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  • CatalYm 开始在 Visugromab 联合新辅助免疫疗法治疗初治肌肉浸润性膀胱癌患者的 2 期研究中给药
    研发注册政策
    CatalYm 开始在 Visugromab 联合新辅助免疫疗法治疗初治肌肉浸润性膀胱癌患者的 2 期研究中给药
    CatalYm公司宣布，其领先抗GDF-15抗体候选药物visugromab在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中与nivolumab（一种PD-1抑制剂）联合使用的Phase 2临床试验GDFather-NEO（NCT06059547）已开始给药。该研究旨在评估visugromab在一线治疗中的疗效，基于GDFather-2（NCT04725474）试验在晚期、难治性实体瘤患者中取得的积极结果。visugromab具有独特的机制，有望打破免疫治疗耐药机制，增强PD-1疗法的疗效。该研究旨在评估nivolumab加visugromab与nivolumab加安慰剂在MIBC患者中的安全性和初步疗效，这些患者即将进行根治性膀胱切除术，无法或拒绝接受以顺铂为基础的化疗。此外，该研究还将提供潜在反应预测生物标志物的数据，并深入了解visugromab在难治性癌症患者中的广泛治疗潜力。CatalYm公司正在推进visugromab在多种实体瘤适应症中的Phase 2研究，以确认其在多种抗癌方案中的疗效。
    Businesswire
    2023-10-26
    PD-1 实体瘤 纳武利尤单抗 GDF15
  • Clarity 和 PSI 开启 SAR-bisPSMA III 期
    交易并购
    Clarity 和 PSI 开启 SAR-bisPSMA III 期
    Clarity Pharmaceuticals与PSI CRO AG合作启动了SAR-bisPSMA Phase III诊断试验，旨在评估64Cu-SAR-bisPSMA PET在检测前列腺癌患者盆腔淋巴结中的诊断性能。该试验为非随机、开放标签的临床试验，涉及383名参与者。Clarity的执行主席Dr Alan Taylor表示，他们期待着开始CLARIFY试验的招募，并收集更多关于下一代产品的数据。PSI的运营总监Rhonda Critchlow表示，他们将利用全球数据库，识别资源最佳的研究地点，以尽快实现首例患者的招募。SAR-bisPSMA是一种新型靶向铜诊断治疗技术，可以与铜-64（Cu-64或64Cu）和铜-67（Cu-67或67Cu）同位素结合使用。
    美通社
    2023-10-26
    前列腺癌 Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd
  • CLASP IID 一年数据证实了 EDWARDS PASCAL 系统治疗退行性二尖瓣反流的安全性和有效性
    研发注册政策
    CLASP IID 一年数据证实了 EDWARDS PASCAL 系统治疗退行性二尖瓣反流的安全性和有效性
    Edwards Lifesciences公司宣布，CLASP IID临床试验和登记处的研究结果显示，使用PASCAL系统治疗退行性二尖瓣反流（DMR）患者的安全性及有效性得到证实。该研究是一项首次随机对照试验，直接比较两种当代二尖瓣经导管边缘对边缘修复（TEER）疗法。一年结果显示，PASCAL系统在一年内达到了84.7%的主要不良事件发生率，95.8%的患者在一年内实现了二尖瓣反流2+的显著且持续的减少。在一年后，77.1%的PASCAL患者实现了二尖瓣反流1+的目标。该研究在TCT会议上作为突破性临床试验环节展示，并在JACC: Cardiovascular Interventions上发表。
    美通社
    2023-10-26
    Edwards Lifesciences
  • Novocure 报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Novocure 报告 2023 年第三季度财务业绩
    Novocure公司于2023年9月30日结束的第三季度报告了财务业绩，季度净收入为1.27亿美元，有3,639名活跃病人在接受治疗。公司CEO表示，本季度在法国成功推出产品，并在新阵列的推广方面取得了重大进展。第三季度，公司向治疗非小细胞肺癌的目标迈进，LUNAR临床试验的主要数据发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，并在多个医学会议上进行了后分析。财务方面，总收入同比下降3%，主要由于美国拒绝或上诉索赔的减少。研发和临床研究费用同比增长3%，主要反映了为临床试验启动和监管提交而增加的质量保证、监管事务、产品开发和安全成本。销售和营销费用同比增长40%，主要反映了与地理扩张和上市前活动相关的成本增加。净亏损为4,950万美元，每股亏损0.46美元。调整后的EBITDA为负2909万美元。截至2023年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为9.212亿美元。
    Businesswire
    2023-10-26
    非小细胞肺癌 Novocure Ltd
