeut
  • BOLD-100 在经过验证的 I/O 体内模型中表现出有效的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    BOLD-100 在经过验证的 I/O 体内模型中表现出有效的抗肿瘤活性
    Bold Therapeutics公司开发的BOLD-100作为一种新型抗癌药物，在结合PD-1检查点抑制剂治疗结直肠癌的实验中显示出强大的抗肿瘤活性。这一发现为癌症免疫治疗领域带来了新的希望，因为目前PD-1/PD-L1检查点抑制剂如Keytruda、Opdivo和AiRuiKa等虽然能改善患者预后，但仍有部分患者对其产生耐药性。BOLD-100在独立第三方机构进行的实验中，不仅表现出单药治疗的活性，而且与PD-1抑制剂联合使用时，显著提高了治疗效果。Bold Therapeutics计划在2022年及以后开展多项II期临床试验，以进一步验证BOLD-100的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2021-09-16
    Bold Therapeutics In
  • Pear Therapeutics 宣布发布真实世界数据，显示阿片类药物使用障碍患者随后开具 reSET-O® 处方可改善临床结果
    研发注册政策
    Pear Therapeutics 宣布发布真实世界数据，显示阿片类药物使用障碍患者随后开具 reSET-O® 处方可改善临床结果
    Pear Therapeutics发布了一项关于其处方数字疗法reSET-O治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的真实世界数据。该研究发表在同行评审期刊《Hospital Practice》上，显示24周reSET-O治疗（包括初始处方和“续方”）与12周治疗相比，与改善的结局、高水平的治疗保留率和更少的医院就诊相关。研究分析了来自美国12个州的3817名OUD患者，其中643名患者接受了24周的治疗。结果显示，接受24周治疗的患者的临床和健康经济结局，包括戒断、治疗保留以及急诊室、住院和重症监护病房的住院次数减少。这些发现支持reSET-O作为帮助患者保持康复并可能减少医疗保健支出的工具。
    Businesswire
    2021-09-16
    Pear Therapeutics In
  • FDA 接受 COUR Pharmaceuticals 开发的花生过敏候选药物的新药研究申请
    研发注册政策
    FDA 接受 COUR Pharmaceuticals 开发的花生过敏候选药物的新药研究申请
    COUR Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对CNP-201的新药临床试验申请，该药物是一种用于治疗免疫疾病的创新免疫调节纳米颗粒。CNP-201将在一项针对花生过敏人群的I/II期临床试验中进行评估，旨在通过重新编程免疫系统来停止对花生过敏的反应。CNP-201是一种可生物降解的纳米颗粒，包含纯化的花生蛋白提取物，通过静脉输注给药。该纳米颗粒被免疫呈递细胞摄取，触发免疫系统的细胞功能重新编程，减少甚至消除严重过敏反应的风险。花生过敏是18岁以下儿童最常见的食物过敏，也是成年人中第二常见的食物过敏。这项临床试验将评估CNP-201在16至55岁花生过敏患者中的安全性和潜在疗效。CNP-201是COUR的第二种进入临床试验的纳米颗粒免疫调节药物，其平台有望应用于治疗任何自身免疫或过敏性疾病。
    PRNewswire
    2021-09-16
    COUR Pharmaceutical
  • Monopar 启动开放标签 1b 期临床试验，评估卡西柔比星在晚期软组织肉瘤患者中的作用
    研发注册政策
    Monopar 启动开放标签 1b 期临床试验，评估卡西柔比星在晚期软组织肉瘤患者中的作用
    Monopar Therapeutics宣布其研发的抗癌药物camsirubicin在美国的1b期临床试验已启动并招募患者。该试验旨在评估camsirubicin与生长因子支持（pegfilgrastim/G-CSF）联合治疗晚期软组织肉瘤（ASTS）的安全性和抗肿瘤活性。试验将逐步增加camsirubicin的剂量，以确定其是否能在保持适当安全性的同时，提高对ASTS患者的抗肿瘤效果。camsirubicin是一种新型抗癌药物，与广泛使用的抗癌药物多柔比星相似，但在临床试验中未发现其具有多柔比星在高剂量累积剂量下常见的不可逆心脏毒性。该试验的目的是在更高剂量下测试camsirubicin，并使用预防性G-CSF以防止中性粒细胞减少。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    Monopar Therapeutics
  • NGM Bio 在 2021 年 ESMO 线上年会上公布了 NGM120 在晚期实体瘤患者中正在进行的 1a/1b 期剂量递增研究的初步结果
    研发注册政策
    NGM Bio 在 2021 年 ESMO 线上年会上公布了 NGM120 在晚期实体瘤患者中正在进行的 1a/1b 期剂量递增研究的初步结果
    NGM120是一种新型GFRAL拮抗抗体，可抑制GDF15信号通路，用于治疗癌症。在1a/1b期临床试验中，NGM120表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性。在1b期临床试验中，与吉西他滨和纳帕卡巴嗪联合使用，6名转移性胰腺癌患者在接受治疗16周后均显示出疾病控制，其中3名患者出现部分缓解，3名患者疾病稳定。在36周的数据截止日期前，4名患者继续表现出部分缓解或疾病稳定。NGM Biopharmaceuticals公司正在进行的1a/1b剂量递增研究初步结果显示，NGM120在治疗晚期实体瘤患者中耐受性良好，无剂量限制性毒性，并在转移性胰腺癌患者中显示出初步的抗肿瘤活性。NGM120的研究成果将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会上进行展示。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    NGM Biopharmaceutica
  • 艾伯维 向 FDA 和 EMA 提交 Upadacitinib （RINVOQ®） 用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的监管申请
    研发注册政策
    艾伯维 向 FDA 和 EMA 提交 Upadacitinib （RINVOQ®） 用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的监管申请
