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  • 加拿大退伍军人在 Apex Labs 的早期访问计划中服用了第一个周期的 APEX-90 大剂量裸盖菇素。
    研发注册政策
    加拿大退伍军人在 Apex Labs 的早期访问计划中服用了第一个周期的 APEX-90 大剂量裸盖菇素。
    Apex Labs Ltd.宣布推出其多剂量早期访问计划（EAP），为在诊所内使用辅助心理治疗的APEX-90大剂量迷幻蘑菇进行治疗的患者提供支持。该计划支持医生通过加拿大卫生部的特别访问计划（SAP）获取迷幻蘑菇，并将在2023年为加拿大的一组精选退伍军人患者推出。EAP预计将在2024年大幅扩展，以解决抑郁症和PTSD的关键未满足需求。Apex Labs Ltd.支持从计划接受到给药的长期心理治疗，与公司的调查者手册（IB）和治疗手册（TM）一致。加拿大卫生部的SAP允许医生申请授权接收目前未在加拿大上市或批准销售的APEX-90迷幻蘑菇疗法。Apex的EAP严格遵循Health Canada批准的SUMMIT-90临床试验的2b期方案，并收集真实世界数据。SUMMIT-90是一项多中心随机双盲安慰剂对照的2b期研究，评估在诊所内使用辅助心理治疗的大剂量迷幻蘑菇产品，用于治疗患有诊断性PTSD的严重抑郁症患者。
    PRNewswire
    2023-11-02
    创伤后应激障碍 Health Canada
  • Ocuphire Pharma 宣布与 FDA 成功举行糖尿病视网膜病变口服APX3330 2 期结束会议
    研发注册政策
    Ocuphire Pharma 宣布与 FDA 成功举行糖尿病视网膜病变口服APX3330 2 期结束会议
    Ocuphire Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其口服药物APX3330在糖尿病视网膜病变（DR）治疗中的第三阶段主要终点，该药物有望成为美国800万非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者的首个口服治疗选择。基于最近完成的第二阶段ZETA-1试验结果，APX3330有望减缓或防止糖尿病视网膜病变的进展。Ocuphire计划向FDA提交特殊协议评估（SPA），以确定第三阶段临床试验的方案和统计分析计划。APX3330是一种新型小分子，口服抑制转录因子调节因子Ref-1，具有双重作用机制，可减少血管生成和炎症通路的不正常激活，从而降低与多种眼科疾病相关的血管生成和炎症。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    糖尿病性视网膜病 非增殖期糖尿病视网膜病变 Ocuphire Pharma Inc
  • Trevi Therapeutics 宣布启动 Haduvio™ 治疗难治性慢性咳嗽的 2a 期 RIVER 临床试验
    研发注册政策
    Trevi Therapeutics 宣布启动 Haduvio™ 治疗难治性慢性咳嗽的 2a 期 RIVER 临床试验
    Trevi Therapeutics公司宣布启动其针对难治性慢性咳嗽（RCC）患者的Phase 2a RIVER临床试验，评估其研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）在RCC患者中的安全性和有效性。RCC影响全球约10%的成年人，其特征为持续时间超过8周且对治疗原发疾病无反应的咳嗽。该研究预计将在2024年下半年提供初步数据。试验设计为双盲、随机、安慰剂对照、两阶段交叉研究，旨在评估Haduvio在减少RCC患者慢性咳嗽方面的效果。预计将有约60名RCC患者参与，其中一半为每小时10-19次咳嗽（中度24小时咳嗽频率），另一半为每小时≥20次咳嗽（高24小时咳嗽频率）。主要疗效终点是治疗期第21天与基线相比，Haduvio相对于安慰剂在24小时咳嗽频率上的相对变化。
    PRNewswire
    2023-11-02
    肾细胞癌 Trevi Therapeutics Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 将在 AHA 2023 上展示心脏代谢管道的 2 期新临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 将在 AHA 2023 上展示心脏代谢管道的 2 期新临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc.宣布将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会（AHA）科学会议上展示关于plozasiran（ARO-APOC3）和zodasiran（ARO-ANG3）的新2期临床试验数据。公司还将于11月13日举办虚拟分析师和投资者活动，讨论这些数据及其作为严重高甘油三酯血症和混合性血脂异常患者动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）潜在治疗的相关性。活动将邀请三位专家参与讨论，包括蒙特利尔大学医学教授丹尼尔·高德特、丹麦哥本哈根大学医院教授博尔格·诺尔斯特罗德以及克利夫兰诊所首席学术官史蒂文·尼森。活动注册链接为https://lifescievents.com/event/arrowhead/。
    Businesswire
    2023-11-02
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc 瑞达普
  • 远大医药全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01中国临床试验申请获受理
    研发注册政策
