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  • 更正 – Organovo 强调 FXR314 联合治疗的潜力和计划
    研发注册政策
    更正 – Organovo 强调 FXR314 联合治疗的潜力和计划
    Organovo公司宣布将研究FXR314在炎症性肠病中的联合疗法，并计划在2024年第三季度发布数据。FXR314是一种针对溃疡性结肠炎和炎症性肠病的药物，其在3D人组织中的临床前数据表现出临床潜力。该公司的独特机制与现有药物如TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂和JAK抑制剂相结合，有望降低药物剂量并减少安全性影响。Organovo计划进行2a期研究，并开始与目前批准的疗法进行联合疗法的前临床研究。公司还期望通过其专有的3D人模型进一步证明FXR314的联合治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    JAK 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 TNF-α
  • Tenapanor 中国人群Ⅲ期研究结果在线发表于国际期刊Clinical Kidney Journal！
    研发注册政策
    Tenapanor 中国人群Ⅲ期研究结果在线发表于国际期刊Clinical Kidney Journal！
    替纳帕诺，一款由复星医药从Ardelyx，Inc引进的口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，用于治疗成人便秘型肠易激综合征和慢性肾病透析患者的血磷控制。2019年，该药在美国获得FDA批准，2023年10月17日，其用于成人慢性肾病透析患者血磷控制的注册申请亦获批准。2023年7月12日，Tenapanor在中国终末期肾病（ESRD）血液透析高磷血症患者中的药品注册申请被受理。11月1日，一项在中国进行的Ⅲ期研究结果在线发表于Clinical Kidney Journal，显示Tenapanor治疗4周后可显著降低中国ESRD血液透析伴高磷血症患者的血磷水平，且治疗耐受性良好。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，共纳入147例患者。研究结果显示，Tenapanor组较基线血磷水平的降低均优于安慰剂组。尽管目前中国透析中心达到目标血磷水平的达标率较低，但Tenapanor作为一种新型降磷药物，有望改善患者症状，并提高治疗依从性。
    微信公众号
    2023-11-08
    上海复星医药（集团）股份有限公司 SLC9A3
  • Alterity Therapeutics 完成多系统萎缩 ATH434-201 2 期临床试验的入组
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 完成多系统萎缩 ATH434-201 2 期临床试验的入组
    Alterity Therapeutics成功完成其针对早期多系统萎缩（MSA）的ATH434-201 Phase 2临床试验的招募，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全球范围内招募了77名参与者。试验旨在评估ATH434治疗对神经影像学和蛋白质生物标志物的影响，以证明药物活性，并评估安全性和药代动力学。ATH434是一种口服药物，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，已在临床前研究中显示出减少α-突触核蛋白病理和恢复大脑正常铁平衡的能力。该药物目前正在进行两项临床试验，旨在评估其对MSA的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    SNCA 多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
  • Lavie Bio 报告了针对霜霉病的生物杀菌剂计划的进展，并取得了 2023 年的田间试验结果
    研发注册政策
    Lavie Bio 报告了针对霜霉病的生物杀菌剂计划的进展，并取得了 2023 年的田间试验结果
    Lavie Bio公司旗下子公司Evogene Ltd.开发的生物杀菌剂LAV321，在2023年欧洲和美国进行的田间试验中表现出色，有效保护作物免受白粉病和晚疫病侵害。该产品通过Lavie Bio的Biology Driven Design（BDD）平台和Evogene的MicroBoost AI技术优化而成，试验结果令人鼓舞。
    PRNewswire
    2023-11-08
    Evogene Ltd
  • Immatics 在一项正在进行的 1 期试验中报告了 ACTengine® IMA203 和 IMA203CD8 靶向 PRAME 的 TCR-T 单一疗法的中期临床数据
    研发注册政策
    Immatics 在一项正在进行的 1 期试验中报告了 ACTengine® IMA203 和 IMA203CD8 靶向 PRAME 的 TCR-T 单一疗法的中期临床数据
