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  • SparX Biopharmaceutical 宣布 FDA 批准 SPX-303 的 IND 申请，SPX-303 是一种首次人体抗 LILRB2/PD-L1 抗体药物
    研发注册政策
    SparX Biopharmaceutical 宣布 FDA 批准 SPX-303 的 IND 申请，SPX-303 是一种首次人体抗 LILRB2/PD-L1 抗体药物
    SparX生物制药公司宣布，其针对LILRB2/PD-L1的双特异性抗体药物SPX-303的IND申请获得美国FDA批准，标志着在抗体疗法领域的重大突破。这一批准将推动SparX致力于为患有晚期或难治性实体瘤的患者提供突破性解决方案。SPX-303是一种首次推出的同类双特异性抗体疗法，旨在同时激活LILRB2和PD-L1两种免疫检查点蛋白，以增强免疫系统对抗癌细胞的能力。SparX计划开展一项1期临床试验，评估SPX-303在患者中的安全性、耐受性和初步疗效。SparX生物制药公司是一家以研发为导向的生物制药先驱，致力于通过创新的抗体疗法增强人类免疫力。
    PRNewswire
    2023-10-30
    PD-L1 LILRB2
  • 基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批
    研发注册政策
    基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批
    基石药业研发的肿瘤免疫治疗药物择捷美®在中国获批用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL），成为全球首个针对此适应症获批的药物。该药在R/R ENKTL患者中表现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。择捷美®已获得美国FDA和NMPA的突破性疗法认定，用于治疗成人R/R ENKTL。基石药业首席执行官杨建新博士表示，这一批准是公司的重要里程碑，体现了团队对罕见疾病的探索和创新。择捷美®还将在胃癌和食管癌等大适应症中应用，目前相关新药上市申请正在审评中。此外，基石药业与辉瑞达成战略合作，加速择捷美®在美国的注册上市进程。GEMSTONE-201研究结果显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有显著疗效，客观缓解率达到44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。
    微信公众号
    2023-10-30
    胃癌 Pfizer Inc 食道癌 舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • MapLight Therapeutics 完成 2.25 亿美元 C 轮融资 推进中枢神经系统治疗药物管线
    医药投融资
    MapLight Therapeutics 完成 2.25 亿美元 C 轮融资 推进中枢神经系统治疗药物管线
    MapLight Therapeutics宣布完成2.25亿美元的C轮融资，用于推进其针对神经和精神疾病创新疗法的研发。新投资者Novo Holdings、5AM Ventures、Cowen Healthcare Investments等加入现有投资方。本轮融资将支持ML-007C-MA进入2期临床试验，用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神症状。MapLight Therapeutics还拥有其他两款处于临床开发阶段的药物，ML-007用于治疗运动障碍，ML-004用于治疗自闭症谱系障碍患者的社交沟通障碍。此外，公司还有两款处于临床前研究阶段的药物，ML-016用于治疗帕金森病和抑郁症，ML-009用于治疗多动和冲动行为。
    PRNewswire
    2023-10-30
    帕金森病 精神分裂症 运动障碍 自闭症谱系障碍
  • 健康科技公司希卡立完成泓诺创投独家千万级人民币融资
    医药投融资
    健康科技公司希卡立完成泓诺创投独家千万级人民币融资
    健康科技公司希卡立宣布获得千万级人民币融资，投资方为泓诺创投，此前还获得浙大校友基金藕舫天使的种子轮融资。资金将用于技术研发、产品生产和团队拓展。公司产品以毫米波技术为核心，专注于健康/医疗级监护类产品，已与多家养老机构、保险公司和智慧家居产品公司达成合作，并与国内顶级医院联合开展临床研究。创始人顾昌展是上海交通大学副教授，曾参与Google的毫米波雷达手势交互技术研究。随着慢性病发病率增加，居家慢性病管理和日常健康监测需求日益增长，希卡立通过毫米波技术提供了一种低隐私侵犯、无接触的健康监测手段。公司团队已研发出生物雷达传感器系统和专用算法，并与多家医院合作实现呼吸暂停、心律不齐等功能，并取得良好临床实验效果。投资方表示看好家庭场景慢病管理需求，希卡立的技术创新为数字医疗和慢病管理提供了更准确、及时的数据支持。
    动脉网
    2023-10-30
    上海交通大学 Google Inc
  • NurExone Biologic 获得 FDA 孤儿药资格认定，加速开发用于急性脊髓损伤治疗的 ExoPTEN 疗法
    研发注册政策
    NurExone Biologic 获得 FDA 孤儿药资格认定，加速开发用于急性脊髓损伤治疗的 ExoPTEN 疗法
