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  • Halozyme 和 Acumen Pharmaceuticals 就 ENHANZE（R） 技术在阿尔茨海默病中的治疗达成全球合作和非排他性许可协议
    交易并购
    Halozyme 和 Acumen Pharmaceuticals 就 ENHANZE（R） 技术在阿尔茨海默病中的治疗达成全球合作和非排他性许可协议
    Halozyme Therapeutics与Acumen Pharmaceuticals达成全球合作和非独家许可协议，Acumen将获得Halozyme的ENHANZE药物递送技术，用于治疗早期阿尔茨海默病。该技术是一种专有的重组人透明质酸酶PH20酶（rHuPH20），可快速皮下给药。Acumen计划探索ENHANZE技术在ACU193中的应用，这是一种针对阿尔茨海默病早期治疗的临床阶段单克隆抗体（mAb）候选药物。根据协议，Acumen将向Halozyme支付前期费用，并可能在未来支付与开发进展、监管批准和销售额相关的里程碑付款。Halozyme还将有权从使用ENHANZE技术的商业化药品的净销售额中获得单位数提成。这一合作将为阿尔茨海默病患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2023-11-06
    老年性痴呆 Halozyme Therapeutics Inc Acumen Pharmaceuticals Inc
  • 908 Devices 与 Terumo Blood and Cell Technologies 合作，为 Quantum Flex 细胞扩增系统增加在线分析
    交易并购
    908 Devices 与 Terumo Blood and Cell Technologies 合作，为 Quantum Flex 细胞扩增系统增加在线分析
    908 Devices公司与Terumo Blood and Cell Technologies公司宣布合作，旨在通过908 Devices的MAVEN在线葡萄糖和乳酸分析仪，实现Terumo BCT Quantum Flex细胞扩增系统的在线监测，从而提升细胞和基因疗法的开发与制造效率。此合作旨在简化工作流程、降低成本，并减少人为错误和污染的风险。908 Devices的设备将帮助科学家在无需进入洁净室的情况下，实时监控和调控细胞培养的关键参数，从而提高过程理解并减少操作员的工作时间。Terumo BCT的Quantum Flex系统是一个自动化且功能封闭的系统，旨在满足细胞疗法开发者从工艺开发到临床制造的全过程需求。此合作将有助于细胞疗法制造商减少耗时且增加成本和风险的步骤。
    Businesswire
    2023-11-06
    908 Devices Inc Terumo Blood and Cel
  • 医疗信息网络公司Surescripts宣布收购临床情报公司ActiveRADAR
    医药投融资
    医疗信息网络公司Surescripts宣布收购临床情报公司ActiveRADAR
    2023年11月6日获悉，医疗信息网络Surescripts收购了一家专注于确定处方治疗替代方案的临床智能公司ActiveRADAR，收购的财务细节尚未披露。通过提供更好的替代方案并减少浪费和成本，此次收购预计将对用药依从性、患者与医生的互动以及患者的整体体验产生积极影响。
    HIT
    2023-11-06
    Surescripts ActiveRADAR
  • Nido Biosciences 在 2023 年国际肯尼迪病患者会议上呈报支持 NIDO-361 在 SBMA 患者中持续开发的临床数据
    研发注册政策
    Nido Biosciences 在 2023 年国际肯尼迪病患者会议上呈报支持 NIDO-361 在 SBMA 患者中持续开发的临床数据
    Nido Biosciences宣布，其针对Spinal and Bulbar Muscular Atrophy（SBMA，肯尼迪病）的治疗药物NIDO-361在健康男性受试者中的Phase 1研究取得积极结果，并在2023年伦敦国际肯尼迪病患者大会上公布了观察性研究的初步分析。NIDO-361是一种针对SBMA的创新小分子药物，旨在通过纠正转录失调来恢复健康细胞功能。Phase 1研究显示NIDO-361在单次或多次给药时均表现出良好的安全性和耐受性。同时，Nido Bio还完成了对SBMA患者的观察性研究的中期分析，结果显示肌肉MRI测量与疾病进展指标相关。这些研究结果支持Nido Bio进一步推进NIDO-361的临床评估，并计划在2024年第一季度开始进行Phase 2临床试验。
    Businesswire
    2023-11-05
    肯尼迪综合征
  • 三优生物祝贺康佳生物下一代IL-12前药癌症免疫疗法获得IND批准
    研发注册政策
    三优生物祝贺康佳生物下一代IL-12前药癌症免疫疗法获得IND批准