    Immatics公司今日宣布，其ACTengine® IMA203 TCR-T细胞疗法在治疗黑色素瘤患者的临床试验中取得积极进展。IMA203 GEN1在推荐剂量下表现出良好的耐受性和50%的客观缓解率，其中一些患者的缓解持续时间超过15个月。此外，IMA203CD8 GEN2在临床试验中也显示出可控的耐受性和初步的临床活性。Immatics计划在2024年将IMA203 GEN1推进至注册性II期临床试验，并探讨将其应用于其他肿瘤类型。公司还计划在2024年对整个临床组合进行更新。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    黑色素瘤 CD8 PRAME Immatics NV
  • BioXcel Therapeutics 报告了腺癌表型转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 患者的单臂、开放标签 2 期 BXCL701 试验的阳性总生存期结果
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 报告了腺癌表型转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 患者的单臂、开放标签 2 期 BXCL701 试验的阳性总生存期结果
    BioXcel Therapeutics公司宣布，其研究性口服先天免疫激活剂BXCL701与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的II期临床试验结果显示，与单独使用检查点抑制剂相比，联合治疗显著提高了患者的总生存期和无进展生存期。在腺癌患者中，联合治疗的中位总生存期为15.5个月，而无进展生存期为4.2个月，远高于单独使用检查点抑制剂治疗的9.6个月和2.1个月。此外，接受联合治疗的患者中，一年后仍有159%的患者存活。公司计划在12月与FDA结束II期会议后确定BXCL701的开发路径。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    帕博利珠单抗 BioXcel Therapeutics Inc
  • Forward Therapeutics 宣布获得 5000 万美元 A 轮融资，以推进下一代小分子免疫疗法
    医药投融资
    Forward Therapeutics 宣布获得 5000 万美元 A 轮融资，以推进下一代小分子免疫疗法
    Forward Therapeutics，一家专注于开发新一代小分子疗法治疗慢性免疫和炎症性疾病的生物制药公司，近日宣布获得5000万美元的A轮融资。该轮融资由BVF Partners LP领投，RA Capital Management和OrbiMed等领先的生命科学投资者参与。这笔资金将用于推进公司一系列创新小分子免疫药物的临床开发。Forward Therapeutics是首个与Curie.Bio合作的生物技术风险投资新模式公司，Curie.Bio致力于帮助创始人创立治疗性公司。公司首席执行官Toufike Kanouni表示，这一轮融资是公司的重要里程碑，感谢领先的生命科学投资者支持，以及Curie.Bio团队的帮助，他们共同创造了一个高效的运营模式并加速了产品管线。首席科学官Ewan Taylor表示，公司的研究项目针对关键的免疫学节点，旨在减少炎症、促进愈合和恢复生活质量，目标是扩大全球患者对高质量药物的可及性。
    PRNewswire
    2023-11-08
    自身炎症性疾病
  • Mallinckrodt 将在美国肝病研究协会 （AASLD） 2023 年肝脏会议上展示用于成年肝肾综合征 （HRS） 患者注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的广泛数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 将在美国肝病研究协会 （AASLD） 2023 年肝脏会议上展示用于成年肝肾综合征 （HRS） 患者注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）的广泛数据
    Mallinckrodt公司在2023年AASLD肝脏会议上展示了11篇关于TERLIVAZ治疗肝肾综合征（HRS）患者的科学摘要，这些摘要提供了关于TERLIVAZ在改善患者肾功能、安全性及实际应用价值等方面的深入见解。其中包括三个口头报告和一个获奖海报，详细介绍了TERLIVAZ的临床效果和真实世界健康经济学结果。TERLIVAZ是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗HRS患者肾功急速下降的药物，该病是一种急性且危及生命的状况。Mallinckrodt强调了对HRS患者进行持续研究的必要性，以进一步了解TERLIVAZ的持续使用情况。
    PRNewswire
    2023-11-08
    肝肾综合征 特利加压素 Mallinckrodt Inc
  • 进博会期间罗氏创新药物高罗华®在华获批，开启中国淋巴瘤双抗治疗新纪元
    研发注册政策
    进博会期间罗氏创新药物高罗华®在华获批，开启中国淋巴瘤双抗治疗新纪元
    罗氏制药中国宣布，其淋巴瘤创新药物高罗华®获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。高罗华®是全球首个且唯一对这类患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，其独特2:1结构赋予其更强的B细胞抓取能力和作用效力。NP30179研究显示，接受高罗华®治疗的R/R DLBCL患者可获得持久缓解，完全缓解率达40%，客观缓解率达52%。高罗华®的获批标志着中国淋巴瘤治疗进入双抗新时代，有望为R/R DLBCL患者带来新的治疗转机。
