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  • Abcentra 宣布在临床试验中首例接受 Orticumab 给药的患者，以评估在心脏代谢风险升高的银屑病中阻断氧化 LDL 的作用
    研发注册政策
    Abcentra 宣布在临床试验中首例接受 Orticumab 给药的患者，以评估在心脏代谢风险升高的银屑病中阻断氧化 LDL 的作用
    Abcentra公司宣布，其多中心二期临床试验已开始给药，评估orticumab在患有中度至重度斑块型银屑病和心血管代谢风险因素患者中的安全性和活性。Orticumab是一种针对特定氧化低密度脂蛋白（LDL）表位的全人源单克隆抗体。美国17个临床试验中心参与其中。Abcentra首席执行官Kevin Bacon表示，orticumab的开发是Abcentra发展的重要里程碑，并感谢开发团队和组织合作伙伴的努力。他还感谢研究人员和患者在该研究中的重要作用。Abcentra致力于开发新的治疗选择，以降低慢性炎症导致重大心血管事件风险的患者。银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，随着疾病严重程度的增加，与加速动脉粥样硬化相关。Abcentra的科学顾问Joel Gelfand教授表示，氧化LDL的阻断是针对患有心血管事件高风险的银屑病患者的有希望的全新治疗策略。该试验旨在了解orticumab对银屑病皮肤、血液炎症标志物和冠状动脉斑块的影响。Abcentra是一家位于洛杉矶的生物制药公司，致力于开发治疗心血管炎症的创新抗体疗法。
    PRNewswire
    2021-08-04
    Abcentra LLC
  • NaviFUS启动晚期原发性脑肿瘤聚焦超声联合放疗临床试验
    研发注册政策
    NaviFUS启动晚期原发性脑肿瘤聚焦超声联合放疗临床试验
    NaviFUS的聚焦超声治疗系统(NaviFUS®)获得台湾食品药物管理署(TFDA)批准，将在林口长庚纪念医院启动临床试验，研究聚焦超声介入打通血脑屏障对晚期原发性脑肿瘤患者放射治疗疗效的协同作用。该试验旨在为多次治疗失败的患者提供新的低风险方案，并有望用于肺癌和乳腺癌转移脑癌的治疗，创造超过20亿美元的市场。NaviFUS已发表相关研究报告，证实打通血脑屏障可提高脑组织氧含量，改善放疗疗效，并减少副作用。此外，NaviFUS还计划在斯坦福大学进行类似试验，并已获得广泛关注，与全球研究机构达成合作。
    美通社
    2021-08-04
    Navifus Co Ltd
  • ABL Bio 抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体 ABL501 的 1 期临床试验获得 IND 批准
    研发注册政策
    ABL Bio 抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体 ABL501 的 1 期临床试验获得 IND 批准
    韩国SEONGNAM，2021年8月4日，ABL Bio公司宣布，其研发的针对免疫肿瘤和神经退行性疾病的双特异性抗体技术药物ABL501的IND申请已获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准。该药物的1期临床试验是一项开放标签的多中心剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估ABL501在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和初步疗效。ABL501利用Grabody-I平台技术同时阻断PD-L1和LAG-3介导的T细胞抑制，临床前结果显示其T细胞激活的协同作用高于抗PD-L1和LAG-3联合应用的效果。此外，ABL501在猴子中的安全性表现良好。ABL Bio公司CEO Sang Hoon Lee表示，期待验证ABL501作为一类最佳双特异性抗体的潜力。今年已经是ABL Bio公司第三次获得IND批准，显示出公司对构建强大双特异性抗体免疫疗法产品组合的坚定承诺。
    PRNewswire
    2021-08-04
    ABL Bio Inc
  • Odyssey Group International 完成 IND 支持研究，提交 1 期临床试验研究者手册
    研发注册政策
    Odyssey Group International 完成 IND 支持研究，提交 1 期临床试验研究者手册
