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  • GigaGen 在 SITC 2023 上展示其新型抗 CTLA-4 肿瘤候选药物 GIGA-564 的 IND 支持数据和 1 期试验策略
    研发注册政策
    GigaGen 在 SITC 2023 上展示其新型抗 CTLA-4 肿瘤候选药物 GIGA-564 的 IND 支持数据和 1 期试验策略
    GigaGen公司在2023年SITC年会上展示了其新型抗CTLA-4抗癌药物GIGA-564的IND使能数据和1期临床试验策略。GIGA-564是一种具有增强抗肿瘤活性和减轻传统CTLA-4阻断相关免疫相关毒性的潜力的差异化抗CTLA-4抗体。该药物通过弱化CTLA-4的检查点抑制，减少肿瘤微环境中的T调节细胞（Tregs），从而激活细胞毒性T细胞杀死肿瘤。GIGA-564在非临床模型中显示出比商业药物ipilimumab更高的抗肿瘤功效和更低的毒性。1期临床试验预计将于2024年开始，由美国国家癌症研究所（NCI）的研究人员与GigaGen团队合作进行。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    肿瘤 CTLA4 伊匹木单抗 NCI Inc
  • Meilleur Technologies Inc. 宣布在 NIA 赞助的 CLARiTI 试验中使用下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV-4694
    交易并购
    Meilleur Technologies Inc. 宣布在 NIA 赞助的 CLARiTI 试验中使用下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV-4694
    Meilleur Technologies, Inc.与国家老化研究所（NIA）资助的多中心研究项目CLARiTI达成合作协议，旨在通过影像学方法研究阿尔茨海默病及相关认知障碍的神经退行性病因。该合作将涉及全国37个阿尔茨海默病研究中心，招募2000名受试者，运用先进的影像学和血液生物标志物技术。CLARiTI研究负责人Sterling Johnson指出，当前研究领域的一个主要空白是检测和建立老年认知症状患者中可能存在的多种病理的时序特征，需要广泛的生物标志物面板。Meilleur Technologies首席医疗官Samantha Budd Haeberlein表示，Meilleur致力于提供关键技术如NAV-4694，一种高灵敏度的分子成像工具，以更好地理解疾病并加速神经退行性疾病药物研发。NIA资助的CLARiTI研究将为阿尔茨海默病及相关疾病的大规模人群提供早期淀粉样沉积的关键数据。Meilleur Technologies致力于开发对神经退行性疾病患者有积极影响的诊断技术和产品。
    Businesswire
    2023-11-06
    老年性痴呆
  • Landmark Bio 签署多年协议，在床旁生产加拉帕戈斯的肿瘤 CAR-T 细胞治疗临床项目
    交易并购
    Landmark Bio 签署多年协议，在床旁生产加拉帕戈斯的肿瘤 CAR-T 细胞治疗临床项目
    Landmark Bio与Galapagos NV达成一项多年战略制造协议，将在波士顿地区为Galapagos的CAR-T细胞疗法临床项目提供GMP级制造服务。该协议旨在实施Galapagos创新的CAR-T制造模式，缩短治疗时间，提高治疗效果。Landmark Bio将利用其44,000平方英尺的设施，包括实验室空间和生物制造区域，为Galapagos提供全方位的制造支持，包括细胞疗法、基因编辑、病毒载体、mRNA和脂质纳米粒子生产等。此外，Landmark Bio还提供药物开发、监管咨询、项目管理等增值服务。
    美通社
    2023-11-06
    CAR-T细胞疗法 Galapagos NV
