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  • Codagenix 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示最新的临床前 CodaLytic™ 数据
    研发注册政策
    Codagenix 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示最新的临床前 CodaLytic™ 数据
    Codagenix公司宣布，其研发的编码修饰病毒CodaLytic™在乳腺癌免疫病毒治疗领域的预临床数据在SITC 38th Annual Meeting上得到展示。结果显示，CodaLytic™治疗可诱导肿瘤免疫浸润，并在多个预临床模型中驱动抗肿瘤效果。这一发现强调了CodaLytic™作为新型治疗方案潜在价值的可能性。CodaLytic™是Codagenix公司开发的首个用于癌症治疗的编码修饰病毒，公司期待基于这些有希望的结果，进一步加深对CodaLytic™如何支持乳腺癌患者抗肿瘤免疫的理解。
    PRNewswire
    2023-10-26
    恶性肿瘤 乳腺癌
  • Triumvira Immunologics 宣布 TACTIC-2 细胞疗法治疗 HER2+ 胃癌和 GEJ 癌的 II 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics 宣布 TACTIC-2 细胞疗法治疗 HER2+ 胃癌和 GEJ 癌的 II 期试验中出现首例患者给药
    Triumvira Immunologics宣布，其Phase II临床试验TACTIC-2的首位患者已接受TAC01-HER2治疗，这是一种针对HER2的细胞疗法，用于治疗复发或难治性胃和胃食管结合部肿瘤。TAC01-HER2基于基因工程化的自体T细胞，表达T细胞抗原耦合器（TAC），可识别人类表皮生长因子受体2（HER2）。该研究旨在评估TAC01-HER2作为单药治疗和联合pembrolizumab治疗的安全性、最大耐受剂量（MTD）或推荐剂量（RP2D）、药代动力学特征和疗效。Triumvira Immunologics致力于为有未满足医疗需求的肿瘤患者提供具有临床意义的治疗益处。
    PRNewswire
    2023-10-26
    HER2 帕博利珠单抗
  • 评估 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）和 REDUCE-IT Landmark Outcomes 试验亚组的最新研究将在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上展示
    研发注册政策
    评估 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）和 REDUCE-IT Landmark Outcomes 试验亚组的最新研究将在 2023 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上展示
    Amarin公司宣布，其关于VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在特定心血管疾病高风险患者亚组中的效果的新研究将在2023年11月11日至13日在费城举行的美国心脏协会科学会议上展示。这些研究包括对代谢综合征病史但无糖尿病的、心血管疾病患者亚组的首次和总心血管事件减少情况的分析，以及EPA和DHA在模型脂质膜中的不同作用和EPA对富含Lp(a)的血浆氧化的影响。此外，还将展示美国接受icosapent ethyl治疗的患者的流行病学/临床特征，重点关注糖尿病患者。Amarin首席医疗官Nabil Abadir表示，这些数据进一步验证了REDUCE-IT试验的整体结果，并强调了VASCEPA/VAZKEPA对患者的额外价值。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    糖尿病 心血管疾病 代谢紊乱 二十碳五烯酸乙酯
  • Lipocine 成功完成与 FDA 就 LPCN 1154 治疗产后抑郁症的会议
    研发注册政策
    Lipocine 成功完成与 FDA 就 LPCN 1154 治疗产后抑郁症的会议
    Lipocine公司宣布已完成与FDA的会议，并获得了关于即将进行的LPCN 1154关键研究的适当接受标准。LPCN 1154是一款针对产后抑郁症（PPD）的口服药物，旨在为患者提供快速起效、疗效显著且治疗周期短的差异化治疗方案。公司预计在2024年第一季度开始关键研究，并有望在第二季度获得初步研究结果。LPCN 1154是基于生物活性类固醇brexanolone的口服制剂，旨在为PPD患者提供快速缓解，同时降低对哺乳婴儿的不良反应风险。Lipocine公司致力于开发针对中枢神经系统疾病的药物，其产品线包括LPCN 1154、LPCN 2101和LPCN 1148等。
    PRNewswire
    2023-10-26
    产后抑郁 Lipocine Inc
  • Abridge 筹集了 $30M 以加速其经过验证的生成式 AI 解决方案在美国医疗保健系统中的采用
    医药投融资
    Abridge 筹集了 $30M 以加速其经过验证的生成式 AI 解决方案在美国医疗保健系统中的采用
