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  • Editas Medicine 针对 LCA10 的 EDIT-101 BRILLIANCE 临床试验的初步临床数据将于 9 月在视网膜变性国际研讨会上公布
    研发注册政策
    Editas Medicine 针对 LCA10 的 EDIT-101 BRILLIANCE 临床试验的初步临床数据将于 9 月在视网膜变性国际研讨会上公布
    Editas Medicine公司宣布，其研发的基因编辑疗法EDIT-101在治疗LCA10（一种与CEP290相关的视网膜变性病）的临床试验BRILLIANCE中，初步的临床数据摘要已被选为在RD2021国际视网膜变性研讨会上进行口头报告。报告将于9月29日进行，并将包括患者安全评估和关于基因编辑及临床益处的初步分析。此外，公司将于同日举办投资者网络研讨会，对报告内容进行回顾。EDIT-101是一种基于CRISPR技术的实验性药物，通过视网膜下注射直接作用于光感受器细胞。BRILLIANCE临床试验旨在评估EDIT-101在治疗LCA10中的安全性、耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Editas Medicine Inc
  • ProQR 宣布与 Lilly 进行 Axiomer® RNA 编辑许可和研究合作
    交易并购
    ProQR 宣布与 Lilly 进行 Axiomer® RNA 编辑许可和研究合作
    ProQR Therapeutics与Eli Lilly and Company达成全球许可和研究合作，旨在发现、开发和商业化针对肝脏和神经系统遗传疾病的潜在新药。双方将利用ProQR的专有Axiomer® RNA编辑平台，通过编辑RNA中的单个核苷酸来开发新药靶点。ProQR将获得5000万美元的前期付款和股权投资，并有望获得约12.5亿美元的研发和商业化里程碑奖金以及产品销售分成。该合作将推动ProQR的Axiomer® RNA编辑平台在遗传眼病之外的领域应用，包括代谢和神经系统疾病的治疗。
    Biospace
    2021-09-08
    Eli Lilly & Co ProQR Therapeutics N
  • 和黄医药和阿斯利康在中国启动ORPATHYS®联合TAGRISSO®联合疗法作为部分肺癌患者一线治疗的SANOVO III期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药和阿斯利康在中国启动ORPATHYS®联合TAGRISSO®联合疗法作为部分肺癌患者一线治疗的SANOVO III期临床试验
    HUTCHMED与AstraZeneca启动了中国III期SANOVO研究，评估ORPATHYS®（savolitinib）与AstraZeneca的第三代EGFR TKI TAGRISSO®联合作为一线治疗某些非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该研究针对EGFR突变和MET过表达的肿瘤患者，旨在比较联合用药与单独使用TAGRISSO®的疗效。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。此外，研究还包括独立审查委员会评估的中位PFS、中位总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、响应时间和安全性。Savolitinib是一种口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，已在中国的NSCLC患者中上市。TAGRISSO®是一种第三代、不可逆的EGFR TKI，已在全球范围内用于治疗多种EGFR突变型NSCLC。
    Biospace
    2021-09-08
    AstraZeneca PLC
  • 拓臻生物完成VAP-1抑制剂TERN-201的AVIATION 1b期NASH临床试验第一部分入组
    研发注册政策
    拓臻生物完成VAP-1抑制剂TERN-201的AVIATION 1b期NASH临床试验第一部分入组
    Terns Pharmaceuticals公司宣布完成了AVIATION临床试验第一阶段的患者招募，这是一项评估口服VAP-1抑制剂TERN-201治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的1b期临床试验。预计将在2022年第一季度公布初步的12周数据。AVIATION试验是一项多中心、随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照的证明概念性1b期临床试验，旨在评估TERN-201在疑似非肝硬化NASH患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效。Terns公司致力于开发针对NASH和其他慢性肝脏疾病的小分子单药和联合治疗方案。
    Biospace
    2021-09-08
    Terns Pharmaceutical
  • Pixium Vision 扩大与斯坦福大学在下一代 Prima System 植入物方面的合作
