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  • AB Science 宣布已获得新授权，可以恢复其 masitinib 3 期研究的患者招募
    研发注册政策
    AB Science 宣布已获得新授权，可以恢复其 masitinib 3 期研究的患者招募
    AB Science宣布获得法国、英国和荷兰国家药品监管机构的批准，恢复masitinib在肌萎缩侧索硬化症和肥大细胞增多症中的三期临床试验的患者招募。这些批准是在法国药品安全与健康产品国家机构（ANSM）于2021年7月对AB Science提出的加强患者心脏安全措施进行验证后获得的，并确认了这些研究在全球范围内的恢复。masitinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，针对肥大细胞和巨噬细胞，对免疫系统和多种疾病有潜在的治疗作用。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究、开发和商业化的制药公司，其产品针对高未满足医疗需求、通常致命且生存期短的疾病。
    GlobeNewswire
    2021-09-15
    AB Science SA
  • 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 （Albert Einstein College of Medicine） 获得 500 万美元用于智力和发育障碍研究
    医药投融资
    阿尔伯特·爱因斯坦医学院 （Albert Einstein College of Medicine） 获得 500 万美元用于智力和发育障碍研究
    阿尔伯特·爱因斯坦医学院获得来自美国国家卫生研究院的500万美元资助，用于支持罗斯·F·肯尼迪智力和发育障碍研究中心（RFK IDDRC）的研究工作。该中心致力于研究正常和异常的脑部发育，已有超过50年的历史。这笔资金将支持爱因斯坦科学家与蒙特菲奥里医疗系统临床医生之间的合作，旨在改善智力发育障碍（IDD）儿童，包括罕见病患者的护理和治疗。研究重点包括X染色体上的KDM5C基因，其突变会导致智力障碍和其他条件。该中心还拥有超过20个神经学和儿科的临床合作伙伴，致力于神经发育性疾病的研究，如自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍等。
    美通社
    2021-09-15
    Albert Einstein Coll Montefiore Health Sy National Institutes
  • Excision 获得 FDA 批准用于基于 EBT-101 的 CRISPR 治疗 HIV 的 1/2 期试验的 IND
    研发注册政策
    Excision 获得 FDA 批准用于基于 EBT-101 的 CRISPR 治疗 HIV 的 1/2 期试验的 IND
    Excision BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基于CRISPR技术的HIV治疗药物EBT-101的IND申请，该药物旨在为慢性HIV患者提供功能性治愈。EBT-101是一种独特的基因疗法，利用CRISPR技术在体内切除HIV前病毒DNA。该药物在动物模型中表现出切除HIV前病毒DNA的能力，并计划通过腺相关病毒（AAV）进行一次性的治疗，以功能性治愈HIV感染。FDA的批准使得Excision可以启动一项针对HIV患者的1/2期临床试验，以评估EBT-101的安全性、耐受性和疗效。这一进展标志着Excision在开发HIV功能性治愈药物方面的重要里程碑。
    Biospace
    2021-09-15
    Excision BioTherapeu
  • 华领医药与国药控股签署供应链战略合作协议，加速商业化布局
    交易并购
    华领医药与国药控股签署供应链战略合作协议，加速商业化布局
    华药科技与国药控股签署战略合作协议，共同推进创新药物多格列净的商业化进程。双方将利用华药的创新能力和国药控股的渠道网络、供应链系统及物流资源，提升多格列净上市后的产品可及性，包括提升患者药物服务能力和扩大渠道市场覆盖，使更多中国患者受益，推动精准糖尿病治疗和全生命周期管理，全面服务“健康中国2030”战略。
    ACN Newswire
    2021-09-15
    中国国际医药卫生有限公司 华领医药技术（上海）有限公司 Bayer AG 浙江九洲药业股份有限公司
  • Mithra 和 Searchlight Pharma 宣布在加拿大各地的药房提供 Nextstellis（R）
    研发注册政策
    Mithra 和 Searchlight Pharma 宣布在加拿大各地的药房提供 Nextstellis（R）
    Mithra公司与Searchlight Pharma公司宣布，加拿大药店开始提供Nextstellis避孕药。这是50年来加拿大市场上第一种含有新型雌激素E4的口服避孕药，E4是从植物源中合成的，具有独特的组织选择性活性，对环境友好。Nextstellis的临床数据表明，它在所有年龄和体重指数范围内都表现出良好的避孕效果、出血模式、周期控制和耐受性。Mithra公司致力于通过创新改善女性健康，而Searchlight Pharma公司则致力于成为领先的加拿大专业医疗保健公司。