    Abridge，临床文档生成AI领域的领导者，宣布完成3000万美元的B轮融资，由Spark Capital领投，包括Bessemer Venture Partners等现有投资者以及CVS Health Ventures、Kaiser Permanente Ventures、Lifepoint Health、Mayo Clinic、SCAN Group、UC Investments（加州大学）、美国心脏病学会等领先的医疗创新者参与。此轮融资将支持大规模健康系统推广和加速产品创新，为患者、临床医生和医疗系统创造更多价值。Abridge的软件能够实时将医患对话转换为结构化临床笔记草稿，节省临床医生每天超过两小时的行政负担，提高工作效率。该解决方案已证明在超过40个专业领域，91%以上的笔记仅通过AI生成，临床医生仅需最小程度的人工输入。此外，Abridge的解决方案与Epic的“合作伙伴与朋友”计划合作，实现深度集成，使临床医生能够无缝整合患者对话的实时结构化摘要。
    Businesswire
    2023-10-26
    Mayo Clinic
  • BioVie 宣布最新摘要呈报公司腹水 2 期试验的临床安全数据被接受在 AASLD – 2023 年肝脏会议上®展示
    研发注册政策
    BioVie 宣布最新摘要呈报公司腹水 2 期试验的临床安全数据被接受在 AASLD – 2023 年肝脏会议上®展示
    BioVie公司宣布，其针对肝硬化患者难治性腹水的BIV201（特利加压素持续输注）的Phase 2开放标签研究的安全数据将在2023年11月10日至14日在波士顿举行的美国肝脏病研究协会（AASLD）会议上进行展示。公司高级副总裁Penelope Markham将介绍这项研究。此外，BioVie正在开发用于治疗神经退行性疾病和晚期肝病的创新药物疗法，包括NE3107，该药物在治疗阿尔茨海默病和帕金森病方面显示出积极效果。BIV201（连续输注特利加压素）作为孤儿药候选药物，已获得FDA的快速通道地位，并正在进行Phase 3临床试验的设计讨论。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    帕金森病 老年性痴呆 肝硬化 BioVie Inc 特利加压素
  • Edgewise Therapeutics 宣布扩大其 EDG-5506 临床项目，用于治疗杜氏肌营养不良症 （Duchenne）
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 宣布扩大其 EDG-5506 临床项目，用于治疗杜氏肌营养不良症 （Duchenne）
    Edgewise Therapeutics宣布扩大其EDG-5506的临床开发计划，这是一种用于预防肌营养不良症（包括杜氏肌营养不良症）中收缩引起的肌肉损伤的口服小分子药物。公司启动了FOX试验，这是一项针对先前接受过基因治疗的杜氏肌营养不良症儿童和青少年男孩的2期安慰剂对照试验。同时，公司继续进行LYNX试验的剂量递增和扩大入组，其中包括一项新队列将研究未接受皮质类固醇治疗的杜氏肌营养不良症男孩。FOX试验将评估EDG-5506在12周内对安全性、药代动力学和肌肉损伤生物标志物的影响，并探索功能指标的变化。LYNX试验已在美国14个地点迅速入组，并计划在2024年上半年报告2期中期数据，并确定3期试验的剂量。
    Businesswire
    2023-10-26
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肌肉发育不良 Edgewise Therapeutics Inc
  • Altimmune 获得 FDA 授予 Pemvidutide 治疗非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的快速通道资格
    研发注册政策
    Altimmune 获得 FDA 授予 Pemvidutide 治疗非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的快速通道资格
    Altimmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对NASH（非酒精性脂肪性肝病）治疗药物pemvidutide的快速通道资格。NASH是一种严重的、可能危及生命的疾病，是全球肝衰竭和肝移植的主要原因。目前尚无批准的治疗方法。FDA的决定基于Altimmune包括其针对非酒精性脂肪肝病患者进行的pemvidutide Phase 1b随机、安慰剂对照研究的成果，该研究显示pemvidutide在降低肝脏脂肪和非侵入性肝炎症标志物方面具有领先地位，并具有良好的安全性和耐受性。pemvidutide正在IMPACT Phase 2b随机、安慰剂对照活检驱动试验中评估其在NASH中的疗效和安全性，该试验在美国约60个地点进行，约190名有或无糖尿病的受试者正在被招募。此外，pemvidutide在肥胖症中的疗效和安全性也在MOMENTUM Phase 2b随机、安慰剂对照试验中评估，该试验在美国约30个地点进行。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    非酒精性脂肪性肝炎 肝衰竭 pemvidutide 肝脏移植 Altimmune Inc
  • BioCryst 开始参加概念验证试验，以确认安全、有效、每日一次的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX10013
    研发注册政策
    BioCryst 开始参加概念验证试验，以确认安全、有效、每日一次的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX10013
