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  • ENHERTU® 在 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者中显示出 54.9% 的稳健和持久的肿瘤反应
    研发注册政策
    ENHERTU® 在 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者中显示出 54.9% 的稳健和持久的肿瘤反应
    DESTINY-Lung01临床试验的详细结果公布，显示ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）在HER2突变型非小细胞肺癌患者中表现出显著的肿瘤反应。该研究在2021年欧洲肿瘤学会虚拟大会上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。ENHERTU是首个在HER2突变型非小细胞肺癌患者中显示出强效肿瘤反应的HER2靶向疗法。研究显示，接受ENHERTU治疗的患者中，客观缓解率为54.9%，疾病控制率为92.3%，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为17.8个月。安全性方面，ENHERTU的不良反应与之前的研究一致，未发现新的安全信号。这一成果为HER2突变型非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。
    Businesswire
    2021-09-07
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Candel Therapeutics完成CAN-2409联合伐昔洛韦治疗中高危局限性前列腺癌的3期临床试验入组
    研发注册政策
    Candel Therapeutics完成CAN-2409联合伐昔洛韦治疗中高危局限性前列腺癌的3期临床试验入组
    Candel Therapeutics公司宣布已完成其关键性3期临床试验的受试者招募，该试验评估了其新型抗癌病毒免疫疗法CAN-2409在局部晚期前列腺癌患者中的疗效。该试验是一项安慰剂对照、随机临床试验，旨在评估CAN-2409与伐昔洛韦联合标准治疗外照射放疗对局部前列腺癌患者的治疗效果，与单独标准治疗放疗相比。CAN-2409是一种复制缺陷型腺病毒基因构建体，编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因，能够激活免疫系统识别和破坏癌细胞。该试验的主要终点是无病生存期，次要终点包括前列腺癌特异性生存期、总生存期、无生化失败率、患者报告的健康相关生活质量以及安全性。CAN-2409有望治疗多种实体瘤，并在多个临床试验中显示出积极效果。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
    Candel Therapeutics
  • Inversago Pharma 启动下一代外周作用 CB1 阻滞剂 INV-202 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Inversago Pharma 启动下一代外周作用 CB1 阻滞剂 INV-202 的 1 期临床试验
    Inversago Pharma宣布，在收到加拿大卫生部的无异议函后，其新型外周CB1拮抗剂/反向激动剂INV-202已开始进行首次人体1期临床试验，旨在评估该药物的安全性、耐受性和药代动力学。INV-202具有治疗多种代谢性疾病如普拉德-威利综合症、非酒精性脂肪性肝炎、1型糖尿病、糖尿病肾病和慢性肾脏病的潜力。Inversago Pharma首席执行官François Ravenelle表示，随着两个独特的下一代CB1阻滞剂在不到一年内进入临床试验，公司正在迅速加强对外周CB1阻滞剂这一新药类的了解。INV-202是一种小分子CB1反向激动剂/拮抗剂，旨在优先与位于胃肠道、肝脏、胰腺、脂肪组织、肌肉、肺和其他器官的外周CB1受体相互作用，旨在提供一种安全有效的治疗途径，避免中枢CB1阻滞剂的已知风险。Inversago Pharma总部位于蒙特利尔，是一家专注于开发基于第一类外周作用的CB1反向激动剂的新疗法的临床阶段生物技术公司。
    Businesswire
    2021-09-07
    Inversago Pharma Inc
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布在 JAMA Network Open 上发表 Zygel™ 治疗儿童和青少年发育性和癫痫性脑病 （DEE） 的 2 期 BELIEVE 开放标签研究结果
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布在 JAMA Network Open 上发表 Zygel™ 治疗儿童和青少年发育性和癫痫性脑病 （DEE） 的 2 期 BELIEVE 开放标签研究结果
    Zynerba Pharmaceuticals公司宣布，其关于Zygel™（ZYN002）凝胶用于治疗儿童和青少年发育性和癫痫性脑病（DEEs）的开放标签2期BELIEVE研究的结果已发表在《美国医学会杂志》网络开放版上。该研究显示，Zygel凝胶在治疗DEEs患者中安全、耐受性良好，并减少了局灶性意识障碍发作（FIAS）和全身性发作（TCS）的频率和疾病负担。研究的主要目标是评估Zygel凝胶在减少FIAS和TCS方面的疗效，结果显示，在5个月时，FIAS和TCS患者的癫痫发作中位数减少了58%，在6.5个月的研究期间减少了43.5%。研究的主要调查员Ingrid E. Scheffer教授表示，这些数据表明Zygel可能是一种安全且耐受性良好的治疗选择，有助于改善DEEs患者的癫痫控制、行为问题和其他症状。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
