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  • 邦天然寿险宣布与重庆京福宝达成战略合作 进军消费市场
    交易并购
    邦天然寿险宣布与重庆京福宝达成战略合作 进军消费市场
    Bon Natural Life Limited与重庆景福宝贸易公司达成战略合作，旨在通过多渠道营销和销售解决方案，推广其基于人类微生物群的产品，以改善消化和肠道健康，增强免疫力。合作内容包括通过线上线下渠道，利用JFB的广泛分销网络和营销能力，将BON的高品质健康产品引入中国市场。此举预计将利用BON在人类微生物健康领域的专有技术和JFB强大的营销能力，以拓展中国庞大的快速增长的消费市场。
    美通社
    2021-09-09
    天美生物有限公司
  • Flamingo Therapeutics 扩大与 Ionis Pharmaceuticals 的联盟，开发肿瘤学 RNA 靶向疗法
    交易并购
    Flamingo Therapeutics 扩大与 Ionis Pharmaceuticals 的联盟，开发肿瘤学 RNA 靶向疗法
    Flamingo Therapeutics与Ionis Pharmaceuticals扩大合作，共同开发针对癌症的RNA靶向疗法。此次合作将结合Flamingo的lncRNA发现引擎和临床前lncRNA项目，以及Ionis的三个临床阶段项目，共同打造最先进的RNA疗法组合。合作将利用Flamingo在肿瘤学和lncRNA领域的专业知识，与Ionis在RNA靶向药物发现和开发方面的专长相结合，推进针对传统方法难以治疗的靶点的候选药物。Flamingo的管线将包括Ionis的STAT-3、AR和IRF4抑制剂以及针对MALAT1的预临床阶段项目。此外，Flamingo还将推进其专有的发现引擎FLAME，该引擎针对lncRNA，这是人类基因组“暗物质”中未充分利用的疾病靶点。
    美通社
    2021-09-09
    Flamingo Therapeutic Ionis Pharmaceutical Katholieke Universit University of Michig Universitaet Gent
  • 新研究将评估 COVID-19 疫苗接种对患有免疫介导的炎症性疾病的加拿大人的影响
    医投速递
    新研究将评估 COVID-19 疫苗接种对患有免疫介导的炎症性疾病的加拿大人的影响
    加拿大超过700万民众患有自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、炎症性肠病、银屑病等，这些疾病需要免疫抑制药物来控制症状和预防器官损伤，但同时也可能降低疫苗接种的免疫反应。为评估疫苗对这些易感人群的有效性和安全性，加拿大免疫介导性炎症疾病（IMID）患者COVID-19疫苗接种效果、安全性和疫苗犹豫情绪的全国性研究正在进行。研究由多学科研究团队进行，包括来自曼尼托巴大学、多伦多大学和麦克马斯特大学的专家。研究旨在帮助监管机构、医生和患者基于证据做出疫苗接种决策，解决疫苗犹豫情绪背后的安全担忧，并帮助制定针对易感人群的公共卫生建议。
    Financial Post
    2021-09-09
    McMaster University Research Institute o University of Manito University of Toront
  • Longeveron 宣布 Lomecel-B 注射液治疗左心发育不良综合征患者的 1 期临床研究的最终结果
    研发注册政策
    Longeveron 宣布 Lomecel-B 注射液治疗左心发育不良综合征患者的 1 期临床研究的最终结果
    Lomecel-B细胞疗法在治疗罕见先天性心脏病Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）的初步临床试验结果显示，接受治疗的婴儿在一年后100%存活且无需心脏移植，随访时间从心脏手术后2至3.5年不等。该研究由Longeveron公司进行，主要评估了Lomecel-B在手术中注射的安全性和耐受性，结果显示注射过程安全，无重大不良心脏事件和感染。目前，Longeveron正在进行一项随机、对照、盲法、多中心的二期临床试验，以进一步评估Lomecel-B在HLHS患者中的安全性和有效性。
    MarketScreener
    2021-09-09
    Maryland Stem Cell R
  • 恩格列净在美国获得射血分数保留心力衰竭 （HFpEF） 突破性疗法认定
    研发注册政策
    恩格列净在美国获得射血分数保留心力衰竭 （HFpEF） 突破性疗法认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予了恩格列净（Empagliflozin）突破性疗法认定，用于治疗患有保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）的成人。这一认定是基于恩格列净在首个且唯一成功的HFpEF临床试验中的结果。该药物目前被用于治疗2型糖尿病成人患者，并在欧盟和美国获得批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company表示，这一突破性疗法认定是对他们致力于改善患有心血管-肾-代谢疾病患者预后的承诺的肯定。恩格列净的突破性疗法认定是基于其在欧洲心脏病学会（ESC）大会2021年热线会议期间展示的EMPEROR-Preserved III期临床试验结果，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。
    Businesswire
    2021-09-09