    Odyssey Group International, Inc.成功完成了针对脑震荡治疗的IND使能研究和提交了研究手册，以启动人类临床试验。公司执行副总裁Jacob VanLandingham表示，这一进展使公司距离推出人类临床试验迈出了重要一步。研究手册包含了临床前安全性和有效性数据、第一阶段临床试验的设计以及知情同意书。此外，这些研究包括安全性药理学、毒理学、CMC活动、ADME和遗传毒性等方面。公司CEO Michael Redmond表示，PRV-002在进入人体试验的各个步骤中均表现良好，IND使能研究的成功完成增强了药物安全、活性稳定的信心。Odyssey Group International是一家专注于生命拯救医疗解决方案的技术和资产收购公司，致力于创造、收购和积累独特的资产、知识产权和卓越技术，为医疗提供有意义的解决方案。PRV-002是一种用于治疗脑震荡的完全合成的非天然神经甾体，在临床前研究中显示出与相关神经甾体相当甚至更优越的神经保护作用。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    Odyssey Health Inc
  • Aim 的 PALISADE-ARC004 纵向研究表明，PALFORZIA® 在花生过敏患者中的安全性和有效性随着时间的推移而增加
    研发注册政策
    Aim 的 PALISADE-ARC004 纵向研究表明，PALFORZIA® 在花生过敏患者中的安全性和有效性随着时间的推移而增加
    Aimmune Therapeutics发布了一项长期分析，探讨了长期使用PALFORZIA（花生过敏原粉末-dnfp）治疗花生过敏患者的安全性、有效性和生活质量。分析显示，4至17岁的花生过敏患者在使用PALFORZIA治疗两年后，能够耐受更高剂量的花生。此外，分析还显示，随着时间的推移，不良反应（AEs）的频率有所降低，生活质量也有所提高。该研究结果表明，长期使用PALFORZIA可以帮助患者减少过敏反应的负担，并提高患者及其护理者的生活质量。
    Businesswire
    2021-08-04
    Aimmune Therapeutics
  • Processa 宣布胃肠道癌研究中PCS6422首例患者给药
    研发注册政策
    Processa 宣布胃肠道癌研究中PCS6422首例患者给药
    Processa制药公司宣布，其正在进行一项名为“Processa’s Phase 1b开放标签、多中心试验”的研究，旨在招募对其他疗法产生耐药性或无法耐受的晚期胃肠道癌症患者，这些患者适合接受氟嘧啶单药治疗。该试验的主要药物为PCS6422，一种对二氢嘧啶脱氢酶酶具有不可逆抑制作用的药物，有望提高抗癌药物5-FU的代谢物暴露，同时减少与剂量限制性副作用相关的代谢物。公司预计到2021年底将获得PCS6422对卡培他滨的积极影响评估结果，并在2022年确定新的最大耐受剂量和潜在生物标志物，以帮助定义关键的3期临床试验设计。Processa制药公司致力于开发针对高未满足医疗需求条件的药物产品，目前拥有多个处于不同阶段的临床试验药物。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    Processa Pharmaceuti
  • eFFECTOR Therapeutics 启动评估 Zotatifin 在乳腺癌和 KRAS 突变非小细胞肺癌中的 2a 期扩展队列
    研发注册政策
    eFFECTOR Therapeutics 启动评估 Zotatifin 在乳腺癌和 KRAS 突变非小细胞肺癌中的 2a 期扩展队列
    eFFECTOR Therapeutics宣布启动了zotatifin（eFT226）在实体瘤中的Phase 2a扩展部分的剂量给药，这是在完成Phase 1剂量递增部分并选定推荐剂量后进行的。公司计划在ER+乳腺癌和KRAS突变型非小细胞肺癌（NSCLC）中启动多个针对特定指示的扩展队列。Zotatifin将在每个指示中作为单药和与靶向疗法的联合治疗进行评估。Zotatifin是一种针对eIF4A的强效和序列选择性抑制剂，旨在阻断mRNA的翻译，从而抑制多种肿瘤相关基因的翻译。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性和前临床活性，包括与palbociclib联合用于乳腺癌和与sotorasib联合用于KRAS突变型NSCLC。Phase 2a扩展队列将评估zotatifin在具有生物标志物阳性的实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
    eFFECTOR Therapeutic
  • Aldeyra Therapeutics 的 ADX-2191 获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，用于治疗色素性视网膜炎
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 的 ADX-2191 获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，用于治疗色素性视网膜炎
    Aldeyra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物ADX-2191（甲氨蝶呤玻璃体注射剂）孤儿药资格，用于治疗视网膜色素变性（RP），这是一种罕见遗传性眼病，会导致视网膜细胞死亡和视力丧失。ADX-2191还获得了针对原发性玻璃体视网膜淋巴瘤和增殖性玻璃体视网膜病变的孤儿药资格，以及针对增殖性玻璃体视网膜病变的快速通道资格。FDA的孤儿药资格项目旨在为罕见疾病和条件的药物和生物制品的开发提供财务激励。Aldeyra Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发治疗眼科和系统性疾病的创新免疫调节疗法。
