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  • 赛特科技宣布启动其主要候选药物 ST-001 的首批三个临床试验地点
    交易并购
    赛特科技宣布启动其主要候选药物 ST-001 的首批三个临床试验地点
    SciTech Development宣布启动其领先药物候选ST-001的临床试验，已与哥伦比亚大学、南加州大学凯克医学中心和匹兹堡大学医学中心达成协议，这三个主要癌症研究中心将招募参与者进行临床试验。该研究是一项针对复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验。SciTech Development首席执行官Earle Holsapple表示，公司理解在创新药物开发中的重要作用，并对有机会与这些知名机构合作表示感激。ST-001是一种基于磷脂悬浮液的fenretinide纳米颗粒，旨在解决生物利用度挑战、避免甘油三酯毒性和优化治疗效果。该1期临床试验旨在确定ST-001的安全性、药理学和最大耐受剂量。
    美通社
    2023-11-07
    Columbia University Keck School of Medic SciTech Development University of Pittsb
  • KORU Medical Systems， Inc. 获得 FDA 510（k） 批准，用于使用 Hizentra（R） 50 ML 预装注射器的 FREEDOM60（R） 输液系统
    研发注册政策
    KORU Medical Systems， Inc. 获得 FDA 510（k） 批准，用于使用 Hizentra（R） 50 ML 预装注射器的 FREEDOM60（R） 输液系统
    KORU Medical Systems公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其FREEDOM60输液系统可用于配合Hizentra 50毫升预填充注射器使用。这是首个获FDA批准的与预填充注射器配合使用的输液系统，标志着KORU Medical致力于提升患者自我注射皮下免疫球蛋白（SCIg）疗法的体验。预填充注射器显著提高了使用便利性，特别是对于需要较高剂量免疫球蛋白的患者。FREEDOM60输液系统的批准扩大了预填充注射器的使用优势，患者在使用预填充注射器时，与使用安瓿瓶相比，药物准备任务可减少高达80%。Hizentra 50毫升预填充注射器已于2023年4月获得FDA批准，并计划于2024年初上市。KORU Medical Systems致力于开发、制造和推广创新的皮下药物输送系统，以改善全球患者的生命质量。
    Businesswire
    2023-11-07
    Koru Medical Systems CSL Behring LLC
  • Denali Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务亮点
    医投速递
    Denali Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务亮点
    Denali Therapeutics于2023年11月7日发布了2023年第三季度的财务报告和业务亮点。公司专注于开发能够穿越血脑屏障（BBB）的治疗神经退行性疾病和溶酶体储存疾病的产品。报告显示，公司在神经退行性疾病治疗领域取得了令人兴奋的进展，其广泛的药物组合和独特的运输载体（TV）平台技术显示出将治疗酶、抗体和反义寡核苷酸（ASOs）有效递送到大脑的巨大潜力。第三季度，Denali更新了其多个研究项目的进展，包括DNL310、DNL593、DNL126等，这些项目旨在治疗亨特综合症、额颞叶痴呆和圣菲利波综合征等疾病。此外，公司还介绍了其寡核苷酸运输载体（OTV）平台、抗体运输载体（ATV-amyloid-beta）项目以及小分子项目，如BIIB122/DNL151、SAR443820/DNL788和DNL343。Denali预计2023年全年现金运营费用将比2022年增长约15-20%，主要归因于产品组合优先级调整和成本控制措施。截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为11.2亿美元。
    纳斯达克证券交易所
    2023-11-07
    额颞叶痴呆 Denali Therapeutics Inc
  • Adaptive Biotechnologies 宣布开展新的转化合作，使用 clonoSEQ（R） 检测技术在百济神州淋巴恶性肿瘤管线中测量微小残留病
    交易并购
    Adaptive Biotechnologies 宣布开展新的转化合作，使用 clonoSEQ（R） 检测技术在百济神州淋巴恶性肿瘤管线中测量微小残留病
    Adaptive Biotechnologies与BeiGene达成一项多年全球转化合作，利用clonoSEQ检测技术评估淋巴瘤患者的最小残留病（MRD），以支持其淋巴瘤治疗药物的临床开发和潜在监管批准。clonoSEQ检测是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于评估多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病患者骨髓中MRD的体外诊断（IVD）测试服务。该合作将有助于加速新疗法的评估和上市，以惠及患者。
    Biospace
    2023-11-07
    多发性骨髓瘤 淋巴瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 慢性淋巴细胞白血病 Adaptive Biotechnologies Corp