    Boehringer Ingelheim Eli Lilly & Co
  • LEXEO Therapeutics 完成 1 亿美元 B 轮融资，以推进临床阶段基因治疗管线并扩大临床前足迹
    医药投融资
    LEXEO Therapeutics 完成 1 亿美元 B 轮融资，以推进临床阶段基因治疗管线并扩大临床前足迹
    LEXEO Therapeutics完成1亿美元B轮融资，由D1 Capital Partners和Eventide Asset Management领投，多家机构参与。资金将支持公司管线扩展，包括心脏基因治疗项目和针对阿尔茨海默病遗传原因的预临床项目。此外，还将推进三个主要AAV基因治疗项目至临床开发的关键节点。公司CEO表示，这笔资金将推动管线进展，并在心脏基因治疗和阿尔茨海默病遗传学领域建立领导地位。投资者对公司的管线和增长前景表示信心。
    Biospace
    2021-09-09
    Amgen Ventures Atlas Venture Cowen Healthcare Inv Deep Track Capital Logos Capital Pivotal bioVenture P RA Capital Samsara BioCapital Soleus Capital Surveyor Capital The Column Group Vertex Pharmaceutica Vertex Ventures HC 百时美施贵宝
  • iECURE 获得 5000 万美元 A 轮融资，用于开发针对毁灭性疾病的体内基因插入方法
    医药投融资
    iECURE 获得 5000 万美元 A 轮融资，用于开发针对毁灭性疾病的体内基因插入方法
    iECURE公司于2021年9月9日宣布完成5000万美元的A轮融资，由Versant Ventures和OrbiMed Advisors领投。该公司致力于开发针对严重疾病的体内基因插入方法，其管理团队由经验丰富的行业高管组成，包括CEO Joseph Truitt、COO Paul Firuta和CBO Alex Monteith。iECURE将利用这笔资金推进其多达13个项目的管线，这些项目均受益于宾夕法尼亚大学基因治疗项目（GTP）实验室开发的基因编辑和体内递送方法。iECURE的技术专注于体内插入健康基因副本，初始重点在肝脏疾病。这一突破性策略有望为多种疾病提供持久益处，尤其是在分裂组织中，如幼儿的肝脏。此外，由于完整的基因被插入到患者的染色体中，治疗方式不受特定疾病引起突变的限制。iECURE的初步开发项目依赖于使用基于内切酶的基因编辑技术，通过AAV递送。iECURE的管理团队在罕见病、基因治疗和影响肝脏的疾病方面拥有深厚的生物技术经验。
    Businesswire
    2021-09-09
    iECURE Inc University of Pennsy
  • Precision BioSciences 和 iECURE 宣布达成许可协议，以开发基于 ARCUS 的基因编辑疗法
    交易并购
    Precision BioSciences 和 iECURE 宣布达成许可协议，以开发基于 ARCUS 的基因编辑疗法
    Precision BioSciences与iECURE宣布了一项许可和合作协议，旨在开发基于ARCUS基因编辑技术的疗法。iECURE将获得Precision的PCSK9-Directed ARCUS核酸酶的许可，并推进针对肝脏疾病的四种基因插入项目。Precision保留除iECURE许可之外的所有适应症的权利。iECURE预计最早于2022年提交Precision PBGENE-PCSK9候选药物的临床试验申请。iECURE的首席科学顾问James M. Wilson将在Precision基因编辑研发活动中展示ARCUS介导的基因插入的预临床数据。根据协议，iECURE计划推进PBGENE-PCSK9候选药物进入1期临床试验，并获取Precision的PCSK9定向ARCUS核酸酶，以开发针对遗传疾病的额外基因编辑疗法，最初针对肝脏疾病。Precision将保留PBGENE-PCSK9的权利，包括所有针对遗传指示征（如家族性高胆固醇血症）增加严重心血管事件风险的产品。作为回报，Precision已授予iECURE使用其PCSK9定向ARCUS核酸酶的许可，以将基因插入到已知的PCSK9位点，以开发针对四
    Businesswire
    2021-09-09
    Precision BioScience iECURE Inc
  • Apellis 宣布地理萎缩 （GA） 的 3 期 DERBY 和 OAKS 研究的顶线结果，并计划在 2022 年上半年向 FDA 提交 NDA
    研发注册政策
    Apellis 宣布地理萎缩 （GA） 的 3 期 DERBY 和 OAKS 研究的顶线结果，并计划在 2022 年上半年向 FDA 提交 NDA
    Apellis Pharmaceuticals宣布了其针对地理萎缩（GA）的实验性靶向C3疗法pegcetacoplan在Phase 3 DERBY和OAKS研究中的初步结果。这些研究评估了pegcetacoplan在1258名患有年龄相关性黄斑变性（AMD）继发GA的成人中的疗效。GA是全球导致失明的首要原因，影响全球超过500万人，包括美国100万人。研究结果显示，每月和每两个月一次的pegcetacoplan治疗在OAKS研究中达到了主要终点，与安慰剂组相比，GA病变生长分别减少了22%（p=0.0003）和16%（p=0.0052）。尽管DERBY研究未达到主要终点，但每月和每两个月一次的pegcetacoplan治疗在GA病变生长方面分别减少了12%（p=0.0528）和11%（p=0.0750）。Apellis计划在2022年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交pegcetacoplan的新药申请（NDA）。
