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  • Bridge Biotherapeutics 宣布启动 BBT-207 治疗 EGFR 突变型 NSCLC 的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布启动 BBT-207 治疗 EGFR 突变型 NSCLC 的 1/2 期临床试验
    韩国桥接生物制药公司宣布启动了一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的BBT-207 Phase 1/2临床试验，评估该新型EGFR-TKI药物的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该药物旨在抑制EGFR C797S突变信号通路，这种突变是由于对奥希替尼（Tagrisso）产生耐药性而引起的。该研究预计将招募约92名晚期和难治性NSCLC患者，他们之前已经接受过至少一种第三代EGFR TKI的治疗。桥接生物制药公司将继续致力于第四代EGFR TKI的开发，同时将资源和精力集中在BBT-207上。
    PRNewswire
    2023-10-31
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR EGFR C797S Bridge Biotherapeutics Inc
  • Annovis Bio 获得独立数据和安全监测委员会 （DSMB） 的积极建议，继续开展 buntanetap 用于阿尔茨海默病患者的 2/3 期试验
    研发注册政策
    Annovis Bio 获得独立数据和安全监测委员会 （DSMB） 的积极建议，继续开展 buntanetap 用于阿尔茨海默病患者的 2/3 期试验
    Annovis Bio公司宣布其针对中轻度阿尔茨海默病患者的药物候选物buntanetap的2/3期临床试验获得数据安全监测委员会（DSMB）的积极安全评估。DSMB建议Annovis Bio继续按照原设计进行试验。Maria Maccecchini博士，Annovis Bio的首席执行官表示，DSMB的反馈是对公司研究方向再次肯定。Annovis Bio于2023年3月底开始buntanetap的试验，DSMB的安全评估在90名患者完成6周治疗后进行。截至目前，已招募281名患者中的320名，其中76名患者已完成研究。在阿尔茨海默病2期试验中，buntanetap被观察到能改善认知和思维速度，易于作为每日一次的单片剂型服用，并且总体上耐受性良好。该研究是一项2/3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究buntanetap对轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效、安全性和耐受性。buntanetap通过减少多种神经毒性蛋白来攻击神经退行性变，从而改善突触传递和轴突运输，这是神经细胞的信息高速公路。突触传递和轴突运输功能障碍已被证明是神经细胞退化的原因，最终导致死亡。与试图仅去除一种毒性蛋白的其他阿尔茨海默病药物不
    Businesswire
    2023-10-31
    帕金森病 老年性痴呆 buntanetap Annovis Bio Inc
  • ProKidney 宣布四篇摘要入选在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周上展示
    研发注册政策
    ProKidney 宣布四篇摘要入选在 2023 年美国肾脏病学会肾脏周上展示
    ProKidney公司宣布将在即将于2023年11月2日至5日在费城举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示四篇关于REACT®（rilparencel）作用机制和临床结果的论文。这些论文将探讨REACT®在延缓晚期慢性肾病（CKD）透析方面的应用，并包括关于肾细胞治疗、肾小球疾病、肾小管形成和犬类慢性肾病模型的研究。此外，会议参与者可访问ProKidney展位（#938）获取更多关于REACT®的信息。论文将在会议后发布在ProKidney公司网站上。ProKidney是一家专注于CKD的细胞治疗公司，其领先产品REACT®是一种创新的、专利的、自体细胞疗法，旨在保护糖尿病患者的肾脏功能。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    糖尿病 rilparencel
  • Biora Therapeutics 提交更新的 BT-600 IND 申请
    研发注册政策
    Biora Therapeutics 提交更新的 BT-600 IND 申请
