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  • CureVac 的 CVnCoV 2b/3 期研究数据发表在《柳叶刀》的预印本上
    研发注册政策
    CureVac 的 CVnCoV 2b/3 期研究数据发表在《柳叶刀》的预印本上
    德国图宾根和波士顿/ACCESSWIRE/2021年8月31日/全球生物制药公司CureVac N.V.宣布，其第一代COVID-19疫苗候选产品CVnCoV的关键性2b/3期（HERALD研究）主要数据已在《柳叶刀·预印本》上发表。该研究在拉丁美洲和欧洲的十个国家约40,000名参与者中进行，涵盖了18至60岁和60岁以上两个年龄组。数据显示，CVnCoV对任何严重程度的COVID-19疾病的总有效率为48%，对18至60岁年龄组的保护作用显著，对任何严重程度的疾病的有效率为53%，对所有15个已识别的病毒株的保护作用为77%，该年龄组的住院或死亡保护率为100%。CureVac正在与欧洲药品管理局（EMA）密切合作，寻求CVnCoV的监管批准，以利用该疫苗在提供证明保护的大规模人群中的优势。CureVac已开始向EMA提交全面的临床数据包，作为2021年2月启动的滚动提交的一部分，预计将在2021年第三季度末完成。由于全球许多地区仍面临有效疫苗的挑战，CVnCoV有望为抗击COVID-19和日益复杂的变种环境做出贡献。
    Biospace
    2021-08-31
  • 在加拿大卫生部同意的情况下，使用 MediPharm Labs CBD50 产品进行进入第 2 阶段的失眠治疗研究
    研发注册政策
    在加拿大卫生部同意的情况下，使用 MediPharm Labs CBD50 产品进行进入第 2 阶段的失眠治疗研究
    MediPharm Labs宣布，其研究合作伙伴麦克马斯特大学获得加拿大卫生部的无异议函，可继续进行MediPharm Labs的CBD50和CBD10:2的研究。这是MediPharm Labs实现成为含大麻药物首选合作伙伴战略的关键里程碑。该研究是一项针对重度抑郁症患者失眠治疗的II期临床试验，旨在评估大麻油的疗效和安全性。研究由麦克马斯特大学的临床研究小组进行，由本尼西奥·弗雷博士领导。MediPharm Labs将利用其大麻药物许可证和药品生产许可证提供符合GMP标准的高质量临床试验材料。这项研究将有助于证明CBD和CBD/THC在治疗与抑郁症相关的睡眠障碍中的有效性，并支持MediPharm Labs长期目标，即制造含有大麻素作为活性成分的药物。
    GlobeNewswire
    2021-08-31
    McMaster University MediPharm Labs Inc
  • 上海汇像完成数千万元pre-A轮融资，持续发力自动检验检测技术研发
    医药投融资
    上海汇像完成数千万元pre-A轮融资，持续发力自动检验检测技术研发
    2021年8月31日获悉，上海汇像信息技术有限公司完成由梧桐树资本、零一创投共同投资的数千万人民币pre-A轮融资，本轮融资将主要用于汇像的研发投入、厂房建设、市场推广、流动资金及公司运营。此前，上海汇像曾获得上海紫竹小苗投资基金的天使轮融资。上海汇像信息技术有限公司以成像技术为核心技术，结合其在检验检疫、测试分析、生物医药的行业经验，能够实现有害化学物质、细菌病毒检测，落地领域包括食品安全、生命科学、环境保护、生物制药等安全控制方面，致力于实现测试流程信息化、自动化和智能化。
    动脉网
    2021-08-31
    梧桐树资本 零一创投 上海汇像信息技术有限公司
  • Amarin 报告了在欧洲心脏病学会组织的 2021 年 ESC 大会上发表的评估 VASCEPA（R）/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）和二十碳五烯酸 （EPA） 的最新临床研究概述
    研发注册政策
    Amarin 报告了在欧洲心脏病学会组织的 2021 年 ESC 大会上发表的评估 VASCEPA（R）/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）和二十碳五烯酸 （EPA） 的最新临床研究概述