    Biospace
    2021-09-09
    Apellis Pharmaceutic Belite Bio Inc
  • Venturis Therapeutics， Inc. 宣布与 Prevail InfoWorks， Inc. 和 Prevail Partners， LLC 建立战略联盟
    交易并购
    Venturis Therapeutics， Inc. 宣布与 Prevail InfoWorks， Inc. 和 Prevail Partners， LLC 建立战略联盟
    Venturis Therapeutics, Inc.与Prevail InfoWorks, Inc.及其关联公司Prevail Partners, LLC达成战略联盟，旨在利用InfoWorks的先进技术和能力推进VT冠状动脉疾病试验。Prevail Partners, LLC将投资一笔七位数资金支持试验启动。此合作预计将加速、提升并优化VT冠状动脉疾病试验的进展，助力VT最终获得FDA批准。此外，三方期望此关系在VT推进其他生物技术管线中的项目时也能实现互利共赢。Venturis Therapeutics是一家专注于开发治疗严重冠状动脉疾病、糖尿病伤口、外周动脉疾病等疾病的蛋白质药物候选者的生物制药公司。Prevail Partners, LLC是一家专注于生命科学领域的投资基金，而Prevail InfoWorks则提供临床开发领域的创新技术和服务解决方案。
    美通社
    2021-09-09
    Prevail InfoWorks Venturis Therapeutic
  • 锐正基因完成数千万美元种子轮融资，君联资本领投
    医药投融资
    锐正基因完成数千万美元种子轮融资，君联资本领投
    2021年9月9日，锐正基因（苏州）有限公司宣布已完成数千万美元的种子轮融资。该轮融资由君联资本领投，Cormorant跟投，将用于支持公司研发平台建设与管线的快速推进。锐正基因成立于2021年7月，主要聚焦于细胞内包括细胞核内靶点，基于新一代安全、高效、靶向性优异的基因编辑、RNA编辑和递送技术，行业领先算法的脱靶效应分析手段，以及经过行业验证的CMC工艺开发、GMP生产和商业化经验和能力，致力于为全球患者提供能够治疗严重甚至危及生命的先天性遗传疾病和后天获得性疾病的创新药物和治疗方案。
    投资界
    2021-09-09
    君联资本 鱼鹰资管 锐正基因（苏州）有限公司
  • ABILITY Diabetes Global 招募了第一千名患者：实现了一个重要的里程碑
    研发注册政策
    ABILITY Diabetes Global 招募了第一千名患者：实现了一个重要的里程碑
    ABILITY Diabetes Global项目成功招募了第1000名患者，标志着该全球最大规模的随机对照试验取得了重要进展。该试验旨在评估Abluminus DES+支架在糖尿病冠心病患者中的安全性和有效性，以应对心血管疾病（CVD）和糖尿病的挑战。尽管面临COVID-19疫情，项目仍保持稳定的招募速度，并得到了Prof. Mehran、Prof. Morice等专家团队的全力支持。 Concept Medical公司对这一成就感到自豪，并期待完成超过3000名患者的招募。这一里程碑是对创新医疗设备行业可能的突破的肯定，同时也彰显了公司在全球范围内推动创新发展的愿景。
    美通社
    2021-09-09
    Concept Medical Inc Mount Sinai School o Mount Sinai Health S
  • Repligen 和 Navigo GmbH 宣布推出业界首款用于纯化 pH 敏感抗体的 Protein A 配体
    医投速递
    Repligen 和 Navigo GmbH 宣布推出业界首款用于纯化 pH 敏感抗体的 Protein A 配体
    Repligen公司与Navigo Proteins公司共同宣布，他们已完成了一种新型蛋白A配体的研发和验证，该配体可克服pH敏感型抗体和Fc融合蛋白纯化过程中遇到的挑战。该配体名为NGL-Impact A Hi pH，是首个解决低pH洗脱缓冲液中抗体聚集问题的配体。NGL-Impact A Hi pH配体在针对pH敏感型抗体和Fc融合蛋白的同时，对所有抗体均表现出高性能，且具有广泛的pH操作范围，适用于平台化使用。该配体在客户评估中表现出两倍低的聚集水平，同时保持高动态结合能力和优异的碱性稳定性。Repligen公司计划通过与Purolite的合作，在2021年晚些时候将该配体商业化。Navigo Proteins公司CEO Henning Afflerbach表示，该配体的推出将为pH敏感型抗体和Fc融合蛋白的开发者带来潜在的成本和时间节省。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    Navigo Proteins GmbH Repligen Corp
  • BioCryst 宣布 ORLADEYO（R） （berotralstat） 在阿拉伯联合酋长国获得批准
    研发注册政策
    BioCryst 宣布 ORLADEYO（R） （berotralstat） 在阿拉伯联合酋长国获得批准
