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  • 国际头痛学会和欧洲头痛联盟联合大会2021的最新数据显示，在一项针对Atogepant和Rimegepant的网络荟萃分析研究中，AJOVY® （fremanezumab-vfrm）注射剂减少了更多的月度偏头痛天数。
    研发注册政策
    国际头痛学会和欧洲头痛联盟联合大会2021的最新数据显示，在一项针对Atogepant和Rimegepant的网络荟萃分析研究中，AJOVY® （fremanezumab-vfrm）注射剂减少了更多的月度偏头痛天数。
    Teva制药公司宣布了一项网络荟萃分析的结果，该分析评估了AJOVY（fremanezumab-vfrm）、atogepant和Nurtec® ODT（rimegepant）在预防性治疗偏头痛（EM）中的疗效。这些数据将在2021年9月8日至12日举行的国际头痛学会（IHS）和欧洲头痛联合会（EHF）联合大会上以电子海报的形式展示。AJOVY是首个也是唯一一种长效（定义为在皮下注射675 mg（225 mg x 3）剂量的6周后测量疗效）抗CGRP皮下注射剂，用于预防成人偏头痛，有季度和月度给药选项。分析发现，与安慰剂相比，接受AJOVY、atogepant和rimegepant治疗的患者的每月偏头痛天数（MMD）和MMD的50%减少均有所改善。此外，对接受AJOVY治疗的慢性偏头痛（CM）和EM患者进行了额外的回顾性事后分析，以了解头痛和头痛的频率和严重程度。这些研究提供了关于不同治疗选择对个体患者影响的新见解，有助于减轻偏头痛患者的负担。
    Businesswire
    2021-08-30
    Teva Pharmaceutical
  • Poseida Therapeutics 宣布 FDA 批准 p-BCMA-ALLO1 的研究性新药申请，P-BCMA-ALLO1 是一种用于复发/难治性多发性骨髓瘤的同种异体 CAR-T 候选药物
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics 宣布 FDA 批准 p-BCMA-ALLO1 的研究性新药申请，P-BCMA-ALLO1 是一种用于复发/难治性多发性骨髓瘤的同种异体 CAR-T 候选药物
    Poseida Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发/难治性多发性骨髓瘤的完全同种异体CAR-T产品P-BCMA-ALLO1的IND申请。P-BCMA-ALLO1含有高比例的Tscm细胞，具有潜在的安全性和疗效。Poseida的专有增强分子技术能从单次生产中生产出数百剂P-BCMA-ALLO1，从而降低成本并提高患者的可及性。公司计划今年开始剂量递增的I期临床试验，旨在评估P-BCMA-ALLO1的安全性和疗效。P-BCMA-ALLO1是针对B细胞成熟抗原（BCMA）的同种异体产品，旨在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
    PRNewswire
    2021-08-30
    Poseida Therapeutics
  • TG Therapeutics 在即将举行的 XIX 慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 （iwCLL） 上宣布数据展示
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在即将举行的 XIX 慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 （iwCLL） 上宣布数据展示
    TG Therapeutics宣布将在即将于2021年9月17日至20日举行的第19届国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）上展示四项数据。这些数据涉及U2组合（UKONIQ与ublituximab的联合使用）在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的效果，包括单独使用或作为三联组合治疗的基础。公司特别兴奋地提前分享了U2与venetoclax三联组合的1期/2期研究更新结果，并启动了ULTRA-V 2/3期试验。会议将展示包括U2与O+Chl（奥比替尼与氯氨苄）对比的3期研究、U2与venetoclax的三联组合1期/2期研究、TG-1701（BTK抑制剂）的单药和U2联合治疗以及U2与pembrolizumab的三联组合1期/2期研究5年随访结果。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的商业阶段生物制药公司，拥有多个在研药物和已获得FDA加速批准的UKONIQ。
    GlobeNewswire
    2021-08-30
    TG Therapeutics Inc
  • uniQure 宣布在数据安全监测委员会的积极建议下，在 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的 I/II 期临床试验中完成额外的患者手术
    研发注册政策
    uniQure 宣布在数据安全监测委员会的积极建议下，在 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的 I/II 期临床试验中完成额外的患者手术