  • Marinus Pharmaceuticals 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Marinus Pharmaceuticals 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩
    Marinus Pharmaceuticals在2023年第三季度报告了业务亮点和财务结果。公司重点介绍了ZTALMY（ganaxolone）口服悬浮液的商业进展，包括第三季度净产品收入为540万美元，预计全年净产品收入在1850万至1900万美元之间。公司还宣布了CDKL5缺乏症（CDD）患者的Marinus Access Program，并获得了中国药品监督管理局（NMPA）对ZTALMY的新药申请（NDA）的优先审评。此外，Marinus继续推进其针对难治性癫痫持续状态（RSE）和结节性硬化症（TSC）的3期临床试验，并计划在2024年完成RAISE和TrustTSC试验。财务方面，公司预计2023年GAAP运营费用在1.58亿至1.62亿美元之间，现金、现金等价物和短期投资为1.764亿美元，预计足以支持公司到2024年第四季度的运营费用、资本支出和维持最低现金余额。
    Businesswire
    2023-11-07
    结节性硬化 加那索龙 Marinus Pharmaceuticals Inc
  • Genmab 公布 2023 年前九个月的财务业绩
    医投速递
    Genmab 公布 2023 年前九个月的财务业绩
    Genmab发布2023年前九个月业绩报告，Epcoritamab（TEPKINLY）获得欧盟和日本监管批准，用于治疗特定类型的难治性淋巴瘤。Genmab收入同比增长26%，达到117.96亿丹麦克朗。DARZALEX和Kesimpta的净销售额和特许权使用费收入增加，推动总营收增长。Genmab更新了2023年财务指导，预计收入和运营费用将有所提高。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    艾可瑞妥单抗 Genmab A/S
  • 22nd Century Group （XXII） 通过最新技术许可扩展低尼古丁含量烟草知识产权
    交易并购
    22nd Century Group （XXII） 通过最新技术许可扩展低尼古丁含量烟草知识产权
    22nd Century Group与北卡罗来纳州立大学签署了一项新的技术许可协议，进一步扩展了其低尼古丁含量烟草的知识产权。这项许可将使公司能够利用最新的非转基因技术，开发并商业化低尼古丁含量烟草，直至2042年。此举旨在帮助成年吸烟者减少吸烟量，并实现健康目标，同时为国际市场提供适合的、非转基因的低尼古丁含量烟草产品。22nd Century Group致力于通过植物科学改善健康和福祉，其产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的修改风险烟草产品（MRTP）授权，成为全球烟草危害减少的新途径。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    22nd Century Group I North Carolina State
  • 人工智能诊断技术公司Covera Health完成收购CoRead
    医药投融资
    人工智能诊断技术公司Covera Health完成收购CoRead
    2023年11月7日，人工智能诊断技术公司Covera Health宣布，已完成对人工智能质量保证公司CoRead的收购。交易条款尚未披露。通过收购，CoRead的服务将被整合到Covera的平台中。Covera Health创始人兼首席执行官Ron Vianu表示，Covera选择收购CoRead是因为两家公司之间的“协同效应”。此外，收购CoRead还有助于Covera发展业务。
    MedCity News
    2023-11-07
    Covera Health CoRead
  • LRA 在 ACR Convergence 2023 上强调开创性的狼疮研究
    研发注册政策
    LRA 在 ACR Convergence 2023 上强调开创性的狼疮研究
    Lupus Research联盟（LRA）和Lupus Therapeutics宣布，将在美国风湿病学会（ACR）2023年年度会议上展示由LRA及其临床研究附属机构Lupus Therapeutics支持的30多项研究的成果。这些研究涵盖了从基础研究到临床试验的整个研究范围，包括对皮肤、肾脏、大脑等器官的影响，肠道微生物组对狼疮的贡献，以及狼疮背后的免疫细胞类型的失调等。LRA和Lupus Therapeutics对支持的研究成果感到自豪，并期待在会议上展示令人兴奋的临床研究，包括CAR-T细胞疗法研究的成果。此外，还将展示LRA资助的基础研究突破，包括狼疮对皮肤、肾脏、大脑等器官的影响，肠道微生物组对狼疮的贡献，以及免疫细胞类型的失调等。Lupus Therapeutics还与生物技术公司和制药公司合作，通过其Lupus临床研究者网络（LuCIN）设计并开展高质量、以患者为中心的狼疮研究。
    PRNewswire
    2023-11-06
    Lupus Therapeutics
  • Rampart Health 突破隐身模式，在多重肿瘤内免疫疗法 （MITI） 的首次人体 2 期试验（“Abscopal 5001”）中报告转移性癌症的疾病控制率达到 77%
    研发注册政策
