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  • 依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3完成首例患者给药
    研发注册政策
    依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3完成首例患者给药
    康方生物宣布，由合作伙伴Summit Therapeutics主导的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西联合化疗治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心III期临床试验已完成首例患者给药。依沃西在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法，并已获得国家药品监督管理局的优先审评资格。康方生物作为Summit的承接方推进该临床研究的中国部分。依沃西是基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，具有阻断PD-1与PD-L1和PD-L2结合以及阻断VEGF与VEGF受体结合的双重作用。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发多个用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物，并有多项新药上市申请处于审评审批阶段。
    微信公众号
    2023-11-06
    PD-1 PD-L1 VEGF 国家药品监督管理局 PD-L2
  • 喜讯！华夏英泰新靶点STAR-T细胞药物IND申请获得受理
    研发注册政策
    喜讯！华夏英泰新靶点STAR-T细胞药物IND申请获得受理
    华夏英泰生物技术有限公司利用STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，标志着公司在STAR-T药物开发领域取得重要突破。YTS104是一款针对血液瘤新靶点的STAR-T细胞药物，旨在治疗急性髓系白血病（AML）等适应症，具有差异化优势。该产品基于STAR-T技术平台，采用慢病毒基因转导方式，将靶向LILRB4的STAR基因导入自体T细胞内，具有高效、安全、持久的肿瘤杀伤特性。华夏英泰致力于开发新一代细胞治疗产品，攻克实体瘤、血液瘤和自身免疫系统疾病，有望为全球患者带来福音。
    微信公众号
    2023-11-06
    实体瘤 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 LILRB4 华夏英泰（北京）生物技术有限公司
  • 【首发】墨卓生物完成数千万Pre-B轮融资，加速商业化推广、打造国际领先的生科工具平台
    医药投融资
    【首发】墨卓生物完成数千万Pre-B轮融资，加速商业化推广、打造国际领先的生科工具平台
    墨卓生物科技（浙江）有限公司近日成功完成数千万Pre-B轮融资，由富浙科技独家投资，点石资本担任财务顾问。公司自2018年创立以来，在洲嶺资本、源码资本等投资机构支持下发展迅速，致力于成为国际领先的生科工具平台。本轮融资将用于商业化推广、打造国际领先的生命科学工具平台和助力应用落地。墨卓生物拥有高通量单细胞多组学测序、微生物单细胞测序等产品线，其核心产品MobiNova®-100打破了国内单细胞测序工具进口垄断。公司CEO裴颢博士表示，将继续深耕单细胞测序生态构建，加速商业化推广，布局全球市场。富浙科技总经理杜湛表示，将支持墨卓生物持续创新和市场开拓，布局海外市场。墨卓生物以微流控芯片技术和自主创新基因检测为核心，致力于打造国际领先的生命科学工具平台。
    动脉网
    2023-11-06
    墨卓生物科技（浙江）有限公司
  • 信达生物在 2023 年美国眼科学会 （AAO） 年会上呈报两种眼科双特异性抗体 IBI302（抗 VEGF/补体）和 IBI324（抗 VEGF-A/Ang-2）的临床数据
    研发注册政策
    信达生物在 2023 年美国眼科学会 （AAO） 年会上呈报两种眼科双特异性抗体 IBI302（抗 VEGF/补体）和 IBI324（抗 VEGF-A/Ang-2）的临床数据
    Innovent Biologics在2023年美国眼科年会（AAO）上展示了其两款眼科双特异性抗体IBI302和IBI324的最新数据。IBI302是一款针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的抗VEGF-抗补体双靶点融合蛋白，IBI324是一款针对糖尿病黄斑水肿（DME）的抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体。两项临床试验结果显示，两款药物在治疗nAMD和DME方面均展现出良好的疗效和安全性，无新的安全风险信号。Innovent表示，IBI302的高剂量三期临床试验已启动，并将探索其抗纤维化和改善黄斑萎缩的潜力。
    PRNewswire
    2023-11-06
    VEGF 信达生物制药（苏州）有限公司 糖尿病黄斑水肿 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 博奥信公布两项抗体药物分子临床前研究数据
