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国药股份紧急澄清：我们没参与！公司动态近几日，大家都在议论奥瑞生物及同种异体骨植入性材料事件，有媒体报道提及国药股份曾参与其中。 8 月 9 日，国药集团药业股份有限公司发布《澄清公告》，对此进行了澄清。 据《公告》，国药股份及其董事会对此高度关注，第一时间组织相关人员对此进行核查， 结果发现， 相关媒体报道所涉主体非国药股份 。
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1.26亿美元B轮融资，开发RIPTAC疗法医药投融资7600万美元融资，Craig Crews教授新公司开发RIPTAC疗法 ）。 融资所得将用于推动两款RIPTAC候选管线进入前列腺癌症和癌症患者的临床试验，最初是在对标准护理普遍存在耐药性的转移环境中。 Halda的首席RIPTAC治疗药物HLD-0915预计将于2025年上半年启动一项1期临床试验，用于治疗转移性、去势抵抗性癌症（mCRPC）患者。
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研发进展丨UBT251注射液完成国内Ⅰa期临床研究临床研究近日，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的 1类创新药UBT251注射液已完成在中国健康受试者的Ⅰa期临床研究 。 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照，剂量递增的试验设计，旨在评估在健康受试者中单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。 本研究结果显示，单次给药后各剂量组安全性和耐受性良好，无一例受试者退出，未发生严重不良事件，常见副反应为轻到中度的食欲减退和胃肠道相关不良事件。
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联邦制药入选“2024医药工业综合竞争力百强榜”，联邦®阿莫仙®获“西普金奖”审批动态8月9日至14日，以“承压前行，从存量走向增量的破与立”为主题的2024西普会于博鳌隆重举行。 根据指数产生 “2024医药工业综合竞争力百强榜” ，100家标杆企业接受全行业的礼赞，谱写荣耀赞歌。 联邦制药国际控股有限公司以435.46得分位列45名 。
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迈威生物靶向 ADC 的新型 Nectin-4 9MW2821 获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的突破性治疗药物认定研发注册政策Mabwell公司宣布其新型Nectin-4靶向ADC（研发代码：9MW2821）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这一认定旨在加速严重疾病药物候选人的开发进程，9MW2821在早期临床试验中显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。9MW2821是Mabwell使用ADC平台开发的第一个特异性结合Nectin-4的ADC，也是中国公司开发的第一个进入临床试验的Nectin-4靶向ADC，同时也是全球第一个揭示宫颈癌、食管癌和乳腺癌临床疗效数据的Nectin-4靶向治疗药物候选者。2024年，9MW2821获得FDA授予的快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌、复发或转移性宫颈癌以及局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有从研发到生产的全产业链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，以满足全球医疗需求。
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这个抗抑郁药，国内有2款仿制药了！审批动态抑郁症是一种患病率高、临床治愈率高的精神障碍，但由于老百姓对该病认知不足，导致坚持接受正规治疗的患者较少，因此也有接受治疗率低、复发率高的特征。 药物治疗是目前精神疾病治疗的主要手段之一，因为药物治疗效果起效快、可以帮助快速改善抑郁症状。 阿戈美拉汀 是5-羟色胺2C(S-HTx)受体拮抗剂，同时又是褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂，能够有效改善抑郁情绪，也有一定的抗焦虑作用， 临床上主要用于治疗成人抑郁症。
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吗替麦考酚酯：市场格局有变化，原研被挤压前沿研究
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25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败审批动态2024年8月5日，国家药监局网站显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏，收到"药品通知件"。 这意味着，该款仿制药大品种此次未被顺利批准上市。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。
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君实生物宣布接受特瑞普利单抗作为不可切除/转移性黑色素瘤一线治疗的补充新药申请研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理其PD-1抑制剂托瑞派利单抗（商品名：拓益，产品代码：JS001）用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的补充新药申请。该申请基于MELATORCH研究，这是中国首个也是唯一一个作为晚期黑色素瘤一线治疗的PD-(L)1抑制剂的关键性注册临床试验，结果显示托瑞派利单抗与达卡巴嗪相比，显著延长了患者的无进展生存期。君实生物期望该药物能获得批准，以使中国黑色素瘤患者能更早地受益于免疫治疗。