    微信公众号
    2023-11-08
    淋巴瘤 国家药品监督管理局
  • 博腾生物宣布与百图生科建立战略合作伙伴关系，AI大模型助力AAV基因疗法开发
    交易并购
    博腾生物宣布与百图生科建立战略合作伙伴关系，AI大模型助力AAV基因疗法开发
    2023年11月8日，博腾生物与百图生科宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发基于博腾生物的腺相关病毒（AAV）载体技术平台及研究数据的AAV组装效率模型和组装分布模型。双方旨在借助生命科学大模型的能力，加速AAV载体的设计，拓展AI大模型在基因治疗领域的应用。百图生科的高级副总裁瞿佳润表示，百图生科的大型预训练基础模型xTrimo能够快速开发各个领域内表现最佳的任务模型，而博腾生物的技术平台及研究数据将极大提高模型表现。博腾生物首席执行官王泱洲博士表示，双方合作将借助AI模型为基因治疗领域的研究提供更优质的解决方案，并加速药物研发进程。此次合作有望加速基因治疗领域的发展，推动人类健康新时代的创新和重大突破。
    微信公众号
    2023-11-08
    百图生科（北京）智能技术有限公司 苏州博腾生物制药有限公司
  • 天演药业（ADAG.US）在第38届SITC年会上公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126具备同类最佳治疗指数及其在冷肿瘤中的相关数据
    研发注册政策
    天演药业（ADAG.US）在第38届SITC年会上公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126具备同类最佳治疗指数及其在冷肿瘤中的相关数据
    天演药业在SITC年会上公布了其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126的剂量优化最新试验结果，该抗体联合抗PD-1疗法在治疗微卫星稳定型结直肠癌中展现出显著疗效。研究显示，ADG126（10 mg/kg剂量每3周一次）与帕博利珠单抗联用，治疗指数比伊匹单抗联合疗法提升30倍，且未显著增加治疗相关不良事件。在队列扩展研究中，一例晚期结直肠癌患者接受ADG126联合帕博利珠单抗治疗后观察到部分缓解。ADG126的独特作用机制和安全性使其在肿瘤微环境中能够更好地与靶点结合，从而提高治疗指数，并实现更高剂量、更高频率的给药。天演药业正在开展2期剂量扩展队列研究，以进一步评估ADG126联合帕博利珠单抗治疗在无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌患者中的疗效。
    美通社
    2023-11-08
    大肠癌 PD-1 帕博利珠单抗 CTLA4 天演药业（苏州）有限公司
  • 基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议
    交易并购
    基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议
    基石药业与上海艾力斯医药科技股份有限公司达成合作，将RET抑制剂普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯。普吉华®是中国首个获批的RET抑制剂，适用于一线、二线非小细胞肺癌和甲状腺癌治疗。基石药业将继续拥有普吉华®的研发、注册等权益，并从合作中获得首付款、研发里程碑付款及销售收入。艾力斯将负责普吉华®的市场推广，旨在惠及更多中国患者。基石药业与艾力斯将共同推进更多药物研发和临床开发合作。普吉华®是一款精准靶向RET靶点的选择性抑制剂，已在中国、美国等多个国家和地区获批上市，具有显著疗效和良好安全性。
    微信公众号
    2023-11-08
    RET 普拉替尼 基石药业（苏州）有限公司 甲状腺癌 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • David Hunter 博士在 ACR 晚间摘要会议上的口头报告亮点
    研发注册政策
    David Hunter 博士在 ACR 晚间摘要会议上的口头报告亮点
    悉尼大学风湿病学教授David Hunter在ACR年度会议上详细介绍了TLC599三期临床试验的结果，TLC599是一种由TLC生物科学公司开发的用于治疗骨关节炎膝关节疼痛的实验性疗法。研究显示，TLC599在减少骨关节炎膝关节疼痛方面优于现有治疗方法，其多层脂质体配方能够实现药物在关节内的持续释放，并具有快速起效的特点。在为期24周的三期临床试验中，TLC599在WOMAC疼痛评分、WOMAC功能评分和平均每日疼痛评分方面均优于安慰剂，且耐受性良好。这些积极的三期结果预示着TLC599可能成为治疗骨关节炎膝关节疼痛的重要新选择。TLC生物科学公司专注于研发新型纳米药物，其LipAD®脂质体递送平台和BioSeizer®技术能够实现药物在疾病或损伤部位的局部持续释放，而NanoX®技术已被证明在两种已批准的药物中有效，有助于降低全身暴露并可能减少剂量频率。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    台湾微脂体股份有限公司