    阿美林公司宣布，其产品VASCEPA/VAZKEPA在REDUCE-IT研究中显示出降低心肌梗死患者心血管事件风险的显著效果，被2021年欧洲心脏病学会（ESC）预防指南推荐使用，这是全球医学界指南中第20次包含该药物。该研究显示，VASCEPA/VAZKEPA能将首次和总主要终点事件分别降低26%和35%。ESC指南还推荐VAZKEPA用于治疗高甘油三酯患者，即使在接受他汀类药物治疗和生活方式干预后。这些数据进一步支持了VASCEPA/VAZKEPA在心血管疾病治疗中的重要作用。
    GlobeNewswire
    2021-08-31
    Amarin Corp PLC The Brigham and Wome University of Iowa
  • Poseida Therapeutics 在第 6 届年度 CAR-TCR 峰会上公布 P-PSMA-101 1 期试验的初步结果
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics 在第 6 届年度 CAR-TCR 峰会上公布 P-PSMA-101 1 期试验的初步结果
    Poseida Therapeutics在第六届CAR-TCR峰会上公布了其P-PSMA-101药物在mCRPC（去势抵抗性前列腺癌）患者中的1期临床试验的初步结果。该药物是一种针对PSMA的CAR-T细胞疗法，在低剂量组中表现出良好的活性，9名患者中有3名患者PSA水平下降超过50%，其中一名患者肿瘤完全消除。试验显示出良好的安全性，没有观察到神经毒性。公司将于当天下午举办网络直播，进一步讨论这些结果。
    美通社
    2021-08-31
    Poseida Therapeutics Memorial Sloan Kette
  • Oxford BioDynamics 获得美国 FNIH 资助 应用 EpiSwitch（R） 免疫健康测试以改进对患者对免疫检查点抑制剂 （ICI） 癌症治疗反应的预测
    医药投融资
    Oxford BioDynamics 获得美国 FNIH 资助 应用 EpiSwitch（R） 免疫健康测试以改进对患者对免疫检查点抑制剂 （ICI） 癌症治疗反应的预测
    牛津生物动力学公司获得美国FNIH资助，利用EpiSwitch免疫健康测试平台，通过非侵入性的简单血液检测（液体活检）来提高对免疫检查点抑制剂（ICI）癌症治疗的反应预测。该公司计划在2021年第四季度推出EpiSwitch ICI反应测试，该测试自2018年以来一直在全面开发中，并已分析超过800份来自多个患者队列的血液样本。此次资助的910,000美元将用于在多个临床试验中分析原发性及获得性对ICIs的耐药性，并进一步验证该免疫健康检测技术。
    Businesswire
    2021-08-31
    Foundation for the N Oxford Biodynamics P AbbVie Inc Amgen Inc Boehringer Ingelheim Bristol Myers Squibb Celgene Corp GSK PLC Janssen Pharmaceutic National Institutes Novartis AG Pfizer Inc Sanofi SA
  • Pharmaxis 治疗预防伤口和烧伤疤痕清除 1 期试验
    研发注册政策
    Pharmaxis 治疗预防伤口和烧伤疤痕清除 1 期试验
    Pharmaxis公司的新型局部药物PXS-6302用于预防伤口和烧伤疤痕，其一期临床试验结果积极，显示出良好的耐受性和对目标酶的完全抑制。该试验由著名外科医生Fiona Wood AM领导，在健康志愿者中进行，并计划在2021年第四季度开始针对已有疤痕患者的长期研究。该药物有望改善疤痕的外观和结构，并已获得国家健康和医学研究委员会（NHMRC）的发展资助。Pharmaxis公司专注于开发治疗炎症和纤维化疾病的药物，包括骨髓纤维化、肾脏纤维化、非酒精性脂肪性肝病、肺纤维化和心脏纤维化等。
    美通社
    2021-08-31
    Fiona Stanley Hospit National Health and University of Wester
  • Immunolight， LLC 获得 FDA 批准，在实体瘤中启动 X-PACT 系统的 1 期试验
    研发注册政策
