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最新！2款糖尿病治疗药物获FDA批准临床审批动态8月5日，博安生物发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司自主研发的 度拉糖肽注射液 （BA5101）在美国进行临床试验。 BA5101为Trulicity（中文名：度易达®）的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。 该产品是首个在美国获准开展临床试验由中国公司生产的度拉糖肽注射液。
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泽璟制药 PD-1/TIGIT 双抗粉针剂获批临床审批动态8月5日，泽璟制药发布公告，其注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
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用好特病单议等管理机制，罕见病并不是“低分”病种医保动态“罕见病患者并不是所谓的‘低分’病人，在DRG付费改革中有针对罕见病患者做出考量，如特病单议与门诊特殊病管理机制，合理运用现有医保政策，可以显著减轻罕见病患者的经济压力和临床治疗难度。”。 北京大学人民医院医保处主任王茹。 罕见病的治疗往往具有复杂性和持续性。
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14.4亿元！上半年北京地区罕见病药品进口规模全国居首招标采购据北京日报消息，北京罕见病药品保障先行区建设成果喜人。 2024年上半年， 北京地区罕见病药品进口14.4亿元，同比增长5.3%，占全国罕见病药品进口的46.4% ，规模居全国之首。 其中 天竺综保区进口罕见病药品12.9亿元 ，增长15.5%，占同期北京地区罕见病药品进口的89.8%。
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滥用庆大霉素受争议？深入了解其毒性风险前沿研究那么，庆大霉素到底是怎么样的药物？ 它通过与核糖体A位点结合，导致遗传密码误读并抑制易位。 简单来说，氨基糖苷类抗生素是直接与核糖体RNA结合的最具特点的一类抗生素。
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总价值近185亿元！翰森EGFR/c-Met双抗+B7-H3靶向ADC组合疗法获批临床审批动态8月6日， 国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药旗下上海翰森生物医药科技有限公司申报的注射用HS-20093和HS-20117注射液获临床默示许可，用于 HS-20117 联合HS-20093或 HS-20117 联合HS-20093及化疗 治疗 晚期实体瘤患者。 2023年12月，翰森制药与葛兰素史克（GSK）共同宣布，双方就翰森制药自主研发的ADC新药HS-20093达成 总金额超17亿美元 （当前约121亿元人民币） 的独家许可协议。 根据协议，翰森制药将授予 GSK 开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含大中华地区）。
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悦康药业PCSK9靶向siRNA注射液在美获批临床，用于长效降脂审批动态8月6日，悦康药业发布关于子公司杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）YKYY015注射液于近日获得美国FDA临床试验批准的公告。 据介绍， YKYY015是杭州天龙自主开发的 靶向 PCSK9 基因的小干扰核糖核酸（siRNA）候选药物 ，拟 用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症。 该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。
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免于临床评价医疗器械目录或将新增和修订23个产品研发注册政策近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），涉及23个医疗器械产品。 公开征求意见至8月30日。 《征求意见稿》列出医疗器械的分类编码、产品名称和管理类别，并介绍了产品描述。中国医药报2024-08-06临床评价医疗器械
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一品红1类创新药APH01727片完成首批受试者入组给药审批动态8月6日，一品红自主研发拟用于2型糖尿病治疗和超重/肥胖患者体重管理的1类新药APH01727片成功在上海中医药大学附属曙光医院完成首批受试者入组给药，这是继今年7月收到国家药品监督管理局的《药物试验批准通知书》后，该项目迎来的又一里程碑节点。 本次试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药研究，旨在初步探索药物在人体内的安全性和耐受性、药代动力学、食物影响和剂量效应关系等。 GLP-1RA类药物以优异的控糖减重效果、可靠的安全性及明确的心、脑、肾脏保护等多重额外获益，成为当今临床药物研发的热点，临床应用及市场前景广阔。
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世界500强最赚钱的50家企业公布了，这两家药企上榜财报业绩随着2024年《财富》世界500强排行榜8月5日公布，答案揭晓。 据显示，世界500强企业2023年利润总额接近3万亿美元，相较上一年增长2.3%。 其中，最赚钱的50家公司中，制药企业就占了两个席位，分别是美国的强生以及瑞士的诺华公司，这两家公司2023年的利润分别达到351.53亿美元、148.50亿美元。