    Biora Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了更新后的新药研究申请（IND）文件，包括BT-600药物的详细信息，该药物是一种药物/设备组合，旨在使用Biora的NaviCap™可吞咽药物输送装置和专有的托法替尼液体配方治疗中度至重度溃疡性结肠炎。公司预计将按照既定的时间表执行1期临床试验。Biora的NaviCap™靶向口服治疗平台旨在通过将治疗药物直接输送到疾病部位，提高组织中的治疗水平，同时减少全身吸收，以改善患者预后。该平台使用可吞咽装置，通过Biora的GItrac™自定位技术，在胃部自主识别目标位置并释放高达500µl的治疗剂量。Biora专注于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服输送平台和BioJet™系统性口服输送平台，旨在通过靶向给药和无需注射的口服给药，改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Biora Therapeutics I
  • 与 Sotagliflozin 相关的新数据将在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周年会上呈报
    研发注册政策
    与 Sotagliflozin 相关的新数据将在 2023 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周年会上呈报
    Lexicon制药公司宣布，将在美国肾病学会（ASN）肾脏周年会议上展示关于sotagliflozin（INPEFA）的临床研究数据，该药物已由FDA批准用于治疗心力衰竭。会议将于2023年11月2日至5日在费城宾夕法尼亚会议中心举行。研究内容包括sotagliflozin在1型糖尿病和慢性肾病患者的疗效和安全性，以及对2型糖尿病和3-4期慢性肾病患者的贫血影响。此外，还有一项关于住院心力衰竭患者的CKD阶段分析。Lexicon公司致力于研究sotagliflozin的临床益处，并努力广泛传播科学证据。INPEFA是一种口服抑制剂，用于降低心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。Lexicon公司还介绍了其SCORED研究，该研究评估了sotagliflozin在2型糖尿病、慢性肾病和心血管疾病风险患者中的心血管疗效。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    心力衰竭 贫血 Sotagliflozin片
  • [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏宣布 EMBARK 试验在杜氏肌营养不良症 （DMD） 中未达到主要终点，但在所有定时功能关键终点均显示出积极的疗效结果
    研发注册政策
    [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏宣布 EMBARK 试验在杜氏肌营养不良症 （DMD） 中未达到主要终点，但在所有定时功能关键终点均显示出积极的疗效结果
    罗氏公司宣布了Elevidys™（delandistrogene moxeparvovec）在全球范围内进行的3期EMBARK研究的初步结果。该研究评估了Elevidys在4至7岁行走的杜氏肌营养不良症男孩中的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂组相比，接受Elevidys治疗的男孩在52周时在北星步行评估（NSAA）上提高了2.6分，而安慰剂组提高了1.9分。在所有预定的次要功能终点中，包括从地板上站起来的时间和10米步行测试，均观察到具有临床意义和统计学意义的治疗益处。此外，Elevidys的总体安全性良好，没有观察到新的安全信号。罗氏将继续分析数据，并与卫生当局讨论下一步计划。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) delandistrogene moxeparvovec
  • Ergotron 宣布收购 Enovate Medical
    医药投融资
    Ergotron 宣布收购 Enovate Medical
    Ergotron，全球人体工学工作流程解决方案的领导者，宣布收购了Enovate Medical，一家专注于护士工作站解决方案和服务，旨在改善临床工作流程并促进实时电子健康记录（EHR）记录的制造商。此次收购后，两家公司将共同成为全球领先的医疗保健人体工学工作流程解决方案提供商，利用卓越的技术、服务和支持。Ergotron首席执行官Chad Severson将继续担任领导职务，并负责整合两家公司。Enovate Medical拥有丰富的历史，提供智能解决方案，使临床人员和IT人员能够提供更高效的护理。Ergotron和Enovate Medical对员工、客户和渠道合作伙伴的深厚承诺将是整合过程中的主要焦点。
    Businesswire
    2023-10-31
    Ergotron
  • Sebela Women's Health 宣布研究性铜 175 mm² 宫内节育器 （IUD） 的关键 3 期研究取得进一步积极数据
    研发注册政策
    Sebela Women's Health 宣布研究性铜 175 mm² 宫内节育器 （IUD） 的关键 3 期研究取得进一步积极数据
