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  • Diality 为 Moda-flx 家庭血液透析系统的临床研究做准备
    研发注册政策
    Diality 为 Moda-flx 家庭血液透析系统的临床研究做准备
    Diality公司宣布计划进行一项临床试验，以支持其Moda-flx血液透析系统在家使用的批准。该公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一项研究性设备豁免（IDE）申请，由拥有超过30年临床研究经验的全球领先合同研究组织（CRO）Fortrea执行。初步临床研究地点已选定，并计划在2023年第四季度增加更多地点；预计首例患者将在2024年第一季度入组。Diality首席执行官Osman Khawar表示，这一计划的执行证明了公司的发展和对临床及商业扩张的准备。这标志着团队取得的又一重要里程碑，得益于成功验证和制造用于临床研究和2024年目标商业化生产的设备。Diality总部位于加利福尼亚州欧文市，是一家致力于开发用户友好、移动和互联的血液透析系统的医疗科技公司。
    Businesswire
    2023-11-03
    Fortrea Inc
  • InGeneron 宣布埃默里大学 480 名患者的 III 期膝骨关节炎试验取得令人鼓舞的结果
    研发注册政策
    InGeneron 宣布埃默里大学 480 名患者的 III 期膝骨关节炎试验取得令人鼓舞的结果
    InGeneron公司宣布其再生细胞疗法在治疗膝骨关节炎方面的III期临床试验结果发表在《自然医学》杂志上。该试验由埃默里大学赞助，共纳入480名患者，比较了InGeneron的细胞疗法与两种其他生物制剂治疗和传统皮质类固醇注射的疗效。研究显示，使用InGeneronTranspose RT细胞疗法系统的109名患者中未出现严重治疗相关不良事件。尽管主要发现显示所有治疗方案的疗效相似，但InGeneron强调需要进一步分析以确定某些患者亚组是否可能更倾向于从其中一种治疗方案中获益。InGeneron提议进行亚组分析，重点关注基线时VAS疼痛评分在30至60之间的患者，以更好地评估治疗的有效性。这些发现强调了InGeneron技术的潜力，目前该技术正在进行的三个FDA批准的临床试验中评估治疗肩袖撕裂、腕骨关节炎和椎间关节综合征。
    Businesswire
    2023-11-03
    InGeneron Inc
  • Alkeus Pharmaceuticals 在美国眼科学会上呈报阳性吉地尿苷酸试验结果，显示 Stargardt 病患者视网膜萎缩病变显著减慢
    研发注册政策
    Alkeus Pharmaceuticals 在美国眼科学会上呈报阳性吉地尿苷酸试验结果，显示 Stargardt 病患者视网膜萎缩病变显著减慢
    Alkeus Pharmaceuticals在2023年美国眼科学会视网膜专科日上公布了其TEASE-1临床试验的积极数据，该试验评估了gildeuretinol（ALK-001）在Stargardt病患者中的疗效。结果显示，与未治疗组相比，gildeuretinol显著减缓了萎缩性视网膜病变的生长速度，达到21%的减缓（p
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    视锥细胞营养不良
  • BioCryst 和 Clearside Biomedical 建立合作伙伴关系，使用 Clearside 专有的 SCS 显微注射器 （R） 开发用于治疗糖尿病性黄斑水肿的 Avoralstat
    交易并购
    BioCryst 和 Clearside Biomedical 建立合作伙伴关系，使用 Clearside 专有的 SCS 显微注射器 （R） 开发用于治疗糖尿病性黄斑水肿的 Avoralstat
    BioCryst Pharmaceuticals与Clearside Biomedical达成合作协议，共同开发用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的avoralstat药物。利用Clearside专有的SCS Microinjector将avoralstat直接注射到眼后部，通过超脉络膜空间治疗DME患者。此合作旨在将avoralstat推进到概念验证试验，作为一种潜在的最佳药物，为DME患者带来新的希望。avoralstat具有高活性和低溶解度，通过直接注射到超脉络膜空间，可能抑制DME疾病中水肿形成部位的血浆激肽释放酶。Clearside将获得500万美元的预付款，以及高达3000万美元的临床和监管里程碑付款，以及高达4750万美元的销售里程碑付款。DME是糖尿病患者失明的最常见原因，至少有三分之一的患者在接受抗VEGF治疗后仍存在持续的DME。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    VEGF 糖尿病黄斑水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc Clearside Biomedical Inc
  • Oncolytics Biotech（R） 和 SOLTI 在 SITC上呈报 Pelareorep 进一步阳性转化数据
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech（R） 和 SOLTI 在 SITC上呈报 Pelareorep 进一步阳性转化数据
