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又一款热门靶向药！安斯泰来类风湿性关节炎新药获批审批动态8月5日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，安斯泰来(ALPMY.US)申报的氢溴酸吡西替尼片已经获批上市。 根据安斯泰来官网资料，吡西替尼是一款JAK抑制剂，该药本次获批的适应症为类风湿性关节炎。 相关资料显示，类风湿关节炎是一种慢性、炎症性、全身性的自身免疫类系统疾病，由人体的免疫系统错误地攻击自身组织所致。
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零一万物获巨资，创新工场投资却降四成医药投融资根据科创大模型「烯牛先见」洞察，创新工场2024年上半年的投资事件数量为9起，同比下降40%。 「烯牛先见」对创新工场的全面洞察如下：。 Q2、用表格列出23年、24年创新工场投资过的人工智能赛道公司，表格包括公司短名、一句话简介、机构参与的融资轮次。烯牛数据2024-08-07创新工场投资
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IDRx 宣布获得 1.2 亿美元的 B 轮融资，以推进胃肠道间质瘤 （GIST） 的潜在同类最佳新疗法医药投融资IDRx公司完成1.2亿美元B轮融资，由RA Capital Management、Commodore Capital和Blackstone Multi-Asset Investing等机构领投，用于支持其领先产品IDRX-42的临床研究。IDRX-42是一款针对KIT突变GIST患者的口服、高选择性KIT抑制剂，针对所有主要类型的激活和耐药突变。IDRx在2024年ASCO年会上展示了IDRX-42的初步1/1b期临床试验数据，显示其在GIST患者中具有最佳潜力。此外，FDA已授予IDRX-42针对GIST治疗的快速通道认定。
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Indaptus Therapeutics， Inc. 宣布 300 万美元的注册直接发行和同步私募配售医药投融资Indaptus Therapeutics与投资者达成证券购买协议，计划发行和出售总计1643,837股普通股，并同意发行未注册认股权证，以购买最多同样数量的普通股。每股普通股及其相关认股权证的购买价格为1.825美元，认股权证的行权价格为每股1.70美元，自发行之日起即可行使，有效期为五年。预计此次发行的净收益将用于资助其研发活动、营运资金和一般企业用途。Indaptus计划利用此次发行所得的净收益来支持其研发和运营。GlobeNewswire2024-08-07
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布鲁克宣布对 NovAliX 进行战略性少数股权投资医药投融资Bruker公司宣布对位于法国斯特拉斯堡的NovAliX进行战略投资，NovAliX是一家专注于药物发现服务的临床前合同研究组织（CRO）。Bruker的少数股权投资旨在加速NovAliX的增长和在欧洲及美国的进一步扩张。双方将合作开发新型药物发现技术和方法，旨在利用生物物理方法推动药物发现的新范式。合作内容包括推进功能结构生物学、生物物理方法表征分子动力学和相互作用、生物凝聚物和聚集、药物候选物结合、治疗作用机制以及阐明潜在的脱靶效应。目标是为发现新的或改进的靶点、新的药物模态或优化的药物候选物，并更早地预测药物发现失败。NovAliX将从Bruker的创新高端生物物理表征方法中受益，特别是核磁共振（NMR），同时利用生物传感器、质谱、单细胞和空间生物学工具，以更快地推进NovAliX在发现和开发新药方面的服务。
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Mediar Therapeutics 启动旨在阻止纤维化的新型 first-in-class 抗体组合的第二个临床项目研发注册政策Mediar Therapeutics公司宣布，其用于治疗纤维化的创新抗体MTX-474的Phase 1临床试验已开始给药，该试验旨在评估其在健康受试者中的安全性和耐受性。同时，公司还报告了其针对WISP1的抗体MTX-463的Phase 1临床试验的进展，大部分受试者已接受给药，预计2024年底完成。此外，MTX-463获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定，突显了WISP1在治疗罕见纤维化疾病，如特发性肺纤维化（IPF）中的潜力。Mediar Therapeutics公司致力于通过直接靶向纤维化的关键细胞——肌成纤维细胞，开发新型抗纤维化疗法。
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80%肺癌患者肿瘤缩小！《柳叶刀-肿瘤学》吴一龙共同领衔：新方案解决一线靶向治疗耐药后难题前沿研究而且，相比前两代EGFR靶向药，MET扩增更常见于三代EGFR靶向药奥希替尼治疗的患者中。 目前， 奥希替尼已成为 EGFR 突变患者的一线治疗选择，但患者耐药后的治疗选择还很有限 ，以铂类化疗为主。 同时抑制MET扩增和EGFR的策略 有望改善耐药后治疗。
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老年高血压人群能减少降压药数量吗？《柳叶刀》子刊：过半患者减药4年可能安全，两大问题不能忽视前沿研究流行病学研究显示， 在80岁及以上人群中，高血压患病率约在70%以上 。 既往研究已证实，通过降压药治疗高血压，能降低各年龄段患者卒中和心血管疾病风险。 结果显示， 在血 压控制良好且服用至少2种降压药的老年患者中，超过一半的患者实现了减药降压治疗，并可以维持4年，且没有观察到减药会增加住院、死亡、心梗或卒中的风险。
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阿华制药：分型定制构建高端药辅竞争力公司动态5 月 15-17 日，第 88 届全国药品交易会（ PHARMCHINA ）、第 90 届中国国际医药原料药 / 中间体 / 包装 / 设备交易会（ API China ）和 2024 中国国际健康营养博览会（ NHNE ） 在 上海国家会展中心 盛大开幕。 新时代，科技创新重塑产业链、产业发展牵引科技创新，亟待双向互动实现产业基础高级化、产业链现代化。 而原料药及中间体行业身处产业链中游，随着原研药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步及全球原料药产业链的转移，原辅料药行业整体规模逐年上升。医药经济报2024-08-07阿华制药
