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  • MannKind 宣布完成针对 1 型糖尿病患者的美国 4 期吸入-3 临床试验的招募
    研发注册政策
    MannKind 宣布完成针对 1 型糖尿病患者的美国 4 期吸入-3 临床试验的招募
    MannKind公司宣布已完成INHALE-3临床试验的141名患者招募，这是一项评估吸入型胰岛素（Afrezza）与常规护理在1型糖尿病患者中效果的4期临床试验。研究将在17周内比较基线至17周时的A1c水平，预计2024年第一季度末公布标准化餐食数据，第二季度末进行主要终点分析。该研究旨在比较使用注射胰岛素或泵与吸入型胰岛素治疗的成年患者的血糖控制情况。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    1 型糖尿病 MannKind Corp
  • 齐鲁制药Iparomlimab （QL1604） I期研究结果现已公布
    研发注册政策
    齐鲁制药Iparomlimab （QL1604） I期研究结果现已公布
    齐鲁制药研发的iparomlimab（研发代号：QL1604） Phase I临床试验结果在《免疫学前沿》期刊在线发表，该研究由浙江大学医学院附属浙江省肿瘤医院杨帆教授团队领导，评估了QL1604在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。研究结果显示，QL1604具有良好的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征，并显示出抗肿瘤活性，为QL1604的进一步临床试验提供了重要依据。研究共纳入35名患者，其中94.3%的患者出现不良事件，最常见的治疗相关不良事件包括疲劳、贫血、甲状腺刺激素升高、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、白细胞计数降低、皮疹和瘙痒等。20.0%的患者达到部分缓解，14.3%的患者达到疾病稳定。药代动力学结果显示，QL1604的半衰期在0.3 mg/kg至10 mg/kg剂量范围内为3至11天，药物暴露与剂量呈线性关系。药效学结果显示，固定剂量3 mg/kg每周两次、3 mg/kg每周三次、10 mg/kg每周两次和200 mg固定剂量每周三次的QL1604给药后一周期内，PD-1受体占有率平均超过80%。目前，QL1604在难治性或转移性dMMR或MS
    PRNewswire
    2023-11-06
    齐鲁制药有限公司 艾帕洛利单抗 GOT2
  • CRISPR Therapeutics 在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上宣布临床前数据
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上宣布临床前数据
    CRISPR Therapeutics公司在2023年美国心脏协会科学会议上公布了其心血管疾病治疗研究进展。公司开发的两种基因编辑疗法CTX310和CTX320在非人灵长类动物中表现出良好耐受性，并有效降低ANGPTL3和Lp(a)水平。CTX310旨在降低ANGPTL3蛋白和甘油三酯水平，而CTX320则针对降低脂蛋白(a)水平。这些疗法有望通过一次治疗实现长期降低心血管疾病风险因素，有望改变心血管疾病的治疗模式。CTX310的临床试验已启动，而CTX320预计将在2024年上半年进入临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    心血管疾病 ANGPTL3 LPA CRISPR Therapeutics AG
  • Cellenkos®在第65届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上宣布口头报告和海报展示
    研发注册政策
    Cellenkos®在第65届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上宣布口头报告和海报展示
    Cellenkos公司将在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告和海报展示。口头报告将介绍CXCR4富集的Treg细胞的分化和特征，以及它们在体内优先定位于骨髓以解决炎症并降低TGFβ1和TGFβ2的能力。海报展示将详细阐述CK0804 Phase 1b试验的结果，该研究提供了CK0804在门诊环境中多次输注的安全性，以及对骨髓纤维化患者的输血需求和症状负担的改善。Cellenkos公司首席运营官Tara Sadeghi表示，这些展示反映了CK0804作为治疗骨髓纤维化的潜在基石的广阔前景，并期待在更大规模的试验中检验CK0804。
    PRNewswire
    2023-11-06
    骨髓纤维化 CXCR4
  • 2023 ASH|三项研究入选！宜明昂科替达派西普（Timdarpacept)治疗cHL、MDS及CMML患者临床II期数据公布
    研发注册政策
    2023 ASH|三项研究入选！宜明昂科替达派西普（Timdarpacept)治疗cHL、MDS及CMML患者临床II期数据公布
    宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，其国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（药物编号: IMM01）在2023年美国血液学会(ASH)年会中入选三篇临床II期创新研究结果，包括两篇口头报告和一篇壁报展示。这些研究涉及替达派西普与替雷利珠单抗联合治疗PD1抗体治疗失败后的cHL患者、与AZA联合治疗高风险MDS患者以及与AZA联合治疗CMML患者。结果显示，替达派西普在联合治疗中展现出良好的抗肿瘤有效性和安全性，并有望为患者带来长期生存机会。IMM01作为新一代CD47靶向分子，具有双重机制，能够同时阻断肿瘤的“别吃我”信号并激活免疫系统的“吃我”信号，具有强大的抗肿瘤活性。宜明昂科表示，将推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-06
    CD47 SNCA 替雷利珠单抗 慢性髓单核细胞白血病 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • XNK Therapeutics 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示海报
    研发注册政策
    XNK Therapeutics 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示海报
    XNK Therapeutics AB在SITC会议上展示其领先的自然杀伤（NK）细胞疗法的最新研究成果，包括两项摘要。第一项研究展示了从膀胱癌患者外周血单核细胞（PBMCs）中成功扩增自体NK细胞，并使其对肿瘤细胞具有细胞毒性。第二项研究描述了从急性髓系白血病（AML）患者PBMCs中成功扩增和激活自体NK细胞。XNK的执行摘要由首席科学官Anna-Karin Maltais博士代表，数据由XNK的外部合作伙伴生成，包括瑞典卡罗琳斯卡学院的Anders Ullén和Fernanda Costa Svedman博士，以及美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的Abhishek Maiti和Naval Daver博士。XNK致力于开发针对血液恶性肿瘤和实体瘤的细胞疗法，其最先进的产品evencaleucel正在进行针对多发性骨髓瘤的II期临床试验。
    PRNewswire
    2023-11-06
    多发性骨髓瘤 实体瘤 血管肌脂肪瘤 膀胱癌 急性髓系白血病
  • TILT Biotherapeutics 在 2023 年癌症免疫治疗学会上宣布铅资产 TILT-123 的积极临床数据
    研发注册政策
    TILT Biotherapeutics 在 2023 年癌症免疫治疗学会上宣布铅资产 TILT-123 的积极临床数据
    TILT Biotherapeutics在SITC 2023会议上展示了其TILT-123单疗法的I期数据，这是一种针对晚期实体瘤患者的T细胞激活溶瘤病毒。该疗法展现出良好的安全性，并显示出对多种癌症类型的抗肿瘤活性和免疫反应诱导效果。TILT-123单疗法表现出优异的耐受性，为潜在的结合疗法打开了大门。TILT Biotherapeutics的创始人兼首席执行官Akseli Hemminki表示，这些结果极具前景，公司致力于推进癌症免疫疗法领域，并将继续探索结合疗法和创新治疗策略。TILT-123是一种编码IL-2和TNFα的溶瘤腺病毒，旨在招募、增殖和刺激T细胞，以重新激活肿瘤微环境。TILT Biotherapeutics的专利TILT®技术可以通过静脉、局部或肿瘤内给药，改变肿瘤微环境，并具有更广泛的全系统效应。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 IL-2
  • Mendus 在 SITC 2023 上公布了 vididencel 治疗卵巢癌的最新 ALISON 临床试验数据
    研发注册政策
    Mendus 在 SITC 2023 上公布了 vididencel 治疗卵巢癌的最新 ALISON 临床试验数据
    Mendus AB宣布，其在SITC 38届年度会议上发布了ALISON Phase 1临床试验的更新数据，该试验评估了其领先项目vididencel在卵巢癌维持治疗中的应用。数据显示，vididencel在大多数患者中增强了广泛的免疫反应，并保持了其良好的安全性。ALISON试验旨在通过预防一线治疗后疾病复发来治疗手术后化疗的晚期卵巢癌。试验数据表明，vididencel可以诱导针对肿瘤相关抗原的免疫反应，这些抗原在卵巢癌中频繁上调。在SITC会议截止日期时，已有16名患者被纳入ALISON研究。在8名可评估的患者中，有6名患者观察到针对vididencel中存在的多种肿瘤相关抗原的T细胞反应。此外，接受vididencel治疗的大多数患者中，记忆B细胞和抗体分泌B细胞的祖细胞数量增加，表明B细胞反应也得到了改善。Mendus预计将在2023年底前完成ALISON试验的全面入组，并在2024年上半年报告进一步的临床更新，包括生存数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    卵巢癌 Mendus AB
  • 内幕信息：Faron 启动 Bexmarilimab 治疗 HMA 失败 MDS 的 BEXMAB 2 期研究
    研发注册政策
    内幕信息：Faron 启动 Bexmarilimab 治疗 HMA 失败 MDS 的 BEXMAB 2 期研究