    KangaBio宣布其自主研发的KGX101新药获得美国FDA正式批准进行临床试验，KGX101是一种用于静脉注射的重组IL-12 Fc融合蛋白，旨在治疗晚期实体瘤。临床试验将在美国和澳大利亚同时进行，主要评估其作为单一疗法或与抗PD-L1抗体联合使用的有效性。Sanyou Bio对KangaBio的这一里程碑表示祝贺，并强调双方2022年战略合作的成果，期待KGX101在临床阶段的进一步表现。KGX101是一种利用KangaBio的蛋白前体技术平台创造的IL-12前药，通过抗体Fc区域延长半衰期，并在肿瘤微环境中通过肿瘤特异性基质金属蛋白酶切割的连接子激活，从而减少全身性细胞因子毒性。KangaBio成立于2021年，专注于癌症免疫疗法的发现和开发。Sanyou Biopharmaceuticals是一家全球领先的高科技生物技术企业，专注于创新生物药物的研发和服务。
    PRNewswire
    2023-11-05
    PD-L1 晚期实体瘤 IL-12 三优生物医药（上海）有限公司
  • Adverum Biotechnologies 在 AAO 2023 上宣布湿性 AMD 患者 OPTIC 扩展研究的 3 年疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 在 AAO 2023 上宣布湿性 AMD 患者 OPTIC 扩展研究的 3 年疗效和安全性结果
    Adverum Biotechnologies在2023年美国眼科学会年会上公布了OPTIC扩展研究的更新数据，显示Ixo-vec基因疗法在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面具有长期益处。患者在接受Ixo-vec治疗后，经过3年的随访，视力保持稳定，解剖学改善持久，抗VEGF治疗负担显著减少，年注射量减少84%，其中53%的患者在3年后无需额外注射。此外，Ixo-vec注射后4.5年仍能维持稳定的aflibercept蛋白水平。这些数据突显了基因疗法在治疗湿性AMD方面的潜力，可能为患者带来终身临床益处，减少或无需额外注射。
    GlobeNewswire
    2023-11-05
    VEGF 糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性 Adverum Biotechnologies Inc
  • SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在 3 年内对地图样萎缩 （GA） 患者的治疗效果不断增加
    研发注册政策
    SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在 3 年内对地图样萎缩 （GA） 患者的治疗效果不断增加
    Apellis Pharmaceuticals公布了SYFOVRE在GALE扩展研究中的三年数据，显示该药物在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）方面表现出显著疗效。研究显示，与预期安慰剂组相比，SYFOVRE在第三年将非黄斑区GA病变的生长减少了40%以上。此外，SYFOVRE是唯一一种提供超过12个月剂量治疗的药物，这些结果证明了早期和持续治疗的重要性。研究还显示，约92%的GALE研究受试者在第一年完成了研究，显示出良好的长期治疗依从性。SYFOVRE的安全性特征与之前报道的临床数据一致，包括低发生率的新发渗出性AMD、缺血性视神经病变和眼内炎。这些数据在眼科年会上的口头报告中被展示。
    GlobeNewswire
    2023-11-05
    年龄相关性黄斑变性 地图状萎缩 Apellis Pharmaceuticals Inc
  • Medigene 为 MDG2011 提供新数据，这是新型 KRAS 文库中的第一个 TCR，展示了其专有的 E2E 平台能够生成针对 mKRAS G12V A*11 的多种增强型 TCR-T 疗法
    研发注册政策
    Medigene 为 MDG2011 提供新数据，这是新型 KRAS 文库中的第一个 TCR，展示了其专有的 E2E 平台能够生成针对 mKRAS G12V A*11 的多种增强型 TCR-T 疗法
    Medigene AG在2023年11月4日发布了关于其MDG2011项目的新型预临床数据，该数据展示了针对mKRAS突变体的人白细胞抗原A*11的TCR（T细胞受体）结合PD1-41BB共刺激开关蛋白。这些数据在SITC 2023会议上展出，表明了Medigene利用其独特的E2E平台成功生成三种强效的先导候选TCR，其中一种针对mKRAS G12V-HLA-A*11。这些TCR在预临床研究中表现出优异的特异性、高敏感性和安全性，显示出在克服免疫抑制的实体瘤微环境中的潜力，有望改善和延长T细胞疗法在难治性实体瘤中的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-11-05
    实体瘤 MediGene AG
  • 全球首个“重组炭疽疫苗”：GC Biopharma 申请 MFDS 批准
    研发注册政策
    全球首个“重组炭疽疫苗”：GC Biopharma 申请 MFDS 批准