    远大医药全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01中国临床试验申请获受理
    远大医药旗下南京奥罗生物科技有限公司研发的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01，针对HPV-16阳性的晚期实体瘤，采用独家专利的LNP递送技术和TriMix®免疫佐剂技术，以提高免疫治疗效果。该疫苗新药临床试验申请已获国家药监局受理，是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，旨在评估其安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。远大医药在肿瘤免疫治疗领域以mRNA技术为核心，已搭建mRNA生产技术和LNP递送技术平台，并与多家科研机构合作。
    微信公众号
    2023-11-02
    远大医药（中国）有限公司
  • Clearside Biomedical 多功能脉络膜上腔注射平台在 AAO 2023 年年会的临床数据报告中突出了四个眼科适应症
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 多功能脉络膜上腔注射平台在 AAO 2023 年年会的临床数据报告中突出了四个眼科适应症
    Clearside Biomedical在2023年美国眼科年会（AAO）上展示了其利用SCS Microinjector治疗视网膜疾病的创新疗法。会议中，多个口头和海报报告展示了使用该注射器进行药物输送的临床试验数据，强调了其安全性和有效性。公司CEO George Lasezkay表示，会议对Clearside及其合作伙伴来说是积极的，特别是OASIS数据展示了CLS-AX作为湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）长期维持疗法的潜力。合作伙伴REGENXBIO和Aura Biosciences也展示了其利用SCS Microinjector的新数据，Aura还获得了FDA对其三期临床试验设计的特别协议评估。此外，Clearside还展示了其SCS Microinjector在多种视网膜疾病治疗中的应用，包括湿性AMD、葡萄膜炎性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和脉络膜黑色素瘤。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病 REGENXBIO Inc Clearside Biomedical Inc Aura Biosciences Inc
  • Acurx Pharmaceuticals， Inc. 报告 2023 年第三季度业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Acurx Pharmaceuticals， Inc. 报告 2023 年第三季度业绩并提供业务更新
    Acurx Pharmaceuticals宣布了其第三季度的财务和运营结果，包括其领先抗生素候选药物ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染（CDI）的IIb期临床试验完成并取得积极结果，治愈率高达96%。公司预计将ibezapolstat推进至III期临床试验，并计划与FDA进行会议讨论。此外，公司在世界抗菌素耐药性大会和IDSA年度会议上展示了其研究成果，并在Banff会议上展示了三项关于ibezapolstat的研究海报。第三季度财务结果显示，公司现金余额为710万美元，研发费用为130万美元，一般和行政费用为180万美元，净亏损为310万美元。
    PRNewswire
    2023-11-02
    难辨梭状芽胞杆菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • Intensity Therapeutics 报告第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 报告第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Intensity Therapeutics在Connective Tissue Oncology Society会议上公布了INT230-6在难治性软组织肉瘤患者中的积极1/2期临床试验数据，显示单药治疗患者疾病控制率为93%，与合成对照组相比，生存期延长近15个月。公司获得INT230-6三个成分治疗软组织肉瘤的孤儿药指定，完成了增发IPO并全额行使超额配售期权，筹集了2023年20.2百万美元的净收益。公司正准备提交INT230-6在软组织肉瘤中的3期研究IND申请，并计划在2023年底之前报告额外的2期INVICIBLE研究结果。公司首席执行官表示，INT230-6在延长患者生存期和疾病控制率方面显示出巨大潜力，有望改变癌症治疗模式。第三季度财务数据显示，研发费用和一般管理费用有所增加，但利息费用下降，净运营亏损扩大。公司预计到2025年下半年将有足够的现金支持当前运营。
    PRNewswire
    2023-11-02
    软组织肉瘤 Intensity Therapeutics Inc
  • MEDGENE 的 RHDV2 疫苗获得美国农业部兽医生物制品中心的关键许可
    研发注册政策
    MEDGENE 的 RHDV2 疫苗获得美国农业部兽医生物制品中心的关键许可
