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  • Calithera Biosciences 将在 IASLC 2021 年世界肺癌大会上展示 Telaglenastat KEAPSAKE 正在进行的试验海报
    研发注册政策
    Calithera Biosciences 将在 IASLC 2021 年世界肺癌大会上展示 Telaglenastat KEAPSAKE 正在进行的试验海报
    Calithera Biosciences宣布将在国际肺癌研究协会（IASLC）2021世界肺癌大会上展示其针对telaglenastat的Phase 2研究的进展海报。该研究名为KEAPSAKE，是一项针对约120名晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲试验，这些患者肿瘤存在KEAP1或NRF2突变。患者被随机分配接受telaglenastat或安慰剂，与pembrolizumab、carboplatin和pemetrexed联合使用。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。Calithera总裁兼首席执行官Susan Molineaux表示，公司相信telaglenastat有可能显著改善携带KEAP1/NRF2突变的NSCLC患者的预后，并期待在第四季度报告KEAPSAKE的中期数据。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Calithera Bioscience
  • Immunocore 宣布英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 接受 Tebentafusp 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的上市许可申请
    研发注册政策
    Immunocore 宣布英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 接受 Tebentafusp 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的上市许可申请
    英国药品和健康产品监管机构（MHRA）已接受Immunocore公司针对Tebentafusp（IMCgp100）治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的上市许可申请（MAA）。这一决定紧随美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别接受Tebentafusp的生物制品许可申请（BLA）和市场授权申请（MAA）。Tebentafusp在美国的BLA是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下进行的。Immunocore是一家专注于开发新型T细胞受体（TCR）双特异性免疫疗法的生物技术公司，其Tebentafusp在III期临床试验中显示出对mUM患者的总生存期（OS）显著改善。MHRA的接受申请标志着该公司在T细胞疗法领域的又一重要里程碑，旨在为全球mUM患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Immunocore Ltd
  • EyeGate Pharma 完成 2 期概念验证研究的靶点入组，以评估 PP-001 治疗眼表炎症的效果
    研发注册政策
    EyeGate Pharma 完成 2 期概念验证研究的靶点入组，以评估 PP-001 治疗眼表炎症的效果
    EyeGate制药公司宣布完成其领先产品PP-001的二期概念验证研究，该研究评估了PP-001在干眼症患者中的安全性和有效性。PP-001是一种新型免疫调节分子，是首个针对眼科适应症的DHODH抑制剂。研究在奥地利完成，共纳入21名患者，预计将在2021年第四季度公布主要数据。EyeGate公司表示，该研究将验证PP-001的临床效用，并指导其在美国和更广泛范围内的临床战略。此外，EyeGate还正在开发其他眼科疾病治疗产品，如Ocular Bandage Gel（OBG）。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Kiora Pharmaceutical
  • Ixaka 宣布其领先的细胞治疗候选药物 REX-001 取得积极的中期 3 期临床试验数据
    研发注册政策
    Ixaka 宣布其领先的细胞治疗候选药物 REX-001 取得积极的中期 3 期临床试验数据
    细胞和基因治疗公司Ixaka Ltd宣布其领先药物候选REX-001在3期临床试验中的积极中期结果，该试验评估了接受REX-001或安慰剂治疗的慢性肢体威胁性缺血（CLTI）和糖尿病患者12个月后的安全性和有效性。独立数据监测委员会（DMC）建议继续进行试验，中期疗效和安全性数据显示REX-001与安慰剂相比的预期效果符合计划，且风险效益可接受。REX-001是一种基于患者自身骨髓细胞的细胞免疫疗法产品，通过将免疫和祖细胞直接输送到病变血管，以解决导致CLTI临床进展的复杂疾病过程。中期分析支持REX-001是CLTI的有效和安全的治疗的假设，与之前临床试验中观察到的效果一致。该试验是随机双盲安慰剂对照适应性试验，包括糖尿病患者的Rutherford 5级CLTI，完全溃疡愈合为主要终点。