    Rampart Health 突破隐身模式，在多重肿瘤内免疫疗法 （MITI） 的首次人体 2 期试验（“Abscopal 5001”）中报告转移性癌症的疾病控制率达到 77%
    Rampart Health公司在癌症免疫治疗年会上宣布，其新型治疗MITI在治疗转移性癌症患者中取得积极初步结果。该治疗包括冷冻消融后，在肿瘤内注射PD-1和CTLA-4抑制剂及环磷酰胺，并皮下注射GM-CSF。13名患者接受了至少一次MITI治疗，无4级或5级副作用。5名患者（38.5%）观察到部分缓解，5名（38.5%）观察到疾病稳定，疾病控制率为77%。在4名患者（31%）中观察到阿斯科帕尔效应（未治疗转移灶的癌症缓解），包括一例肉瘤患者的肺转移灶完全缓解和一例膀胱癌患者的肝转移灶完全缓解。Rampart Health首席执行官David G. Bostwick表示，MITI治疗有望治疗世界上最致命和难以治疗的疾病之一——转移性癌症。该治疗通过释放肿瘤特异性蛋白抗原、免疫治疗揭示所有肿瘤特异性抗原、激活和动员癌细胞杀伤T细胞和其他免疫细胞以及阻断抑制抗肿瘤作用的机制来增强患者的免疫系统。与全身性免疫治疗相比，该疗法具有高疾病控制率和阿斯科帕尔效应，以及良好的不良事件概况。这种疗法似乎适用于许多类型的实体瘤。
    PRNewswire
    2023-11-06
    实体瘤 膀胱癌 环磷酰胺 GM-CSF 肉瘤
  • GT Biopharma 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上公布了 GTB-5550 的积极临床前数据，GTB-5550 是一种用于前列腺靶向治疗的新型 TriKE® 分子
    研发注册政策
    GT Biopharma 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上公布了 GTB-5550 的积极临床前数据，GTB-5550 是一种用于前列腺靶向治疗的新型 TriKE® 分子
    GT Biopharma公司宣布，其TriKE®平台开发的创新疗法GTB-5550在前列腺癌治疗中的潜力得到积极的前临床数据支持。该数据由明尼苏达大学马丁·费利斯博士在SITC年度会议上展示，表明GTB-5550能够提高自然杀伤细胞（NK细胞）对前列腺癌细胞系的杀伤力，即使在存在MDSC抑制的情况下也能有效。GTB-5550是一种新型三特异性杀伤连接分子，结合了NK细胞激活受体、肿瘤抗原和IL-15成分，有助于NK细胞的生存、增殖、激活和运动。这些发现为TriKE技术在促进NK细胞特异性增殖、有效杀伤靶细胞和绕过MDSC诱导的NK细胞抑制提供了额外支持，预示着该疗法在前列腺癌治疗中的潜在应用前景。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    前列腺癌 GT Biopharma Inc GTB-5550
  • Toragen， Inc. 宣布其在人瘤病毒诱导的癌症患者中进行的 1 期试验的队列 1 的积极安全性更新
    研发注册政策
    Toragen， Inc. 宣布其在人瘤病毒诱导的癌症患者中进行的 1 期试验的队列 1 的积极安全性更新
    Toragen公司宣布其针对HPV相关癌症的药物TGN-S11在第一阶段临床试验中取得积极的安全性数据。该试验是一项开放标签的非随机研究，针对复发性、耐药性或转移性HPV相关癌症患者。试验分为剂量递增和剂量扩展两部分，剂量递增部分包括五组三至六名患者。如果剂量递增部分的1组和2组显示出安全性和耐受性良好，剂量扩展部分将开始进行，剂量将低于剂量递增部分中观察到安全且耐受性良好的最高剂量，并与PD-1检查点抑制剂联合使用。Toragen公司CEO Sandra Coufal表示，针对HPV相关癌症的治疗存在未满足的医疗需求，目前的治疗手段有限，公司对能够为患者提供临床试验作为治疗选择感到兴奋。尽管目前仅为初步结果，且仅限于1组，但已观察到良好的安全性和耐受性数据，并期待继续增加试验患者。
    Businesswire
    2023-11-06
    PD-1
  • Cassava Sciences 完成 Simufilam 治疗阿尔茨海默病的关键 3 期项目招募
    研发注册政策
    Cassava Sciences 完成 Simufilam 治疗阿尔茨海默病的关键 3 期项目招募
    Cassava Sciences公司完成了两项针对阿尔茨海默病痴呆症的Phase 3临床试验的患者招募，共纳入1929名患者。这两项试验旨在评估其口服药物simufilam与安慰剂相比的安全性和有效性。simufilam是一种针对大脑中异常filamin A蛋白的药物，旨在恢复其正常形态和功能。预计52周的Phase 3试验将在2024年底公布初步结果，76周的试验将在2025年中公布。这些结果将为simufilam的新药申请提供支持。此外，最近公布的数据表明simufilam与治疗相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA）无关，且数据安全监测委员会建议继续按计划进行试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    老年性痴呆 simufilam Cassava Sciences Inc
  • Immix Biopharma 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布 NXC-201 在 9 名复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的数据
    研发注册政策
