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  • 艾伯维 和 REGENXBIO 宣布合作护眼
    交易并购
    艾伯维 和 REGENXBIO 宣布合作护眼
    AbbVie和REGENXBIO宣布建立眼科护理和基因治疗领域的战略合作伙伴关系，共同开发和商业化RGX-314，这是一种针对湿性老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变和其他慢性视网膜疾病的潜在一次性基因疗法。REGENXBIO将获得3.7亿美元的预付款，并有资格获得高达13.8亿美元的额外开发、监管和商业化里程碑付款。AbbVie将负责全球范围内的临床开发和商业化，而REGENXBIO将参与美国商业化活动。双方将共享RGX-314在美国净销售额的利润，AbbVie将支付REGENXBIO在美国以外的净销售额的分级版税。此外，REGENXBIO将负责RGX-314的临床开发和美国商业供应的制造，AbbVie将负责美国以外的商业供应的制造。
    美通社
    2021-09-13
    AbbVie Inc REGENXBIO Inc
  • Lantheus 和 RefleXion 宣布开展开发和商业化合作，有望改善未来的前列腺癌治疗
    交易并购
    Lantheus 和 RefleXion 宣布开展开发和商业化合作，有望改善未来的前列腺癌治疗
    Lantheus Holdings, Inc.与RefleXion Medical, Inc.宣布合作，旨在评估使用piflufolastat F 18，一种针对PSMA的PET显像剂，在RefleXion X1平台上实现前列腺癌生物引导放射治疗（BgRT）的实时治疗指导。这项合作有望通过结合BgRT和piflufolastat F 18，提高前列腺癌治疗效果，改善患者预后。RefleXion X1平台将PET技术集成到治疗性辐射输送设备中，实现实时引导辐射到肿瘤部位。Lantheus将参与RefleXion注册计划的成本，双方将共享合作产生的收益。该合作旨在获得在美国使用piflufolastat F 18引导BgRT治疗患者的批准。
    MarketScreener
    2021-09-13
    Lantheus Holdings In Reflexion Medical In City of Hope Compreh
  • Dynavax 提供其与 Valneva 的 COVID-19 合作的最新情况
    交易并购
    Dynavax 提供其与 Valneva 的 COVID-19 合作的最新情况
    Dynavax公司宣布，Valneva公司收到了英国政府关于其COVID-19疫苗候选产品VLA2001供应协议的终止通知。尽管如此，Valneva表示将继续进行VLA2001的临床开发，包括正在进行的关键性3期试验Cov-Compare。Dynavax重申，其CpG 1018供应合同在2021年仍代表约3亿至4亿美元的潜在收入机会。Valneva预计将在2021年第四季度初公布VLA2001的3期试验结果，并计划向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交条件批准申请。如果数据支持且MHRA批准，Valneva预计VLA2001的初步批准可能在2021年底获得。Dynavax首席执行官Ryan Spencer表示，Valneva是众多使用CpG 1018作为佐剂的COVID疫苗开发公司之一，公司期待Valneva的灭活COVID-19疫苗佐剂CpG 1018的3期临床试验结果。根据现有的CpG 1018供应协议，如果英国政府减少或终止对VLA2001的订单，Valneva将有权取消其未完成的采购订单。Dynavax计划继续关注情况，但无法保证未完成的订单。如果Valneva的现有采购订单被取消，Dynavax
    美通社
    2021-09-13
    Dynavax Technologies Vivalis SA Public Health Englan UK Government
  • SIGA 宣布 BARDA 行使价值 1.125 亿美元的口服 TPOXX（R） 采购选择权
    交易并购
    SIGA 宣布 BARDA 行使价值 1.125 亿美元的口服 TPOXX（R） 采购选择权
    SIGA Technologies宣布行使与Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)的合同采购期权，为美国政府提供价值约1.125亿美元的口服TPOXX治疗疗程。此订单连同国际订单凸显了全球对天花准备的重视。SIGA公司专注于健康安全市场，其领先产品TPOXX是一种用于治疗由天花病毒引起的人类天花病的口服和静脉注射型抗病毒药物。TPOXX是新型小分子药物，美国政府为治疗天花而储备了TPOXX。过去十年中，美国政府已采购或现有订单总额约7.05亿美元的TPOXX用于国家准备。此外，公司还讨论了COVID-19大流行对业务和财务风险的影响，以及与政府合作伙伴的协调，并提供了员工资源以支持远程工作。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    Biomedical Advanced SIGA Technologies In US Department of Hea US Government