    NurExone Biologic Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ExoPTEN疗法孤儿药资格认定，该疗法针对急性脊髓损伤，这是一种治疗手段有限的疾病。孤儿药资格认定将为公司带来市场独家权、财务激励、监管协助和药物开发支持等显著好处，有助于加快药物上市进程。ExoPTEN疗法基于间充质干细胞（MSC）衍生的外泌体（EVs）和针对PTEN蛋白的siRNA，有望为急性脊髓损伤患者带来新的治疗选择。这一认定对NurExone来说是一个重要里程碑，预计将节省数百万美元的监管费用，并为其产品提供市场独家权。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    NurExone Biologic
  • INmune Bio Inc. 在 SITC 2023 上呈报临床前数据，显示 INB03 是一种下调 SIRPα 的先天免疫检查点抑制剂
    研发注册政策
    INmune Bio Inc. 在 SITC 2023 上呈报临床前数据，显示 INB03 是一种下调 SIRPα 的先天免疫检查点抑制剂
    INmune Bio公司研发的INB03是一种针对SIRPα-CD47通路的免疫检查点抑制剂，能够通过下调巨噬细胞上SIRPα的表达，消除“不要吃我”信号，促进抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而增加癌细胞死亡。该研究在38届免疫治疗学会年会上展示，指出INB03能够将肿瘤保护性M2巨噬细胞重新极化为M1抗肿瘤巨噬细胞，增强ADCP并降低SIRPα表达。INB03已进入临床I期试验，表现出良好的安全性和耐受性，并计划进行II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    肿瘤 CD47 INmune Bio Inc
  • Alpine Immune Sciences 将在美国风湿病学会 Convergence 2023 上展示 Povetacicept 和 acazicolcept 治疗系统性红斑狼疮的新转化数据
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 将在美国风湿病学会 Convergence 2023 上展示 Povetacicept 和 acazicolcept 治疗系统性红斑狼疮的新转化数据
    Alpine Immune Sciences将在2023年11月10日至15日的美国风湿病学会年度会议上展示关于povetacicept和acazicolcept的新转化数据，这两种药物分别针对系统性红斑狼疮（SLE）。povetacicept是一种针对BAFF和APRIL细胞因子的双重拮抗剂，而acazicolcept是一种针对CD28和ICOS T细胞共刺激通路的首次抑制剂。Alpine Immune Sciences致力于开发创新的免疫疗法，其产品管线包括多个处于临床和临床前阶段的候选药物。
    Businesswire
    2023-10-30
    系统性红斑狼疮 BLyS CD28 ALPN-303注射液 Alpine Immune Sciences Inc
  • AIM ImmunoTech 宣布摘要被接受在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上进行壁报展示
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布摘要被接受在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上进行壁报展示
    AIM ImmunoTech公司宣布，其药物Ampligen与化疗药物cisplatin和免疫检查点抑制剂pembrolizumab联合治疗铂敏感复发性卵巢癌的Phase 2临床试验摘要被SITC 38th Annual Meeting接受，将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的会议上进行海报展示。该试验由UPMC Magee-Womens Research Institute的研究人员进行，旨在评估联合治疗的有效性和安全性。摘要作者包括UPMC社区和门诊服务部首席医疗官及Hillman癌症中心女性癌症研究中心联合主任Robert Edwards博士。该研究旨在探索联合化疗免疫疗法在铂敏感复发性卵巢癌患者中引发的T细胞趋化局部区域反应。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    帕博利珠单抗 顺铂 AIM ImmunoTech Inc
  • 科赛拉®重要里程碑 | 在中国获得常规批准
    研发注册政策
    科赛拉®重要里程碑 | 在中国获得常规批准
    2023年10月30日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，其创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过国家药品监督管理局审评审批，由附条件批准转为常规批准。科赛拉®是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球创新药，具有全系骨髓保护作用，在化疗前给药，能够保护骨髓造血干细胞，提高化疗疗效。该药已在中国小细胞肺癌患者中证实了其骨髓保护作用，并已进入多项国内外权威临床指南。此外，科赛拉®在化疗前使用显著提高了对化疗的耐受度，并有望为小细胞肺癌患者带来生存获益。先声再明致力于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化，2023年起独立运营，着力打造高价值创新研发管线，并与全球合作伙伴协同创新，为肿瘤患者提供更有效的治疗手段。
