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  • Zentalis Pharmaceuticals 宣布 ZN-c3 在子宫浆液性癌患者中的潜在注册性 2 期研究中获得首例患者给药
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 宣布 ZN-c3 在子宫浆液性癌患者中的潜在注册性 2 期研究中获得首例患者给药
    Zentalis Pharmaceuticals宣布，其口服WEE1抑制剂产品候选药物ZN-c3在成人女性复发或持续子宫浆液性癌（USC）的二期临床试验中已开始给药。FDA原则上同意ZN-c3有资格通过加速审批途径，基于其在USC的全球二期研究设计。该试验旨在评估ZN-c3在USC患者中的临床活性、安全性、药代动力学和相关生物标志物。ZN-c3是一种潜在的同类最佳口服WEE1抑制剂，旨在通过抑制DNA损伤反应蛋白WEE1，在癌细胞中产生足够的DNA损伤，导致细胞死亡，从而阻止肿瘤生长。Zentalis正在开发一系列针对癌症基本生物途径的小分子疗法，包括ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5和ZN-e4。
    GlobeNewswire
    2021-08-02
  • 渤健宣布 3b 期 NOVA 研究结果，该研究评估了 Natalizumab 在复发缓解型多发性硬化症中每 6 周给药一次的情况
    研发注册政策
    渤健宣布 3b 期 NOVA 研究结果，该研究评估了 Natalizumab 在复发缓解型多发性硬化症中每 6 周给药一次的情况
    Biogen公司宣布了NOVA三期临床试验的结果，该试验比较了每六周一次的natalizumab静脉注射（IV）与每四周一次的批准剂量在治疗复发缓解型多发性硬化症（MS）患者中的疗效。结果显示，每六周一次的剂量在控制疾病活动方面与每四周一次的剂量相当，且六周一次的剂量与PML（多发性硬化症的一种罕见但严重的脑部感染）风险降低有关。此外，根据TOUCH®处方计划的数据，六周一次的剂量与PML风险降低88%相关。研究还显示，两种剂量方案在次要终点方面没有统计学上或临床上有意义的差异，且疾病活动在两组中均得到良好控制。
    GlobeNewswire
    2021-08-02
    Biogen Inc
  • MHRA 同意 Galmed 在 3 期 ARMOR 研究的随机双盲安慰剂对照部分使用 Aramchol 葡甲胺的计划
    研发注册政策
    MHRA 同意 Galmed 在 3 期 ARMOR 研究的随机双盲安慰剂对照部分使用 Aramchol 葡甲胺的计划
    Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布，英国药品和健康产品监管机构MHRA同意其使用Aramchol meglumine进行临床试验的计划，无需重复非临床和临床研究，仅需进行有关Aramchol meglumine的有限药理学研究。这一决定与FDA的类似决定相一致。Aramchol meglumine是一种改进的化合物，使用Aramchol的盐形式，具有比游离酸更高的水溶性，并拥有至2034年12月有效的NCE专利保护。Aramchol meglumine在血液中以Aramchol的形式循环。Galmed公司首席执行官Allen Baharaff表示，转向Aramchol meglumine是其优化第三阶段ARMOR研究的整体策略的一部分，MHRA的同意以及FDA的同意代表了对其所采取措施的重要认可。Galmed正在专注于ARMOR研究的开放标签部分，并期待在2021年第四季度展示前三分之一患者的初步结果。Aramchol是一种新型脂肪酸胆汁酸共轭物，是肝脏靶向的SCD1调节剂，作为口服疗法用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化。NASH是一种日益严重的全球性危机，影响着估计3%至
    PRNewswire
    2021-08-02
    Galmed Pharmaceutica
  • Amicus Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 Galafold® （migalastat） 用于治疗患有法布里病的青少年
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 Galafold® （migalastat） 用于治疗患有法布里病的青少年
    Amicus Therapeutics公司宣布，欧洲委员会批准Galafold（米加拉司他）用于治疗12至16岁体重≥45公斤的青少年，他们被确诊患有法布里病，并具有可治疗的突变。Galafold已在包括美国、欧盟和日本在内的多个地区获得批准，用于治疗具有可治疗变体或突变的成人。Amicus Therapeutics总裁兼首席运营官布拉德利·坎贝尔表示，这是欧盟法布里病社区的一个转折点，为12岁及以上的患者提供了15年来的首个新治疗选择。Amicus Therapeutics将与其他相关政府当局密切合作，尽快为符合条件的患者提供Galafold。
    GlobeNewswire
    2021-08-02
    Amicus Therapeutics