    Oncolytics Biotech和SOLTI在SITC会议上展示了关于Pelareorep的积极转化数据，利用新型成像质谱细胞术技术分析了AWARE-1乳腺癌窗口期研究，证实了Pelareorep在肿瘤微环境中增加PD-L1阳性细胞和T细胞浸润的能力，这些数据将支持Pelareorep注册程序的开展。研究显示，Pelareorep治疗后三天，肿瘤中PD-L1阳性和细胞毒性T细胞增加，表明其能够诱导肿瘤内的增强免疫状态，支持其改变肿瘤微环境和增强癌症对检查点抑制剂治疗的反应性。
    美通社
    2023-11-03
    PD-L1 Pelareorep注射液 Oncolytics Biotech Inc
  • 数字参与技术提供商Uniguest宣布收购互动式患者参与系统提供商pCare
    医药投融资
    数字参与技术提供商Uniguest宣布收购互动式患者参与系统提供商pCare
    2023年11月3日获悉，数字参与技术提供商Uniguest收购互动式患者参与系统领域的领先企业pCare，后者旨在改善患者的治疗效果和体验，同时使医疗团队的工作更安全、更简单。pCare是为医疗保健和医院环境提供互联技术解决方案的专家。通过与客户紧密合作，深知每家医疗机构都有其独特的挑战和期望的结果，并通过协商为每家医院或诊所提供定制产品。
    Healthcare IT Today
    2023-11-03
    Uniguest pCare
  • 医疗保健公司ARC Health宣布收购咨询服务公司GROW Counseling
    医药投融资
    医疗保健公司ARC Health宣布收购咨询服务公司GROW Counseling
    2023年11月3日，医疗保健公司ARC Health宣布收购GROW Counseling，后者是一家在亚特兰大都会区拥有多家分支机构的心理健康集团。此次收购还包括整合GROW咨询网络，将其服务范围扩展到美国和加拿大。GCN的网络由46个州的治疗师组成，他们为雇主团体提供可访问性和灵活性，以解决传统EAP服务无法解决的特定需求、问题和关注。
    2023-11-03
    ARC Health GROW Counseling
  • 百时美施贵宝在 ASH 2023 上的首次披露和新数据突显了公司在细胞治疗、靶向蛋白质降解和血液学新方法方面的领导地位和进展
    研发注册政策
    百时美施贵宝在 ASH 2023 上的首次披露和新数据突显了公司在细胞治疗、靶向蛋白质降解和血液学新方法方面的领导地位和进展
    Bristol Myers Squibb在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示了其在血液学和细胞治疗领域的最新研究成果。会议于12月9日至12日在加州圣地亚哥举行，BMS将展示73项数据披露，包括22场口头报告，展示其对开发治疗血液疾病新药的承诺。研究涵盖了细胞疗法、蛋白质降解和其他新型治疗方法，包括针对β-地中海贫血、白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的疗法。BMS的研究成果强调了其在血液疾病治疗领域的创新和临床价值。
    Businesswire
    2023-11-02
    多发性骨髓瘤 白血病 淋巴瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol Myers Squibb Co
  • Ryvu Therapeutics 将在 2023 年美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 RVU120 的数据
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 将在 2023 年美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 RVU120 的数据
    Ryvu Therapeutics在即将于2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上，将展示其新型小分子疗法RVU120的临床和预临床数据。RVU120是一种选择性的CDK8/19抑制剂，针对血液恶性肿瘤具有潜在治疗作用。数据显示，RVU120在AML和HR-MDS患者中表现出单药治疗的临床活性，并具有可接受的安全性特征。此外，RVU120在白血病干细胞上显示出细胞毒性和分化作用，有望成为AML的一线治疗药物。基于这些数据，Ryvu计划在AML/HR-MDS中启动II期研究，包括单药和联合用药，以及在我elofibrosis和LR-MDS中进行研究者发起的试验。Ryvu Therapeutics是一家专注于肿瘤学新兴靶点的临床阶段药物发现和开发公司，其内部发现的候选药物使用多种治疗机制，包括针对激酶、合成致死和免疫肿瘤学靶点的小分子。
    PRNewswire
    2023-11-02
    血管肌脂肪瘤 Ryvu Therapeutics
  • 《新英格兰医学杂志》发表了 sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 的 2 期试验阳性完整结果
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了 sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 的 2 期试验阳性完整结果
    Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 和 Visterra Inc. 宣布，关于sibeprenlimab（VIS649）治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）的2期临床试验的完整结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，并将在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示。sibeprenlimab是一种实验性人源化单克隆抗体，可阻断细胞因子APRIL的作用，APRIL被认为在IgAN的发展和进展中起着关键作用。2期临床试验随机将155名经活检证实的IgAN成年参与者分配到每月接受sibeprenlimab 2、4或8 mg/kg或安慰剂的静脉注射，持续12个月。结果显示，与安慰剂相比，sibeprenlimab治疗12个月显著降低了IgAN患者的蛋白尿。sibeprenlimab组的eGFR也显示出有益的变化，与安慰剂相比，eGFR年变化为-2.7、+0.2、-1.5和-7.4 ml/1.73 m2。sibeprenlimab的安全性与安慰剂相似，没有显示出不希望的毒性或临床意义上的免疫抑制。
    Businesswire
    2023-11-02
    APRIL 斯贝利单抗注射液
  • 辉瑞在美国血液学会年会上强调不断增长的血液学产品组合的科学进展
    研发注册政策
    辉瑞在美国血液学会年会上强调不断增长的血液学产品组合的科学进展
    Pfizer公司在65届美国血液学会（ASH）年会上将展示其在血友病、镰状细胞性贫血和血液癌症治疗方面的最新数据。这些数据来自39项展示，包括Pfizer新型抗组织因子途径抑制剂（anti-TFPI）候选药物marstacimab的关键发现和下一代镰状细胞性贫血治疗药物GBT021601的最新研究结果。此外，Pfizer还将展示血液癌症的最新研究，包括ELREXFIO（elranatamab-bcmm），这是一种针对BCMA的双特异性抗体，最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Pfizer表示，这些发现反映了公司的科学能力和转化科学的应用，旨在为患有这些罕见疾病的人提供改善的治疗选择。
    Businesswire
    2023-11-02
    BCMA Pfizer Ltd 血友病 镰状细胞性贫血 马塔西单抗
  • ADC Therapeutics 宣布摘要被接受在第 65 届 ASH 年会上展示
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布摘要被接受在第 65 届 ASH 年会上展示
    ADC Therapeutics公司宣布，其产品ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）的相关研究摘要已被接受在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。这些研究包括ZYNLONTA作为单一药物和与其他药物联合使用的临床效用。其中，一项由研究者发起的2期研究评估了ZYNLONTA与利妥昔单抗联合用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的初步结果，显示出良好的耐受性和高完全代谢反应率。此外，还有关于ZYNLONTA在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中单药治疗的疗效和安全性，以及ZYNLONTA在儿童和青少年复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的全球研究等摘要。这些摘要将在会议期间进行口头报告和海报展示。ZYNLONTA是一种针对CD19的抗体药物偶联物（ADC），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于治疗经过至少两线系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    CD19 利妥昔单抗 ADC Therapeutics SA
  • SubjectWell 收购 PatientCentra
    医药投融资
    SubjectWell 收购 PatientCentra
    SubjectWell宣布收购PatientCentra，一家位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的全服务全球患者招募公司，以扩大其在罕见病和肿瘤学领域的招募能力。此次收购使得SubjectWell能够为国际临床试验提供患者招募支持，并加强其在美国等地区招募有已知条件的患者的能力。SubjectWell的CEO弗雷德·马丁表示，此次收购是为了满足全球客户对大型多国试验招募支持的需求。PatientCentra的创始人兼CEO丹·斯特梅尔表示，加入SubjectWell将带来巨大的机会，为SubjectWell的优质客户提供定制化的临床招募解决方案。SubjectWell自2012年以来，已注册数百万有医疗动机的患者，旨在提高人们对临床试验益处的认识。MD Connect, Inc.作为PatientCentra的母公司，拥有超过15年的经验，帮助数百个领先的医疗保健组织通过定制化的多渠道数字外展和患者线索跟踪技术获取患者。
    Businesswire
    2023-11-02
    罕见病