    Faron Pharmaceuticals Ltd.根据FDA指导，将HMA耐药或复发的MDS选为BEXMAB研究的初始适应症，进入二期临床试验。该研究评估bexmarilimab与标准治疗方案结合使用的安全性和有效性。二期临床试验将招募32名HMA失败的MDS患者，以3 mg/kg和6 mg/kg剂量进行1:1随机分组。研究数据显示，3 mg/kg剂量可达到最佳靶点结合，且两种剂量水平均安全且耐受性良好。Faron Pharmaceuticals Ltd.期望bexmarilimab能够改善MDS患者的治疗效果和生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    骨髓发育异常综合征 bexmarilimab
  • 百洋医药商业化平台又添新品，再度携手阿斯利康共推消化领域经典药物商业化
    交易并购
    百洋医药商业化平台又添新品，再度携手阿斯利康共推消化领域经典药物商业化
    青岛百洋医药股份有限公司与阿斯利康投资（中国）有限公司签署深化合作协议，百洋医药获得阿斯利康旗下消化领域经典药物洛赛克在中国大陆地区的零售渠道独家推广权。这是继降糖药物安立泽之后双方达成的又一重要合作，旨在提升优质药物的可及性，服务中国患者。洛赛克作为全球首个质子泵抑制剂，具有多个临床优势，是消化系统药物中的里程碑品种，已有超过9亿中国患者受益。此次合作，百洋医药将发挥商业化平台优势，助力洛赛克持续释放品牌价值，惠及更多患者。
    微信公众号
    2023-11-06
    AstraZeneca PLC 奥美拉唑 青岛百洋医药股份有限公司 沙格列汀
  • 甘莱在Drugs in R&D期刊上发表新型法尼醇X受体激动剂ASC42的I期数据
    研发注册政策
    甘莱在Drugs in R&D期刊上发表新型法尼醇X受体激动剂ASC42的I期数据
    甘莱制药有限公司宣布其新型FXR激动剂ASC42在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学数据已发表，结果显示ASC42在治疗剂量范围内安全且耐受性良好，并显示出有效的FXR靶标作用。该研究为ASC42在非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎患者中的应用提供了支持，尤其是在中国PBC患者人数众多且现有治疗手段有限的情况下。甘莱已宣布ASC42治疗PBC的II期临床试验已完成患者入组，并期待于2023年底公布II期临床试验的顶线数据。
    美通社
    2023-11-06
    非酒精性脂肪性肝炎 FXR 原发性胆汁性胆管炎 甘莱制药有限公司
  • Gglad在Drugs in R&D杂志上发表了ASC42的I期数据，ASC42是一种新型法尼醇X受体激动剂
    研发注册政策
    Gglad在Drugs in R&D杂志上发表了ASC42的I期数据，ASC42是一种新型法尼醇X受体激动剂
    Gannex Pharma，Ascletis Pharma的全资子公司，宣布其研发的ASC42新型FXR激动剂在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学数据已发表在《Drugs in R&D》期刊上。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的FXR激动剂，具有同类最佳潜力和全球知识产权。研究显示，ASC42在健康受试者中单次剂量至100毫克和连续14天每日剂量至15毫克时均表现出良好耐受性。ASC42在治疗剂量范围内（5毫克至15毫克）显示出可接受的安全性特征，未引起药物诱导的瘙痒或血清ALT、AST或GGT的暂时性升高。此外，ASC42在剂量依赖性提高FGF19和降低C4的同时，未对健康受试者的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平产生显著变化。研究结果表明，ASC42在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的进一步研究是有希望的。在中国，大约有656,000名PBC患者，其中40岁以上女性有440,000名。目前，在中国，熊去氧胆酸（UDCA）是唯一批准用于治疗PBC的药物，但大约40%的PBC患者对UDCA反应不足或无法耐受。G
    PRNewswire
    2023-11-06
    非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 FXR 原发性胆汁性胆管炎 FGF19
  • 2023 SITC | 姜丽岩教授解读紫杉醇脂质体联合免疫一线治疗晚期NSCLC的最新研究结果
    研发注册政策
    2023 SITC | 姜丽岩教授解读紫杉醇脂质体联合免疫一线治疗晚期NSCLC的最新研究结果
    第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，上海交通大学附属胸科医院姜丽岩教授解读了一项关于紫杉醇脂质体联合免疫一线治疗中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的真实世界研究结果。该研究纳入100例至少接受2周期含紫杉醇脂质体联合免疫药物一线治疗的患者，结果显示总体客观缓解率（ORR）为60.2%，疾病控制率（DCR）为91.5%。研究显示，紫杉醇脂质体联合免疫治疗在真实世界中具有确切的疗效和良好的安全性，有望成为晚期NSCLC患者的更佳治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-06
