Eirion Therapeutics宣布与HTL Biotechnology达成战略协议，HTL将成为Eirion独家生产肉毒杆菌活性药物成分（API）的制造商。HTL是全球在透明质酸和其他生物聚合物解决方案领域的领导者，将为Eirion的领先产品ET-01（用于治疗鱼尾纹和腋下多汗症）和AI-09（用于治疗眉间皱纹）提供API。HTL将在美国建立、验证并运营一个肉毒杆菌制造设施，预计2022年投入使用。Eirion将从2023年开始向HTL支付制造费用，并分享ET-01和AI-09的潜在商业成功。HTL的CEO Yvon Bastard表示，这一协议标志着HTL生物技术平台的重要扩展，也是HTL在北美扩张的关键里程碑。Eirion Therapeutics是一家专注于美容皮肤病学领域的临床阶段生物制药公司，正在开发下一代处方产品。

NorthStar Medical Radioisotopes和POINT Biopharma宣布了一项供应协议，为治疗性医疗放射性同位素锕-225（Ac-225）提供供应。Ac-225是一种高能量α发射放射性同位素，是靶向放射治疗（RPT）研究的主要成分，它将特定分子与治疗性放射性同位素结合，直接靶向并输送治疗剂量的辐射以破坏癌症患者的癌细胞。由于当前生产技术的限制，Ac-225的临床研究和商业使用受到严重限制。NorthStar将成为Ac-225的第一个商业化规模生产商，利用其放射性同位素生产技术专业知识提供可靠的供应，以推进临床研究和商业放射性药物产品的开发。根据协议条款，NorthStar将为POINT提供其电子加速器生产的Ac-225，而POINT将使用NorthStar的Ac-225进行PNT2001（下一代前列腺特异性膜抗原PSMA）的研究，用于非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）；PNT2004（成纤维细胞活化蛋白候选药物，具有潜在的泛癌应用）；以及推进其新型肿瘤微环境（TME）肿瘤靶向技术平台。

CDR-Life公司宣布，其与Boehringer Ingelheim公司合作开发的抗体片段疗法在治疗地理性萎缩（GA）方面取得重要进展，Boehringer Ingelheim已选定该疗法进入下一阶段开发，并为此支付了未公开的里程碑款项。地理性萎缩是一种由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的失明性视网膜疾病，目前尚无治疗方法。自2020年5月以来，Boehringer Ingelheim和CDR-Life在抗体片段疗法研究方面展开了紧密合作，并有望解决这一疾病带来的未满足医疗需求。根据双方协议，Boehringer Ingelheim将获得CDR-Life技术的独家全球许可，负责相关化合物的全球开发和商业化，而CDR-Life将获得高达4.745亿瑞士法郎（约合5.2亿美元）的前期和基于成功的里程碑付款，以及研究资金和销售版税。CDR-Life致力于开发利用免疫系统力量的新型疗法，其抗体平台针对主要组织相容性复合体（MHC）上的细胞内肿瘤抗原，具有高活性和特异性。

Benitec Biopharma公司宣布了其新型基因疗法BB-301的1b/2a期临床试验设计的关键要素，该试验旨在治疗眼咽肌营养不良症（OPMD）患者。OPMD是一种影响约15,000名美国、加拿大、西欧和以色列患者的慢性、致命性遗传疾病。该疾病由编码多聚（A）结合蛋白核1（PABPN1）的基因突变引起，患者会失去吞咽液体和固体的能力，其自然病程以慢性营养不良、误吸和致命的误吸肺炎为特征。目前，尚无批准用于治疗OPMD的药物或手术干预。该BB-301临床试验旨在评估通过局部肌肉注射给予OPMD患者的BB-301的安全性、耐受性和临床活性。这是一项单臂、开放标签、剂量递增队列研究，预计将在2022年进行，最多纳入24名OPMD患者。BB-301将在三个连续的剂量递增队列中给予，并在76周后所有患者将进入长期安全性随访研究。

Selecta Biosciences与Cyrus Biotechnology宣布合作，利用Cyrus的蛋白质设计能力和Selecta的ImmTOR平台，共同开发针对自身免疫和其他有害免疫疾病的新型IL-2蛋白激动剂。该激动剂旨在选择性促进调节性T细胞（Treg）的扩张，以治疗相关疾病。初步临床前数据显示，ImmTOR与Treg选择性IL-2突变蛋白（IL-2 mutein）的结合在增加Treg扩张的百分比和持久性方面具有显著的协同作用。这一合作有望推动新一代创新生物疗法的开发，改善患者的生活质量。