    交易并购
    Pixium Vision 扩大与斯坦福大学在下一代 Prima System 植入物方面的合作
    Pixium Vision与斯坦福大学深化合作，共同研发第二代Prima System植入物，旨在显著提升植入分辨率。新植入物将基于现有PRIMA设计，通过增加像素数量实现神经刺激的精准度提升。双方自2014年起建立合作关系，现有协议扩展将进一步推动干性年龄相关性黄斑变性（dry-AMD）患者的视力改善。Pixium Vision致力于为失明患者创造仿生视觉世界，其Prima System植入物目前处于临床试验阶段。
    Biospace
    2021-09-08
    Pixium Vision SA Stanford University
  • Immunicum 和格罗宁根大学医学中心获得 Health~Holland 的资助，以扩大卵巢癌癌症复发疫苗的开发
    医药投融资
    Immunicum 和格罗宁根大学医学中心获得 Health~Holland 的资助，以扩大卵巢癌癌症复发疫苗的开发
    Immunicum与格罗宁根大学医学中心（UMCG）启动了一项新的研究合作，旨在开发基于细胞癌症疫苗平台与免疫检查点抑制剂（CPI）结合治疗卵巢癌的新方法。该项目由Health~Holland资助，为期三年的预临床研究将在UMCG妇产科的Dr. Marco de Bruyn和Prof. Dr. Hans W. Nijman实验室进行。Immunicum将结合其在异基因树突状细胞和T细胞生物学方面的专业知识，与UMCG在卵巢癌和靶向基因组调节方面的研究经验相结合，以阐明其领先癌症复发疫苗候选药物DCP-001与CPI在卵巢癌中的潜在协同作用。此合作扩展了Immunicum与UMCG现有的关系，支持了癌症复发疫苗接种作为卵巢癌治疗新方法的发展，并体现了Immunicum继续投资于其学术伙伴关系的承诺。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Mendus AB Stichting Life Scien University Medical C
  • AM-Pharma 和 Kyowa Kirin 签署 Ilofotase α 在日本商业化的独家许可协议
    交易并购
    AM-Pharma 和 Kyowa Kirin 签署 Ilofotase α 在日本商业化的独家许可协议
    AM-Pharma与Kyowa Kirin签署了在日本商业化Ilofotase Alfa的独家许可协议，AM-Pharma将获得2000万欧元的首付款，以及与监管提交前里程碑相关的3000万欧元，以及提交、NHI价格列表和销售里程碑支付的最多1.95亿欧元，总交易价值达2.45亿欧元。Kyowa Kirin获得在日本开发和商业化Ilofotase Alfa的独家权利。Ilofotase Alfa目前在全球关键性REVIVAL III期临床试验中作为治疗脓毒症相关急性肾损伤（SA-AKI）的潜在首次疾病改变治疗药物进行评估。AM-Pharma将负责完成REVIVAL关键III期研究，以及在日本进行的I期药代动力学、安全性和耐受性研究，而Kyowa Kirin将负责Ilofotase Alfa在日本的临床批准和商业化。
    Businesswire
    2021-09-08
    AM-Pharma Holding BV Kyowa Kirin Pharmace
  • Co-Diagnostics， Inc. SARS-CoV-2 检测在意大利用于新的社区监测方法
    研发注册政策
    Co-Diagnostics， Inc. SARS-CoV-2 检测在意大利用于新的社区监测方法
    Co-Diagnostics公司宣布，其Logix Smart COVID-19测试套件在意大利的一项社区监测方法中被用于确认社区废弃物中SARS-CoV-2病毒的存在，包括变异株。该方法涉及检测单次使用的玻璃杯、塑料杯、饮料罐和塑料瓶上的唾液，以在2021年1月和2月COVID-19第二高峰期间对意大利北部20个不同地点进行测试。研究人员使用Co-Diagnostics的Logix Smart COVID-19测试与PCR试剂进行验证，并发现阳性样本中存在病毒的变异株。这项研究的结果发表在《科学总环境》杂志上。
    美通社
    2021-09-08
    Co-Diagnostics Inc Istituto Superiore d
  • Alamar Biosciences 完成 $80M B 轮融资，为蛋白质组学市场带来前所未有的业绩
    医药投融资
    Alamar Biosciences 完成 $80M B 轮融资，为蛋白质组学市场带来前所未有的业绩
    Alamar Biosciences，一家专注于精准蛋白质组学的公司，宣布已完成8000万美元的B轮融资，总融资额达到1.1亿美元。此轮融资由Sherpa Healthcare Partners领投，包括Morningside Ventures、Samsara Biocapital以及现有投资者Qiming Venture Partners和Illumina Ventures。这笔资金将加速公司专有蛋白质组学平台的发展，该平台将成为生命科学研究、药物开发和液体活检等诊断领域的最敏感、高多重化和高动态范围解决方案。该平台利用下一代测序技术将基因组学的力量引入蛋白质组学，实现癌症和其他疾病的早期检测。Alamar的NULISA和Attobody平台将有助于填补目前无法检测的许多人体血浆中蛋白质的空白，推动研究、诊断和治疗领域的新一代创新。