    Sebela Women's Health公司宣布，其新型低剂量铜IUD（Copper 175 mm 2）在关键性3期临床试验中表现出色，该研究数据在最近的三次女性健康科学会议上展示，进一步支持了该研究性无激素IUD的疗效。研究显示，该IUD在三年内具有高避孕效果，并且安全性良好。此外，该IUD能够显著减少出血和疼痛，并降低盆腔感染风险。该研究还表明，该IUD在年轻女性中具有很高的接受度，并且能够满足女性对无激素、长效、高效避孕的需求。
    PRNewswire
    2023-10-31
    Sebela Pharmaceutica
  • SUMMIT CLINICAL RESEARCH（MASH 领域领先的综合研究组织）将在 AASLD 肝脏会议上展示来自多项临床试验中 6,000 多名患者的前沿见解
    研发注册政策
    SUMMIT CLINICAL RESEARCH（MASH 领域领先的综合研究组织）将在 AASLD 肝脏会议上展示来自多项临床试验中 6,000 多名患者的前沿见解
    Summit临床研究公司宣布，其四位医生将在波士顿举行的AASLD肝脏会议上发表关于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）及其相关主题的研究成果。这些成果来自涉及6000多患者的治疗试验，包括口头报告和多个海报展示。Summit临床研究网络中的杰出专家将领导这些展示，包括Stephen Harrison博士、Mazen Noureddin博士、Naim Alkhouri博士和Jörn Schattenberg博士。Summit临床研究在MASH领域处于领先地位，拥有非侵入性预测测试和遍布全球100个研究点的庞大网络，致力于推动医学和患者护理的未来。这些专家强调Summit在肝脏健康和研究领域的领先地位，并通过与全球学术专家的合作，推动临床研究的创新进展。
    PRNewswire
    2023-10-31
  • LifeSpan Vision Ventures 投资 NaNotics
    医药投融资
    LifeSpan Vision Ventures 投资 NaNotics
    康涅狄格州诺沃克，2023年10月31日，投资公司LifeSpan Vision Ventures宣布投资临床前制药公司NaNotics LLC，该公司致力于开发NaNots™新型负纳米粒子，用于治疗疾病。NaNots™与传统药物不同，能大量减少血液中的致病分子。LifeSpan Vision Ventures将与NaNotics及Mass General Hospital和Mayo Clinic合作，研究NaNots™在肿瘤治疗中的应用。分析师Harry Robb表示，NaNots™具有巨大潜力，有望改善患者治疗效果。NaNotics首席执行官Lou Hawthorne表示，LifeSpan Vision Ventures是最佳投资者，双方将合作开发疾病治疗方法，延长人类健康寿命。NaNotics专注于开发NaNots™以治疗肿瘤和炎症标记，LifeSpan Vision Ventures致力于推动衰老和长寿领域的创新疗法研发。
    PRNewswire
    2023-10-31
    Mayo Clinic 肿瘤 衰老
  • 天辰生物完成过亿元B1轮融资，加速推进项目临床研究和产业化
    医药投融资
    天辰生物完成过亿元B1轮融资，加速推进项目临床研究和产业化
    2023年10月31日，天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成过亿元B1轮融资。此次融资由湖州友成、富海交子创投、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓共同参与。本轮资金将主要用于公司创新药项目的临床推进和产业化准备，支持项目国际化进程。
    动脉网
    2023-10-31
    天辰生物医药（苏州）股份有限公司
  • Incyte公布2023年第三季度财务报告及临床开发进展
    研发注册政策
    Incyte公布2023年第三季度财务报告及临床开发进展
    Incyte公司公布2023年第三季度财务报告，总收入为9.19亿美元，同比增长12%。Jakafi®（鲁索利汀）净产品收入为6.36亿美元，同比增长3%，Opzelura®（鲁索利汀）乳膏净产品收入为9200万美元，同比增长141%。公司更新了2023年全年业绩预期，预计Jakafi净产品收入在25.9亿至26.2亿美元之间。此外，公司还更新了其临床开发组合的进展，包括在骨髓增殖性肿瘤（MPN）和移植物抗宿主病（GVHD）方面的研究进展。
    Biospace
    2023-10-31
    Incyte Corp 移植物抗宿主病 骨髓增殖性肿瘤
  • Aileron Therapeutics 宣布收购 Lung Therapeutics
    交易并购
    Aileron Therapeutics 宣布收购 Lung Therapeutics