  • Mineralys Therapeutics 在 ASN 肾脏周 2023 年会议的最新海报会议上展示了 Lorundrostat 的 Target-HTN 2 期试验的新事后分析
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics 在 ASN 肾脏周 2023 年会议的最新海报会议上展示了 Lorundrostat 的 Target-HTN 2 期试验的新事后分析
    Mineralys Therapeutics公司在ASN Kidney Week 2023会议上公布了lorundrostat治疗高血压的新分析，该药物是一种高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂。分析显示，lorundrostat在治疗未控制或治疗抵抗性高血压患者时，对体重指数（BMI）升高的肥胖相关醛固酮依赖性高血压患者具有更好的治疗效果。这项分析是在Target-HTN Phase 2试验中进行的，结果显示，lorundrostat治疗组的收缩压（BP）中位数降低了32毫米汞柱。研究支持了将lorundrostat作为治疗未控制高血压和难治性高血压的药物进行后期开发。Mineralys Therapeutics正在进行的lorundrostat治疗未控制高血压和难治性高血压的关键开发项目包括正在进行的Advance-HTN试验和计划在年底前启动的Phase 3 Launch-HTN试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    高血压 顽固性高血压 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • 在 MPN 大会和 ASH 年会上的报告加强ropeginterferon alfa-2b-njft的临床作用
    研发注册政策
    在 MPN 大会和 ASH 年会上的报告加强ropeginterferon alfa-2b-njft的临床作用
    PharmaEssentia USA公司宣布，其产品ropeginterferon alfa-2b-njft（BESREMi）的新研究摘要将在2023年11月2日至3日在纽约举行的第15届国际骨髓增殖性肿瘤大会和12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学年会期间展出。这些摘要强调了BESREMi在治疗骨髓增殖性肿瘤（如真性红细胞增多症和原发性血小板增多症）中的安全性和有效性。PharmaEssentia USA临床开发与医学事务高级副总裁兼美国负责人Raymond Urbanski表示，这些数据有助于提高对骨髓增殖性肿瘤患者的护理和治疗效果的讨论。BESREMi是一种创新的单聚乙二醇化长效干扰素，旨在每两周或每四周给药一次，以适应患者的个体需求。PharmaEssentia是一家总部位于台湾的生物制药创新公司，专注于血液学、肿瘤学和免疫学领域的挑战性疾病。
    Businesswire
    2023-11-02
    原发性血小板增多症 真性红细胞增多症 骨髓增殖性肿瘤
  • 齐鲁制药艾帕洛利单抗（QL1604）I期研究结果发表
    研发注册政策
    齐鲁制药艾帕洛利单抗（QL1604）I期研究结果发表
    齐鲁制药研发的艾帕洛利单抗（QL1604）I期研究结果发表在《免疫学前沿》期刊，显示该药在晚期或转移性实体瘤患者中表现出良好的安全性、耐受性及药代动力学/药效学特征，并显示出抗肿瘤活性。研究由浙江省肿瘤医院范云教授团队牵头，共35例患者入组，其中94.3%的患者发生不良事件，但大多数为1至2级。艾帕洛利单抗的药代动力学结果显示，药物暴露与剂量呈线性关系，药效学结果显示PD-1受体占有率均大于80%。目前，艾帕洛利单抗治疗dMMR或MSI-H晚期实体瘤患者的临床研究已达到主要研究终点，新药上市申请已获得受理。
    美通社
    2023-11-02
    齐鲁制药有限公司 艾帕洛利单抗 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • Wugen将在美国血液学会年会暨博览会上展示WU-CART-007的新临床数据和WU-NK-101的临床前数据，这是两种针对具有挑战性的血液学癌症的研究性同种异体细胞疗法。
    研发注册政策
    Wugen将在美国血液学会年会暨博览会上展示WU-CART-007的新临床数据和WU-NK-101的临床前数据，这是两种针对具有挑战性的血液学癌症的研究性同种异体细胞疗法。
    Wugen公司将在美国血液学会（ASH）年会上展示四项关于细胞疗法的最新研究成果。其中，一项口头发言将介绍针对难治性T-ALL/LBL患者的抗CD7嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法WU-CART-007的临床试验数据；另一项口头发言将展示针对急性髓系白血病（AML）的异基因记忆自然杀伤（NK）细胞疗法WU-NK-101的预临床试验结果。此外，还有两项海报展示将分别介绍WU-NK-101在AML患者中的治疗影响以及其在肿瘤微环境中的抗肿瘤活性。Wugen公司致力于开发下一代现货型记忆NK细胞和CAR-T细胞疗法，利用其专有的Moneta™平台和基因工程专业知识，为血液和实体瘤恶性疾病患者提供新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 CD7 Wugen Inc
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