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  • 再传佳音！茵冠生物第四款干细胞新药IND获受理！
    研发注册政策
    再传佳音！茵冠生物第四款干细胞新药IND获受理！
    深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请在短短9天后获得国家药品监督管理局药物审评中心的受理，标志着该公司在干细胞新药研发领域取得显著进展。茵冠生物近期连续有三款干细胞新药IND申请获受理，目前已有四款新药IND申请获得受理，其中一款获得临床试验默示许可。公司致力于以临床价值为导向，创新开发高确定性的生物医药产品，并建立了干细胞、外泌体和“基因工程+”三大技术平台，推动十余条创新生物医药研发管线全速前进，助力中国生物医药产业实现跨越式发展，为人类健康贡献力量。
    微信公众号
    2023-11-01
    人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司
  • 岸迈生物将在 2023 年 SITC 年会上呈报 EMB-06 首次人体数据的最新摘要
    研发注册政策
    岸迈生物将在 2023 年 SITC 年会上呈报 EMB-06 首次人体数据的最新摘要
    EpimAb生物制药公司宣布，将在2023年美国免疫治疗学会（SITC）年会上展示其新型BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体试验结果。该研究为I期剂量递增试验，旨在评估EMB-06的安全性、有效性和药代动力学/药效学数据。EMB-06是一种利用EpimAb专有的CD3面板和双特异性平台发现的2+2 BCMA×CD3 T细胞激动剂双特异性抗体，在临床前和临床试验中表现出较低的细胞因子释放水平。EpimAb致力于利用其多特异性抗体开发技术，为癌症患者提供创新疗法。
    Businesswire
    2023-11-01
    BCMA CD3 上海岸迈生物科技有限公司
  • 德琪医药在 2023 年 SITC 年会上公布五个在研项目结果
    研发注册政策
    德琪医药在 2023 年 SITC 年会上公布五个在研项目结果
    Antengene公司于2023年10月31日在SITC 2023会议上展示了其五个研发项目的成果，包括两个临床项目ATG-031和ATG-101，以及两个临床前项目ATG-034和ATG-021。此外，公司还介绍了其自主创新的AnTenGager™平台。其中，ATG-031作为全球首个进入临床开发的抗CD24单克隆抗体，表现出增强抗肿瘤免疫和良好的安全性特征。ATG-101作为PD-L1/4-1BB双特异性抗体，揭示了T细胞和树突状细胞之间的正反馈激活环路。ATG-034和ATG-021分别针对LILRB4和GPRC5D/CD3靶点，展现出显著的抗肿瘤活性。AnTenGager™平台则是一个创新的T细胞效应器平台，具有降低细胞因子释放综合征风险的特点。Antengene公司致力于开发创新疗法，以改善癌症患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2023-11-01
    恶性肿瘤 LILRB4 细胞因子释放综合征 CD24 ATG-031
  • 【首发】拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，加速推进神经系统疾病创新药物管线
    医药投融资
    【首发】拜西欧斯完成数千万人民币B+轮融资，加速推进神经系统疾病创新药物管线
    拜西欧斯（北京）生物技术有限公司完成数千万人民币B+轮融资，由松禾资本领投，厦门高新投及圣诺生物跟投，老股东赛升药业追加投资。资金将用于推进治疗缺血性脑卒中的创新药BXOS110的临床II期，以及BXOS116和BXOS401两个1类创新药产品的IND申报。我国卒中发病率高，脑卒中已成为国民死亡首位病因，缺血性脑卒中占所有脑卒中的70%-80%。拜西欧斯专注于神经系统疾病领域，具备完整的药物研发体系，其核心研发团队在神经保护药物研究方面有深厚积淀。公司首个进入临床的1类创新药BXOS110已进入临床II期，有望改善脑卒中治疗效果。
    动脉网
    2023-11-01
    神经系统疾病 缺血性卒中 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司
  • 36氪首发 | 植入式医疗级脑机接口迎新局面，「微灵医疗」获数千万元天使加轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 植入式医疗级脑机接口迎新局面，「微灵医疗」获数千万元天使加轮融资
    深圳微灵医疗科技有限公司，一家专注于医疗级植入式无线脑机接口全栈技术研发的初创公司，已完成数千万人民币的天使加轮融资，累计融资近亿元。本轮融资将用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发，包括临床研究、神经信号采集和处理系统验证、神经电子芯片定型等。公司已基本完成脑机接口全栈的基础硬件和软件系统研发，并计划在3年后将产品推向临床试验。同时，公司也在布局可穿戴式设备和科研市场，为未来2-3年形成部分现金流。
    36氪
    2023-11-01
    高榕创投 鼎晖投资 齐济资本 深圳微灵医疗科技有限公司
  • FDA 批准用于多种炎症性疾病的可互换生物仿制药
    研发注册政策
    FDA 批准用于多种炎症性疾病的可互换生物仿制药
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月31日批准了Wezlana（ustekinumab-auub）作为Stelara（ustekinumab）的生物类似物，并可互换使用，用于治疗多种炎症性疾病。Wezlana与Stelara一样，被批准用于治疗成人及6岁及以上儿童的多项炎症性疾病。FDA官员表示，生物类似药物提供了额外的安全有效的治疗选择，有可能增加需要治疗炎症性疾病人群的药物可及性。Wezlana的批准可能会对管理疾病的患者产生重大影响。FDA的批准基于对科学证据的全面审查，证明Wezlana与Stelara高度相似，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。Wezlana的标签中包含警告，提醒医疗保健专业人员和患者关于严重感染的风险增加。FDA已将Wezlana的批准权授予Amgen，Inc.
