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DMD疗法显著改善疾病指标，将与FDA讨论加速批准途径审批动态今日，Avidity Biosciences宣布， 在研抗体偶联寡核苷酸疗法delpacibart zotadirsen（del-zota），在适合接受外显子44跳跃疗法治疗的杜氏肌营养不良症（DMD44）患者中进行的1/2期临床试验EXPLORE44中获得积极数据。 Del-zota显著提高患者抗肌萎缩蛋白的生产，最高达到了正常水平的54%。 此外，del-zota使肌酸激酶水平下降至接近正常水平，与基线相比减少超过80%。
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自身免疫疾病的药物开发与市场前沿研究
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【Cell Discovery】刘万里/饶燏/丁宁团队报道BTK降解剂的新用途前沿研究蛋白靶向降解嵌合体 （PROTAC） 是近年来蓬勃发展的新兴蛋白质降解策略，由 CraigCrews 等人于2001年率先提出，其基本原理是使用双功能小分子，通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶蛋白的泛素化，进而实现靶蛋白降解。 BTK蛋白 （布鲁顿酪氨酸激酶） 是一种酪氨酸激酶和B细胞受体 （BCR） 信号通路的关键调节剂，在B细胞淋巴瘤细胞中过度激活。 该研究表明，靶向 BTK （布鲁顿酪氨酸激酶） 的 PROTAC降解剂L18I 能够有效治疗自身免疫病 狼疮 及其严重并发症 弥漫性肺泡出血 （DAH） ，L18I有可能成为BTK抑制剂治疗自身免疫病的更安全、更有效的替代方案。
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PharmAla 对美国食品药品监督管理局关于 MDMA 辅助治疗的决定发表评论，并宣布授予 ALA-002 专利研发注册政策PharmAla Biotech Holdings Inc.对美国食品药品监督管理局（USFDA）要求Lykos Therapeutics完成第三项确认性3期临床试验的决定表示失望，这一决定将延迟MDMA辅助治疗（MDMA-AT）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的批准。PharmAla表示，尽管这一决定对公司在美业务影响有限，但公司仍坚信MDMA的安全性和有效性，并承诺继续支持相关研究。此外，PharmAla宣布其新型非对映异构体混合物MDMA的专利ALA-002已获得美国专利和商标局（USPTO）的批准，该专利有助于解决racemic MDMA的潜在安全问题。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，并已在全球范围内为多个临床试验提供临床级MDMA。
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Humacyte 宣布与 FDA 通报完成用于治疗血管创伤的脱细胞组织工程血管 （ATEV™） BLA 审查所需的额外时间研发注册政策Humacyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将需要更多时间来完成对其生物制品许可申请（BLA）的审查，该申请针对的是用于血管创伤的细胞外组织工程血管（ATEV）。ATEV创伤项目BLA已于2023年12月提交给FDA，并在2024年2月获得优先审查，并定于2024年8月10日为PDUFA日期。FDA领导表示，Humacyte的ATEV是一种首创产品，优先审查允许六个月的审查周期，而大多数产品的标准审查周期为十个月。Humacyte的BLA包括V005关键性2/3期临床试验的积极结果，以及来自乌克兰战时伤员治疗的人道主义援助计划中的真实世界证据。ATEV被用于修复包括车祸、枪伤、爆炸伤和工业事故在内的多种创伤。它被美国和以色列一级创伤中心的血管和创伤外科医生以及乌克兰前线医院用于修复严重威胁肢体和生命安全的创伤。在民用和军事临床研究中，ATEV观察到具有高通畅率、低截肢率和低感染率。Humacyte将在2024年8月13日举行第二季度财务报告和业务更新电话会议。
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Avidity Biosciences 报告 2024 年第二季度财务业绩和近期亮点研发注册政策Avidity Biosciences近日宣布了其在RNA治疗领域的重大进展，包括del-zota（AOC 1044）在DMD44患者中显示出25%的肌营养不良蛋白生产增加和肌酸激酶水平降至接近正常，del-desiran（AOC 1001）获得FDA突破性疗法指定并开始全球III期HARBOR™试验，del-brax（AOC 1020）在FORTITUDE™试验中报告了前所未有的DUX4调控基因减少、功能改善趋势和良好的安全性和耐受性。公司计划在2024年第四季度宣布其领先精准心脏病学项目目标，并拥有约13亿美元的现金储备，以推进临床试验并扩大DMD产品线。
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ARS Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂），这是第一个也是唯一一个针对 I 型过敏反应（包括过敏反应）的无针治疗方法研发注册政策ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了neffy（肾上腺素鼻喷剂）2毫克用于治疗体重≥30公斤（66磅）的成人和儿童I型过敏性反应，包括过敏性休克。这是35年来肾上腺素给药方式的重大创新，也是首个针对严重过敏性反应的无需针头的治疗选择。ARS Pharma计划提供支持患者获得的治疗方案，包括为有商业保险的患者提供25美元的共付节省计划，以及为无保险或保险不足的患者提供199美元的现金价格。neffy预计将在FDA批准后八周内在美国上市。
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药品领域反垄断指南发布，对原料/制剂/市场/提价等垄断要法律震慑招标采购这些主要约束的行为，在过去十几年的市场中还是能举出很多例子的。 反垄断执法机构 开展药品领域反垄断监管执法坚持以下原则 ：。 （一） 保护市场公平竞争 。风云药谈2024-08-10