  • 在世界肺癌大会上呈报了 Coherus 和 Junshi Biosciences 的特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌的 CHOICE-01 研究的积极中期结果
    研发注册政策
    在世界肺癌大会上呈报了 Coherus 和 Junshi Biosciences 的特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌的 CHOICE-01 研究的积极中期结果
    Coherus Biosciences和上海君实生物科技宣布了toripalimab联合化疗作为晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验CHOICE-01的积极中期结果。该试验达到了主要终点，显示出与单独化疗相比，toripalimab联合化疗在无驱动突变晚期非小细胞肺癌患者中显著改善了无进展生存期（PFS）。中期结果在2021年世界肺癌大会上由王杰教授进行报告，预计最终分析将在今年晚些时候完成。Coherus和君实计划与美国食品药品监督管理局讨论toripalimab联合铂类化疗一线治疗无驱动突变晚期非小细胞肺癌的生物制品许可申请。此外，toripalimab正在全球范围内进行多项临床研究，包括在中国和美国，以评估其在多种肿瘤类型中的安全性和有效性。
    Stock Titan
    2021-09-13
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 数字健康公司Numan完成4000万美元B轮融资，由White Star领投
    医药投融资
    数字健康公司Numan完成4000万美元B轮融资，由White Star领投
    2021年9月14日获悉，数字健康公司Numan已完成4000万美元B轮融资，本轮融资由White Star Capital领投，现有投资者Novator、Vostok New Global、Anthemis Exponential、Colle Capital和新投资者Hanwha Group跟投。融资所得资金将用于推动公司扩张。
    techcrunch
    2021-09-13
    Hanwha Group Colle Capital Anthemis Exponential VNV Global Novator Partners Numan
  • Tempest 与加利福尼亚大学签订新型癌症靶点独家许可协议
    交易并购
    Tempest 与加利福尼亚大学签订新型癌症靶点独家许可协议
    Tempest Therapeutics宣布与加州大学伯克利分校达成独家许可协议，获得由分子和细胞生物学教授、霍华德·休斯医学研究所研究员Russell Vance博士实验室发现的药物靶点的知识产权。Vance博士被任命为该公司顾问委员会成员。Vance博士的研究涉及一种新的靶向途径，该途径控制肿瘤产生的细胞因子，肿瘤可以通过阻断这种细胞因子来避免免疫识别并促进转移。Vance博士将加入由多位癌症治疗领域专家组成的顾问委员会，包括Dana-Farber癌症研究所、Scripps研究学院、南卡罗来纳医科大学、匹兹堡大学和约翰霍普金斯大学等机构的知名专家。Tempest Therapeutics是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，正在开发结合靶向和免疫介导机制的疗法，以治疗多种肿瘤。
    纳斯达克证券交易所
    2021-09-13
    Howard Hughes Medica Tempest Therapeutics University of Califo
  • IQVIA 和 NRx Pharmaceuticals 合作为新型 COVID-19 治疗提供潜在医疗支持
    交易并购
    IQVIA 和 NRx Pharmaceuticals 合作为新型 COVID-19 治疗提供潜在医疗支持
    IQVIA与NRx Pharmaceuticals合作，共同推进新型COVID-19治疗方案。NRx致力于研发创新、救命的治疗方法，而IQVIA作为全球领先的生物制药行业数据分析、技术解决方案和临床研究服务提供商，将为NRx提供药效监测服务和医疗信息，以支持ZYESAMI的潜在紧急使用授权（EUA）。NRx的ZYESAMI（aviptadil）已获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定，并正在进行由美国国立卫生研究院、美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展局以及美国国防部下属的医学对策计划资助的3期临床试验。IQVIA将利用其在COVID-19市场的经验和专业知识，帮助NRx使ZYESAMI治疗在更多国家得到广泛使用。
    Businesswire
    2021-09-13
    IQVIA Holdings Inc NuRx Pharmaceuticals
  • 传奇生物在美国开始 1 期临床试验，以评估复发或难治性 T 细胞淋巴瘤的研究性抗 CD4 CAR-T 疗法
