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观察 | 解密“嗨体”——L-肌肽前沿研究众所周知，“嗨体”的主要成分包括 L-肌肽、3种氨基酸（脯氨酸、甘氨酸和丙氨酸）、维生素B2及透明质酸钠。 今天向大家介绍“嗨体”中的另一个重要成分—— L-肌肽。 L-肌肽（L-Carnosine） 学名β-丙氨酰-L-组氨酸，由俄国科学家古列维奇（Gulewitsch）于1900年在牛肉提取物中首次检测到 ，后经研究证实其是一种由β-丙氨酸和L-组氨酸两种氨基酸组成的“内源性二肽”，又因其存在于多数脊椎动物的骨骼肌中，故赋予其“肌肽”的名字。Medactive2024-08-10
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连续40个跌停，知名药企退市！大批中成药撤网，全球药王或易主，石药、东北制药……亮眼公司动态本周，2024年国谈通过初审药品名单公布，北京市药监局发布首批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构，药品领域反垄断再掀波澜。 市场迎变局，近3000个注射剂被点名，大批中成药撤网；企业大新闻，石药猛攻重磅1类新药，华东医药豪掷超10亿元 拿下 第二个CAR-T疗法，东北制药布局细胞治疗赛道，百济神州上半年营收首破100亿元，全球“药王”或易主， 国药、上药、 广药 上榜2024年《财富》世界500强， 小方制药上市在即，中药股易主“闪电”告吹，知名药企连续40个跌停后退市…… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。
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合成生物龙头，业绩再暴雷！财报业绩美东时间8月8日，纽交所上市合成生物学公司 Ginkgo Bioworks 发布2024年第二季度业绩报告。 2024Q2，Ginkgo Bioworks 总收入为5600 万美元 ，较去年同期的8100万美元， 下降30% ； 净亏损2.17亿美元 ，较去年同期的1.73亿美元 扩大25% 。 这样一份成绩单，更像是公司流年不利的延续， 自2022年以来，公司业绩呈现出断崖式下滑。
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针对兽医物种的mRNA疫苗平台公司动态摘要 ： 疫苗接种已被证明是控制动物体内病原体的一种有效手段。 这 些疫苗对全球动物健康和生产产生了积极的影响。 mRNA疫苗已被证明是对抗多种病 毒和细菌病原体的有效疫苗平台。药时空2024-08-10mRNA疫苗 兽医物种
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美股龙虎报：-35%，mRNA CAR-T治疗自免临床研究数据新进展：处于3期阶段TINAP抑制剂buntanetap用于治疗早期PD（帕金森病），公布最新数据，MDS-UPDRS和认知能力有所改善。 数据新挫折：处于2期阶段自体mRNA BCMA CAR-T细胞疗法Descartes-08用于治疗MG（重症肌无力），披露2b期数据，有效性较之前降低，安全性也不够理想。 Buntanetap可改善诊断超过3年的PD患者的运动和非运动相关功能。
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70+改良新药实战案例合集！口溶膜、透皮、复杂注射、冻干、儿童、眼科、药械组合…研发注册政策近年来，仿制药竞争愈发激烈，改良型新药得到药企的青睐，开始大规模布局，并且逐渐迎来了收获期，2023年是改良型新药收获颇丰的一年。 据药融云数据统计，2类改良型新药在2023年总体实现38%的增长。 但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。Pharma CMC2024-08-10
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勃林格殷格翰创新肿瘤疗法zongertinib获CDE突破性治疗认定研发注册政策勃林格殷格翰宣布，其研发的HER2酪氨酸激酶抑制剂zongertinib（BI 1810631）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认定，拟用于治疗携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。该认定基于Beamion LUNG-1临床试验，结果显示zongertinib在治疗HER2突变NSCLC患者中展现出良好的疗效和安全性。勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作，共同推进zongertinib的研发和商业化，以造福中国患者。
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重磅！勃林格殷格翰创新肿瘤疗法zongertinib获CDE突破性治疗认定审批动态Zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）“突破性治疗”认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 突破性治疗认定基于Beamion LUNG-1临床试验，Ia期试验数据显示，在可评估疗效的41例NSCLC患者中，ORR为54%，DCR为93%，总体中位缓解持续时间（mDoR）为15.8个月。 勃林格殷格翰今日宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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ADC企业盘点：翰森制药公司动态翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等，致力于通过持续创新改善人类健康与生命质量，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。 公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业，2019年6月在香港联交所挂牌上市。 翰森制药始终坚持科学创新引领，积极探索全球生物科技前沿，加快创新技术和产品的研发与转化落地。
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靶向B细胞在自免疾病的临床证据——CAR-T临床研究在特定的自身免疫性疾病， 由B细胞产生的自身抗体被证明是致病性的，而对于大多数自身免疫性疾病，自身抗体对临床症状的贡献不太确定 。 近年来，越来越多靶向B细胞疗法在临床中观察到了对自免疾病的初步疗效。 目前，靶向B细胞的疗法已在部分自免疾病中获批上市。