    研发注册政策
    博奥信公布两项抗体药物分子临床前研究数据
    近日，2023年癌症免疫协会年会上，博奥信展示了其两款新型抗肿瘤药物BSI-510和BSI-706的临床前研究数据。BSI-510是一种双特异性融合蛋白，能逆转T细胞抑制并诱导巨噬细胞复极，BSI-706则是一种靶向CLDN18.2的抗体，显示出高于同类产品的细胞结合和内吞活性。博奥信是一家专注于抗体技术的创新生物技术公司，拥有多个自研药物管线，并计划推动其肿瘤免疫疗法和基于ADC的投资组合进入临床试验阶段。
    微信公众号
    2023-11-06
    肿瘤
  • 信达生物在2023年美国眼科学会（AAO）年会公布创新眼科双靶候选药物IBI302（抗VEGF/补体）和IBI324 (抗VEGF-A/ANG-2)的两项最新临床研究结果
    研发注册政策
    信达生物在2023年美国眼科学会（AAO）年会公布创新眼科双靶候选药物IBI302（抗VEGF/补体）和IBI324 (抗VEGF-A/ANG-2)的两项最新临床研究结果
    信达生物制药集团在2023年美国眼科学会（AAO）年会上公布了其两款眼科创新药物IBI302和IBI324的最新临床研究结果。IBI302是一款抗VEGF-抗补体双靶点药物，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），其II期临床研究显示，与阿柏西普相比，IBI302在改善患者视力方面表现出非劣效性，且安全性良好。IBI324是一款抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），其I期临床研究显示，IBI324具有良好的安全性和有效性。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，其产品已惠及众多患者。
    美通社
    2023-11-06
    VEGF 阿柏西普 ANGPT2 糖尿病黄斑水肿 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 【首发】「粒影生物」完成数千万Pre-A+轮融资，突破超稳定三螺旋胶原蛋白难点
    医药投融资
    【首发】「粒影生物」完成数千万Pre-A+轮融资，突破超稳定三螺旋胶原蛋白难点
    粒影生物，一家专注于蛋白改造合成生物学领域的公司，近日完成了数千万元Pre-A+轮融资，由汉能创投投资，歌路资本担任财务顾问。公司计划扩大生产、研发和产品推广投入，结合结构生物学优势助力合成生物学发展。重组胶原蛋白市场前景广阔，预计2027年市场规模将达1083亿元。粒影生物致力于突破三螺旋胶原蛋白技术难点，拥有成熟的技术转化和应用拓展能力，并与多家知名机构合作。公司已搭建五大技术平台，实现多种类型三螺旋胶原蛋白的表达纯化，推动重组蛋白产品技术突破和产业化。汉能创投合伙人王威表示看好合成生物学未来，相信粒影生物将成为行业的中坚力量。
    动脉网
    2023-11-06
    汉能创投
  • Celldex Therapeutics 呈报结节性痒疹 1b 期研究的积极数据，表明单剂量 3.0 mg/kg 巴唑沃利单抗可显著减少瘙痒和皮肤清洁
    研发注册政策
    Celldex Therapeutics 呈报结节性痒疹 1b 期研究的积极数据，表明单剂量 3.0 mg/kg 巴唑沃利单抗可显著减少瘙痒和皮肤清洁
    Celldex Therapeutics宣布其Phase 1b研究数据，显示针对结节性痒疹（PN）的barzolvolimab疗法在第一周即可观察到反应，且疗效可维持至16周。该研究数据支持了肥大细胞在PN发病机制中的重要作用，并可能对其他慢性瘙痒症状有治疗潜力。barzolvolimab是一种针对KIT受体的单克隆抗体，可特异性结合并有效抑制其活性，而KIT是肥大细胞功能与生存所必需的。研究结果显示，单次静脉注射3.0 mg/kg剂量的barzolvolimab在治疗中度至重度PN患者中，能迅速且持久地减轻瘙痒并愈合皮肤病变，且总体耐受性良好。Celldex计划在2024年早期启动Phase 2皮下多剂量研究。此外，将于11月6日举行电话会议讨论研究结果。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    KIT 结节性痒疹 Celldex Therapeutics Inc barzolvolimab
  • MoonLake Immunotherapeutics 宣布 Nanobody® sonelokimab 治疗活动性银屑病关节炎的标志性 2 期结果
    研发注册政策
    MoonLake Immunotherapeutics 宣布 Nanobody® sonelokimab 治疗活动性银屑病关节炎的标志性 2 期结果
    MoonLake Immunotherapeutics宣布了Nanobody® sonelokimab在活动性银屑病关节炎（PsA）中的里程碑式2期临床试验结果。这是首个使用Nanobody®在活动性PsA中报告阳性顶线结果的安慰剂对照随机试验。主要终点ACR50达到，至多47%的患者在sonelokimab治疗下在第12周实现ACR50（p
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    银屑病关节炎 MoonLake Immunotherapeutics sonelokimab