    Biospace
    2021-09-08
    Illumina Ventures Samsara BioCapital 五源资本 启明创投 夏尔巴投资
  • Inventiva 宣布启动其评估 lanifibranor 治疗 NASH 的关键 III 期临床试验
    研发注册政策
    Inventiva 宣布启动其评估 lanifibranor 治疗 NASH 的关键 III 期临床试验
    Inventiva公司宣布启动NATiV3三期临床试验，评估lanifibranor在非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和F2/F3期肝纤维化成人患者中的长期疗效和安全性。试验包括两个部分，第一部分将评估lanifibranor对NASH缓解和纤维化改善至少一个阶段的治疗反应，第二部分将继续评估lanifibranor对延缓NASH疾病进展的影响。试验预计在2024年第二季度公布第一部分的结果，如果成功，Inventiva计划寻求在美国和欧盟的加速批准。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Inventiva SA Virginia Commonwealt
  • Premier Inc. 和 11 家领先的卫生系统投资 Exela Pharma Sciences，以确保和支持美国的药物供应和制造
    交易并购
    Premier Inc. 和 11 家领先的卫生系统投资 Exela Pharma Sciences，以确保和支持美国的药物供应和制造
    Premier Inc.和11家领先的医疗系统共同投资于Exela Pharma Sciences，旨在确保和支持美国药品供应和制造。此举旨在解决长期困扰美国医疗机构的药品短缺问题，特别是COVID-19疫情加剧了这一挑战。新项目将在北卡罗来纳州制造药品，主要使用美国和欧洲的API。参与Premier成员的医疗系统预计将获得19种药品的连续供应，包括经常出现在美国食品药品监督管理局短缺药品清单上的多种通用注射剂。Exela主要从美国和欧洲采购API，并在其位于北卡罗来纳州莱诺尔的新扩建的先进制造设施中生产成品药物。这一合作预计将为Premier的参与成员提供不间断的高质量美国制造药品和备货，有助于解决药品短缺和供应链问题。
    Businesswire
    2021-09-08
    Exela PharmSci Inc Premier Inc Honeywell Internatio
  • 和黄医药和阿斯利康在中国启动沃瑞沙（R）和泰瑞沙（R）联合疗法作为某些肺癌患者一线治疗的SANOVO III期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药和阿斯利康在中国启动沃瑞沙（R）和泰瑞沙（R）联合疗法作为某些肺癌患者一线治疗的SANOVO III期临床试验
    HUTCHMED与AstraZeneca共同启动了名为SANOVO的III期临床试验，旨在评估口服MET酪氨酸激酶抑制剂ORPATHYS（savolitinib）与AstraZeneca的第三代EGFR抑制剂TAGRISSO（osimertinib）联合治疗EGFR突变且MET过表达的初治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该试验为盲法、随机、对照研究，主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。Savolitinib在中国以ORPATHYS品牌销售，用于治疗MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。此外，Savolitinib还在其他肿瘤类型中开展临床试验，包括肾癌和胃癌。TAGRISSO是第三代不可逆的EGFR抑制剂，用于治疗EGFR突变的NSCLC患者。HUTCHMED致力于开发针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    AstraZeneca PLC
  • Resverlogix 宣布 Apabetalone 在肺动脉高压试点研究中达到主要终点
    研发注册政策
    Resverlogix 宣布 Apabetalone 在肺动脉高压试点研究中达到主要终点
    Resverlogix公司宣布，其研究性表观遗传治疗药物Apabetalone在由研究者主导的肺动脉高压（PAH）试点研究中达到了主要终点，成功完成了APPROACH-p试验。该研究成功证实了临床研究设计的可行性，并展示了Apabetalone治疗PAH患者的积极结果。Apabetalone是一种新型表观遗传治疗候选药物，具有降低肺血管阻力（PVR）的效果，且耐受性良好。这些令人鼓舞的结果为计划进行的大规模多中心APPROACH-2试验奠定了基础，该试验预计将在今年晚些时候开始招募患者。APPROACH-2是一项针对Apabetalone治疗PAH的2期随机、安慰剂对照研究。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Resverlogix Corp Universite Laval