  • Black Diamond Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Black Diamond Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Black Diamond Therapeutics于2023年11月6日发布了第三季度财务报告，并提供了公司更新。公司主要进展包括：在NSCLC患者中推进BDTX-1535的临床试验，并展示了积极的临床试验结果；开始招募BDTX-1535的NSCLC扩展队列，预计2024年将获得初步数据；预计今年晚些时候将公布BDTX-1535在GBM患者中的剂量递增数据；在BDTX-4933的1期临床试验中首次给药，该药物是一种针对KRAS、NRAS和BRAF突变的脑穿透性RAF抑制剂；截至2023年9月30日，公司拥有约1.443亿美元的现金、现金等价物和投资，预计足以支持到2025年上半年的运营。
    TMCnet
    2023-11-06
    BRAF KRAS 多形性胶质母细胞瘤 NRAS Black Diamond Therapeutics Inc
  • MacroGenics 提供公司进展和 2023 年第三季度财务业绩的最新情况
    医投速递
    MacroGenics 提供公司进展和 2023 年第三季度财务业绩的最新情况
    MacroGenics公司于2023年11月6日发布了关于其企业进展和2023年第三季度财务结果的更新。公司宣布已完成vobra duo的TAMARACK Phase 2研究的入组工作，并提前计划了LORIKEET Phase 2研究。此外，公司提交了MGC026的IND申请，这是一种基于拓扑异构酶抑制剂的ADC。公司预计在未来两年内将有多项数据公布，包括TAMARACK研究的临床更新、LORIKEET研究的临床数据、MGD024剂量递增研究的成果以及vobra duo和lorigerlimab剂量扩展队列的研究结果。此外，公司还计划推进其临床前ADC分子的多个新分子。第三季度财务结果显示，公司现金余额为2.56亿美元，总收入为1039.7万美元，研发支出为3013.1万美元，销售、一般和行政费用为1240.9万美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    MacroGenics Inc
  • ResoTher Pharma 获得欧洲创新委员会 （EIC） 的 250 万欧元赠款，以支持其主要候选药物 RTP-026 治疗心肌梗塞的 2a 期临床研究
    医药投融资
    ResoTher Pharma 获得欧洲创新委员会 （EIC） 的 250 万欧元赠款，以支持其主要候选药物 RTP-026 治疗心肌梗塞的 2a 期临床研究
    ResoTher Pharma获得欧洲创新委员会（EIC）250万欧元的资助，用于支持其Lead Candidate RTP-026在心肌梗死治疗中的Phase 2a临床试验。该资助项目是EIC-accelerator程序中从648个提案中选出的47个项目之一。RTP-026是一种针对心肌梗死恢复期心脏炎症反应的新型调节剂，旨在降低再梗死和其他主要心血管事件的风险。该化合物在健康志愿者中的Phase 1开发中表现出良好的安全性，并已准备好进入Phase 2a开发阶段。ResoTher Pharma将继续与伦敦玛丽女王大学医学院合作，并在伦敦Barts Heart Centre进行患者招募。
    美通社
    2023-11-06
    心肌梗死
  • Inotrem从克罗恩病和结肠炎基金会IBD风险投资计划获得里程碑式的资金，以推进其炎症性肠病管道
    医药投融资
    Inotrem从克罗恩病和结肠炎基金会IBD风险投资计划获得里程碑式的资金，以推进其炎症性肠病管道
    Inotrem公司获得克罗恩病与结肠炎基金会IBD风险投资项目的里程碑资金，以推进其炎症性肠病（IBD）管线。资金基于公司针对TREM-1通路治疗慢性炎症的创新方法所取得的强大中期数据。这是继2022年12月首次支持后，基于对Inotrem中期数据的全面审查，成功支持了公司抗体项目（INO-02）的概念验证。该项目针对IBD的TREM-1通路，并开发了一种基于生物标志物的个性化方法，以识别最有可能从治疗中受益的患者。克罗恩病与结肠炎基金会决定继续资助，基于Inotrem成功实现既定中期里程碑。该项目于2023年1月启动，为期12个月以上，将成为Inotrem为INO-02进行首次人体临床试验准备的基础。Inotrem的抗体项目针对慢性炎症性疾病，如IBD，是公司继nangibotide（用于治疗急性炎症性疾病）之后的第二个资产。基于其尖端专有技术平台和围绕TREM-1通路强大的科学领导力，Inotrem已建立了一个针对多种炎症性指征的药物组合，这些指征目前没有或有限的治疗方法。克罗恩病与结肠炎基金会对Inotrem的持续支持是对其针对TREM-1通路治疗方法的潜力的强烈认可，同时也体现了Inotrem部署其愿
