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  • BeyondSpring Pharmaceuticals 在 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上宣布其化疗诱导的中性粒细胞减少症预防计划中普那布林的新阳性数据
    研发注册政策
    BeyondSpring Pharmaceuticals 在 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上宣布其化疗诱导的中性粒细胞减少症预防计划中普那布林的新阳性数据
    BeyondSpring Pharmaceuticals在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其创新抗癌药物plinabulin在预防化疗引起的粒细胞减少症（CIN）方面的积极数据。这些数据通过三个海报展示，包括对超过7000名患者的综合分析，证实了Grade 4中性粒细胞减少症与不良临床结果的相关性。Plinabulin与G-CSF的联合使用正在美国和中国进行监管审查，预计FDA的PDUFA日期为2021年11月30日。研究显示，Plinabulin与pegfilgrastim的联合使用在预防Grade 4中性粒细胞减少症方面优于单独使用pegfilgrastim，并且对患者的整体生活质量有积极影响。BeyondSpring致力于将这一疗法带给全球患者。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    BeyondSpring Pharmac
  • Sigilon Therapeutics 宣布 SIG-005 在英国接受临床试验申请，用于治疗 I 型粘多糖贮积症
    研发注册政策
    Sigilon Therapeutics 宣布 SIG-005 在英国接受临床试验申请，用于治疗 I 型粘多糖贮积症
    Sigilon Therapeutics宣布其针对MPS-1（粘多糖病I型）的药物SIG-005的临床试验申请在英国获得批准。SIG-005是一种基因改造的人类细胞疗法，旨在为MPS-1患者提供持续的α-赖氨酸酶（IDUA）酶水平，以分解糖胺聚糖（GAGs），防止GAGs在患者体内的积累。公司计划在2021年下半年在英国启动Phase 1/2临床试验，并已在巴西提交了临床试验申请，并计划向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请。Sigilon Therapeutics致力于通过其Shielded Living Therapeutics™平台开发慢性疾病的根治疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    Sigilon Therapeutics
  • Zentalis Pharmaceuticals 将出席 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 将出席 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会
    Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，其六篇摘要被欧洲肿瘤学会（ESMO）大会接受，将在9月16日至21日举办的虚拟会议上进行海报展示。这些摘要涉及Zentalis开发的多种抗癌小分子药物，包括WEE1抑制剂ZN-c3、口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）ZN-c5、BCL-2抑制剂ZN-d5等。所有海报将于9月16日早上8:30在会议平台上提供，并在Zentalis官方网站上发布。Zentalis是一家专注于发现和开发针对癌症基本生物途径的小分子疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括多种内部发现的抗癌候选药物。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
  • Zealand Pharma 在 2021 年 ESPEN 虚拟大会上展示数据，证明格列帕鲁肽在动物模型的小肠和大肠中均具有剂量依赖性作用——与短效 GLP-2 相比
    研发注册政策
    Zealand Pharma 在 2021 年 ESPEN 虚拟大会上展示数据，证明格列帕鲁肽在动物模型的小肠和大肠中均具有剂量依赖性作用——与短效 GLP-2 相比
    Zealand Pharma在2021年ESPEN虚拟大会上展示了glepaglutide在治疗短肠综合征（SBS）方面的临床进展，包括其在动物模型中小肠和大肠的剂量依赖性效果，与短效GLP-2形成对比。公司发布了四篇关于glepaglutide的研究海报，其中包括一篇获奖海报，详细介绍了glepaglutide在健康受试者和不同肾功能受试者中的药代动力学和药效学特征。glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，目前处于3期临床试验阶段，用于治疗SBS。该药物旨在通过自动注射器方便地皮下给药。Zealand Pharma是一家专注于肽基药物发现、开发和商业化的生物技术公司，其产品组合包括用于糖尿病患者的V-Go®和Zegalogue®。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    Zealand Pharma A/S