  • iVeena 获得进行性近视候选药物 IVMED-85 的 NEI-SBIR 资助
    医药投融资
    iVeena 获得进行性近视候选药物 IVMED-85 的 NEI-SBIR 资助
    iVeena Delivery Systems公司宣布，其研发副总裁兼犹他大学药学和制药化学系助理教授Sarah Molokhia博士获得了一项来自美国国立眼科学研究所的小型企业创新研究（SBIR）第一阶段资助，金额为34.5万美元，用于研究其针对儿童近视的药物候选产品IVMED-85。IVMED-85是一种实验性眼药水，旨在每日两次使用以减缓儿童近视的进展。近视会导致眼球过长或角膜过度弯曲，导致光线无法正确聚焦，远处物体看起来模糊。高度近视患者终身面临视网膜脱落、白内障、青光眼和近视黄斑变性的风险。该研究旨在通过提高赖氨酸氧化酶（LOX）活性来控制近视，这是生理性胶原蛋白交联的介质，在近视的巩膜中含量降低。iVeena公司正在开发一种针对儿童近视的创新眼药水，计划于2024年启动一项人类临床试验。
    Businesswire
    2023-10-26
    青光眼 近视 白内障 LOX
  • Mydecine 提供 2023 年第四季度业务更新
    医投速递
    Mydecine 提供 2023 年第四季度业务更新
    Mydecine Innovations Group Inc.近日发布2023年第四季度业务更新，强调公司在过去几个月里致力于简化业务模式、优化工作流程和流程，降低成本消耗，同时提高产出和效率。公司通过一系列战略决策，成为专注于开发下一代新型药物的生物制药平台，重点利用第一代迷幻化合物作为模型或起点。公司与阿尔伯塔大学的Applied Pharmaceutical Innovation建立了独家合作伙伴关系，并获得了加拿大政府的8000万加元资助，用于建设新的制造中心。公司正在推进其领先候选药物向即将进行的人体临床试验，并期待不久提供重大更新。CEO兼董事长Josh Bartch表示，Mydecine在逆境中变得更加稳健、高效，并相信公司的新药管线充满潜力，有望在未来取得成功。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    Mydecine Innovations Applied Pharmaceutic Johns Hopkins Univer University of Albert
  • Generation Bio 宣布使用细胞靶向 LNP 平台在体内展示高选择性 T 细胞转导
    研发注册政策
    Generation Bio 宣布使用细胞靶向 LNP 平台在体内展示高选择性 T 细胞转导
    Generation Bio公司宣布，通过体内研究取得了两项重大进展。首先，在人类化小鼠模型中，公司展示了其细胞靶向脂质纳米颗粒（ctLNP）平台在体内对T细胞的极高选择性靶向。其次，公司在非人灵长类动物中证实了其ctLNP平台的隐形特性，包括延长循环时间和低于0.1%的肝脾靶向递送。这些数据为ctLNP平台在体内递送到T细胞以及将其应用于肝外组织和细胞类型提供了初步概念验证。Generation Bio将在欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）第30届年会上展示这些数据，并将于11月1日举办一次研发深度探讨的网络研讨会。
    WHO13
    2023-10-26
    Moderna Inc
  • TransCode Therapeutics 宣布使用其主要候选药物 TTX-MC138 治疗胶质母细胞瘤小鼠模型可延长生存期
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 宣布使用其主要候选药物 TTX-MC138 治疗胶质母细胞瘤小鼠模型可延长生存期
    TransCode Therapeutics宣布，其领先治疗候选药物TTX-MC138在携带人类胶质母细胞瘤（GBM）小鼠模型中显著提高了生存率。该研究显示，接受TTX-MC138治疗的小鼠生存时间显著长于对照组。TTX-MC138是一种铁氧化物纳米载体，与抑制癌基因microRNA-10b的核酸结合，该基因是多种实体瘤，包括GBM的癌症进展的主调节因子。这项研究由密歇根州立大学精准健康项目主任、TransCode科学共同创始人Anna Moore博士领导，并将在11月9日至10日举行的亨利福特+密歇根州立大学癌症研究研讨会上展示。TransCode正在进行TTX-MC138的第一项人体临床试验，旨在评估其在癌症患者中的药代动力学和分布。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
  • Avivo Biomedical Inc. 与 Mayo Clinic 签订专有技术协议，以推进器官移植的血型转换技术
    交易并购
    Avivo Biomedical Inc. 与 Mayo Clinic 签订专有技术协议，以推进器官移植的血型转换技术