    Businesswire
    2023-11-06
    炎症性肠病 TREM1 布帕利司
  • Protalix BioTherapeutics 报告 2023 年第三季度财务和业务业绩
    医投速递
    Protalix BioTherapeutics 报告 2023 年第三季度财务和业务业绩
    Protalix BioTherapeutics发布2023年第三季度财务和业务报告，公司致力于发展成为一家可持续发展的生物制药公司，拥有不断增长的差异化专有资产管线。Elfabrio（pegunigalsidase alfa）获得美国FDA和欧洲药品管理局批准，合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases在美国和欧盟市场取得进展。公司继续推进PRX115（重组PEG化尿酸酶）的临床试验，用于治疗严重痛风。公司第三季度收入增长16%，主要得益于向Chiesi的销售增加。研发费用同比下降50%，主要由于完成Fabry临床项目和Elfabrio的监管审批流程。净亏损为190万美元，较去年同期减少。
    美通社
    2023-11-06
    Protalix BioTherapeutics Inc pegunigalsidase alfa
  • Cellares 和 Cabaletta Bio 合作，在 Cellares 的 Cell Shuttle 平台上评估 Cabaletta 的 CD19-CAR T 细胞疗法 CABA-201 的自动化制造
    交易并购
    Cellares 和 Cabaletta Bio 合作，在 Cellares 的 Cell Shuttle 平台上评估 Cabaletta 的 CD19-CAR T 细胞疗法 CABA-201 的自动化制造
    Cabaletta Bio将评估Cellares的自动化制造平台Cell Shuttle，双方合作进行CABA-201（Cabaletta的CD19-CAR T细胞产品候选）的制造技术转移。CABA-201是一种针对自身免疫疾病的CAR T细胞疗法，目前正进行1/2期临床试验。Cellares的TAP计划旨在自动化细胞疗法制造过程，以加速生产CABA-201，并促进生命改变性疗法的快速进展。Cabaletta通过TAP计划评估Cell Shuttle的制造能力，Cellares则致力于将自动化技术应用于细胞疗法制造，以降低成本并满足全球患者需求。
    Businesswire
    2023-11-06
    CD19 自身免疫疾病 Cabaletta Bio Inc Cellares Corp
  • Senti Bio 宣布与 Celest Therapeutics 达成新的战略合作，共同在中国进行 SENTI-301A 的临床开发
    交易并购
    Senti Bio 宣布与 Celest Therapeutics 达成新的战略合作，共同在中国进行 SENTI-301A 的临床开发
    Senti Bio与Celest Therapeutics宣布在中国开展SENTI-301A的临床开发，Celest将主导临床试验，Senti Bio提供技术支持。预计2024年上半年在中国招募首位患者。Senti Bio将获得高达1.56亿美元的里程碑付款和版税。该合作旨在推进SENTI-301A的研发，该药物是一款针对GPC3表达肿瘤的多臂现货健康供体来源CAR-NK细胞疗法。
    Biospace
    2023-11-06
    GPC3
  • Orum Therapeutics 宣布收购 Bristol Myers Squibb 的 ORM-6151 项目
    交易并购
    Orum Therapeutics 宣布收购 Bristol Myers Squibb 的 ORM-6151 项目
