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  • Natera 的 Signatera（R） 检测被选为 NRG Oncology 具有里程碑意义的 CIRCULATE-US 研究，该研究是 MRD 指导的 II-III 期结肠癌治疗
    研发注册政策
    Natera 的 Signatera（R） 检测被选为 NRG Oncology 具有里程碑意义的 CIRCULATE-US 研究，该研究是 MRD 指导的 II-III 期结肠癌治疗
    Natera公司宣布与NRG Oncology合作，将Signatera个性化分子残留病（MRD）测试应用于CIRCULATE-US临床试验，旨在为II期和III期结直肠癌患者建立新的治疗标准。该试验是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，旨在研究MRD指导的治疗策略。研究将招募约2000名术后II期或III期结直肠癌患者，通过Signatera检测MRD阴性患者将随机接受标准治疗（SOC）辅助化疗或观察，MRD阳性患者将随机接受SOC化疗或加强治疗方案。研究的主要终点是比较MRD阴性患者立即与延迟辅助化疗以及MRD阳性患者SOC与加强辅助化疗的无病生存期。CIRCULATE-US研究是2019年ESMO会议上宣布的国际合作项目的一部分，旨在利用新兴的ctDNA技术调整辅助化疗。
    美通社
    2021-09-07
    NRG Oncology Natera Inc
  • Citius Pharmaceuticals 获得 Dr. Reddy's Laboratories 的 3 期晚期肿瘤免疫疗法 （E7777） 许可证，用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤和其他癌症适应症
    交易并购
    Citius Pharmaceuticals 获得 Dr. Reddy's Laboratories 的 3 期晚期肿瘤免疫疗法 （E7777） 许可证，用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤和其他癌症适应症
    Citius Pharmaceuticals宣布收购Dr. Reddy's Laboratories的E7777（denileukin diftitox）独家许可权，这是一种用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤和其他癌症的晚期3期肿瘤免疫疗法。E7777是经过改进的、已获FDA批准的ONTAK药物，用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），预计将在2022年底前提交生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，BLA将提供12年的监管独家权。E7777已被FDA授予孤儿药资格，用于治疗CTCL。Citius的独家许可权涵盖了除亚洲某些地区和日本之外的所有市场。Citius计划探索E7777在PTCL和免疫肿瘤学中的治疗潜力。
    美通社
    2021-09-07
    Citius Pharmaceutica Dr Reddy's Laborator Dr Reddy's Laborator Eisai Co Ltd
  • TriSalus Life Sciences 宣布首例患者参加 PERIO-01 临床试验，以评估在葡萄膜黑色素瘤肝转移中通过加压药物递送 SD-101 的递送
    研发注册政策
    TriSalus Life Sciences 宣布首例患者参加 PERIO-01 临床试验，以评估在葡萄膜黑色素瘤肝转移中通过加压药物递送 SD-101 的递送
    TriSalus Life Sciences宣布在PERIO-01临床试验中首次招募患者，该试验旨在评估通过压力驱动药物递送系统将SD-101（一种TLR9激动剂）与检查点抑制剂联合用于治疗脉络膜黑色素瘤肝转移。该研究旨在评估将SD-101直接注入脉络膜黑色素瘤肝转移病灶，并使用TriSalus创新的压力驱动药物递送（PEDD）技术。脉络膜黑色素瘤是一种罕见癌症，患者面临高转移风险，肝脏是疾病扩散的主要部位。目前尚无有效的治疗方法。TriSalus的这项研究是其首个旨在通过直接将SD-101递送到疾病部位来改善肝脏和胰腺癌患者预后的项目。SD-101旨在激活患者自身的免疫细胞以克服免疫抑制。通过将SD-101通过PEDD与全身性检查点抑制相结合，有望克服导致治疗失败的肝脏特异性免疫途径。该研究将在美国多个癌症中心进行，预计将招募最多52名患者。
    Businesswire
    2021-09-07
    TriSalus Life Scienc Columbia University MD Anderson Cancer C
  • 应世生物与益方生物宣布建立新药联用开发的全球战略合作
