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ArriVent 将在 2024 年世界肺癌大会上展示 Firmonertinib 治疗 EGFR PACC 突变非小细胞肺癌的概念验证 1b 期数据研发注册政策ArriVent生物制药公司宣布，将在2024年世界肺癌大会上展示 firmonertinib 一日一次口服治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验数据。该药物针对携带EGFR PACC突变的NSCLC患者，是一种小分子EGFR酪氨酸激酶抑制剂。ArriVent计划在9月9日举办虚拟网络研讨会，讨论firmonertinib的研发进展。firmonertinib在中国已获批准用于治疗EGFR经典突变的患者，在美国获得突破性疗法指定和孤儿药指定。目前，该药物正在进行全球III期临床试验和针对EGFR PACC突变患者的Ib期研究。
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LENZ Therapeutics 宣布向美国食品药品监督管理局提交 LNZ100 治疗老花眼的新药申请研发注册政策LENZ Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准其产品LNZ100（一种基于aceclidine的眼药水）用于治疗老花眼。LNZ100是基于Phase 3 CLARITY研究的积极数据提交的，该研究显示LNZ100在改善近视力方面取得了显著效果，且耐受性良好。LNZ100是一种无防腐剂的、单次使用的每日一次眼药水，旨在为患有老花眼的患者提供理想的治疗方案。该公司的目标是开发一种能够全天候提升视力的药物，以应对全球约18亿和在美国约1.28亿患有老花眼的人群。
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MBX Biosciences 在 MBX 2109 治疗甲状旁腺功能减退症的 2™ 期试验中为首位患者给药研发注册政策MBX Biosciences宣布开始其二期Avail™临床试验，该试验旨在评估其针对慢性低钙血症（HP）的PTH肽前药MBX 2109的安全性和有效性。试验采用随机双盲、安慰剂对照设计，预计将在2025年第三季度公布结果。MBX 2109是一款基于公司 proprietary Precision Endocrine Peptide™（PEP™）平台技术开发的长期作用激素替代疗法，旨在为HP患者提供方便的每周一次给药。
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上海中医药大学季光/国海东团队揭示负载miR-146a的牛奶外泌体靶向治疗心肌缺血再灌注损伤的作用及机制前沿研究这一发现为临床治疗MIRI提供新的策略和方法。 再灌注治疗对于在心肌梗死后挽救心肌是至关重要的，但是恢复血流的过程本身会加剧对心肌的损伤。 已知微小RNA-146a（miR-146a）对心肌损伤后心脏功能改善具有潜在影响。
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11个放射性药品国家药品标准草案公示研发注册政策国家药典委 拟在《中国药典》2025年版二部放射性药品部分 增加活性成分的结构信息 ，具体修订的情况：。 1. 正文各论的构成与编排顺序：正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》（二部）现行版相同。 （1）药物的结构式（2）来源与含量限度蒲公英Ouryao2024-08-12放射性药品
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仁济医院联手华山医院发布晚期肾癌精准诊断系列研究成果，CD70免疫PET/CT应用让转移性肾癌诊断更精确临床研究肾透明细胞癌是肾癌中最常见的病理类型。 约30%的肾透明细胞癌患者在初诊时会出现远处转移，而25-30%的患者在接受手术后会出现不同程度的复发或转移。 《欧洲核医学与分子成像杂志》。
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Eclipse Life Sciences 启动用于糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的新型眼科类固醇植入物的 2 期研究研发注册政策Eclipse Life Sciences宣布其新型眼科疾病治疗药物EC-104的BETTIS-1 Phase 2临床试验已成功招募并给药首位患者。该药物是一种新型6个月缓释的玻璃体注射皮质类固醇植入剂，用于治疗糖尿病黄斑水肿。临床试验旨在评估EC-104的安全性和疗效，并与Ozurdex进行比较。该研究由多位眼科专家主导，旨在满足DME患者对6-8个月持续治疗的临床需求。Eclipse Life Sciences致力于开发针对眼科疾病的创新疗法，并正在推进多个新药的研究。
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收购传闻中的传奇，细胞疗法涨停潮交易并购8月9日，传奇生物在发布2024年上半年业绩的同时，首次对“收购传闻”作出了回应。 2024年上半年总营收为2.81亿美元，相较去年同比增长155.45%。 黄颖强调：目前，传奇生物的董事会正与投资者及各利益相关方保持沟通，实现股东价值的最大化，并非仅限于单一路径。