  • Alkermes 获得 FDA 对 Nemvaleukin Alfa 治疗粘膜黑色素瘤的快速通道资格
    研发注册政策
    Alkermes 获得 FDA 对 Nemvaleukin Alfa 治疗粘膜黑色素瘤的快速通道资格
    Alkermes公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型工程化干扰素-2（IL-2）变体免疫疗法nemvaleukin针对粘膜黑色素瘤治疗的快速通道指定，此前FDA还授予了nemvaleukin针对粘膜黑色素瘤的孤儿药指定。Alkermes近期启动了ARTISTRY-6全球2期试验，评估nemvaleukin单药疗法在既往接受过抗PD-(L)1疗法的黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。该研究评估了静脉注射nemvaleukin在粘膜黑色素瘤患者中的应用和皮下注射nemvaleukin在晚期皮肤黑色素瘤患者中的应用。Alkermes首席医疗官兼研发执行副总裁Craig Hopkinson表示，获得FDA对nemvaleukin的快速通道指定是nemvaleukin开发计划的重要里程碑，突显了nemvaleukin在治疗这种难治性肿瘤类型中的潜在临床效用。快速通道指定旨在促进严重疾病潜在疗法的开发和加速审查，获得快速通道指定的药物候选人有资格在整个药物开发过程中与FDA进行更频繁的沟通，并在满足相关标准的情况下，对其营销申请进行滚动和/或优先审查。ARTISTRY-6研究信息可在www.cl
    PRNewswire
    2021-08-02
    Alkermes PLC
  • Innovation Pharmaceuticals 提供 Brilacidin 抗病毒研究的最新情况
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 提供 Brilacidin 抗病毒研究的最新情况
    创新药物公司Innovation Pharmaceuticals宣布了其抗病毒药物Brilacidin在治疗COVID-19方面的研究进展。Brilacidin是一种防御素类似物，正根据FDA快速通道指定进行开发。研究包括实验室测试，评估其对SARS-CoV-2病毒的作用，特别是阻断病毒进入人类细胞的能力。研究还涉及对Alpha和Gamma变异株的活性，以及针对Delta变异株的体外测试。此外，Brilacidin对常见冠状病毒H-CoV的抑制效果也显示出其作为广谱抗病毒剂的潜力。公司CEO Leo Ehrlich表示，随着病毒的持续变异，Brilacidin有望在控制SARS-CoV-2传播中发挥关键作用。
    GlobeNewswire
    2021-08-02
    Innovation Pharmaceu
  • Protalix BioTherapeutics 宣布向 FDA 提交 A 类会议请求
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 宣布向 FDA 提交 A 类会议请求
    Protalix BioTherapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL）的A类会议请求，讨论其针对成人类Fabry病的pegunigalsidase alfa（PRX-102）治疗药物的申请。该公司专注于通过其专有的ProCellEx植物细胞蛋白表达系统开发、生产和商业化重组治疗蛋白，其首个产品taliglucerase alfa已于2012年获得FDA批准。Protalix的开发管线包括针对多种疾病的重组治疗蛋白，如针对Fabry病的pegunigalsidase alfa、针对呼吸系统疾病的alidornase alfa（PRX-110）等。公司已与多家合作伙伴合作，包括与Chiesi Farmaceutici S.p.A.在美国及全球范围内开发pegunigalsidase alfa，以及与SarcoMed USA, Inc.合作开发PRX-110。
    PRNewswire
    2021-08-02
  • 国外创投新闻 | 从基因检测切入宠物健康管理，美国初创公司Embark获7500万美元B轮融资
    医药投融资
    国外创投新闻 | 从基因检测切入宠物健康管理，美国初创公司Embark获7500万美元B轮融资
    宠物健康管理公司Embark近日获得7500万美元B轮融资，由软银愿景基金二期领投，估值达7亿美元。Embark成立于2015年，专注于宠物健康管理市场，通过基因检测筛查犬类健康风险，提供个性化护理计划。其检测技术能覆盖市面上犬类DNA测试信息的两倍，建立规模领先的犬类健康和生物信息数据库。宠物经济持续火热，Embark站在消费级基因检测和宠物经济交汇点，助力预防性宠物健康管理。公司计划利用新资金扩充团队，并继续进行数据库建设。
    36氪
    2021-08-02
    F-Prime Capital Freestyle Capital SV Angel Slow Ventures Third Kind Venture C
  • 蜂鸟生物科学公司宣布英国 MHRA 批准 HMBD-001 在晚期癌症中的首次人体 1 期试验
    研发注册政策
    蜂鸟生物科学公司宣布英国 MHRA 批准 HMBD-001 在晚期癌症中的首次人体 1 期试验
