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  • 4D pharma 在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示 Live Biotherapeutic MRx0518 的两张临床海报
    研发注册政策
    4D pharma 在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示 Live Biotherapeutic MRx0518 的两张临床海报
    4D pharma公司宣布，在ESMO大会上，其主导免疫肿瘤单菌株活生物疗法MRx0518在临床试验中展现出积极成果。该疗法在难治性实体瘤和辅助治疗中表现出良好的生物标志物数据，有望预测患者对治疗的反应。研究显示，MRx0518与免疫检查点抑制剂联合使用可克服Treg介导的耐药性，并有望识别对免疫治疗有良好反应的患者。此外，短期治疗MRx0518可改善免疫治疗的预后指标。4D pharma正在利用这些新发现推进MRx0518的开发和审批进程。
    Businesswire
    2021-09-15
    4D pharma PLC
  • Seres Therapeutics 通过 SER-109 的 3 期 ECOSPOR IV 开放标签扩展研究招募了 300 名受试者，SER-109 是一种针对复发性艰难梭菌感染的潜在同类首创的研究性微生物组治疗药物
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 通过 SER-109 的 3 期 ECOSPOR IV 开放标签扩展研究招募了 300 名受试者，SER-109 是一种针对复发性艰难梭菌感染的潜在同类首创的研究性微生物组治疗药物
    Seres Therapeutics公司宣布其口服微生物组治疗药物SER-109的ECOSPOR IV开放标签研究已成功招募300名受试者，用于评估该药物在治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）方面的安全性。这一招募目标与之前完成的III期研究ECOSPOR III相一致。Seres计划在接下来的几周内完成开放标签研究的招募，并与FDA合作启动一个扩大访问计划。公司计划在2022年第一季度开始滚动提交SER-109的生物制品许可申请（BLA），并在2022年中完成提交。SER-109在III期研究中显示出显著降低艰难梭菌感染复发的潜力，且耐受性良好。Seres与雀巢健康科学达成协议，共同在美国和加拿大商业化SER-109，并已获得175百万美元的预付款和FDA批准后的125百万美元。
    Businesswire
    2021-09-15
    Seres Therapeutics I
  • HOOKIPA宣布与美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司进行临床合作，以评估HB-200与KEYTRUDA® （pembrolizumab）联合治疗晚期头颈癌患者的疗效
    研发注册政策
    HOOKIPA宣布与美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司进行临床合作，以评估HB-200与KEYTRUDA® （pembrolizumab）联合治疗晚期头颈癌患者的疗效
    HOOKIPA Pharma与Merck & Co.达成临床合作及供应协议，评估HB-200与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合作为晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗的潜力。基于HB-200 Phase 1/2临床试验的积极数据，双方将启动随机二期临床试验，预计2022年进行。HB-200是一种基于公司专有Arenavirus平台的创新免疫治疗药物，有望为HPV16+癌症患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-15
    HOOKIPA Pharma Inc Merck & Co Inc
  • SAB Biotherapeutics 宣布完成 SAB-176 治疗季节性流感的 2a 期挑战试验的入组
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 宣布完成 SAB-176 治疗季节性流感的 2a 期挑战试验的入组
    SAB Biotherapeutics公司完成了一项针对新型抗流感免疫疗法SAB-176的2a期临床试验的招募工作。SAB-176是一种针对季节性流感的高效多价人源多克隆抗体疗法，旨在克服现有治疗方法的局限性。该试验评估了SAB-176在60名接受流感病毒挑战的健康成人中的安全性和疗效。此外，SAB-176还在健康志愿者中进行了一项1期剂量递增试验。SAB Biotherapeutics还计划与Big Cypress Acquisition Corp.合并，预计交易将在2021年第四季度完成。