    BioCryst Pharmaceuticals宣布开始一项针对BCX10013的初步概念临床试验，BCX10013是一种潜在的每日一次口服因子D抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。该试验旨在评估每日一次剂量BCX10013的初步疗效和安全性。如果试验结果证实BCX10013在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的潜力，公司计划推进至针对患有肾脏补体介导疾病（包括IgA肾病）的患者的重要研究。该试验是一项开放标签、多中心剂量递增研究，旨在评估BCX10013在最多15名PNH成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和治疗潜力。此外，BioCryst正在开发针对补体系统经典、凝集素和末端途径的其他靶点的药物，旨在治疗多种补体介导的疾病。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1900 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期预防研究的临床阶段
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-1900 预防慢性偏头痛患者偏头痛的 2 期预防研究的临床阶段
    Tonix Pharmaceuticals宣布完成TNX-1900（鼻用强效催产素）的2期临床试验，该药物用于预防慢性偏头痛。该研究在美国多个地点进行，共招募了88名患者。TNX-1900是一种含有镁的催产素新型配方，在动物模型中显示出增强催产素在催产素受体上的作用，并可能通过减少高剂量抑制的矛盾性来提高治疗的一致性。该药物通过抑制三叉神经节神经元释放CGRP（一种与偏头痛发病机制相关的关键肽）来发挥作用，同时限制全身暴露。TNX-1900的开发旨在作为一种新型非CGRP拮抗剂治疗慢性偏头痛。预计将在2023年12月初公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2023-10-26
    偏头痛 CGRP Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Bausch + Lomb 将在美国眼科学会年会上展示新的科学数据和分析
    研发注册政策
    Bausch + Lomb 将在美国眼科学会年会上展示新的科学数据和分析
    Bausch + Lomb公司在2023年11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科年会（AAO）上，将展示三项讲台演示和七项海报演示。讲台演示将包括对IC-8 Apthera人工晶状体在复杂病例中的应用评估，以及ARMOR监测研究的数据分析，该研究评估了美国常见眼部细菌病原体中抗生素耐药性的趋势。海报演示将突出ARMOR研究结果，以及IC-8 Apthera IOL、XIPERE®（曲安奈德注射悬浮液）40 mg/mL和最新推出的MIEBO的研究结果。此外，公司还将举办六场教育会议，重点介绍这些产品和其他Bausch + Lomb产品，包括新的enVista® Aspire IOL。Bausch + Lomb还提供了MIEBO、IC-8 Apthera IOL和XIPERE的重要安全信息。
    Businesswire
    2023-10-26
    Bausch + Lomb Corp
  • Mallinckrodt 在管理式医疗药学学会 （AMCP） Nexus 2023 上展示了有关 Acthar® Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）的最新卫生经济学数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在管理式医疗药学学会 （AMCP） Nexus 2023 上展示了有关 Acthar® Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）的最新卫生经济学数据
    Mallinckrodt公司在其最新健康经济学研究成果中，分享了Acthar Gel在治疗晚期症状性肉芽肿病和肾病综合征方面的成本效益及其对临床、经济和现实世界结果的影响。研究包括对Acthar Gel与标准治疗方案的成本效益分析，以及通过大型行政索赔数据库对肾病综合征患者使用Acthar Gel或标准治疗方案后的结果进行回顾性观察。这些研究旨在进一步了解Acthar Gel在治疗上述疾病中的成本效益、临床影响和现实世界结果，以支持其在多种FDA批准的适应症中的可用性和使用。
    PRNewswire
    2023-10-26
    肾病综合征 Mallinckrodt Inc
  • NRx Pharmaceuticals 宣布与 FDA 进一步合作，启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的注册试验
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布与 FDA 进一步合作，启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的注册试验
