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  • Attralus 宣布在《美国心脏病学会杂志》（JACC CV Imaging）上发表两项使用 PET/CT 评估碘 （124I） 依布扎米肽 （AT-01） 的研究
    研发注册政策
    Attralus 宣布在《美国心脏病学会杂志》（JACC CV Imaging）上发表两项使用 PET/CT 评估碘 （124I） 依布扎米肽 （AT-01） 的研究
    Attralus公司开发的124 I-evuzamitide在两项独立研究中显示出对心脏淀粉样变的高准确性，该药物能够检测多种类型的系统性淀粉样变性，其灵敏度可能优于标准诊断方法。研究结果表明，124 I-evuzamitide与心脏结构和功能成像、健康相关生活质量（HRQoL）指标和心脏生物标志物之间存在中等至强相关性。这些研究发表在《美国心脏病学会-心血管影像学杂志》上，显示124 I-evuzamitide在诊断和监测系统性淀粉样变性方面具有巨大潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    AT-01
  • 康方生物的 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） III 期试验在中期分析中达到主要终点，显示作为胃癌或胃食管结合部腺癌 （GC/GEJC） 患者一线治疗具有很强的总生存期获益
    研发注册政策
    康方生物的 Cadonilimab （PD-1/CTLA-4） III 期试验在中期分析中达到主要终点，显示作为胃癌或胃食管结合部腺癌 （GC/GEJC） 患者一线治疗具有很强的总生存期获益
    Akeso公司宣布，其PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼（cadonilimab）与XELOX化疗方案联合用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的III期临床试验AK104-302取得了积极结果。中期分析显示，开坦尼联合化疗显著提高了所有受试者的总生存期（OS），与安慰剂加化疗相比，达到预设的疗效标准。独立数据监测委员会（IDMC）建议提前提交开坦尼的新药补充申请（sNDA）。这些数据将在未来的国际学术会议和期刊上发表。Akeso公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官余晓博士表示，这些数据可能使中国约50万名胃癌患者受益于新的双特异性IO药物组合疗法，提高治疗效率和生存前景。
    PRNewswire
    2023-11-07
    PD-1 胃癌 中山康方生物医药有限公司 CTLA4 卡度尼利单抗
  • BPGbio 在与 Jefferies 合作的第 8 届年度 INV€$TIVAL Showcase 上重点介绍人工智能开发的后期治疗资产
    研发注册政策
    BPGbio 在与 Jefferies 合作的第 8 届年度 INV€$TIVAL Showcase 上重点介绍人工智能开发的后期治疗资产
    BPGbio公司计划在即将于2023年11月13日在伦敦举行的INV€$TIVAL Showcase上展示其AI开发的创新药物组合。公司总裁兼首席执行官Niven R. Narain博士和执行董事长Daniel Elliott将详细介绍其领先药物候选BPM31510的研发进展，该药物目前正在进行针对胶质母细胞瘤和胰腺癌的2b期和2a期临床试验。BPM31510因针对线粒体机器和肿瘤微环境（TME）而获得美国食品药品监督管理局的孤儿药指定。公司还拥有通过其专有的AI平台NAi识别的多个治疗靶点和候选药物，包括针对表皮松解症、鳞状细胞癌、肌肉减少症、实体瘤和液体瘤、亨廷顿病和帕金森病的药物。此外，公司还开发了一系列诊断测试，包括用于检测前列腺癌、帕金森病、胰腺癌、乳腺癌和肝病的测试。BPGbio利用其NAi平台，结合数据和高性能计算，致力于通过AI改变对疾病的理解和治疗方式。
    Businesswire
    2023-11-07
    帕金森病 乳腺癌 前列腺癌 肝脏疾病 鳞状细胞癌
  • BeyondSpring 展示海报，重点介绍普那布林与放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂联合治疗难治性肿瘤诱导树突状细胞成熟和再致敏的临床前和临床 POC 免疫调节活性
    研发注册政策
    BeyondSpring 展示海报，重点介绍普那布林与放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂联合治疗难治性肿瘤诱导树突状细胞成熟和再致敏的临床前和临床 POC 免疫调节活性
    BeyondSpring公司公布了其创新药物Plinabulin在癌症治疗中的新临床数据，该数据展示了Plinabulin在免疫调节方面的活性。在SITC的38届年会上，BeyondSpring与MD Anderson癌症中心共同展示了针对六种不同癌症类型的研究结果。在临床试验中，Plinabulin与放疗和抗PD-1抗体联合使用，对非放疗肿瘤的疾病控制率达到80%，且在经过大量治疗的晚期患者中显示出持久的疗效。研究结果表明，Plinabulin在免疫治疗难治性癌症中具有潜在的治疗价值，并为进一步的临床研究奠定了基础。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    恶性肿瘤 PD-1 PD-L1 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • EOM Pharmaceutical Holdings 提供其主要候选药物 EOM613 的最新信息
