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  • Aptose Tuspetinib 临床数据被选为 2023 年 ASH 年会的口头报告
    研发注册政策
    Aptose Tuspetinib 临床数据被选为 2023 年 ASH 年会的口头报告
    Aptose Biosciences宣布，其研发的每日一次口服疗法tuspetinib的临床数据被选为在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上的口头报告。报告由德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病研究联盟项目主任Naval Daver博士主持，内容来自Aptose正在进行中的APTIVATE临床试验，该试验评估tuspetinib在复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中的安全性及疗效。报告的详细信息包括标题、出版号、时间、地点等，并可在ASH会议网站上查看。Aptose是一家专注于血液肿瘤的精准肿瘤学公司，其产品线包括旨在提供单药疗效并增强其他抗癌疗法效果的药物。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    血管肌脂肪瘤 Aptose Biosciences Inc
  • Alpine Immune Sciences 在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周的海报会议上展示了 Povetacicept 治疗自身免疫性肾小球肾炎的初步临床数据
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周的海报会议上展示了 Povetacicept 治疗自身免疫性肾小球肾炎的初步临床数据
    Alpine Immune Sciences在费城举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上公布了povetacicept在自身免疫性肾小球肾炎中的首项临床数据。povetacicept是一种针对BAFF和APRIL细胞因子的强效双重拮抗剂，在多发性自身免疫疾病中发挥关键作用。RUBY-3研究显示，低剂量povetacicept在80mg下具有良好的耐受性，并在IgA肾病中显示出对尿蛋白肌酐比（UPCR）和疾病生物标志物的显著改善。Alpine Immune Sciences计划在2024年下半年将povetacicept推进至IgA肾病的关键性试验，并启动RUBY-2，一项针对系统性红斑狼疮的povetacicept的2期研究。
    Businesswire
    2023-11-02
    系统性红斑狼疮 BLyS APRIL ALPN-303注射液 Alpine Immune Sciences Inc
  • ORIC Pharmaceuticals 将在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 ORIC-533 治疗多发性骨髓瘤的 1b 期初步临床数据
    研发注册政策
    ORIC Pharmaceuticals 将在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 ORIC-533 治疗多发性骨髓瘤的 1b 期初步临床数据
    ORIC Pharmaceuticals公司在2023年11月2日宣布，将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会年会上展示ORIC-533在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中初步的1b期临床试验数据。ORIC-533是一种口服的CD73抑制剂，目前正在进行剂量递增研究，以评估其在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐的2期剂量。研究纳入了经过大量治疗的病人群体，其中所有患者均为三重耐药，88%为五重耐药，59%还接受了之前的抗BCMA/CD3双特异性疗法或抗BCMA CAR-T疗法。ORIC-533具有良好的耐受性，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1级或2级，没有剂量限制性毒性，没有≥4级TRAEs，也没有治疗相关严重不良事件。ORIC-533显示出良好的生物利用度和约24小时的血浆半衰期。在所有剂量水平上均观察到对可溶性CD73酶活性的强抑制。在最高剂量水平下，初步证据表明外周血和骨髓中CD8+ T细胞的激活增强，并观察到单药治疗的早期临床活性。总的来说，ORIC-533在该经过大量治疗的病人群体中显示出可接受的安全性概况和初步的免疫激活证据
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    多发性骨髓瘤 BCMA CD3 CD73 ORIC Pharmaceuticals Inc
  • Allogene Therapeutics 宣布在美国血液学会第 65 届年会上展示壁报
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 宣布在美国血液学会第 65 届年会上展示壁报
    Allogene Therapeutics在即将举行的美国血液学会（ASH）年会上将展示两项关于淋巴清除在异基因细胞疗法中重要性的海报。一项是对ALLO-501/501A候选产品在ALPHA/ALPHA2研究中加入ALLO-647进行淋巴清除的安全性的全面回顾，另一项是展示ALPHA2研究中关于患者异基因免疫反应影响异基因CAR T细胞扩增和排斥的转化研究。这些研究旨在评估ALLO-647联合标准淋巴清除方案在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    滤泡性淋巴瘤 Allogene Therapeutics Inc