  • Ensysce Biosciences 宣布其下一代阿片类药物 PF614 临床研究中的第一组受试者的治疗
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences 宣布其下一代阿片类药物 PF614 临床研究中的第一组受试者的治疗
    Ensysce Biosciences宣布启动一项名为PF614-102的临床研究，旨在评估PF614的药代动力学和安全性，以及其在健康成人受试者中的生物利用度和生物等效性。PF614是一种旨在减少药物滥用的长效阿片类药物前药，具有抗滥用保护特性。该研究旨在为解决阿片类药物滥用危机提供一种安全有效的治疗方法，并可能通过505(b)(2)监管途径加速其商业化进程。Ensysce致力于通过其独特的药物平台开发更安全的处方药，以减轻阿片类药物滥用带来的社会和经济负担。
    MarketScreener
    2021-09-08
    Ensysce Biosciences PRA Health Sciences
  • 博雅辑因宣布其用于输血依赖性β-地中海贫血患者的研究性基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 的临床试验中心启动和首例患者入组多中心 I 期临床试验
    研发注册政策
    博雅辑因宣布其用于输血依赖性β-地中海贫血患者的研究性基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 的临床试验中心启动和首例患者入组多中心 I 期临床试验
    EdiGene公司宣布，其基因编辑血液干细胞疗法ET-01的多中心一期临床试验已启动，首名患者已在血液病医院和南方医科大学南方医院入组。ET-01是一种针对输血依赖型地中海贫血的基因编辑疗法，旨在为患者提供一次性治愈的希望。该临床试验旨在评估ET-01的安全性和有效性，由多位知名专家共同领导。EdiGene致力于将基因编辑技术转化为治疗严重遗传疾病和癌症的创新疗法，并计划在全球范围内扩大其基因编辑管线。
    Businesswire
    2021-09-08
    博雅辑因（北京）生物科技有限公司 南方医科大学南方医院
  • Novan 聘请 Syneos Health 作为 SB206 的商业解决方案提供商
    研发注册政策
    Novan 聘请 Syneos Health 作为 SB206 的商业解决方案提供商
    Novan公司计划在2022年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SB206的新药申请（NDA），以治疗疣病。该公司已选择Syneos Health作为其商业解决方案提供商，Syneos Health将提供专业的皮肤病学知识和商业基础设施。Novan和Syneos Health自2019年起合作，评估疣病市场数据，并已扩展合作关系，包括组建领导团队和提供全面商业化解决方案。SB206是Novan的创新产品，利用其专有的NITRICIL技术平台。Syneos Health在帮助生物制药公司商业化产品方面处于行业领先地位，是美国提供外包现场团队服务时间最长的公司。2021年6月，Novan报告了其关键性3期B-SIMPLE4临床试验的积极顶线结果，超过32%的患者在12周时所有可治疗的疣病已完全清除。
    GlobeNewswire
    2021-09-08
    Novan Inc Syneos Health Inc
  • Engrail Therapeutics 和德克萨斯 A&M 大学系统签订了 Elesclomol 治疗线粒体铜代谢紊乱的许可协议
    交易并购
    Engrail Therapeutics 和德克萨斯 A&M 大学系统签订了 Elesclomol 治疗线粒体铜代谢紊乱的许可协议
    Engrail Therapeutics与德克萨斯A&M大学系统签署了关于 elesclomol 在线粒体铜代谢疾病中的应用的许可协议，为Menkes病等罕见疾病提供了新的治疗选择，并建立了Engrail的罕见/孤儿病开发组合。该协议授予Engrail对相关知识产权的全球独家使用权，并包括前期费用和达到特定开发、监管和商业里程碑时的额外支付。Engrail将与德克萨斯A&M大学的科研团队合作，推进elesclomol作为潜在治疗药物的研发。研究显示，elesclomol与铜的复合物在治疗严重Menkes病的小鼠模型中能防止神经退行性变化并显著提高生存率。Menkes病是一种罕见的遗传性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。
    Businesswire
    2021-09-08
    Engrail Therapeutics Texas A&M University Texas A&M AgriLife R
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