    美国农业部兽医生物制品中心已向动物健康公司Medgene颁发条件性使用许可，允许其进一步生产和分发针对兔子出血病的疫苗。该疫苗成功通过了效力和免疫持久性测试，标志着其在安全性和有效性方面的验证。兔子出血病（RHDV2）是一种致命的疾病，对野生和家养兔子种群造成严重影响。该疾病自2020年在纽约市首次发现以来，已在美国各地传播。Medgene的疫苗在2021年获得紧急使用授权后，经过进一步的安全、效力和免疫持久性测试，获得了条件性使用许可。这一许可对于各州兽医至关重要，因为他们是授权在各自州内分发疫苗的权威机构。Medgene表示，这一成功是USDA-CVB、州兽医、兔子所有者和Medgene团队共同努力的结果。兔子所有者被鼓励联系当地兽医获取有关RHDV2和疫苗接种的更多信息。
    PRNewswire
    2023-11-02
  • Prokarium 获得 FDA 膀胱癌项目的 IND 批准，实现重要里程碑
    研发注册政策
    Prokarium 获得 FDA 膀胱癌项目的 IND 批准，实现重要里程碑
    Prokarium公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其免疫疗法ZH9的IND申请，允许在美国启动ZH9的临床开发计划，主要针对非肌肉浸润性膀胱癌患者。这一批准标志着公司的一个重要里程碑，并验证了PARADIGM-1研究的创新设计。同时，Prokarium任命了拥有超过二十年生物技术和大型制药经验的Dara Henry博士为首席运营官，以加强其领导团队。Prokarium致力于利用合成生物学开发新型癌症治疗方法，其Living Cures平台有望在免疫治疗领域带来革命性变化，实现高度创新、现成可编程的免疫疗法。ZH9作为一种膀胱癌的膀胱内单药治疗，预计将在2024年第一季度开始在美国多个中心进行PARADIGM-1研究。
    Businesswire
    2023-11-02
    膀胱癌
  • Atea Pharmaceuticals 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上展示了有希望的 bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 联合治疗丙型肝炎病毒的数据
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上展示了有希望的 bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 联合治疗丙型肝炎病毒的数据
    Atea制药公司宣布，其研发的口服抗病毒药物贝米夫索布韦和鲁扎西韦联合使用治疗丙型肝炎（HCV）的初步临床试验数据表明，该组合疗法具有良好的耐受性和较低的药物相互作用风险。贝米夫索布韦是一种口服核苷酸聚合酶抑制剂，鲁扎西韦是一种口服NS5A抑制剂。临床试验结果显示，两种药物联合使用对32名健康成年人的耐受性良好，且血浆药代动力学（PK）特征不受食物或同时给药的影响。此外，体外研究表明，贝米夫索布韦和鲁扎西韦联合使用对主要HCV NS5A和NS5B耐药相关变异体和难以治疗的亚型具有强大的广谱抗病毒活性。Atea制药公司计划在2024年初宣布60人试验组的初步结果，并期待推进该联合抗病毒疗法的研究，以造福数百万尚未得到充分治疗的HCV患者。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    丙型肝炎 HCV NS5A HCV NS5B Atea Pharmaceuticals Inc
  • 2023 年 11 月 9 日，AC Immune to Host 关于阿尔茨海默病中淀粉样斑块 PET 成像作为临床疗效替代物的 KOL 网络研讨会
    研发注册政策
    2023 年 11 月 9 日，AC Immune to Host 关于阿尔茨海默病中淀粉样斑块 PET 成像作为临床疗效替代物的 KOL 网络研讨会
    AC Immune公司将于2023年11月9日举办一场关于阿尔茨海默病中淀粉样斑块PET成像作为临床疗效替代指标的专家网络研讨会。会议将邀请Victor Villemagne教授讨论淀粉样斑块PET成像的兴趣、降低斑块的方法、机制和临床意义。AC Immune团队还将介绍其抗Abeta活性免疫疗法候选药物ACI-24.060，该药物正在ABATE研究中评估治疗阿尔茨海默病的效果。预计将在2024年上半年进行ACI-24.060治疗6个月后阿尔茨海默病患者淀粉样斑块减少的初步PET成像分析。会议还将设有问答环节。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    老年性痴呆 Aβ
  • 欧洲药品管理局验证皮尔法伯实验室关于BRAFTOVI® （encorafenib） 和 MEKTOVI® （binimetinib） 联合疗法用于BRAFV600突变晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的上市许可申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证皮尔法伯实验室关于BRAFTOVI® （encorafenib） 和 MEKTOVI® （binimetinib） 联合疗法用于BRAFV600突变晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的上市许可申请
    Pierre Fabre Laboratories宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了BRAFTOVI®（encorafenib）+ MEKTOVI®（binimetinib）治疗BRAF V600突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的申请。这一申请基于PHAROS研究的成果，该研究显示在未接受过治疗的病人中客观缓解率为75%，在先前接受过治疗的病人中为46%。如果获得批准，这将是一种新的潜在治疗方案。PHAROS试验显示，BRAFTOVI®和MEKTOVI®的联合使用对治疗初诊和复诊的病人均有显著的临床效益。这些发现已在《临床肿瘤学杂志》发表，并在2023年6月4日的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上展示。BRAFTOVI®和MEKTOVI®目前已在欧洲获得批准，用于治疗BRAF V600突变型不可切除或转移性黑色素瘤。