    研发注册政策
    EOM Pharmaceutical Holdings 提供其主要候选药物 EOM613 的最新信息
    EOM Pharmaceutical Holdings公司宣布其领先药物候选EOM613的临床进展。EOM613是一种基于肽核酸的广谱免疫调节剂，可作用于关键促炎和抗炎细胞因子，有望治疗多种急性和慢性炎症性疾病。在COVID-19患者的临床试验中，EOM613显著降低了sIL-2R细胞因子水平，并减轻了促炎细胞因子TNF-α的释放。基于这些结果，公司计划开展克罗恩病的EOM613临床试验。克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，治疗失败和药物副作用是常见问题。EOM613在先前的临床试验中显示出良好的耐受性，公司计划进行相关动物毒理学和临床前研究，并组建专家团队进行临床试验设计。此外，EOM已向美国专利商标局提交了EOM613在炎症性肠病应用的专利申请。
    PRNewswire
    2023-11-07
    COVID-19 炎症性肠病 TNF-α
  • Milestone Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供临床和公司最新情况
    研发注册政策
    Milestone Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供临床和公司最新情况
    Milestone Pharmaceuticals Inc.发布第三季度财务报告，宣布其首个新药申请提交用于治疗PSVT，并公布Phase 2研究评估etripamil治疗AFib-RVR患者的积极结果。公司总裁兼首席执行官Joseph Oliveto表示，公司正按计划推进临床开发项目，对etripamil治疗严重心律失常的潜力充满信心。公司将于11月13日举办投资者和分析师电话会议及网络直播，讨论ReVeRA数据、AFib-RVR概述、etripamil特性及Milestone临床开发项目下一步计划。etripamil是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，正在临床试验中用于治疗PSVT和AFib-RVR引起的心率过快。Milestone致力于开发创新的心血管药物，其产品etripamil已完成PSVT的Phase 3临床研究，并正在进行AFib-RVR的Phase 2试验。
    PRNewswire
    2023-11-07
    阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
  • 卫材今天发布的季度报告的投资者介绍中与 LEQEMBI® 相关的更新
    研发注册政策
    卫材今天发布的季度报告的投资者介绍中与 LEQEMBI® 相关的更新
    Eisai在2024财年第二季度业绩会上公布了LEQEMBI的销售数据，同时宣布了与BioArctic的合作进展。Eisai作为LEQEMBI全球开发与监管提交的牵头方，与Biogen共同商业化推广该产品，并拥有最终决策权。BioArctic有权在北欧地区商业化lecanemab，目前正与Eisai共同准备在该地区的联合商业化。此外，BioArctic将于11月8日发布第三季度报告，并披露了关于lecanemab的全球研发和审批情况，包括在美国、日本、欧盟、中国等地的审批进展。BioArctic与Eisai自2005年起在阿尔茨海默病药物研发方面有着长期合作，共同推进了lecanemab的研发与商业化。
    PRNewswire
    2023-11-07
    老年性痴呆 Biogen Inc Eisai Ltd 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • 最新进展 丨VG203 - 复诺健又一款非减毒骨架溶瘤病毒产品在中国获批临床试验
    研发注册政策
    最新进展 丨VG203 - 复诺健又一款非减毒骨架溶瘤病毒产品在中国获批临床试验
    复诺健公司宣布其第二款新一代非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203获得国家药品监督管理局药审中心临床试验默示许可，标志着其在中国开展I期临床试验。VG203是基于复诺健独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒，具有显著的抗肿瘤活性，并在泌尿生殖系统癌症中显示出良好的安全性和有效性。复诺健致力于开发新一代溶瘤病毒和基于mRNA的肿瘤免疫疗法，拥有丰富的临床开发经验，致力于为癌症患者提供更安全、高效的治疗手段。目前，复诺健共有三款溶瘤病毒药物进入中美临床阶段，包括减毒溶瘤病毒VG161和非减毒溶瘤病毒VG201、VG203。