    Hummingbird Bioscience宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其HMBD-001抗体药物的首次人体1期临床试验申请，该药物针对HER3靶点，旨在治疗晚期癌症。HMBD-001具有独特的作用机制，能够完全抑制HER3激活的MAPK/PI3K肿瘤生长信号通路。该药物通过结合HER3二聚化界面，阻止所有HER3二聚体的形成，无论是否与NRG1配体结合或HER2/EGFR过表达。1期临床试验将在多个中心进行，分为两个阶段，首先确定HMBD-001在HER3过表达晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性，然后评估其作为单药治疗和与其他靶向疗法的联合治疗的安全性及初步抗肿瘤活性。Cancer Research UK将资助并开展该试验。HMBD-001是Hummingbird Bioscience首个获得临床试验批准的抗体药物，展示了其平台在开发高度差异化的精准疗法方面的潜力。
    PRNewswire
    2021-08-02
    Hummingbird Bioscien
  • 康泰 COVID-19 疫苗获准在菲律宾进行 III 期临床试验
    研发注册政策
    康泰 COVID-19 疫苗获准在菲律宾进行 III 期临床试验
    深圳康泰生物制品股份有限公司（BIOKANGTAI）的灭活COVID-19疫苗（Vero细胞）获得菲律宾食品药品监督管理局（PFDA）批准，在当地开展III期临床试验。此前，该疫苗已获得菲律宾科技部疫苗专家小组（VEP）和菲律宾卫生部门单一联合研究伦理委员会（SJREB）的批准。BIOKANGTAI是中国领先的生物制药企业，拥有丰富的疫苗研发经验和规模化的疫苗产业化。2021年5月，该疫苗在中国获得紧急使用批准并大规模接种。临床数据显示，疫苗组在免疫程序第0-28天，中和抗体几何平均滴度是康复者血清中和抗体的2.65倍，预计保护率超过90%。此外，该疫苗已进入东南亚，在马来西亚启动III期临床试验，并积极寻求在南美洲、欧洲等地开展临床试验，已在乌克兰获得临床批准，预计8月初启动试验。
    PRNewswire
    2021-08-02
    深圳康泰生物制品股份有限公司
  • 加拿大卫生部向 Epygenix Therapeutics 发出无异议函，以继续进行治疗 Dravet 综合征的 ARGUS 试验
    研发注册政策
    加拿大卫生部向 Epygenix Therapeutics 发出无异议函，以继续进行治疗 Dravet 综合征的 ARGUS 试验
    Epygenix Therapeutics公司宣布，其针对Dravet综合症患者的EPX-100（盐酸克立咪唑）药物在加拿大ARGUS临床试验中获得加拿大卫生部的批准，相当于美国FDA的“可以继续进行”许可。该药物作为辅助治疗，将进行一项20周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。Dravet综合症是一种罕见的、灾难性的、终身的癫痫形式，通常在婴儿第一年内开始，患者面临频繁或长时间的癫痫发作，伴随智力障碍、行为异常、运动功能障碍和死亡率增加。EPX-100的发现是在加州大学旧金山分校的实验室中，通过斑马鱼模型进行的，该模型模拟了人类病理。Epygenix Therapeutics公司致力于开发治疗罕见和难以治疗的遗传性癫痫药物，目前正专注于开发EPX-100、EPX-200和EPX-300。
    PRNewswire
    2021-08-02
    Epygenix Therapeutic
  • Epygenix Therapeutics 的 EPX-200 治疗 Lennox-Gastaut 综合征获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Epygenix Therapeutics 的 EPX-200 治疗 Lennox-Gastaut 综合征获得美国 FDA 孤儿药资格认定
    Epygenix Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物EPX-200孤儿药资格，用于治疗儿童时期出现的难治性Lennox-Gastaut综合征（LGS）。LGS是一种罕见的癫痫性脑病，患者表现出多种癫痫发作类型、脑电图（EEG）记录中的慢波复合体和认知功能障碍。美国约有4.8万名儿童和成人患有LGS。EPX-200是基于斑马鱼模型对罕见遗传性癫痫的研究发现，目前正处于临床试验阶段。FDA的孤儿药资格认定认可了EPX-200作为治疗这些患者的药物候选人的重要性。Epygenix Therapeutics致力于为多种难治性癫痫提供安全、有效且患者友好的药物选择，并期待EPX-200在LGS患者中的安全性和有效性测试。孤儿药资格认定使药物开发获得特殊地位和激励措施，包括市场独占权、临床试验税收抵免、免收某些FDA申请费和临床试验设计协助。
    PRNewswire
    2021-08-02
    Epygenix Therapeutic
  • 北海康成治疗戈谢病项目CAN103临床试验申请获得国家药监局受理
    研发注册政策
    北海康成治疗戈谢病项目CAN103临床试验申请获得国家药监局受理