    交易并购
    应世生物与益方生物宣布建立新药联用开发的全球战略合作
    InxMed与InventisBio于2021年9月7日宣布签署一项全球战略合作协议，旨在共同推进InxMed的FAK抑制剂IN-10018和InventisBio的KRAS G12C抑制剂D-1553的新抗癌药物组合的临床开发。
    2021-09-07
    益方生物科技（上海）股份有限公司 应世生物科技（南京）有限公司
  • TransMedics 的 OCS 心脏系统获得 FDA 批准，使其能够在美国更广泛地使用供体心脏进行移植
    研发注册政策
    TransMedics 的 OCS 心脏系统获得 FDA 批准，使其能够在美国更广泛地使用供体心脏进行移植
    TransMedics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其OCS心脏系统，用于使用脑死亡（DBD）捐献者的心脏进行移植。该系统旨在保存那些在初步评估中因冷静态心脏停搏保存（如4小时体外循环时间）限制而不适合采购和移植的DBD捐献者心脏。这一批准基于OCS心脏EXPAND试验、相关OCS心脏EXPAND持续访问方案（CAP）和OCS心脏PROCEED II试验的结果。TransMedics总裁兼首席执行官Waleed Hassanein表示，这一里程碑标志着心脏移植在美国的重要进展，该系统将有助于更多美国心脏移植患者。该批准紧随OCS肺系统的FDA批准和商业化之后，TransMedics还正在寻求OCS肝脏系统的FDA批准。
    美通社
    2021-09-07
    Transmedics Group In Duke University Medi
  • Mydecine Innovations Group 宣布 MYCO-001 无缝 2/3 期戒烟临床试验
    研发注册政策
    Mydecine Innovations Group 宣布 MYCO-001 无缝 2/3 期戒烟临床试验
    Mydecine Innovations Group与约翰霍普金斯大学的Matthew Johnson博士合作，开展一项关于MYCO-001治疗吸烟戒断和尼古丁依赖的研究。该研究计划在2022年第一季度启动，为期约一年，采用安慰剂对照设计，旨在评估MYCO-001在治疗尼古丁依赖方面的科学和疗效。研究将重点关注三个月和六个月的主要终点。约翰霍普金斯大学的研究表明，MYCO-001有望在戒烟治疗中取得显著成效，并可能获得突破性疗法地位。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
    Johns Hopkins Univer Mydecine LLC
  • Crescita 收购 The Best You（R） 的少数股权
    交易并购
    Crescita 收购 The Best You（R） 的少数股权
    Crescita Therapeutics Inc. 完成对The Best You的少数股权收购，旨在参与快速增长的美容市场。此次收购将提供商业平台，增加其医疗和美容品牌如Pliaglis、Laboratoire Dr Renaud和Pro-Derm的销售，并带来在-licensed医疗产品如NCTF和ART-FILLER的新机会。The Best You的六家诊所提供各种美容服务，包括神经毒素注射、真皮填充、激光脱毛和富血小板血浆（PRP）治疗。此外，The Best You还提供皮肤癌筛查和手术治疗。Crescita预计，通过与The Best You的合作，将更接近终端消费者，并深入了解他们的偏好和期望，从而开发更符合消费者需求的护肤解决方案。
    Businesswire
    2021-09-07
    Crescita Therapeutic The Best You
  • Illumina 与 Merck 合作开发和商业化用于识别特定癌症突变的伴随诊断和研究检测
    交易并购
    Illumina 与 Merck 合作开发和商业化用于识别特定癌症突变的伴随诊断和研究检测
    Illumina与默克公司合作，共同开发并商业化用于识别特定癌症突变的伴随诊断和研究测试。该合作基于Illumina的TruSight Oncology 500技术，旨在为HRD阳性肿瘤患者提供精准治疗。合作将扩大Myriad Genetics的myChoiceCDx诊断测试的国际应用，并开发新的HRD CDx测试，用于欧盟和英国卵巢癌患者的治疗。此外，Illumina还将开发研究用HRD检测，计划在全球范围内推广，不包括美国和日本。合作旨在推动癌症诊断和精准医学的发展。
    美通社
    2021-09-07
    Illumina Inc Merck & Co Inc AstraZeneca PLC Merck KGaA Myriad Genetics Inc
  • Alnylam 向欧洲药品管理局提交上市许可申请，用于治疗遗传性 ATTR 淀粉样变性伴多发性神经病的研究性 Vutrisiran