    uniQure公司宣布，在AMT-130治疗亨廷顿病的Phase I/II临床试验中，已完成第二剂量组的额外两位患者手术，目前共完成14例盲法给药程序。独立数据安全监测委员会（DSMB）在审查所有参与者的后续数据后，对结果表示积极。预计到2021年第四季度，DSMB将审查最近入组的两位高剂量组患者的1个月安全性数据以及前两位患者的3个月数据。uniQure公司预计将在收到DSMB的积极建议后，开始招募第二剂量组的最后12位患者。公司计划在2022年中完成全部招募，并期待在年底前分享初步成像和生物标志物数据，并在今年晚些时候在欧洲启动AMT-130的开放标签研究。该研究旨在评估AMT-130在治疗亨廷顿病中的安全性、耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2021-08-30
  • 欧狄沃联合化疗方案获批成为中国首个且唯一晚期胃癌一线免疫疗法
    研发注册政策
    欧狄沃联合化疗方案获批成为中国首个且唯一晚期胃癌一线免疫疗法
    欧狄沃联合化疗方案成为我国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法，不受PD-L1表达水平限制。该方案基于全球III期临床研究CheckMate -649证实，与单独化疗相比，联合化疗显著提高了晚期胃癌患者的总生存期和无进展生存期，并取得了更高的客观缓解率。中国患者接受该方案后，中位总生存期较单独化疗提升至14.3个月，死亡风险下降39%。欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。此次欧狄沃在中国获批，有望全面革新我国晚期胃癌的一线治疗标准，并为中国胃癌难题开启全新局面。
    美通社
    2021-08-30
    Bristol-Myers Squibb
  • VBL Therapeutics 恢复在美国招募 OVAL 3 期试验，因为 FDA 授权临床使用在 Modiin 工厂生产的 VB-111 批次
    研发注册政策
    VBL Therapeutics 恢复在美国招募 OVAL 3 期试验，因为 FDA 授权临床使用在 Modiin 工厂生产的 VB-111 批次
    VBL Therapeutics宣布，美国FDA已批准其在以色列Modiin工厂生产的VB-111新批次用于美国临床试验，这是VB-111潜在商业化的一个重要里程碑。OVAL Phase 3临床试验评估VB-111在铂耐药卵巢癌中的效果，已招募了近80%的目标受试者，预计将在2022年第一季度完成招募。预计2022年下半年将公布无进展生存期（PFS）数据，这可能会支持生物制品许可申请（BLA）的提交。VB-111是一种针对多种实体瘤开发的基因治疗抗癌药物，目前正在进行铂耐药卵巢癌的Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-08-30
    Vascular Biogenics L
  • Gemini Therapeutics 宣布在 EURETINA 2021 线上展示其正在进行的 GEM103 2a 期研究的先前发布的数据
    研发注册政策
    Gemini Therapeutics 宣布在 EURETINA 2021 线上展示其正在进行的 GEM103 2a 期研究的先前发布的数据
    Gemini Therapeutics公司在EURETINA 2021虚拟会议上发布了其针对遗传性年龄相关性黄斑变性（AMD）的创新治疗药物GEM103的初步研究结果。该研究是一项针对干性AMD继发地理萎缩（GA）患者的开放标签、单臂剂量递增研究。GEM103是一种针对遗传定义的AMD患者中补体失调的精准医学方法。初步结果显示，GEM103具有良好的耐受性，并且能够调节补体系统，通过快速和持续降低AMD中升高的生物标志物，支持每两个月一次的玻璃体注射给药。Gemini Therapeutics正在推进GEM103的临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对干性AMD患者的快速通道认定。
    Businesswire
    2021-08-30
    Gemini Therapeutics
  • UCB 宣布 BRIVIACT®（布瓦西坦）CV 现已获得 FDA 批准，用于治疗 1 个月及以上儿科患者的部分性癫痫发作
    研发注册政策
    UCB 宣布 BRIVIACT®（布瓦西坦）CV 现已获得 FDA 批准，用于治疗 1 个月及以上儿科患者的部分性癫痫发作
    UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRIVIACT（溴维辛）的口服片剂、口服溶液和注射剂扩大适应症，用于治疗1个月大及以上的部分性发作癫痫。这是首次将BRIVIACT的静脉注射剂型用于儿童患者，以应对口服给药暂时不可行的情况，也是近7年来唯一获得FDA批准用于治疗1个月大及以上儿童部分性发作癫痫的静脉注射剂型。儿童癫痫的严重程度和预后各异，可能对发育和功能产生深远影响。BRIVIACT在儿童患者中的数据显示，长期保留率超过2年，在1个月至17岁的部分性发作癫痫患者中，71.4%和64.3%的患者在1年和2年后仍接受BRIVIACT治疗。
    PRNewswire
    2021-08-30
  • MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） ALS 摘要在第 32 届 ALS/MND 国际研讨会上被接受