    研发注册政策
    传奇生物在美国开始 1 期临床试验，以评估复发或难治性 T 细胞淋巴瘤的研究性抗 CD4 CAR-T 疗法
    传奇生物科技公司在美启动LB1901 CAR-T疗法临床试验，评估其治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。该疗法针对CD4蛋白，在大多数T细胞淋巴瘤亚型中均匀表达。临床试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的淋巴瘤与骨髓瘤教授Swaminathan P. Iyer领导，是一项开放标签、多中心、多队列的临床研究。试验旨在确定LB1901的最佳剂量，并评估其治疗复发或难治性PTCL或CTCL的潜力。
    Businesswire
    2021-09-13
    Legend Biotech USA I MD Anderson Cancer C
  • AIVITA Biomedical 宣布在个性化疫苗的 2 期临床试验中对 SARS-CoV-2 的免疫反应为 96%
    研发注册政策
    AIVITA Biomedical 宣布在个性化疫苗的 2 期临床试验中对 SARS-CoV-2 的免疫反应为 96%
    AIVITA Biomedical宣布，其个性化疫苗在针对SARS-CoV-2的二期临床试验中，96%的接种者产生了针对病毒的免疫记忆反应。这种疫苗利用患者自身的免疫细胞，仅需两次患者访问即可在设施简陋的场所制备。试验显示，疫苗在产生极少数轻微不良反应的同时，未出现严重不良反应。该疫苗旨在为新兴国家和希望获得个性化疫苗的个人提供解决方案。
    美通社
    2021-09-13
    Aivita Biomedical In PT Rama Emerald Mult
  • DiaMedica Therapeutics 启动 DM199 治疗急性缺血性卒中的关键试验
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 启动 DM199 治疗急性缺血性卒中的关键试验
    DiaMedica Therapeutics公司启动了名为ReMEDy2的关键性临床试验，旨在评估DM199治疗急性缺血性卒中的潜力。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验，计划在美国75个地点招募350名患者。患者将在症状出现后24小时内接受DM199或安慰剂治疗。研究排除了使用组织纤溶酶原激活剂（tPA）治疗的患者和有大型血管闭塞的患者。该研究旨在扩大治疗窗口和适用于急性缺血性卒中的患者群体。DM199是一种重组的人组织激肽释放酶-1（KLK1），在亚洲的临床数据表明，KLK1可以稳定斑块并降低血压，这对卒中患者的恢复和预防再次卒中至关重要。
    Businesswire
    2021-09-13
    DiaMedica Inc University of Pennsy
  • ABVC BioPharma 完成 ABV-1505 ADHD II 期第 2 部分临床研究的选址
    研发注册政策
    ABVC BioPharma 完成 ABV-1505 ADHD II 期第 2 部分临床研究的选址
    ABVC生物制药公司宣布已完成其ABV-1505（ADHD）二期临床试验第二部分的临床研究地点选择。该研究预计将在2022年底完成，旨在评估ABV-1505的疗效和安全性。研究将在美国加州大学旧金山分校和台湾五家知名医疗中心进行，包括台湾大学医院、成大医院、长庚纪念医院、高雄长庚纪念医院和台北荣民总医院。ABVC生物制药公司首席执行官霍华德·杜恩博士强调，该公司专注于植物来源的药物开发，并相信其临床试验将证明植物药物在治疗严重疾病中的显著疗效和安全性。
    Biospace
    2021-09-13
    American BriVision C University of Califo
  • ITM 和成都高通同位素有限公司成立合资企业，以扩大 ITM 在中国的诊断和治疗放射性同位素的可及性
    交易并购
    ITM 和成都高通同位素有限公司成立合资企业，以扩大 ITM 在中国的诊断和治疗放射性同位素的可及性
    ITM AG与成都高同位素公司签署了战略长期合作协议，共同成立合资企业，旨在扩大ITM在中国诊断和治疗放射性同位素市场的覆盖范围。新公司计划于2021年第四季度开始运营，位于中国成都，将专注于向中国快速发展的放射性制药行业供应ITM的EndolucinBeta（n.c.a. 177Lu）和镓发生器。此举标志着ITM在中国市场的进一步扩张，继今年在上海设立第一家子公司后，现在拥有第二个国内基地。合资企业将致力于扩大和确保ITM最先进的医疗放射性同位素在中国市场的可及性，以应对中国癌症患者对创新、精确和高质量治疗手段的需求不断增长。
    Businesswire
    2021-09-13
    ITM Isotope Technolo
  • Outlook Therapeutics 在 EURETINA 虚拟 2021 医学会议上公布了 ONS-5010 / LYTENAVA（TM）（贝伐珠单抗-vikg）的积极 NORSE THREE 安全数据