    AbbVie公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了关于upadacitinib（15mg、30mg（维持剂量）和45mg（诱导剂量））用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人的申请。该药物有望成为治疗溃疡性结肠炎的新选择，以减轻患者疲劳、肠道紧迫感、血便和腹痛等挑战性症状。upadacitinib的安全性和有效性数据来自两项3期诱导研究和一项维持研究，结果显示，与安慰剂相比，upadacitinib在诱导研究中使更多患者达到主要终点（临床缓解），在维持研究中使更多患者达到所有次要终点。AbbVie致力于通过创新研究推动炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）的突破性发展，以减轻患者的疾病负担。
    PRNewswire
    2021-09-16
    AbbVie Inc
  • Revance 将在 2021 年国际帕金森和运动障碍协会虚拟大会上展示 3 期 ASPEN-1 临床试验的数据，评估注射用达西肉毒杆菌毒素 A 治疗颈部肌张力障碍的疗效、效果持续时间和安全性
    研发注册政策
    Revance 将在 2021 年国际帕金森和运动障碍协会虚拟大会上展示 3 期 ASPEN-1 临床试验的数据，评估注射用达西肉毒杆菌毒素 A 治疗颈部肌张力障碍的疗效、效果持续时间和安全性
    Revance Therapeutics将在2021年9月17日至22日举行的国际帕金森病和运动障碍学会（MDS）虚拟大会上展示其ASPEN-1 Phase 3临床试验的结果，该试验评估了DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗成人颈肌 dystonia的疗效、作用持续时间和安全性。结果显示，该药物在减轻颈肌 dystonia相关症状方面具有显著效果，且安全性良好。Revance计划提交补充生物制品许可申请，以期帮助患者获得长期症状缓解。此外，Revance拥有独特的面部美学产品和服务组合，包括RHA®系列填充剂和HintMD平台，并与Viatris合作开发BOTOX®的生物类似物。
    Businesswire
    2021-09-16
    Revance Therapeutics
  • 勃林格殷格翰与安进公司达成临床合作，研究 BI 1701963（一种 SOS1：:p an-KRAS 抑制剂）与KRASG12C抑制剂 LUMAKRAS™ （sotorasib） 的联合疗法
    研发注册政策
    勃林格殷格翰与安进公司达成临床合作，研究 BI 1701963（一种 SOS1：:p an-KRAS 抑制剂）与KRASG12C抑制剂 LUMAKRAS™ （sotorasib） 的联合疗法
    德国英格海姆的Boehringer Ingelheim公司宣布与Amgen公司合作，开展一项针对BI 1701963（一种针对KRAS基因的SOS1抑制剂）和LUMAKRAS™（sotorasib，一种针对KRASG12C突变的非小细胞肺癌的FDA批准药物）联合使用的临床试验。该试验旨在评估这种组合疗法在肺癌和结直肠癌患者中的潜在协同作用，以改善治疗效果。BI 1701963能够抑制多种KRAS突变，而LUMAKRAS™则专门针对KRASG12C突变。根据前期数据，这种联合疗法可能通过互补机制增强抗肿瘤活性。Boehringer Ingelheim将与Amgen共同承担临床试验的费用并监督其临床开发。
    Businesswire
    2021-09-16
    Amgen Inc
  • ENHERTU® 在中国启动 DESTINY-Gastric06 2 期临床试验，用于治疗 HER2 阳性晚期胃癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU® 在中国启动 DESTINY-Gastric06 2 期临床试验，用于治疗 HER2 阳性晚期胃癌患者
    Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布，在中国启动了DESTINY-Gastric06临床试验，这是一项评估ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）在HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者中的安全性和有效性的二期试验。该试验主要针对那些已经接受过至少两种先前治疗方案的患者，包括氟嘧啶和铂类药物。由于中国是全球胃癌病例的一半，且80%的患者在诊断时已处于晚期，因此该试验对于满足中国患者的未满足需求具有重要意义。ENHERTU是一种针对HER2的抗体偶联药物，已在多个国家获得批准用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。该试验的主要终点是确认的客观缓解率，次要终点包括研究者评估的客观缓解率、无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率、总生存期、药代动力学、免疫原性和安全性。
    Businesswire
    2021-09-16
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Intellia Therapeutics 宣布美国 FDA 受理其 CRISPR/Cas9 工程 TCR-T 细胞候选药物 NTLA-5001 的新药研究申请，用于治疗急性髓性白血病
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 宣布美国 FDA 受理其 CRISPR/Cas9 工程 TCR-T 细胞候选药物 NTLA-5001 的新药研究申请，用于治疗急性髓性白血病
    Intellia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其首个完全拥有的体外CRISPR基因编辑候选药物NTLA-5001的新药研究申请。NTLA-5001是一种针对Wilms肿瘤1（WT1）抗原的自体T细胞受体（TCR）-T细胞疗法，用于治疗所有遗传亚型的急性髓系白血病（AML）。Intellia计划在年底前开始进行一项1/2a期研究，评估NTLA-5001在经过一线治疗后仍有持续或复发的AML成年患者中的安全性和耐受性。该研究将包括剂量递增和扩展阶段，最多有54名参与者。Intellia还向英国提交了NTLA-5001的监管申请。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    Intellia Therapeutic
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