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  • 腾盛博药新增1亿美元，用于推进针对非住院COVID-19患者的晚期单克隆抗体联合疗法BRII-196/BRII-198
    医药投融资
    腾盛博药新增1亿美元，用于推进针对非住院COVID-19患者的晚期单克隆抗体联合疗法BRII-196/BRII-198
    Brii Biosciences宣布投入1亿美元加速其晚期阶段单克隆抗体组合疗法BRII-196/BRII-198的全球监管申报和商业化进程，该疗法针对非住院COVID-19患者。这一投资基于ACTIV-2试验的积极结果，显示该组合疗法在非住院COVID-19患者中具有显著的临床疗效和安全性。BRII-196/BRII-198是一种针对SARS-CoV-2的中和单克隆抗体组合疗法，近期III期临床试验结果显示，该疗法在降低住院和死亡风险方面具有统计学意义的改善。公司计划在美国、中国及其他市场加速监管申报、扩大生产和供应能力，并与全球市场建立关键合作，以推动商业化进程。
    美通社
    2021-09-07
    National Institutes
  • 诊断技术公司Owlstone Medical完成5800万美元融资，由Horizons Ventures领投
    医药投融资
    诊断技术公司Owlstone Medical完成5800万美元融资，由Horizons Ventures领投
    2021年9月7日获悉，应用于早期疾病检测和精准医疗的诊断技术公司Owlstone Medical已完成5800万美元融资，本轮融资由Horizons Ventures领投，其他来自亚洲、中东和美国的现有投资者和高知名度的新投资者也加入其中。该公司打算利用这些资金加速这些测试的开发和商业化，并促进呼吸活检平台的进一步发展。
    FinSMEs
    2021-09-07
    Horizons Ventures Owlstone Medical Ltd
  • GTCR 宣布从 Antylia Scientific 剥离 Masterflex 业务部门
    交易并购
    GTCR 宣布从 Antylia Scientific 剥离 Masterflex 业务部门
    GTCR宣布将其旗下Antylia Scientific的Masterflex业务单元以29亿美元的价格出售给Avantor。GTCR自2019年起与Antylia Scientific的CEO Bernd Brust合作，对Antylia进行了大量投资，并完成了两次战略收购，使公司产品组合、规模和地理覆盖范围得到扩大。Masterflex业务单元是蠕动泵和一次性生物工艺解决方案的市场领导者，其产品被制药和生物技术客户用于生物制药、疫苗和细胞与基因疗法的研发和生产。交易完成后，GTCR和其他股东将继续拥有Antylia及其剩余资产，包括其生命科学产品组合。交易预计将在2021年第四季度完成，需获得监管批准和满足常规交割条件。
    美通社
    2021-09-07
    Avantor Inc Cole-Parmer Instrume GTCR LLC
  • NeuExcell Therapeutics 和 Spark Therapeutics 宣布达成研究合作协议，开发亨廷顿舞蹈症的新型基因疗法
    交易并购
    NeuExcell Therapeutics 和 Spark Therapeutics 宣布达成研究合作协议，开发亨廷顿舞蹈症的新型基因疗法
    NeuExcell Therapeutics与Spark Therapeutics宣布合作开发治疗亨廷顿病的创新基因疗法。双方将利用NeuExcell的神经再生基因治疗平台和Spark Therapeutics的AAV病毒载体基因治疗平台，共同推进亨廷顿病治疗的研究。NeuExcell将获得约1.9亿美元的预付款、许可费、研发和销售里程碑付款以及产品版税。Spark Therapeutics有权获得NeuExcell亨廷顿病项目的独家全球许可权。该合作旨在开发一种安全有效的亨廷顿病治疗方法，以改善患者的生活质量。
    美通社
    2021-09-07
    NeuExcell Therapeuti
  • 美国国家癌症研究所 （NCI） 向 Isoprene Pharmaceuticals， Inc. 颁发为期两年的 200 万美元小企业创新研究 （SBIR） 赠款
    医药投融资
    美国国家癌症研究所 （NCI） 向 Isoprene Pharmaceuticals， Inc. 颁发为期两年的 200 万美元小企业创新研究 （SBIR） 赠款
    Isoprene Pharmaceuticals，一家早期小分子抗癌药物研发公司，专注于开发口服疗法治疗三阴性乳腺癌（TNBC）和其他癌症，近日宣布获得美国国家癌症研究所（NCI）颁发的两年期200万美元小企业创新研究（SBIR）直接进入II期项目资助。这笔资金将支持公司进行高级临床前研究，旨在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请，为I期临床试验做准备。Isoprene的口服生物利用度领先分子在TNBC异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤（91%至100%生长抑制）和抗转移（约80%抑制）活性。Isoprene是马里兰大学巴尔的摩分校（UMB）新创业计划的一部分，该计划旨在加速商业化并制定退出策略。