    Businesswire
    2021-09-08
    Ixaka Ltd
  • ISA Pharmaceuticals 在 ISA101b 和 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗的第三个 2 期临床试验中开始患者治疗
    研发注册政策
    ISA Pharmaceuticals 在 ISA101b 和 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗的第三个 2 期临床试验中开始患者治疗
    ISA Pharmaceuticals宣布开始一项关键性临床试验，研究ISA101b与Libtayo（cemiplimab）联合治疗晚期HPV16阳性口咽癌的效果。这是ISA与Regeneron在免疫肿瘤学领域的第三次合作研究，旨在测试ISA101b与Libtayo的联合应用。该临床试验将包括86名先前接受过抗PD-1治疗的复发/转移性HPV16阳性口咽癌患者，主要疗效指标为总缓解率（ORR），预计2023年下半年公布初步数据。此外，还有针对宫颈癌和头颈癌的类似研究正在进行。ISA101b是一种针对HPV16阳性癌症的免疫疗法，而Libtayo是一种抗PD-1抗体。ISA首席执行官Gerben Moolhuizen表示，这项新研究的启动标志着与Regeneron合作的成果，有望缩短HPV16阳性癌症治疗药物获得批准的时间。
    PRNewswire
    2021-09-08
  • OXURION 将在即将举行的 EURETINA 2021 虚拟大会上展示临床和临床前数据
    研发注册政策
    OXURION 将在即将举行的 EURETINA 2021 虚拟大会上展示临床和临床前数据
    Oxurion NV将在EURETINA 2021虚拟大会上展示其针对糖尿病黄斑水肿（DME）的两种新型治疗药物THR-149和THR-687的临床前和临床试验数据。THR-149是一种新型双环肽抑制剂，旨在减少糖尿病大鼠模型中的视网膜炎症和反应性胶质细胞增生；THR-687是一种RGD整合素拮抗剂，针对对VEGF抗体或皮质类固醇治疗反应不佳的DME患者。Oxurion致力于开发新一代眼科疗法，以更好地保护视网膜血管疾病患者的视力，包括DME、湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜静脉阻塞（RVO）。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Oxurion NV
  • Angion在ANG-3070上举办研发日，用于治疗肺和肾纤维化
    研发注册政策
    Angion在ANG-3070上举办研发日，用于治疗肺和肾纤维化
    Angion Biomedica Corp.将于9月20日举办虚拟研发日，聚焦其产品候选ANG-3070，这是一种针对纤维化疾病（包括肾脏和肺部疾病）的新型、高度选择性和口服生物利用度高的小分子酪氨酸激酶受体抑制剂。活动将包括两位医学专家的演讲，讨论肾脏和肺纤维化患者的当前治疗格局和未满足的医疗需求。Angion的医学总监和临床开发及转化医学副总裁将讨论ANG-3070的研发理由，该药物目前正在进行针对原发性蛋白尿性肾脏疾病患者的II期研究。活动还包括现场问答环节。受邀专家Joseph V. Bonventre和Gregory P. Downey在肾脏和肺部疾病研究领域具有丰富经验和成就。Angion致力于改变急性器官损伤和纤维化疾病患者的治疗模式，其领先产品ANG-3777正在评估用于治疗死后捐赠者肾脏移植后的延迟移植物功能。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Angion Biomedica Co
  • Adlai Nortye 宣布 AN2025 和 AN0025 联合 atezolizumab 治疗晚期实体瘤的 Ia 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Adlai Nortye 宣布 AN2025 和 AN0025 联合 atezolizumab 治疗晚期实体瘤的 Ia 期临床试验中出现首例患者给药
    Adlai Nortye公司宣布在美国启动一项Ia期临床试验，评估AN2025（buparlisib，口服泛PI3K抑制剂）、AN0025（口服EP4拮抗剂）和atezolizumab（PD-L1抑制剂）三联组合在局部晚期/转移性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该试验计划招募约63名患者，首名患者已在佛罗里达癌症专家-莱克玛丽癌症中心接受给药。AN2025旨在抑制PI3K介导的肿瘤发生和肿瘤微环境的免疫抑制。据Frost & Sullivan报告，全球约13%的实体瘤存在PIK3CA突变，2020年全球PIK3CA突变实体瘤发病率约为230万，预计到2030年将达到290万。Adlai Nortye致力于开发针对全球市场的差异化癌症免疫疗法，其混合疗法策略是免疫肿瘤治疗的第三代，将免疫检查点抑制剂与两种或更多其他癌症疗法相结合。
    PRNewswire
    2021-09-08
    杭州阿诺生物医药科技有限公司