  • Alimentiv、AcelaBio 和 PharmaNest 联手为 NASH/MASH 临床试验彻底改变精准医学和 AI 数字病理学。
    研发注册政策
    Alimentiv、AcelaBio 和 PharmaNest 联手为 NASH/MASH 临床试验彻底改变精准医学和 AI 数字病理学。
    Alimentiv、AcelaBio和PharmaNest宣布合作，旨在革新针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，原名非酒精性脂肪性肝炎NASH）的临床试验的精准医学和人工智能（AI）数字病理解决方案。该合作将利用先进的单纤维和单细胞数字病理技术，结合空间转录组学和AI，帮助临床试验赞助商量化化合物对组织学的影响，并深入了解MASH靶向疗法的潜在机制。通过整合Alimentiv、AcelaBio和PharmaNest的专业知识，将建立一个集成的生态系统，结合高通量专业解剖和分子病理学、精准医学技术、生物信息学和AI驱动的数字病理图像分析。这一合作将推动MASH临床研究的进展，识别和量化数字病理生物标志物数据，并提高临床开发水平。AcelaBio将负责组织样本分析，生成全切片图像和分子数据。PharmaNest将提供高分辨率、单纤维和单细胞定量图像分析和AI驱动的生物标志物。这一合作旨在提高MASH临床试验中数字病理操作工作流程和AI的整合，最终推动个性化疗法的开发，改善患者预后。
    PRNewswire
    2023-11-08
    非酒精性脂肪性肝炎
  • IMPACT 在 IGCS2023 上公布了 Senaparib 的 Ph3 临床数据
    研发注册政策
    IMPACT 在 IGCS2023 上公布了 Senaparib 的 Ph3 临床数据
    在2023年11月7日的国际妇科肿瘤学会（IGCS）年度全球会议上，IMPACT Therapeutics展示了PARP抑制剂senaparib作为晚期卵巢癌一线维持治疗的临床数据。这些数据包括首次披露的研究人员对亚组疗效数据的分析。中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理senaparib的新药申请。研究显示，与安慰剂相比，senaparib显著延长了新诊断的晚期卵巢癌患者的无进展生存期，无论BRCA状态如何。此外，研究人员评估的有效性与BICR评估结果一致，senaparib组的中位无进展生存期未达到，而安慰剂组为11.1个月，HR为0.43，95%CI为0.32-0.57，P值小于0.0001。senaparib由IMPACT Therapeutics开发，是一种强效且新颖的PARP（1/2）抑制剂，其独特的分子结构确保了卓越的靶点选择性和广泛的安全窗口。在FLAMES III期关键研究中，senaparib作为一线治疗后卵巢癌维持治疗的主要终点已达到预期效果。根据FLAMES研究结果，senaparib的新药申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
    微信公众号
    2023-11-08
    国家药品监督管理局 PARP 南京英派药业有限公司 卵巢癌 塞纳帕利
  • 海外 New Things | Kythera Labs获2000万美元融资，搭建医疗数据整合分析平台
    医药投融资
    海外 New Things | Kythera Labs获2000万美元融资，搭建医疗数据整合分析平台
    美国田纳西州富兰克林市的医疗保健技术和数据分析公司Kythera Labs，在11月7日宣布获得2000万美元融资，由BIP Ventures和CIBC领投。公司将利用这笔资金扩大数据转换技术平台Wayfinder的规模，加快新产品和现有产品的开发和采用，并扩大与Datavant和Databricks等行业领先企业的合作关系。Kythera Labs的Wayfinder平台，基于Databricks构建，支持企业级可扩展性，可访问超过45 Terabytes的去标识化、重制版理赔数据，满足医疗保健和生命科学行业的独特数据和处理需求。平台提供真实世界中超过8年的医疗保健数据，包括超过3.2亿条生命和293亿次就诊。通过Wayfinder，Kythera整理并提供超过400亿行的去标识化理赔数据，使用户能够对其市场进行更全面的分析。
    36氪
    2023-11-08
    BIP Capital CIBC Kythera Labs Inc
  • 海外 New Things | OrsoBio获礼来等6000万美元融资，研发代谢紊乱疾病疗法
    医药投融资
    海外 New Things | OrsoBio获礼来等6000万美元融资，研发代谢紊乱疾病疗法
    美国加利福尼亚的生物制药公司OrsoBio获得6000万美元A轮融资，融资总额达9700万美元，由Longitude Capital和Enavate Sciences领投，现有投资者及新投资者礼来公司参与。公司将利用资金支持肥胖症和相关代谢疾病治疗项目，包括2型糖尿病、NASH和严重血脂异常等。OrsoBio研发团队由医生和科学家组成，拥有丰富经验。目前，公司有四个项目在进行临床和临床前开发，包括线粒体质子素组合、ACC2抑制剂、LXR反向激动剂和ACMSD抑制剂。
    36氪
    2023-11-08
    Eli Lilly & Co 非酒精性脂肪性肝炎
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