    奥鲁姆疗法（Orum Therapeutics）宣布，与全球癌症治疗领导者布里斯托尔-迈尔斯 Squibb 签署最终协议，后者收购了奥鲁姆的 ORM-6151 项目。ORM-6151 是一种首创的、抗 CD33 抗体介导的 GSPT1 分解剂，已获得 FDA 的 1 期临床试验批准，用于治疗急性髓系白血病或高危骨髓增生异常综合征患者。奥鲁姆疗法认为，这笔交易验证了其独特的双重精确靶向蛋白降解（TPD）方法，该方法通过抗体药物偶联物将靶向蛋白降解剂精确递送到癌细胞中，以改善治疗窗口并实现靶向蛋白降解剂的潜力。奥鲁姆疗法将获得 1 亿美元的前期付款，以及高达 8 亿美元的里程碑付款。奥鲁姆疗法使用其独特的 TPD 方法构建了新型靶向蛋白降解剂，并结合抗体的精确肿瘤细胞递送机制，生成创新的首创肿瘤选择性 TPDs，用于治疗癌症。
    Businesswire
    2023-11-06
    GSPT1 急性髓系白血病 CD33 Bristol Myers Squibb Co
  • Acorda Therapeutics 宣布 Biopas Laboratories 向六个拉丁美洲国家的监管机构提交 INBRIJA（R） 批准
    研发注册政策
    Acorda Therapeutics 宣布 Biopas Laboratories 向六个拉丁美洲国家的监管机构提交 INBRIJA（R） 批准
    Acorda Therapeutics宣布，其合作伙伴Biopas Laboratories已向六个拉丁美洲国家提交了INBRIJA（左旋多巴吸入粉末）的新监管文件，以获得批准。INBRIJA在美国被用于治疗帕金森病（PD）成年患者的间歇性“关期”症状。Biopas计划在2023年底向智利提交申请，并在2024年向墨西哥和巴西提交申请。Acorda首席执行官Ron Cohen表示，这是对拉丁美洲帕金森病患者的重要一步。INBRIJA是一种吸入式处方左旋多巴药物，用于治疗帕金森病患者在服用卡比多巴/左旋多巴药物时出现的症状。Biopas在拉丁美洲是中枢神经系统疗法商业化领域的领导者，致力于推广创新产品。
    Businesswire
    2023-11-06
    帕金森病 卡比多巴 高哌啶酸血症 Acorda Therapeutics Inc
  • LEQEMBI（R） 2023 年第三季度销售额公布 - 同期录得 4 亿日元
    医投速递
    LEQEMBI（R） 2023 年第三季度销售额公布 - 同期录得 4 亿日元
    BioArctic AB的合作伙伴Eisai发布了2023年第三季度LEQEMBI的销售报告，该季度LEQEMBI销售额达到4亿日元，BioArctic因此获得250万瑞典克朗的版税。Eisai是全球LEQEMBI开发和监管提交的领导者，与Biogen共同商业化推广该产品，并拥有最终决策权。BioArctic有权在北欧地区商业化lecanemab，目前Eisai和BioArctic正在为该地区的联合商业化做准备。此外，BioArctic将于11月8日发布第三季度完整的中期报告。LEQEMBI是一种针对阿尔茨海默病的疾病修饰治疗药物，已在美日两国获得批准，并正在全球多个地区申请审批。BioArctic与Eisai自2005年起在阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面有着长期合作，BioArctic专注于神经退行性疾病的治疗研究，与全球制药公司合作进行创新药物研发。
    美通社
    2023-11-06
    老年性痴呆 Biogen Inc Eisai Ltd 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • 普米斯与 BioNTech 达成战略合作伙伴关系，开发和商业化针对多种实体瘤适应症的 PD-L1 和 VEGF 双特异性抗体候选药物
    交易并购
    普米斯与 BioNTech 达成战略合作伙伴关系，开发和商业化针对多种实体瘤适应症的 PD-L1 和 VEGF 双特异性抗体候选药物