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抗体偶联LNP(Ab-LNP)|诺奖得主经典回顾——肺血管内皮LNP递送前沿研究导读： 流感病毒是一种全球性流行的呼吸道疾病，每年导致300万至500万严重流感病例、29万至65万与流感有关的呼吸道死亡。 接种疫苗是预防和控制流感病毒的有效措施。 当前成熟的流感疫苗技术为灭活病毒疫苗、流感病毒亚单位疫苗。抗体圈2024-08-10流感病毒 流感疫苗 LNP
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第一波AI制药公司已经开始合并了公司动态第一波AI制药公司已经开始合并了。 8月8日，两家AI制药龙头公司Recursion和Exscientia宣布已达成最终协议合并。 Recursion是英伟达力挺的AI制药公司，致力于构建大型生物分子生成式AI模型，以实现药物发现的工业化；Exscientia则是更“传统意义”上的AI制药公司，利用高精度数据进行药物筛选、设计与开发。
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动脉网“供需对接”链接精选：远大医药、高特佳、银杏谷、金鼎资本等多家企业/机构积极探寻创新医疗项目投资医药投融资动脉网“供需对接”产业链接平台，高效对接行业资源，助力业绩增长。 截止目前，动脉网已上线链接近千条，每条链接的曝光量1W+，实现企业成功对接次数超2千次。 西恩投资——寻求消费健康领域标的产业投资标的。
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【首发】智德远见完成A轮融资，大力发展眼科精准检验市场医药投融资动脉网获悉，致力于开发眼科精准医学全产品矩阵的智德远见科技（北京）有限公司完成近亿元A轮融资。 本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与国管旗下顺禧基金联合领投，与顺义区顺创产投管理基金共同完成投资。 服务已覆盖全国24个省的1100余家医院。
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三生国健抗IL-4Rα抗体鼻窦炎2期研究达到主要终点临床研究三生国健新闻稿指出，此次 2 期临床研究结果显示， 611给药后可明显改善CRSwNP受试者的NPS和NCS评分，在所有疗效指标上起效迅速，应答明确，整体安全性良好 。 该数据 提示611有显著改善CRSwNP疾病的潜力。 安全性方面， 611在CRSwNP受试者中整体安全性和耐受性良好。
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翰森制药B7-H3靶向ADC再获批临床，针对结直肠癌审批动态8月9日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药1类新药 注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗（联合或不联合化疗）或西妥昔单抗（联合化疗）用于 转移性晚期结直肠癌患者 的治疗。 公开资料显示， HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型抗体偶联药物（ADC），由人源化的抗B7-H3单克隆抗体共价连接拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷组成。 HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型ADC。
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只需一针，持久改善致盲性疾病！基因疗法拟纳入突破性治疗品种审批动态8月9日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 上海天泽云泰生物医药有限公司（下称 天泽云泰生物 ） 申报的 治疗用生物制品 VGR-R01 拟纳入突破性治疗品种，用于 治疗 结晶样视网膜变性（BCD） 。 公开资料显示， VGR -R01是一款基因治疗产品。 在用药方式上，这款基因治疗 通过 视网膜下 腔注射给药，且 只需要注射一次就有望起到相应的长期疗效 。
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支持潜在“best-in-class”抗癌疗法开发，新锐完成1.2亿美元B轮融资医药投融资IDRx日前宣布完成了超额认购的1.2亿美元B轮融资。 该公司计划使用获得的资金支持其主要候选药物IDRX-42正在进行的1/1b期临床试验。 IDRX-42是一种强效的口服高选择性KIT抑制剂，用于治疗携带激活性和耐药性KIT突变的胃肠道间质瘤（GIST）患者。
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潜在重磅疗法达到3期临床终点，明年初提交监管申请临床研究Sobi和Apellis Pharmaceuticals公司日前宣布，在研疗法 pegcetacoplan在3期临床试验VALIANT中获得积极顶线结果 ，该研究评估了pegcetacoplan在C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中的疗效，这些都是目前没有获批治疗方案的罕见肾病。 研究达到了主要终点， 显示C3G和IC-MPGN患者在接受pegcetacoplan治疗26周后，与安慰剂组相比（两组均接受背景治疗），蛋白尿减少了68%（p
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35年来首个！不需打针，FDA批准吸入式疗法治疗过敏反应审批动态今日，美国FDA宣布， 批准ARS Pharmaceuticals公司开发的neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）上市，用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应，包括可能危及生命的过敏性休克。 ARS Pharmaceuticals公司的新闻稿表示，这一批准代表着 35年来递送肾上腺素方面的首个显著创新，为受到严重过敏反应困扰的患者和家庭提供了一种没有针头，不需注射的治疗选择。 ARS Pharmaceuticals公司的新闻稿表示， 在美国每年因为过敏性休克导致的50万例急诊中，大约60%的患者报告没有使用肾上腺素注射。
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企业
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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