    Avivo Biomedical Inc.与Mayo Clinic签署了一项技术许可协议，旨在推进其血液型转换技术在器官移植中的应用。这项技术能够将人体细胞的血型转换为O型，即通用受血者血型，适用于器官移植和输血。Avivo的酶系统解决了器官移植领域的两大挑战：增加移植数量和提升器官分配的公平性。Mayo Clinic的研究人员将参与Avivo技术的临床前和临床开发，初期重点在活体肾脏移植上。Avivo的愿景是消除血型限制，实现一个无需考虑血型的器官移植和输血世界。Mayo Clinic对这项技术拥有财务利益，并将所得收入用于支持其非营利使命。
    Businesswire
    2023-10-26
    Mayo Clinic 器官移植
  • Kye Pharmaceuticals 与 Hyloris Pharmaceuticals 合作，在加拿大开发和商业化托莫西汀口服溶液
    交易并购
    Kye Pharmaceuticals 与 Hyloris Pharmaceuticals 合作，在加拿大开发和商业化托莫西汀口服溶液
    Kye Pharmaceuticals与比利时Hyloris Pharmaceuticals合作，共同开发并商业化Atomoxetine口服溶液，该产品将在加拿大市场推出，为加拿大患者提供一种新的ADHD治疗方案。Atomoxetine口服溶液适用于6岁及以上的儿童、青少年和成人，可治疗注意力缺陷/多动症（ADHD）。该口服溶液对吞咽困难的患者或需要剂量调整的患者更为适宜。Kye将负责该产品在加拿大的注册和商业化，而Hyloris则致力于为加拿大患者提供必要的ADHD治疗。
    Newswire.ca
    2023-10-26
    注意力缺陷多动障碍
  • Foundation Medicine 宣布参与美国国家癌症研究所的 ComboMATCH 计划，为患者提供新的抗癌药物组合
    医投速递
    Foundation Medicine 宣布参与美国国家癌症研究所的 ComboMATCH 计划，为患者提供新的抗癌药物组合
    Foundation Medicine宣布参与美国国家癌症研究所的ComboMATCH计划，旨在测试针对特定癌症的新疗法组合的有效性，以改善患者预后。该计划是同类最大的项目，旨在通过分析生物标志物，寻找提高患者治疗效果的新方法。Foundation Medicine作为近40个指定实验室之一，将为参与计划的临床站点提供其FoundationOneCDx商业测试结果，以帮助确定患者是否适合参与ComboMATCH治疗试验。该计划旨在识别有希望的治疗方法，以便在ComboMATCH之外进行更大规模的临床试验，并改善患者预后。自2023年6月该研究开放招募以来，Foundation Medicine一直是患者筛选和招募的关键贡献者。
    Businesswire
    2023-10-26
    恶性肿瘤 Foundation Medicine Inc
  • 发蓬、LASCCO、Abionic 在中国开展 PSP 脓毒症诊断战略合作
    交易并购
    发蓬、LASCCO、Abionic 在中国开展 PSP 脓毒症诊断战略合作
    Fapon与瑞士生物技术公司LASCCO和Abionic达成战略合作，获得胰腺结石蛋白（PSP）生物标志物在中国进行败血症诊断的独家许可。该合作将允许Fapon在中国市场进行PSP原材料和基于化学发光免疫测定（CLIA）试剂的研发、生产和商业化。PSP作为预测败血症的可靠生物标志物，已在多个国家获得专利。PSP免疫测定已获得CE标志批准，澳大利亚注册，预计2024年将获得FDA 510(k)批准。三家公司将利用各自在技术、医学和市场方面的专业知识，共同推动败血症的快速筛查和临床诊断，并为抗生素使用提供指导。这一战略合作伙伴关系将带来医疗领域的重大突破，消除早期败血症诊断的障碍。对高风险人群进行PSP检测可以在出现临床症状之前发现潜在的败血症。早期检测可及时干预和治疗，降低器官功能障碍的风险，提高生存率，并优化医疗资源分配。
    美通社
    2023-10-26
    Abionic SA Lascco SA
  • Cordance Medical 的 NeuroAccess 获得 FDA 突破性设备认定，用于脑肿瘤液体活检
    研发注册政策
    Cordance Medical 的 NeuroAccess 获得 FDA 突破性设备认定，用于脑肿瘤液体活检
    Cordance Medical公司宣布，其NeuroAccess设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认定，用于脑肿瘤的液体活检。NeuroAccess设备旨在为成人脑肿瘤患者提供非侵入性血液脑屏障（BBB）开放，以提升血液中游离DNA（cfDNA）的检测。这一突破性设备认定凸显了NeuroAccess平台在解决脑肿瘤患者未满足医疗需求方面的潜力，通过安全、暂时且非侵入性的方式获取肿瘤分子特征，从而扩大脑肿瘤患者的治疗范围。Cordance Medical将获得FDA的优先审查和加速互动。该技术利用聚焦超声和微气泡安全地暂时打开BBB，旨在使SonoBiopsy程序在社区诊所和医院中得到广泛应用。
    美通社
    2023-10-26
    脑肿瘤
  • 一项关于偏头痛的大型国际研究揭示了治疗的新生物学途径
    研发注册政策
    一项关于偏头痛的大型国际研究揭示了治疗的新生物学途径
