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  • Nefecon® 治疗原发性 IgA 肾病获澳门药物管理局批准
    研发注册政策
    Nefecon® 治疗原发性 IgA 肾病获澳门药物管理局批准
    Calliditas Therapeutics宣布，其商业合作伙伴Everest Medicines在中国澳门获得Nefecon治疗成人IgAN（原发性免疫球蛋白A肾病）的批准，这是Everest地区首个获得Nefecon批准的地区。Nefecon在中国大陆的NDA正在优先审评中，且成为中国首个获得突破性治疗指定的非肿瘤药物。自2023年4月起，Nefecon已在上海瑞金医院的海南子公司通过早期访问计划进行临床使用。
    PRNewswire
    2023-10-27
    云顶新耀医药科技有限公司 Calliditas Therapeutics AB
  • 天港医诺TGI-6临床试验申请获得中国NMPA批准
    研发注册政策
    天港医诺TGI-6临床试验申请获得中国NMPA批准
    合肥天港免疫药物有限公司自主研发的双特异性抗体TGI-6获得中国国家药品监督管理局批准，即将开展Ⅰ期临床研究，并已获美国FDA临床试验默示许可。TGI-6是全球第二家进入临床阶段的同靶点产品，具有高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的特性，主要用于治疗结直肠癌等肿瘤。临床前研究显示，TGI-6在不同癌种的动物模型中均能实现肿瘤完全清除，具有高抗肿瘤活性。天港医诺已建立独具特色的"全球新"研发管线，多个产品准备进入临床I期阶段，有望为中国及全球肿瘤患者提供创新疗法。
    美通社
    2023-10-27
    大肠癌 CD3 肿瘤 国家药品监督管理局 合肥天港免疫药物有限公司
  • 万凯锐®和瑞卡必®在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用
    研发注册政策
    万凯锐®和瑞卡必®在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用
    葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV药物合资公司ViiV Healthcare的万凯锐（卡替拉韦注射液）与强生旗下杨森制药的瑞卡必（利匹韦林注射液）获得中国国家药品监督管理局批准联合使用，治疗HIV-1感染者。这是首个在中国获批的长效HIV注射治疗方案，每月或每两月给药一次，有助于提升用药依从性，改善患者生活质量。该方案基于三项关键性研究，证明其有效性和耐受性。GSK中国总经理齐欣强调，这一方案为中国HIV感染者提供了新的治疗选择，并期待与各界合作提升长效注射方案的可及性。
    美通社
    2023-10-27
    Johnson & Johnson 国家药品监督管理局 卡替拉韦 ViiV Healthcare Ltd 利匹韦林
  • 石药集团DP303c研究成果在ESMO发布
    研发注册政策
    石药集团DP303c研究成果在ESMO发布
    2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙马德里举行，石药集团自主研发的ADC产品DP303c在会上展示了良好的抗肿瘤活性。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头的DP303c治疗HER2表达晚期实体瘤的I期临床研究成果在会上汇报，结果显示DP303c在实体瘤患者中疗效显著，安全性良好，尤其在乳腺癌患者中表现更佳。DP303c是石药集团独家研发的ADC产品，拥有国际自主知识产权，并获得FDA孤儿药认证。该药物通过结合HER2受体诱导内化，释放MMAE抑制肿瘤细胞分裂，发挥抗肿瘤作用。目前DP303c正在进行II期关键性研究。
    微信公众号
    2023-10-27
    HER2 乳腺癌 实体瘤 石药集团有限公司 复旦大学附属肿瘤医院
  • Everest Medicines 宣布澳门药物管理局批准 Nefecon® 用于治疗原发性 IgA 肾病的新药申请
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布澳门药物管理局批准 Nefecon® 用于治疗原发性 IgA 肾病的新药申请
    Everest Medicines宣布，其针对成人原发性IgA肾病（IgAN）的Nefecon®新药申请（NDA）在澳门特别行政区获得批准，成为该地区首个获得Nefecon® NDA批准的地区。Nefecon®是全球首个由美国FDA和欧盟EMA批准的IgA肾病治疗方案，也是Everest Medicines肾产品组合中的领先产品。澳门的批准标志着Nefecon®在亚洲地区的推广第一步，并有望为该地区的IgAN患者带来新的治疗时代。Nefecon®已在美国、欧盟和英国获得批准和上市，中国内地的新药申请正在优先审评中，并获得了突破性治疗药物指定。
    PRNewswire
    2023-10-27
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局批准耐赋康®用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请
