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这个重磅品种，终终终！终于获批了 | 新产品审批动态在氟比洛芬凝胶贴膏的抢仿战场上，可谓是尸骨累累，多个企业上市申请被毙。 第一轮抢仿大战中， 湖南九典在 2020年 底 ， 第一家按4类仿制，提交上市申请，但不幸的是，也是第一家被毙。 此后哈尔滨三联、武汉法玛星、苏州乐明、杭州端本等多个企业，陆续提交上市申请，但也都难逃厄运，相继被毙。
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磷酸奥司他韦：连续两年实现两位数增长，市场依然看好财报业绩磷酸奥司他韦（Oseltamivir-phosphate） 是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，其抑制神经氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用， 可用于甲型和乙型流感的治疗和预防。 在2020年新版《流行性感冒治疗方案》中，奥司他韦已被列为流感一线治疗方案，是目前国内最畅销的抗流感药物。 颗粒剂 15mg、25mg。
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Big Health 的 SleepioRx研发注册政策Big Health公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其旗舰数字疗法SleepioRx可用于治疗慢性失眠。SleepioRx是一种处方设备，提供认知行为疗法（CBT-I）以辅助治疗18岁以上患者的慢性失眠。该疗法通过针对失眠的认知和行为因素，结合患者症状和日常睡眠跟踪进行个性化治疗。SleepioRx在超过25项临床试验中证明了对慢性睡眠问题和失眠的有效性，约76%的患者睡眠状况得到改善。此外，SleepioRx的使用使患者入睡时间缩短54%，夜间清醒时间减少62%，第二天功能改善45%。该疗法在种族和社会经济多样性样本中表现出有效性。2025年医疗保险医师费用表提议规则中包含对FDA批准的数字心理健康治疗的支付提案，为SleepioRx等数字疗法的推广提供了有希望的途径。Big Health将继续提供Sleepio及其广泛的临床验证数字护理项目，以帮助数百万受雇主、健康计划和国际卫生系统覆盖的会员改善睡眠质量。
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AmorSui 宣布获得 $3.5M 种子轮融资，以彻底改变可持续医疗用品医药投融资AmorSui，一家致力于保护人类和地球的现代个人防护装备（PPE）品牌，宣布成功筹集了350万美元的种子资金。公司由化学家Beau Wangtrakuldee创立，旨在设计更优质的PPE，以保护人们免受其亲身经历的化学泄漏事故的伤害。AmorSui不仅关注工作场所的安全，还致力于减少医疗用品带来的碳足迹，通过制造可重复使用且最终100%可回收的产品实现这一目标。公司计划利用这笔资金加速产品创新、扩大市场影响力，并开发一个集成的零碳排放医疗用品市场。AmorSui还计划通过社区活动和零售合作伙伴关系提高品牌知名度，并扩大企业销售团队以满足对可持续医疗用品的需求。投资者包括Gold House Ventures、The MBA Fund和The Rev Up Fund等。Businesswire2024-08-08Gold House The MBA Fund The Rev Up Fund
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Actio Biosciences 获得 ABS-0871 的孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于治疗腓骨肌萎缩症 2C研发注册政策Actio Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TRPV4抑制剂ABS-0871孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗TRPV4+查尔科-玛丽-图奥特病（CMT2C）亚型。该病由TRPV4基因突变引起，导致严重肌肉无力、声带麻痹和呼吸并发症等致命症状。FDA的指定为ABS-0871提供了包括税收抵免、FDA申请费减免和上市独家权等优惠。Actio的ABS-0871旨在治疗CMT2C和与TRPV4相关的骨骼疾病，临床前研究显示其显著改善了运动功能和活动能力。Actio Biosciences利用精准医学的进步开发针对罕见和常见疾病的药物，其总部位于圣地亚哥，由遗传学和药物开发领域的领导者领导，并得到顶级医疗保健投资者的支持。Businesswire2024-08-08Actio Biosciences In
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Oragenics Inc. 完成喷雾干药制造和鼻内装置填充，预计将在脑震荡患者中进行 IIa 期临床试验研发注册政策Oragenics公司宣布完成其领先候选药物ONP-002的喷雾干燥制剂和鼻用装置的填充，该药物旨在治疗脑震荡。ONP-002是一种新型化学实体，通过鼻腔给药进入鼻腔，以靶向大脑。该制剂计划用于澳大利亚进行的IIa期临床试验，旨在评估40名脑震荡患者的治疗效果。该试验旨在在受伤后的8小时内开始治疗，并包括患者报告的结果和血液生物标志物的评估。ONP-002作为一种喷雾干燥的纳米颗粒制剂，旨在通过其新型神经类固醇的消炎作用来减少脑震荡后的负面后果。目前，没有可用的药物来治疗脑震荡，ONP-002可能成为第一种治疗脑震荡的药物。