    一项由冰岛deCODE Genetics领导的大型国际研究揭示了偏头痛的新生物通路，为治疗提供了新的方向。研究分析了超过130万参与者的遗传数据，其中8万人患有偏头痛，聚焦于两种主要偏头痛亚型：有先兆的偏头痛和无先兆的偏头痛。研究发现了影响不同偏头痛亚型的基因，并指向了可能成为治疗靶点的新生物通路。研究揭示了44个变异，其中12个是新的，包括与有先兆的偏头痛和无先兆的偏头痛相关的变异。研究特别关注了三个具有大影响的罕见变异，指向不同类型偏头痛的特定病理。这一发现可能为开发新型药物靶点开辟了途径。
    美通社
    2023-10-26
    偏头痛
  • 鼎康生物与希望医药达成生产协议，加快推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的同类首创抗体药物HMI-115
    交易并购
    鼎康生物与希望医药达成生产协议，加快推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的同类首创抗体药物HMI-115
    Chime Biologics与Hope Medicine达成制造协议，加速推出针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发的一类抗体药物HMI-115。Chime Biologics将为Hope Medicine提供从技术转让、工艺优化、放大、临床三期GMP生产、工艺表征、工艺验证、BLA提交支持到商业制造的一站式CMC解决方案。HMI-115是一种创新抗体药物，有望为子宫内膜异位症和雄激素性脱发患者带来福音。Hope Medicine将利用Chime Biologics在2000L cGMP制造、后期CMC开发和BLA提交方面的丰富经验，共同加速HMI-115的研发和制造，以加快临床进展，造福更多患者。
    美通社
    2023-10-26
    子宫内膜异位症 雄激素性脱发 鼎康（武汉）生物医药有限公司 HMI-115
  • Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE（R）（伐莫罗酮）治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 报告 FDA 批准 Santhera Pharmaceuticals 使用 AGAMREE（R）（伐莫罗酮）治疗杜氏肌营养不良症
    Catalyst Pharmaceuticals宣布，Santhera Pharmaceuticals已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将AGAMREE（vamorolone）口服悬浮液40 mg/mL用于治疗2岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者的疾病。AGAMREE是一种新型皮质类固醇，具有良好的副作用谱，有望为DMD患者带来显著改善。Catalyst于2023年7月从Santhera获得了AGAMREE在北美地区的独家许可和商业化权利，并将该产品纳入其神经科学商业组合。AGAMREE的批准基于来自关键性2b期VISION-DMD研究的资料，以及来自三个开放标签研究的补充安全性信息。Catalyst计划在2024年第一季度推出AGAMREE，并推出全面的财务援助计划，以确保所有DMD患者都能负担得起该治疗。
    Stock Titan
    2023-10-26
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Catalyst Pharmaceuticals Inc Santhera Pharmaceuticals AG
  • Virion Therapeutics 和合资伙伴 Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布首批患者接受新型免疫疗法给药，以评估慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方法
    研发注册政策
    Virion Therapeutics 和合资伙伴 Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布首批患者接受新型免疫疗法给药，以评估慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈方法
    Virion Therapeutics与合资伙伴Ocean Biomedical宣布，在针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的功能治愈评估中，其新型免疫疗法VRON-0200的临床试验已开始给药。VRON-0200是一种首创的治疗方法，旨在增强和扩大患者自身的免疫反应，以克服慢性HBV治疗中的免疫耗竭问题。该试验正在香港和新西兰招募患者，并计划在美国增加更多研究地点。预计2024年初将公布初步临床数据。慢性HBV是一种全球性健康问题，目前尚无治愈方法，现有治疗方法需要终身抗病毒治疗。VRON-0200有望成为治疗慢性HBV的创新疗法，满足全球未满足的医疗需求。
    美通社
    2023-10-26
    VRON-0200
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