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  • XOMA 在 FDA 接受 Day One 的 Tovorafenib 用于治疗复发或进展性小儿低级别胶质瘤 （pLGG） 的新药上市申请后，获得了 500 万美元的里程碑
    研发注册政策
    XOMA 在 FDA 接受 Day One 的 Tovorafenib 用于治疗复发或进展性小儿低级别胶质瘤 （pLGG） 的新药上市申请后，获得了 500 万美元的里程碑
    XOMA公司宣布，由于美国食品药品监督管理局（FDA）接受Day One生物制药公司关于托沃拉芬布（tovorafenib）的新药申请（NDA），用于治疗复发或进展性儿童低级别胶质瘤（pLGG），公司获得500万美元里程碑奖金。FDA已授予托沃拉芬布优先审评，并设定了2024年4月30日的处方药用户费法案（PDUFA）日期。托沃拉芬布有望解决儿童低级别胶质瘤患者中BRAF突变复发或进展的关键未满足需求，成为新的治疗标准。XOMA公司于2021年3月支付了1350万美元的前期费用，并分享了未来基于事件里程碑的收益，以收购与托沃拉芬布相关的5400万美元潜在里程碑和低个位数版税，以及与沃索罗辛相关的经济收益，从Viracta Therapeutics手中获得。XOMA公司是一家生物技术版税聚合公司，致力于帮助生物技术公司实现改善人类健康的目标。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    XOMA Corp Day One Biopharmaceuticals Inc tovorafenib Viracta Therapeutics Inc
  • 冠科美博宣布 Vebreltinib 治疗非小细胞肺癌和其他伴有 MET 失调的实体瘤的 SPARTA 全球 2 期研究开始两个新队列
    研发注册政策
    冠科美博宣布 Vebreltinib 治疗非小细胞肺癌和其他伴有 MET 失调的实体瘤的 SPARTA 全球 2 期研究开始两个新队列
    Apollomics公司宣布在正在进行中的全球多队列2期SPARTA研究中增加了两个新的队列，评估vebreltinib（APL-101）在非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤（如脑、食管、结肠、胰腺癌）中MET失调患者的疗效。新队列C-2评估vebreltinib与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（如osimertinib）联合使用，以治疗EGFR突变NSCLC患者，这些患者对一线EGFR抑制剂治疗产生耐药性。新队列F将评估vebreltinib单药治疗在具有野生型MET基因、c-MET和肝细胞生长因子（HGF）高表达的组织学不明确性实体瘤中的疗效。此外，Apollomics正在进行一项1/2期研究者发起的试验，探索vebreltinib与一线osimertinib联合用于EGFR突变NSCLC患者的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    非小细胞肺癌 奥希替尼 实体瘤 HGF Apollomics Inc
  • Panbela 宣布在英国、意大利、德国、法国和西班牙获得欧洲专利，以要求生产 SBP-101 的新工艺
    医投速递
    Panbela 宣布在英国、意大利、德国、法国和西班牙获得欧洲专利，以要求生产 SBP-101 的新工艺
    Panbela Therapeutics公司宣布，其与Syngene International Ltd.合作开发的欧洲专利2019213664在包括英国、意大利、德国、法国和西班牙在内的多个国家获得验证。该专利描述了一种新的生产SBP-101的方法，该方法将合成步骤从17步减少到6步，旨在提高生产效率和降低成本。该专利预计有效至2039年，并已在2021年首次在美国获得批准。Panbela的总裁兼首席执行官Jennifer K. Simpson表示，这一欧洲专利的验证是公司专利组合的持续增长，并确保了稳定的生产供应。Syngene International的执行董事Jonathan Hunt强调，与Panbela的合作体现了Syngene在制药行业中推动创新和合作的承诺。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    注射用SBP101
  • Sosei Heptares 将获得 375 万美元的多目标合作伙伴关系付款
    交易并购
    Sosei Heptares 将获得 375 万美元的多目标合作伙伴关系付款