    Businesswire
    2021-09-15
    SAB Biotherapeutics
  • Sage Therapeutics 的 SAGE-718 获得治疗亨廷顿舞蹈症的快速通道资格
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 的 SAGE-718 获得治疗亨廷顿舞蹈症的快速通道资格
    Sage Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SAGE-718快速通道资格，用于开发治疗亨廷顿病（HD）。SAGE-718是一种新型疗法，旨在改善亨廷顿病患者的生活质量。该药物在临床试验中显示出改善认知功能的潜力，特别是执行功能。快速通道资格将加速SAGE-718的开发和审查过程，以应对亨廷顿病这一严重且未满足医疗需求的疾病。Sage Therapeutics计划在2021年底开始进行SAGE-718的二期临床试验。
    Businesswire
    2021-09-15
    SAGE Therapeutics In
  • Theravance Biopharma， Inc. 宣布安普西汀在症状性神经源性直立性低血压患者中的 3 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Theravance Biopharma， Inc. 宣布安普西汀在症状性神经源性直立性低血压患者中的 3 期研究的顶线结果
    Theravance Biopharma宣布了一项针对神经源性直立性低血压（nOH）治疗的Phase 3临床试验的初步结果。该研究评估了安培洛辛汀与安慰剂相比的安全性和有效性，但未达到其主要终点。大多数治疗相关不良事件为轻度或中度，严重不良事件在安慰剂组和安培洛辛汀组各有两名和四名患者，均未认为与研究药物相关；未报告死亡。公司计划在未来的科学论坛上展示这些结果，并表示将继续分析数据以更好地理解结果。鉴于这些结果，公司将确定Study 0170和Study 0171的下一步行动。
    PRNewswire
    2021-09-15
    Theravance Biopharma
  • 封面推荐！君实生物特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌研究成果荣登《自然-医学》
    研发注册政策
    封面推荐！君实生物特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌研究成果荣登《自然-医学》
    中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授领导的JUPITER-02研究，针对复发或转移性鼻咽癌患者，采用特瑞普利单抗联合化疗方案进行一线治疗，成果发表在国际顶级期刊《自然-医学》杂志封面，成为该杂志创刊26年来首次在封面上推荐的中国创新药物研究。该研究在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上备受关注，被认为有望改变临床诊疗实践。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗组的无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展风险降低48%，死亡风险降低40%，且安全性可管理。特瑞普利单抗联合化疗有望成为RM-NPC患者一线治疗的新标准方案。君实生物作为新药研发企业，在鼻咽癌治疗领域取得显著成果，并向美国FDA提交了特瑞普利单抗的上市申请，标志着君实生物向“立足中国、布局全球”的战略目标迈出了重要一步。
    美通社
    2021-09-15
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Biophytis 宣布 DMC 第二次中期分析疗效结果在有希望的区域允许继续在 COVID-19 中使用 Sarconeos （BIO101） 进行 2/3 期 COVA 研究
    研发注册政策
    Biophytis 宣布 DMC 第二次中期分析疗效结果在有希望的区域允许继续在 COVID-19 中使用 Sarconeos （BIO101） 进行 2/3 期 COVA 研究
    独立数据监测委员会建议继续进行COVA研究的第二阶段，无任何方案修改。基于155名住院患者的第二阶段中期分析显示，该研究无无效性，疗效结果处于有希望的区域，表明BIO101仍然是治疗与COVID-19相关的急性呼吸衰竭的候选治疗。截至目前，COVA研究已招募200名患者，美国、巴西、法国、英国和比利时的15个额外地点将开放以加速患者招募，并报告Q1 2022的初步结果。Biophytis公司宣布，其COVA研究在第二阶段中期分析中显示出有希望的疗效结果，数据监测委员会建议继续进行该研究，无需修改方案。研究的主要目标是评估Sarconeos（BIO101）在治疗COVID-19相关严重呼吸衰竭方面的安全性和有效性。Biophytis公司现在专注于尽快完成试验，以及在欧洲、美国和巴西的工业化扩大和监管批准，希望能在2022年上半年开始Sarconeos（BIO101）的商业化。