  • Viome 收购 Naring Health，以进一步巩固其在个性化营养和长寿方面的领先地位
    医药投融资
    Viome 收购 Naring Health，以进一步巩固其在个性化营养和长寿方面的领先地位
    Viome Life Sciences宣布收购数字健康与福祉公司Naring Health，整合了来自多个公司的微生物组分析、食品科学和蛋白质组学专业知识，以提供更全面的健康解决方案。Naring Health旗下还包含DiscernDX和Foodome，分别专注于健康监测、早期疾病检测和食物中生物活性化合物的识别。Viome创始人兼CEO Naveen Jain表示，此次收购将推动个性化营养和精准健康的发展，旨在通过个性化营养预防并逆转慢性疾病。Viome通过此次收购，将增强其个性化健康解决方案，提供更精确的食物和补充剂建议。Khosla Ventures的运营合伙人Robbie Schwietzer强调，与Viome的合作将加速个性化营养的使命，共同推动健康未来的到来。Viome与Naring Health共同致力于通过数据科学提供个性化健康工具，使食物成为药物。此次收购后，Viome成功完成了1.655亿美元的C轮融资，总融资额达到1.75亿美元，并扩展至口腔健康领域。
    PRNewswire
    2023-11-02
    Viome Life Sciences
  • A2 Bio 在 2023 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上展示重点介绍 BASECAMP-1 和 EVEREST-1 患者筛查的口头和海报展示
    研发注册政策
    A2 Bio 在 2023 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上展示重点介绍 BASECAMP-1 和 EVEREST-1 患者筛查的口头和海报展示
    A2 Biotherapeutics公司在2023年SITC年会上展示了BASECAMP-1和EVEREST-1临床试验的新进展。BASECAMP-1是一项针对HLA-A*02基因缺失的实体瘤患者的预筛选研究，旨在为后续的Tmod™ CAR T细胞疗法试验筛选患者。A2 Bio与Tempus合作，利用xT NGS诊断技术对患者肿瘤组织进行检测。EVEREST-1是一项针对A2B530的1/2期临床试验，A2B530是一种针对CEA和HLA-A*02的双受体设计的逻辑门控细胞疗法。A2 Bio还介绍了A2B694，这是一种针对MSLN和HLA-A*02的双受体设计的细胞疗法，用于治疗多种癌症。
    Businesswire
    2023-11-02
    恶性肿瘤 实体瘤 MSLN Tempus Labs Inc CD66
  • ICHNOS SCIENCES 宣布启动 ISB 2001 的首次人体临床试验
    研发注册政策
    ICHNOS SCIENCES 宣布启动 ISB 2001 的首次人体临床试验
    Ichnos Sciences公司宣布，其TREAT™三特异性抗体ISB 2001在澳大利亚获得伦理委员会批准和美国FDA的IND批准后，已开始进行针对复发或难治性多发性骨髓瘤的1期临床试验。ISB 2001是该公司基于BEAT®平台开发的首个T细胞结合三特异性抗体，能够同时结合BCMA、CD38和CD3，提高对肿瘤细胞的识别和杀伤。该研究是一项多中心、开放标签的1期临床试验，预计将评估80名复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性及抗骨髓瘤活性。这是Ichnos Sciences公司第三个进入临床试验阶段的抗癌资产，标志着公司在癌症治疗领域的重大进展。
    PRNewswire
    2023-11-02
    BCMA CD3 CD38
  • Vertex 将在北美囊性纤维化会议上展示数据，强调 TRIKAFTA® 的长期益处
    研发注册政策
    Vertex 将在北美囊性纤维化会议上展示数据，强调 TRIKAFTA® 的长期益处
    Vertex制药宣布，其TRIKAFTA®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）药物，能够治疗约90%囊性纤维化（CF）患者的根本原因，相关数据将在2023年11月2日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的北美囊性纤维化会议（NACFC）上展示。报告将强调两项开放标签扩展研究的结果，这些研究展示了TRIKAFTA®在CF儿童群体中的长期临床益处和安全概况。Vertex将展示TRIKAFTA®在迄今为止最长儿童随访研究中的中期数据，该研究分析了192周开放标签扩展研究中6岁及以上CF儿童和至少一个F508del等位基因患者的数据，结果显示CFTR功能和呼吸症状在关键研究中得到持续改善，治疗期间没有发现肺功能下降的证据。此外，数据还显示，在3.5年的治疗期间，TRIKAFTA®继续表现出良好的安全概况，没有新的安全发现。48周中期结果还显示，在192周开放标签研究中，2岁及以上CF儿童和至少一个F508del等位基因患者的临床益处得到维持，包括肺功能和CFTR功能的改善，以及外分泌胰腺功能的持续改善。TRIKAFTA®在额外48周的治疗中继续表现出普遍的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2023-11-02
    囊性纤维化 ivacaftor Vertex Inc