    北海康成制药有限公司宣布其治疗戈谢病的CAN103项目临床试验申请正式获得中国国家药品监督管理局受理，该药物旨在为成人和儿童I型和III型戈谢病患者提供长期治疗。北海康成致力于罕见病创新疗法的研究和开发，此次临床试验申请的受理标志着公司在罕见病治疗领域的重要进展。公司创始人薛群博士强调，中国戈谢病患者治疗需求巨大，北海康成将致力于开发可持续的治疗方案。中国罕见病联盟执行理事长李林康表示，罕见病药物研发和生产的本土化对完善我国罕见病生态建设具有重要意义。北海康成拥有针对多种罕见疾病的药物管线，并与全球多家机构合作，致力于罕见病治疗领域的创新。
    美通社
    2021-08-02
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • 绿叶制药新一代VMAT2抑制剂LY03015即将在美进入临床
    研发注册政策
    绿叶制药新一代VMAT2抑制剂LY03015即将在美进入临床
    绿叶制药集团宣布，其自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2抑制剂LY03015在美国提交临床试验申请，即将进入I期临床阶段。该药用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病，针对现有VMAT2抑制剂的临床痛点，LY03015活性更高，药代动力学性质更好，具有较长的半衰期，预期可降低临床用药剂量和不良反应发生。临床试验将在美国和中国同步进行，预计将改善市售VMAT2抑制剂在活性、疗效、安全性等方面的不足，具有广阔的市场前景。绿叶制药在中枢神经系统治疗领域已有多个创新药及创新制剂，如治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂和治疗精神分裂症的思瑞康及其缓释片等，在全球多个国家和地区销售。
    美通社
    2021-08-02
  • 36氪首发 | 突破​传统冠心病诊断弊端，「博动医学」获超亿美元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 突破​传统冠心病诊断弊端，「博动医学」获超亿美元C轮融资
    博动医学影像科技（上海）有限公司完成超亿美元C轮融资，由高瓴创投、飞利浦等联合领投，资金将用于产品商业化、研发和临床注册。公司专注于血管介入诊疗，拥有多项专利和全球首创技术，产品涵盖血管疾病筛查、诊断与手术规划等。其定量血流分数(QFR)技术成为冠心病术中诊断“新标准”，并获得多项认证。博动医学正加速推进创新技术落地和市场推广，并与国际医疗器械巨头合作，助力中国冠脉介入行业进入精准诊疗时代。
    36氪
    2021-08-02
    Goldman Sachs Asset 博行资本 博裕投资 领道资本 飞利浦 高瓴资本
  • Lp（a） HORIZON 在试验中达到 50% 的入组率，以评估 pelacarsen 在减少复发性心血管事件方面的安全性和有效性
    研发注册政策
    Lp（a） HORIZON 在试验中达到 50% 的入组率，以评估 pelacarsen 在减少复发性心血管事件方面的安全性和有效性
    Ionis制药公司宣布，其研发的药物pelacarsen（前称AKCEA-APO(a)-LRx），已获得诺华公司独家全球开发和商业化许可，目前正在进行临床试验以评估其在降低心血管事件复发方面的安全性和有效性。该药物旨在通过抑制肝脏中载脂蛋白(a)的产生，降低循环中的脂蛋白(a)水平，以降低心血管疾病风险。目前，Lp(a) HORIZON（NCT04023552）试验已达到50%的入组率，目标入组7,680名参与者。该研究旨在支持在患有心血管疾病和Lp(a)升高的患者中使用80mg pelacarsen每月皮下注射以降低心血管风险的适应症。数据显示，pelacarsen在降低Lp(a)水平方面表现出良好的安全性和耐受性，且与安慰剂相比具有显著的剂量依赖性降低效果。
    美通社
    2021-08-02
    Ionis Pharmaceutical Novartis AG
  • Cytokinetics 宣布启动 COURAGE-ALS，这是 reldesemtiv 在肌萎缩侧索硬化症患者中的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布启动 COURAGE-ALS，这是 reldesemtiv 在肌萎缩侧索硬化症患者中的 3 期临床试验
    Cytokinetics公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的下一代快肌肌球蛋白活化的3期临床试验COURAGE-ALS已开放招募。该试验基于前一个2期临床试验FORTITUDE-ALS的积极结果，旨在评估reldesemtiv药物在改善ALS患者功能状态和生活质量方面的潜力。COURAGE-ALS是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，预计将招募约555名ALS患者。试验设计注重创新和可及性，包括远程诊所访问、家庭护理访问和基于移动应用程序的终点测量。Cytokinetics还计划为完成COURAGE-ALS的患者以及之前参与ALS试验的患者提供reldesemtiv的持续访问。
    Biospace
    2021-08-02
    Cytokinetics Inc
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