    NRx Pharmaceuticals宣布与FDA麻醉、成瘾医学和疼痛医学部门进一步合作，推进NRX-101治疗慢性疼痛的研发。FDA已发出“研究可继续进行”的信函，批准NRx开展一项针对慢性疼痛的药代动力学研究。FDA对NRX-101治疗慢性疼痛的新适应症提出了与之前用于治疗双相抑郁症的预临床要求一致的要求，但部分非临床研究将延长以适应慢性疼痛的预期更长治疗时间。FDA建议NRx在初始注册试验中关注特定类型的疼痛，这与NRx计划复制之前与治疗腰痛相关的临床显著益处的计划一致。NRx期待已完成的一项DOD资助的D-环丝氨酸与安慰剂对照试验的结果，以确认之前识别出的疗效信号和剂量范围。NRx的CEO Stephen Willard表示，他们感谢FDA监管疼痛产品的部门的快速和支持性回应。如果已完成的一项200人的临床试验产生鼓舞人心的数据，确定的非临床要求不应对启动NRX-101治疗慢性疼痛的注册试验造成重大财务负担或时间延误。NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发基于其NMDA平台的疗法，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD。
    PRNewswire
    2023-10-26
    中枢神经系统疾病 创伤后应激障碍 腰痛 NRx Pharmaceuticals Inc
  • 第2款：天广实/康源博创CD3/GPRC5D/BCMA三抗申报临床
    研发注册政策
    第2款：天广实/康源博创CD3/GPRC5D/BCMA三抗申报临床
    10月26日，天广实与康源博创合作开发的CD3/GPRC5D/BCMA三特异性抗体MBS314首次申报临床，成为继信达生物IBI3003后的第二款申报临床的同类三抗。MBS314具有独特的CD3结合表位，可实现低亲和力结合并激活T细胞，诱导持久杀伤效果，安全性良好。同时，它能够高亲和力结合BCMA和GPRC5D，克服肿瘤细胞表达异质性问题，更有效杀伤肿瘤。实验显示，MBS314在肿瘤杀伤效果上优于现有双抗。
    微信公众号
    2023-10-26
    BCMA CD3 GPRC5D 北京天广实生物技术股份有限公司 康源博创生物科技（北京）有限公司
  • 默沙东终止口服阿尔茨海默病新药II期研究
    研发注册政策
    默沙东终止口服阿尔茨海默病新药II期研究
    默沙东因担忧肝毒性，自愿终止了口服阿尔茨海默病新药MK-1942辅助治疗轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者的IIa/IIb期研究。试验数据显示，部分受试者肝功能检查发现MK-1942与肝毒性相关，但未报告严重不良事件。此外，默沙东今年9月已停止另一项MK-1942的IIa期试验，旨在评估其作为难治性抑郁症附加疗法的安全性和有效性。默沙东与Novamind合作，后者专注于致幻剂化合物的临床应用，引发外界猜测MK-1942可能涉及迷幻药为基础的神经系统疾病治疗方法。
    微信公众号
    2023-10-26
    老年性痴呆 神经系统疾病 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • Triveni Bio 获得 9200 万美元 A 轮融资，以推进治疗免疫和炎症 （I&I） 疾病的遗传学精准药物
    医药投融资
    Triveni Bio 获得 9200 万美元 A 轮融资，以推进治疗免疫和炎症 （I&I） 疾病的遗传学精准药物
    Triveni Bio公司获得9200万美元A轮融资，由Atlas Venture和Cormorant Asset Management共同领投，其他投资者包括OrbiMed、Invus、Polaris Partners等。公司专注于开发针对炎症性皮肤病的抗体TRIV-509，该抗体针对KLK5/7，有望治疗哮喘等疾病。融资将支持TRIV-509从临床前开发到2a期临床试验，并推动公司管线中其他新型抗体的开发。Triveni Bio由Amagma Therapeutics和Modify Therapeutics合并而成，旨在利用遗传学信息推动精准医疗发展。
    PRNewswire
    2023-10-26
    哮喘 Atlas Venture
  • Biosyngen 的 BST02 是世界上第一个肝癌 TIL 疗法，获得 FDA 的 IND 批准
    研发注册政策
    Biosyngen 的 BST02 是世界上第一个肝癌 TIL 疗法，获得 FDA 的 IND 批准
    Biosyngen公司研发的TIL疗法BST02获得美国FDA批准进入临床试验，成为全球首个针对所有类型肝癌的TIL疗法。BST02是一种细胞和基因治疗领域的突破性产品，通过从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，在实验室环境中进行体外扩增，增强其功能，然后将优化后的淋巴细胞重新输注给患者。TIL疗法具有多克隆TCR、增强肿瘤归巢能力和降低靶向毒性等优势，为实体瘤治疗带来显著希望。BST02的批准是Biosyngen的又一重要成就，标志着公司管线中第四个获得IND批准的创新产品。Biosyngen拥有全球集成研发转化系统，过去九个月内在中美两国获得四个创新产品的IND批准。Biosyngen专注于CAR-T、TCR-T和TIL疗法，致力于解决未满足的临床需求，推动创新免疫疗法的开发，造福全球患者。BST02是一种新型免疫细胞疗法，通过从患者自身细胞中提取肿瘤浸润淋巴细胞进行扩增，专门用于治疗肝癌。BST02克服了传统TIL药物的局限性，通过冷冻保存解决了距离限制，并消除了对高剂量IL-2的需求。Biosyngen是一家细胞和基因治疗生物技术公司，专注于免疫疗法和药物研发，致力于为癌症患者提供最佳治疗方案。
    PRNewswire
    2023-10-26
    恶性肿瘤 肝癌 IL-2
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