    Sosei Heptares将获得来自Genentech的375万美元里程碑付款，这是双方2019年签订的多目标研究合作和许可协议的一部分。这笔基于发现的付款与针对一个未公开的G蛋白偶联受体（GPCR）的潜在首创项目进展相关。Genentech将负责该潜在新药的开发和商业化。这是Sosei Heptares与Genentech持续合作中的最新里程碑，该合作利用了Sosei Heptares专有的GPCR靶向结构基础药物设计能力与Genentech在发现、开发和治疗领域专长相结合，针对Genentech提名的一系列GPCR靶点。根据协议，Sosei Heptares有资格从Genentech获得未来的里程碑付款，总额可能超过10亿美元，前提是实现预定的研究、开发和商业化事件。Sosei Heptares总裁兼英国研发负责人Matt Barnes表示，对这一新颖的首创项目的进展感到非常高兴，并期待从这一成功的合作中获得更多成就。这笔里程碑付款将在截至2023年12月31日结束的财政年度的第四季度被确认为收入。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    GPCR Genentech Inc
  • Selecta 宣布将 SEL-212 的 ImmTOR 的生产和临床运营移交给商业化合作伙伴 Sobi
    研发注册政策
    Selecta 宣布将 SEL-212 的 ImmTOR 的生产和临床运营移交给商业化合作伙伴 Sobi
    Selecta Biosciences宣布将ImmTOR平台用于SEL-212的制造和临床开发权以及剩余的临床运营权转交给合作伙伴Sobi。自2023年11月6日起，Sobi将负责ImmTOR for SEL-212的制造和商业供应。SEL-212是一种结合了Selecta的ImmTOR免疫耐受平台和尿苷酶（pegadricase）的治疗组合，用于治疗慢性难治性痛风。SEL-212的生物制品许可申请（BLA）预计将在2024年上半年提交。此次过渡预计将有15名Selecta员工加入Sobi，同时Selecta首席医疗官Peter G. Traber将作为Sobi的顾问，协助监管活动。Selecta总裁兼首席执行官Carsten Brunn表示，将制造运营转移到Sobi将有助于优化组织结构，符合公司优化SEL-212版税流量的战略目标。Sobi自2020年6月从Selecta获得SEL-212的许可，负责除中国以外的所有市场的开发、监管和商业活动。Selecta有权获得高达6.15亿美元的剩余监管和商业里程碑付款以及SEL-212净销售额的分层双位数版税。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Sobi Inc Selecta Biosciences Inc
  • Shuttle Pharma 通过独家许可协议推进前列腺癌预测生物标志物项目
    交易并购
    Shuttle Pharma 通过独家许可协议推进前列腺癌预测生物标志物项目
    Shuttle Pharma与乔治城大学达成独家许可协议，以推进其前列腺癌预测生物标志物项目。该项目旨在开发一种预测性诊断测试，帮助前列腺癌患者评估接受放射治疗的风险，并指导治疗决策和后续管理。Shuttle Pharma认为，这种预测性诊断测试将是一种成本效益高的方法，可以帮助临床医生在治疗选择上做出明智决策，并让患者更好地了解放射治疗的好处和风险。Shuttle Pharma的科学家们与乔治城大学的调查员合作，完成了两项NIH SBIR合同，以开发放射治疗结果和晚期效应的预测生物标志物。
    美通社
    2023-10-31
    前列腺癌
  • Shorla Oncology 宣布在美国收购 Therakind 的肿瘤学和自身免疫药物 Jylamvo
    研发注册政策
    Shorla Oncology 宣布在美国收购 Therakind 的肿瘤学和自身免疫药物 Jylamvo
    Shorla Oncology，一家美国爱尔兰的专科制药公司，与英国专科制药公司Therakind达成协议，收购Jylamvo，一款针对美国市场的肿瘤和自身免疫药物。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Jylamvo是一种易于服用的甜味口服甲氨蝶呤溶液，无需粉碎或分割药片，也不需要制成液体配方。该药物解决了其他剂量形式的短缺问题，因为它在室温下保持稳定，无需冷链储存。Shorla Oncology首席执行官Sharon Cunningham表示，此次收购将为可能难以吞咽药片的病人提供替代方案。这是Shorla Oncology第二次获得美国FDA批准的产品，标志着其通过将疗法推向市场来加速其肿瘤产品组合的增长，并提高效率。Shorla Oncology成立于2018年，专注于为罕见病和儿童癌症开发创新药物。Therakind是一家专注于开发针对难以治疗的市场的专科制药公司，其专有产品线专注于通过更方便的剂量选项来提高药物依从性。
    Businesswire
    2023-10-31
    罕见病
  • 辉瑞公布 2023 年第三季度业绩
    医投速递
    辉瑞公布 2023 年第三季度业绩