    Biotheus与BioNTech达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化针对PD-L1和VEGF的双特异性抗体候选药物PM8002，用于多种实体瘤适应症。PM8002在今年的ASCO年会和ESMO大会上展示了积极的数据，BioNTech将获得除大中华区以外的全球独家许可权。Biotheus将保留在大中华区开发PM8002的权利。根据协议，Biotheus将获得5500万美元的预付款，并可能获得超过10亿美元的额外开发、监管和销售里程碑付款以及未来产品销售的分层版税。交易预计将在2023年第四季度完成，需满足常规交割条件，包括哈特-斯科特-罗迪诺法案下的反垄断改进和监管批准。PM8002是一种双特异性抗体候选药物，具有人源化抗PD-L1单重链可变（VHH）结构域和抗VEGF-A IgG1抗体，含有Fc沉默突变。该药物在今年的ASCO年会和ESMO大会上展示了良好的安全性和抗肿瘤活性。
    美通社
    2023-11-06
    PD-L1 VEGF 实体瘤 BioNTech SE IgG1
  • BioCina 扩大与 GPN 疫苗的合作伙伴关系
    交易并购
    BioCina 扩大与 GPN 疫苗的合作伙伴关系
    BioCina公司与GPN Vaccines公司宣布扩大合作，GPN Vaccines正在开发针对肺炎链球菌的专利全细胞疫苗Gamma-PN，该疫苗能有效预防肺炎、败血症和脑膜炎等致命感染，每年全球因此死亡人数高达200万。BioCina将负责大规模生产Gamma-PN疫苗，其位于澳大利亚阿德莱德的工厂在微生物系统如大肠杆菌中开发和生产重组蛋白方面拥有丰富经验。GPN Vaccines的董事长兼首席执行官Tim Hirst表示，他们很高兴与BioCina合作推进Gamma-PN疫苗的cGMP生产，期待与BioCina合作，为全球临床评估提供扩大规模的生产流程。
    美通社
    2023-11-06
    脑膜炎
  • Ivy Center 宣布高级别胶质瘤靶向 0/1 期临床试验中接受首例治疗的患者
    医投速递
    Ivy Center 宣布高级别胶质瘤靶向 0/1 期临床试验中接受首例治疗的患者
    Ivy Brain Tumor Center宣布，在针对复发高级别胶质瘤患者的靶向0/1期临床试验中，已成功治疗首位患者。该试验测试了靶向EGFR（表皮生长因子受体）突变的实验性药物BDTX-1535，这是一种具有脑渗透特性的EGFR抑制剂。试验旨在评估药物在EGFR改变的胶质瘤患者中穿过血脑屏障的能力，并测量肿瘤对药物的响应。BDTX-1535旨在通过针对EGFR突变家族的单种口服药物来扩大可治疗的病人群体。该临床试验是Ivy Center为胶质母细胞瘤和其他侵袭性脑肿瘤患者启动的十多个0期临床试验之一。
    Biospace
    2023-11-06
    EGFR 胶质母细胞瘤 胶质瘤
  • Acumen Pharmaceuticals， Inc. 和 Halozyme 达成全球合作和许可协议，利用 ENHANZE（R） 技术开发 ACU193 的皮下制剂
    交易并购
    Acumen Pharmaceuticals， Inc. 和 Halozyme 达成全球合作和许可协议，利用 ENHANZE（R） 技术开发 ACU193 的皮下制剂
    Acumen Pharmaceuticals与Halozyme Therapeutics达成全球合作与许可协议，共同开发ACU193的皮下注射剂型，利用Halozyme的ENHANZE药物递送技术。预计2024年中开始进行1期临床试验，比较皮下注射剂型和静脉注射剂型的ACU193的药代动力学。Acumen近期完成的1期INTERCEPT-AD试验显示ACU193在早期阿尔茨海默病患者中表现出良好的剂量依赖性靶点结合，并在三次给药后减少了淀粉样斑块。根据协议，Acumen将获得ENHANZE的非独家使用权，并需支付给Halozyme未来的开发、监管和销售里程碑款项。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    Halozyme Therapeutics Inc Acumen Pharmaceuticals Inc
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