    美通社
    2021-09-07
    Isoprene Pharmaceuti National Cancer Inst Living Pharma Inc UM Ventures University of Maryla University of Maryla
  • Telix将与Kettering Health合作进行诊断PSMA成像和靶向治疗诊断学
    交易并购
    Telix将与Kettering Health合作进行诊断PSMA成像和靶向治疗诊断学
    Telix公司与Kettering Health达成合作，旨在推进晚期临床研究，专注于Telix的PSMA靶向放射性药物illuccix（用于PET诊断成像和Lu-177 PSMA（TLX591）的放射性核素治疗）的开发。双方签署了谅解备忘录，计划将Kettering Health建设成为PET分子成像和诊疗的区域中心，初期聚焦于前列腺癌的诊断和治疗。合作旨在结合行业领先资源，加速PET MI技术应用于临床服务，满足PET MI的快速增长需求，并长期开发多种疾病的诊断和治疗新技术。
    Businesswire
    2021-09-07
    Kettering Health Telix Pharmaceutical
  • MacroGenics 宣布 MARGENZA™ 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的 SOPHIA 研究的最终总生存期结果
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布 MARGENZA™ 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的 SOPHIA 研究的最终总生存期结果
    MacroGenics公司宣布SOPHIA Phase 3研究最终总生存期（OS）结果，该研究评估了MARGENZA（margetuximab-cmkb）联合化疗在转移性HER2阳性乳腺癌患者中的疗效。尽管在整体意向治疗（ITT）人群中MARGENZA组未显示出与曲妥珠单抗组相比的统计学上显著的OS优势，但在CD16A F/F等位基因携带者亚组中，MARGENZA组的OS中位值较曲妥珠单抗组延长了2.5个月。MARGENZA的安全性与之前报道的一致，且与现有FDA批准的标签相符。公司计划将数据提交给FDA并在未来科学会议上进行展示。
    Biospace
    2021-09-07
    MacroGenics Inc
  • Horizon Therapeutics plc 启动随机对照临床试验，评估 TEPEZZA （teprotumumab-trbw） 治疗慢性（非活动性）甲状腺眼病 ® （TED）
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 启动随机对照临床试验，评估 TEPEZZA （teprotumumab-trbw） 治疗慢性（非活动性）甲状腺眼病 ® （TED）
    Horizon Therapeutics plc启动了一项随机对照临床试验，评估TEPEZZA（teprotumumab-trbw）治疗慢性（非活动性）甲状腺眼病（TED）的疗效和安全性。TEPEZZA是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于治疗TED的药物，TED是一种严重、进展性且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。该试验旨在了解TEPEZZA在慢性TED阶段改善症状的观察结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，将评估TEPEZZA与安慰剂相比在治疗慢性TED患者中的疗效、安全性和耐受性。试验的主要疗效终点是第24周研究眼中突眼的变化。
    Businesswire
    2021-09-07
    Horizon Therapeutics Cedars-Sinai Medical
  • Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc. 宣布 TLR 7/8 双重激动剂 BDB001 治疗抗 PD-1 / 抗 PD-L1 难治性实体瘤的 2 期临床试验中完成首例患者治疗
    研发注册政策
    Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc. 宣布 TLR 7/8 双重激动剂 BDB001 治疗抗 PD-1 / 抗 PD-L1 难治性实体瘤的 2 期临床试验中完成首例患者治疗
    Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc.宣布，在德克萨斯大学MD安德森癌症中心开展的一项针对BDB001（一种TLR 7/8双重激动剂）的二期临床试验中，首名患者已接受治疗。BDB001旨在增强免疫系统对癌症的攻击，已在多种晚期实体瘤中显示出良好的耐受性和反应。该试验旨在评估BDB001在抗PD-1/抗PD-L1耐药性实体瘤患者中的疗效、安全性和耐受性。Seven and Eight Biopharma公司致力于开发新型免疫疗法，以扩展免疫肿瘤学领域，并期望BDB001成为癌症免疫治疗的关键基石。
