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  • Oncoinvent 宣布美国 FDA 批准 Radspherin® 治疗结直肠癌患者的研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Oncoinvent 宣布美国 FDA 批准 Radspherin® 治疗结直肠癌患者的研究性新药 （IND） 申请
    挪威奥斯陆，Oncoinvent AS公司宣布，其针对结直肠癌患者腹膜转移癌的Radspherin®药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，用于进行2b期临床试验。公司CEO安德斯·马诺森表示，这一批准是公司的重要里程碑，将推动Radspherin®的临床发展并拓展至美国市场。在1/2a期临床试验中，Radspherin®表现出良好的安全性和有效性，推荐剂量为7MBq。目前进行的临床试验中，所有剂量水平均表现出良好的耐受性，且18个月时，接受推荐剂量的12名患者均未出现腹膜复发。此外，只有2.6%的不良事件被认为与Radspherin®相关，且均为1-2级。计划进行的2b期临床试验旨在评估Radspherin®在结直肠癌患者中的疗效和安全性，主要目标是比较接受减瘤手术和腹腔热化疗后使用Radspherin®与未使用Radspherin®的患者的无进展生存期。Oncoinvent是一家处于临床阶段的创新放射性药物技术公司，专注于开发针对实体瘤的精准α粒子发射药物。
    Businesswire
    2023-10-27
    大肠癌 实体瘤
  • 恒瑞创新药卡瑞利珠单抗新辅助治疗早期三阴性乳腺癌研究登上《自然》子刊
    研发注册政策
    恒瑞创新药卡瑞利珠单抗新辅助治疗早期三阴性乳腺癌研究登上《自然》子刊
    河南省肿瘤医院王承正教授团队在国际知名杂志《自然·通讯》发表了一项关于卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及表柔比星新辅助治疗早期三阴性乳腺癌的研究，结果显示6周期完全病理缓解率(pCR)达64.1%，整体安全性良好。这是卡瑞利珠单抗首个早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的最新研究结果，为该药物的治疗提供了有力证据。该研究旨在探索卡瑞利珠单抗联合化疗方案在早期三阴性乳腺癌治疗中的有效性和安全性，结果显示出良好的病理反应和降期结果，且耐受性良好，长期生存结局值得期待。恒瑞医药在肿瘤治疗领域取得显著成绩，体现了其多年来坚持自主创新的精神。
    微信公众号
    2023-10-27
    江苏恒瑞医药股份有限公司 卡瑞利珠单抗 表柔比星
  • Acumen Pharmaceuticals 在第 16 届阿尔茨海默病年度临床试验中呈报 Late-Breaker 1 期更新，探索 ACU193 在早期阿尔茨海默病中的新靶点参与、给药方案和安全性发现
    研发注册政策
    Acumen Pharmaceuticals 在第 16 届阿尔茨海默病年度临床试验中呈报 Late-Breaker 1 期更新，探索 ACU193 在早期阿尔茨海默病中的新靶点参与、给药方案和安全性发现
    Acumen Pharmaceuticals在CTAD会议上展示了ACU193的临床试验数据，这是首个针对阿尔茨海默病中神经毒素的可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的抗体。分析显示，ACU193在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，并证实了其针对AβOs的机制。基于这些数据，公司宣布在即将进行的2/3期临床试验中，ACU193的剂量选择为每周4次，每次50mg/kg和35mg/kg。研究还揭示了ACU193在降低淀粉样斑块和降低ARIA-E发生率方面的潜力。此外，Acumen还展示了关于临床试验招募、药物动力学和靶点结合分析的新数据，并计划在2024年上半年开始2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    老年性痴呆 Acumen Pharmaceuticals Inc
  • Coya 宣布在里斯本举行的第 18 届阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上接受口头报告，“针对阿尔茨海默病炎症的调节性 T 细胞扩增策略：1 期可行性研究”
    研发注册政策
    Coya 宣布在里斯本举行的第 18 届阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上接受口头报告，“针对阿尔茨海默病炎症的调节性 T 细胞扩增策略：1 期可行性研究”
    Coya Therapeutics宣布，将在2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行的第18届国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上，由休斯顿Methodist和康奈尔医学院神经学助理教授Alireza Faridar博士进行口头报告。该研究是一项针对38名阿尔茨海默病患者的双盲、随机、对照研究，评估LD IL-2与安慰剂相比的安全性、耐受性、生物活性、血液和脑脊液生物标志物、神经影像学以及认知功能变化。研究由盖茨基金会和阿尔茨海默病协会资助，预计2024年上半年公布初步结果。Coya Therapeutics是一家专注于开发增强Treg功能的生物技术公司，其产品管线包括旨在恢复Treg抗炎和免疫调节功能的多种治疗模式。
    Businesswire
    2023-10-27
    帕金森病 老年性痴呆 Coya Therapeutics Inc
