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  • 极目生物获得ARVN003 III 期研究中国 IND 许可，这是中国首个老花眼治疗
    研发注册政策
    极目生物获得ARVN003 III 期研究中国 IND 许可，这是中国首个老花眼治疗
    中国眼科生物技术公司Arctic Vision宣布，其针对老花眼治疗的创新药物ARVN003（匹罗卡品微剂量眼药水）的III期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准，这是中国首个获批的老花眼治疗临床试验。ARVN003是一种基于Optejet®微剂量给药装置和匹罗卡品的眼药水，旨在改善老花眼患者的近视力。Arctic Vision创始人兼CEO曹迪（Hoi Ti）吴博士表示，这一批准不仅对Arctic Vision，也是对中国老花眼治疗研发的里程碑，体现了公司致力于推动中国和亚洲眼科创新疗法的研发。Arctic Vision首席医疗官刘庆博士表示，继ARVN002后，ARVN003的III期临床试验申请批准是MAP™技术的又一里程碑，公司将努力尽快启动临床试验和产品上市，为中国和亚洲的老花眼患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-09-03
  • Urovant Sciences 将在美国泌尿外科协会 2021 年虚拟年会上展示服用 GEMTESA（R） （vibegron） 75 mg 治疗膀胱过度活动症的患者的新动态血压数据
    研发注册政策
    Urovant Sciences 将在美国泌尿外科协会 2021 年虚拟年会上展示服用 GEMTESA（R） （vibegron） 75 mg 治疗膀胱过度活动症的患者的新动态血压数据
    Urovant Sciences将在2021年美国泌尿外科协会虚拟年会上展示GEMTESA（vibegron）75 mg治疗过度活跃膀胱的新数据。会议将包括关于GEMTESA对门诊血压影响的临床试验数据和基于EMPOWUR试验的回顾性分析，探讨其对干燥型过度活跃膀胱的疗效。Urovant Sciences首席医疗官Cornelia Haag-Molkenteller表示，公司期待分享支持GEMTESA在过度活跃膀胱中独特安全性和疗效的新数据和分析。会议将有两个虚拟展示，分别由Michael A. Weber和David Staskin进行，讨论GEMTESA对门诊血压的影响和其在干燥型过度活跃膀胱中的疗效。此外，Urovant Sciences还提供了一项无限制的教育资助，以支持9月12日举行的虚拟CME研讨会。GEMTESA是一种处方药，用于治疗成人过度活跃膀胱的症状，包括尿急、尿频和尿失禁。
    Businesswire
    2021-09-03
    Urovant Sciences Inc State University of Sumitomo Pharma Co L Tufts University Sch
  • Forte Biosciences 在特应性皮炎铅资产失败后感到失望
    研发注册政策
    Forte Biosciences 在特应性皮炎铅资产失败后感到失望
    Forte Biosciences宣布其用于治疗特应性皮炎的领先候选药物FB-401在II期临床试验中未能达到主要终点，导致股价在盘前交易中暴跌超过80%。尽管FB-401未能实现EASI-50（至少50%改善特应性皮炎疾病严重程度的患者比例）的终点，但实验组中有27.6%的患者达到EASI-90，而对照组仅为20.5%。基于这些结果，公司计划停止FB-401的开发。Forte首席执行官Paul Wagner表示，公司将在分析试验结果后为投资者提供更新，并取消原定于9月7日举行的电话会议。尽管公司对FB-401寄予厚望，但Wagner表示，鉴于目前的结果，公司将不会继续推进FB-401。Forte在5月报告称，其拥有约5480万美元现金，当时称这足以支持公司未来12个月的发展。昨日宣布后，公司股价从周四收盘价28.59美元跌至开盘前的5.55美元。
    Biospace
    2021-09-03
    Forte Biosciences In
  • Impel NeuroPharma 宣布美国 FDA 批准 TRUDHESA™（甲磺酸二氢麦角胺）鼻喷雾剂用于偏头痛的急性治疗
    研发注册政策
    Impel NeuroPharma 宣布美国 FDA 批准 TRUDHESA™（甲磺酸二氢麦角胺）鼻喷雾剂用于偏头痛的急性治疗