    研发注册政策
    云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局批准耐赋康®用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请
    云顶新耀宣布其创新药物耐赋康在中国澳门获得新药上市许可，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。这是全球首个获得美国FDA和欧洲EMA批准的针对IgA肾病的药物，能显著减少肾功能下降并延缓疾病进展。澳门成为首个获批准的地区，标志着云顶新耀在亚洲推广该药物的第一步。耐赋康已在全球多个地区获得批准并上市，其在中国大陆的新药上市申请已获得优先审评资格。该药物通过靶向肠道黏膜免疫调节，对因治疗IgA肾病，有望改善患者预后。
    美通社
    2023-10-27
    云顶新耀医药科技有限公司
  • [根据 LR 第 53 条的临时公告]FDA 批准罗氏的 Vabysmo 用于治疗视网膜静脉阻塞 （RVO）
    研发注册政策
    [根据 LR 第 53 条的临时公告]FDA 批准罗氏的 Vabysmo 用于治疗视网膜静脉阻塞 （RVO）
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo®（faricimab）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。RVO是Vabysmo的第三个适应症，之前还包括新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。Vabysmo在RVO治疗中显示出早期和持续的视力改善，且非劣于aflibercept，同时还能快速有效地干燥视网膜液体。此外，美国标签更新中还包括了关于罕见的视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞的上市后报告的信息，报告率与其他广泛使用的玻璃体注射治疗相当。Vabysmo是全球首个和唯一获批准用于眼部的双特异性抗体，针对与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两个信号通路进行靶向和抑制。
    GlobeNewswire
    2023-10-27
    阿柏西普 法瑞西单抗 糖尿病黄斑水肿 视网膜静脉闭塞
  • 智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就EB病毒疫苗研发达成深度合作
    交易并购
    智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就EB病毒疫苗研发达成深度合作
    10月27日，智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心签署技术转让合同，共同研发EB病毒疫苗，旨在填补疫苗领域的研发空白。中山大学及肿瘤防治中心将专利技术及后续支持转让给智飞生物全资子公司智飞龙科马，智飞龙科马负责研发、生产和商业化。此次合作金额达亿元，上市后双方将获得销售提成。三方将推进EB病毒疫苗研发上市，为恶性肿瘤和慢性疾病防治带来新希望。EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，目前尚无有效疫苗和药物。中山大学肿瘤防治中心在EB病毒研究方面有丰富经验，智飞生物为国内疫苗企业，拥有多项疫苗研发成果。
    微信公众号
    2023-10-27
    恶性肿瘤 中山大学肿瘤防治中心 中山大学
  • 海外 New Things | Midas Healthcare Solutions获200万美元融资，研发安全用药的解决方案
    医药投融资
    海外 New Things | Midas Healthcare Solutions获200万美元融资，研发安全用药的解决方案
    Midas Healthcare Solutions，一家位于美国俄亥俄州的技术驱动型解决方案开发商，专注于提高医院和其他医疗机构对受管制药品和其他危险药物的安全使用、储存、归还和处置。公司近日获得200万美元融资，由MCPC Healthcare Investment投资，并将资金用于产品开发，为2024年产品推广做准备。Midas的创始人Michael LaFauci因对芬太尼贴片安全处置的愿景而创立公司，推出了Patch Catcher以减少药物滥用风险。公司提供全面的药物安全解决方案，包括专利申请中的创新产品、流程和系统，旨在提高药物使用安全性。Midas团队由多个行业的杰出专业人士组成，致力于为用药安全带来革命性变化。公司即将推出的V.I.E.W.系统，一个用于安全处理多余药物的小型工作站，将在多家医院试用，以展示其提高用药安全性、验证和核实浪费事件以及提高运营效率的价值。
    36氪
    2023-10-27
    Midas Healthcare Sol
  • 海外 New Things | Betteromics获2000万美元A轮融资，研发平台收集、处理和分析生命科学数据
    医药投融资
    海外 New Things | Betteromics获2000万美元A轮融资，研发平台收集、处理和分析生命科学数据