Affinia Therapeutics宣布将利用其专有的基因治疗技术平台，针对罕见且致命的代谢性白质营养不良症（MLD）和HER2+乳腺癌脑转移（BMBC）开展下一代基因治疗研究。公司采用新型Anc80L65 capsid，该capsid在脑部基因递送效率是AAV9的40倍。通过与Lonza集团签订多年战略制造协议，Affinia Therapeutics将支持其临床供应。MLD是一种罕见的遗传病，患者通常在8岁前死亡，Anc80L65-ARSA产品旨在通过一次性的腰椎穿刺给药，将ARSA基因传递到中枢神经系统。BMBC是HER2+乳腺癌的常见并发症，中位生存期仅为18个月，Anc80L65-trastuzumab产品旨在通过腰椎穿刺给药，使脑部细胞产生足够的trastuzumab。

深圳康泰生物制品股份有限公司宣布获得重组COVID-19疫苗（腺病毒载体）的制造许可，并与阿斯利康签订许可协议修订案，授权康泰生物在中国大陆、巴基斯坦和印度尼西亚商业化该疫苗。阿斯利康将支持康泰生物在授权区域获得紧急使用和营销授权。康泰生物还更新了制造许可证，扩大了深圳光明基地的疫苗生产范围。根据数据统计，该疫苗已在全球185个国家获得批准使用。此次修订案签署后，康泰生物和阿斯利康将扩大疫苗的商业化，为产品在海外市场的注册和销售奠定基础。康泰生物具备足够的制造能力和条件，预计未来将向印尼、巴基斯坦等国家出口疫苗，缓解疫苗供应短缺，有助于提高全球疫苗的可获得性和可负担性，尤其是在发展中国家。

Jasper Therapeutics启动了一项新的临床试验，旨在评估其抗CD117单克隆抗体JSP191在GATA2相关骨髓增生异常综合征（MDS）患者中作为靶向、非毒性预处理剂的效果。这项临床试验是与美国国家癌症研究所（NCI）合作进行的，NCI将作为该研究的IND赞助商。JSP191是一种人源化单克隆抗体，作为预处理剂用于清除骨髓中的造血干细胞，为供体或基因校正的移植干细胞提供空间。MDS是一组骨髓中未成熟的血细胞异常，导致正常血细胞数量减少，特别是红细胞。由于当前高强度预处理方案的毒性，MDS患者接受造血干细胞移植的机会有限。Jasper Therapeutics致力于开发基于造血干细胞生物学的新型治愈疗法，目前正在进行JSP191和工程化造血干细胞（eHSC）平台的研究，旨在扩大造血干细胞疗法的治愈范围。

ProQR Therapeutics与Eli Lilly达成全球许可和研究合作，旨在发现、开发和商业化针对肝脏和神经系统遗传疾病的潜在新药。双方将利用ProQR的专有Axiomer RNA编辑平台，以推进新药靶点向临床试验和商业化的进程。该平台通过编辑寡核苷酸（EONs）在RNA中实现高度靶向和特定的单核苷酸编辑。ProQR将获得5000万美元的前期付款和3000万美元的股权投资，以及约12.5亿美元的研发和商业化里程碑付款以及产品销售分成。这一合作标志着ProQR技术平台在遗传眼病核心治疗领域之外的扩展，并有望惠及患有代谢和神经系统疾病的患者。

SpikImm公司与巴黎巴斯德研究所宣布，其高亲和力人源单克隆抗体SPKM001能有效中和SARS-CoV-2原始株及其变异株，包括Alpha、Beta、Gamma、Delta和Delta Plus等变异株。SPKM001针对SARS-CoV-2刺突蛋白上的受体结合位点（RBD），具有强大的广谱中和活性。SpikImm已与巴斯德研究所签订独家全球许可协议，开发抗SARS-CoV-2单克隆抗体。Delta变异株的传播能力是原始株的两倍，Delta Plus变异株也受到世界卫生组织的关注。SPKM001在体外显示出对SARS-CoV-2及其变异株的强大中和活性，预计将在2022年开始临床试验。SpikImm由Truffle Capital和其BioMedTech基金资助，目标是加速抗SARS-CoV-2单克隆抗体的研发。Truffle Capital是一家专注于生命科学和IT领域的欧洲风险投资公司。巴斯德研究所是全球知名的生物医学研究中心，致力于预防疾病和控制疾病。

Bolt Biotherapeutics与Bristol Myers Squibb达成临床合作与供应协议，共同研究Bolt的BDC-1001抗体偶联药物与BMS的PD-1抑制剂Opdivo的联合应用。BDC-1001是一种针对HER2表达肿瘤的免疫刺激抗体偶联物，已在临床前和早期临床试验中显示出积极结果。此次合作旨在探索BDC-1001与Opdivo的联合治疗潜力，以治疗癌症患者。BMS将提供Opdivo用于临床试验，而Bolt Biotherapeutics将负责试验执行的相关费用。