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阿诺医药任命Roger Sawhney博士为董事会成员人事变动北京时间2024年8月8日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司宣布， 任 命Roger Sawhney博士为公司董事 ，自2024年8月8日起生效 。 Sawhney博士拥有近30年的生物制药行业金融和战略规划经验。 Sawhney博士表示 ，“阿诺医药广泛的研发能力及其将癌症转变为慢性疾病乃至治愈的使命给我留下了深刻印象。”。
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阿诺医药公布2024年上半年财务业绩及近期运营亮点财报业绩北京时间2024年8月8日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日公布了其近期业务亮点以及截至2024年6月30日的上半年财务业绩。 展望2024 年下半年及未来，我们计划发布AN4005 的进一步临床进展，相比于静脉给药的抗PD-L1疗法，AN4005有望为患者带来更为便捷的治疗选择。 公司近期进展与业务亮点。
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三医协同下，医药企业如何同步同频？公司动态中国医药产业正面临多年未有之大变局，市场竞争格局日益加剧，价值链将随之如何变化？ 上海创奇健康发展研究院引导行业积极正向理解政策趋势，做为行业赋能的系列活动，为辉瑞MAC特别定制的《创新药大准入行业趋势和产业战略研讨会》暨市场准入高阶提升班” ，约40位市场准入管理精英，参与了为期1天半的实训学习。 钱 云 辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁。
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发病率31.1%，熟悉的“陌生病”——代谢综合征前沿研究
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创新一哥即将上岸公司动态“创新药一哥 ”百济神州 不负众望。 8月7日晚，百济神州公布了2024年上半年的业绩：营业总收入为16.81亿美元（同比增长61%），其中产品收入为16.68亿美元（同比增长73%），而归母净亏损大幅缩小为28.77亿元（同比收窄44.87%）。 这些主要得益于两大方面：。
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T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL宣布实体瘤同种异体CAR-T细胞疗法取得突破性进展研发注册政策T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL在2024年ASCO Breakthrough Summit上因其创新性异体CAR-T细胞疗法受到国际医学界的赞誉。公司展示了针对复发高级别胶质瘤的B7H3特异性异体CAR-T细胞治疗的研究，并荣获Abstract Award。T-MAXIMUM成立于2017年，致力于开发通用细胞疗法，目前专注于晚期实体瘤，其领先产品MT027在初步临床试验中展现出突破性疗效和可控安全性。此外，T-MAXIMUM还研发了针对IL13Rα2的MT026和针对B细胞相关自身免疫疾病的MT020，并计划开发下一代异体CAR-T疗法，以改善晚期实体瘤的治疗。
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Palisade Bio 为即将进行的 PALI-2108 治疗溃疡性结肠炎的 1 期临床研究选择剂量研发注册政策Palisade Bio公司宣布，其针对溃疡性结肠炎（UC）的领先候选药物PALI-2108的1期临床试验将在年底前开始。基于建模和模拟，公司已确定了剂量水平和试验设计。研究包括在健康志愿者和UC患者中评估PALI-2108的安全性、耐受性和药代动力学。此外，公司完成了关键的GLP安全性和毒性研究，为剂量确定提供了数据支持。通过综合模拟和预临床研究，Palisade Bio确定了健康志愿者的起始剂量，并确保了患者安全的同时最大化治疗效益。
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PDS Biotech 宣布摘要在 2024 年 ASTRO 年会上接受口头报告研发注册政策PDS Biotechnology Corporation宣布，将在2024年ASTRO年度会议上口头报告IMMUNOCERV Phase 2临床试验的最新数据，该试验评估了Versamune® HPV（原名PDS0101）与化疗放疗联合治疗局部晚期宫颈癌的效果。报告将于10月1日下午2:50至3:00在华盛顿特区举行，并在虚拟平台上进行。PDS Biotech是一家专注于免疫疗法和传染病疫苗开发的晚期阶段公司，计划在2024年启动一项关键性临床试验，推进其在高级别HPV16阳性头颈鳞状细胞癌中的领先项目。Versamune® HPV作为主要研究药物，正在与标准免疫检查点抑制剂联合开发，并计划进行三联疗法临床试验。GlobeNewswire2024-08-08PDS Biotechnology Co PDS Biotechnology Co
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DeepCure 宣布选择第一个用于自身免疫性疾病的 AI 生成候选药物 DC-9476研发注册政策DeepCure公司宣布其首个开发候选药物DC-9476，这是一种针对炎症和免疫疾病的新型药物。DC-9476是第三代BRD抑制剂，专门针对Brd4蛋白的BD2结构域，预计将于2025年进入临床试验。该药物能够调节多种与细胞因子相关的通路，如TNF-α、IL6、IL-17和IL-1β，这些通路在多种自身免疫疾病中发挥重要作用。DC-9476在多种自身免疫疾病的临床前模型中显示出良好的疗效，包括类风湿性关节炎（RA）和Still病。DeepCure利用其专有的AI平台发现DC-9476，该平台结合了先进的机器学习和基于物理的工具，以寻找蛋白质表面的相互作用位点并设计新型、多样化的化合物。DeepCure的CEO兼联合创始人Kfir Schreiber表示，DC-9476是该公司从AI平台中产生的第一个新型开发候选药物，有望改变炎症和免疫疾病的治疗方式。