    Newswire.ca
    2021-09-15
    Mithra Pharmaceutica Searchlight Pharma I
  • Innate Pharma 公布 2021 年上半年财务业绩和业务最新情况
    医投速递
    Innate Pharma 公布 2021 年上半年财务业绩和业务最新情况
    Innate Pharma公布2021年上半年的财务报告，宣布在皮肤T细胞淋巴瘤亚型蕈样肉芽肿的lcutamab TELLOMAK试验中，lcutamab显示出35%的总全球响应率，包括皮肤改善。同时，公司展示了下一代NK细胞激动剂平台ANKET的新数据，该平台在多个体内肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤疗效和可管理的安全性。公司现金余额为1.594亿欧元。此外，公司还计划在ESMO大会上展示monalizumab的数据，并推进lacutamab的临床试验项目。
    GlobeNewswire
    2021-09-15
    Innate Pharma SA AstraZeneca PLC French Government Novo Nordisk A/S Orega Biotech Sanofi SA
  • Secondcell Bio 发表源自洛克菲勒大学的生物技术，以改善药物发现
    医投速递
    Secondcell Bio 发表源自洛克菲勒大学的生物技术，以改善药物发现
    Secondcell Bio发布了一种名为Chromovert的新生物技术，该技术源自洛克菲勒大学，旨在提高药物发现效率。Chromovert技术能够创建能够模拟人类疾病生物学的细胞，从而为药物发现提供更准确的检测手段。这项技术已被用于发现和开发一种新型非成瘾性镇痛剂，该药物由FDA加速审批以治疗阿片类药物流行。Secondcell Bio与Gene Link Inc.合作，向全球细胞和基因工程师推广Chromovert技术的研究材料。Chromovert技术通过添加基因到细胞中，提高了药物发现过程中细胞检测的可靠性和效率，有助于解决当前药物发现过程中高失败率的问题。该技术已被发表在Springer Nature期刊《Biotechnology Letters》上，并得到了工业界和学术界的高度评价。
    美通社
    2021-09-15
    Rockefeller Universi Secondcell Bio LLC GeneLink BioSciences
  • HOOKIPA宣布与美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司进行临床合作，以评估HB-200与KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗晚期头颈癌患者的疗效。
    研发注册政策
    HOOKIPA宣布与美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司进行临床合作，以评估HB-200与KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗晚期头颈癌患者的疗效。
    HOOKIPA Pharma与Merck & Co.达成临床合作及供应协议，评估HB-200与KEYTRUDA联合作为头颈鳞状细胞癌的一线治疗方案。该合作基于HB-200在晚期HPV16+癌症的1/2期临床试验中显示的积极数据。HOOKIPA计划在2022年启动HB-200与KEYTRUDA的随机2期临床试验，并计划在2022年第一季度开始额外的2期扩展队列研究。HB-200是一种基于公司专有烈性病毒平台的创新免疫治疗药物，有望为头颈癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-15
    HOOKIPA Biotech GmbH Merck & Co Inc Merck Sharp & Dohme
  • atai Life Sciences 在早期可行性研究数据取得积极后，将本金贷款增加 6m 美元，以支持 IntelGenx 在多伦多证券交易所毕业
    交易并购
    atai Life Sciences 在早期可行性研究数据取得积极后，将本金贷款增加 6m 美元，以支持 IntelGenx 在多伦多证券交易所毕业
    atai Life Sciences与IntelGenx Technologies Corp.达成一项修改和重述的贷款协议，支持IntelGenx从TSX Venture Exchange升级至Toronto Stock Exchange。atai将增加对IntelGenx的贷款本金至800万美元，其中300万美元将在2022年和2023年各发放一次。该贷款利率为年利率8%，到期偿还，于2024年1月到期。此外，atai已同意对IntelGenx进行约25%的初始股权投资。双方将共同开发用于预防和治疗心理健康疾病或紊乱的化合物，包括具有迷幻、兴奋和/或梦幻性质（如DMT和裸盖菇素等）的化合物。atai基于与IntelGenx合作进行的可行性研究早期数据，同意增加贷款本金。