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60 Degrees Pharma 向肯塔基大学提供 ARAKODA® NDA 的参考权，以支持 SJ733 IIb 期研究研发注册政策美国肯塔基大学将启动SJ733药物候选人的IIb期临床试验，用于治疗间日疟。该试验将结合使用单剂量塔芬喹。60度制药公司授予肯塔基大学对其新药申请的权利，以便FDA在评估SJ733-塔芬喹IIb项目的新研究方案时审查其监管文件。SJ733是一种口服ATP4抑制剂，具有良好安全性和快速抗寄生虫作用。该研究旨在评估SJ733与塔芬喹单剂量组合的安全性、耐受性和药代动力学。该试验由全球健康创新技术基金资助，旨在开发一种适用于所有未复杂间日疟患者的SJ733-TQ固定剂量组合药物。
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Altamira Therapeutics 宣布在动物肿瘤模型中与使用 SemaPhore 纳米颗粒递送的 Zbtb46 mRNA 联合免疫检查点抑制疗法的显着增强研发注册政策Altamira Therapeutics在Nature Immunology杂志上发表了一篇关于Zbtb46 mRNA纳米颗粒治疗肿瘤的研究论文。该研究显示，使用Altamira的SemaPhore™递送技术治疗肿瘤，可显著减少肿瘤生长（p
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PainReform Ltd.成功开发新型专利配方PRF-110，用于术后疼痛缓解研发注册政策以色列临床阶段制药公司PainReform Ltd.宣布成功开发并制造了其新型专利配方PRF-110，该配方旨在提供术后疼痛缓解。PRF-110结合了局部麻醉剂罗哌卡因和抗炎剂，如地塞米松，旨在增强术后恢复。这种组合不仅提供更快的疼痛缓解，而且减少了对术后阿片类药物的依赖。PRF-110的独特配方支持罗哌卡因-类固醇混合物的给药，同时确保产品稳定性。PainReform Ltd.致力于推进其创新疼痛管理疗法的管线，以改善患者的生活质量和预后。GlobeNewswire2024-08-12PainReform Ltd
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CuraLinc Healthcare 宣布获得 Lightyear Capital 的战略投资以支持下一阶段的增长医药投融资纽约私人股权公司Lightyear Capital完成了对CuraLinc Healthcare的战略投资，CuraLinc是一家提供员工援助、学生和员工心理健康计划的创新性公司，致力于为员工、会员和学生提供个性化的心理健康服务。CuraLinc成立于2008年，是全球员工心理健康福利领域的领导者，为全球超过4200家客户的约900万名员工和学生提供服务。Lightyear表示，此次投资将继续其在医疗保健、员工福利和保险分销领域的长期历史和经验，并期待支持CuraLinc在下一阶段增长中的领导地位。CuraLinc创始人Sean Fogarty表示，Lightyear作为合作伙伴与CuraLinc价值观相符，并支持创始人领导的企业。Lightyear认为，CuraLinc提供的服务有助于解决当前医疗保健领域的一些关键问题。Businesswire2024-08-12Lightyear Capital
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Huonslab 宣布颁发 HyDIFFUZETM 药物递送平台的工艺专利和 HLB3-002 的 MFDS IND 批准研发注册政策韩国SEONGNAM，Huonslab公司宣布其子专利被韩国知识产权局（KIPO）注册，涉及HyDIFFUZE™和rHuPH20制造方法。该专利涉及改进的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）的上游和下游生产过程。Huonslab计划在美国、欧洲、澳大利亚、日本和中国申请国际专利。此外，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了HLB3-002（重组人透明质酸酶PH20）的IND申请，允许Huonslab进行P1研究，这对韩国MFDS的BLA至关重要。Huonslab计划在2025年完成P1研究并申请BLA。Phase 1研究将在韩国4家领先的临床机构对243名健康志愿者进行HLB3-002的安全性和耐受性评估。在多项动物研究中，HLB3-002的非临床疗效和安全性得到证实，与FDA批准的唯一人透明质酸酶Hylenex和Halozyme US相当。Huonslab首席执行官Young Sun Lee表示，对KIPO授予的专利和HLB3-002的IND批准感到兴奋，这增强了公司在行业中的地位，并加强了其革命化高剂量、高体积生物制剂皮下递送领域的努力。Huonslab是韩国Huons Global Co., LtdBusinesswire2024-08-12Huons Global Co Ltd
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NEXGEL 宣布由内部人士领投 1,110,000 美元注册直接发行医药投融资NEXGEL公司宣布完成了一项注册直接发行，共发行444,000股普通股和222,000股普通股的认股权证，每股普通股的发行和购买价格为2.50美元。此次发行所得的毛收入约为1,110,000美元。NEXGEL内部人士，包括管理层和董事会成员，参与了此次发行。此次发行是在公司之前提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明的基础上进行的，并已获得批准。NEXGEL首席执行官Adam Levy表示，这笔资金将有助于公司继续运营并加强资产负债表，以应对今年的增长机会。GlobeNewswire2024-08-12