    研发注册政策
    MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） ALS 摘要在第 32 届 ALS/MND 国际研讨会上被接受
    MediciNova公司宣布，其关于MN-166（ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗中的2b/3期临床试验摘要已被接受在2021年12月7日至10日举行的第32届国际ALS/MND研讨会上进行展示。该公司首席医疗官Kazuko Matsuda将进行名为“COMBAT-ALS Phase 2b/3 Trial of MN-166 (ibudilast) in ALS: Trial Update”的演讲。COMBAT-ALS是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估MN-166在ALS患者中的疗效、安全性和耐受性。该试验计划在美国、加拿大和欧洲的30个地点招募230名患者。此外，MediciNova还计划举办一场由COMBAT-ALS的首席临床研究员Björn Oskarsson博士和MN-166在ALS患者中的首次临床研究负责人Benjamin Rix Brooks博士主持的信息研讨会，介绍药物的作用机制、COMBAT-ALS研究设计和2期临床试验结果。
    GlobeNewswire
    2021-08-30
    MediciNova Inc
  • Lysogene 宣布美国首例接受 LYS-GM101 研究性基因疗法治疗 GM1 神经节苷酸沉积症的患者
    研发注册政策
    Lysogene 宣布美国首例接受 LYS-GM101 研究性基因疗法治疗 GM1 神经节苷酸沉积症的患者
    Lysogene公司宣布在美国开始进行一项针对GM1神经节苷脂沉积症的全球性适应性设计临床试验，该试验使用LYS-GM101基因疗法对首名患者进行给药。这项试验旨在评估一种重组腺相关病毒载体（AAVrh.10）携带的人β-半乳糖苷酶基因（GBL1）的脑室内输注，试验分为安全性和疗效确认两个阶段。LYS-GM101已被欧盟和美国授予孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。Lysogene还资助了一项GM1神经节苷脂沉积症自然史研究，旨在收集儿童进行日常任务和行为的视频。
    Businesswire
    2021-08-30
    Lysogene SA
  • 新数据表明，早期使用 UPTRAVI® （selexipag） 在延缓广大肺动脉高压 （PAH） 患者疾病进展方面的益处
    研发注册政策
    新数据表明，早期使用 UPTRAVI® （selexipag） 在延缓广大肺动脉高压 （PAH） 患者疾病进展方面的益处
    瑞士阿尔斯霍维尔，约翰逊&约翰逊的Janssen制药公司今日宣布了来自3期GRIPHON和3b期TRITON临床试验的后期汇总分析结果，评估了UPTRAVI®（塞利昔布）早期启动对肺动脉高压（PAH）患者疾病进展的影响。在ESC大会2021年会上，对在诊断后6个月内接受塞利昔布治疗的PAH患者进行的后期汇总数据分析显示，与安慰剂对照组相比，早期启动塞利昔布将疾病进展（首次事件）的风险降低了52%（风险比[HR] 0.48；95%置信区间[CI] 0.35-0.66；n = 649）。这项分析支持了早期治疗升级的原则，即使用靶向前列环素途径的疗法，如塞利昔布，以预防疾病进展事件并改善长期患者结果。
    Businesswire
    2021-08-30
  • Novartis 在 ESMO 上展示了实体瘤产品组合中重要的总生存期和生活质量结果，以及其他关键数据
    研发注册政策
    Novartis 在 ESMO 上展示了实体瘤产品组合中重要的总生存期和生活质量结果，以及其他关键数据
    诺华公司将在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其肿瘤治疗平台的新数据，包括来自MONALEESA-2试验的Kisqali®（ribociclib）在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的总生存期（OS）结果，以及177 Lu-PSMA-617在去势抵抗性前列腺癌患者中的健康相关生活质量、疼痛和安全结果。此外，还将讨论tislelizumab和alpelisib在特定癌症患者中的数据支持，并举办关于欧洲癌症护理质量的虚拟讨论会。诺华还将在ESMO大会上展示更多关于其研发管线和未满足医疗需求的研究。
    GlobeNewswire
    2021-08-30
    Novartis AG
  • 临床试验表明恩格列净是首个在统计学意义上显示能显著改善射血分数保留的成人心力衰竭患者预后的疗法
    研发注册政策
    临床试验表明恩格列净是首个在统计学意义上显示能显著改善射血分数保留的成人心力衰竭患者预后的疗法