    Impel NeuroPharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其产品TRUDHESA™（二氢麦角胺甲磺酸盐）鼻喷剂（每喷0.725毫克）用于成人急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛。TRUDHESA使用Impel公司专有的精密嗅觉递送（POD®）技术，通过富含血管的上鼻空间快速将二氢麦角胺甲磺酸盐（DHE）输送到血液中，提供快速、持续和一致的缓解，无需注射或输液，即使在偏头痛发作数小时后使用也有效。该产品预计于2021年10月初上市。FDA批准的TRUDHESA新药申请包括STOP 301研究的成果，这是迄今为止使用鼻喷剂递送DHE的最大纵向研究。研究结果显示，TRUDHESA在治疗偏头痛方面具有良好的耐受性和疗效。
    Biospace
    2021-09-03
  • 诺未科技完成数千万元A轮融资，开启DNA疫苗2.0时代
    医药投融资
    诺未科技完成数千万元A轮融资，开启DNA疫苗2.0时代
    2021年9月3日，诺未科技（北京）有限公司宣布完成数千万元A轮融资，投资方为北京国信海翔股权投资合伙企业，该项投资已在海翔药业2021年半年度报告摘要中披露。此次融资将主要用于新一代HPV治疗性DNA疫苗和肝癌DNA疫苗的临床前研究和IND申报。诺未科技表示，公司立足创新加速转化，A轮融资结束后，诺未将持续加大人才引进和研发投入，完善产品管线、加速新品研发，全力以赴推进DNA疫苗的注册临床。（诺未科技）
    2021-09-03
    国信中数 诺未科技（北京）有限公司
  • 获得口服 PARP 抑制剂“则乐拉®片”的生产和销售许可
    医投速递
    获得口服 PARP 抑制剂“则乐拉®片”的生产和销售许可
    2021年9月3日，武田药品工业株式会社在日本获得了一种口服PARP抑制剂Zejjula（100mg，尼拉帕利托西酸盐水合物）的新配方批准，用于治疗复发性卵巢癌。这一批准基于Zejjula胶囊和Zejjula片剂的生物等效性研究。Zejjula胶囊于2020年9月25日获得批准，并于同年11月20日在日本上市。
    武田制药
    2021-09-03
    Takeda Pharmaceutica GSK PLC
  • Centaur Labs 筹集 1500 万美元，由 Matrix Partners 领投，用于标记全球医疗数据，加速 AI 开发
    医药投融资
    Centaur Labs 筹集 1500 万美元，由 Matrix Partners 领投，用于标记全球医疗数据，加速 AI 开发
    Centaur Labs，一家专注于医疗数据标注的公司，近日宣布获得1500万美元的A轮融资，以推进其全球医疗数据标注的使命。此轮融资由Matrix Partners领投，Accel、Global Founders Capital、Susa Ventures、Y Combinator及多位知名投资者参与。新资金将用于扩大公司的全球标注者网络，加速产品开发和招聘。Centaur Labs通过其iOS应用DiagnosUs，汇集了来自140多个国家的成千上万的医疗学生和专业人士，通过游戏化的方式提高标注技能并竞争。该平台通过收集多专家意见，智能地结合这些意见，以提供比单个专家更准确的标签。Centaur Labs还为Eko Health等领先的医疗AI初创公司和Brigham and Women’s Hospital等医疗机构提供标注服务。
    Biospace
    2021-09-03
    Accel Global Founders Capi Matrix Partners Susa Capital Y Combinator
  • PharmAbcine 获得 Olinvacimab 和 Pembrolizumab 治疗 mTNBC 的 II 期试验的 HREC 批准
    研发注册政策
    PharmAbcine 获得 Olinvacimab 和 Pembrolizumab 治疗 mTNBC 的 II 期试验的 HREC 批准
    PharmAbcine公司获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，开始进行Olinvacimab和Pembrolizumab联合治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的II期临床试验。该试验是一项开放标签、多中心的临床试验，将招募36名免疫肿瘤药物初治的mTNBC患者，无论其PD-L1表达水平如何。研究将评估16mg/kg的Olinvacimab和200mg的Pembrolizumab的疗效、安全性、药代动力学以及VEGFR-2和PD-L1的表达水平。PharmAbcine将赞助在澳大利亚进行的临床试验，MSD将提供Pembrolizumab。这一合作基于Olinvacimab和Pembrolizumab在mTNBC的Ib期临床试验中获得的积极临床数据。
    美通社
    2021-09-03
    PharmAbcine Inc Merck & Co Inc