    研发注册政策
    Alnylam 向欧洲药品管理局提交上市许可申请，用于治疗遗传性 ATTR 淀粉样变性伴多发性神经病的研究性 Vutrisiran
    Alnylam Pharmaceuticals宣布向欧洲药品管理局提交了vutrisiran的上市许可申请，vutrisiran是一种用于治疗成人多发性神经病变的hATTR淀粉样变性的RNA干扰疗法。该疗法基于HELIOS-A三期临床试验的积极9个月数据，EMA已同意审查该申请。vutrisiran有望为患者提供一种新的皮下注射、每季度一次的治疗选择，并可能逆转hATTR淀粉样变性患者的多发性神经病变症状。此外，vutrisiran已获得欧盟和美国的孤儿药资格，并且美国食品药品监督管理局已接受该公司的新药申请。Alnylam正在计划在巴西和日本提交监管文件。
    Biospace
    2021-09-07
    Alnylam Pharmaceutic
  • Moderna 和改变生活的药物研究所宣布开展一项新的合作，开发一种针对超罕见病 1 型 Crigler-Najjar 综合征的 mRNA 疗法
    交易并购
    Moderna 和改变生活的药物研究所宣布开展一项新的合作，开发一种针对超罕见病 1 型 Crigler-Najjar 综合征的 mRNA 疗法
    Moderna公司与非营利组织生命改变药物研究所（ILCM）宣布合作开发针对罕见病Crigler-Najjar综合征1型（CN-1）的mRNA疗法（mRNA-3351）。该疾病全球患者数量仅约70-100人。Moderna将免费提供mRNA-3351疗法，ILCM负责其临床试验。ILCM计划于2022年启动mRNA-3351的临床研究。CN-1是一种由UGT1A1基因突变引起的遗传性疾病，导致肝脏无法分解胆红素，患者症状在出生后不久出现，可能危及生命。目前的治疗方法包括长达12小时/天的光疗或肝移植。Moderna首席执行官表示，公司决定免费提供药物，以支持罕见病患者的治疗。ILCM首席执行官表示，这种合作模式有望为罕见病患者提供新的治疗希望。
    Businesswire
    2021-09-07
    Moderna Inc The Institute for Li
  • Newron 启动了 Evenamide 在精神分裂症患者中的首个潜在关键研究
    研发注册政策
    Newron 启动了 Evenamide 在精神分裂症患者中的首个潜在关键研究
    Newron Pharmaceuticals宣布启动了名为Study 008A的关键性研究，旨在评估evenamide在慢性精神分裂症患者中的疗效、耐受性和安全性。这是一项为期四周的随机、双盲、安慰剂对照的国际研究，将评估evenamide 30mg每日两次剂量对正在接受第二代抗精神病药物治疗的患者的影响。Newron计划在欧洲、亚洲和拉丁美洲的多个研究中心随机分配至少200名患者。该研究是Newron针对精神分裂症患者进行的III期临床试验项目的一部分，旨在改善对非典型抗精神病药物治疗反应不足的患者症状。Evenamide作为一种新型口服药物，具有独特的谷氨酸调节和电压门控钠通道阻断机制，有望成为治疗精神分裂症阳性症状的首个附加疗法。
    Businesswire
    2021-09-06
    Newron Pharmaceutica
  • 药明巨诺宣布倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市
    研发注册政策
    药明巨诺宣布倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市
    药明巨诺宣布，其自主研发的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，全球第六款获批的CAR-T产品。倍诺达同时获得“重大新药创制”专项、优先审评和突破性治疗药物三项殊荣，展现较高且持续的疾病缓解率和较低的CAR-T治疗相关毒性，有望成为中国CAR-T疗法中的佼佼者。该产品基于巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台，经过临床研究显示，倍诺达在治疗大B细胞淋巴瘤方面表现出色，为患者带来新的治疗选择和治愈希望。
    美通社
    2021-09-06
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 康泰生物腺病毒载体新冠疫苗获生产许可 推动出口提升疫苗可及性
    研发注册政策
    康泰生物腺病毒载体新冠疫苗获生产许可 推动出口提升疫苗可及性
    深圳康泰生物制品股份有限公司与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》，扩大腺病毒载体新冠疫苗商业化范围至巴基斯坦、印度尼西亚，并支持康泰生物获得紧急使用、上市许可。康泰生物换发生产许可证，增加深圳光明基地的生产范围，具备充分生产能力，有望将成品出口至印尼、巴基斯坦等国，缓解疫苗供应不足，提高疫苗在全球尤其是发展中国家的可及性和可担负性。