  • 甘莱宣布THRβ激动剂ASC41健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者药代动力学美国 I 期临床试验取得良好顶线数据
    研发注册政策
    甘莱宣布THRβ激动剂ASC41健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者药代动力学美国 I 期临床试验取得良好顶线数据
    歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，其肝脏靶向性前体药物ASC41口服片剂在美国进行的I期临床试验取得良好数据，表明该药物在健康受试者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中的安全性、耐受性和药代动力学表现良好。ASC41通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A，具有选择性甲状腺激素β受体（THRβ）激动剂的作用。研究结果显示，ASC41与伊曲康唑或苯妥英等药物的相互作用可能性小，且对其他常用药物如抗抑郁药物和他汀类药物的影响不明显。此外，ASC41的药代动力学特征在健康受试者和NAFLD患者中无显著差异，与ASC41中国I期研究的结果相当。这些研究结果为ASC41的临床开发提供了有力支持，并可能为NASH患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-08
    甘莱制药有限公司
  • Gannex 宣布其 THRβ 激动剂 ASC41 在健康受试者中药物相互作用和 NAFLD 患者药代动力学的美国 I 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Gannex 宣布其 THRβ 激动剂 ASC41 在健康受试者中药物相互作用和 NAFLD 患者药代动力学的美国 I 期试验取得积极顶线结果
    Gannex公司，Ascletis药业的全资子公司，宣布了ASC41口服片在美国I期临床试验的积极顶线结果。该药物是一种针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的肝脏靶向前药。试验结果显示，ASC41在健康受试者和NAFLD患者中的药代动力学（PK）没有显著差异，且与CYP3A4抑制剂或诱导剂同时使用时，其活性代谢物ASC41-A的暴露量没有临床意义的改变。这些数据表明ASC41在晚期临床开发中与其他THRβ激动剂具有竞争力，且与抗抑郁药（SSRIs/SNRIs）之间不太可能发生临床显著的药物相互作用。此外，体外转运研究预测ASC41/ASC41-A对他汀类药物的暴露没有显著影响。Ascletis药业首席科学官Handan He博士表示，ASC41/ASC41-A的潜在药物相互作用可能性低，显示出与其他THRβ激动剂在晚期临床开发中的竞争力。Gannex公司首席医疗官Melissa Palmer博士强调，这些结果对于NASH患者来说非常重要，他们将在ASC41的临床研究中参与，并且这些结果可能有助于在现实世界中对NASH患者的使用。
    PRNewswire
    2021-09-08
  • 信达生物宣布 IBI362（一种 GLP-1R 和胰高血糖素受体双重激动剂）的 2 期临床试验中完成首例 2 型糖尿病患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI362（一种 GLP-1R 和胰高血糖素受体双重激动剂）的 2 期临床试验中完成首例 2 型糖尿病患者给药
    Innovent Biologics宣布在中国启动了IBI362的2期临床试验，IBI362是一种GLP-1R和GCGR双重激动剂，用于治疗2型糖尿病。这是首个接受治疗的2型糖尿病患者，试验旨在评估IBI362与安慰剂和 dulaglutide相比的疗效和安全性。研究的主要目标是评估20周治疗后患者HbA1c水平的基线变化。Innovent的医学科学和特殊疾病战略执行董事Dr. Lei Qian表示，IBI362有望在2型和3期研究中显示出对2型糖尿病患者的临床益处。此外，Innovent与Eli Lilly and Company合作开发OXM3，这是一种双重GCGR和GLP-1R激动剂，在中国称为IBI362。
    PRNewswire
    2021-09-08
  • 信达生物宣布IBI362（GLP-1R/GCGR双激动剂）在糖尿病患者中的II期临床研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI362（GLP-1R/GCGR双激动剂）在糖尿病患者中的II期临床研究完成首例受试者给药
    信达生物制药宣布其双激动剂IBI362在糖尿病受试者中的II期临床研究完成首例给药，该研究旨在评价IBI362在2型糖尿病患者中的疗效和安全性。IBI362是一种GLP-1R和GCGR双重激动剂，有望在降糖、减重、改善肝脏脂肪代谢及潜在的心肾获益方面发挥协同作用。中日友好医院杨文英教授表示，IBI362在Ib期研究中的良好结果令人鼓舞，信达生物制药将全力推进II期临床研究，推动IBI362在中国早日上市，以惠及广大2型糖尿病患者。
    美通社
    2021-09-08
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 36氪首发 | 干细胞新疗法瞄准帕金森病，「士泽生物」完成近亿元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 干细胞新疗法瞄准帕金森病，「士泽生物」完成近亿元Pre-A轮融资