    Businesswire
    2021-08-04
    Aldeyra Therapeutics
  • 施维雅宣布全球3期研究取得积极顶线数据
    研发注册政策
    施维雅宣布全球3期研究取得积极顶线数据
    全球制药公司施维雅宣布，其药物TIBSOVO（艾伏尼布）联合化疗阿扎胞苷在治疗初治IDH1突变急性髓系白血病（AML）成人患者中，全球3期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期（EFS）的主要终点，显示出具有统计学意义的EFS改善。此外，试验还达到了包括完全缓解率（CR率）、总生存期（OS）、CR以及具有部分血液恢复率（CRh率）和客观有效率（ORR）的完全缓解等所有关键次要终点。TIBSOVO联合阿扎胞苷的安全特性与先前发布的数据一致。该研究因各治疗组之间的临床重要性差异显著而提前停止受试者招募。施维雅期待与医疗界和监管机构分享研究结果，并计划在医学大会上介绍AGILE试验的全面分析。TIBSOVO在美国已被批准用于治疗IDH1突变复发或多发性AML成人患者，以及新诊断出患有IDH1突变AML的75岁以上成人或患有并存病而不能使用强化诱导化疗的成人。
    美通社
    2021-08-04
  • Excel 诊断和核肿瘤学中心宣布 FDA 批准 225Ac-PSMA I&T 靶向 Alpha 疗法治疗去势抵抗性前列腺癌的 IND
    研发注册政策
    Excel 诊断和核肿瘤学中心宣布 FDA 批准 225Ac-PSMA I&T 靶向 Alpha 疗法治疗去势抵抗性前列腺癌的 IND
    Excel诊断和核医学中心（EDNOC）宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其医生发起的针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的225Ac-PSMA I&T靶向α疗法（TAT）的试验新药申请（IND）。这一突破性药物将为患者带来新的希望。EDNOC董事长兼医疗总监Ebrahim Delpassand博士表示，EDNOC致力于提供新的靶向核素疗法，如Lu-177 DOTATATE和Lu-177 PSMA，以满足美国患者的需求。225Ac-PSMA I&T的加入，继续了他们在核医学领域的使命。EDNOC与RadioMedix合作，生产这种药物，并相信未来靶向核素疗法的选择将更加丰富。RadioMedix拥有从药物发现到商业规模生产的广泛能力，准备迎接这一挑战。
    GlobeNewswire
    2021-08-04
  • MannKind 与 NRx Pharmaceuticals 合作，探索基于 Technosphere® 平台的 ZYESAMI™ （aviptadil） 干粉制剂
    研发注册政策
    MannKind 与 NRx Pharmaceuticals 合作，探索基于 Technosphere® 平台的 ZYESAMI™ （aviptadil） 干粉制剂
    MannKind公司与NRx Pharmaceuticals合作评估将ZYESAMI™（aviptadil）——一种合成的人体血管活性肠肽（VIP）的干粉制剂——进行临床应用的可能性。ZYESAMI的静脉注射剂型目前正在进行临床试验，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗伴有呼吸衰竭的严重COVID-19。MannKind公司CEO Michael Castagna表示，他们正在探索Technosphere技术以针对严重肺部疾病患者提供独特化合物。NRx公司CEO和董事会主席Jonathan Javitt指出，VIP在治疗各种呼吸疾病中显示出有益效果，开发一种室温下稳定的便捷给药方式对长期成功至关重要。MannKind将在其位于康涅狄格州丹伯里的研发和生产基地进行配方探索，该基地拥有全面的发展和生产能力，包括分析、化学、配方、填充和包装。MannKind专注于开发用于内分泌和罕见肺部疾病的吸入治疗产品，目前正商业化Afrezza®（人胰岛素吸入粉末），这是公司首个获得FDA批准的产品，也是美国唯一一种吸入型超快速作用餐时胰岛素。
    PRNewswire
    2021-08-04
    MannKind Corp NRx Pharmaceuticals
  • 人工智能「二度」成功发现新药，「英矽智能」向世界证明AI新药平台有效
    研发注册政策
    人工智能「二度」成功发现新药，「英矽智能」向世界证明AI新药平台有效
    英矽智能利用自主研发的AI药物研发平台，成功发现针对肾纤维化的临床前候选化合物，展现了AI在药物研发领域的巨大潜力。这一发现标志着AI药物研发平台在从“AI发现”进展到“最终上市”的关键节点上迈出了重要一步。英矽智能的AI药物研发平台在短短18个月内，以260万美元的投入，成功发现了一种全新机制的用于治疗特发性肺纤维化的临床候选新药，并已通过多次人类细胞和动物模型实验验证。英矽智能还与多家巨头药企达成合作协议，并启动了三十余条内部管线，覆盖多种疾病病种，展现了其在AI+新药研发领域的领先地位。