  • Laborie Medical Technologies 收购 Urotronic
    医药投融资
    Laborie Medical Technologies 收购 Urotronic
    Laborie Medical Technologies Corp. 完成对Urotronic Inc.的收购，旨在长期增长战略中融入Urotronic的Optilume® BPH Catheter System，这是一种创新的微创手术疗法（MIST），为全球介入泌尿科患者和医生带来变革。Urotronic的Optilume®药物涂层球囊技术在治疗尿道狭窄和良性前列腺增生（BPH）方面具有突破性，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准和CE标志。此次收购标志着Urotronic与Laborie的全面整合，旨在共同推动创新技术在介入泌尿科领域的应用，提升患者护理标准。
    PRNewswire
    2023-10-27
    前列腺增生 Urotronic Inc
  • Seelos Therapeutics 将在 2023 年神经科学大会上展示 SLS-005 治疗阿尔茨海默病的海报
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 将在 2023 年神经科学大会上展示 SLS-005 治疗阿尔茨海默病的海报
    Seelos Therapeutics公司宣布，其研发的SLS-005（一种注射用海藻糖，90.5 mg/mL，用于静脉滴注）在阿尔茨海默病的tauopathy模型中表现出显著效果。该研究将在2023年11月11日至15日于华盛顿举行的神经科学学会年会上以海报形式展示。研究发现，在6个月的初步分析中，非人类灵长类动物接受SLS-005治疗后，tau蛋白和NfL神经丝轻链蛋白生物标志物分别降低了46%和18%。SLS-005已被证明可以减少与亨廷顿病相关的mHTT突变蛋白在纹状体和皮层的聚集，并显著降低Darpp-32水平。这些结果进一步验证了SLS-005作为一种具有创新作用机制的潜在治疗药物，能够激活自噬，清除仅限于突变、有毒和聚集的蛋白质。SLS-005目前正处于阿尔茨海默病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症和脊髓小脑性共济失调的研究中。
    PRNewswire
    2023-10-27
    老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 Seelos Therapeutics Inc 脊髓小脑性共济失调
  • 潜在FIC/BIC 复宏汉霖两款ADC创新药同时获批临床
    研发注册政策
    潜在FIC/BIC 复宏汉霖两款ADC创新药同时获批临床
    复宏汉霖宣布其与宜联生物合作开发的两种新型抗体偶联药物（ADC）——注射用HLX42和注射用HLX43，已获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗晚期/转移性实体瘤。HLX42靶向EGFR，HLX43靶向PD-L1，均为国内首个进入临床阶段的ADC产品。复宏汉霖计划启动I期临床研究，评估其安全性、耐受性及药代动力学特征。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质生物药，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批。
    美通社
    2023-10-27
    EGFR PD-L1 国家药品监督管理局 苏州宜联生物医药有限公司 注射用HLX-43
  • ASLAN Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    ASLAN Pharmaceuticals在2023年第三季度宣布了其财务结果，并更新了近期企业活动。公司在7月份报告了TREK-AD二期临床试验中eblasakimab的积极结果，该药物在治疗中重度特应性皮炎方面展现出每月一次给药的潜力。公司正在准备将eblasakimab推进至三期临床试验，预计将在2024年启动。此外，公司还计划在2024年第一季度发布farudodstat的FAST-AA二期临床试验的初步数据。截至2023年9月30日，公司拥有4080万美元的现金和现金等价物，预计到2024年下半年仍能维持运营。公司在第三季度发布了关于eblasakimab的新数据，并计划在2024年提交与生物标志物和患者报告结果相关的数据。公司的研发和行政费用有所下降，净亏损也有所减少。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd eblasakimab
  • BiomX 将在第 37 届北美囊性纤维化年会上呈报正在进行的 1b/2a 期研究的数据，该研究评估 BX004 治疗囊性纤维化患者的慢性铜绿假单胞菌肺部感染
    研发注册政策
    BiomX 将在第 37 届北美囊性纤维化年会上呈报正在进行的 1b/2a 期研究的数据，该研究评估 BX004 治疗囊性纤维化患者的慢性铜绿假单胞菌肺部感染
    BiomX公司宣布将在第37届北美囊性纤维化会议上展示其新型噬菌体产品BX004在治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺感染中的研究数据。BX004利用BOLT平台开发，旨在治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性呼吸道感染。该研究分为两个阶段，第一阶段评估了BX004在9名囊性纤维化患者中的安全性、药代动力学和微生物学/临床活性，第二阶段将评估BX004在至少24名随机分配到治疗或安慰剂组的囊性纤维化患者中的安全性和有效性。会议将于2023年11月2日至4日在亚利桑那州凤凰城举行，BiomX将在会上进行口头报告，并在其网站上发布海报。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    囊性纤维化 BiomX Inc