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跨时代的CRISPR疗法，正在全线出击前沿研究本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和八场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 我们正处在CRISPR疗法的时代。 2023年末，首个基于CRISPR的药物获得批准——来自Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics联合开发的Casgevy，用于治疗镰状细胞病 （SCD） 和输血依赖型β地中海贫血 （TDT） 。
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Plus Therapeutics 在 2024 年 SNO/ASCO CNS 转移会议上呈报软脑膜转移的阳性中期 ReSPECT-LM 1 期数据研发注册政策Plus Therapeutics公司在2024年SNO/ASCO CNS Metastases会议上展示了其ReSPECT-LM临床试验的数据，该试验评估了Rhenium (186Re) Obisbemeda（Rhenium Nanoliposome，186RNL）在治疗脑膜转移（LM）中的安全性和有效性。试验结果显示，在最高剂量44mCi的Rhenium (186Re) Obisbemeda下，没有观察到剂量限制性毒性，且吸收的辐射剂量随着剂量的增加而线性增加。大多数不良事件为轻微或中度，且与试验药物无关。治疗28天后，CSF循环肿瘤细胞（CTCs）的平均减少率为53%。中位总生存期为12个月。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Rhenium (186Re) Obisbemeda治疗LM的快速通道和孤儿药资格。该试验由癌症预防与研究机构（CPRIT）资助。
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Abeona Therapeutics® 报告 2024 年第二季度财务业绩并结束与 FDA 的 A 类会议，以就即将重新提交的 Pz-cel BLA 达成一致研发注册政策Abeona Therapeutics Inc. 完成了大部分化学、制造和控制的交付任务，预计将在2024年下半年重新提交其用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症的基因疗法pz-cel的生物制品许可申请。公司已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议，讨论了即将提交的申请，并获得了FDA初步的同意。此外，Abeona还在为pz-cel在美国的商业化做准备，包括与治疗中心合作、与医疗支付方互动以及建立供应链和企业能力。公司还宣布了一项非独家协议，将评估其专利的AAV204衣壳在眼科基因疗法中的应用潜力。财务方面，截至2024年6月30日，Abeona的现金、现金等价物、短期投资和受限现金总额为1.23亿美元，预计这些资金足以支持公司到2026年的运营，前提是考虑到pz-cel商业化销售带来的潜在收入。GlobeNewswire2024-08-12Abeona Therapeutics
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圆桌实录|张金华：中国 CAR-T疗法商业化之路在何方？专家观点-第48期卫生政策圆桌会议上， 南京驯鹿生物技术股份有限公司创始人兼董事长张金华 ， 就中国CAR-T疗法商业化的现状、国内外差距、困局与对策做了全面介绍。 CAR-T疗法的发展现状。 张金华 南京驯鹿医疗技术有限公司创始人兼董事长。
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中药标杆企业云南白药新战略！有所为有所不为公司动态医药产业深度变革，新旧力量交替迭代，在时代巨变面前，每一家企业都在探索适者生存的答案。 新冠疫情这只黑天鹅拖慢经济恢复增速，地缘政治下出现逆全球化趋势。 细分到子行业，仅有中药饮片、中成药两个子行业保持营收和利润正增长，医药行业面临前所未有的增长压力。
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2024西普会葵花药业宣布发力儿童健康成长品类赛道，寻变量促增量共筑儿童最好未来公司动态2024年8月10日-8月12日，第17届健康产业生态大会（以下简称西普会）在海南博鳌盛大启幕，本届大会以“承压前行——从存量走向增量的破与立”为主题，汇聚医药创新界龙头企业，聚焦产业转型升级之需，为中国健康产业发展指明方向。 作为中国医药行业知名品牌，葵花药业受邀出席 ，以“孩子的健康成长是最好的未来”精彩主题节目点亮西普之夜，并重磅宣布发力儿童健康成长品类赛道，以独有的预防儿童感冒为核心的健康成长品类，践行呵护中国儿童健康成长的品牌使命。 新生代父母对儿童健康的需求也更加个性化和多元化，体质健康、身高增长、视力发育等多元健康需求更受关注。