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中睿医药商学院与仁熙基金达成战略合作，共同促进国产创新药全球商业化发展公司动态近日，中睿医药商学院 与 仁熙基金 达成战略合作，在促进国产创新药全球商业化发展等方面紧密合作，共同为医药行业发展贡献力量。 最近几年，中国创新药蓬勃发展，在多个适应症领域取得重大突破，某些产品已顺利进入欧美日等发达国家市场，成绩卓著；2023年，共有27个国产一类创新药获批，而仅在2024年上半年即有17个国产一类创新药获批。 双方将在以下几个方面推进工作：。医药行业EMBA2024-08-06仁熙基金 中睿医药
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喜报！亚宝药业地氯雷他定口服溶液获得药品注册证书审批动态近日，亚宝药业集团四川制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的地氯雷他定口服溶液（60ml：30mg）《药品注册证书》。 批准文号为国药准字H20244538。 地氯雷他定口服溶液（60ml：30mg）是亚宝药业四川制药与亚宝药业北京药物研究院共同研制开发的3类仿制药。
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美国放量可期，瞄准这条没有淡季的高成长赛道财报业绩近年来，得益于分级诊疗体系的推进、检测技术的创新以及早诊早治理念的普及，我国呼吸道病原体检测市场呈现出迅猛增长的态势。 试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，实现了39.24%的复合年增长率。 尽管如此，与全球14.77%的平均水平相比，我国2019年的呼吸道检测渗透率仅为1.81%，仍具有巨大的增长潜力。bioSeedin柏思荟2024-08-06美国
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企业资讯丨诺灵生物入板北京股权交易中心“专精特新”专板公司动态近日，中关村生命科学园内企业 诺灵生物 获得北京股权交易中心接纳， 入板“专精特新”专板规范层 。 预计阅读时间：2分钟。 今年年初，诺灵生物宣布 已完成数千万元人民币的 B1轮融资 与 新型Her2-ADC产品 NC18 在 中美 两国IND申报两大里程碑。
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Levicept：前辉瑞药物在2期研究中成功减轻骨关节炎疼痛临床研究Levicept，这家脱胎于辉瑞英国研发中心的生物技术公司，在8月6日公布了其在研的一种治疗骨关节炎患者慢性疼痛的药物 LEVI-04达到了2期临床试验终点。 LEVI-04是一种新型神经营养因子调节生物制剂。 LEVI-04调节神经营养因子通路，经临床证明，该通路可在一系列适应症中提供有效的镇痛，并旨在最大限度地减少抗ngf抗体的使用限制副作用，包括骨关节炎的快速进展。
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企业动态 | 华熙生物“注射用透明质酸钠复合溶液”获NMPA批准上市审批动态7 月31日，据国家药品监督管理局官网信息显示，园区企业 华熙生物科技 股份有限公司申报的“注射用透明质酸钠复合溶液”于2024年7月30日正式获批，注册证编号：20243131359，产品主要适用于纠正颈部中重度 皱纹 。 2007年开始，华熙生物逐渐发展成为全球最大的玻尿酸研发、生产和销售企业，中国也由此成为全球最大的玻尿酸原料生产国，中国的玻尿酸产业成崛起之势。 透明质酸具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解及生物相容性等物理生物特性，在医疗、化妆品和 功能性食品 领域有着广泛的应用。
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突破性进展！云舟生物助力蓝图生物新药获得美国FDA孤儿药资格认定审批动态2024年7月31日， 蓝图生物宣布， 公司自主开发的在研创新基因药物LTGT06已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗由ATP7A基因突变的先天性铜代谢异常疾病Menkes综合征（Menkes Disease）。 云舟生物为该药物提供了基因递送方案的CRO（合同研发）服务和基因药物的CDMO（合同生产）服务 。 临床前研究显示，LTGT06在疾病模型小鼠实验中能够实现外源ATP7A的蛋白质表达，且在小鼠和非人灵长类动物进行的安全性评价中未观察到明显的毒性。
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AML微环境新视角：炎症如何引起造血干细胞参与白血病发展？前沿研究美国费城儿童医院在 Leukemia 上发表 “Inflammatory recruitment of healthy hematopoietic stem and progenitor cells in the acute myeloid leukemia niche” ——急性髓系白血病(AML)微环境中正常造血干细胞和祖细胞的炎症募集的研究论文。 通过对各个HSPC亚群中所表达的选定炎症相关基因的表达情况分析，首次证明在急性髓系白血病骨髓中，造血干细胞和多能祖细胞呈现活跃的炎症状态。 本研究首次表明，在急性髓系白血病微环境中，健康的造血干细胞和祖细胞(HSPC)会促进局部炎症的发生。
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心血管疾病才是糖尿病的最大死因！《Nature》：干细胞可再生修复受损血管前沿研究
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人体“出厂自带”的“癌细胞杀手”你了解吗？深度解析NK细胞疗法前沿研究
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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