    Betteromics，一家总部位于美国加利福尼亚的生命科学领域临床级软件即服务平台提供商，在10月26日宣布成功完成A轮融资，筹集2000万美元。此轮融资由Sofinnova Partners和Triatomic Capital领投，SHAKTI参投。公司计划利用这笔资金扩充团队，加强面向不同规模生命科学公司的营销和销售。Betteromics成立于2020年，由Angela Lai、Chetan Patel和Jack Menzel领导，致力于利用计算和人工智能技术帮助科学家、研究人员和临床医生从海量数据中获取洞察力。其Omics AI云平台支持生命科学数据的收集、处理和分析，提供即时洞察力，实现规模化运营。该平台可在AWS云托管环境中运行，具有高安全性，并通过多项国际认证，确保数据和分析的可追溯性和可重复性。
    36氪
    2023-10-27
  • 诺诚健华宣布奥布替尼治疗ITP的III期注册研究在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华宣布奥布替尼治疗ITP的III期注册研究在中国完成首例患者给药
    InnoCare Pharma宣布其BTK抑制剂orelabrutinib在中国开展针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验，首例患者已接受给药。该药在II期临床试验中表现出良好的安全性和有效性，有望为ITP患者提供新的治疗选择。此外，orelabrutinib已在多个国家和地区获得批准用于治疗其他癌症和自身免疫性疾病，并正在进行多项临床试验。InnoCare Pharma致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新药，并在全球范围内开展业务。
    Businesswire
    2023-10-27
    奥布替尼 BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司 免疫系统疾病 血小板减少性紫癜
  • 和誉医药新一代EGFR exon20ins抑制剂ABSK112临床试验申请获国家药监局批准
    研发注册政策
    和誉医药新一代EGFR exon20ins抑制剂ABSK112临床试验申请获国家药监局批准
    和誉医药宣布其新一代EGFR-Exon20ins抑制剂ABSK112获得中国国家药品监督管理局临床研究许可，即将开展针对非小细胞肺癌的国内首次人体I期临床试验。ABSK112已获得美国FDA临床研究许可，将在中美同步开展I期研究。ABSK112是一款具有优异活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂，在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGFR的更优选择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱，具备成为新一代同类最佳药物的潜力。NSCLC肺癌是世界上第二常见的癌症，2020年新发病例超过200万，其中中国81万5563例。和誉医药是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司，专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心。
    微信公众号
    2023-10-27
    非小细胞肺癌 EGFR 国家药品监督管理局
  • 诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期注册临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期注册临床试验完成首例患者给药
    诺诚健华公司宣布其研发的BTK抑制剂奥布替尼在治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验中完成首例患者给药。奥布替尼在II期临床试验中表现出良好的安全性，其中50毫克剂量组40%的患者达到主要终点。奥布替尼作为新型BTK抑制剂，具有高靶点选择性和安全性，适用于治疗多种自身免疫性疾病。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP。诺诚健华正加速推进奥布替尼的临床开发，并期待其成为有效治疗ITP的新选择。此外，奥布替尼已在中国、新加坡和美国获批用于治疗多种血液肿瘤及自身免疫性疾病，并正在进行多项临床试验。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制的生物医药高科技公司。
    美通社
    2023-10-27
    奥布替尼 血液肿瘤 免疫系统疾病 血小板减少性紫癜 特发性血小板减少性紫癜
  • Everest Medicines 宣布在 ASN 肾脏周上展示 Nefecon® 中国患者数据并举行电话会议
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布在 ASN 肾脏周上展示 Nefecon® 中国患者数据并举行电话会议
