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  • Sorrento 在一篇出版物中宣布了有希望的结果，该出版物详细介绍了 Salicyn-30 和其他水杨酰苯胺类药物在啮齿动物模型中减少 SARS-CoV-2 复制和抑制炎性细胞因子的诱导
    研发注册政策
    Sorrento 在一篇出版物中宣布了有希望的结果，该出版物详细介绍了 Salicyn-30 和其他水杨酰苯胺类药物在啮齿动物模型中减少 SARS-CoV-2 复制和抑制炎性细胞因子的诱导
    Sorrento Therapeutics与Scripps研究所合作，发现了一种名为Salicyn-30的化合物，能有效抑制SARS-CoV-2病毒复制，降低病毒载量，调节关键细胞因子，减轻COVID-19感染中的严重体重下降。该化合物对近期出现的SARS-CoV-2变异株也具有潜在的抗病毒活性。Salicyn-30具有良好的药代动力学特性，使其成为治疗COVID-19的潜在药物。Sorrento Therapeutics致力于开发针对癌症和COVID-19的新疗法，包括抗体、免疫细胞疗法、抗体-药物偶联物和病毒载体等。此外，公司还在开发抗病毒疗法、疫苗、诊断测试和疼痛管理药物。
    GlobeNewswire
    2021-08-05
    Sorrento Therapeutic
  • AVROBIO 报告 2021 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    AVROBIO 报告 2021 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    AVROBIO公司于2021年8月5日发布第二季度财务报告，并更新业务进展。美国食品药品监督管理局（FDA）授予AVR-RD-04治疗囊性纤维化药物快速通道资格。公司计划在2022年启动多项注册试验。预计未来12个月内将有多项数据和监管更新。AVROBIO在第二季度净亏损为3100万美元，较2020年同期增长，主要由于研发和一般及行政费用增加。截至2021年6月30日，AVROBIO拥有现金及现金等价物2.26亿美元。公司计划在2022年分享临床试验的更新数据，并与监管机构讨论注册试验。
    Businesswire
    2021-08-05
    AVROBIO Inc California Institute Cystinosis Research National Institutes University of Califo
  • Insilico Medicine和Usynova宣布战略合作，共同加速AI小分子创新药物的研发
    交易并购
    Insilico Medicine和Usynova宣布战略合作，共同加速AI小分子创新药物的研发
    Insilico Medicine和Usynova宣布达成战略合作伙伴关系，旨在利用人工智能加速小分子创新药物的研发。双方将结合Insilico Medicine的AI药物发现平台和Usynova在创新药物开发方面的经验，共同应对癌症和自身免疫疾病等领域的重大未满足医疗需求。Insilico Medicine自2014年起专注于AI药物发现，拥有PandaOmics、Chemistry42和InClinico等AI平台，Usynova则专注于癌症和自身免疫疾病的治疗，拥有多个研发阶段的产品和临床实验。双方合作旨在通过AI技术提高药物研发的效率和准确性，共同探索高效药物研发路径，为全球癌症和自身免疫病患者提供创新药物。
    美通社
    2021-08-05
    祐森健恒生物医药（上海）有限公司
  • Portage Biotech 强调 PORT-2 治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌 （NSCLC） 的 IMP-MEL 研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Portage Biotech 强调 PORT-2 治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌 （NSCLC） 的 IMP-MEL 研究中出现首例患者给药
    Portage Biotech公司宣布，其新型iNKT激动剂PORT-2在Oxford领导的IMP-MEL研究中已开始进行临床试验，该研究旨在评估PORT-2的安全性和疗效。PORT-2是一种针对实体瘤的iNKT激动剂IMM60的脂质体制剂，其预临床数据显示对癌症具有显著的B细胞和T细胞反应，并能增强肿瘤细胞PD-L1的表达。PORT-2与检查点抑制剂联合使用可提高免疫活化和PD-L1表达，有望提高治疗效率。该研究旨在评估PORT-2作为单药治疗和与PD-1抑制剂联合治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的疗效。PORT-2有望为多种常见癌症提供新的治疗途径，并有望使对检查点抑制剂产生耐药性的肿瘤重新对治疗敏感。
    Biospace
    2021-08-05
    Portage Biotech Inc University of Oxford NIHR Biomedical Rese Radboud University