    韩国GC生物制药公司宣布已向韩国食品药品安全部（MFDS）申请其与韩国疾病控制预防机构（KDCA）共同研发的重组炭疽疫苗“GC1109”的市场批准。该疫苗通过重组DNA技术生产，含有炭疽毒素的两种蛋白质——致死因子（LF）和水肿因子（EF），用于激活细胞免疫。若获得批准，“GC1109”将成为全球首个重组炭疽疫苗。GC生物制药自2002年起在KDCA支持下研发该疫苗，以应对潜在的生物恐怖主义和随之而来的国家危机。在II期临床试验中，疫苗在健康志愿者中显示出免疫原性和安全性，接种者产生了足以中和炭疽毒素的抗体，不良反应与安慰剂组相似。由于伦理原因和炭疽发病率低，无法进行人体临床试验，因此动物实验数据被用于证明疫苗的临床效益。GC生物制药表示，他们相信将炭疽疫苗本地化的意义，旨在保障疫苗主权、促进公共卫生和国家安全，并将继续推动关键药品的本地化，为稳定基本医疗用品供应做出贡献。
    美通社
    2023-11-05
    Green Cross Holdings Korea Center for Dis
  • Novogene 亚太、中东和非洲采用 Olink（R） Explore HT 技术，利用下一代蛋白质组学加速多组学研究
    医投速递
    Novogene 亚太、中东和非洲采用 Olink（R） Explore HT 技术，利用下一代蛋白质组学加速多组学研究
    Novogene亚太、中东和非洲地区采用Olink Explore HT技术，加速多组学研究，提升下一代蛋白质组学技术。Novogene作为基因组服务和解决方案的领先提供商，通过引入Olink Explore HT平台，显著增强了其在多组学研究服务方面的能力和质量。Olink Explore HT技术可精确测量超过5400种蛋白质，只需2毫升样本。Novogene AMEA副总裁Justin Lee表示，通过整合Olink的蛋白质组学技术，Novogene旨在帮助研究人员解锁新的数据层面，为疾病生物学提供深入了解，促进有影响力的发现。Olink蛋白质组学副总裁Andrea Ballagi表示，Novogene作为多组学服务提供商，将利用Olink技术为当地研究提供更广泛的支持，理解人类生物学，改善未来医疗保健。
    Biospace
    2023-11-05
    北京诺禾致源科技股份有限公司
  • Sosei Heptares 的合作伙伴辉瑞将其 GLP-1 受体激动剂 PF-06954522 推进到 1 期试验
    医投速递
    Sosei Heptares 的合作伙伴辉瑞将其 GLP-1 受体激动剂 PF-06954522 推进到 1 期试验
    Sosei Heptares与Pfizer合作研发的GLP-1受体激动剂PF-06954522已进入一期临床试验阶段。该药物由Pfizer科学家在多靶点研究合作中开发，利用了Sosei Heptares的专有StaR（稳定受体）技术。PF-06954522是Pfizer从与Sosei Heptares的合作中选出的三个活跃临床候选药物之一，其他两个分别是PF-07054894和PF-07258669。Sosei Heptares与Pfizer自2015年11月开始的合作旨在开发针对多种治疗领域的GPCR靶点的潜在新药。Sosei Heptares已向Pfizer交付了多个稳定受体（StaR蛋白）、X射线结构和某些项目的生物物理数据。根据协议，Pfizer负责开发和商业化任何潜在的治疗剂，并拥有任何潜在结果药物的独家全球权利。
    GlobeNewswire
    2023-11-05
    GLP-1 Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • Vera Therapeutics 在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周上呈报了 2b 期 ORIGIN 研究的积极数据，显示大多数患者的血尿消退
    研发注册政策
    Vera Therapeutics 在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周上呈报了 2b 期 ORIGIN 研究的积极数据，显示大多数患者的血尿消退
    Vera Therapeutics在2023年11月4日宣布，在ASN肾脏周会上展示了三篇关于其产品候选人atacicept治疗IgA肾病（IgAN）的壁报。研究显示，atacicept 150 mg剂量显著降低血清Gd-IgA1水平并解决大多数患者的血尿问题。此外，进一步的安全分析显示atacicept在2b期临床试验中表现出良好的安全性。目前，atacicept正在进行关键的3期临床试验，预计将在2024年下半年完成入组。Vera Therapeutics致力于开发针对严重免疫疾病的创新治疗方法，atacicept有望成为治疗IgAN的突破性药物。
    GlobeNewswire
    2023-11-04
    阿塞西普 Vera Therapeutics
  • Candel Therapeutics在SITC上展示其enLIGHTEN™ Discovery平台的临床前数据
    研发注册政策
    Candel Therapeutics在SITC上展示其enLIGHTEN™ Discovery平台的临床前数据