    Immunolight， LLC 获得 FDA 批准，在实体瘤中启动 X-PACT 系统的 1 期试验
    Immunolight公司获得FDA批准，开始X-PACT系统在实体瘤患者中的1期临床试验。X-PACT系统利用天然化合物角鲨烯，通过创新材料将低剂量X射线转化为紫外线，激活角鲨烯以杀死实体瘤内的癌细胞。这一突破性疗法有望改变癌症治疗模式，Immunolight公司致力于将这一创新科学转化为改变患者治疗结果的癌症治疗方法。
    美通社
    2021-08-31
    Duke University Duke University Medi
  • Devonian Health Group 宣布达成 Purgenesis（TM） 抗衰老产品在中东国家的独家分销、销售和营销协议
    交易并购
    Devonian Health Group 宣布达成 Purgenesis（TM） 抗衰老产品在中东国家的独家分销、销售和营销协议
    Devonian Health Group与印度及非洲中东地区领先的制药公司Nexcure Pharma PVT Ltd达成独家分销、销售和营销协议，将Purgenesis抗衰老产品引入中东国家市场。Nexcure将负责在医疗水疗、整形外科诊所和其他医疗机构分销、营销和销售Purgenesis系列产品。该协议为期五年，旨在将Purgenesis产品推广至包括阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林、阿曼、约旦、伊拉克和科威特在内的多个中东国家。Purgenesis产品含有R-Spinasome，一种具有抗氧化特性的活性结构，其专利保护已在日本、加拿大、美国和欧洲获得。Devonian Health Group致力于开发从植物材料和藻类中提取的处方药，其旗舰产品Thykamine正在进入III期临床试验阶段。
    Businesswire
    2021-08-31
    Nexcure Pharma Pvt L
  • 诺华与 NHS 之间的世界首创协议使人们能够广泛、快速地获得一流的降胆固醇药物 Leqvio（R） ▼（inclisiran）
    交易并购
    诺华与 NHS 之间的世界首创协议使人们能够广泛、快速地获得一流的降胆固醇药物 Leqvio（R） ▼（inclisiran）
    英国国家卫生服务局（NHS）与诺华公司达成协议，采用人群健康管理方法，为英格兰患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）持续升高的患者提供Leqvio（inclisiran）治疗。预计在三年内，约30万名有第二次心血管事件高风险的患者将接受inclisiran治疗，这是一种每六个月注射一次的维持剂量的小干扰RNA疗法。该协议是在国家卫生与临床卓越研究所（NICE）对inclisiran在初级护理中用于治疗成人患者的最终推荐后达成的，这些患者在其许可的适应症内也有持续升高的LDL-C水平（2.6 mmol/l或更高，尽管最大耐受量的他汀类药物与或不与依泽替米并用于治疗）。这种人群健康管理方法旨在通过积极识别高风险个体并引入有效解决方案来改善他们的未来健康状况。诺华将与NHS加速接入合作和学术卫生科学网络合作，以帮助他们积极识别、治疗和监测有ASCVD且经历过心血管事件（如心脏病发作或中风）的合格个体，尽管接受最大耐受量的他汀类药物治疗，但胆固醇水平仍然很高。
    GlobeNewswire
    2021-08-31
    Novartis AG
  • HDT Bio Corp 和 Gennova 在印度完成 COVID-19 RNA 疫苗的 1 期试验
    研发注册政策
    HDT Bio Corp 和 Gennova 在印度完成 COVID-19 RNA 疫苗的 1 期试验
    HDT Bio Corp与印度Gennova Biopharmaceuticals成功完成COVID-19 RNA疫苗候选药物HGCO19的1期临床试验，并获得印度监管机构批准启动关键的2/3期临床试验。该疫苗采用HDT Bio的专有LION RNA递送技术，部分资金来自美国国立卫生研究院的印度-美国疫苗行动计划。这标志着HDT Bio通过全球合作伙伴关系开发技术以应对COVID-19和未来大流行的全球健康不平等问题的使命。HDT Bio正在全球多个国家积极商业化其COVID-19 RNA疫苗技术，包括与韩国Quratis Inc.和巴西SENAI CIMATEC的合作。Gennova表示将扩大生产规模以满足印度的疫苗需求。HDT Bio还获得了来自美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所的820万美元拨款，并在种子轮融资中筹集了600万美元。该疫苗的独特之处在于其RNA载体系统和RNA递送方式，旨在提高疫苗的稳定性和安全性。