    非小细胞肺癌
  • SITC 2023 | 邦耀生物CEO郑彪博士口头报告全球新一代非病毒PD1-CAR-T产品BRL-201的最新研究成果
    研发注册政策
    SITC 2023 | 邦耀生物CEO郑彪博士口头报告全球新一代非病毒PD1-CAR-T产品BRL-201的最新研究成果
    2023年11月1日至5日，第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会在美国圣地亚哥召开，邦耀生物CEO郑彪博士在会上就其基于非病毒定点整合CAR-T平台开发的BRL-201产品进行口头报告，展示了该产品在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）方面的显著疗效和安全性。BRL-201利用CRISPR/Cas9技术，在非病毒载体下实现CAR-T细胞的高效制备，患者客观缓解率（ORR）高达100%，完全缓解率（CR）达到85.7%，且未引起严重毒副作用，展现了其在全球CAR-T细胞治疗领域的领先地位。邦耀生物致力于细胞基因药物研发，已拥有多项专利成果和多个进入IND申报阶段的项目，致力于为全球患者提供更优的治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-06
    SNCA 上海邦耀生物科技有限公司 靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液
  • 依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3完成首例患者给药
    研发注册政策
    依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3完成首例患者给药
    康方生物宣布，由合作伙伴Summit Therapeutics主导的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西联合化疗治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心III期临床试验已完成首例患者给药。依沃西在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法，并已获得国家药品监督管理局的优先审评资格。康方生物作为Summit的承接方推进该临床研究的中国部分。依沃西是基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，具有阻断PD-1与PD-L1和PD-L2结合以及阻断VEGF与VEGF受体结合的双重作用。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发多个用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物，并有多项新药上市申请处于审评审批阶段。
    微信公众号
    2023-11-06
    PD-1 PD-L1 VEGF 国家药品监督管理局 PD-L2
  • 喜讯！华夏英泰新靶点STAR-T细胞药物IND申请获得受理
    研发注册政策
    喜讯！华夏英泰新靶点STAR-T细胞药物IND申请获得受理
    华夏英泰生物技术有限公司利用STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，标志着公司在STAR-T药物开发领域取得重要突破。YTS104是一款针对血液瘤新靶点的STAR-T细胞药物，旨在治疗急性髓系白血病（AML）等适应症，具有差异化优势。该产品基于STAR-T技术平台，采用慢病毒基因转导方式，将靶向LILRB4的STAR基因导入自体T细胞内，具有高效、安全、持久的肿瘤杀伤特性。华夏英泰致力于开发新一代细胞治疗产品，攻克实体瘤、血液瘤和自身免疫系统疾病，有望为全球患者带来福音。
    微信公众号
    2023-11-06
    实体瘤 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 LILRB4 华夏英泰（北京）生物技术有限公司
  • 【首发】墨卓生物完成数千万Pre-B轮融资，加速商业化推广、打造国际领先的生科工具平台
    医药投融资
    【首发】墨卓生物完成数千万Pre-B轮融资，加速商业化推广、打造国际领先的生科工具平台
    墨卓生物科技（浙江）有限公司近日成功完成数千万Pre-B轮融资，由富浙科技独家投资，点石资本担任财务顾问。公司自2018年创立以来，在洲嶺资本、源码资本等投资机构支持下发展迅速，致力于成为国际领先的生科工具平台。本轮融资将用于商业化推广、打造国际领先的生命科学工具平台和助力应用落地。墨卓生物拥有高通量单细胞多组学测序、微生物单细胞测序等产品线，其核心产品MobiNova®-100打破了国内单细胞测序工具进口垄断。公司CEO裴颢博士表示，将继续深耕单细胞测序生态构建，加速商业化推广，布局全球市场。富浙科技总经理杜湛表示，将支持墨卓生物持续创新和市场开拓，布局海外市场。墨卓生物以微流控芯片技术和自主创新基因检测为核心，致力于打造国际领先的生命科学工具平台。
    动脉网
    2023-11-06
    墨卓生物科技（浙江）有限公司
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