    士泽生物完成近亿元Pre-A轮融资，由启明创投和礼来亚洲基金领投，用于核心产品管线研发和生产车间建设。公司专注于干细胞疗法，针对帕金森病等重大神经系统疾病开发治疗方案，已建立1400平方米研发中心，完成关键技术平台搭建。士泽生物创始人李翔博士拥有干细胞与再生医学领域丰富经验，团队核心成员来自国内外知名高校和研究机构。公司技术储备丰富，有望在干细胞治疗领域取得突破，具有广阔市场前景。
    36氪
    2021-09-08
    元生创投 启明创投 嘉程资本 峰瑞资本 泰达科投 礼来亚洲基金 道远资本 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 祐和医药宣布其CD40中国I期临床研究完成首例患者用药
    研发注册政策
    祐和医药宣布其CD40中国I期临床研究完成首例患者用药
    百奥赛图旗下子公司祐和医药宣布其CD40抗体YH003在中国完成首例患者用药，标志着YH003中国I期临床试验的启动。该研究旨在评估YH003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。YH003是一款靶向CD40的人源化激动型抗体，具有强大的抗肿瘤效果，可促进抗原提呈细胞活化，正向调控抗肿瘤T细胞活性。YH003在澳洲的临床试验已进入Ⅱ期，并在美国开展一项评价其联合特瑞普利注射液治疗黑色素瘤和胰腺导管腺癌的II期临床试验。百奥赛图董事长兼祐和医药首席执行官沈月雷博士表示，将积极推进YH003在中国及全球的临床试验，为中国及全球患者带来创新治疗理念。
    美通社
    2021-09-08
    祐和医药科技（北京）有限公司
  • IGC 完成对阿尔茨海默病患者的 1 期临床试验，报告安全性和耐受性
    研发注册政策
    IGC 完成对阿尔茨海默病患者的 1 期临床试验，报告安全性和耐受性
    印度全球化资本公司（IGC）宣布完成了其基于大麻的实验性新药IGC-AD1针对阿尔茨海默病患者的第一阶段临床试验。该试验主要评估了药物的安全性和耐受性，结果显示IGC-AD1在试验参与者中表现出良好的安全性和耐受性。IGC已将IGC-AD1提交给美国食品药品监督管理局（FDA）审批，并获得了进行第一阶段临床试验的批准。此次试验涉及12名患有阿尔茨海默病的参与者，平均年龄80.9岁，其中66.7%为女性，33.3%为男性。此外，试验还完成了包括药代动力学、基因分型、神经精神量表和自杀严重程度测量等次要终点。IGC计划在数据提交给FDA后公布这些结果。IGC-AD1是首个使用低剂量天然四氢大麻酚（THC）与另一种分子结合用于阿尔茨海默病患者的临床试验。IGC希望随着未来临床试验的成功，IGC-AD1能够为全球预计到2030年受阿尔茨海默病影响的5000万人提供缓解。
    Businesswire
    2021-09-08
  • Ascendis Pharma A/S 提交研究性新药申请以启动 TransCon™ IL-2 β/γ 临床项目
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 提交研究性新药申请以启动 TransCon™ IL-2 β/γ 临床项目
    Ascendis Pharma宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于TransCon IL-2 β/γ的IND申请，旨在启动IL βelieγe（I’ll Believe）临床试验，该试验是一项1/2期临床试验，用于评估TransCon IL-2 β/γ在晚期癌症患者中的疗效。TransCon IL-2 β/γ是一种研究性长效前药，旨在通过持续全身释放具有延长IL-2Rβ/γ激活潜力的IL-2变体来改善癌症免疫疗法。该药物设计旨在克服现有IL-2化合物的已知缺点，如低效价、短半衰期和高C max。Ascendis Pharma使用其创新的TransCon平台技术，旨在开发能够对病人生活产生重大影响的新疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Ascendis Pharma A/S
  • Ortho Clinical Diagnostics 宣布普通股二次发行的定价
    医药投融资
    Ortho Clinical Diagnostics 宣布普通股二次发行的定价
    Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc宣布，由其关联方Carlyle Group持有的2200万股普通股将以每股17.50美元的价格进行二次配售，预计于9月14日完成，承销商有30天期权购买最多330万股额外普通股。公司本身不参与此次配售，也不会获得任何收益，但需承担相关费用。此次配售由Goldman Sachs & Co. LLC和J.P. Morgan联合承销，其他多家机构参与。美国证券交易委员会已宣布相关证券注册声明生效。Ortho Clinical Diagnostics是全球最大的体外诊断公司之一，致力于改善患者护理，其产品每天影响全球超过80万患者。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
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