  • 齐鲁制药 Iparomlimab （QL1604） 的 I 期研究结果现已公布
    研发注册政策
    齐鲁制药 Iparomlimab （QL1604） 的 I 期研究结果现已公布
    齐鲁制药研发的Iparomlimab（QL1604）的I期临床试验结果已在线发表于免疫学领域学术期刊《Frontiers in Immunology》。该研究由浙江大学医学院附属浙江省肿瘤医院杨帆教授团队领导，评估了QL1604在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。结果显示，QL1604具有良好的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征，并显示出抗肿瘤活性，为QL1604的进一步临床试验提供了重要依据。研究共纳入35名患者，其中94.3%的患者出现不良事件，17.1%的患者出现免疫相关不良事件。20.0%的患者达到部分缓解，34.3%的患者疾病控制。药代动力学结果显示，QL1604的半衰期在0.3mg/kg至10mg/kg剂量范围内为3至11天，药物暴露与剂量呈线性关系。目前，QL1604在难治性或转移性dMMR或MSI-H晚期实体瘤患者中的临床试验已达到主要终点，生物制品许可申请已由中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
    美通社
    2023-11-06
    齐鲁制药有限公司 艾帕洛利单抗
  • Aclaris Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Aclaris Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Aclaris Therapeutics在2023年第三季度报告了其财务结果，并提供了公司更新。公司正在推进其两个最先进的临床项目，zunsemetinib在类风湿性关节炎的治疗中，预计本月底将公布顶线数据；ATI-1777在特应性皮炎的治疗中，预计年底前公布顶线数据。此外，公司还推进了ATI-2138在溃疡性结肠炎患者中的研究，并与华盛顿大学合作推进ATI-2231在晚期实体瘤患者中的研究。财务方面，截至2023年9月30日，Aclaris拥有1.87亿美元的现金、现金等价物和有价证券，预计这些资金足以支持公司至2025年底的运营。第三季度净亏损为2930万美元，总收入为930万美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    晚期实体瘤 特应性皮炎 溃疡性结肠炎 Aclaris Therapeutics Inc
  • 勃林格殷格翰在慢性肾脏病领域取得重要里程碑：醛固酮合成酶抑制剂在恩格列净之上的 II 期试验中取得可喜结果
    研发注册政策
    勃林格殷格翰在慢性肾脏病领域取得重要里程碑：醛固酮合成酶抑制剂在恩格列净之上的 II 期试验中取得可喜结果
    Boehringer Ingelheim公司在慢性肾病治疗领域取得重大进展，其新型醛固酮合成酶抑制剂BI 690517在Phase II临床试验中显示出令人鼓舞的结果。该研究显示，与安慰剂相比，BI 690517在联合使用SGLT2抑制剂恩格列净的情况下，可显著降低尿蛋白排泄率，最高可达39.5%，这一发现为慢性肾病治疗提供了新的希望。BI 690517通过抑制醛固酮合成酶，有效减轻肾脏损伤，同时可能降低高钾血症风险。Boehringer Ingelheim计划在2024年开始一项国际Phase III临床试验，以进一步验证BI 690517的疗效和安全性。
    美通社
    2023-11-06
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc SGLT2 Boehringer Ingelheim Corp 恩格列净 高钾血症
  • Sunstone Therapies 宣布开始首次研究多剂量裸盖菇素治疗癌症患者的抑郁症
    研发注册政策
    Sunstone Therapies 宣布开始首次研究多剂量裸盖菇素治疗癌症患者的抑郁症
    Sunstone Therapies宣布启动了一项针对癌症患者抑郁症治疗中使用多剂量裸盖菇素的第一项研究。这项II期研究旨在评估高达两剂裸盖菇素在癌症患者中治疗重度抑郁症的安全性和有效性。研究参与者为患有癌症和重度抑郁症的成年人，他们将在同时接受其他治疗的情况下接受高达两剂裸盖菇素。研究计划招募56名患者，分为两个部分：第一部分为双盲、随机、安慰剂对照的剂量组，第二部分为开放标签的剂量组。主要疗效终点是使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）从基线到第8周的变化。该研究将在阿基利诺癌症中心的比尔·理查兹治疗中心进行，该中心专为提供以患者为中心、负责任、安全有效的迷幻药物辅助疗法而设计。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    恶性肿瘤 重度抑郁症
  • MaaT Pharma 宣布在 2b 期随机临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MaaT033 在接受 allo-HSCT 的患者中的作用