    GlobeNewswire
    2021-09-15
    BIOPHYTIS SA
  • GenSight Biologics 宣布 POSITIVE 数据安全监测委员会审查 GS030 作为视网膜色素变性光遗传学治疗的 PIONEER I/II 期临床试验
    研发注册政策
    GenSight Biologics 宣布 POSITIVE 数据安全监测委员会审查 GS030 作为视网膜色素变性光遗传学治疗的 PIONEER I/II 期临床试验
    GenSight Biologics宣布，其PIONEER Phase I/II临床试验的独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对GS030基因疗法治疗视网膜神经退行性疾病视网膜色素变性（RP）的第三轮安全性审查。DSMB发现，接受最高剂量（5e11 vg）的患者群未出现安全性问题，并建议选择此剂量进行扩展队列，并按协议进行。该公司正在招募扩展队列的患者。该试验旨在评估GS030在晚期RP患者中的安全性和耐受性，预计将在2023年公布所有治疗患者的随访一年数据。
    Businesswire
    2021-09-15
    GenSight Biologics S
  • ObsEva 宣布向美国 FDA 提交 Linzagolix 治疗子宫肌瘤的新药申请
    研发注册政策
    ObsEva 宣布向美国 FDA 提交 Linzagolix 治疗子宫肌瘤的新药申请
    ObsEva公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了linzagolix的新药申请（NDA），用于治疗子宫肌瘤。linzagolix是一种口服GnRH受体拮抗剂，具有潜在的同类最佳疗效、良好的耐受性特征和独特的灵活剂量选项。该NDA提交包括来自3期PRIMROSE 1和PRIMROSE 2临床试验的52周治疗结果和24周治疗后随访结果，这些研究均显示出与安慰剂相比，所有剂量在减少经量过多方面具有统计学上显著和临床相关的降低。如果获得批准，linzagolix将成为唯一一种具有低剂量非添加疗法（ABT）选项的GnRH拮抗剂。同时，ObsEva也在与欧洲药品管理局（EMA）紧密合作，争取获得市场批准。
    GlobeNewswire
    2021-09-15
    ObsEva SA
  • 国外创投新闻 | 以女性经期健康切入全方面女性保养，初创公司Flo已获4220万欧元B轮融资
    医药投融资
    国外创投新闻 | 以女性经期健康切入全方面女性保养，初创公司Flo已获4220万欧元B轮融资
    女性健康管理公司Flo获得4220万欧元B轮融资，总融资额达5480万欧元，估值6.75亿欧元。公司由Dmitry Gurski和Yuri Gurski于2015年创立，专注于女性经期健康，旗下应用程序Flo帮助女性追踪健康状况、记录月经周期、情绪等，提供健康宣传、小贴士和匿名交流平台。Flo应用上女性上传数据超50亿条，除月经追踪外，还提供排卵预测、受孕周期追踪等服务，旨在提高生育能力。Flo已成为App Store下载数量最多的健康应用，用户超2亿，95%用户表示Flo帮助了解个人身体状态。Flo计划将应用作为美国雇主员工福利，提供个性化服务和健康建议，以成为行业先锋和市场领导者。
    36氪
    2021-09-15
    Target Global VNV Global Flo Health Inc
  • 恩格列净用于治疗射血分数保留的心力衰竭获FDA突破性疗法认定
    研发注册政策
    恩格列净用于治疗射血分数保留的心力衰竭获FDA突破性疗法认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予恩格列净突破性疗法认定，用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。这一认定基于EMPEROR-Preserved III期临床试验结果，该试验旨在评估恩格列净对HFpEF患者心血管死亡或因心力衰竭住院的影响。恩格列净此前已用于治疗2型糖尿病患者，并在欧盟和美国被批准用于治疗射血分数降低的成人心力衰竭患者。勃林格殷格翰和礼来公司计划在全球范围内递交HFpEF适应症注册申请。
    美通社
    2021-09-15
  • 基石药业多特异性抗体CS2006/NM21-1480中国临床试验申请获批 管线2.0战略持续深化
    研发注册政策
    基石药业多特异性抗体CS2006/NM21-1480中国临床试验申请获批 管线2.0战略持续深化