    微信公众号
    2023-11-07
    恶性肿瘤
  • 制药集团在国际原发性免疫缺陷大会和美国过敏、哮喘和免疫学学院年度科学会议上宣布演讲
    研发注册政策
    制药集团在国际原发性免疫缺陷大会和美国过敏、哮喘和免疫学学院年度科学会议上宣布演讲
    Pharming Group N.V.在2023年11月7日宣布，将在国际原发性免疫缺陷大会（IPIC）和美国过敏、哮喘与免疫学学院（ACAAI）年度科学会议上展示关于leniolisib和RUCONEST®的14个海报。这些海报涵盖了家族测试、长期疗效与安全性、症状与健康相关生活质量影响、随机对照试验、胃肠道表现、长期治疗、案例研究、死亡率、免疫球蛋白替代疗法相关不良事件管理、遗传性血管性水肿攻击的个体化管理策略等内容。Pharming是一家全球生物制药公司，致力于为罕见病、慢性病和危及生命的疾病患者提供治疗方案。leniolisib是一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，被批准用于治疗成人及12岁以上儿童的激活PI3Kδ综合征（APDS）。RUCONEST®是一种用于治疗遗传性血管性水肿的重组人C1酯酶抑制剂。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    遗传性血管性水肿 PI3Kδ Pharming Group NV leniolisib
  • 博睿宣布 BRY812 I期临床研究的首例患者，BRY812是一种新型 LIV-1 靶向抗体偶联物
    研发注册政策
    博睿宣布 BRY812 I期临床研究的首例患者，BRY812是一种新型 LIV-1 靶向抗体偶联物
    BioRay制药公司宣布，其第三代抗体药物偶联物BRY812针对LIV-1治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验已开始给药，首个受试者已接受治疗。该临床试验由中山大学孙逸仙纪念医院主导，主要研究者为院士宋尔伟教授和姚慧瑞教授。BRY812是首个在中国进入临床试验的LIV-1 ADC，全球第二。BRY812采用CysLink™不可逆化学偶联技术平台和高度稳定的连接子将抗体与毒素偶联，在临床前研究中显示出显著的肿瘤生长抑制作用，具有优于同类药物的优异抗肿瘤活性。与同类药物相比，BRY812具有更高的循环稳定性，在肿瘤内有效释放有效载荷，同时显著减少毒素在血清中的释放和交换，提供了良好的安全性和改善的治疗窗口。此外，BRY812还能诱导免疫原性细胞死亡（ICD）并增强抗PD-(L)1等免疫疗法的抗肿瘤效果。BioRay是一家专注于免疫介导疾病的生物制药领域的先驱，拥有广泛的自体免疫和肿瘤产品组合，包括六个已上市产品和超过10个处于临床阶段的药物候选物。
    PRNewswire
    2023-11-07
    中山大学孙逸仙纪念医院 SLC39A6
  • Mithra 的 NEXTSTELLIS® 在美国获得额外专利
    研发注册政策
    Mithra 的 NEXTSTELLIS® 在美国获得额外专利
    Mithra公司宣布获得美国专利局颁发的额外专利，该专利将保护其避孕药NEXTSTELLIS®（ESTELLE®）至2036年。Mayne Pharma拥有在美国和澳大利亚的20年独家许可和供应协议。NEXTSTELLIS®是首个含有新型雌激素E4的避孕药，结合已建立的孕激素drospirenone。E4是一种天然的组织选择性雌激素，对乳腺和肝脏有独特作用，且在妊娠期间由胎儿自然产生。Mithra的商业化合作伙伴Mayne Pharma自2021年起拥有NEXTSTELLIS®/ESTELLE®的许可和供应协议。Mithra的CEO David Horn Solomon表示，这一专利将有助于NEXTSTELLIS®在美市场的进一步发展，并对数百万女性的生活产生重大影响。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    屈螺酮 Mayne Pharma Group Ltd
  • 好事连连/鼎新基因RRG001眼内注射液IND获国家药品监督管理局默示许可
    研发注册政策
    好事连连/鼎新基因RRG001眼内注射液IND获国家药品监督管理局默示许可
    上海鼎新基因科技有限公司宣布，其自主研发的RRG001眼内注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局默示许可批准，该药物用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。RRG001是首款针对nAMD的基因治疗药物，初步临床研究显示其安全耐受，无严重不良事件。该药物采用重组腺相关病毒载体（rAAV）技术，预期安全性更高，风险更低。RRG001已具备大规模商业化生产能力，有望降低基因治疗药物的成本，为患者带来光明。
    微信公众号
    2023-11-07
    国家药品监督管理局 新生血管性年龄相关性黄斑变性 上海鼎新基因科技有限公司
  • 87.5% ORR |和誉在 2023 年 CTOS 年会上展示了 Pimicotinib 的两项临床更新
    研发注册政策
    87.5% ORR |和誉在 2023 年 CTOS 年会上展示了 Pimicotinib 的两项临床更新