    Pfizer Inc.发布2023年第三季度财务报告，重申2023年收入指导范围为580亿至610亿美元，调整后摊薄每股收益为1.45至1.65美元。公司第三季度非COVID-19产品表现强劲，包括新产品的显著贡献和多个关键在售品牌的稳健同比增长。公司还实现了多项里程碑，包括Abrysvo在孕妇和老年人中的批准和上市，Elrexfio的批准和上市，以及Penbraya、Velsipity和结合Braftovi+Mektovi在BRAF突变型非小细胞肺癌中的批准。此外，公司继续推进拟议的Seagen收购，并已获得欧盟无条件反垄断批准。公司预计到年底将获得全球疫苗接种和治疗率的进一步澄清，并期待从研发管线中继续出现突破，以在2023年底结束前展示公司的长期增长潜力。首席财务官David Denton表示，公司对第三季度非COVID-19产品的强劲10%运营收入增长感到非常满意，并预计将实现全年6%至8%的非COVID-19运营收入增长目标。公司还启动了成本调整计划，预计到2024年底至少实现35亿美元的净成本节约。
    Businesswire
    2023-10-31
    Pfizer Inc BRAF
  • PaxMedica 收购 Rediscovery Life Sciences 的 Suramin 研究资产，以加快 PAX-101 的新药上市申请提交
    交易并购
    PaxMedica 收购 Rediscovery Life Sciences 的 Suramin 研究资产，以加快 PAX-101 的新药上市申请提交
    PaxMedica公司成功收购了Rediscovery Life Sciences的部分研究资产，以加速PAX-101新药上市申请的提交。这些资产专注于研究suramin在治疗慢性肾病引起的急性肾损伤方面的潜力。PaxMedica计划利用这些数据来支持PAX-101的上市申请，该药物用于治疗由Trypanosoma brucei rhodesiense寄生虫引起的非洲睡眠病。此次收购是PaxMedica与FDA会议后的战略举措，旨在加强其上市申请的准备工作。PaxMedica预计将在2024年上半年满足PAX-101的生产要求。公司首席执行官Howard Weisman强调了此次收购的重要性，认为它将有助于加速PAX-101的上市申请进程，并为人类非洲睡眠病提供有效的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    锥虫病
  • PDRadiopharma 宣布收购放射性药物数据解决方案的资产
    交易并购
    PDRadiopharma 宣布收购放射性药物数据解决方案的资产
    任务文本指出，无法提供关于来自琉球地区的新闻发布会的全文内容。
    2023-10-31
    PDRadiopharma Inc PeptiDream Inc
  • 俄勒冈健康与科学大学（OHSU）将利用RayStation技术进行放射治疗计划
    交易并购
    俄勒冈健康与科学大学（OHSU）将利用RayStation技术进行放射治疗计划
    俄勒冈健康与科学大学（OHSU）订购了RaySearch的RayStation治疗计划系统，用于与Accuray的Radixact系统配合使用，以实施自适应放射治疗，优化患者治疗。OHSU计划通过获取每日患者图像和进行治疗调整，实现精准医疗。OHSU与RaySearch认为自适应治疗是放射治疗的未来。该订单已于2023年第三季度接收并交付。
    美通社
    2023-10-31
  • Syqe Medical 的革命性 SyqeAir 吸入器在澳大利亚获得 ARTG 批准，标志着药用大麻治疗领域的一个历史性里程碑
    研发注册政策
    Syqe Medical 的革命性 SyqeAir 吸入器在澳大利亚获得 ARTG 批准，标志着药用大麻治疗领域的一个历史性里程碑
    Syqe Medical的SyqeAir吸入器在澳大利亚获得ARTG批准，成为首个在澳大利亚获得ARTG批准的定量式大麻吸入器，标志着药用大麻治疗领域的重大里程碑。SyqeAir是一种革命性的医疗设备，通过吸入方式提供低剂量、定量和一致的大麻，经过临床验证，证明其安全有效。SyqeAir适用于家庭和医疗保健环境，包含吸入器和预先装填的含有60个均匀剂量药典级、标准化的全谱系大麻花球的药盒。Syqe Medical还与以色列国防部签署了一项战略协议，为所有需要药用大麻治疗的退伍军人提供吸入器。
    美通社
    2023-10-31
    Novachem SA Syqe Medical Ltd Israeli Ministry of
  • onl.u,,,,
    交易并购
    onl.u,,,,
    Agendia公司与国家癌症研究所（NCI）和SWOG癌症研究网络合作进行一项III期临床试验，旨在测试新辅助免疫疗法对高风险HR+乳腺癌患者的有效性。该试验由密歇根大学的Erin Cobain博士领导，旨在通过MammaPrint基因表达分析测试来评估免疫疗法对高风险HR+乳腺癌女性的疗效。MammaPrint测试分析70个与乳腺癌复发相关的基因，并将早期乳腺癌患者分为四个风险类别。研究目标是招募960名MP High 2结果的患者，以评估添加durvalumab（NSC 778709）到新辅助化疗是否可以提高病理完全缓解率，降低残留癌负荷，并改善HR阳性MP High 2乳腺癌的无病生存率。
    美通社
    2023-10-31
    乳腺癌 度伐利尤单抗 NCI Inc
