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【首发】玄宇医疗完成近亿元A+轮融资，加速推进心脏电生理及外周血管介入产品落地医药投融资上海玄宇医疗器械有限公司完成近亿元A+轮融资，由广州金控基金领投，多家投资机构参与。资金将用于商业化团队建设、生产基地运营和产品研发，打造心脏电生理和外周血管介入产品矩阵。公司成立于2020年，致力于创新医疗器械研发，已有多项产品获得NMPA受理，其中VariSeal®静脉闭合系统和Rhythpulse®多通道心脏脉冲电场消融系统表现突出。创始人陈树国表示将加快产品推向市场，投资人看好公司发展前景。
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眼科再起风云！上市巨头、新锐企业纷纷“杀入”这一细分赛道公司动态比如在近日，港股上市公司高视医疗发布公告称，公司旗下全资附属公司——高视创新科技有限公司（后文简称“高视创新”）已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。 消息一出，公司股价第二日上涨近7%。 同时，新锐企业的相关产品在最近亦纷纷拿证或上市。动脉网2024-08-12高视 眼科
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新一代BTK抑制剂洛布替尼(Rocbrutinib，LP-168)临床研究顺利推进临床研究近日，麓鹏制药与翰森制药就 LP-168 （洛布替尼， Rocbrutinib ）的非肿瘤适应症在中国 ( 包括香港、澳门和台湾 ) 的开发、注册及商业化达成 7.29 亿人民币及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权合作。 洛布替尼是麓鹏制药自主开发的一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) ，拥有其包括中国在内的全球范围的知识产权。 洛布替尼以创造性的思路设计，具有独特的作用机制，是全球首个共价兼非共价 BTK 抑制剂，既可以与野生型也可以与耐药突变型 BTK 结合，从而抑制 B 细胞受体信号传导通路，阻断 B 淋巴细胞的异常增殖、分化和存活。
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JIC | WT1-TCR-T细胞： 儿童复发性AML的潜在疗法前沿研究在健康人群中，骨髓中产生未成熟的造血干细胞，这些细胞会分化成髓系造血干细胞和淋巴系造血干细胞，髓系造血干细胞会进一步分化为原始粒细胞、原始巨核细胞和原红细胞，最终分化为单核细胞和粒细胞、红细胞和血小板。 淋巴系造血干细胞会分化为淋巴细胞。 AML患者中，由髓系造血干细胞分化而来的原始粒细胞无法正常的分化为健康的白细胞，而是分化成一种未成熟的白细胞 （称为白血病细胞或髓样母细胞）。
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First in Class心衰靶点RXFP1诺华、BMS失利后，礼来、AZ继续前行前沿研究First in Class 类新药开发绝非易事，内外部的经验皆可借鉴 。 【 First in Class 类新药开发 系列】将通过一些案例的介绍，希望能够给国内生物医药公司 First in Class 类新药开发提供经验和思考。 靶点 RXFP1 机制探索。
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两项 Ivonescimab （PD-1/VEGF） 结果，包括 3 期单药治疗与 Pembrolizumab 单药治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 一线治疗，将于 WCLC 2024 上呈报研发注册政策Akeso公司宣布将在2024年9月7日至10日在美国圣地亚哥举行的国际肺癌研究协会世界肺癌大会上进行两项关于ivonescimab（PD-1/VEGF双特异性抗体）的口头报告。其中包括一项突破性总统论坛演讲，展示了HARMONi-2/AK112-303研究的成果，该研究评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab于2024年5月获得中国药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。Akeso公司还在全球范围内进行多项ivonescimab的临床试验，包括针对多种癌症类型的16个适应症。
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入选LBA！依沃西单药头对头帕博利珠单药III期临床等两项研究数据将以Oral形式在2024 WCLC重磅发布临床研究将于9月7-10日在美国圣地亚哥举行的由 国际肺癌研究协会(IASLC) 主办的第25届世界肺癌大会(WCLC)上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西的 2项研究成果 将以口头报告形式重磅发布。 其中，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303） 已作为Late-Breaking Abstract（LBA）被本届大会入选为口头报告。 依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）。