  • Libtayo（R） （cemiplimab-rwlc） 联合化疗的 3 期试验因一线晚期非小细胞肺癌患者总生存期显着改善而提前停止
    研发注册政策
    Libtayo（R） （cemiplimab-rwlc） 联合化疗的 3 期试验因一线晚期非小细胞肺癌患者总生存期显着改善而提前停止
    Libtayo（cemiplimab-rwlc）与化疗联合使用显著提高了晚期非小细胞肺癌患者的总生存期，从13个月延长至22个月，降低了29%的死亡风险。该联合治疗方案在包括鳞状或非鳞状组织学以及所有PD-L1表达水平的晚期非小细胞肺癌患者中均显示出良好的疗效。这一结果促使Phase 3临床试验提前终止，并将作为在美国和欧盟提交监管申请的基础。Libtayo在作为单药治疗或与化疗联合使用时，均已在一线晚期非小细胞肺癌中显示出改善总生存期的效果。
    美通社
    2021-08-05
    Regeneron Pharmaceut High Technology Medi Sanofi SA
  • Nabriva Therapeutics 报告 2021 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Nabriva Therapeutics 报告 2021 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Nabriva Therapeutics公布了截至2021年6月30日的财务报告，报告显示公司收入为820万美元，主要得益于SIVEXTRO NDC的推出和lefamulin在中国第三阶段临床试验的积极结果。公司通过重新谈判主要债务偿还和第二季度的市场发行计划，将现金储备延长至2022年第一季度。lefamulin的商业权利已转让给Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd，预计2021年下半年提交新药申请。公司还与Hovione Limited和Hercules Capital重新谈判了制造和贷款协议，并任命了新的董事会成员。
    GlobeNewswire
    2021-08-05
    Nabriva Therapeutics Hercules Capital Inc Hovione Ltd 上海仑胜医药科技有限公司 住友制药（苏州）有限公司 Sumitomo Pharma Co L
  • XOMA 报告 2021 年第二季度财务业绩并重点介绍近期运营事件
    医投速递
    XOMA 报告 2021 年第二季度财务业绩并重点介绍近期运营事件
    XOMA公司2021年第二季度财务报告显示，公司成功增加了六项潜在里程碑和版税资产，包括与Janssen合作的NIS793进入3期临床试验，并获得孤儿药资格，以及DAY101获得罕见儿科疾病资格。公司通过B轮永久优先股发行筹集了4000万美元，并支付了8.375%的股息。董事会宣布了XOMAP和XOMAO的季度股息支付。公司还清了所有未偿债务，并在2021年第二季度末拥有7890万美元的现金。第二季度总收入为90万美元，同比增长125%，主要得益于与Janssen合作的项目里程碑收入。研发和一般管理费用分别为38,000美元和390万美元，与去年同期相比有所增加。净亏损为220万美元，同比减少38%。
    2021-08-05
    Affimed NV Checkmate Pharmaceut Day One Biopharmaceu 杭州索元生物医药股份有限公司 Janssen Research & D Novartis AG
  • Libtayo（R） （cemiplimab） 联合化疗的 3 期试验提前终止，因为一线晚期非小细胞肺癌患者总生存期显著改善
    研发注册政策
    Libtayo（R） （cemiplimab） 联合化疗的 3 期试验提前终止，因为一线晚期非小细胞肺癌患者总生存期显著改善
    Libtayo（西美替尼）联合化疗在一线晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验因显著改善总生存期而提前终止。该试验显示，与单独化疗相比，Libtayo联合化疗将中位总生存期从13个月延长至22个月，死亡风险降低29%。试验纳入了具有鳞状或非鳞状组织学、局部晚期和转移性疾病以及所有PD-L1表达水平的患者。Libtayo作为单药或联合化疗在一线晚期NSCLC中已显示出改善总生存期的效果。该决定是基于独立数据监测委员会（IDMC）在协议规定的期中分析中的建议。在466名患者的初步分析中，Libtayo联合化疗与单独化疗相比，死亡风险降低了29%（风险比：0.71；95%置信区间[CI]：0.53-0.93；p
    PharmiWeb
    2021-08-05
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA High Technology Medi
  • Praxis Bioresearch 获得 290 万美元的快速通道 SBIR 赠款，用于开发治疗阿尔茨海默病冷漠的新疗法
    医药投融资
    Praxis Bioresearch 获得 290 万美元的快速通道 SBIR 赠款，用于开发治疗阿尔茨海默病冷漠的新疗法