  • Belite Bio 宣布在美国眼科学会 2023 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    Belite Bio 宣布在美国眼科学会 2023 年年会上发表演讲
    Belite Bio公司宣布，将在美国眼科学会年度会议上展示其针对青少年Stargardt病（STGD1）的Tinlarebant（LBS-008）药物两年期1b/2期临床试验数据。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在减少眼部毒素积累，这些毒素是STGD1和地理性萎缩（GA）的诱因。该药物通过调节维生素A（视黄醇）进入眼内的量，减少导致STGD1和GA的毒素形成。目前，STGD1尚无FDA批准的治疗方法。Belite Bio正在进行针对青少年STGD1的全球3期临床试验（“DRAGON”研究）和针对GA患者的全球3期临床试验（“PHOENIX”研究）。Tinlarebant在美国获得快速通道和罕见儿科疾病指定，在欧洲获得孤儿药指定。Belite Bio专注于开发针对视网膜退行性疾病的新疗法，这些疾病具有重大未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    地图状萎缩 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
  • 大冢制药宣布 Centanafadine 治疗青少年和儿童注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的两项关键 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    大冢制药宣布 Centanafadine 治疗青少年和儿童注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的两项关键 3 期试验取得积极顶线结果
    日本大塚制药公司及其美国子公司Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization， Inc.宣布，两项为期6周的3期临床试验显示，新型药物centanafadine在治疗青少年和儿童注意力缺陷多动症（ADHD）方面有效、安全且耐受性良好。Centanafadine是一种新型去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂。两项试验设计相似，均为三臂、双盲、固定剂量试验，患者随机分配接受低剂量centanafadine、高剂量centanafadine或安慰剂。试验结果显示，接受centanafadine治疗的患者在ADHD评分量表（ADHD-RS-5）的总症状评分上较安慰剂组有显著改善。两项试验中，高剂量centanafadine在基线后第一周即显示出与安慰剂的区别，并在整个研究期间保持这种效果。此外，两项试验中，centanafadine最常见的不良反应包括食欲下降、恶心、皮疹、疲劳、上腹部疼痛和嗜睡。总体而言，centanafadine的安全性和耐受性结果与更广泛的临床试验项目中的结果一致。
    Businesswire
    2023-10-27
    注意力缺陷多动障碍
  • Kronos Bio 在其 KB-0742 1/2 期研究获得积极的初步临床数据后，宣布优化资源分配、重组和控制成本的计划
    研发注册政策
    Kronos Bio 在其 KB-0742 1/2 期研究获得积极的初步临床数据后，宣布优化资源分配、重组和控制成本的计划
    Kronos Bio公司针对其KB-0742药物在多瘤种中进行的1/2期临床试验，优化资源分配，重新规划业务结构，以控制成本。公司计划将资金重点投入到KB-0742的剂量递增和扩展队列研究，并继续推进lanraplenib的开发。同时，公司将发现工作重点放在成熟项目和与Genentech的合作活动上。通过这些措施，包括裁员19%，公司预计将延长现金使用期限至2026年。KB-0742是一种针对转录依赖性实体瘤的CDK9抑制剂，初步数据显示其在经过大量治疗的晚期患者中显示出机制性、单药抗肿瘤活性。Kronos Bio表示，这些措施旨在确保公司能够充分挖掘KB-0742的潜力，同时继续专注于lanraplenib的临床开发，以及成熟发现项目和与Genentech的合作。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    CDK9 Genentech Inc
  • 发表在《自然通讯》上的 AC 免疫临床数据显示 α-突触核蛋白 PET 示踪剂 ACI-12589 具有作为神经退行性疾病诊断的潜力
    研发注册政策
    发表在《自然通讯》上的 AC 免疫临床数据显示 α-突触核蛋白 PET 示踪剂 ACI-12589 具有作为神经退行性疾病诊断的潜力
    AC Immune公司宣布，其研发的alpha-突触核蛋白PET示踪剂ACI-12589在《自然通讯》杂志上发表的临床数据表明，该示踪剂在多系统萎缩（MSA）等神经退行性疾病患者中具有早期和准确诊断a-突触核蛋白病理的能力。该研究由Oskar Hansson博士领导，得到Michael J. Fox基金会资助。结果显示，ACI-12589在MSA患者中显示出特定的、可重复的保留模式，有望加速MSA和其他a-突触核蛋白病（如遗传性帕金森病）的治疗开发。AC Immune正在评估ACI-12589在MSA和其他疾病中的纵向研究，并计划利用其Morphomer®技术平台开发更多a-突触核蛋白PET示踪剂。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    SNCA 多系统萎缩