    Businesswire
    2021-09-07
    Seven and Eight Biop MD Anderson Cancer C
  • 适合所有人的干细胞：I Peace 利用大规模生产能力扩展其临床级 iPSC 银行服务
    交易并购
    适合所有人的干细胞：I Peace 利用大规模生产能力扩展其临床级 iPSC 银行服务
    I Peace公司扩展其临床级诱导多能干细胞（iPSC）银行服务，利用大规模制造能力，与I'rom Group合作在日本推广服务，并计划在美国推出。公司开发了封闭系统大规模制造iPSC的技术，降低了成本并提高了制造能力。I'rom Group拥有广泛的医院和诊所网络，负责临床研究协调工作，确保服务质量和伦理标准。此次合作旨在提高客户可及性，并为细胞疗法行业带来益处，通过识别多样化的细胞特性，促进疗法开发和药物筛选。I Peace的目标是为每个人提供个性化干细胞来源，以维持高质量的生活。
    美通社
    2021-09-07
    I Peace Inc I'rom Group Co Ltd
  • Owlstone Medical 完成 5800 万美元（约合 4200 万英镑）超额认购融资，继续推进呼吸活检
    交易并购
    Owlstone Medical 完成 5800 万美元（约合 4200 万英镑）超额认购融资，继续推进呼吸活检
    Owlstone Medical成功完成58百万美元（约4.2亿英镑）的融资，投资方包括Horizons Ventures等知名投资者，用于进一步推进其呼吸活检技术的发展，包括肺癌、肝病、呼吸系统和消化健康等领域的专属测试的商业化。公司自2016年成立以来，累计融资超过1.5亿美元。此次融资将加速公司测试产品的开发和商业化，并推动呼吸活检平台的技术进步。Owlstone Medical专注于开发基于呼吸的早期疾病检测和精准医疗技术，其技术可检测呼吸中的挥发性有机化合物（VOCs），为癌症、肝病和呼吸系统疾病等多种疾病提供诊断信息。
    美通社
    2021-09-07
    Owlstone Medical Ltd The Functional Gut D
  • Algernon Pharmaceuticals 证实，在亚致幻剂量下，DMT 在临床前研究中使神经元生长增加了 40%
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 证实，在亚致幻剂量下，DMT 在临床前研究中使神经元生长增加了 40%
    Algernon Pharmaceuticals公司在其预临床研究中确认，AP-188（N,N-二甲基色胺或DMT）通过皮下幻觉剂量增加了皮质神经元的生长，与对照相比，研究中的一个组神经元增长提高了40%，具有统计学意义。这一发现由加州大学戴维斯分校的David Olson教授首次在体外研究中提出，Algernon通过其自身由Charles River Laboratories进行的体外研究进行了验证。这些初步数据来自公司旨在提供关于达到最大皮质神经突生长所需的剂量和灌注持续时间以及药物作用潜在机制的体外实验的第一部分。第二部分数据将专注于治疗时间的持续时间，从1小时到72小时，预计在2021年10月底完成。这些研究的目的是确定在公司的1期研究中要靶向的血液浓度和暴露时间，以优化DMT的神经可塑性效果，同时不引发幻觉。这些体外数据进一步支持了DMT在治疗中风中的应用，并强烈表明低剂量和短暴露时间是可行的。研究数据显示，使用30 nM DMT治疗的组中，每个细胞的突起数量增加了40%，这一浓度远低于人类达到幻觉突破所需的测量水平。这些研究结果为Algernon进一步开发DMT作为中风治疗药物提供了强有力的支持。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
    Algernon Pharmaceuti Charles River Labora University of Califo
  • BTL 与 ABBVIE 达成专利和解
    医投速递
    BTL 与 ABBVIE 达成专利和解
    BTL公司与其专利侵权指控对象AbbVie达成专利和解协议，AbbVie将支付BTL一笔未公开的款项，双方所有待决诉讼将被撤销。BTL是一家领先的美容产品制造商，专注于肌肉刺激技术。BTL将继续积极捍卫其专利及其客户对Emsculpt系列产品投资的保护。BTL成立于1993年，已成为全球医疗和美容设备的主要制造商之一，拥有1900名员工，业务遍布58个国家，提供非侵入性身体塑形、皮肤紧致等医疗美容解决方案。
    美通社
    2021-09-07
    AbbVie Inc BTL Industries Ltd
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布在 JAMA Network Open 上发表 Zygel（TM） 治疗儿童和青少年发育性和癫痫性脑病 （DEE） 的 2 期 BELIEVE 开放标签研究结果