    PRNewswire
    2023-11-01
    乌司奴单抗 自身炎症性疾病
  • CRISPR Therapeutics宣布完成FDA关于Exagamglogene Autotemcel （exa-cel）治疗严重镰状细胞病的咨询委员会会议
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics宣布完成FDA关于Exagamglogene Autotemcel （exa-cel）治疗严重镰状细胞病的咨询委员会会议
    CRISPR Therapeutics宣布其基因疗法exa-cel在美国治疗严重镰状细胞性贫血（SCD）的12岁及以上患者的细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议已完成。exa-cel是CRISPR Therapeutics与Vertex Pharmaceuticals合作战略伙伴关系下的首个潜在疗法。如果获得批准，exa-cel将成为美国约两万名严重SCD患者的第一种基因疗法。FDA已授予exa-cel在治疗SCD患者方面的优先审查，并指定了2023年12月8日的PDUFA行动日期。exa-cel的输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的生物制品许可申请（BLA）被指定了2024年3月30日的PDUFA日期。CRISPR Therapeutics是一家专注于利用其专有的CRISPR/Cas9平台开发基于基因的药物，以治疗严重疾病的领先基因编辑公司。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    小脑共济失调 Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG exagamglogene autotemcel
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-601 ER 治疗重度抑郁症的 2 期概念验证研究的顶线结果
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 TNX-601 ER 治疗重度抑郁症的 2 期概念验证研究的顶线结果
    Tonix制药公司宣布，其研究药物TNX-601 ER在治疗重度抑郁症的主要疗效终点上未达到统计学上的显著性，因此公司决定停止该药物的开发。公司预计将在2023年12月发布TNX-1900治疗慢性偏头痛的2期研究以及TNX-102 SL治疗纤维肌痛的3期潜在新药申请研究的主要数据。TNX-601 ER在2期UPLIFT研究中作为单药治疗，每日一次口服，用于132名符合DSM-5诊断的重度抑郁症患者，但疗效评估未能达到临床或统计学上的显著性。TNX-601 ER在研究中表现出良好的耐受性和安全特性，但有两个可能与研究药物相关的不良事件。公司对参与研究的患者、家属、研究人员表示感谢，并期待后续研究的成果。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    重度抑郁症 纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • FDA 批准 Novartis Cosentyx® 作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择
    研发注册政策
    FDA 批准 Novartis Cosentyx® 作为近十年来化脓性汗腺炎患者的首个新型生物治疗选择
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华公司（Novartis）的Cosentyx（secukinumab）用于治疗成人中度至重度硬化性汗腺炎（HS）。Cosentyx是唯一获得FDA批准的针对IL-17A的完全人源生物制剂，该生物制剂可迅速缓解HS症状，从第2周开始即可看到疗效。HS是一种慢性、进展性且常伴有疼痛的皮肤病，可能影响全球每100人中就有1人。该批准基于SUNSHINE和SUNRISE试验的数据，这些试验是迄今为止在HS中进行的最大规模的III期临床试验，结果显示接受Cosentyx治疗的患者的炎症结节和脓肿减少，病情发作减少。Cosentyx的批准为HS患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    IL-17A 化脓性汗腺炎 司库奇尤单抗 NOVARTIS Pte Ltd
  • Cellectis 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报靶向三阴性乳腺癌的多装甲同种异体 MUC1-CAR T 细胞的临床前数据
    研发注册政策
    Cellectis 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报靶向三阴性乳腺癌的多装甲同种异体 MUC1-CAR T 细胞的临床前数据
