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244 个目录外药品通过国谈初审，含 14 款今年刚获批的抗肿瘤药

招标采购

244 个目录外药品通过国谈初审，含 14 款今年刚获批的抗肿瘤药

8 月 7 日，国家医保局公示了《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，公示时间为 8 月 7 日-8 月 13 日。与 2023 年相比，申报药品数量有所增加。根据名单，本次一共有 244 个目录外药品通过形式审查，包括 202 个独家品种和 42 个非独家品种。

Insight数据库

2024-08-08

肿瘤
首个！阿斯利康 AKT 抑制剂在中国启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌

临床研究

首个！阿斯利康 AKT 抑制剂在中国启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌

8 月 7 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康在国内登记了一项 AKT 抑制剂 Capivasertib 的 IIIb 期研究（ CAPItrue ），以评估该药联合氟维司群治疗经 1-2 线内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。根据 Insight 数据库， Capivasertib 是全球首个获批的 AKT 抑制剂，也是国内首个申报上市的 AKT 抑制剂。 HR+/HER2- 乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的 70%。

Insight数据库

2024-08-08

AstraZeneca PLC 乳腺癌氟维司群 AKT 卡匹色替
新药出海 | 专家采访：杭州岸金生物科技有限公司创始合伙人兼CEO骆世忠

专家观点

新药出海 | 专家采访：杭州岸金生物科技有限公司创始合伙人兼CEO骆世忠

制药在线作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。本次展会，制药在线很荣幸采访到杭州岸金生物科技有限公司创始合伙人兼CEO骆世忠，探讨如下话题：。

CPHI制药在线

2024-08-08

岸金生物科技有限公司 CEO
浅谈CD19靶向CAR-T疗法进展：又一国产报产，进军自免领域

前沿研究

浅谈CD19靶向CAR-T疗法进展：又一国产报产，进军自免领域

普基仑赛（pCAR-19B）是精准生物自主研发的一款针对 CD19 阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。因对CAR结构进行了优化，同时采用更为安全的基因转导载体系统，普基仑赛具有潜在更好的有效性和安全性。 2023年11月，pCAR-19B被CDE纳入拟突破性治疗品种，用于治疗3～21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病。

CPHI制药在线

2024-08-08

CD19
华大携手瑞典乌普萨拉大学发表全球最大规模结直肠癌多组学研究| 松禾Portfolio

前沿研究

华大携手瑞典乌普萨拉大学发表全球最大规模结直肠癌多组学研究| 松禾Portfolio

值得一提的是，这也是目前全球最大的结直肠癌多组学研究。基因信息+临床数据，双剑合璧破解“癌症密码”。本研究基于华大智造DNBSEQ测序平台，对瑞典知名癌症样本与数据库U-CAN队列中的1063例结直肠癌样本（包括782例结肠癌和281例直肠癌，其中，21%（223例）为微卫星不稳定肿瘤（结直肠癌中的一种特定类型））进行全基因组和转录组测序分析，鉴定得到了96个显著突变基因，其中，有24个为新发现的潜在驱动基因，而与WNT, EGFR和TGF-β通路相关的驱动基因与结直肠癌生存显著相关。

松禾资本

2024-08-08

EGFR 大肠癌结肠癌深圳华大智造科技股份有限公司直肠癌
砹尔法与国通新药达成长期战略合作，共同推动核药行业创新

交易并购

砹尔法与国通新药达成长期战略合作，共同推动核药行业创新

砹尔法与国通新药在宁波签署长期深入的战略合作协议，旨在共同推动核素药物的研发和生产。双方将围绕核素产业链，深化在核素供应、剂量学研究、标准制定等方面的合作，实现优势互补、资源共享和合作共赢。砹尔法提供优先的核素供应，国通新药则利用其研发能力和注册申报经验助力砹尔法创新靶向核药项目的推进。此外，双方还将共同推动放射性药物的临床前研究、工艺开发、临床转化等方面，提升药物开发效率和质量，并共同推动阿尔法核素药剂量学领域的技术创新，制定行业标准，提升行业规范化水平。

微信公众号

2024-08-08
BioVie 宣布与 FDA 就评估 Bezisterim 治疗帕金森病的临床试验达成一致

研发注册政策

BioVie 宣布与 FDA 就评估 Bezisterim 治疗帕金森病的临床试验达成一致

BioVie公司宣布，其SUNRISE-PD临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，旨在评估新型药物bezisterim（NE3107）对约60名首次使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者的运动和非运动症状的影响。该试验预计将在2024年第四季度开始招募患者。试验设计为双盲、随机、多中心，旨在评估bezisterim对帕金森病症状的改善效果，并可能为疾病进展研究奠定基础。此外，BioVie公司还在进行临床试验的启动准备工作，并计划在2024年第四季度开始患者筛选。