    美通社
    2021-09-06
    深圳康泰生物制品股份有限公司
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达在华获批食管癌一线治疗新适应证
    研发注册政策
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达在华获批食管癌一线治疗新适应证
    默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达®）获中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。此批准基于全球III期临床研究KEYNOTE-590的数据。食管癌是中国高发恶性肿瘤，患者治疗手段有限，新适应证的获批将为患者带来前沿治疗选择。默沙东强调关注患者需求，致力于创新治疗方案惠及中国患者。食管癌治疗手段鲜有突破，帕博利珠单抗的获批有望改写国内诊疗指南，为中国食管癌治疗带来变革。
    美通社
    2021-09-06
  • 美国 FDA 根据中期临床前研究结果暂停 BMN 307 Phearless 1/2 期基因治疗成人 PKU 研究
    研发注册政策
    美国 FDA 根据中期临床前研究结果暂停 BMN 307 Phearless 1/2 期基因治疗成人 PKU 研究
    BioMarin制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对BMN 307 Phearless Phase 1/2临床试验实施了临床暂停，该试验旨在评估BMN 307——一种针对苯丙酮尿症（PKU）成年患者的AAV5-苯丙氨酸羟化酶（PAH）基因疗法。暂停是基于一项非GLP药理学研究的初步安全性发现。在63只接受治疗的动物中，最高剂量组（2e14 Vg/kg）的七只动物中有六只在52周后尸检时发现肝脏肿瘤，有证据表明AAV载体部分整合到基因组中。这些发现对人类的影响尚不确定，正在进一步调查中。由于先前的小鼠研究已识别出的风险，Phearless研究参与者的肝脏健康被定期监测。BioMarin将暂停全球Phearless Phase 1/2研究的进一步招募，直到对这些发现进行调查完成。公司正在与FDA和其他卫生当局合作，并在有可用信息时将沟通该项目的下一步行动。
    PRNewswire
    2021-09-06
    BioMarin Pharmaceuti
  • 英国 MHRA 授予 GenSight Biologics 的 LUMEVOQ® 眼科基因疗法有望获得创新药认定
    研发注册政策
    英国 MHRA 授予 GenSight Biologics 的 LUMEVOQ® 眼科基因疗法有望获得创新药认定
    GenSight Biologics公司宣布，其基因疗法LUMEVOQ®获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予的“有希望的创新药物”（PIM）认定，用于治疗由ND4线粒体基因G11778A突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）导致的视力丧失。这一认定标志着LUMEVOQ®在英国患者中尽快可用的重要里程碑。LHON是一种罕见的遗传性疾病，会导致严重的不可逆视力丧失，主要影响青少年和年轻人。LUMEVOQ®尚未在欧盟或英国获得批准用于治疗LHON患者，但其营销授权申请正在欧洲药品管理局（EMA）审查中，预计2022年上半年将作出决定。
    Businesswire
    2021-09-06
    GenSight Biologics S
  • III期临床达预设终点，绿叶制药有望推出全球唯一戈舍瑞林微球制剂
    研发注册政策
    III期临床达预设终点，绿叶制药有望推出全球唯一戈舍瑞林微球制剂
    绿叶制药集团自主研发的抗肿瘤创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在中国完成治疗前列腺癌的III期临床研究，达到预设终点。该药物有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球产品，惠及百万患者。LY01005通过创新微球技术，在保证疗效的同时，减少注射部位不良反应，提高患者用药感受。该药物从关键辅料到制剂均为国内自主研发，有望降低患者医疗费用，提升药物可及性。绿叶制药在微球技术领域形成丰富的产品组合，包括LY01005、瑞欣妥®、棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）等，强化公司在该领域的领先优势。
    美通社
    2021-09-06
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