AIM ImmunoTech公司宣布，其针对Ampligen作为治疗COVID-19后认知功能障碍（PCCD）的输注疗法的Phase 2临床试验与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议请求已得到积极回应。该请求已由FDA的COVID科学技术分级小组转至神经科部门。公司CEO Thomas K. Equels表示，这一步骤是积极的，因为公司专注于长期COVID的脑部相关症状。该研究旨在评估Ampligen在PCCD患者中的疗效和安全性，计划招募80名患者，以1:1的比例接受每周两次的Ampligen或安慰剂输注，为期12周。Amarex Clinical Research公司将负责临床试验。Amarex CEO Kazem Kazempour表示，与FDA就中枢神经系统产品的监管策略进行咨询是向前迈出的积极一步，同时为AIM开发这一产品感到兴奋和欣慰。这一研究针对的是目前尚无治疗方法的COVID-19引起的严重新疾病。

Sensorion和Cochlear宣布启动SENS-401（Arazasetron）在耳蜗植入患者中的首次临床试验，旨在评估SENS-401在耳蜗植入后对早期听力恢复的疗效。该研究由Sensorion资助，预计将在2021年下半年提交给监管机构审批。SENS-401是一种新型小分子药物，旨在保护内耳组织免受损害，预防听力下降。Sensorion的早期研究和临床前模型显示，SENS-401与耳蜗植入联合使用能够显著保护残余听力。Cochlear作为耳蜗植入领域的领导者，投资于产品创新，并相信耳蜗植入技术与药物治疗相结合有可能提高患者的听力恢复效果。此次合作将有助于深入了解针对严重至极重度听力损失患者的潜在联合治疗方案。

加拿大领先的 cannabis 产品制造商 Valens 公司与全球医疗保健和制药公司 Epsilon Healthcare 签署独家合作协议，获得澳大利亚 Epsilon 的 GMP 制造设施，进一步扩大其在拉丁美洲、欧洲、英国和亚太地区的国际市场。Valens 将通过其澳大利亚分销合作伙伴 Cannvalate 在澳大利亚和新西兰销售首批 GMP 制造的产品，并有望将 GMP 级别产品出口到全球市场。这是 Valens 首次涉足欧盟 GMP 药物生产，标志着公司国际扩张战略的重要一步。

National Resilience公司与Moderna公司达成协议，将在加拿大安大略省密歇根市的工厂生产Moderna COVID-19疫苗的mRNA，以全球分销。这项多年合作协议标志着Resilience致力于构建全球最先进的生物制药制造生态系统，并有望扩大COVID-19疫苗的全球供应，保障更多人免受病毒威胁。Resilience公司专注于提升复杂药品的获取，并保护生物制药供应链免受中断，而Moderna公司自成立以来已从一家专注于mRNA科学研究的公司发展成为拥有多样化疫苗和疗法的企业，具备大规模临床和商业生产的能力。

Bio-Thera Solutions宣布与Sandoz签订商业化和许可协议，将商业化BAT1706，一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，作为阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的生物类似物。BAT1706已完成广泛的生物类似物研究，包括一项全球III期研究，并在2020年向NMPA、FDA和EMA提交了BLA。根据协议，Bio-Thera将负责BAT1706的研发、生产和供应。Sandoz将在获得监管批准后，在协议涵盖的所有市场商业化该药物。许可涵盖了美国、欧洲、加拿大以及大多数其他未在其他BAT1706合作伙伴协议下涵盖的国际市场。Bio-Thera将获得预付款、潜在的里程碑付款以及产品销售提成。Bio-Thera Solutions的CEO李胜锋博士表示，很高兴与全球生物类似物领导者达成协议，将我们的贝伐珠单抗生物类似物BAT1706带给全球患者。生物类似物是Bio-Thera Solutions公司战略的重要组成部分，对于增加患者对像贝伐珠单抗这样的创新产品的可及性至关重要。BAT1706是Bio-Thera Solutions开发的拟贝伐珠单抗生物类似物。贝伐珠单抗是一种针对VEGF的人源化单克隆抗

GT-02287和GT-02329两种化合物对GCase活性和相关参数具有积极影响，研究表明这两种化合物能够增加GCase蛋白水平并促进其向溶酶体的运输，同时降低葡萄糖脑苷脂和α-突触核蛋白-p129的水平。这些研究结果将在Michael J. Fox基金会即将举办的“从药物发现到临床：PD治疗新方法”网络研讨会上公布。Gain Therapeutics公司计划在2021年第四季度启动针对Gaucher病和GBA1型帕金森病的IND试验。该公司通过其专有的SEE-Tx平台发现了这两种STAR化合物，它们针对GBA1基因突变患者以及由于老化细胞过程导致GCase蛋白错折叠的患者。这些化合物有望治疗GBA1相关帕金森病，并通过诱导错折叠的GCase酶恢复其正确形状和酶活性。STARs作为一种小分子疗法，具有易于口服、可到达传统治疗难以触及的器官和组织（包括大脑、骨骼和软骨）等优势，且相对容易且成本效益高。这些积极结果显示出纠正GBA1通路功能障碍的潜力，这是帕金森病药物开发的主要目标。