GlobeNewswire

2024-08-08

帕金森病 BioVie Inc 左旋多巴
双向赋能共谱儿童健康新篇章 | 维昇药业与和睦家医疗达成战略合作

公司动态

双向赋能共谱儿童健康新篇章 | 维昇药业与和睦家医疗达成战略合作

近日，维昇药业与新风天域旗下和睦家医疗集团达成战略合作。新风天域联合创始人兼首席执行官、和睦家医疗首席执行官吴启楠先生、新风天域董事总经理、和睦家医疗首席运营官曾瀛先生等管理层；维昇药业执行董事兼首席执行官卢安邦先生、首席商务官陈军博士携管理团队出席签约仪式。希望日后在合作中发挥双方优势，携手成为患者值得信赖的健康伙伴。

维昇药业

2024-08-08

维昇药业（上海）有限公司内分泌罕见病
人工智能与临床诊断：道阻且长

临床研究

人工智能与临床诊断：道阻且长

人工智能 (AI) 革命为彻底改变医学诊断创造了绝佳机会，可显著提高诊断患者的准确性、速度和效率。 AI 算法可分析医学影像，例如 X 线检查、磁共振成像 (MRI) 、超声波、计算机断层 (CT) 扫描和双能X线吸收法 (DXA) 扫描图像。 AI 可以处理海量的患者数据，包括 2D/3D 成像、生物信号、电子健康记录以及人口统计信息、病史和实验室检查结果。

科睿唯安生命科学与制药

2024-08-08

人工智能临床诊断
天士力独家品种普佑克新适应症申报上市

审批动态

天士力独家品种普佑克新适应症申报上市

今日（8月7日），从中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示可知，天士力生物已上市的独家品种，注射用重组人尿激酶原（普佑克）新适应症上市申请获得受理，推测适应症为急性缺血性脑卒中。根据药渡数据库检索，普佑克最早于2011年获批上市，适应症为急性ST段抬高性心肌梗死。普佑克是一种特异性的纤溶酶原激活剂，能够直接激活血栓表面的纤溶酶原转变为纤溶酶。

药渡数据

2024-08-08

天士力医药集团股份有限公司重组人尿激酶原天士力生物医药股份有限公司
国产首款儿童白血病治疗CAR-T产品拟纳入优先审评

审批动态

国产首款儿童白血病治疗CAR-T产品拟纳入优先审评

8月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物递交的普基仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，适应症为治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。重庆精准生物技术有限公司成立于2016年，由精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业。急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其发病率约（3～5）/10万，也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL约占ALL的80%左右。

药渡数据

2024-08-08

CD19 白血病急性淋巴母细胞白血病普利得凯重庆精准生物技术有限公司
15家医院涉嫌医保重大违法违规，医保基金监管趋严

医保动态

15家医院涉嫌医保重大违法违规，医保基金监管趋严

近日，有市场消息称，天津市15家民营医院因疑似医保重大违法违规，被天津市医疗保障基金管理中心通报，合计涉及金额1.5亿元。 15家民营医院被暂停医保服务，不得再接诊医保门诊和门诊特殊病种患者，不得收治新的医保住院患者。 8月7日下午，记者联系到天津市医保基金管理中心工作人员，其表示，此次事件确实属实，但目前还在查办，具体情况还不太清楚。

中国医疗保险

2024-08-08

糖尿病肺癌精神病
同写意会员华龛生物与和元生物今天达成战略合作

公司动态

同写意会员华龛生物与和元生物今天达成战略合作

双方将秉持“发挥优势、资源互补、诚信和谐、共创共赢”的宗旨，共建3D细胞规模化智造平台，广泛应用于CGT领域。具体包括基于3D细胞工艺的病毒生产工艺开发、干细胞与外泌体全封闭自动化技术平台搭建，以及3D细胞培养技术在免疫治疗、再生治疗方向的创新应用等，同时也将利用在该平台的合作发展，持续开拓创新技术，助力形成新质生产力；在国内外市场拓展与品牌宣传中，也将相互维护企业形象及服务品质并提供推广支持。华龛生物专注于打造原创3D细胞智造平台，基于3D微载体细胞培养技术，进一步开发了3D FloTrix ® 细胞大规模全自动化制备工艺系统。