    Cellectis公司宣布，其MUC1-CAR T细胞在针对实体瘤的关键挑战方面的临床前数据将在SITC 2023会议上展示。该公司利用其基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法，其数据将由Cellectis免疫学副总裁Laurent Poirot博士在11月4日的海报会上展示。这些数据表明，ΔPD1-IL12与TGFBR2-KO的结合不仅增强了CAR-T细胞活性，还减少了肿瘤外积累，降低了脱靶毒性风险。Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用其基因编辑平台开发细胞和基因疗法，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州罗利设有分支机构。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    实体瘤 IL-12 MUC1 Cellectis SA
  • Plus Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务亮点
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务亮点
    Plus Therapeutics公司宣布，其针对中枢神经系统癌症的靶向放射性治疗药物Rhenium-186 Obisbemeda在治疗复发性胶质母细胞瘤和脑膜转移瘤的试验中取得积极进展。公司将在11月17日的SNO年会上展示15名患者的生存数据，并在会后举办专家讨论会。此外，公司已完成ReSPECT-LM剂量递增试验第四组的给药，并计划在11月SNO会议上提供更新。公司目前现金余额为1100万美元，预计到2024年底还将获得来自CPRIT的1020万美元资助，足以支持到2025年的运营。公司还计划在2023年和2024年完成多个关键业务目标，包括在SNO年会上展示最新数据、完成关键临床试验、获得FDA批准等。第三季度，公司现金余额为1100万美元，较去年年底的1812万美元有所下降，主要由于研发费用减少。净亏损为320万美元，较去年同期的520万美元有所改善。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    Plus Therapeutics Inc
  • Aura Biosciences 将在 AAO 2023 上展示更新的 2 期数据，评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 脉络膜上给药用于早期脉络膜黑色素瘤患者的一线治疗
    研发注册政策
    Aura Biosciences 将在 AAO 2023 上展示更新的 2 期数据，评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 脉络膜上给药用于早期脉络膜黑色素瘤患者的一线治疗
    Aura Biosciences公司宣布，其新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法bel-sar在治疗早期脉络膜黑色素瘤方面的安全性及有效性数据将在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科协会（AAO）2023年年度会议上公布。bel-sar是一种靶向性研究性疗法，通过经结膜下给药，用于一线治疗成年早期脉络膜黑色素瘤患者。 Aura公司正在开发bel-sar用于眼科癌症治疗，并已启动全球三期临床试验，评估其在早期脉络膜黑色素瘤一线治疗中的效果。此外，Aura还计划利用其技术平台，将bel-sar扩展到其他多种癌症治疗，包括非肌肉性膀胱癌患者。Aura总部位于波士顿。
    Businesswire
    2023-11-01
    Aura Biosciences Inc
  • Pliant Therapeutics 在癌症免疫治疗学会年会上的报告重点介绍了 PLN-101095，一种新型整合素 αvβ8 和 αvβ1 抑制剂
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 在癌症免疫治疗学会年会上的报告重点介绍了 PLN-101095，一种新型整合素 αvβ8 和 αvβ1 抑制剂
    Pliant Therapeutics在2023年11月6日于加州南旧金山举行的第38届癌症免疫治疗学会年会上展示了三篇关于新型整合素抑制剂PLN-101095的研究海报。该抑制剂针对αvβ8和αvβ1整合素，用于治疗纤维化疾病。公司正在进行一项针对晚期或转移性实体瘤患者的1a期临床试验，评估PLN-101095作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗的安全性、耐受性和药代动力学。研究显示，PLN-101095能够阻断癌症相关成纤维细胞与TGF-β潜伏相关肽的结合，并显著降低纤维化标志物。此外，PLN-101095在胰腺癌模型中显示出抑制肿瘤生长、改善化疗敏感性和提高预后的潜力。这些海报可在Pliant Therapeutics的官方网站上查看。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    恶性肿瘤 胰腺癌 Pliant Therapeutics Inc
  • Lirum Therapeutics 公布了 LX-101 的积极数据，LX-101 是一种新型临床阶段靶向治疗药物，证明其对小儿肉瘤具有强大的临床前活性
    研发注册政策
    Lirum Therapeutics 公布了 LX-101 的积极数据，LX-101 是一种新型临床阶段靶向治疗药物，证明其对小儿肉瘤具有强大的临床前活性