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Oxford Finance 向 Creative Solutions in Healthcare， Inc. 提供 4700 万美元的信贷安排。医药投融资Oxford Finance LLC宣布为Creative Solutions in Healthcare Inc.（以下简称“Creative Solutions”）关闭了一笔价值4700万美元的优先信贷额度，用于资助该公司在德克萨斯州收购两家拥有228张床位的护理机构。Creative Solutions是一家总部位于德克萨斯州沃斯堡的家庭企业，拥有超过170个长期护理社区。该公司旨在为“最伟大的一代”提供最高质量的护理。Oxford Finance的信贷额度还包括一笔大量延迟提取承诺，为Creative Solutions提供了未来收购的灵活性。Creative Solutions的总裁兼首席执行官Gary Blake表示，与Oxford Finance的合作对于实现公司的投资战略至关重要。Oxford Finance是一家为全球生命科学、医疗保健服务、健康技术、商业服务和SaaS公司提供高级债务融资的领先专业金融公司。自2002年以来，Oxford已发放超过130亿美元的贷款，为700多家公司提供了灵活的融资解决方案。Businesswire2024-08-12
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Acousia Therapeutics 将在即将举行的会议上展示其关于听力损失治疗候选ACOU085的临床 2 期 PROHEAR 研究研发注册政策德国图宾根的生物技术公司Acousia Therapeutics GmbH将在2024年8月20日至22日的HansonWade第四届内耳疾病治疗峰会上，以及9月19日至22日的第36届世界听力大会上展示其ACOU085 Phase 2 PROHEAR临床试验研究。该研究是一项针对睾丸癌患者接受高剂量顺铂化疗方案时，评估ACOU085保护听力效果的安慰剂对照的2a期研究。研究得到了德国耳鼻喉科研究组的正式认可，并在德国主要大学诊所进行，得到了德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。Acousia Therapeutics的CDO和总经理Jonas Dyhrfjeld-Johnsen博士将在波士顿的峰会上介绍这一研究，并主持峰会及参与圆桌和小组讨论。此外，Dyhrfjeld-Johnsen博士还将在巴黎的世界听力大会上向国际临床专家介绍这一研究。ACOU085是一种新型的小分子、病因无关的听力保护药物候选者，通过特制的缓释凝胶制剂进行耳膜下给药，具有降低顺铂引起的听力损失并保护外毛细胞免受耳毒性损害的潜力。
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Amylyx Pharmaceuticals 宣布公布数据，显示 AMX0035 对核心阿尔茨海默病病理学和神经退行性变的脑脊液生物标志物的令人鼓舞的影响研发注册政策Amylyx Pharmaceuticals宣布，其研发的AMX0035（苯丙丁酸钠和牛磺酸尿苷醇）在治疗阿尔茨海默病（AD）方面取得积极进展。该药物在Phase 2 PEGASUS临床试验中显示出对多种疾病严重程度的AD患者脑脊液（CSF）生物标志物产生一致变化。分析结果显示，与安慰剂相比，AMX0035降低了p-tau181和总tau水平，并减少了与突触和神经元退行性变相关的生物标志物，如神经丝和脂肪酸结合蛋白-3（FABP3），以及与胶质细胞反应相关的YKL-40。这些发现支持了AMX0035在治疗与tau功能障碍和tau聚集相关的神经退行性疾病，如进行性核上性麻痹（PSP）的潜力。
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VISEN Pharmaceuticals 宣布，Palopegteriparatide 的 3 期 PaTHway 中国试验在治疗成人甲状旁腺功能减退症中达到主要和关键次要终点研发注册政策VISEN制药公司宣布了Palopegteriparatide（TransCon PTH）在慢性低血钙症患者中进行的PaTHway China 3期临床试验的26周双盲、随机、安慰剂对照部分的主要数据。结果显示，与安慰剂组相比，接受Palopegteriparatide治疗的患者的血清钙水平达到正常范围的比例显著更高。主要多成分终点（血清钙水平在正常范围内且无需常规治疗）在Palopegteriparatide治疗组中达到77.6%，而安慰剂组为0%。该研究结果表明，Parathyroid hormone (PTH) 替代疗法可以有效改善由血钙波动引起的症状，并帮助患者达到正常的血清钙水平，同时降低尿钙水平。VISEN制药公司计划尽快将新的治疗方案带给中国患者，并计划向国家药品监督管理局提交新药申请。
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Safety Shot 宣布从最近的临床试验中进行强大的数据分析，证实血液酒精含量显着降低研发注册政策Safety Shot公司宣布，其首创的保健品牌产品在临床实验中显示出显著效果，能够显著降低血液酒精含量。该实验由CAHS中心进行，结果显示，在服用Safety Shot 30分钟后，参与者的血液酒精含量显著下降，酒精代谢相关指标也发生了显著变化。24至46岁、体重在95至225磅的参与者，在服用Safety Shot后，酒精从体内清除的速度比服用安慰剂快30%-50%。这些发现表明，Safety Shot的专利配方能够支持用户代谢，降低血液酒精含量，提高酒精消费后的主观感受和生理反应。该研究结果将提交给生物医学期刊进行同行评审和发表。PRNewswire2024-08-12
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