  • 英国 MHRA 授予辉瑞 CIBINQO®（阿布罗替尼）用于成人和青少年中度至重度特应性皮炎的上市许可
    研发注册政策
    英国 MHRA 授予辉瑞 CIBINQO®（阿布罗替尼）用于成人和青少年中度至重度特应性皮炎的上市许可
    Pfizer公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予CIBINQO®（abrocitinib）在英国的营销授权，该药物是一种口服的每日一次的Janus激酶1（JAK1）抑制剂，用于治疗12岁及以上成人和青少年中轻至重度特应性皮炎（AD）。这是全球首个此类治疗的营销授权。Pfizer表示，将致力于与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）和苏格兰药品联盟（SMC）合作，确保患者能够获得这种重要的治疗。去年，abrocitinib获得了MHRA的“有希望的创新药物”（PIM）指定。今年1月，MHRA授予abrocitinib针对严重特应性皮炎患者的“早期获取药物方案”（EAMS）积极科学意见。abrocitinib的监管申请已提交到包括美国、澳大利亚、日本和欧盟在内的多个国家进行审查。
    Businesswire
    2021-09-09
    Pfizer Inc
  • 3 期研究的事后分析表明，在 EURETINA 2021 上，三星 Bioeis 的 BYOOVIZ™（雷珠单抗）在 nAMD 中的视力和解剖结果相关的基线因素
    研发注册政策
    3 期研究的事后分析表明，在 EURETINA 2021 上，三星 Bioeis 的 BYOOVIZ™（雷珠单抗）在 nAMD 中的视力和解剖结果相关的基线因素
    BYOOVIZ™（ranibizumab生物类似物）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的研究中，通过事后分析和亚组分析发现，基线年龄、最佳矫正视力（BCVA）、中央视网膜厚度（CST）和总病变大小与视力及解剖学结果相关。在52周时，BYOOVIZ™与参照药物ranibizumab（LUCENTIS®）在BCVA变化上表现出相似性，支持了两种产品的等效临床疗效。这些分析结果将在EURETINA 2021虚拟大会上以电子海报的形式展示，进一步增强了BYOOVIZ™与参照ranibizumab的生物相似性信心。该研究共纳入634名患者，结果显示BYOOVIZ™是一种有效的nAMD治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    Samsung Bioepis Co L
  • 甘李药业将在欧洲糖尿病研究协会年会上呈报数据
    研发注册政策
    甘李药业将在欧洲糖尿病研究协会年会上呈报数据
    甘李药业在第五十七届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上将展示五篇摘要，包括新型GLP-1模拟GZR18的临床前评估和拟议生物仿制药与参考胰岛素的疗效及安全性比较，以及encore临床试验中门冬胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素的生物等效性数据。这些数据标志着甘李药业临床开发计划的重要进展，体现了公司在为糖尿病患者提供解决方案方面的努力。
    美通社
    2021-09-09
    甘李药业股份有限公司
  • Gan & Lee Pharmaceuticals将在第57届欧洲糖尿病研究协会会议上展示数据
    研发注册政策
    Gan & Lee Pharmaceuticals将在第57届欧洲糖尿病研究协会会议上展示数据
    Gan & Lee制药公司将在2021年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上展示五篇关于糖尿病治疗的摘要，这些摘要将在会议期间作为口头报告进行讨论。这些数据展示了公司在临床开发项目中的重要进展，并体现了其对为糖尿病患者提供解决方案的承诺。Gan & Lee是全球首个开发国产生物合成人胰岛素的中国公司，目前在中国市场拥有多种胰岛素类似物和医疗设备。公司未来致力于在糖尿病诊断和治疗领域实现全面覆盖，并积极参与新药研发，包括心血管疾病、代谢性疾病、癌症等治疗领域的研究。
    PRNewswire
    2021-09-09
    甘李药业股份有限公司
  • FDA 授予 Soin Therapeutics 低剂量纳曲酮 （LDN） 治疗复杂局部疼痛综合征 （CRPS） 的孤儿药地位
    研发注册政策
    FDA 授予 Soin Therapeutics 低剂量纳曲酮 （LDN） 治疗复杂局部疼痛综合征 （CRPS） 的孤儿药地位