    Psychedelic Alpha
    2021-09-15
    ATAI Life Sciences A
  • Meitheal Pharmaceuticals 宣布与 Premier Inc. 合作研究的结果，评估 COVID-19 患者的抗凝治疗
    研发注册政策
    Meitheal Pharmaceuticals 宣布与 Premier Inc. 合作研究的结果，评估 COVID-19 患者的抗凝治疗
    Meitheal Pharmaceuticals宣布与Premier Inc.的研究子公司Premier Applied Sciences合作的研究结果，评估抗凝治疗对COVID-19患者的效果。研究发现，使用预防剂量抗凝药（如依诺肝素或肝素）的患者与使用治疗剂量相比，住院时间更短、成本更低、临床结果更好。研究支持美国血液学会（ASH）2021指南，建议对COVID-19患者进行抗凝预防治疗，并指出治疗剂量差异与患者年龄无关。研究将在Premier Breakthroughs Conference上展示，并将在今年晚些时候发表详细结果。
    Businesswire
    2021-09-15
    Meitheal Pharmaceuti Premier Applied Scie Premier Inc
  • IBA 和 SCK CEN 联手实现锕 225 的生产
    交易并购
    IBA 和 SCK CEN 联手实现锕 225 的生产
    IBA（离子束应用股份有限公司）和SCK CEN（比利时核研究中心）宣布建立战略研发伙伴关系，旨在大规模生产用于癌症治疗的放射性同位素Actinium-225。这一合作标志着在快速增长的癌症治疗诊断市场中的第一步。Actinium-225是一种α发射体，其高细胞毒性在很短的范围内杀死癌细胞，同时保护周围健康组织。该合作旨在解决包括前列腺、肺癌、结肠癌、乳腺癌、胰腺癌、血液癌（白血病和其他罕见形式）和肾癌等常见癌症以及胶质母细胞瘤等罕见癌症的治疗问题。该合作符合比利时联盟协议和欧洲复苏计划，旨在使比利时在核医学领域保持领先地位。
    雅虎财经
    2021-09-15
    IBA GmbH
  • Travere Therapeutics 和 Vifor Pharma 宣布达成 Sparsentan 在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化的许可协议
    交易并购
    Travere Therapeutics 和 Vifor Pharma 宣布达成 Sparsentan 在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化的许可协议
    Vifor Pharma获得在欧洲、澳大利亚和新西兰独家商业化推广sparsentan的权利，Travere Therapeutics获得5500万美元的预付款，并有权获得与监管和商业化里程碑相关的额外付款以及净销售额的分级版税。Sparsentan是一种新型研究性产品，目前正在进行针对罕见肾脏疾病FSGS和IgAN的关键性3期临床试验。目前，这两种疾病尚无批准的药物。根据协议，Vifor Pharma将获得sparsentan在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利，Travere将获得5500万美元的预付款，并有权获得高达1.35亿美元的与特定监管和市场准入相关里程碑的付款。Vifor Pharma还将根据sparsentan在欧洲、澳大利亚和新西兰的净销售额支付销售里程碑和分级版税，最高可达40%。Travere Therapeutics的CEO表示，这一合作标志着将sparsentan成为全球治疗标准的旅程中的重要一步。Vifor Pharma的CEO表示，该合作将加强公司的财务基础，并允许其专注于在美国推出sparsentan的计划。Travere Therapeutics将继续负责sparsent
    Medthority
    2021-09-15
    Travere Therapeutics CSL Vifor Ligand Pharmaceutica
  • 礼来向美国政府供应 388,000 剂 etesevimab 用于治疗 COVID-19
    交易并购
    礼来向美国政府供应 388,000 剂 etesevimab 用于治疗 COVID-19
    美国政府再次购买利利公司生产的etesevimab抗体药物，总计388,000剂，以补充之前购买的bamlanivimab。预计约20万剂将在2021年第三季度发货，剩余的将在第四季度发货。这笔交易预计将为利利公司带来约3.3亿美元的收益。利利公司表示，这一举措是为了应对近期COVID-19病例的增加，特别是在疫苗接种率低的地区。bamlanivimab和etesevimab两种药物联合使用，对Alpha和Delta变种病毒均具有中和活性。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已恢复这两种药物联合使用的运输和分发。