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疾病控制率超70%的Claudin 18.2靶向疗法；治疗自身免疫疾病的细胞疗法获批进入临床…… | 一周盘点审批动态2. 强效选择性menin抑制剂ziftomenib用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的IND申请获FDA批准，有望恢复伊马替尼耐药GIST患者对伊马替尼的敏感性。 3. 创新T细胞疗法TRX103用于治疗难治性克罗恩病的IND申请获FDA批准。 药明康德内容团队整理。
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2024年度“医药界诺贝尔奖”候选名单出炉！审批动态日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2024年度盖伦奖（Prix Galien USA Awards）的候选名单。 被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。 它们均为最近5年内获得美国FDA批准上市，并且有潜力对人类健康产生重大影响的产品 。药明康德2024-08-12
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不用手术，近3年肿瘤未生长或转移！联合疗法为直肠癌患者带来新选择前沿研究因此， 如何让局部进展期直肠癌（LARC）患者活得久（总生存期长） ，活得好 （生活质量高），并还保留肛门-直肠反射弧是临床医生思考和探索的方向 。 错配修复功能缺陷（ dMMR ）是目前公认的预测免疫检查点抑制剂（ ICIs ）疗效的生物标志物。 这是一项单中心、开放标签、2期随机对照试验，纳入pMMR/MSS、临床分期T3~4或T+M0、年龄18~65岁、东部肿瘤协作体能评分0~1分 的局部进展期直肠癌患者134例。
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头部AI制药撑不下去，被上市公司收购交易并购Exscientia（Nasdaq：EXAI）是一家成立于 2012年 老牌AI制药企业，总部位于英国牛津。 公司包括CentaurAI、Centaur Biologist、Centaur Chemist三大技术模块。 2023年9月20日，Exscientia（Nasdaq：EXAI）与德国默克（Merck KGaA）开展新的候选分子开发合作，致力于发现肿瘤、CNS神经炎症和免疫学领域的新型小分子候选药物。
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含吡啶结构新药十年变迁前沿研究吡啶分子模块是 2013 年 1 月至 2023 年 12 月批准的小分子药物数据集中出现最频繁的氮杂环，取代了在早期分析中（2003 年 1 月至 2013 年 1 月）占据首位的哌啶。 绝大多数（90%）的吡啶类药物在 2 位含有取代基 ；。 二取代吡啶最为常见（55%），其中 2,5-二取代最为频繁 ；。精准药物2024-08-12新药 吡啶
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沈琳：后PD-1时代有两个主要发展方向｜ASCO Breakthrough专家观点• 在本届ASCO Breakthrough大会中，近1/3摘要出自中国，恒瑞医药PD-1抑制剂、茂行生物通用型CAR-T、诗健生物抗TROP2 ADC…… “亚洲在全球癌症负担中所占份额最重——占据全球60%的人口，癌症病例数量几乎占据了全球近一半（49%），大多数（56%）的癌症死亡病例也发生在亚洲。 提升亚洲癌症治疗的水平，对于整个国际医学界意义重大。”
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【案例报道】POLE突变型子宫内膜癌PD-1免疫治疗获益，持续临床缓解!临床研究除病理分期外，在癌症基因组图谱(The Cancer Genome Atlas, TCGA)中，所有子宫内膜癌可以被分为4种分子类型： POLE 突变型、微卫星不稳定型、低拷贝数型和高拷贝数型。 经证实，分子亚型比组织病理学肿瘤特征具有更强的预后影响。 由此进入了基于分子分型的诊断和治疗方法的新时代。
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重磅！巴斯夫与安利股份签订战略合作协议公司动态7月31日，安利股份（300218.SZ）与巴斯夫聚氨酯特种产品（中国）有限公司签订战略合作协议， 双方将共同推进Haptex®无溶剂环保材料在全球市场的开发和推广，助力行业向生态环保方向发展。 签约现场，安利股份董事长、总经理姚和平表示，安利股份是深交所上市公司，是全国制造业单项冠军示范企业，是全球专业研发生态功能性聚氨酯合成革规模最大的企业，是全球聚氨酯复合材料领导品牌，是国内最早开发、应用无溶剂合成革的企业之一。 公司产品具有功能出众、生态环保等特点，深受全球品牌客户青睐。
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癌症疗法开发商Actuate Therapeutics宣布首次公开募股定价医药投融资2024年8月12日，癌症疗法开发商Actuate Therapeutics宣布首次公开发行2800000股普通股的定价，以每股8.00美元的价格向公众公开发行，公司总收益为22400000美元，在扣除承保折扣和发行费用之前。此外，公司已向承销商授予30天期权，可购买最多420000股额外股份，占本次发行中售出股份的15%，仅用于支付超额配股，减去承销折扣。所有股份均由公司提供。该股票预计将于2024年8月13日在纳斯达克全球市场开始交易，代码为“ACTU”。此次发行预计将于2024年8月14日结束，但须满足惯例成交条件。American Capital Partners旗下的Titan Partners Group担任此次发行的独家账簿管理人。Newbridge Securities Corporation担任联席管理人。