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics 在 EURETINA 虚拟 2021 医学会议上公布了 ONS-5010 / LYTENAVA（TM）（贝伐珠单抗-vikg）的积极 NORSE THREE 安全数据
    Outlook Therapeutics公司宣布，在EURETINA Virtual 2021会议上展示了NORSE THREE试验的安全数据，该试验评估了O NS-5010/LYTENAVA（贝伐珠单抗-vikg）在视网膜适应症中的应用。研究结果显示，O NS-5010眼科贝伐珠单抗在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）方面表现出良好的安全性，与先前国家眼科研究所（2011 CATT试验）发布的数据一致。O NS-5010有望满足患者和视网膜医生对治疗的需求。NORSE THREE研究旨在确保足够的湿性AMD和其他视网膜疾病患者接受O NS-5010治疗，以支持Outlook Therapeutics在美国和其他全球监管机构提交的新生物制品许可申请（BLA）。O NS-5010的临床试验已全部完成，Outlook Therapeutics计划在2022年第一季度提交BLA。如果获得批准，O NS-5010将成为首个和唯一经FDA批准用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗制剂。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    Outlook Therapeutics National Eye Institu
  • 汇芯生物完成千万级天使轮融资，凯风创投独家投资
    医药投融资
    汇芯生物完成千万级天使轮融资，凯风创投独家投资
    近日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司宣布完成千万级天使轮融资。本轮融资由凯风创投独家投资，资金将主要用于外泌体纯化产品的上市和癌症早期检测技术的研发。汇芯生物致力于外泌体纯化和外泌体癌症早期诊断领域的技术创新。通过与多家科研机构合作，结合团队在医疗器械领域的丰富经验，汇芯生物开发完成了全新的自动化非标记外泌体分离纯化技术，可满足外泌体提取过程中对标准化、高回收率和高纯度的迫切需求。在该分离技术的基础上，汇芯生物将针对癌症早期诊断开发外泌体检测技术，力求在三年内推出肿瘤筛查相关的产品和服务。
    动脉网
    2021-09-13
    凯风创投 深圳汇芯生物医疗科技有限公司
  • Celldex 宣布启动 CDX-0159 皮下制剂研究
    研发注册政策
    Celldex 宣布启动 CDX-0159 皮下制剂研究
    Celldex Therapeutics宣布，其Phase 1研究中，CDX-0159皮下注射剂型在健康志愿者中的首次剂量已经完成。CDX-0159是一种针对KIT受体的单克隆抗体，具有高度特异性和强效抑制其活性。公司计划在2022年上半年启动CDX-0159皮下注射剂型在慢性荨麻疹的Phase 2研究。Celldex目前正在研究CDX-0159静脉注射剂型在慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹的Phase 1研究中，并将今年晚些时候启动第三个针对结节性痒疹的静脉注射研究。Celldex认为CDX-0159在治疗多种疾病中具有巨大潜力，包括具有肥大细胞参与的疾病。该研究将评估CDX-0159皮下注射的单次递增剂量，并评估其安全性和耐受性，以及药代动力学、药效学和免疫原性。
    Biospace
    2021-09-13
  • Providence Therapeutics 与 Everest Medicines 达成全面协议，在亚洲新兴市场推进 mRNA 疫苗和疗法，包括 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Providence Therapeutics 与 Everest Medicines 达成全面协议，在亚洲新兴市场推进 mRNA 疫苗和疗法，包括 COVID-19 疫苗
    Providence Therapeutics与Everest Medicines签订全面合作协议，旨在推进mRNA疫苗和疗法，包括COVID-19疫苗，在亚洲新兴市场的发展。Providence授权Everest在选定亚洲地区开发并销售其mRNA COVID-19疫苗，并建立全球合作，共同开发两个额外指示的产品，利用Providence的尖端mRNA技术平台。Providence将获得1亿美元的前期付款，根据里程碑获得Everest最多12%的股权，以及未来的利润分成和版税。Providence的mRNA COVID-19疫苗候选产品PTX-COVID19-B正在进行2期临床试验，显示出良好的安全性和耐受性，以及高水平的抗体中和能力。Everest Medicines表示，将与Providence合作，致力于为亚洲患者提供负担得起、创新、高质量的药品。
    美通社
    2021-09-13
    Providence Therapeut
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