    微信公众号
    2023-10-30
    国家药品监督管理局 海南先声再明医药股份有限公司 小细胞肺癌 盐酸曲拉西利 G1 Therapeutics Inc
  • Mirum Pharmaceuticals 将在 The Liver 会议上®展示新数据
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将在 The Liver 会议上®展示新数据
    Mirum Pharmaceuticals宣布，其LIVMARLI和volixibat项目的数据将在2023年11月10日至14日在马萨诸塞州波士顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）年度会议上展示。会议期间，Mirum将进行多项海报展示，包括关于maralixibat在PFIC患者中维持疗效和改善肝脏健康的研究数据，以及volixibat在妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）患者中的疗效、安全性和耐受性数据。LIVMARLI是一种口服的IBAT抑制剂，已获美国FDA批准用于治疗Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒，并在欧洲和加拿大获得批准。Mirum正在评估LIVMARLI在PFIC患者中的治疗潜力，并正在开发volixibat和Chenodal等治疗其他罕见肝脏疾病的产品。
    Businesswire
    2023-10-30
    Mirum Pharmaceuticals Inc IBAT 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • 4DMT 与 FDA 就解除法布里病心肌病 4D-310 的 1/2 期 INGLAXA 临床试验的临床暂停计划达成一致
    研发注册政策
    4DMT 与 FDA 就解除法布里病心肌病 4D-310 的 1/2 期 INGLAXA 临床试验的临床暂停计划达成一致
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，解除针对4D-310在美开展的临床试验（INGLAXA）的暂停。该试验旨在评估4D-310联合利妥昔单抗/西罗莫司（R/S）免疫抑制方案对非人类灵长类动物（NHP）的安全性。公司计划提交一项非临床研究，评估4D-310与R/S免疫抑制方案相比先前泼尼松方案的安全性及生物分布。此外，公司对INGLAXA临床试验方案进行了修订，以降低静脉注射4D-310后发生非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的风险，包括要求R/S免疫抑制方案。4D-310是一种针对法布里病心肌病的基因治疗候选药物，旨在通过心脏靶向的C102载体将GLA基因递送到心脏，以产生高局部水平的AGA，从而逆转法布里病患者的心肌病。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    心肌病 非典型溶血性尿毒症综合征 4D Molecular Therapeutics LLC AGA
  • Triumvira Immunologics 将在 SITC 2023 年年会上展示其 TAC-T 细胞技术的新临床和临床前数据
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics 将在 SITC 2023 年年会上展示其 TAC-T 细胞技术的新临床和临床前数据
    Triumvira Immunologics将在2023年11月1日至5日在加州圣地亚哥举行的SITC年度会议上展示其针对实体瘤的T细胞治疗技术。公司将介绍其TAC-T细胞平台的数据，包括针对HER2、CLDN18.2和GUCY2C的TAC01-HER2、TAC-GUCY2C和TAC01-CLDN18.2候选药物。这些数据展示了TAC-T细胞平台在精确靶向表达肿瘤相关抗原的恶性细胞方面的潜力。公司CEO Paul Lammers表示，这些数据支持了公司开发利用T细胞自然生物学创新T细胞治疗产品的承诺。会议中，Triumvira将进行一个口头报告和四个海报展示，包括正在进行的针对HER2的TACTIC-2研究以及针对CLDN18.2的TAC01-CLDN18.2研究。
    PRNewswire
    2023-10-30
    HER2 实体瘤 GC-C
  • CytomX Therapeutics 将在 SITC 2023 年年会上呈报条件激活干扰素 α-2b 的临床前数据
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 将在 SITC 2023 年年会上呈报条件激活干扰素 α-2b 的临床前数据
    CytomX Therapeutics宣布，其条件激活生物制剂项目CX-801的预临床数据将在美国圣地亚哥举行的SITC年度会议上展示。公司专注于开发针对肿瘤微环境的条件激活生物制剂，并拥有多个治疗候选药物，包括抗体药物偶联物、T细胞结合双特异性抗体和免疫调节剂。CX-801是一种干扰素α-2b Probody细胞因子，具有在传统免疫肿瘤敏感和不敏感（冷）肿瘤中广泛应用的潜力。此外，CytomX与Amgen、Astellas、Bristol Myers Squibb、Regeneron和Moderna等业界领导者建立了战略合作伙伴关系。公司预计将在2023年底提交CX-801的IND申请。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    Amgen Inc Regeneron Pharmaceuticals Inc Bristol Myers Squibb Co Moderna Inc CytomX Therapeutics Inc