同写意

2024-08-08

和元生物技术（上海）股份有限公司
一家抗病毒明星Biotech的溃逃

公司动态

一家抗病毒明星Biotech的溃逃

本次以“突破瓶颈打造健康产业新引擎”为主题，设一场主论坛和八场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。差不多十年前，著名风投公司ARCH Venture Partners联合创始人Robert Nelsen，萌生了想要创办一家药企，以应对世界上最为严重的病原体。凭借“用免疫系统解决病原体”的独特想法，Nelsen收获了肯定，2016年成功组建Vir Biotechnology。

同写意

2024-08-08

Vir Biotechnology Inc
小白识MASH 之诺和诺德 FGF21 类似物zalfermin的开发

前沿研究

小白识MASH 之诺和诺德 FGF21 类似物zalfermin的开发

药品突变 T1/2。不降BG / PF-05231023。 Fc Pegozafermin。

重庆派金生物科技有限公司

2024-08-08

Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 ALB FGF21 帕西生长激素
新疆发文，完善挂网细则，部分药品新增绿色挂网通道

招标采购

新疆发文，完善挂网细则，部分药品新增绿色挂网通道

8月7日，新疆发布《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团药品分类挂网采购工作细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，共7部分内容，对此前发布的暂行挂网细则的部分内容进行了修订。本细则适用于在兵地药品和医用耗材招采管理系统（以下简称集中采购平台）挂网的药品及生产经营企业（含上市许可持有人、生产企业和配送企业等）。境外产品全国总代理视为生产企业。

易联招采

2024-08-08

挂网通道
施慧达药业集团携手健康中国工程及营养专家，共筑慢病防控与营养健康坚实防线

公司动态

施慧达药业集团携手健康中国工程及营养专家，共筑慢病防控与营养健康坚实防线

健康中国工程营养慢病管理中心与施慧达药业集团签属战略合作协议。此次合作积极响应《 “ 健康中国 2030” 规划纲要》及《国民营养计划（ 2017—2030 年）》的号召，旨在通过科学、系统且公益性的营养健康知识培训，提升全民营养健康意识，降低慢性病发病率，并提高国民整体健康水平。慢性病防治及国民营养健康知识公益培训项目正式启动。

施慧达药业集团

2024-08-08

健康中国施慧达药业集团
突破！我院头颈外科经锁骨下入路腔镜甲状腺手术成熟，自主设计拉钩获国家级实用新型专利！

审批动态

突破！我院头颈外科经锁骨下入路腔镜甲状腺手术成熟，自主设计拉钩获国家级实用新型专利！

近日，我院头颈肿瘤外科在主任刘辉的带领下成功开展“经锁骨下入路腔镜甲状腺手术”逾百例，副主任吴宇自主设计的腔镜拉钩获国家实用新型专利，标志着我院在甲状腺腔镜手术技术上的进一步创新和发展，也为追求微创和美容的甲状腺病患提供了全新的选择。锁骨下入路腔镜甲状腺手术，是将手术切口下移到锁骨下方，取3-4cm的切口，利用特殊拉钩建立操作空间，实施完全腔镜下甲状腺手术。这一创新不仅提升了手术的安全性和效率，还为其他医疗机构提供了技术参考和借鉴。

福建省肿瘤医院

2024-08-08

甲状腺癌肉瘤黑色素瘤香港中文大学耳鼻咽喉肿瘤
400亿杭州药企，28亿密集扫货

公司动态

400亿杭州药企，28亿密集扫货

这是吕梁二度引入CAR-T产品，去年初，他购得泽沃基奥仑赛的商业化权益，交易总价达12.25个亿。 “力争成为细胞治疗领域的领军者。” 华东医药向《21CBR》记者强调，其将不断丰富CAR-T产品组合。

思齐俱乐部

2024-08-08

华东医药股份有限公司泽沃基奥仑赛
成都拜欧药业因违规网络销售特殊药品被罚

招标采购

成都拜欧药业因违规网络销售特殊药品被罚

近日，四川省药品监督管理局公布了一则行政处罚案件信息：成都拜欧药业股份有限公司因网络销售国家实行特殊管理的药品右美沙芬单方制剂，被罚款6.5万元。据悉，当事人于2023年2月至2024年4月期间，通过药品网络交易第三方平台“全药通”展示并向零售药店、诊所、卫生室等单位销售右美沙芬单方制剂101单共6709瓶/盒，货值金额共计45136.34元。右美沙芬一般指氢溴酸右美沙芬，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。

思齐俱乐部

2024-08-08

右美沙芬