    Everest Medicines将在即将召开的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2023会议上就Nefecon®在中国患者的数据进行一项突破性海报展示。该公司将在11月3日北京时间之后以英语和普通话举行电话会议。海报展示的主题是关于Nefecon在治疗原发性免疫球蛋白A肾病的中国患者中的长期肾脏益处，具体结果将在11月2日美国东部时间上午10点至中午12点进行展示。此外，Everest Medicines还将在11月3日北京时间的上午9点和10点分别举行英语和普通话的电话会议，并提供网络直播和电话接入方式。Everest Medicines是一家专注于开发和商业化创新药物和疫苗的生物制药公司，致力于满足亚洲市场患者的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2023-10-27
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 云顶新耀宣布将于美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布耐赋康®中国患者数据，并举行线上数据解读会
    研发注册政策
    云顶新耀宣布将于美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布耐赋康®中国患者数据，并举行线上数据解读会
    云顶新耀将在2023年美国肾脏病学会肾脏周上发布耐赋康®中国患者数据的最新研究结果，并计划于11月3日举行线上数据解读会。该研究基于耐赋康治疗原发性IgA肾病患者两年的数据，旨在展示其长期肾脏获益。会议将提供英文和中文两种语言，并提供电话会议接入方式。云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发的生物制药公司，致力于满足亚洲市场的医疗需求。
    美通社
    2023-10-27
    云顶新耀医药科技有限公司
  • PPMD 赞扬 FDA 批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于 2 岁及以上的杜氏患者
    研发注册政策
    PPMD 赞扬 FDA 批准 AGAMREE®（伐莫龙）用于 2 岁及以上的杜氏患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AGAMREE®（vamorolone）这一针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的解离性类固醇，适用于2岁及以上被诊断为Duchenne的患者。这是继第一种疗法之后，第二种不受特定基因突变影响的Duchenne疗法，也是美国第七种获批的Duchenne疗法。AGAMREE®将由Catalyst Pharmaceuticals在美国市场推广，该公司于2023年6月与Santhera Pharmaceuticals达成协议，获得北美独家商业化权利。PPMD对FDA的批准表示欢迎，认为AGAMREE®有望为患者提供更好的耐受性，满足社区的重大未满足需求。PPMD将举办社区网络研讨会，讨论AGAMREE®的批准及其对Duchenne患者的影响。PPMD承诺与所有利益相关者和社区合作，确保所有符合AGAMREE®条件的患者都能获得药物。PPMD将继续支持Duchenne和贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）的治疗工具和资源开发。
    PRNewswire
    2023-10-27
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Catalyst Pharmaceuticals Inc Santhera Pharmaceuticals AG
  • FDA 批准礼来的 Omvoh™ （mirikizumab-mrkz），一种针对成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的同类首创治疗方法
    研发注册政策
    FDA 批准礼来的 Omvoh™ （mirikizumab-mrkz），一种针对成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的同类首创治疗方法
    Omvoh（mirikizumab-mrkz）作为首个和唯一针对IL-23p19亚单位的IL-23拮抗剂，获美国FDA批准用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。该药在关键性试验中实现了主要和关键的次要终点，包括持续的临床缓解。Omvoh显著改善了溃疡性结肠炎患者报告的排便紧迫感，这是UC患者最扰人的症状之一。该批准基于LUCENT项目的研究结果，包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估了Omvoh在52周连续治疗中治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性。在12周的治疗后，近三分之二的患者达到临床反应，近四分之一的患者达到临床缓解。Omvoh治疗的患者中，约一半在一年后达到无激素的临床缓解。Omvoh将很快在美国上市，并已在日本和欧盟获得批准，预计未来几个月将在全球其他市场获得监管决定。
    PRNewswire
    2023-10-27
    Eli Lilly & Co 溃疡性结肠炎 IL-23p19 IL-23
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