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布在 2b 期随机临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MaaT033 在接受 allo-HSCT 的患者中的作用
    MaaT Pharma宣布在名为PHOEBUS的2b期临床试验中，首例接受MaaT033治疗的病人已进行治疗。该试验旨在评估MaaT033作为辅助疗法，提高接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液癌症患者的12个月总生存率。MaaT033是公司第二个药物候选产品，是一种适用于门诊护理的全微生物群生态系统胶囊。该试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，预计将招募387名患者，是目前评估肿瘤学中微生物群疗法的最大随机对照试验。MaaT033旨在确保最佳微生物群功能，并针对更大规模的慢性病患者群体。此外，公司已获得法国和德国的监管批准，并将根据监管批准将临床试验扩展到其他国家。
    Businesswire
    2023-11-06
    MaaT Pharma SA
  • Revive Therapeutics 与 Lawson Health Research Institute 达成全球独家协议，以开发和商业化一种新型 Long COVID 快速检测
    交易并购
    Revive Therapeutics 与 Lawson Health Research Institute 达成全球独家协议，以开发和商业化一种新型 Long COVID 快速检测
    Revive Therapeutics Ltd.与Lawson Health Research Institute达成协议，获得全球独家权利开发用于长期COVID的诊断生物标志物。这些生物标志物由Lawson的研究团队发现，并已发表在《分子医学》杂志上。Revive Therapeutics计划将这一发现商业化，开发qELISA实验室测试套件和点对点快速测试设备，以帮助全球数百万患者得到正确诊断，从而提供适当的医疗干预和治疗。目前，长期COVID的诊断没有FDA批准的临床诊断标准，估计至少有10%的SARS-CoV-2感染患者会出现长期COVID症状。Revive Therapeutics还将评估这一测试作为Bucillamine（一种潜在的长期COVID治疗方法）的伴随测试。
    Financial Post
    2023-11-06
    布西拉明 Revive Therapeutics Ltd
  • Provectus Biopharmaceuticals 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上呈报临床前 PV-10 疫苗佐剂数据
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上呈报临床前 PV-10 疫苗佐剂数据
    Provectus Biopharmaceuticals宣布，其研究中的癌症免疫疗法PV-10（玫瑰红钠）作为疫苗佐剂以增强疫苗效果的预临床数据在SITC 2023年会上展出。该研究由加拿大阿尔伯塔省卡尔加里大学Cumming医学院的Aru Narendran博士及其团队领导。研究显示PV-10可激活STING，增强CD8+ T细胞的抗病毒活性，并提高疫苗效果。PV-10作为疫苗佐剂具有增强T细胞反应的潜力，可能用于抗病毒、抗癌症和其他疫苗，以改善人体对疫苗接种的免疫反应。Provectus的PV-10可能通过多种机制发挥作用，包括直接接触细胞导致细胞死亡或修复，以及通过多变量免疫信号激活和响应。
    MarketScreener
    2023-11-06
    恶性肿瘤 STING
  • OrthoPediatrics Corp. 与 Ora Medical 签订分销协议
    交易并购
    OrthoPediatrics Corp. 与 Ora Medical 签订分销协议
    OrthoPediatrics Corp.与Ora Medical达成独家分销协议，将销售Ora Medical的步态训练器The Levity，该设备专为行走困难的儿童设计。The Levity采用创新的部分承重机制，支持儿童使用手臂与世界互动，提供个性化治疗。设备具有可调节的身体重量支持、背带、速度和方向，折叠设计便于携带，适用于3至12岁儿童。The Levity可支撑儿童腰部，提供独特的双手解放体验，强化最关键的肌肉，为儿童提供全新的治疗体验。OrthoPediatrics总裁Joe Hauser表示，与Ora Medical的合作是公司在非手术业务领域的一个重要步骤，有助于帮助全球更多患有骨科疾病的儿童。Ora Medical首席执行官Sarah Lambert表示，与OrthoPediatrics的合作将促进其设备在全球范围内的分销，进一步实现改善儿童移动性的使命。OrthoPediatrics成立于2006年，专注于儿科骨科领域，拥有53种产品，涵盖创伤和畸形、脊柱侧弯和运动医学等领域，产品销往美国及70多个国家。
    纳斯达克证券交易所
    2023-11-06
    Ora Medical Inc Orthopediatrics Corp
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