    Praxis公司宣布获得快速通道SBIR奖，用于开发治疗阿尔茨海默病患者冷漠症状的治疗方法。这项为期三年的第二阶段奖项预计总额为290万美元，将支持其领先候选药物PRX-P4-003的研发，这是一种新型的多巴胺激动剂前药，旨在治疗阿尔茨海默病患者的冷漠症状。冷漠是痴呆症中最常见的神经精神症状，影响71%的痴呆症患者。目前尚无针对痴呆症冷漠症状的批准治疗药物。PRX-P4-003是一种新型化学实体，设计为一种滥用抵抗性、每日一次的药物，用于治疗由阿尔茨海默病以及其他需要多巴胺激动剂活性的疾病引起的冷漠。该药物通过口服途径限制其兴奋作用，与其它FDA批准的兴奋剂区分开来。Praxis生物研究公司专注于发现和开发治疗慢性中枢神经系统疾病的创新疗法，对获得国家老龄化研究所的SBIR奖项感到荣幸。该资金将支持PRX-P4-003的早期临床开发。
    MarketScreener
    2021-08-05
    National Institutes Merck KGaA National Institute o
  • 派安普利单抗 （PD-1） 在中国获得上市许可
    研发注册政策
    派安普利单抗 （PD-1） 在中国获得上市许可
    Akeso公司与其合作伙伴信达生物制药有限公司共同研发的PD-1单抗药物Penpulimab在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗至少经过二线系统性化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。该批准基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，结果显示Penpulimab的客观缓解率（ORR）为89.4%，其中47.1%的患者达到完全缓解。Penpulimab具有独特的Fc段修饰，能够有效阻断PD-1/PD-L1结合，提高免疫治疗效果并降低免疫相关不良反应。此外，Penpulimab还被用于治疗肝癌、胃癌、肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤，并在中国和美国提交了多个新药申请和生物制品许可申请。
    美通社
    2021-08-05
    中山康方生物医药有限公司
  • NextCure 报告 2021 年第二季度财务业绩
    医投速递
    NextCure 报告 2021 年第二季度财务业绩
    NextCure公司发布2021年第二季度财务报告，并更新业务进展。公司临床项目取得显著进展，包括NC318 Phase 2单药试验的改进。临床机构可通过CLIA认证实验室的筛选活检选择S15+患者。此外，公司已恢复在NC318单药试验中招募非小细胞肺癌（NSCLC）腺癌患者，并修订了NC318剂量方案以增加药物暴露。预计将在年底前提供NC318 Phase 2单药试验的数据更新，并报告NC410的Phase 1数据。公司已启动第三项程序NC762的临床开发，预计2022年中提供初步数据。财务方面，截至2021年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.495亿美元，较2020年12月31日的2.834亿美元有所下降。研发费用为1195万美元，较2020年6月30日的1110万美元有所增加。净亏损为1800万美元，较2020年6月30日的1450万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2021-08-05
    NextCure Inc Yale University
  • Vaxcyte 宣布扩大 CARB-X 合同，以推进 VAX-A1 的开发，VAX-A1 是一种预防 A 组链球菌感染的疫苗
    研发注册政策
    Vaxcyte 宣布扩大 CARB-X 合同，以推进 VAX-A1 的开发，VAX-A1 是一种预防 A 组链球菌感染的疫苗
    Vaxcyte公司获得CARB-X额外320万美元资金支持，用于推进其新型疫苗VAX-A1的研发，该疫苗旨在预防由A组链球菌引起的感染。VAX-A1的研发将使公司获得总计2970万美元的潜在资金。VAX-A1针对A组链球菌，这是一种每年导致7亿人患病的常见细菌，也是全球导致死亡和残疾的主要传染病之一。Vaxcyte计划在2021年下半年开始IND-Enabling研究，以推进VAX-A1的开发。CARB-X的资助由美国卫生与公众服务部下属的卫生紧急准备和响应办公室（ASPR）和比尔及梅琳达·盖茨基金会等机构提供。Vaxcyte致力于开发新型疫苗，以预防和治疗全球常见的致命传染病。
    Biospace
    2021-08-05
    Vaxcyte Inc Biomedical Advanced Boston University US Department of Hea World Health Organiz
  • Noema Pharma 启动 PDE10A 抑制剂 NOE-105 治疗抽动秽语综合征的 2a 期 Allevia 研究
    研发注册政策
    Noema Pharma 启动 PDE10A 抑制剂 NOE-105 治疗抽动秽语综合征的 2a 期 Allevia 研究