    Aileron Therapeutics宣布收购专注于罕见肺纤维化治疗的生物制药公司Lung Therapeutics，并完成了一项约1800万美元的私募融资，用于支持LTI-03（一种治疗特发性肺纤维化（IPF）的Caveolin-1相关肽）的1b期临床试验。Aileron将利用这笔资金推进LTI-03的研发，并支持公司的一般运营。Aileron还宣布了与Bios Partners等投资者领导的私募融资，预计将筹集约1800万美元。Aileron的CEO表示，收购Lung Therapeutics将为股东创造价值，并相信合并后的公司能够为患者和股东带来价值。LTI-03是一种新型肽，旨在同时针对肺泡上皮细胞存活和抑制促纤维化信号，目前正在进行IPF患者的1b期临床试验。
    Biospace
    2023-10-31
    特发性肺纤维化 Rein Therapeutics Inc
  • Catalyst Biosciences宣布完成与北京大陆制药的业务合并，并实施更名和反向股票分割
    交易并购
    Catalyst Biosciences宣布完成与北京大陆制药的业务合并，并实施更名和反向股票分割
    Catalyst Biosciences与GNI Group完成业务合并，合并后的公司更名为Gyre Therapeutics，股票将在纳斯达克上市，交易代码为“GYRE”。合并前，Catalyst进行了股票拆分，并获得了股东批准。合并后，北京康泰药业有限公司成为Gyre的控股子公司。Gyre的CEO表示，公司将在纳斯达克上市后更有效地进行临床研究和产品开发。Gyre的股票将于2023年10月31日开始在纳斯达克交易。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Gyre Therapeutics Inc
  • Vivos Therapeutics 完成 400 万美元私募配售
    医药投融资
    Vivos Therapeutics 完成 400 万美元私募配售
    Vivos Therapeutics，一家专注于开发治疗牙颌面异常和成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及打鼾的创新医疗技术公司，宣布已完成此前于10月31日宣布的400万美元私募融资。扣除预计的发行费用后，预计私募融资的净收益约为350万美元，公司将用于一般营运资金。在私募融资中，Vivos向单一机构投资者发行了980,393股普通股（或等值的预先融资认股权证），每股购买价格为4.08美元。此外，Vivos还向该投资者发行了一份为期五年的A类认股权证，以及一份为期18个月的B类认股权证，均可在发行后立即行使，行使价格为每股3.83美元。Vivos相信，短期B类认股权证为公司在接下来的18个月内提供了额外的融资机会。Vivos Therapeutics致力于开发针对呼吸和睡眠问题的创新诊断和治疗手段，其Vivos方法是一种非手术、非侵入性、非药物且成本效益高的治疗方案，已在全球40,000名患者中得到应用，由1,800多名训练有素的牙医进行治疗。
    Biospace
    2023-10-31
  • Beam Announces Agreement for Lilly to Acquire Beam’s Opt-In Rights to Verve Therapeutics’ Base Editing Programs for Cardiovascul
    交易并购
    Beam Announces Agreement for Lilly to Acquire Beam’s Opt-In Rights to Verve Therapeutics’ Base Editing Programs for Cardiovascul
    Beam Announces Agreement for Lilly to Acquire Beam’s Opt-In Rights to Verve Therapeutics’ Base Editing Programs for Cardiovascular Disease
    2023-10-31
    Eli Lilly & Co 心血管损伤 Verve Therapeutics Inc
  • GSK enters agreement to obtain exclusive license for JNJ-3989 to expand the development of bepirovirsen
    交易并购
    GSK enters agreement to obtain exclusive license for JNJ-3989 to expand the development of bepirovirsen
    GSK enters agreement to obtain exclusive license for JNJ-3989 to expand the development of bepirovirsen
    企业新闻
    2023-10-31
    GSK PLC 贝普若韦生
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