    Zynerba Pharmaceutic
  • United Therapeutics 在 2021 年欧洲呼吸学会国际大会上展示 Tyvaso DPI™ BREEZE 临床数据
    研发注册政策
    United Therapeutics 在 2021 年欧洲呼吸学会国际大会上展示 Tyvaso DPI™ BREEZE 临床数据
    美国联合治疗公司（Nasdaq: UTHR）在2021年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上展示了BREEZE研究的最新临床数据，评估了Tyvaso DPI™（treprostinil）在肺动脉高压（PAH）患者中的疗效。Tyvaso DPI是一种新型干粉制剂，目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查。如果获得批准，Tyvaso DPI有望提供比传统雾化Tyvaso疗法更便捷的给药方式。研究结果显示，从雾化Tyvaso过渡到Tyvaso DPI在安全性、耐受性方面表现良好，并在六分钟步行距离等关键指标上取得了显著改善。BREEZE研究的主要目标是评估Tyvaso DPI在PAH患者中的安全性和耐受性，结果显示49名患者（96%）完成了为期三周的治疗阶段，没有发生与药物相关的严重不良事件。此外，患者在使用Tyvaso DPI后，六分钟步行距离等指标得到了持续改善。美国联合治疗公司产品开发副总裁Peter Smith表示，公司致力于使treprostinil疗法更易于为PAH患者所接受，并期待Tyvaso DPI获得FDA批准，以提供更便捷的吸入型treprostinil制剂。
    PRNewswire
    2021-09-07
    United Therapeutics
  • RedHill Biopharma 在 PAINWeek 2021 上展示了 Movantik 数据的三项新分析
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 在 PAINWeek 2021 上展示了 Movantik 数据的三项新分析
    RedHill Biopharma Ltd.在PAINWeek 2021会议上公布了关于Movantik®（纳洛酮）的三个新分析，这些分析展示了该药物在治疗老年患者（≥65岁）和接受低剂量或高剂量阿片类药物治疗的患者的快速起效和持续改善关键症状的能力。分析显示，与安慰剂相比，Movantik在老年患者中取得了显著更好的反应率，并在治疗的前48小时内有更高比例的患者实现了自发排便和完全自发排便。此外，数据分析还表明，纳洛酮无论患者被处方何种剂量的阿片类药物，都能提供类似的快速和持续的症状改善，包括低于100毫克吗啡当量的剂量。研究作者认为，即使在低于吗啡当量的剂量下，临床医生也应认真治疗这些患者，因为他们仍然容易受到阿片诱导性便秘（OIC）的影响。
    PRNewswire
    2021-09-07
    RedHill Biopharma Lt
  • 和黄医药强调将在即将举行的 2021 年 ESMO 线上会议上展示的临床数据
    研发注册政策
    和黄医药强调将在即将举行的 2021 年 ESMO 线上会议上展示的临床数据
    HUTCHMED公司在2021年欧洲肿瘤学会虚拟大会上将展示其三种抗癌药物的研究进展。其中包括PI3Kδ抑制剂amdizalisib（HMPL-689）在复发/难治性淋巴瘤患者中的Ib期临床试验结果，MET受体酪氨酸激酶抑制剂savolitinib（ORPATHYS®）在非小细胞肺癌患者中的II期平台研究分析，以及VEGFRs抑制剂fruquintinib（ELUNATE®）与tislelizumab联合治疗三阴性乳腺癌的Ib/II期研究。这些药物均处于不同阶段的临床试验中，旨在为癌症患者提供新的治疗选择。HUTCHMED是一家致力于发现、开发和商业化针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
  • EnteroBiotix 在 A 轮融资中筹集了超过 $21m 以推进其微生物组药物管道
    医药投融资
    EnteroBiotix 在 A 轮融资中筹集了超过 $21m 以推进其微生物组药物管道
    EnteroBiotix公司宣布完成超过2.15亿美元的A轮融资，资金将用于推进其微生物组药物管线和加强产品开发及制造能力。本轮融资由Thairm Bio领投，包括美国投资者Kineticos Ventures等新投资者加入，现有投资者包括苏格兰企业和SIS Ventures。公司CEO Dr James McIlroy表示，这一轮融资是对其创新微生物组方法的强烈认可，将推动公司通过新型口服药物改善患者生活质量。公司致力于改变与微生物组相关的疾病患者的标准治疗方案。公司产品管线针对多种疾病领域，并计划扩大团队规模和增强GMP制造及分析能力。此外，公司还运营名为“Number 2”的项目，专门收集和进行大量质量控制测试的捐赠肠道微生物组材料，以确保其符合生产下一代微生物组治疗药物所需的高安全性和质量标准。
    PRNewswire
    2021-09-07
    Kineticos Ventures SIS Ventures Scottish Enterprise Thairm Bio