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FDA 批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了neffy（肾上腺素鼻喷剂）用于治疗成人及体重至少30公斤（约66磅）的儿童患者的过敏性反应（I型），包括可能危及生命的过敏性休克。这是首个非注射型肾上腺素产品，旨在减少因注射恐惧而延误或避免治疗的情况。该产品基于四项研究，结果显示其与已批准的肾上腺素注射产品具有相似的疗效。Neffy是一种单剂量鼻喷剂，如果症状未改善或恶化，可重复使用。FDA对Neffy授予了快速通道资格，并批准由ARS Pharmaceuticals公司生产。
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罗氏太及时了，儿童流感救星速福达®上市新剂型！审批动态流感严重威胁儿童健康。 流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症甚至死亡 。 全球每年因流感死亡的人数29-65万，对公众健康造成重大威胁 。
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全球首个！这一“生物城造”疫苗中美双报获批临床审批动态中美双报均获批IN D的。 治疗EB病毒阳性肿瘤的mRNA疫苗。 将有望为终末期EB病毒阳性肿瘤。
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金斯瑞生物科技公布2024年中期业绩：收入突破5.6亿美元，双业务引擎驱动业绩增长43.5%财报业绩收入持续增长 ：2024年上半年，金斯瑞集团收入实现了持续增长，总收入逾5.6亿美元，同比增幅达43.5%。 毛利大幅增长75.4%，盈利能力显著提升，亏损有所收窄，展现出坚实的财务表现和稳健的经营能力。 非细胞疗法业务实现了逾2.8亿美元的收入，而细胞疗法业务收入同比增长约156%，超过2.8亿美元，彰显了公司在细胞疗法领域持续高研发投入的价值兑现与回报加速。
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先锋精科上会在即：专注刻蚀和薄膜沉积设备，今年上半年净利润同比增长314%财报业绩国内少数已量产供应 7nm 及以下国产刻蚀设备关键零部件的供应商。 本文为IPO早知道原创。 成立于2008年的先锋精科作为一家国内半导体刻蚀和薄膜沉积设备细分领域关键零部件的精密制造专家， 尤其在刻蚀设备领域，先锋精科是国内少数已量产供应7nm及以下国产刻蚀设备关键零部件的供应商，直接与国际厂商竞争。IPO早知道2024-08-09薄膜沉积设备
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雅戈尔入股林清轩：持股4.5%，此前投资已覆盖美妆、家居等领域医药投融资“ 2018-2022年，雅戈尔累计在时尚产业投资80亿元。 出品：财经涂鸦（ID：caijingtuya）。 雅戈尔上次投资美妆产业要追溯到2020年， 2020年，雅戈尔时尚就通过其全资子公司雅戈尔投资有限公司投资入股上美股份。IPO早知道2024-08-09雅戈尔 林清轩
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n-Lorem 治疗的 KIF1A 纳米罕见患者的积极临床观察结果发表在 Nature Medicine 上研发注册政策n-Lorem基金会发布了一项关于纳米罕见病患者的案例研究，该患者接受了专为个人开发的实验性ASO药物治疗，并取得了显著的治疗效果。研究显示，治疗后患者的癫痫发作次数、跌倒次数、语言质量和生活质量均有所改善。该研究由波士顿儿童医院和哥伦比亚大学医学中心的医生共同撰写，发表在《自然医学》杂志上。患者Susannah在接受治疗后，癫痫发作次数从每天100-290次减少到每周30次以下，跌倒次数从每天26.2次减少到每天7次。此外，她的语言、注意力、参与度、社交能力和运动功能均有所提高。n-Lorem基金会致力于为纳米罕见病患者提供个性化的ASO药物治疗，希望更多患者能够从中受益。
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这个重磅品种仿制，又又又被毙了 | 新产品审批动态2020年时，九典第一家按4类仿制报产，但结果是不批准。 此后，九典只能加做一个临床试验，2023年再次提交上市申请，还是不批准。 在这个品种上，已有7个企业的上市申请被毙，总计损失估计不会低于1亿元。药筛2024-08-09仿制
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药品反垄断指南征求意见中，现行药品模式或将遭遇重大冲击招标采购《指南》目前处于意见征求阶段，意见反馈截止日期为2024年8月23日。 《指南》一旦落地，当前医药领域里常见的营销模式、销售方式都将迎来重大影响，比如药品代理制、包销制，甚至纯B证公司。 对于药品价格的管理也将重新调整自身定位和方法，更高维度的价格治理或将拉开序幕。医药云端工作室2024-08-09
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红日药业与华为云计算技术有限公司签署全面深化合作协议公司动态8月8日，红日药业与华为云计算技术有限公司在华为深圳总部， 就全面深化合作举行签约仪式。 红日药业董事长吴文元，副总裁张坤， 华为云中国区副总裁王斌、华为云天津云业务部总经理郭峰、华为云咨询部副总裁彭柯等领导 出席签约仪式。 本次与华为云建立长期全面的合作，将进一步深化“数字红日”战略的实施，加速推动红日药业供应链高质量发展的步伐。红日药业2024-08-09华为云计算技术有限公司
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磷霉素钠：无企业过评，东北制药占7成市场审批动态
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这个药开始止跌回升，本月有新入局者！审批动态关节炎是最常见的慢性疾病之一，有100多种类型，很多因素都可以引发关节炎，其中，女性患类风湿关节炎的概率是男性的3倍。 而关节炎中最常见的类型是骨关节炎，它是一种由于退化或过度使用关节等因素诱发的非感染性的炎症性疾病。 用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等，也用于治疗成人急性疼痛。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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