    Soin Therapeutics公司获得FDA授予的孤儿药地位，用于治疗复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。CRPS是一种罕见疾病，以剧烈疼痛、肿胀、运动范围受限、皮肤或骨骼结构变化为特征。低剂量纳曲酮（LDN）是一种用于治疗酒精或阿片类药物使用障碍的药物，低剂量下已被证明可以缓解CRPS的症状。Soin Therapeutics公司创始人兼首席执行官Amol Soin博士表示，获得孤儿药地位是公司的重要里程碑，期待进行大规模临床试验并最终获得FDA批准，以帮助CRPS患者。LDN具有独特特性，可帮助治疗CRPS的疾病过程，包括减轻疼痛传递的胶质细胞、减少促炎细胞因子、拮抗Toll样受体4（TLR4）以及刺激内啡肽释放，内啡肽是身体自然的镇痛剂。Soin Therapeutics正在开发LDN的新配方，并准备与FDA进行IND会议，以启动一项大型、多中心、全国性的临床试验。
    PRNewswire
    2021-09-09
  • Calypso Biotech 宣布在抗白细胞介素 15 （IL-15） 单克隆抗体 CALY-002 1b 期试验中给药首例乳糜泻患者，并将 A 轮延长至 €28M
    研发注册政策
    Calypso Biotech 宣布在抗白细胞介素 15 （IL-15） 单克隆抗体 CALY-002 1b 期试验中给药首例乳糜泻患者，并将 A 轮延长至 €28M
    Calypso Biotech完成了一项针对乳糜泻患者的Phase 1临床试验中第一例患者的剂量给药，该试验使用的是CALY-002，这是一种针对IL-15的新型人源化单克隆抗体。公司正在扩大高级临床管理团队，以反映这一重要的临床评估过渡。同时，公司完成了对健康志愿者的单剂量上升剂量试验，并开始对乳糜泻和嗜酸性食管炎患者群体进行上升剂量试验。Calypso Biotech还从2019年A轮融资中筹集了额外的8000万欧元，将总融资额提高到2800万欧元，吸引了包括Fountain HealthCare Partners在内的新投资者。此外，公司还迎来了Dr. Jos Houbiers博士作为首席医疗官的加入，他将利用其在大型制药公司和生物技术公司超过25年的临床开发经验，推动CALY-002的研发。
    Businesswire
    2021-09-09
  • GenSight Biologics 宣布发表 III 期试验分析 LUMEVOQ® 治疗前 ND4-LHON 受试者的视觉参数
    研发注册政策
    GenSight Biologics 宣布发表 III 期试验分析 LUMEVOQ® 治疗前 ND4-LHON 受试者的视觉参数
    GenSight Biologics公司宣布，其基因疗法LUMEVOQ®在RESCUE和REVERSE Phase III临床试验中，对ND4-LHON受试者的基线（治疗前）特征进行了横断面分析，该分析发表在《神经眼科杂志》上。研究发现，由于ND4基因中的G11778A突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）导致的视力丧失一年后，视觉功能和解剖结构会出现显著损失。研究强调了对这些患者进行早期诊断和潜在基因疗法的必要性。GenSight Biologics的基因疗法LUMEVOQ®于2020年9月在欧洲提交了上市许可申请，并在RESCUE和REVERSE试验中显示出视力改善。
    Businesswire
    2021-09-09
    GenSight Biologics S
  • FDA 已拒绝 Humanigen 对 Lenzilumab 用于住院 COVID-19 患者的紧急使用授权 （EUA） 请求
    研发注册政策
    FDA 已拒绝 Humanigen 对 Lenzilumab 用于住院 COVID-19 患者的紧急使用授权 （EUA） 请求
    Humanigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了其关于紧急使用授权（EUA）lenzilumab治疗新住院的COVID-19患者的请求。FDA在信中提到，无法确定lenzilumab的已知和潜在益处是否超过其作为COVID-19治疗方法的已知和潜在风险。Humanigen首席执行官Cameron Durrant表示，公司仍致力于将lenzilumab带给COVID-19住院患者，并相信正在进行中的ACTIV-5/BET-B试验可能提供额外的安全性和有效性数据，足以支持获得EUA。Humanigen正在开发lenzilumab作为治疗与COVID-19相关的细胞因子风暴、CD19靶向CAR-T细胞疗法，并探索lenzilumab在急性移植物抗宿主病、嗜酸性哮喘和类风湿性关节炎等炎症性疾病中的有效性。
    Businesswire
    2021-09-09
    Humanigen Inc
  • 国外创投新闻｜用科技重塑女性生育健康，英国初创公司Elvie已获8700万美元C轮融资
    医药投融资
    国外创投新闻｜用科技重塑女性生育健康，英国初创公司Elvie已获8700万美元C轮融资
    女性健康科技品牌Elvie已完成9700万美元C轮融资，由Blume Equity领投，IPGL、Hiro Capital和Westerly Winds等公司跟投。Elvie成立于2013年，专注于女性健康医疗设备，将产品设计成时尚消费产品。目前拥有4款产品，包括智能骨盆训练器和可穿戴式静音吸乳器等，致力于保护女性生育后的身体健康。Elvie销售增长可观，乳泵业务在美国销售额翻番，欧洲产品平均销售额同比增长139%。Elvie计划利用新融资推动地域扩张和产品多样化，研发更精准的连接硬件，以成为所有生命阶段女性健康的首选目的地。