  • Versantis 的 VS-01 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Versantis 的 VS-01 获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    Versantis AG宣布其领先产品候选药物VS-01获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗遗传代谢病中的高氨血症（HA）。该药物旨在解决遗传代谢病中氨的毒性积累问题，对大脑尤其有害。VS-01同时获得针对代谢/肝脏疾病的重要临床开发计划支持，并有望在临床实践中得到广泛应用。FDA的ODD计划旨在为罕见病药物的开发提供激励措施，包括税收抵免、市场申请费豁免和上市独家权。Versantis致力于解决肝脏疾病的治疗需求，其VS-01药物已在临床试验中显示出安全性和耐受性，目前正筹集新资金以推进其临床应用。
    Businesswire
    2021-09-07
    Versantis AG
  • 基因泰克将在 ESMO 2021 上展示来自行业领先产品组合的数据，数据显示其在早期和罕见癌症方面取得重大进展
    研发注册政策
    基因泰克将在 ESMO 2021 上展示来自行业领先产品组合的数据，数据显示其在早期和罕见癌症方面取得重大进展
    Genentech在即将于2021年9月16日至21日举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上将展示其新肿瘤学数据。公司展示了其在乳腺癌和肺癌早期阶段的创新治疗进展，包括新一代口服选择性雌激素受体降解剂giredestrant在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌中的应用，以及Tecentriq（atezolizumab）在早期非小细胞肺癌中的治疗模式。此外，Genentech还强调了其在个性化医疗保健方面的努力，特别是在癌症原发灶不明（CUP）患者中的研究，旨在为晚期诊断的患者提供更有效的治疗方案。Genentech还展示了其在肿瘤无差别治疗和个性化医疗保健方面的创新，包括基于全面基因组分析的研究结果，以及针对转移性结直肠癌患者使用Foundation Medicine的全面基因组测试的实地数据。
    Businesswire
    2021-09-07
    Genentech Inc
  • 国外创投新闻 | 新加坡初创「Homage」C轮融资3000万美元，为老人及残障人士提供护理服务和设备
    医药投融资
    国外创投新闻 | 新加坡初创「Homage」C轮融资3000万美元，为老人及残障人士提供护理服务和设备
    新加坡初创公司Homage完成3000万美元C轮融资，Temasek全资子公司Sheares Healthcare Group领投，其他投资方包括DG Daiwa Ventures、Sagana Capital等。资金将用于技术开发，整合老人和残障人士护理服务，加快区域扩张。Homage运营范围覆盖新加坡、马来西亚和澳大利亚，提供家访护理、远程医疗等服务。其匹配引擎帮助客户找到合适的服务提供商。本轮融资后，Homage累计融资超4500万美元。Sheares Healthcare Group首席企业发展官Khoo Ee Ping将加入董事会。Homage拥有6000多名护理专业人员，2021年业务同比增长超600%，收入增长超两倍。中国老龄化加剧，居家养老护理服务市场潜力巨大，预计2030年需上门护理服务人数达5896.9万人。
    36氪
    2021-09-07
    Alternate Ventures DG Daiwa Ventures HealthXCapital SeedPlus 淡马锡投资 Homage Co Pte Ltd
  • 【首发】 “好心情”完成C轮2亿元融资，字节跳动领投，打造中国最大专注于精神心理互联网医疗服务平台
    医药投融资
    【首发】 “好心情”完成C轮2亿元融资，字节跳动领投，打造中国最大专注于精神心理互联网医疗服务平台
    国内最大的中枢神经及精神心理健康互联网医疗平台“好心情”完成C轮2亿元战略融资，由字节跳动领投，复星健康、德诚资本等知名机构跟投。本轮资金将主要用于业务扩展、智能供应链建设、线下连锁心理诊所铺设以及基于数据的人工智能产品研发。好心情致力于构建健全的精神心理专科互联网诊疗体系，通过线上诊疗平台和实体心理诊所，为患者提供全场景就医环境。目前，好心情已注册精神心理科和神经科医生超过5万名，拥有国内最大的医生群体，注册用户数超过400万人。未来，好心情将继续深耕精神心理健康领域的服务布局和技术开发，为中国的精神心理服务行业贡献重要力量。
    动脉网
    2021-09-07
    KIP中国 兴富资本 复星健康 字节跳动 德诚资本 通和毓承
  • ProQR 宣布在 EURETINA 2021 上进行虚拟演示
    研发注册政策
    ProQR 宣布在 EURETINA 2021 上进行虚拟演示
    ProQR Therapeutics公司在EURETINA虚拟大会上首次公布了其QR-421a RNA疗法在Stellar临床试验中的1b/2期中期结果。该疗法旨在治疗由USH2A基因突变引起的Usher综合征2a和非综合征性视网膜色素变性。QR-421a通过跳过USH2A基因外显子13来恢复功能性usherin蛋白，以阻止或逆转患者的视力丧失。该疗法已获得美国和欧盟的孤儿药资格，并从FDA获得快速通道和罕见儿科疾病指定。ProQR致力于通过创建用于治疗严重遗传罕见疾病的RNA疗法来改变人们的生活，其独特的RNA修复平台技术正在推动其产品管线的发展。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
