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  • SpyGlass Pharma 启动其眼内给药平台的 I/II 期临床试验
    研发注册政策
    SpyGlass Pharma 启动其眼内给药平台的 I/II 期临床试验
    SpyGlass Pharma™宣布启动一项针对青光眼和视力显著白内障患者的Phase I/II临床试验，研究其眼内药物输送平台。该平台旨在在常规白内障手术时植入，并持续多年输送比马前列素，以降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。公司创始人兼首席执行官Malik Y. Kahook表示，这是公司的一个重要里程碑，该平台有望显著改善青光眼患者的护理。该研究旨在评估SpyGlass平台与比马前列素植入SpyGlass人工晶状体（IOL）在白内障手术时的安全性和有效性，与接受商业可用IOL和眼药水治疗的对照组相比。SpyGlass Pharma™的CEO Patrick Mooney表示，公司热衷于进行这项关键研究，并与FDA合作推进平台的发展。该研究基于一项首次人体可行性研究的数据，其中接受SpyGlass IOL和比马前列素的患者在9个月时平均眼压降低了45%。SpyGlass Pharma™由Dr. Malik Y. Kahook和Glenn Sussman共同创立，专注于开发世界上第一个IOL装载的、可提供多年治疗的控制释放药物输送平台。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    青光眼 白内障 开角型青光眼
  • 绿叶制药阿尔茨海默病新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）在华获批上市
    研发注册政策
    绿叶制药阿尔茨海默病新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）在华获批上市
    绿叶制药集团宣布其独家新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。该产品由绿叶制药在欧洲自主开发，在中国与金赛药业合作商业化。利斯的明透皮贴剂通过创新给药途径和方案，降低肠胃不良反应，提高患者用药依从性。绿叶制药在CNS领域研发实力强劲，拥有多个创新产品，包括Rykindo®和若欣林®等，致力于推动全球CNS新药研发。
    微信公众号
    2023-10-31
    老年性痴呆 国家药品监督管理局 山东绿叶制药有限公司 利斯的明
  • United Therapeutics 宣布首例患者参加雾化吸入 Tyvaso 治疗进行性肺纤维化患者的 3 期 TETON PPF 研究
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布首例患者参加雾化吸入 Tyvaso 治疗进行性肺纤维化患者的 3 期 TETON PPF 研究
    美国联合治疗公司宣布，其注册阶段TETON PPF研究已开始招募首位患者，该研究旨在评估吸入型Tyvaso（treprostinil）吸入溶液对698名患有进行性肺纤维化（PPF）的成年人的疗效。此研究是继TETON 1和TETON 2两项研究之后，旨在评估吸入型Tyvaso在另一种肺纤维化（PF）——特发性肺纤维化（IPF）患者中的疗效。这项52周的研究将评估吸入型Tyvaso对PPF患者关键预后指标——肺活量（FVC）的影响。PPF是一种间质性肺疾病（ILD），其特征是肺部无法将氧气转移到血液中，最终导致呼吸衰竭和死亡。吸入型Tyvaso目前获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗肺动脉高压和与间质性肺疾病（PH-ILD）相关的肺高压。基于INCREASE研究的成功结果，PH-ILD适应症，包括与IPF和PPF相关的肺高压患者，于2021年3月添加到吸入型Tyvaso标签中。TETON PPF研究旨在评估吸入型Tyvaso在PPF患者中的使用，无论他们是否有PH。该研究的主要终点是基线至第52周FVC的变化。
    Businesswire
    2023-10-31
    特发性肺纤维化 肺动脉高压 间质性肺疾病 曲前列尼尔 肺纤维化
  • Alzheon 首席执行官 Martin Tolar 博士将在 Truist Securities 生物制药研讨会上讨论 2 期生物标志物研究的积极结果以及即将APOLLOE4评估口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 的 3 期研究的读
    研发注册政策
    Alzheon 首席执行官 Martin Tolar 博士将在 Truist Securities 生物制药研讨会上讨论 2 期生物标志物研究的积极结果以及即将APOLLOE4评估口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 的 3 期研究的读