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“Newco模式”火了！嘉和、康诺亚、恒瑞之后，资本攒局创新药出海前景几何？公司动态通过与海外资本合作成立新公司的“NewCo模式”出海，正成为本土创新药企实现国际化战略的一种新趋势。 日前，嘉和生物发布公告，将旗下CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004公司，后者将向其支付“数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成”。 与传统商务拓展（BD）出海策略不同，嘉和生物此次出海合作的对象TRC 2004公司，是由嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立。
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武田ADZYNMA®▼（重组ADAMTS13）获得欧盟委员会批准，成为首个也是唯一一个治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的重组ADAMTS13替代疗法研发注册政策欧洲委员会批准了武田制药的ADZYNMA®（重组ADAMTS13）用于治疗儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的ADAMTS13缺乏症。这是欧盟首个专门用于治疗cTTP的酶替代疗法。ADZYNMA是基于临床试验数据获得批准的，包括一项随机、对照、开放标签、交叉的3期临床试验和继续试验的数据。该疗法旨在解决cTTP的根本原因——ADAMTS13缺乏症，为患者提供了新的治疗选择。
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简评2024年北京与上海支持创新药发展新政策的同与异研发注册政策全文共约18000字干货满满~。 在此背景下，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(截至目前 尚未公开全文)，旨在全国范围内全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 值得注意的是，北京、上海等创新药发展高地今年相继发布了支持创新药发展的政策，2024年5月15日，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》 (“ 《 北京创新药政策 》”)；同年7月30日，上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》( “《 上海创新药政策 》”)，二者均给出了支持生物医药产业全链条创新发展的意见和目标。药时代2024-08-07创新药
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全球新药研发进展一周速递前沿研究
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投资4.78亿美元！贝特瑞首个海外项目16万吨负极材料一期投产仪式医药投融资8月7日， 印尼贝特瑞年产16万吨负极材料一期（年产8万吨）项目正式投产 。 印尼共和国佐科总统、贝特瑞董事长贺雪琴先生、常务副董事长兼总经理黄友元先生等出席了投产仪式。 该项目为 贝特瑞与新加坡Stellar公司共同出资的年产8万吨锂电池负极材料生产基地，项目一期的投资额为4.78亿美元。锂电产业通2024-08-07贝特瑞
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Genome Biol丨中国药科大学徐澍等团队合作开发了一种新型RNA切割工具：TaqTth-hpRNA前沿研究体外和体内研究表明，TaqTth-hpRNA具有最小的侧翼序列基序要求，可以有效和特异性地切割RNA。 在 阿尔茨海默病 模型中，证明了在不改变野生型APP mRNA的情况下 沉默突变 APPswe mRNA。 基因治疗，特别是通过转录后RNA敲低介导的基因治疗，有可能成为治疗由致病性突变引起的疾病的理想方法。
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半年业绩：再鼎医药、贝达药业财报业绩产品收入净额破1亿美元。 未来一年至少四产品申请上市。 再鼎医药在8月6日公布的2024年第二季度财务业绩显示，公司 产品收入净额达到1.001亿美元，同比增长 45%;按固定汇率(CER)计算同比增长47% 。
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老牌药企即将上市，核心产品销售额超2亿医药投融资8月7日，小方制药(603207.SH)披露招股意向书，公司本次拟发行股票4000万股 ，全部为新股发行。 预计发行日期20 24年8月15日。 据悉，小方制药于2023年9月向上交所主板提交上市注册，拟募集资金8.32亿元。
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医保国谈初审公布：244个目录内品种（清晰版）医保动态
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GLP-1RA真实世界研究成果在国际期刊发表，翰森制药孚来美®为DKD患者带来更优选择前沿研究近日，一项关于GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）治疗糖尿病肾病（DKD）患者的真实世界研究成果在国际期刊 Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity （ 《糖尿病，代谢综合症和肥胖》）发表。 这项单臂、回顾性、真实世界研究共纳入了364例接受GLP-1RA治疗至少6个月的轻中度DKD患者，其中包括 聚乙二醇洛塞那肽（商品名：孚来美 ® ）159例、度拉糖肽104例、司美格鲁肽52例、 利拉鲁肽49例。 主要终点是治疗6个月时的糖化血红蛋白（HbA1c）水平 。
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国家医保局发文：注射剂或将率先开启“三同”治理时代医保动态国家医保局正式发文，宣布启动注射剂价格治理行动，各地需在8月30日前全部落实到位。 药品价格治理向纵深处发展。 8月4日，国家医保局发文表示，国家医保局办公室印发了《关于规范注射剂挂网工作的通知》（以下简称《通知》），要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。
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