  • 医学数据公司Centaur Labs宣布完成1500万美元融资，由Matrix Partners领投
    医药投融资
    医学数据公司Centaur Labs宣布完成1500万美元融资，由Matrix Partners领投
    2021年9月3日，医学数据公司Centaur Labs宣布完成1500万美元A轮融资，本轮融资由Matrix Partners领投，其他基金包括Accel、Global Founders Capital、Susa Ventures、Y Combinator和个人投资者，包括John Capodilupo、Tom Lee和Elliot Cohen参与。融资所得资金将为公司全球标签商网络的扩张提供资金，并加速产品开发和招聘。
    vcaonline
    2021-09-03
    Accel Susa Capital Global Founders Capi Matrix Partners Y Combinator Centaur Labs
  • CARDIOGENICS HOLDINGS INC. 宣布许可协议和股息分配
    交易并购
    CARDIOGENICS HOLDINGS INC. 宣布许可协议和股息分配
    CardioGenics Holdings Inc.宣布其子公司CardioGenics与位于安大略省的私人公司Covidgenics达成一项独家10年全球许可协议，授予Covidgenics其专有技术用于其QL Care Analyzer和磁性微珠。CardioGenics将获得与许可产品相关的净销售额的40%作为版税，以及许可产品非版税收入的40%的支付，并获得2250万股Covidgenics的普通股。CardioGenics Holdings计划将这些普通股作为股息分配给股东，以使股东直接参与Covidgenics进一步发展可能带来的增值机会。这些普通股将在Covidgenics以股东名义持有。CardioGenics Holdings专注于针对体外诊断市场免疫分析领域的科技和产品，开发了QL Care Analyzer，这是一种专有的即时免疫分析仪，能够运行200多种免疫分析诊断测试，包括心血管诊断测试。
    GlobeNewswire
    2021-09-03
    CardioGenics Inc Covidgenics Corp
  • 远程医疗保健公司SimpliFed完成50万美元种子轮融资，由Third Culture Capital领投
    医药投融资
    远程医疗保健公司SimpliFed完成50万美元种子轮融资，由Third Culture Capital领投
    2021年9月3日，提供虚拟哺乳和婴儿喂养支持的远程医疗保健平台SimpliFed宣布完成由Third Culture Capital领投的50万美元种子轮融资。融资所得资金将用于雇佣更多员工，以进一步开发远程哺乳平台，并扩大公司的业务范围。
    techcrunch
    2021-09-03
    Third Culture Capita SimpliFed Inc
  • 中科奥格完成4500万元A轮融资，投资方为正海资本
    医药投融资
    中科奥格完成4500万元A轮融资，投资方为正海资本
    近日，成都中科奥格生物科技有限公司宣布完成4500万元A轮融资，投资方为正海资本。本轮融资将用于升级基因修饰供体猪平台、建设超洁净级设施和推进异种器官移植临床前试验。截至目前，中科奥格已累计获得近亿元融资。中科奥格于2018年成立于成都高新区，专注于异种器官移植，拥有从基因编辑猪培育、繁育到临床前试验的一站式研发平台, 是国内异种器官移植研发的领跑者之一，致力于解决临床器官移植的严重短缺问题，打造未来器官工厂。
    投资界
    2021-09-03
    正海资本 成都中科奥格生物科技有限公司
  • 索伦托宣布在巴西 COVI-MSC 治疗 ICU 患者 COVID-19 相关急性呼吸窘迫的 2 期研究中招募第一名受试者
    研发注册政策
    索伦托宣布在巴西 COVI-MSC 治疗 ICU 患者 COVID-19 相关急性呼吸窘迫的 2 期研究中招募第一名受试者
    Sorrento Therapeutics在巴西启动了一项针对COVID-19引起的急性呼吸窘迫或急性呼吸窘迫综合征患者的COVI-MSC（人异体脂肪来源间充质干细胞） Phase 2疗效研究，该研究为多臂、随机、安慰剂对照研究。第二研究地点计划在一周内开始招募，未来一个月内将有多个额外地点上线。Sorrento还将开展两项额外的COVI-MSC Phase 2研究：一项在美国多个地点进行的平行安慰剂对照安全性研究，以及一项在巴西多个地点进行的肺长期后遗症安全性及疗效研究。Sorrento首席执行官表示，他们很高兴看到MSC治疗COVID-19引起的ARD/ARDS和后COVID肺长期后遗症在临床试验中迅速推进，并有望在全球范围内获得紧急批准。Sorrento致力于开发新的疗法来治疗癌症、疼痛、自身免疫疾病和COVID-19。