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，阿联酋卫生和预防部（MOHAP）已批准其口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）用于预防12岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者的复发攻击。为支持阿联酋的商业化，BioCryst与NewBridge Pharmaceuticals签订了供应和分销协议，该协议还涵盖了海湾合作委员会（GCC）和伊拉克。ORLADEYO作为首个针对HAE患者的每日一次口服治疗，为患者和医生提供了新的治疗选择。NewBridge Pharma总裁兼首席执行官Joe Henein表示，他们为与BioCryst合作而感到自豪，希望帮助HAE患者减轻痛苦，过上更好的生活。Charlie Gayer，BioCryst首席商业官表示，NewBridge是BioCryst的理想合作伙伴，他们共同致力于将创新药物带给罕见病患者。ORLADEYO是一种口服疗法，专门用于预防12岁及以上成人及儿童HAE患者的攻击，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE攻击。
    MarketScreener
    2021-09-09
    BioCryst Pharmaceuti NewBridge Pharmaceut
  • Myovant Sciences 和辉瑞宣布 FDA 接受 MYFEMBREE（R） 的补充新药申请，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛
    研发注册政策
    Myovant Sciences 和辉瑞宣布 FDA 接受 MYFEMBREE（R） 的补充新药申请，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛
    Myovant Sciences和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受MYFEMBREE（relugolix 40 mg，estradiol 1 mg，和norethindrone acetate 0.5 mg）补充新药申请（sNDA）的审查，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。FDA设定了2022年5月6日的PDUFA目标行动日期。MYFEMBREE的sNDA提交得到第3期SPIRIT程序的结果支持，该程序包括两个多国复制关键临床试验（SPIRIT 1和SPIRIT 2），在超过1200名患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性中进行了24周的研究，以及一项开放标签扩展研究，针对完成SPIRIT 1或SPIRIT 2的合格女性，持续至一年。MYFEMBREE目前在美国可用于治疗与子宫肌瘤相关的经前期妇女的严重月经出血，治疗期限最长为24个月。
    辉瑞制药
    2021-09-09
    Myovant Sciences Inc Pfizer Inc
  • Alector 宣布 AL001 在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者中评估 AL001 的 2 期研究的首例参与者给药
    研发注册政策
    Alector 宣布 AL001 在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者中评估 AL001 的 2 期研究的首例参与者给药
    Alector公司宣布，一项针对携带C9orf72突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的随机、安慰剂对照的2期临床试验已开始进行，评估AL001的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。AL001是一种潜在的首个同类单克隆抗体，旨在提高脑内免疫活动的关键调节因子progranulin的水平。Alector正在积极招募3期INFRONT-3关键临床试验，该试验针对携带progranulin突变的FTD高风险个体和症状性患者，以及目前正在招募的2期INFRONT-2研究，该研究针对携带C9orf72突变的FTD症状性患者。AL001在FTD-GRN患者中显示出令人鼓舞的结果，迅速增加progranulin水平并正常化神经退行性疾病过程中导致神经退化的炎症生物标志物。ALS是一种进展性且最终致命的神经退行性疾病，目前FDA批准的治疗方案很少。随着对ALS的遗传和生物基础的了解，有机会开发针对疾病机制的靶向治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    Alector LLC GSK PLC The Sean M Healey &
  • BetterLife 与威斯康星医学院签订 TD-0148A 神经受体研究研究协议
    交易并购
    BetterLife 与威斯康星医学院签订 TD-0148A 神经受体研究研究协议
    BetterLife Pharma与威斯康星医学院约翰·麦克科维博士实验室达成协议，进行TD-0148A的受体结合研究。TD-0148A是一种第二代非管制、非列管的LSD衍生物，BetterLife认为它能够模拟LSD的预期治疗效果，同时避免不良的致幻分离副作用。该化合物旨在治疗丛集性头痛和重度抑郁症。BetterLife首席执行官表示，TD-0148A有望成为治疗严重精神疾病的新疗法，与麦克科维博士及其团队的合作将有助于深入了解TD-0148A的神经受体药理学和抗致幻特性。研究将有助于BetterLife尽快将TD-0148A推进至IND和临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    BetterLife Pharma In
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