  • Neurocrine Biosciences® 在 2023 年亨廷顿研究小组上呈报了 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊中期数据，数据显示与亨廷顿病相关的舞蹈病在第 50 周持续改善
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences® 在 2023 年亨廷顿研究小组上呈报了 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊中期数据，数据显示与亨廷顿病相关的舞蹈病在第 50 周持续改善
    Neurocrine Biosciences公布了关于INGREZZA（valbenazine）胶囊用于治疗亨廷顿病相关舞蹈病的长期治疗的开放标签KINECT-HD2研究的初步结果。数据显示，每日一次的INGREZZA在第一评估（第2周）时改善了舞蹈病，并在第50周时疗效持续。这些数据将在亨廷顿研究组的第30届年会上展示。研究包括127名遗传学确认的运动型亨廷顿病患者，其中98名完成了KINECT-HD，这是一项第3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。INGREZZA在降低舞蹈病方面显示出显著改善，且常见的不良事件与KINECT-HD研究中观察到的相似。
    PRNewswire
    2023-11-02
    缬苯那嗪 Neurocrine Biosciences Inc
  • Outlook Therapeutics® 提供与 FDA 的 A 型会议的最新情况
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 提供与 FDA 的 A 型会议的最新情况
    Outlook Therapeutics与FDA完成了关于bevacizumab眼药制剂的BLA审批的Type A会议，FDA要求进行额外临床试验以批准ONS-5010治疗湿性AMD。公司预计最早在2024年底重新提交BLA，并有望在2025年中获得批准。同时，公司已与Cencora签订战略商业化协议，以扩大其市场覆盖范围。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    Cencora Inc Outlook Therapeutics Inc
  • Teva 将在 2023 年 HSG 年会上展示支持 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂的安全性、有效性和实际有效性的新数据
    研发注册政策
    Teva 将在 2023 年 HSG 年会上展示支持 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂的安全性、有效性和实际有效性的新数据
    Teva制药公司宣布将在11月2日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的亨廷顿病研究组年度会议上展示关于AUSTEDO治疗亨廷顿病（HD）患者舞蹈病的最新数据。这些数据来自START试验的17名患者，显示AUSTEDO在12周时对舞蹈病的治疗有效。此外，还将展示关于AUSTEDO与其他VMAT2抑制剂疗效和安全性分析的额外数据，以及AUSTEDO在治疗因无效而停用其他药物的患者中的效果。Teva强调，这些数据有助于支持AUSTEDO作为HD舞蹈病有效治疗选择的地位。
    Businesswire
    2023-11-02
    氘丁苯那嗪 SLC18A2 Huntington 病
  • Corbus Pharmaceuticals 在 2023 年 SITC 年会上公布其抗 αVβ8 单克隆抗体 （CRB-601） 的两项临床前研究结果
    研发注册政策
    Corbus Pharmaceuticals 在 2023 年 SITC 年会上公布其抗 αVβ8 单克隆抗体 （CRB-601） 的两项临床前研究结果
    Corbus Pharmaceuticals在2023年11月2日宣布，其CRB-601抗-aVb8整合素单克隆抗体在两个临床前研究中表现出强大的抗肿瘤活性，该研究在圣地亚哥举行的第38届癌症免疫治疗学会年会上以海报形式展示。这些数据支持了CRB-601通过有效阻断潜伏的TGFβ激活来增强免疫细胞在肿瘤微环境中的浸润和增强抗PD-1疗法的假设。研究显示CRB-601在表达αvβ8的肿瘤中活性增加，为患者选择和分层提供了有希望的生物标志物。Corbus计划在2023年底提交CRB-601的IND申请，并预计将在2024年6月底前开始其I期研究。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    PD-1 肿瘤 Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc
  • Vaxart 在哺乳期母亲中接种其诺如病毒候选疫苗的 1 期试验中的第一位受试者
    研发注册政策
    Vaxart 在哺乳期母亲中接种其诺如病毒候选疫苗的 1 期试验中的第一位受试者
    Vaxart公司宣布启动了一项针对口服诺如病毒疫苗的1期临床试验，该疫苗针对哺乳期母亲，旨在评估其诱导母乳抗体和抗体传递给婴儿的能力。该研究旨在评估口服双价GI.1/GII.4诺如病毒疫苗在18岁及以上健康哺乳期女性的安全性、耐受性和免疫原性，以及她们哺乳的婴儿（30天至11个月大）。试验预计将在南非七个地点招募约76名受试者，随机分配到高剂量或低剂量疫苗组（每组30人）或安慰剂组（16人）。主要终点包括：一周内反应性症状的频率、持续时间和严重程度；治疗期间非预期不良事件、严重不良事件、特殊兴趣不良事件和慢性疾病新发情况的发生频率、持续时间和严重程度；血清VP1特异性（GI.1和GII.4）IgA在基线、第8天和第29天（最后剂量后四周）的检测；母乳VP1特异性（GI.1和GII.4）IgA在基线、第8天和第29天的检测。诺如病毒每年在美国感染约2100万人，5岁以下儿童中有15%感染诺如病毒。在全球范围内，在已采用轮状病毒疫苗计划的国家，诺如病毒已成为医疗保健环境中儿童胃肠炎的主要原因。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    Vaxart Inc 胃肠炎症
