Gannex Pharma，Ascletis Pharma Inc.的全资子公司，宣布其研发的ASC42新药治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的FXR激动剂，具有同类最佳潜力。2021年6月16日，Gannex公布了ASC42在美国I期临床试验中安全性及药效学生物标志物的积极顶线结果，数据显示在14天治疗期间，每日一次15mg剂量未观察到瘙痒，FXR靶点生物标志物FGF19在治疗第14天时增加了1632%。PBC是一种慢性自身免疫性胆汁淤积性疾病，常进展为肝纤维化和肝硬化，需要肝移植或导致死亡。2010年的流行病学研究表明，中国PBC的患病率为每10万人49.2例，40岁以上女性高达每10万人155.8例，中国总共有656,000名PBC患者，其中40岁以上女性患者有440,000名。熊去氧胆酸（UDCA）是唯一在中国获得批准的、具有延缓疾病进展效果的药物，但约40%的PBC患者对UDCA反应不足或无法耐受UDCA。因此，开发如ASC42等新药来满足PBC患者的未满足医疗需求具有重要意义。Ascletis Phar

歌礼制药有限公司宣布其全资子公司甘莱制药的ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床试验申请获中国国家药监局受理。ASC42是一款自主研发的新型非甾类FXR激动剂，在美国I期临床试验中表现出良好的安全性和药效。PBC是一种慢性自身免疫性疾病，中国患病率约为65.6万人，其中40岁以上女性患者占44万人。由于现有治疗药物如UDCA对部分患者效果不佳，ASC42的研发满足了高度未被满足的医疗需求。歌礼制药是一家专注于创新药研发的生物科技公司，拥有多个商业化产品和创新研发管线，涵盖脂肪性肝炎、肿瘤和病毒性疾病等领域。

卓正医疗，一家定位于家庭基础医疗服务的高端连锁医疗机构，已完成6000万美元E轮融资，由国内顶尖科技企业和香港大型商业集团领投。公司自2012年创立以来，已在全国11个城市运营近30家实体机构，提供包括内科、外科、儿科等在内的多种医疗服务。卓正医疗正探索线上线下一体化的医疗服务模式，并计划在未来5年新设5家中小型医院和10家大型综合门诊部。公司创始人王志远强调，数字化转型是关键，目前线上业务收入占总收入10%，未来将着重发展儿科全面健康管理。尽管面临投资回报周期长、人才挑战等问题，卓正医疗仍看好中国私立医疗市场的发展潜力，并计划在未来几年内实现上市目标。

Active Implants LLC与Geistlich Pharma AG达成独家合作协议，成为该公司NUsurface半月板假体的瑞士独家分销商。这是全球首个人工半月板假体，现已在比利时、德国、以色列、意大利、瑞士和英国上市。两家公司自2019年启动MEFISTO项目以来建立合作关系，该项目旨在通过关节保护干预措施延缓或预防关节置换等手术，以减轻骨关节炎的社会负担、相关成本和发病率。NUsurface是首个在欧洲市场推广的人工半月板，目前正接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查。该假体模仿自然半月板的功能，通过重新分配膝关节传递的负荷来治疗疼痛。NUsurface为患有半月板缺失膝关节疼痛的患者提供了一种安全有效的手术替代方案，避免了侵入性手术，如膝关节置换，这是目前无法通过支具或止痛药或关节镜手术获得缓解的患者的标准治疗方法。

JW Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的CAR-T细胞免疫疗法产品relmacabtagene autoleucel注射剂（简称relma-cel）用于治疗经过两线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。relma-cel是中国首个获批的CAR-T产品，也是全球第六个获批的CAR-T产品。该产品已纳入国家重大新药创制项目，并获得优先审评和突破性治疗认定。relma-cel在临床试验中表现出高持久的疾病缓解率和低CAR-T相关毒性，有望成为中国最先进的CAR-T疗法。