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Oragenics， Inc. 宣布脑震荡药物成功完成 FDA 要求的遗传毒性研究研发注册政策Oragenics公司宣布，其治疗脑震荡的领先候选药物ONP-002在动物模型中未显示出致癌的DNA损伤，并计划进行II期临床试验。ONP-002是一种新型化学实体，通过鼻腔给药进入大脑。在临床试验前，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对药物进行细胞和动物测试，以确保它们不会造成影响细胞分裂的损伤。Oragenics进行了一项体内（动物）研究，以确定多日治疗ONP-002是否会导致DNA损伤和癌症风险增加。结果显示，没有发现遗传突变，表明ONP-002不会影响细胞周期，因此不会破坏可能导致癌症的细胞分裂。Oragenics与VivoPharm公司合作，在良好实验室（GLP）条件下进行这项研究。这些结果表明，使用ONP-002进行脑震荡的多日治疗不会引起遗传毒性。Oragenics总裁迈克尔·雷德蒙表示，他们将继续监测药物开发程序中的全身和鼻腔安全性参数。脑震荡是一个未满足的医疗需求，全球每年报告约6900万例脑震荡。常见的脑震荡原因包括跌倒、交通事故和接触性运动。其他神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病（CTE），与脑震荡有关。脑震荡后的症状与长期残疾有关，高达20%的脑震荡患者会出现这
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60 Degrees Pharma 向肯塔基大学提供 ARAKODA（R） NDA 的参考权，以支持 SJ733 IIb 期研究研发注册政策美国肯塔基大学将启动针对间日疟疾治疗候选药物SJ733的IIb期临床试验，该药物将与单剂量塔芬喹联合使用。60度制药公司授予肯塔基大学对其新药申请（NDA）的参考权，以便FDA在评估SJ733-塔芬喹IIb项目的新研究方案时审查ARAKODA（塔芬喹）的临床疗效和安全性数据。SJ733是一种口服的恶性疟原虫ATP4抑制剂，显示出良好的安全性和快速抗寄生虫效果。这项由肯塔基大学和 Eisai公司共同进行的IIb期研究将评估SJ733与塔芬喹联合用药的安全性、耐受性和药代动力学。该试验由全球健康创新技术基金资助。目前，治疗间日疟疾的先进疗法是塔芬喹和氯喹的三日联合用药，但由于氯喹对恶性疟原虫的耐药性在世界上一些地区很普遍。60度制药公司将提供塔芬喹和安慰剂作为肯塔基大学IIb试验的研究药物。塔芬喹在美国作为ARAKODA获得批准，用于疟疾预防。
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Taiwan Bio Therapeutics 和 TRACT Therapeutics 宣布将 TRACT 的调节性 T 细胞平台技术成功转移到 Taiwan Bio 的制造工厂研发注册政策台湾生物治疗公司与TRACT Therapeutics宣布成功将TRACT Therapeutics的创新调节性T细胞（TregCelTM）平台技术转移到台湾生物的先进GMP细胞制造设施。这一重要里程碑标志着两家公司为全球二期临床试验的启动迈出了重要一步，对于寻求改善生活质量的SOT患者来说是一个令人兴奋的发展。台湾生物治疗公司CEO杨赐宇表示，对成功转移TRACT Therapeutics的Treg细胞产品至其设施感到非常兴奋，这突显了他们推进尖端细胞疗法的承诺和高质量细胞疗法制造的能力。Dr. Joseph Leventhal，TRACT Therapeutics的科学创始人，补充说，这一成功的技术转移是他们将调节性T细胞疗法带给患者的旅程中的关键一步。与台湾生物的合作非常出色，他们的制造卓越与他们的使命完美契合。两家公司于2023年12月宣布战略合作伙伴关系，利用台湾生物在细胞疗法制造方面的专长和TRACT Therapeutics的开创性免疫调节调节性T细胞疗法平台TregCelTM。技术转移由台湾生物的Carrie Wu博士和TRACT Therapeutics的Cheryl Stratton MSBusinesswire2024-08-12TRACT Therapeutics I 台寶生醫股份有限公司
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Kyverna Therapeutics 的 KYV-101 获得美国 FDA RMAT 资格认定，用于治疗进行性重症肌无力患者研发注册政策Kyverna Therapeutics公司宣布，其针对进行性重症肌无力的CAR-T细胞疗法KYV-101获得美国FDA的再生医学高级疗法（RMAT）指定。这一指定将加速KYV-101的开发进程，并允许公司利用FDA更高级别的领导参与。KYV-101是一种自体、全人源CD19 CAR T细胞产品，旨在治疗B细胞驱动的自身免疫疾病。该疗法在德国的指定患者计划中显示出积极的临床结果，目前正在进行美国和德国的1/2期和2期临床试验。Kyverna Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，其产品管线还包括针对B细胞驱动的自身免疫疾病的下一代CAR-T细胞疗法。
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