    36氪
    2021-09-09
    Hiro Capital IPGL Westerly Winds Chiaro Technology Lt
  • 【WCLC 2021】亚盛医药APG-1252获2021世界肺癌大会口头报告，揭示联合奥希替尼治疗耐药非小细胞肺癌的潜力
    研发注册政策
    【WCLC 2021】亚盛医药APG-1252获2021世界肺癌大会口头报告，揭示联合奥希替尼治疗耐药非小细胞肺癌的潜力
    亚盛医药在2021年世界肺癌大会上公布了其原创双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂pelcitoclax（APG-1252）联合奥希替尼治疗EGFR TKI耐药非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ib期临床研究成果。研究显示，APG-1252联合奥希替尼在部分奥希替尼耐药的患者中观察到协同抗肿瘤效应，有望为解决耐药问题提供新的治疗可能。研究主要研究者为中山大学肿瘤防治中心张力教授，亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示，将加快推进临床开发，期待早日为患者提供新型的治疗选择。
    美通社
    2021-09-09
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 基石药业公布普吉华（普拉替尼胶囊）治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的桥接注册研究的疗效和安全性数据
    研发注册政策
    基石药业公布普吉华（普拉替尼胶囊）治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的桥接注册研究的疗效和安全性数据
    基石药业在2021年世界肺癌大会上公布其选择性RET抑制剂普吉华治疗RET融合阳性非小细胞肺癌中国患者的疗效和安全性数据，显示普吉华具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控，并计划向中国国家药品监督管理局递交上市申请。普吉华在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示出更好的抗肿瘤活性，且未发现新的安全信号，有望成为国内一线治疗RET融合阳性NSCLC患者的新标准治疗。
    美通社
    2021-09-09
    基石药业（苏州）有限公司
  • 锐正基因完成数千万美元种子轮融资 构建基因编辑和递送产业化平台
    医药投融资
    锐正基因完成数千万美元种子轮融资 构建基因编辑和递送产业化平台
    锐正基因（苏州）有限公司完成数千万美元种子轮融资，由君联资本领投，Cormorant跟投，资金将用于研发平台建设和管线推进。公司成立于2021年7月，专注于细胞内靶点的基因编辑、RNA编辑和递送技术，致力于治疗遗传和后天性疾病。创始人王永忠博士拥有20年生物创新药研发经验，共同创始人陶佳林博士有16年生物药科研及制药行业经验。公司组建了顶级科学家和企业家顾问委员会，并已成立美国分公司，与美国合作伙伴共同开发先进技术。公司表示，基于基因和RNA编辑的药物具有巨大潜力，团队有信心在该领域取得成就。投资方对锐正基因的技术和团队表示信心，期待其产品早日进入临床。
    美通社
    2021-09-09
    君联资本 锐正基因（苏州）有限公司
  • Turning Point Therapeutics宣布Repotrectinib用于治疗NTRK融合阳性晚期实体瘤的早期临床数据，入选2021 AACR-NCI-EORTC会议的后期全体报告
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics宣布Repotrectinib用于治疗NTRK融合阳性晚期实体瘤的早期临床数据，入选2021 AACR-NCI-EORTC会议的后期全体报告
    Turning Point Therapeutics公司宣布，其研发的针对癌症遗传驱动因子的下一代疗法repotrectinib在NTRK阳性晚期实体瘤患者中的早期临床数据已获美国癌症研究协会（AACR）、美国国立癌症研究所（NCI）和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）联合举办的虚拟国际分子靶点和癌症治疗会议接受口头报告。此外，公司还提交了两项其他摘要，包括ROS1阳性非小细胞肺癌TKI预处理队列的repotrectinib临床数据和TPX-0022在MET基因突变晚期实体瘤患者中的临床数据。Turning Point Therapeutics是一家专注于精准肿瘤学的临床阶段公司，其产品线包括repotrectinib、TPX-0022、TPX-0046和TPX-0131等药物，旨在解决现有癌症疗法的局限性。
    GlobeNewswire
    2021-09-09
    Turning Point Therap
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