    Businesswire
    2021-08-31
    Gennova Biopharmaceu HDT Bio Government of India National Institute o National Institutes Quratis Co Ltd Serviço Nacional de
  • ISOThrive 为其首个支持动物健康的“Farmaceutical（TM）”获得物质成分和生产方法专利
    医投速递
    ISOThrive 为其首个支持动物健康的“Farmaceutical（TM）”获得物质成分和生产方法专利
    ISOThrive公司获得美国专利商标局颁发的物质组成和生产方法专利，用于其首个“Farmaceutical”产品——一种用于动物饲料和宠物食品补充剂的益生元Maltosyl-Isomaltooligosaccharides（MIMO）。该产品能有效保护鸡免受抗生素耐药性沙门氏菌的侵害，同时提高饲料效率。此举为提供无病原体且更瘦的肉类开辟了新的市场机会，并有助于提高食品安全，降低生产成本，同时有利于环境保护。此外，MIMO在宠物健康领域的应用也具有潜力，有助于改善消化功能，减少对药物的依赖。该专利覆盖了一种经济高效的生产方法，可降低MIMO作为动物饲料添加剂的成本。ISOThrive公司CEO、CTO和联合创始人Jack Oswald表示，这一新专利使得公司能够开辟新的市场机会，同时积极影响食品安全和保障，对生产者而言成本合理。
    美通社
    2021-08-31
    ISOThrive Inc US Department of Agr University of Georgi
  • CyTOF 和 Maxpar Direct 技术用于表征感染 SARS-CoV-2 孕妇免疫和炎症反应的研究
    研发注册政策
    CyTOF 和 Maxpar Direct 技术用于表征感染 SARS-CoV-2 孕妇免疫和炎症反应的研究
    Fluidigm公司宣布其质谱流式细胞术技术在《自然通讯》杂志上发表的新数据，进一步验证了其在免疫和炎症反应深度分析方面的潜力，有助于改善COVID-19感染孕妇的护理。该研究由意大利摩德纳-雷焦艾米利亚大学的研究人员与Fluidigm合作进行，评估了感染SARS-CoV-2的孕妇与未感染孕妇和未怀孕女性的关键炎症途径。研究发现，孕妇体内某些抗炎蛋白水平升高，而某些炎症标志物水平降低，其他炎症分子保持不变。这些数据可能有助于改善对感染SARS-CoV-2的孕妇的护理。
    GlobeNewswire
    2021-08-31
    Standard BioTools In University of Modena
  • Therapeutic Solutions International 向 FDA 提交癌症血管靶向免疫疗法 StemVacs-V 治疗转移性乳腺癌的研究性新药申请
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 向 FDA 提交癌症血管靶向免疫疗法 StemVacs-V 治疗转移性乳腺癌的研究性新药申请
    Therapeutic Solutions International，Inc.宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其StemVacs-V免疫疗法的临床试验申请，用于治疗转移性乳腺癌。此前，公司已宣布其在临床试验前实验中取得进展，其中部分实验表明StemVacs-V在抑制肿瘤血管方面优于其他已获FDA批准的免疫疗法。公司首席医疗官James Veltmeyer博士表示，StemVacs-V疗法在诱导更强大、更多样化的免疫反应方面具有优势。公司副总裁Famela Ramos表示，这一IND申请的提交标志着公司能够快速推进多样化免疫疗法产品管线。公司总裁兼首席执行官Timothy Dixon表示，通过与专家合作，公司计划从以往经验中学习，并迅速将这一疗法应用于患者。