  • Armata Pharmaceuticals 宣布提交 SWARM-P.a. 的顶线数据北美囊性纤维化会议的临床研究
    研发注册政策
    Armata Pharmaceuticals 宣布提交 SWARM-P.a. 的顶线数据北美囊性纤维化会议的临床研究
    Armata Pharmaceuticals宣布，其针对铜绿假单胞菌感染的新型吸入式多噬菌体疗法AP-PA02的Phase 1b/2a临床试验SWARM-P.a.的顶线数据将在2023年11月2日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的北美囊性纤维化会议（NACFC）的全体会议II环节中提及。该公司在2023年3月已宣布SWARM-P.a.研究的积极顶线数据。NACFC是一个为囊性纤维化（CF）专业人士提供协作和教育论坛的年度会议，旨在分享CF研究、护理和药物开发的最新进展，并讨论改善CF患者健康和生活质量的方法。Armata是一家专注于开发针对抗生素耐药和难以治疗的细菌感染的噬菌体疗法的临床阶段生物技术公司，其产品线包括针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和其他病原体的候选药物。
    PRNewswire
    2023-10-30
    细菌性感染 铜绿假单胞菌感染
  • Karyopharm 宣布与百时美施贵宝公司开展临床试验合作，评估新型 CELMoD™ 药物 CC-92480 美兹度胺与塞利尼索联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布与百时美施贵宝公司开展临床试验合作，评估新型 CELMoD™ 药物 CC-92480 美兹度胺与塞利尼索联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者
    Karyopharm Therapeutics与Bristol Myers Squibb合作开展一项临床试验，旨在评估其研发的Cereblon E3 ligase modulator（CELMoD™）药物mezigdomide与Karyopharm的Selinexor以及地塞米松联合使用治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的效果。该试验预计于2024年上半年启动，主要针对接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。试验的主要目标是评估客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR），并观察T细胞群体和治疗过程中的动态变化。
    PRNewswire
    2023-10-30
    地塞米松 Alnuctamab注射液 CD38 塞利尼索 Bristol Myers Squibb Co
  • Bitterroot Bio 将在美国心脏协会会议上展示临床前研究
    研发注册政策
    Bitterroot Bio 将在美国心脏协会会议上展示临床前研究
    Bitterroot Bio，一家专注于心血管疾病新型免疫疗法研发的生物技术公司，被选中在即将于2023年11月11日至13日在费城宾夕法尼亚会议中心举行的美国心脏协会科学会议上进行研究成果展示。其研究摘要《利用新型抗CD47分子BRB-002阻断CD47，在ApoE小鼠模型中减轻动脉粥样硬化》将于11月11日上午9:30进行口头报告。Bitterroot Bio首席医疗官Dr. Craig Basson表示，公司荣幸能在美国心脏协会会议上展示研究成果，并相信BRB-002有望改善众多动脉粥样硬化性心血管疾病患者的生命质量。Bitterroot Bio致力于开拓 cardio-immunology（心免疫学）领域，研究免疫系统与心血管健康之间的相互作用，其研究揭示了免疫细胞和炎症调节因子在心血管疾病发生发展中的关键作用。公司主要候选药物BRB-002针对CD47/SIRPα通路，旨在解决动脉粥样硬化和血管炎症的根本原因，旨在为心血管疾病患者带来新的希望，并改变这些疾病的治疗方式。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    心血管疾病 CD47 动脉粥样硬化
  • Sonata Therapeutics 在 SITC 2023 上宣布支持其网络药物™方法的演示文稿
    研发注册政策
    Sonata Therapeutics 在 SITC 2023 上宣布支持其网络药物™方法的演示文稿
    Sonata Therapeutics公司在SITC年度会议上将展示其创新药物Network Medicines™，该药物旨在调节多因素疾病网络中的所有关键细胞类型，以阻止或逆转疾病造成的损害。公司重点介绍了三种药物：iART，一种重新编程疾病细胞以治疗多种疾病的药物；SNT-20109，一种能够诱导保护性免疫和增强免疫原性细胞死亡的药物；以及SNT-4288，一种诱导铁死亡以治疗肉瘤的药物。Sonata Therapeutics首席科学官Francesco Marincola将参与会议并展示其创新方法，该方法通过重新编程疾病细胞释放治愈信号，实现持久的疾病缓解。会议期间，还将举办关于合成生物学和细胞疗法在实体瘤患者中的应用的研讨会。
    Businesswire
    2023-10-30
    实体瘤 肉瘤
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