Newron制药公司宣布，根据与欧洲投资银行（EIB）于2018年10月签订的融资协议，已收到第四笔款项，总额达4000万欧元，前提是达到一系列约定的业绩标准。这笔贷款由欧洲战略投资基金（EFSI）支持，是欧洲投资计划的核心。第四笔款项750万欧元主要用于支持公司中枢神经系统疾病的研究开发项目。此前，Newron已收到前三笔贷款，总额2500万欧元。此外，EIB获得认股权证，有权以每股9.25欧元的价格购买最多151,344股Newron普通股。Newron是一家专注于中枢和周围神经系统疾病新疗法的生物制药公司，总部位于意大利米兰附近。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准齐鲁制药的阿比特龙醋酸盐250mg产品上市，该产品适用于中国市场。此项生物等效性研究由印度Accutest Research Laboratories（I）Pvt. Ltd.进行，该公司是印度顶级合同研究组织（CRO）。该研究原本是为美国食品药品监督管理局（USFDA）进行的，于2017年底完成。2018年初，齐鲁制药在中国提交了上市申请，并于2020年4月获得批准。Accutest作为全球独立的临床研究和药物开发合作伙伴，提供包括生物类似物测试在内的全面服务，并在多个国际监管机构的检查中通过。Accutest在印度、亚洲和巴西等地运营，拥有超过20年的高质量研究服务经验，并在COVID-19疫情期间成功执行了许多项目。

Adaptimmune Therapeutics在ILCA会议上公布了其针对晚期肝癌患者的ADP-A2AFP Phase 1临床试验的更新数据。该试验显示，在13名接受治疗的晚期肝细胞癌患者中，一名患者获得完全缓解，两名患者肿瘤缩小且病情稳定超过16周，大部分患者在目标剂量下疾病得到控制。ADP-A2AFP显示出良好的抗肿瘤活性，且安全性可接受，没有报告严重的T细胞相关肝毒性或剂量限制性毒性。该试验旨在评估ADP-A2AFP在晚期肝癌患者中的安全性和抗肿瘤活性，目前剂量递增阶段已完成，预计将治疗多达25名患者。

江苏恒瑞医药于2021年9月5日宣布，从Mabworks Biotech获得MIL-62在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）的独家商业化权利，双方还将合作开展MIL-62与恒瑞产品联合的临床开发。同时，恒瑞计划以基石投资者的身份对Mabworks Biotech进行约3000万美元的股权投资。

GeneQuantum和BrighGene签署了关于抗体免疫激动剂偶联物（AIAC）GQ1007的开发合作协议。GQ1007是一种新型抗体药物偶联物，通过将抗体与强效免疫激动剂结合，能够精准到达肿瘤部位并增强先天性和适应性免疫反应。该产品有望克服PD-1抗体在免疫治疗中的低响应率，具有巨大的临床价值和市场潜力。GeneQuantum和BrighGene将共同利用各自的核心优势，开发更具全球竞争力的创新药物。

Pliant Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子双选择性αvβ6/αvβ1整合素抑制剂PLN-74809在治疗特发性肺纤维化（IPF）的IIa期临床试验中取得积极结果。该研究显示，单剂量PLN-74809在IPF患者肺部αvβ6靶点的结合率高达98%，所有剂量均达到预测的抗纤维化活性阈值，并呈现剂量-反应关系。PLN-74809能够到达肺部高度纤维化区域，并与αvβ6结合。这些数据为PLN-74809在目前进行的IIa期INTEGRIS-IPF试验中选定的剂量提供了支持。

印度Hyderabad和New Jersey的Princeton，Dr. Reddys Laboratories与Citius Pharmaceuticals达成最终协议，出售其抗癌药物E7777（denileukin diftitox）的所有权利及相关资产。Dr. Reddys将获得4000万美元的预付款，以及与CTCL（皮肤T细胞淋巴瘤）适应症批准相关的最高4000万美元的里程碑付款，以及额外适应症批准的最高7000万美元。Dr. Reddys还将在销售基础上获得某些里程碑和分层业绩奖金。Dr. Reddys曾于2016年3月从Eisai Co. Ltd.获得E7777的独家全球权利（除日本和亚洲外）。Dr. Reddys首席执行官Erez Israeli表示，该公司对解决肿瘤学未满足的患者需求非常重视，E7777作为系统性治疗CTCL和其他癌症的重要成分具有巨大潜力。