    美通社
    2021-09-15
    Eli Lilly & Co US Government Biomedical Advanced US Department of Def US Department of Hea
  • T-Cure Bioscience 宣布美国 FDA 批准研究者发起的 KK-LC-1 TCR-T 治疗多种实体瘤的临床试验
    研发注册政策
    T-Cure Bioscience 宣布美国 FDA 批准研究者发起的 KK-LC-1 TCR-T 治疗多种实体瘤的临床试验
    T-Cure Bioscience宣布美国FDA批准开展一项针对KK-LC-1肿瘤抗原的TCR-T细胞疗法临床试验，该疗法旨在治疗多种实体瘤，包括胃癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌等。T-Cure公司于2020年从美国国家癌症研究所（NCI）获得KK-LC-1 TCR疗法的独家全球许可。该临床试验将由NCI赞助并实施，旨在评估TCR-T细胞疗法在治疗多种实体瘤中的安全性和有效性。KK-LC-1是一种在健康组织中表达受限而在上皮性癌症中频繁表达的癌症胚系抗原。TCR-T细胞疗法是一种针对癌症的新型治疗方法，通过基因改造自然T细胞使其针对肿瘤细胞并提高其破坏肿瘤细胞的能力。T-Cure公司致力于开发针对多种实体瘤的TCR-T细胞疗法，以提供更有效的癌症治疗。
    Businesswire
    2021-09-15
    National Institutes T-Cure BioScience In
  • Biosplice 将新型 3 期骨关节炎候选药物 Lorecivivint 的开发和商业化权利许可给中华人民共和国的 Haisco
    交易并购
    Biosplice 将新型 3 期骨关节炎候选药物 Lorecivivint 的开发和商业化权利许可给中华人民共和国的 Haisco
    Biosplice Therapeutics与Haisco Pharmaceutical Group达成一项许可协议，授予Haisco在中国开发和独家商业化lorecivivint（SM04690）的权利，用于治疗膝骨关节炎和其他肌肉骨骼疾病。lorecivivint是一种潜在的改变骨关节炎疾病进程的药物，有望成为近20年来治疗骨关节炎的首个新型药物。该药物目前在美国进行III期临床试验，在II期研究中显示出对疼痛和功能方面的显著和长期改善。Haisco将负责lorecivivint在中国的开发、监管和商业化活动，并承诺利用其20年的开发与商业化专长迅速将产品推向中国市场。交易条款包括总计1.4亿美元的金额以及未来销售额的特许权使用费，包括2000万美元的 upfront payment和早期开发里程碑。
    GlobeNewswire
    2021-09-15
    Biosplice Therapeuti 海思科医药集团股份有限公司
  • Remedium Bio 宣布与领先的风湿病学实验室达成研究协议
    交易并购
    Remedium Bio 宣布与领先的风湿病学实验室达成研究协议
    Remedium Bio与Tufts大学领先的风湿病学实验室达成研究协议，旨在完成其领先基因疗法候选药物的预临床疗效研究，该候选药物是一种单次注射可能具有疾病修饰作用的骨关节炎治疗。研究由Tufts大学医学院免疫学副教授李曾博士领导，她的实验室在骨关节炎的体外、离体和体内测试方面具有能力。该研究计划将为Remedium Bio独特的OA治疗方法提供有说服力的数据，并有助于推进其领先候选药物向IND准备状态的进展。
    美通社
    2021-09-15
    Remedium Bio Inc Tufts University Tufts University Sch
  • 君实生物和 Coherus 宣布特瑞普利单抗 3 期研究结果发表在《自然医学》9 月刊上
    研发注册政策
    君实生物和 Coherus 宣布特瑞普利单抗 3 期研究结果发表在《自然医学》9 月刊上
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，其关于toripalimab联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌一线治疗的临床数据研究“JUPITER-02”被发表在《自然医学》杂志9月号的封面文章中。研究显示，toripalimab联合GP化疗作为复发或转移性鼻咽癌一线治疗，与单独使用GP化疗相比，显著提高了无进展生存期（PFS），且安全性可控。此外，toripalimab在美国的上市申请已提交至FDA，并获得突破性疗法指定。Coherus和君实生物计划在未来三年内向FDA提交toripalimab针对多种癌症的上市申请。
    Biospace
    2021-09-15
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
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