    ProQR Therapeutics N
  • Travere Therapeutics 宣布 Sparsentan 治疗局灶性节段性肾小球硬化症与美国 FDA 的 A 型会议取得成功
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布 Sparsentan 治疗局灶性节段性肾小球硬化症与美国 FDA 的 A 型会议取得成功
    Travere Therapeutics与FDA达成一致，计划提交更多eGFR数据以支持sparsentan在FSGS的加速批准申请，预计2022年中提交新药申请，并准备将其作为FSGS的新治疗标准。DUPLEX Study正在进行中，无统计分析计划变更，患者将进行盲法评估。Sparsentan是一种新型研究药物，具有减少蛋白尿、保护足细胞和防止肾小球硬化的潜力。
    Biospace
    2021-09-07
    Travere Therapeutics
  • Adaptimmune 与 Genentech 达成战略合作，以研究、开发和商业化癌症靶向同种异体 T 细胞疗法
    交易并购
    Adaptimmune 与 Genentech 达成战略合作，以研究、开发和商业化癌症靶向同种异体 T 细胞疗法
    Adaptimmune Therapeutics与Genentech达成战略合作与许可协议，共同研发和商业化针对多种癌症的异体细胞疗法。Adaptimmune将获得1.5亿美元的前期付款，以及未来五年的1.5亿美元额外付款，以及可能超过30亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款，以及多项计划的版税。合作包括两个部分，Adaptimmune将负责开发临床候选药物，而Genentech将负责输入TCR和随后的临床开发和商业化。Adaptimmune将于9月9日举办关于其异体平台的虚拟更新。
    Biospace
    2021-09-07
    Genentech Inc Roche Holding AG
  • Therapeutic Solutions International 与临床阶段免疫治疗公司 Eutilogics， Inc. 签署谅解备忘录，探索增强 StemVacs-V 和 TAST 之间的协同作用
    交易并购
    Therapeutic Solutions International 与临床阶段免疫治疗公司 Eutilogics， Inc. 签署谅解备忘录，探索增强 StemVacs-V 和 TAST 之间的协同作用
    Therapeutic Solutions International与韩国临床阶段免疫疗法公司Eutilex Co., Ltd.的全资子公司Eutilogics, Inc.签署谅解备忘录，旨在探索双方技术之间的协同效应。Eutilex开发的肿瘤自体免疫疗法可激发T细胞选择性杀死肿瘤细胞，甚至包括实体瘤。Eutilogics的CEO，Dr. Byoung S. Kwon，是国际知名的免疫系统专家，而TAST是一种全球竞争性的靶向细胞疗法。Therapeutic Solutions International最近提交了针对其StemVacs-V肿瘤血管生成靶向免疫疗法的 Investigational New Drug申请，该疗法在乳腺癌治疗中显示出优异的肿瘤抑制效果。双方希望通过合作，加快治疗选项的研发，为患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2021-09-07
    Eutilex Co Ltd Eutilogics Inc Therapeutic Solution
  • AREV 与 Voynich Biosciences 签署最终合作开发协议，并邀请 Richard van Breemen 博士参加 SAB
    交易并购
    AREV 与 Voynich Biosciences 签署最终合作开发协议，并邀请 Richard van Breemen 博士参加 SAB
    AREV NANOTEC BRANDS INC.与Voynich Biosciences, Inc.达成合作协议，共同推进下一代Ready-to-Use Therapeutic Food（RUTF）产品SUS-TAINN的研发。双方将致力于与政府和非政府组织建立合作关系，确保SUS-TAINN成功送达受影响最严重的地区。根据UNICEF的报告，RUTF市场在2019年价值3.64亿美元，预计到2027年将达到8.08亿美元，年复合增长率达到10.5%。此次合作旨在解决全球食品不安全和营养不足问题，特别是针对患有共病和共感染等脆弱人群。双方将共同投入资源，并设立管理委员会共同决策。此外，AREV和Voynich还承诺，如无法达成更长期的合作，将按照协商方式结束合作。SUS-TAINN旨在解决营养不良问题，并具有非花生基RUTF的特点，符合联合国儿童基金会等机构的采购需求。
    GlobeNewswire
    2021-09-07
    AREV NanoTec Brands Voynich Biosciences Florida Internationa University of Cincin University of Southe
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