PharmAbcine公司宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，开始进行olinvacimab（针对VEGFR2的抗体）与KEYTRUDA（pembrolizumab，针对PD-1的分子）联合治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的II期临床试验。该试验为开放标签、多中心试验，将招募36名PD-L1表达水平不限的免疫肿瘤药物初治的mTNBC患者。研究将评估16mg/kg的olinvacimab和200mg的pembrolizumab的疗效、安全性、药代动力学以及VEGFR-2和PD-L1的表达水平。PharmAbcine将赞助在澳大利亚进行的临床试验，MSD将提供pembrolizumab。这一合作基于olinvacimab和pembrolizumab在mTNBC中进行的Ib期临床试验的积极数据。mTNBC是一种高度恶性的癌症，五年生存率约为11%，治疗难度大，FDA批准的治疗选择很少。PharmAbcine的CEO Jin-San Yoo表示，这是公司的重要里程碑，相信olinvacimab可能成为mTNBC患者的新治疗选择。

Urovant Sciences，Sumitovant Biopharma Ltd.的全资子公司，更新了其2021年8月18日发布的新闻稿，强调公司参加2021年美国泌尿外科协会年度会议，该会议将是一个全虚拟活动。Urovant Sciences宣布，GEMTESA®（vibegron）75 mg的关键数据将在9月10日至13日举行的美国泌尿外科协会（AUA2021）虚拟会议上呈现。GEMTESA被美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人过度活跃膀胱（OAB）症状，包括尿急、尿频和急迫性尿失禁。会议将探讨GEMTESA对OAB患者活动血压的影响，并展示其在无尿失禁的OAB患者中的疗效。Urovant Sciences的首席医疗官Cornelia Haag-Molkenteller表示，公司期待分享支持GEMTESA在OAB中独特安全性和疗效的新数据和数据分析。GEMTESA是一种处方药，用于治疗成人过度活跃膀胱的症状，包括尿急、尿频和急迫性尿失禁。Urovant Sciences是一家专注于开发商业化的创新疗法，用于治疗泌尿科疾病的生物制药公司。

Ardelyx公司宣布，其52周长期三期PHREEDOM临床试验结果发表在《美国肾脏病学会》期刊《Kidney360》上。该试验评估了tenapanor单药治疗的效果，显示tenapanor能够显著降低血磷水平，长期安全性良好。此项研究与AMPLIFY试验数据共同支持tenapanor在慢性肾病透析患者中管理高磷血症的关键作用。tenapanor通过阻断磷酸盐吸收，有望减轻治疗负担，为患者带来显著益处。该药已在美国获得治疗肠易激综合征便秘的批准。

Ionis Pharmaceuticals将在2021年9月6日至8日举行的第三欧洲ATTR淀粉样变性（EU-ATTR）会议上展示其ATTR淀粉样变性产品组合的新科学见解，包括14个海报和两个研讨会。这些展示将涵盖Ionis的ATTR药物，包括其正在进行的III期临床试验中的研究性反义药物eplontersen，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）和多发性神经病（ATTR-PN）。Ionis强调了其对ATTR淀粉样变性社区的关注，以及公司致力于推进受疾病影响人群的治疗选择的重要工作。Ionis将在EU-ATTR上举办一系列虚拟活动，包括海报展示和演讲，展示其在RNA靶向疗法领域的领导地位和科学创新。

Locate Bio，一家专注于再生医学的骨科生物材料公司，成功筹集了由现有股东Mercia Asset Management和新投资者BGF共同领投的超过1000万英镑的股权投资。这笔资金将用于推进其专有再生骨科生物材料产品管线，预计将在未来两年内实现关键的临床和监管里程碑，推动公司增长。投资总额达到1800万英镑。公司主要产品LDGraft是一种低剂量、缓释型rhBMP-2，用于治疗退行性椎间盘疾病。Locate Bio于2020年9月从爱尔兰皇家外科医师学院（RCSI）的医学与健康科学大学获得了多项后期骨科生物材料资产，加速了其市场推广和产品管线拓展。公司致力于开发一系列顶级技术，解决现有产品的性能限制，帮助骨科医生改善患有慢性疾病患者的生命质量。