  • Ractigen 在寡核苷酸治疗学会 （OTS） 年会上展示其靶向 DMD/BMD 的 saRNA 治疗的临床前结果
    研发注册政策
    Ractigen 在寡核苷酸治疗学会 （OTS） 年会上展示其靶向 DMD/BMD 的 saRNA 治疗的临床前结果
    江苏，中国，2023年11月2日（全球新闻社）——Ractigen Therapeutics，一家由RNA激活（RNAa）先驱创立的临床阶段生物制药公司，在西班牙巴塞罗那举行的寡核苷酸治疗学会（OTS）年会上展示了最新的临床前研究结果。RNAa利用称为saRNA的短双链RNA来靶向并“上调”内源性基因的转录，从而恢复其蛋白质功能。saRNA能够调节传统上难以药物治疗的靶点，并代表少数可转化为临床治疗疾病的技术之一，通过刺激表达不足的基因来治疗疾病。在OTS会议上，Ractigen Therapeutics展示了两个海报，一个关于利用saRNA靶向激活utrophin治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的策略，另一个关于其SCAD™平台在治疗索尔格木（SOD1）突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的应用。Ractigen Therapeutics计划在2025年初启动RAG-18的I期临床试验，并正在推进其SCAD™平台在治疗ALS患者中的应用。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) SOD1 DMD 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 BEST
  • 开创性的 III 期临床试验调查了多种潜在的长期 COVID 治疗方法
    研发注册政策
    开创性的 III 期临床试验调查了多种潜在的长期 COVID 治疗方法
    Purpose Life Sciences（PLS）与巴西Card Research合作，启动一项针对长期新冠的突破性III期临床试验。该试验由加拿大麦克马斯特大学的研究者设计，旨在解决长期新冠带来的挑战。试验将评估多种潜在治疗方案的疗效，包括流感伏辛和二甲双胍。研究将在巴西等多国医疗中心进行，使用Yonalink开发的先进数据管理系统确保数据质量。长期新冠是一种由多种症状组成的疾病，对大量患者产生影响。该研究旨在通过强大的研究基础设施和高效的控制组利用，迅速识别有效的长期新冠治疗方案。试验将探索二甲双胍在长期新冠病例中的潜在益处，并评估其疗效。PLS和Card Research致力于通过最先进的数据管理工具确保试验高效进行，并关注数据质量和完整性。
    Businesswire
    2023-11-02
    二甲双胍
  • 安进公司提供的新数据显示，接受 KRYSTEXXA® 治疗的成人血压降低（聚乙二醇酶）
    研发注册政策
    安进公司提供的新数据显示，接受 KRYSTEXXA® 治疗的成人血压降低（聚乙二醇酶）
    Amgen公司宣布，其药物KRYSTEXXA（pegloticase）在治疗慢性痛风患者中显示出降低血压的效果，这些患者对口服降尿酸治疗无反应，且患有或不患有慢性肾病（CKD）。该数据将在美国肾脏病学会肾脏周会上展示。在MIRROR随机对照试验中，接受KRYSTEXXA与甲氨蝶呤治疗的患者在治疗24周和52周时，收缩压的降低幅度均大于接受安慰剂治疗的患者。这些数据进一步支持了KRYSTEXXA和甲氨蝶呤在降低血压方面的潜在作用。此外，还展示了关于有效降低血清尿酸对CKD和痛风患者健康和经济效益的预测数据。
    PRNewswire
    2023-11-02
    痛风 甲氨蝶呤 Amgen Inc 普瑞凯希
  • CD38抗体菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病获美国FDA突破性疗法认定
    研发注册政策
    CD38抗体菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病获美国FDA突破性疗法认定
    美国FDA授予天境生物合作伙伴HI-Bio主导的M-PLACE 2期临床研究药物菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的突破性疗法认定，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权益。菲泽妥单抗二线治疗多发性骨髓瘤的3期临床数据预计于2024年公布，后续将递交BLA申请。FDA突破性疗法认定旨在加速该药品的开发和审评程序，为患者提供新的治疗选择。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体，具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。
    美通社
    2023-11-02
    多发性骨髓瘤 CD38 免疫系统疾病 菲泽妥单抗 Human Immunology Biosciences Inc
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