    36氪
    2021-08-04
  • CoviDTH经临床试验可筛选T细胞免疫应答
    研发注册政策
    CoviDTH经临床试验可筛选T细胞免疫应答
    加拿大BioVaxys公司宣布，免疫学家Yvelise Barrios博士加入公司担任科学顾问，支持CoviDTH的开发。CoviDTH是一种用于筛查新冠病毒T细胞应答的诊断工具。Barrios博士及其团队的研究表明，使用DTH反应测量细胞免疫应答的方法经济实惠且安全，对大规模人群免疫原性问题具有重要意义。Barrios博士的研究成果为BioVaxys计划中的美国I/II期研究提供了支持，预计CoviDTH将有效且安全。
    美通社
    2021-08-04
    BioVaxys Technology
  • 36氪首发 | 「和瑞基因」获7亿元B1轮融资，成肿瘤早筛领域独角兽企业
    医药投融资
    36氪首发 | 「和瑞基因」获7亿元B1轮融资，成肿瘤早筛领域独角兽企业
    福建和瑞基因科技有限公司已完成近7亿元B1轮融资，由招商局资本领投，启明创投、君联资本等跟投。公司专注于肿瘤全病程基因检测，已建立针对高危人群和患者的完整基因检测服务体系。其肝癌早筛产品“莱思宁”通过前瞻性队列研究验证，技术基础为多组学+AI，已在临床和商业机构中推广应用。和瑞基因与全国700多家医院合作，为数十万肿瘤患者提供基因检测服务。近期，公司取得多项科研成果，其cfDNA1全基因组测序肝癌早筛技术灵敏度特异性高达95.42%和97.91%，被纳入《中国肝癌早筛策略专家共识》。同时，公司探索多元化商业模式，与阿里健康签署战略合作协议，共同打造肿瘤早筛普惠医疗服务模式，并开拓互联网保险业务，与多家机构合作建立肿瘤早筛生态圈。
    36氪
    2021-08-04
    中金资本 君联资本 启明创投 建发新兴投资 招商资本 易方达基金 福建和瑞基因科技有限公司
  • 36氪首发丨光子显示材料商「光科全息」完成千万级A轮融资，将加大半导体领域研发渗透
    医药投融资
    36氪首发丨光子显示材料商「光科全息」完成千万级A轮融资，将加大半导体领域研发渗透
    新型光学材料厂商「光科全息」完成数千万级别A轮融资，资方为深圳市投控东海基金，资金将用于半导体领域研发。公司成立于2015年，专注于光子晶体型光学薄膜产品研发，产品包括微结构光学成像薄膜、光子晶体蓝光滤波防护膜等。光子成像薄膜具有提升画质、抗环境光等优势，已在投影领域批量应用，并进入艺术展览、广告传媒等场景。公司光子材料后续系列计划进入半导体芯片制造领域，晶圆切割胶等产品已达到日系产品水平。郭滨刚表示，公司产品2020年第三季度开始大批量化进入市场，预计每年以三倍左右的速度增长，并计划三年内实现IPO目标。
    36氪
    2021-08-04
  • Engrail Therapeutics 宣布扩展A轮融资至6400万美元
    医药投融资
    Engrail Therapeutics 宣布扩展A轮融资至6400万美元
    Engrail Therapeutics™完成3200万美元A轮扩展融资，融资总额达6400万美元，由南丰生命科技主导。公司将资金用于神经科学临床开发项目，包括ENX-101、ENX-102等。Engrail专注于亚型选择性GABA-A受体调节剂，具有广泛治疗效用。CEO Vikram Sudarsan博士表示，融资将推动临床研究和项目发展。南丰生命科技承诺20亿美元投资生命科学领域，支持Engrail收购高质量资产。Engrail致力于神经科学药物研发，利用科学方法确定最有潜力的治疗方法，并转化为商业化产品。南丰生命科技提供长期资本承诺，拥有丰富经验的投资团队。
    Businesswire
    2021-08-04
    南丰生命科学
  • 普那布林治疗晚期NSCLC国际多中心III期临床研究达到OS主要终点
    研发注册政策
    普那布林治疗晚期NSCLC国际多中心III期临床研究达到OS主要终点
    万春医药宣布其新型抗肿瘤药物普那布林在国际多中心Ⅲ期临床研究DUBLIN-3中达到主要研究终点，结果显示普那布林联合多西他赛在总生存期（OS）等关键指标上优于标准治疗，且安全性良好。该研究由孙燕院士领衔，共入组559例EGFR野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，结果显示联合治疗组在OS、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）等指标上均具有统计学显著优势。普那布林有望改变EGFR野生型晚期NSCLC的治疗现状，为患者提供更优效的治疗方案。
    美通社
    2021-08-04
    BeyondSpring Pharmac
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