    瑞士Noema Pharma公司宣布启动其首个临床试验，这是一项针对妥瑞综合症的PDE10A抑制剂NOE-105的2a期剂量递增研究。该研究是一项多中心、12周的预期性研究，旨在评估每日一次的NOE-105在5mg至15mg剂量范围内对成年男性妥瑞综合症患者的安全性和有效性。NOE-105此前在成人中已被证明在每日30mg的重复剂量下是安全的。该研究预计将在2022年上半年报告。NOE-105是一种PDE10A抑制剂，可调节D2受体信号，不与大多数第二代抗精神病药相关的代谢异常有关。Noema Pharma是一家专注于孤儿中枢神经系统疾病的临床阶段公司，拥有从罗氏许可的广泛产品管线，包括NOE-101，一种mGluR5抑制剂，目前处于2b期，用于治疗结节性硬化症（TSC）的持续癫痫发作和三叉神经痛（TN）的严重疼痛。
    GlobeNewswire
    2021-08-05
    Noema Pharma AG Roche Holding AG Sorbonne University The Royal Melbourne Wesley Research Inst
  • 迄今为止进行的最长的积极治疗持续时间遗传性血管性水肿研究的最终结果支持 TAKHZYRO（R） （lanadelumab） 注射液长期预防遗传性血管性水肿发作的持续安全性和有效性
    研发注册政策
    迄今为止进行的最长的积极治疗持续时间遗传性血管性水肿研究的最终结果支持 TAKHZYRO（R） （lanadelumab） 注射液长期预防遗传性血管性水肿发作的持续安全性和有效性
    Takeda公司公布了长期预防遗传性血管性水肿（HAE）的TAKHZYRO（lanadelumab）注射剂的最终研究结果，该研究为迄今为止进行的持续时间最长的HAE活性治疗持续时间研究。研究显示，TAKHZYRO显著降低了HAE攻击的频率，与基线相比，整体降低了87.4%，治疗持续约2.5年。研究还表明，TAKHZYRO的安全性与原始关键研究一致，治疗相关的治疗发生不良事件（TEAEs）发生率为54.7%。该研究结果发表在《过敏》杂志上。
    Businesswire
    2021-08-05
    Takeda Pharmaceutica Harvard Medical Scho
  • Vifor Pharma 报告 2021 年上半年强劲增长，有望实现全年指引1
    医投速递
    Vifor Pharma 报告 2021 年上半年强劲增长，有望实现全年指引1
    Vifor Pharma Group在2021年上半年实现了盈利性收入增长，主要得益于Ferinject/Injectafer产品销售强劲反弹，销售额同比增长22.8%。这一增长得益于关键市场COVID-19限制放宽后患者访问改善。公司净销售额达到8.593亿瑞士法郎，同比增长1.5%（按固定汇率计算增长5.0%），EBITDA为2.81亿瑞士法郎，同比增长0.2%（按固定汇率计算增长5.3%）。Vifor Pharma对实现全年指导目标充满信心，并计划在未来18个月内推出多个创新肾病产品。
    Businesswire
    2021-08-05
    CSL Vifor Akebia Therapeutics ChemoCentryx Inc Elicio Therapeutics Fresenius Medical Ca Otsuka Canada Pharma Vifor Pharma Ltd Vifor-Fresenius Medi
  • Second Genome 宣布与 Arena Pharmaceuticals 合作鉴定胃肠道生物标志物
    交易并购
    Second Genome 宣布与 Arena Pharmaceuticals 合作鉴定胃肠道生物标志物
    Second Genome公司与Arena Pharmaceuticals合作，利用其sg-4-sight平台识别与临床反应相关的肠道微生物组生物标志物，以支持Arena的CULTIVATE临床试验。该试验评估了新一代口服S1P受体调节剂etrasimod在克罗恩病患者的疗效和安全性。此次合作旨在通过微生物组信号帮助患者分层和优化治疗方案，同时推进Second Genome的精准治疗和生物标志物管线。
    美通社
    2021-08-05
    Arena Pharmaceutical Second Genome Inc
  • 创响生物与 Kissei 达成 Fostamatinib 在中国的独家许可协议
    交易并购
    创响生物与 Kissei 达成 Fostamatinib 在中国的独家许可协议
    Inmagene生物制药公司与Kissei制药公司达成独家许可协议，共同开发及商业化在中国大陆、香港和澳门的fostamatinib。Inmagene将获得在中国开发及商业化fostamatinib的所有潜在适应症的权利，而Kissei将获得前期付款和基于开发及商业化进展的里程碑付款。fostamatinib是一种针对慢性免疫性血小板减少症（ITP）的脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂，由Rigel制药公司研发，已在美、欧、加获得批准。Inmagene致力于将fostamatinib通过加速的开发和注册途径引入中国市场，并与Kissei建立合作关系。Kissei是一家专注于药物研发的创新型制药公司，拥有泌尿科、肾病、透析、糖尿病、消化科和罕见病等领域的独特创新药物产品。
    美通社
    2021-08-05
    Kissei Pharmaceutica
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