    Immix Biopharma 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布 NXC-201 在 9 名复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的数据
    Immix Biopharma公司宣布，其NXC-201 CAR-T细胞疗法在治疗复发性/难治性AL淀粉样变性患者中表现出100%的整体响应率，平均治疗线数为6。该疗法被选为在即将于2023年12月10日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。NXC-201是唯一一种被研究用于治疗对4药联合疗法达雷木单抗-CyBorD产生耐药或复发的AL淀粉样变性患者的CAR-T疗法。Immix Biopharma计划在ASH会议上展示NXC-201的最新进展，并计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IND申请，以扩大正在进行中的临床试验。NXC-201是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，正在针对复发性/难治性AL淀粉样变性进行全面的临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    Immix Biopharma Inc
  • Sermonix Pharmaceuticals 宣布 JCO Precision Oncology 发表参与 ELAINE-1 试验的转移性乳腺癌患者完全缓解的病例报告
    研发注册政策
    Sermonix Pharmaceuticals 宣布 JCO Precision Oncology 发表参与 ELAINE-1 试验的转移性乳腺癌患者完全缓解的病例报告
    Sermonix Pharmaceuticals Inc.宣布，其在JCO Precision Oncology杂志上发表了一篇关于ELAINE-1研究案例报告，详细描述了一名转移性雌激素受体阳性（ER+）/HER2-乳腺癌患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后，通过单药激素疗法实现了持久的完全缓解。该案例报告是首个已知在转移性ER+/HER2-乳腺癌患者中，在ESR1突变后通过任何单药激素疗法试验获得完全临床缓解的案例。ELAINE-1研究评估了口服拉索非尼与肌肉注射氟维司群在治疗具有ESR1突变的绝经后女性局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌中的疗效。该研究显示，拉索非尼在具有ESR1突变的转移性乳腺癌患者中，与氟维司群相比，中位无进展生存期有所延长。Sermonix首席执行官David Portman表示，看到一名晚期乳腺癌患者在使用拉索非尼治疗期间实现持久的完全缓解，是对Sermonix团队工作的肯定。他们期待拉索非尼在当前正在进行的三期ELAINE-3注册研究中继续进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    ESR1 转移性乳腺癌
  • Lerna Bio 推出其一流的解决方案来对抗肝功能衰竭
    研发注册政策
    Lerna Bio 推出其一流的解决方案来对抗肝功能衰竭
    Lerna Biopharma宣布在AASLD肝脏会议上推出其创新肝脏再生药物LR1，该药物是一种新型的siRNA药物，旨在促进肝脏再生并保护肝脏免受进一步恶化。LR1针对肝脏再生，为肝脏衰竭风险患者提供了一种新颖的治疗机制和创新解决方案。Lerna Bio将展示LR1在促进肝脏再生和保护肝脏方面的潜力，以及其预临床数据。每年有超过200万人因慢性肝病导致的肝硬化而死亡，肝脏移植作为现有治疗方法存在严重局限性。LR1有望改变肝脏疾病治疗格局，减少对移植的需求。Lerna Bio的CEO表示，利用肝脏的内在再生能力对抗肝脏疾病是肝脏研究者的长期愿望，LR1有望革命性地治疗慢性肝脏疾病。
    PRNewswire
    2023-11-06
    肝脏疾病 肝硬化 肝衰竭
  • EpicentRx 将在 Neuroscience 2023 上展示关于帕金森病和 ALS/MND 的 Nibrozetone （RRx-001） 数据
    研发注册政策
    EpicentRx 将在 Neuroscience 2023 上展示关于帕金森病和 ALS/MND 的 Nibrozetone （RRx-001） 数据
    EpicentRx公司将在Society for Neuroscience的 Neuroscience 2023会议上进行口头和海报展示，介绍其抗癌和抗炎疾病治疗平台。会议将于2023年11月11日至15日在华盛顿特区举行。EpicentRx的Dr. Richard Gordon将介绍其新型抗癌和化疗保护剂nibrozetone（RRx-001）的研究成果，该药物具有中枢神经系统渗透性和对炎症小体激活的纳摩尔级效力。RRx-001在治疗帕金森病等神经退行性疾病方面显示出巨大潜力。EpicentRx还将展示RRx-001作为治疗肌萎缩侧索硬化症的新疗法的海报。此外，EpicentRx首席执行官Dr. Tony Reid将在11月30日的炎症小体治疗峰会上发表演讲，讨论RRx-001的开发。RRx-001是一种多机制小分子，正在临床试验中用于治疗小细胞肺癌和预防头颈癌的口腔黏膜炎。
    PRNewswire
    2023-11-06
    帕金森病 小细胞肺癌 肌萎缩侧索硬化 头颈癌 口腔黏膜炎
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