    勃林格殷格翰和礼来公司宣布，恩格列净在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者中显示出显著的心血管死亡和因心力衰竭住院的降低风险，成为首个改善所有类型心力衰竭患者预后的化合物。这一发现基于EMPEROR-Preserved III期临床试验，结果显示恩格列净将复合主要终点风险降低21%，并显著延缓肾功能下降。研究在2021年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。恩格列净目前用于治疗2型糖尿病，并在欧盟和美国被批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者。勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划在2021年递交HFpEF适应症注册申请。
    美通社
    2021-08-30
  • NeuExcell Therapeutics完成上千万美元Pre-A轮融资
    医药投融资
    NeuExcell Therapeutics完成上千万美元Pre-A轮融资
    NeuExcell Therapeutics，一家专注于脑退化疾病与脑损伤基因治疗的公司，于2021年8月30日宣布成功完成上千万美元的Pre-A轮融资，由凯风创投领投，元生创投、元禾原点、美国清源创投和英诺天使基金等机构跟投。公司董事会主席Peter Tombros表示，投资者的支持将推动公司应用其神经再生基因治疗平台技术治疗多种神经退行性疾病。联合创始人兼首席科学顾问陈功教授表示，加速原位神经再生技术向临床转化，为全球数千万患者带来有效治疗手段。凯风创投管理合伙人黄昕博士表示，NeuExcell的独特技术有可能成为治疗多种神经退行性疾病的平台技术，为患者提供突破性新疗法。黄昕博士和早期投资人Jonathan Sun将加入NeuExcell董事会。
    美通社
    2021-08-30
    元生创投 元禾控股 凯风创投 清源投资 英诺天使基金 NeuExcell Therapeuti
  • Bone Therapeutics 宣布其增强型粘液补充剂 JTA-004 的 III 期膝骨关节炎研究的顶线结果
    研发注册政策
    Bone Therapeutics 宣布其增强型粘液补充剂 JTA-004 的 III 期膝骨关节炎研究的顶线结果
    Bone Therapeutics公司宣布，其用于治疗膝骨关节炎的JTA-004增强型透明质酸凝胶在III期临床试验中未达到主要和关键次要终点。尽管JTA-004显示出与安慰剂和对照组相似的安全特性，但在治疗组和安慰剂组之间没有观察到统计学上显著的疼痛减轻差异。公司将继续分析数据并考虑下一步行动，同时专注于其基于间充质干细胞的同种异体细胞和基因治疗平台的发展，包括ALLOB产品线，该产品线正在评估用于治疗难治性胫骨骨折。Bone Therapeutics计划通过增强其细胞和基因治疗平台，扩展其临床前和临床管线，以开发更多适应症。
    GlobeNewswire
    2021-08-30
    Bone Therapeutics SA
  • Polaryx Therapeutics 宣布 FDA 授予 GM2 神经节糖苷酸沉积症 PLX-200 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Polaryx Therapeutics 宣布 FDA 授予 GM2 神经节糖苷酸沉积症 PLX-200 孤儿药资格认定
    Polaryx Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的小分子疗法PLX-200孤儿药资格，用于治疗GM2神经节苷脂病，这是一种罕见的致命性儿童神经退行性疾病。该病由溶酶体中关键酶HEXA和HEXB的缺陷引起，导致神经节苷脂异常积累，引起严重神经退化和早期死亡。PLX-200旨在激活PPARα，从而促进溶酶体生物发生相关基因的生产，并具有减少炎症和防止细胞死亡的作用。这一孤儿药资格将支持Polaryx Therapeutics进一步推进PLX-200的临床研究，以验证其在GM2神经节苷脂病中的疗效。
    PRNewswire
    2021-08-30
    Polaryx Therapeutics
  • Epygenix Therapeutics 宣布 FDA 接受 IND，启动 EPX-100 治疗 Lennox-Gastaut 综合征的临床试验
    研发注册政策
    Epygenix Therapeutics 宣布 FDA 接受 IND，启动 EPX-100 治疗 Lennox-Gastaut 综合征的临床试验
    Epygenix Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于EPX-100（盐酸克立唑）作为Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者辅助治疗的20周多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的IND申请。LGS是一种罕见儿童癫痫脑病，约48,000名美国儿童和成人受其困扰。Epygenix Therapeutics总裁兼首席执行官Hahn-Jun Lee博士表示，FDA的批准是公司发展的重要里程碑，将有助于探索EPX-100作为治疗难治性癫痫的新疗法。同时，Epygenix Therapeutics致力于开发安全、有效、患者友好的药物，以覆盖广泛的难治性遗传性癫痫。
    PRNewswire
    2021-08-30
    Epygenix Therapeutic
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