  • 真实世界数据表明，trilaciclib 可减少住院和骨髓抑制事件，并可能提高广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 患者的生存率
    研发注册政策
    真实世界数据表明，trilaciclib 可减少住院和骨髓抑制事件，并可能提高广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 患者的生存率
    G1 Therapeutics公司宣布，在2023年美国临床肿瘤学会质量关怀研讨会上，展示了四份海报，提供了关于trilaciclib在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中应用的新证据。这些证据表明，在铂类化疗前使用trilaciclib可以降低住院率和血液学不良事件的发生率，并可能改善生存率。研究还包括对化疗引起的骨髓抑制事件（如严重中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血）对接受铂类化疗的ES-SCLC患者的影响，以及这些事件对医疗资源利用的影响。这些研究结果表明，trilaciclib作为一种预防性治疗，可能有助于减轻化疗的副作用，并改善患者的治疗体验。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    贫血 血小板减少症
  • ImmunoGen 宣布欧洲药品管理局接受 mirvetuximab soravtansine 治疗铂类耐药卵巢癌的上市许可申请
    研发注册政策
    ImmunoGen 宣布欧洲药品管理局接受 mirvetuximab soravtansine 治疗铂类耐药卵巢癌的上市许可申请
    ImmunoGen公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受mirvetuximab soravtansine（ELAHERE®）的上市许可申请（MAA），用于治疗对铂类耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的FRα阳性患者。ELAHERE作为首个在III期临床试验中与化疗相比显示出总生存期获益的新型药物，正在进入EMA的审查流程，有望在2024年之前在欧洲为合格患者提供治疗。该MAA基于ELAHERE在铂类耐药卵巢癌的III期MIRASOL试验中的积极数据，该试验在2023年5月公布并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性摘要展示。ELAHERE在安全性方面表现出可接受的耐受性，与化疗相比，主要发生低级别眼部和胃肠道事件。此外，ELAHERE已于2022年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    Businesswire
    2023-10-27
    ImmunoGen Inc 索米妥昔单抗 卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 君实生物与北京大学、中科院微生物所等单位合作开发猴痘重组蛋白疫苗
    交易并购
    君实生物与北京大学、中科院微生物所等单位合作开发猴痘重组蛋白疫苗
    君实生物与北京大学、中科院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学合作开发猴痘重组蛋白疫苗，以应对猴痘疫情。猴痘是一种病毒性人畜共患病，近年来在多个国家出现病例，我国尚未有疫苗获批。君实生物与中科院微生物所已有合作研发经验，曾成功开发新冠病毒中和抗体。此次合作将扩大双方在抗感染领域的合作范围。君实生物是一家致力于创新疗法的生物制药公司，拥有多层次产品管线，积极承担本土创新药企责任。
    微信公众号
    2023-10-27
    上海君实生物医药科技股份有限公司 北京大学 猴痘
  • ATA-100 的首次临床结果，ATA-100 是一种用于治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的基因疗法，在 ESGCT 上公布
    研发注册政策
    ATA-100 的首次临床结果，ATA-100 是一种用于治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的基因疗法，在 ESGCT 上公布
    Atamyo Therapeutics宣布，其在进行的ATA-001 Phase 1b/2b临床试验中，首次展示了ATA-100（一种针对fukutin相关蛋白（FKRP）肢体周围型肌营养不良症Type 2I/R9（LGMD2I/R9）的一次性基因疗法）的临床结果。初步结果显示，ATA-100在安全性和有效性方面显示出令人鼓舞的结果，有改变生命的潜力。此外，数据安全监测委员会（DSMB）批准了ATA-001临床试验第二剂量队列的入组。这些结果将在即将到来的两个会议上进行口头报告。LGMD2I/R9是一种由fukutin相关蛋白（FKRP）基因突变引起的罕见遗传疾病，影响美国和欧洲大约5000人。目前尚无针对LGMD2I/R9的治愈治疗方法。ATA-100是一种单次给药的基因疗法候选药物，用于治疗LGMD2I/R9，通过输送正常基因来产生FKRP蛋白。该疗法基于Atamyo首席科学官Isabelle Richard博士的研究。
    Businesswire
    2023-10-27
    Gene Therapy Researc
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