  • Nouscom 的现成癌症疫苗 NOUS-209 显示出“拦截”林奇综合征患者癌症的潜力
    研发注册政策
    Nouscom 的现成癌症疫苗 NOUS-209 显示出“拦截”林奇综合征患者癌症的潜力
    Nouscom公司宣布，其研发的癌症疫苗NOUS-209在Lynch综合征（LS）患者中的临床试验取得积极进展。该疫苗在Phase 1b临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和免疫原性，有望成为LS患者预防癌症的新方法。NOUS-209是一种编码209种癌症新抗原的现货疫苗，能够在LS患者中诱导强大的免疫反应。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导，并与癌症预防临床试验网络和国家癌症研究所合作进行。NOUS-209目前正在进行与检查点抑制剂联合使用的随机Phase 2临床试验，预计将在2024年启动。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    林奇综合征 NOUS-209
  • Carisma 与 Moderna 合作在 SITC上展示使用 mRNA 平台的体内 CAR-M 临床前概念验证
    研发注册政策
    Carisma 与 Moderna 合作在 SITC上展示使用 mRNA 平台的体内 CAR-M 临床前概念验证
    Carisma Therapeutics与Moderna合作，在SITC会议上展示了其基于mRNA平台的体内CAR-M疗法的临床前概念验证。数据表明，该疗法在体内成功地将内源性髓系细胞重定向对抗肿瘤相关抗原，展现出可行性、耐受性和对转移性实体瘤的早期疗效。这一创新方法有望提高基于CAR的疗法的可及性，并成为Carisma和Moderna合作下CAR-M项目的基础。
    美通社
    2023-10-31
    CAR-M Moderna Inc Carisma Therapeutics Inc
  • Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468） 的新药申请，Daridorexant （ACT-541468） 是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂
    研发注册政策
    Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468） 的新药申请，Daridorexant （ACT-541468） 是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂
    Sosei Heptares宣布在日本提交了Daridorexant（ACT-541468）的新药申请，该药是一种双重奥雷宁受体拮抗剂，用于治疗失眠。新药申请基于一项在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，该试验证实了Daridorexant在改善总睡眠时间和睡眠潜伏期方面的疗效，同时保持了良好的安全性。Sosei Heptares将从Idorsia Japan获得15亿日元（约合1000万美元）的里程碑收入。Daridorexant已在美欧获得批准，由Idorsia在这些和其它批准的领域作为QUVIVIQ销售。Mochida和Idorsia Japan已共同开发Daridorexant，并计划在日本获得PMDA批准后共同销售。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    失眠 Orexin receptor 达利雷生 Idorsia Ltd
  • Imagine Pharma 获得 $32.5M A 轮融资，用于继续开发其新型 IMG-1 多肽和相关项目
    交易并购
    Imagine Pharma 获得 $32.5M A 轮融资，用于继续开发其新型 IMG-1 多肽和相关项目
    Imagine Pharma成功筹集了3250万美元的A轮融资，用于推进其新型IMG-1多肽和相关项目的持续开发。这笔资金将支持公司在口服递送、治疗和再生医学三大核心平台上的关键研究和商业化计划。投资由专注于满足未满足医疗需求的生物技术公司的IP投资者LLC领导，投资方代表John T. Callaghan将加入公司董事会。资金将用于推进公司在再生医学、口服递送和治疗领域的优先项目，包括新型营养补充剂的商业化、口服促红细胞生成素和GLP-1受体激动剂的IND提交、与LyGenesis的AIPC研究合作、公司胰岛分离服务业务的进一步扩展以及所有平台上的战略合作伙伴关系开发。Imagine Pharma致力于开发其IMG-1多肽，已在口服递送、治疗和再生医学领域取得显著的科学成就，有望为多种未得到充分治疗的疾病提供首创治疗方法。
    美通社
    2023-10-31
    Imagine Pharma LyGenesis Inc
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