    Lirum Therapeutics公司在2023年Connective Tissue Oncology Society会议上展示了其新型靶向疗法LX-101的积极数据。LX-101针对胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R），对包括儿童肉瘤在内的多种癌症细胞表现出强大的抗肿瘤活性。LX-101在多种儿童癌症细胞系中表现出活性，包括Ewing肉瘤、肺泡横纹肌肉瘤和骨肉瘤。基于这些结果和现有临床数据，Lirum计划开展新的临床试验，评估LX-101在儿童和成人肿瘤学适应症中的疗效，同时也在某些自身免疫疾病，如甲状腺眼病（TED）中开发LX-101。LX-101是一种新型、临床阶段的、下一代、精确设计的靶向疗法，由IGF-1配体变体与细胞毒性药物甲氨蝶呤结合而成，具有与现有IGF-1R靶向方法不同的作用机制。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    甲状腺眼病 甲氨蝶呤 IGF1R
  • Novavax 更新后的 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    Novavax 更新后的 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得 CHMP 的积极评价
    Novavax公司宣布，其针对SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19的Nuvaxovid™ XBB.1.5疫苗已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的推荐批准，用于12岁及以上人群的主动免疫预防。该疫苗基于蛋白质，并使用Matrix-M™佐剂，旨在应对XBB.1.5及其变体。CHMP的积极意见基于非临床数据，显示该疫苗可引发针对XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3变体的功能性免疫反应，以及对新出现的亚变体BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1和XBB.1.16.6的中和抗体反应。Novavax首席执行官表示，公司将与欧盟成员国合作，共同实现提供更新的基于蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗的目标。该疫苗在美国获得紧急使用授权，并在其他市场接受审查。
    PRNewswire
    2023-11-01
    COVID-19 Novavax Inc
  • MaaT Pharma 将在 SITC 上展示 MaaT034 的临床前数据，MaaT034 是一种人工智能生成的产品，旨在改善患者对免疫疗法的反应
    研发注册政策
    MaaT Pharma 将在 SITC 上展示 MaaT034 的临床前数据，MaaT034 是一种人工智能生成的产品，旨在改善患者对免疫疗法的反应
    MaaT Pharma公司在即将于2023年11月1日至5日在美国圣地亚哥举行的第38届免疫治疗学会（SITC）年会上，将展示其两款关于Microbiome Ecosystem Therapies（MET）的AI生成领先产品MaaT034的实验结果。MaaT034是MET-C平台的首个可以共同培养健康微生物群生态系统的产品，旨在改善实体瘤患者对免疫疗法的反应。公司计划于2025年开始进行人体测试，并在2024年生产第一批临床批次。MaaT Pharma首席科学官Nathalie Corvaia表示，他们非常期待在SITC上展示MaaT034的初步临床数据，该产品在恢复肠道屏障完整性和刺激免疫细胞方面表现出活性，从而提高免疫细胞对免疫检查点治疗的反应。此外，公司还展示了其gutPrint® AI引擎的稳健性。MaaT Pharma致力于在肿瘤学中恢复患者-微生物群共生，其gutPrint®平台能够识别新的疾病靶点、评估药物候选者和识别微生物群相关疾病的生物标志物。
    Businesswire
    2023-11-01
    实体瘤 MaaT Pharma SA
  • 新专利颁发，支持罕见病治疗药物crofelemer的知识产权保护
    研发注册政策
    新专利颁发，支持罕见病治疗药物crofelemer的知识产权保护
    美国专利商标局于2023年10月10日向Napo Pharmaceuticals公司颁发了一项新专利，该专利涉及使用crofelemer（一种新型植物基处方药）治疗短肠综合征（SBS）、胆汁酸腹泻以及与小肠切除或胆囊切除术相关的腹泻的方法。Jaguar Health公司支持在美国、欧盟和中东/北非地区进行crofelemer针对SBS和微绒毛内陷病（MVID）的研究，预计结果将在2023年底和2024年公布。根据欧盟某些国家的指南，此类临床研究的发布数据可能支持SBS或MVID患者的crofelemer早期报销访问。crofelemer已被FDA和欧洲药品管理局授予孤儿药资格（ODD），用于治疗MVID和SBS。Napo公司目前拥有约147项专利和约50项专利申请。crofelemer是唯一一种根据FDA的植物指南批准的口服植物基处方药，这为药物提供了重要的额外市场独占优势。
    Biospace
    2023-11-01
    罕见病 短肠综合征 微绒毛包涵体病 crofelemer
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