    GlobeNewswire
    2021-09-02
    Sorrento Therapeutic
  • Virpax Pharmaceuticals 宣布在 PAINWeek 2021 上为 Envelta™ 提供海报展示
    研发注册政策
    Virpax Pharmaceuticals 宣布在 PAINWeek 2021 上为 Envelta™ 提供海报展示
    Virpax® Pharmaceuticals宣布将在PAINWeek 2021会议上展示关于Leucine Enkephalin作为潜在镇痛剂的论文。该会议于2021年9月7日至11日在拉斯维加斯的科斯莫波利坦举行。论文由Virpax首席医疗官Jeffrey A. Gudin, MD主持，摘要编号为1090715，海报编号为29。Virpax的研究得到NIH HEAL Initiative的支持，旨在解决美国日益严重的药物滥用危机。Envelta™是一种用于改善enkephalin脑部运输的鼻腔给药制剂，具有无成瘾性的镇痛潜力。Virpax正在开发多种非成瘾性疼痛管理产品，包括Epoladerm™、Probudur™和Envelta™，以及用于治疗PTSD和抑制流感或SARS-CoV-2病毒复制的PES200和MMS019。
    Businesswire
    2021-09-02
    Virpax Pharmaceutica
  • 临床试验提供了治愈肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 （ME/CFS） 和长期 Covid 的初步证据
    研发注册政策
    临床试验提供了治愈肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 （ME/CFS） 和长期 Covid 的初步证据
    Cortene公司宣布其InTiME临床试验结果，实验药物CT38通过皮下注射在ME/CFS（慢性疲劳综合症）患者中实现了持续的病情改善。CT38针对CRFR2通路，旨在通过过度刺激该通路来降低其活性，无需长期治疗。在14名ME/CFS患者中进行的试验中，CT38治疗安全且通常耐受性良好，与28天内总日常症状评分（TDSS）的显著降低相关。Cortene计划在ME/CFS和其他类似症状的患者中进行更多试验，使用可耐受的注射速率和更大的总暴露量。该研究已发表在《Frontiers in Systems Neuroscience》上。
    PRNewswire
    2021-09-02
    Cortene Inc
  • 对下一代加拿大神经科学家的 $2M 重大投资
    医药投融资
    对下一代加拿大神经科学家的 $2M 重大投资
    Brain Canada连续第二年与私人基金会合作，向全国20名早期职业研究人员每人提供10万美元的奖金。该计划由Azrieli基金会、Arrell家族基金会和Alvin Segal家族基金会支持，旨在资助研究人员职业生涯早期最具创新性和潜力的想法。这项支持旨在帮助研究人员探索可能有助于解决帕金森病、癫痫、多发性硬化症等疾病的新颖研究。今年，20名获奖者正在研究各种临床、转化和基础科学，以深入了解各种脑部疾病和功能。这项资助由Health Canada通过加拿大脑研究基金提供，该基金是加拿大政府和Brain Canada之间的一项创新合作。
    GlobeNewswire
    2021-09-02
  • KAHR 宣布 FDA 批准其用于血癌的主要抗 CD47 候选药物 1b 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    KAHR 宣布 FDA 批准其用于血癌的主要抗 CD47 候选药物 1b 期试验的 IND 申请
    KAHR公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型多功能免疫招募蛋白DSP107的IND申请，该药物针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），预计将在第四季度开始临床试验。DSP107是一种CD47x41BB靶向融合蛋白，旨在激活免疫系统对抗肿瘤。该试验将在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行，并得到癌症关注基金的支持。KAHR的DSP107同时结合癌细胞和免疫细胞，激活免疫系统攻击肿瘤。此外，KAHR还正在推进DSP107在实体瘤患者中的单药和联合用药研究。
    PRNewswire
    2021-09-02
    KAHR Medical Ltd
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