    Candel Therapeutics公司利用其enLIGHTEN™发现平台，成功研发了新型病毒免疫疗法Alpha-201-macro1，该疗法旨在激活先天免疫监视，克服免疫检查点抑制剂（ICI）治疗反应不足的问题。该平台基于人生物学和高级分析，旨在为实体瘤开发新的病毒免疫疗法。Alpha-201-macro1是一种新型实验性药物，其设计目的是干扰CD47/SIRPα通路，以增强抗肿瘤效果。Candel Therapeutics在2023年SITC年会上展示了两个关于enLIGHTEN™发现平台的海报，其中一个海报介绍了Alpha-201病毒载体的开发，另一个海报描述了针对CD47/SIRPα轴的新型病毒免疫疗法。这些研究旨在通过人工智能和机器学习加速药物发现和开发，同时利用人生物学和HSV作为治疗载体的丰富经验，扩大病毒免疫疗法候选药物组合，并通过发现合作伙伴关系创造价值。
    GlobeNewswire
    2023-11-04
    实体瘤 CD47 Candel Therapeutics Inc
  • Gamida Cell 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报同种异体干细胞疗法 Omidubicel 和自然杀伤 （NK） 细胞疗法候选药物 GDA-201 的新数据
    研发注册政策
    Gamida Cell 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报同种异体干细胞疗法 Omidubicel 和自然杀伤 （NK） 细胞疗法候选药物 GDA-201 的新数据
    Gamida Cell Ltd.在SITC年会上分享了其专有的烟酰胺（NAM）技术在同种异体干细胞疗法omidubicel和自然杀伤（NK）细胞疗法候选药物GDA-201上的新数据。omidubicel已在美国FDA批准用于同种异体干细胞移植，而GDA-201正在进行针对非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验。数据显示，NAM技术增强了细胞的功能和数量，提高了omidubicel的移植成功率，并降低了感染率。GDA-201的NK细胞在NAM作用下表现出独特的细胞培养动力学和更高的杀伤活性。这些数据为Gamida Cell的细胞疗法提供了有力的支持，并有望为癌症患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-11-04
    非霍奇金淋巴瘤 Gamida Cell Ltd omidubicel
  • SITC 2023│普米斯公布2款双特异性抗体最新研究成果
    研发注册政策
    SITC 2023│普米斯公布2款双特异性抗体最新研究成果
    普米斯生物技术公司在2023年第38届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2023）上公布了其两款自主研发的创新药研究成果，包括抗CCR8/CTLA-4双特异性抗体和抗PD-1/CD40双特异性抗体。这两款药物在临床前研究中显示出优于现有药物的安全性和肿瘤抑制效果，其中抗CCR8/CTLA-4双特异性抗体针对肿瘤浸润的Treg细胞，抗PD-1/CD40双特异性抗体则通过激活抗原特异性细胞增强抗肿瘤活性。普米斯自2018年成立以来，致力于恶性肿瘤及自身免疫疾病的治疗，拥有超过20个1类生物新药项目，并已在国内外设立多个研发和临床研究中心，未来有望成为国内生物制药企业的领军企业。
    微信公众号
    2023-11-04
    恶性肿瘤 PD-1 自身免疫疾病 CD40 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 中吉智药GMCN-508B获IND受理
    研发注册政策
    中吉智药GMCN-508B获IND受理
    2023年11月4日，我国一家公司针对GMCN-508B自体造血干祖细胞注射液的新药临床试验申请正式提交，并得到了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，受理编号为CXSL2300761。
    微信公众号
    2023-11-04
    中吉智药（南京）生物技术有限公司
  • 辉瑞流感mRNA疫苗达3期试验双主要终点，Moderna正加速流感mRNA疫苗上市
    研发注册政策
    辉瑞流感mRNA疫苗达3期试验双主要终点，Moderna正加速流感mRNA疫苗上市
    辉瑞在2023年11月1日公布其流感mRNA疫苗候选疗法modFlu在3期试验中成功达到主要终点，该疫苗在18至64岁人群中与现有流感疫苗相比表现出非劣效性和优效性。Moderna的流感mRNA疫苗mRNA-1010也在改良配方后，在所有四种病毒株中达到主要终点，显示出对四种亚型流感病毒株的抗体效价优势。Moderna预计该疫苗最快将于2024年上市。此外，世界卫生组织决定从2024年南半球流感疫苗配方中剔除乙型/Yamagata谱系流感病毒。
    微信公众号
    2023-11-04
    Pfizer Inc Moderna Inc mRNA-1010
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