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PMV Pharmaceuticals 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供 PYNNACLE 临床试验的最新进展研发注册政策PMV Pharmaceuticals在2024年第二季度报告了财务结果，并更新了PYNNACLE临床试验的2期单药治疗和1期b联合治疗部分。2期单药治疗部分正在按计划进行，预计中期分析将在2025年中提供。1期b联合治疗部分继续招募患者，并调整了入组标准以与2期TP53 Y220C和KRAS野生型患者人群相一致。公司现金、现金等价物和可交易证券总额为2.129亿美元，预计到2026年底有足够的现金流。GlobeNewswire2024-08-08PMV Pharmaceuticals
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Cassava Sciences 报告 2024 年第二季度财务业绩和运营更新研发注册政策Cassava Sciences公司于2024年8月8日公布2024年第二季度财务报告，报告显示公司净收入为620万美元，较2023年同期净亏损2640万美元有所改善。公司第二季度净现金使用量为3740万美元，符合之前的预期。预计2024年下半年净现金使用量将在8000万至9000万美元之间，其中包括4000万美元的潜在损失准备金，用于解决美国证券交易委员会（SEC）对公司进行的调查。公司目前拥有2.073亿美元的现金及现金等价物，无债务。公司正在进行一项针对阿尔茨海默病的创新治疗方法——simufilam的第三阶段临床试验，预计2024年第四季度完成最后一位患者的治疗，并在年底前公布试验的主要结果。此外，公司还计划在2025年中期公布第二项第三阶段试验ReFOCUS的结果。
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Flamingo Therapeutics 宣布正在进行的头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 的 II 期 PEMDA-HN 研究在英国和韩国完成首例患者给药研发注册政策Flamingo Therapeutics宣布，其PEMDA-HN临床试验已从美国扩展至英国和韩国，美国患者招募始于2024年2月，首例新地区患者已接受治疗。该试验评估danvatirsen与Merck的PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，针对复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。danvatirsen是Flamingo的主要肿瘤项目，由Ionis发现，专门针对STAT3，在HNSCC中显示出临床活性。Andrew Denker博士表示，HNSCC是一种难以治疗的癌症，每年全球约有89万新病例，占全球癌症死亡人数的近5%，患者急需新的疗法。PEMDA-HN是一项多中心、开放标签、随机研究，评估danvatirsen与pembrolizumab联合使用与单独使用pembrolizumab相比，作为复发/转移性HNSCC患者的第一线治疗的有效性和安全性。Flamingo致力于RNA靶向疗法，与Ionis Pharmaceuticals有联盟，并得到多家知名生物技术投资者的支持。
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Evaxion 将于 9 月在 2024 年 ESMO 年会上公布其主要癌症候选疫苗 EVX-01 的 2 期研究的一年临床疗效数据研发注册政策Evaxion Biotech A/S宣布将在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2024上展示其领先化合物EVX-01的一年期临床疗效II期数据。EVX-01是一种针对晚期黑色素瘤（皮肤癌）患者的个性化疫苗。该疫苗基于AI-Immunology™平台，旨在针对个体肿瘤的独特遗传构成，并针对患者的免疫系统，以提高治疗效果和改善患者预后。Evaxion的CEO Christian Kanstrup表示，这是Evaxion在医学肿瘤学领域取得的重要进展，也是向全球专家、研究人员和合作伙伴展示数据的大好机会。EVX-01的II期临床试验是一项由Evaxion自筹资金、开放标签、单臂、多中心试验，旨在评估EVX-01疫苗与抗PD1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用在未经治疗的转移性或不可切除的III或IV期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。
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信达生物二季度收入超20亿元；翰森制药引进麓鹏制药BTK抑制剂交易并购©氨基观察-创新药组原创出品。 8月8日，信达生物公告，在2024年第二季度，公司共取得总产品收入超过人民币20亿元，同比实现了约50%的增长。 8月8日，翰森制药公告表示，与麓鹏制药达成战略合作，引进后者的BTK抑制剂LP-168所有非肿瘤适应症在中国地区的权益。
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