    PRNewswire
    2023-11-02
    非小细胞肺癌 恩考芬尼 比美替尼 Pierre Fabre Laboratories
  • Mission Therapeutics 将在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示摘要
    研发注册政策
    Mission Therapeutics 将在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示摘要
    Mission Therapeutics公司将在美国肾脏病学会的肾脏周会上展示其针对线粒体自噬的实验性药物MTX652的口头摘要。该公司专注于发现和开发新型治疗药物，以促进清除功能失调的线粒体，维持细胞健康和功能。MTX652针对位于线粒体的去泛素化酶USP30，该酶移除泛素基团，是PINK1/Parkin途径和线粒体自噬的负调节因子。线粒体自噬是一种质量控制系统，确保功能失调的线粒体被清除。Mission Therapeutics已完成MTX652的第一阶段临床试验，显示出令人鼓舞的安全性、耐受性和药代动力学特征。计划在2024年第一季度开始进行MTX652在心脏手术后有急性肾损伤风险的患者中的第二阶段试验。此外，公司还计划在2024年第一季度开始进行MTX325在健康志愿者和帕金森病患者的第一阶段试验。
    PRNewswire
    2023-11-02
    帕金森病 PINK1
  • 微芯生物 CS32582 胶囊新候选药物获批用于银屑病临床治疗
    研发注册政策
    微芯生物 CS32582 胶囊新候选药物获批用于银屑病临床治疗
    深圳芯片生物科技有限公司（以下简称“芯片生物”或“芯片”）于2023年10月31日收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的“药物临床试验批准通知书”，批准其全资子公司成都芯片生物制药有限公司开展CS32582胶囊治疗银屑病的临床试验。CS32582是芯片生物独立研发的新型小分子、高度选择性的TYK2变构抑制剂，通过特异性结合其调节性伪激酶JH2结构域实现TYK2的选择性抑制，不会在治疗剂量下抑制同家族的JAK1、JAK2和JAK3。CS32582能有效抑制TYK2，阻断由细胞因子如IL-23、IL-12和I型IFN介导的下游信号通路，对银屑病等自身免疫性疾病具有治疗作用。芯片生物是一家专注于原创新分子实体药物开发的现代生物制药公司，拥有多个原创药物产品线，包括chidamide、chiglitazar、chiauranib和CS12192等。
    PRNewswire
    2023-11-02
    银屑病 JAK3 IL-23 IL-12 西格列他
  • Verona Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Verona Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Verona Pharma公司针对ensifentrine新药申请（NDA）的审查，该药物用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。FDA设定了2024年6月26日为PDUFA目标行动日期，并暂不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。ensifentrine如果获得批准，将是10多年来治疗COPD的第一个新型机制。公司正在为ensifentrine的商业化做准备，包括市场分析、分销、报销策略和现场部署计划。此外，公司还计划开发ensifentrine与长效抗胆碱能药物（LAMA）的固定剂量组合制剂，并计划在2024年下半年提交IND申请，并启动针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-02
    慢性阻塞性肺疾病 恩司芬群 Verona Pharma PLC
  • 烨辉医药与赛诺菲就甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)在中国市场权益达成协议
    交易并购
    烨辉医药与赛诺菲就甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)在中国市场权益达成协议
    赛诺菲与烨辉医药及BK PHARMACEUTICALS达成协议，收回在中国大陆对甲磺酸贝舒地尔片（Rezurock®）的开发和商业化独家权利。此前，烨辉医药已获得该药物在中国的临床及商业化授权，并成功完成新药申报及上市。赛诺菲收购Kadmon公司后，将Rezurock®除中国外的权益纳入旗下。双方合作旨在推动该药物在中国市场的推广，为cGVHD患者提供更有效的治疗方案，同时让烨辉医药专注于新药研发。慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是一种严重并发症，甲磺酸贝舒地尔片为中国首个获批用于该适应症的靶向治疗。赛诺菲致力于为中国患者提供创新治疗方案，强化其在移植领域的领导地位。烨辉医药作为一家创新药物研发型生物医药公司，致力于开发和商业化创新药物，为中国及全球患者提供高质量的治疗方案。
    微信公众号
    2023-11-02
    Sanofi SA 贝舒地尔 烨辉医药科技（上海）有限公司
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