    基石药业宣布其多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国临床试验申请获得批准，该药物有望成为肿瘤免疫治疗领域下一代PD-1/PD-L1治疗方法。CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白的单价三特异性抗体，具有独特的单价结构设计和对PD-L1的超高亲和力，旨在最大化肿瘤局部PD-L1和4-1BB双重作用的潜力，同时避免全身毒性。基石药业将与合作伙伴Numab Therapeutics共同开发和商业化该药物，并计划在全球范围内推进其研发进程。
    美通社
    2021-09-15
    基石药业（苏州）有限公司
  • 路胜将在ESMO 2021年会公布膀胱癌液体活检研究成果
    研发注册政策
    路胜将在ESMO 2021年会公布膀胱癌液体活检研究成果
    精准医学公司路胜与丹娜-法伯癌症研究所、布莱根妇女医院合作的研究发现，其基于扩增子的液体活检技术能高效检测晚期膀胱癌患者免疫治疗过程中的ctDNA变化，为评估治疗应答和耐药机制提供新方法。研究以壁报形式在ESMO大会上公布，指出ctDNA纵向分析可能成为侵入性活检的替代，并揭示特定突变与治疗应答或耐药性之间的关系。路胜创始人陈民汉表示，该技术有助于推进尿路上皮癌个性化治疗，而独立专家姚欣教授强调液体活检对个性化治疗和持续开发的重要性。
    美通社
    2021-09-15
  • Nefecon NDA 在美国的 PDUFA 目标日期延长
    研发注册政策
    Nefecon NDA 在美国的 PDUFA 目标日期延长
    Calliditas Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Nefecon新药申请（NDA）的PDUFA目标日期延长至2021年12月15日。该公司基于NefIgArd试验A部分200名患者的蛋白尿终点数据，于2021年3月向FDA提交了加速批准的申请。FDA要求对NeflgArd试验数据进行进一步分析，这些分析被视为NDA的重大修订。修订主要提供了额外的eGFR和其他相关分析，以进一步支持NDA提交中提供的蛋白尿数据。Calliditas首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示，NDA的审批是基于蛋白尿作为IgA肾病加速批准的替代终点，需要深入的审查过程。Calliditas将继续与FDA紧密合作，完成NDA的审查。
    PRNewswire
    2021-09-15
    Calliditas Therapeut
  • QurAlis 宣布推出靶向 STATHMIN-2 的 ALS 开发候选药物
    研发注册政策
    QurAlis 宣布推出靶向 STATHMIN-2 的 ALS 开发候选药物
    QurAlis公司宣布将QRL-201作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的开发候选药物。QRL-201是一种新型分子，旨在恢复ALS患者中STATHMIN-2（STMN2）的表达，目前正在进行IND研究。该药物有望改善神经修复和轴突稳定性，对TDP43病理相关的ALS患者具有潜在的治疗效果。QurAlis计划在2022年下半年启动QRL-201的临床开发。此外，QurAlis还获得Target ALS和FTD协会的第二年资助，以帮助发现ALS和FTD的生物标志物和治疗方法。QurAlis公司致力于开发针对遗传学验证靶点的下一代精准药物，以攻克ALS和其他神经退行性疾病。
    PRNewswire
    2021-09-15
    QurAlis Corp
  • NUBEQA® （darolutamide） 对非转移性去势抵抗性前列腺癌 （nmCRPC） 男性局部症状的影响评估
    研发注册政策
    NUBEQA® （darolutamide） 对非转移性去势抵抗性前列腺癌 （nmCRPC） 男性局部症状的影响评估
    在2021年美国泌尿外科协会年会上，对非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者使用NUBEQA®（达罗他胺）的Phase III ARAMIS试验进行了事后分析，证实了NUBEQA的已建立的临床特征。研究显示，NUBEQA联合雄激素剥夺疗法（ADT）延长了首次前列腺癌相关侵入性手术的时间，并降低了局部侵入性手术的发生率。此外，NUBEQA联合ADT还延缓了生活质量（QoL）恶化的时间。在Phase III ARAMIS试验的初步分析中，NUBEQA的主要不良事件包括尿潴留、肺炎和血尿。NUBEQA的耐受性良好，主要不良事件发生频率高于安慰剂组。NUBEQA是一种新型雄激素受体抑制剂，对nmCRPC患者具有显著疗效。
    Businesswire
    2021-09-15
    Bayer AG
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