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布在 JAMA Network Open 上发表 Zygel（TM） 治疗儿童和青少年发育性和癫痫性脑病 （DEE） 的 2 期 BELIEVE 开放标签研究结果
    Zynerba Pharmaceuticals公司宣布，其开放标签的Phase 2 BELIEVE研究结果显示，Zygel（ZYN002）凝胶在治疗儿童和青少年发育性和癫痫性脑病方面安全、耐受性良好，并有助于减少局部意识障碍性癫痫发作（FIAS）和全身性癫痫发作（TCS）的频率和疾病负担。该研究发表在《美国医学会杂志网络开放》上，是首个针对儿童和青少年DEEs的非口服型CBD临床试验。研究纳入了48名平均年龄为10.5岁的患者，其中60%的患者在6.5个月的试验期间至少出现了一次治疗相关不良事件（AE），其中96%的AE为轻度或中度。在治疗期间，10名患者（21%）报告了严重不良事件（SAE），其中两个SAE被认为是可能与治疗相关。从疗效角度来看，33名FIAS和TCS患者的分析显示，在第5个月时，癫痫发作的中位月减少率为58%，在整个6.5个月的研究期间减少了43.5%（主要疗效终点）。
    Stock Titan
    2021-09-07
    Zynerba Pharmaceutic
  • Nature Medicine 在 COVID-19 肺炎患者中发表阳性 3 期阿那白滞素研究结果
    研发注册政策
    Nature Medicine 在 COVID-19 肺炎患者中发表阳性 3 期阿那白滞素研究结果
    瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）与希腊脓毒症研究学会宣布，Nature Medicine杂志发表了关于anakinra联合标准治疗方案（SOC）与安慰剂联合SOC在治疗COVID-19肺炎住院成人患者中的积极结果。研究显示，接受anakinra治疗的患者在28天时的临床改善程度显著高于接受安慰剂治疗的患者。分析还显示，早期和有针对性的使用anakinra可降低死亡风险、减少重症监护病房（ICU）入院率，并增加完全康复的可能性。SAVE-MORE研究是首个针对可能进展至危重状态的患者群体的大型随机对照试验，证明了早期干预对预防疾病进展和死亡的重要性。Sobi公司CEO表示，这些数据有助于提高对COVID-19中IL-1作用的理解，并希望与欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构合作。SAVE-MORE研究是一项超过600名住院患者的III期随机对照试验，旨在评估早期开始anakinra治疗的疗效和安全性。
    Biospace
    2021-09-07
    Swedish Orphan Biovi
  • DSS 的 Impact BioMedical 成功合成了第一种基于量子的化合物
    医投速递
    DSS 的 Impact BioMedical 成功合成了第一种基于量子的化合物
    Impact BioMedical公司及其研究合作伙伴Global Research and Discovery Group Sciences（GRDG）宣布成功合成其首个基于量子技术的化合物。该化合物是一种佐剂，可增强人体对异种抗原的免疫反应，并已送往主要大学进行测试。该项目名为“量子”，旨在探索更有效的药物开发方法，同时缓解专利悬崖危机。该技术通过量子物理学的原理，在分子层面上提高分子的反应性和持久性，有望为多种疾病的治疗带来突破。这一成就对于应对专利悬崖危机和推动医药行业研发具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
    Impact BioMedical In GRDG Sciences LLC
  • AFYX Therapeutics 发表新研究，显示使用 Rivelin 可生物降解粘膜粘附贴剂将治疗性抗体递送至口腔粘膜
    研发注册政策
    AFYX Therapeutics 发表新研究，显示使用 Rivelin 可生物降解粘膜粘附贴剂将治疗性抗体递送至口腔粘膜
    AFYX Therapeutics宣布了一项与英国谢菲尔德大学合作进行的临床前研究结果，该研究展示了使用Rivelin生物可降解粘附性贴片将治疗性抗体递送到口腔黏膜的潜力。研究首次证明，公司的Rivelin技术能够递送生物药物。研究结果显示，Rivelin贴片成功地将抗TNF抗体片段直接递送到发炎的黏膜组织，并保持了抗体对炎症细胞的中和作用。这些数据在BioMedEng21年度会议上由谢菲尔德大学的调查员展示。AFYX开发的Rivelin贴片旨在将治疗药物递送到湿润的组织表面，如口腔黏膜。在AAOM 2021会议上展示的2期研究中，Rivelin-CLO 20g剂量在口腔扁平苔藓患者中显示出统计学上显著的溃疡面积改善，这是一种目前没有FDA批准的疗法，尽管它影响了超过1%的美国人口。未来研究将评估更高剂量，以实现完全中和，并旨在将抗TNF片段局部递送到口腔黏膜模型的发炎组织中。
    Businesswire
    2021-09-07
    AFYX Therapeutics University of Sheffi
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