    Abbisko Therapeutics公司在2023年爱尔兰举办的CTOS年会上公布了其CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）的两个重要临床更新。更新包括关键性全球多中心III期临床试验的设计以及pimicotinib I期临床试验的进一步更新。结果显示，与去年CTOS会上报告的6个月数据相比，pimicotinib在50 mg每日一次（QD）剂量组中客观缓解率（ORR）为87.5%，25 mg QD剂量组中为66.7%。Abbisko在CTOS上展示了关于Pimicotinib在滑膜血管瘤（TGCT）患者中疗效和安全性的一年随访结果，包括临床特征、疗效数据和安全性数据。此外，Abbisko还介绍了MANEUVER研究，这是一项评估Pimicotinib在无法手术切除的TGCT患者中疗效和安全的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。该研究旨在评估50 mg QD剂量的Pimicotinib在TGCT患者中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2023-11-07
    CSF1R 匹米替尼 上海和誉生物医药科技有限公司
  • Calliditas 在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示了 NefIgArd 3 期试验的其他数据分析
    研发注册政策
    Calliditas 在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示了 NefIgArd 3 期试验的其他数据分析
    Calliditas Therapeutics在2023年11月6日宣布，在ASN肾脏周会上展示了NefIgArd三期临床试验的额外数据分析，该试验评估了Nefecon（布地奈德的新型靶向释放制剂）对IgA肾病成人患者eGFR的影响。分析显示，Nefecon治疗9个月显著改善了患者的肾功能。此外，还展示了关于使用新型NOX抑制剂setanaxib治疗Alport综合征的初步临床数据，该病是一种以纤维化和渐进性肾脏损伤为特征的罕见遗传疾病。所有这些展示的数据和分析都可以在Calliditas公司网站上找到。
    PRNewswire
    2023-11-07
    Calliditas Therapeutics AB NOX
  • HER2双抗KN026获突破性疗法认定
    研发注册政策
    HER2双抗KN026获突破性疗法认定
    康宁杰瑞生物制药与石药集团宣布，其研发的KN026（一种HER2双特性抗体）联合化疗已获得国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌。KN026在临床研究中显示出良好的疗效和安全性，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗药物。康宁杰瑞专注于抗肿瘤领域生物创新药开发，已申报发明专利80项，授权30项，产品管线涵盖多种抗肿瘤创新药。
    美通社
    2023-11-07
    HER2 胃癌 国家药品监督管理局 石药集团有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 2023ASH - 和剂药业将展示Soquelitinib（ITK抑制剂）I/Ib期T细胞淋巴瘤临床试验的最新中期数据
    研发注册政策
    2023ASH - 和剂药业将展示Soquelitinib（ITK抑制剂）I/Ib期T细胞淋巴瘤临床试验的最新中期数据
    和剂药业将在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会年会上公布其针对难治性外周T细胞淋巴瘤患者的Soquelitinib（ITK抑制剂）I/Ib期临床试验的最新中期数据。该公司致力于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研发，Soquelitinib是一种选择性抑制ITK的小分子口服药物，在临床试验中显示出对T细胞淋巴瘤的疗效，有望为患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-07
    ITK CPI-818片 嘉兴和剂药业有限公司
  • 【首发】启灏医疗获数千万元C轮融资，继续领跑耳鼻喉科赛道
    医药投融资
    【首发】启灏医疗获数千万元C轮融资，继续领跑耳鼻喉科赛道
    合肥启灏医疗科技有限公司完成数千万元C轮融资，由华颖资本、合肥天使基金、BV百度风投等联合投资。公司专注于耳鼻喉科赛道，拥有多项创新产品，如可降解膨胀止血绵、全降解鼻窦药物支架等。近期，公司两款重磅三类产品即将进入临床试验，包括美合钉全降解鼻中隔软骨固定系统和美昇瓷羟基磷灰石钙充填修补凝胶。此外，公司新建生产基地，预计年底启用，加速产销。投资方看好公司发展，认为其将引领国产医疗器械行业。
    动脉网
    2023-11-07
    BV百度风投 华颖投资 合肥启灏医疗科技有限公司
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