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中药新药研发，风口来了前沿研究院内制剂历经临床验证有效，有临床数据支撑，按“三结合”政策进行申报，可以 豁免非临床有效性研究，有可能豁免I、II期临床， 大大缩短获得批文的时间。 现在，只需要4年左右时间，费用仅两三千万。 医保在大力支持院内制剂，河北、山东，四川、浙江、江苏等 很多省份都已将部分院内制剂纳入了当地医保支付，涉及品种上万个。赛柏蓝2024-08-12中药新药
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天士力亮相2024西普会 荣登“中成药工业综合竞争力50强”公司动态2024年8月9日-14日，第十七届西普会——中国健康产业（国际）生态大会在海南博鳌盛大举行。 本次大会以“承压前行——从存量走向增量的破与立”为主题，深入探讨了中国健康产业在面临挑战和机遇时的应对策略和发展方向。 然而，正是在这种压力下，产业才能不断前行，寻找新的突破点和增长点。
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PNAS | 肺特异性的超分子纳米粒高效递蛋白质前沿研究蛋白治疗在治疗感染性疾病和遗传性疾病方面具有巨大潜力，但是，纳米粒肝趋向性限制了治疗性蛋白的应用范围。 肺部感染性疾病和遗传性疾病的精准治疗，迫切需要治疗性蛋白和核酸药物的高效安全地递送。 近期， PNAS 上发表的一篇研究文章，报道了一种肺部特异性超分子纳米颗粒（ LSNPs ） ，能够在系统性给药后，直接将多种蛋白质和基于 CRISPR 的基因编辑核酸酶递送到肺部。
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Numinus Wellness 对 FDA 关于 PTSD MDMA 辅助治疗新药申请的决定发表评论研发注册政策Numinus Wellness Inc.对FDA未批准Lykos Therapeutics的MDMA新药申请表示关注，FDA要求进行额外的研究。Numinus表示将继续推进这些重要疗法的可用性，并强调其业务模型不依赖于新疗法的商业化。同时，Numinus Wellness继续提供Spravato和ketamine治疗，并开展临床研究，同时准备将服务扩展到美国心理健康专业人士。Numinus还宣布终止了收购MedBright AI Investments Inc.的意向书。
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FDA 批准 YORVIPATH®（Palopegteriparatide）作为成人甲状旁腺功能减退症的首个也是唯一一个治疗方法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ascendis Pharma公司开发的YORVIPATH（palopegteriparatide，商品名TransCon PTH）用于治疗成人低钙血症。低钙血症是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素水平不足引起，影响多个器官，美国约有7万至9万人受到影响。YORVIPATH是一种每日一次给药的药物，旨在在24小时给药期间持续释放甲状旁腺激素。FDA的批准基于对TransCon PTH的临床数据包的审查，包括全球2期PaTH Forward和3期PaTHway试验的数据。Ascendis计划通过其美国Ascendis Signature Access Program（A.S.A.P.）为YORVIPATH提供一系列患者服务，包括支持治疗旅程和为符合条件的患者提供财务援助计划。
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HARMONi-2，以 Ivonescimab 单药治疗与 Pembrolizumab 单药治疗为特色，将在 WCLC 2024 的总统研讨会上展示研发注册政策Summit Therapeutics宣布，其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab的III期HARMONi-2试验的主要分析将在2024年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC 2024）的主席论坛上展示。该试验评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。试验结果显示，ivonescimab在无进展生存期（PFS）方面取得了统计学上显著的改善。ivonescimab作为一种新型双特异性抗体，结合了PD-1阻断和VEGF阻断的抗血管生成效应，有望在肿瘤微环境中提高疗效和安全性。Summit Therapeutics正在全球范围内进行ivonescimab的多项III期临床试验，包括HARMONi和HARMONi-3。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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