    PRNewswire
    2021-08-30
    Therapeutic Solution
  • 三生制药5%米诺地尔泡沫剂III期临床试验达到预设终点
    研发注册政策
    三生制药5%米诺地尔泡沫剂III期临床试验达到预设终点
    三生制药宣布其5%米诺地尔泡沫剂在雄激素性秃发患者中的临床试验达到预设终点，结果显示该药物疗效与对照药ROGAINE®相当，且安全性良好。三生制药计划于2021年第四季度向国家药品监督管理局递交新药上市申请。该研究旨在评估米诺地尔泡沫剂在治疗雄激素性秃发方面的疗效、安全性和耐受性，结果显示受试者在接受治疗24周后，疗效差值的95%置信区间落在等效性区间内。我国脱发人群众多，雄激素性秃发是最常见的秃发性疾病，该药物有望为国内雄秃患者提供新的治疗选择。三生制药致力于研发高品质药品，目前拥有多项国家发明专利授权和多种上市产品，未来将继续巩固其在脱发外用药领域的领先地位。
    美通社
    2021-08-30
  • Neurana Pharmaceuticals 将出席 Napa Pain Conference 和 PAIN Week
    研发注册政策
    Neurana Pharmaceuticals 将出席 Napa Pain Conference 和 PAIN Week
    Neurana Pharmaceuticals在2021年8月30日宣布，在28届Napa疼痛会议和PAIN周会议上展示了关于tolperisone的科学摘要。tolperisone是一种非阿片类、非嗜睡、非中枢神经系统抑制的骨骼肌松弛剂，具有潜在的治疗神经肌肉疾病的价值。在最近的一项临床试验中，tolperisone通过模拟驾驶测试证明了其对驾驶表现、嗜睡或认知功能无影响，而市场上的主要骨骼肌松弛剂cyclobenzaprine则显示出驾驶能力受损、嗜睡和嗜睡不良事件发生率增加。Neurana Pharmaceuticals的tolperisone有望成为十多年来首个新型骨骼肌松弛剂，为患者提供缓解急性肌肉痉挛疼痛的治疗方案。主要研究者Gary Kay博士表示，tolperisone在非嗜睡、非中枢神经系统抑制方面展现出与cyclobenzaprine不同的特性，为长期缺乏新治疗方案的急性肌肉痉挛患者带来了新的希望。会议摘要将在Neurana Pharmaceuticals的官方网站上提供。Neurana Pharmaceuticals是一家专注于治疗神经肌肉疾病的临床阶段生物技术公司，成立于2013年，总
    PRNewswire
    2021-08-30
    Neurana Pharmaceutic
  • NRx Pharmaceuticals 宣布 ZYESAMI™ （aviptadil） 2b/3 期临床试验的新发现，证明在临床上显着缓解危重 COVID-19 的呼吸窘迫
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布 ZYESAMI™ （aviptadil） 2b/3 期临床试验的新发现，证明在临床上显着缓解危重 COVID-19 的呼吸窘迫
    NRx Pharmaceuticals宣布，其在2b/3期临床试验中，针对ZYESAMI™（aviptadil）治疗重症COVID-19导致的急性呼吸衰竭的新发现。该药物在治疗急性呼吸衰竭的患者中显示出改善血氧水平，表明肺功能在治疗开始后一天内得到改善。与安慰剂组相比，接受aviptadil治疗的患者呼吸困难比率的平均差异在临床和统计学上均具有意义。这一发现支持了NRx申请FDA突破性疗法指定，并证实了aviptadil在治疗COVID-19中的机制。ZYESAMI™是一种合成型VIP，最初由Sami Said教授在1970年发现，主要作用于肺部的肺泡II型细胞，具有抗炎/抗细胞因子活性，并刺激肺泡II型细胞产生肺泡表面活性物质，这对于肺部的氧气交换至关重要。NRx的ZYESAMI™目前正在进行由美国国立卫生研究院资助的3期临床试验。
    PRNewswire
    2021-08-30
    NRx Pharmaceuticals
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