    Alzheon公司将在11月8-9日于纽约举行的Truist Securities生物制药研讨会上展示其针对阿尔茨海默病（AD）和相关神经退行性疾病的药物研发进展。公司创始人、总裁兼首席执行官马丁·托拉尔博士将参加“阿尔茨海默病：探索晚期新疗法”的讨论，并强调早期干预的重要性。Alzheon的口服药物ALZ-801/valiltramiprosate旨在通过阻止神经毒性淀粉样蛋白寡聚体的形成来治疗AD，且已在Phase 2试验中显示出积极结果。此外，Alzheon正在进行针对APOE4基因携带者的Phase 3临床试验，并计划在2025年进行商业推广。
    Businesswire
    2023-10-31
    老年性痴呆 适应障碍 APOE4 Alzheon Inc valiltramiprosate
  • 首例罕见病原发性硬化性胆管炎（PSC）临床II期患者用药落地
    研发注册政策
    首例罕见病原发性硬化性胆管炎（PSC）临床II期患者用药落地
    2023年10月31日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布，其研发的CS0159治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的II期临床研究已开始给药，该研究旨在评估CS0159在PSC患者中的安全性、耐受性和有效性。PSC是一种罕见慢性胆汁淤积性疾病，目前尚无特效药物。CS0159作为一种FXR受体激动剂，有望成为治疗PSC的新选择。凯思凯迪致力于研发针对代谢性疾病的创新药物，其产品管线中已有多个创新药物分子在推进中。
    微信公众号
    2023-10-31
    原发性硬化性胆管炎 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
  • iOnctura 宣布 FDA 批准 roginolisib 的 IND 申请，roginolisib 是一流的 PI3Kδ 变构调节剂
    研发注册政策
    iOnctura 宣布 FDA 批准 roginolisib 的 IND 申请，roginolisib 是一流的 PI3Kδ 变构调节剂
    iOnctura公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癌药物roginolisib（IOA-244）在美国进行临床试验。roginolisib是一种针对PI3Kδ的全新allosteric调节剂，用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤，包括罕见的葡萄膜黑色素瘤。该药物在DIONE-01临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且在患者中显示出延缓或停止肿瘤进展的潜力。iOnctura公司致力于推动roginolisib的临床研究，并相信该药物将为目前无批准治疗方案的葡萄膜黑色素瘤患者提供重要治疗选择。
    PRNewswire
    2023-10-31
    实体瘤 PI3Kδ 葡萄膜黑色素瘤
  • 中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣发布II期临床试验数据
    研发注册政策
    中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣发布II期临床试验数据
    艾棣维欣生物近日在medRxiv平台发表其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110的II期临床数据研究论文，展示了该疫苗在60-80岁健康老年人中的安全性、耐受性和免疫原性。该疫苗采用重组蛋白亚单位技术，并加入创新佐剂AE011，临床试验在澳大利亚进行，结果显示不同剂量疫苗均具有良好的安全性和耐受性，且免疫原性显著，抗体水平随剂量增加而增强，多次免疫可提高抗体应答。此前，该疫苗的I期临床数据已在《Vaccines》期刊发表，证实了其在18-45岁健康成年人中的优势。
    微信公众号
    2023-10-31
    苏州艾棣维欣生物技术股份公司
  • Sigrid Therapeutics 获得 400 万美元超额认购融资，以进入蓬勃发展的肥胖和糖尿病市场
    医药投融资
    Sigrid Therapeutics 获得 400 万美元超额认购融资，以进入蓬勃发展的肥胖和糖尿病市场
    Sigrid Therapeutics成功筹集了400万美元的资金，投资方包括现有和新投资者，这一成就凸显了投资者对SiPore®技术的信心。资金将用于加速SiPore®技术在医疗设备、食品补充剂、兽医和口腔健康等多元化市场的商业化。公司旗舰产品SiPore21®正在SHINE临床试验中，作为非药物的自然解决方案用于预防糖尿病进展和体重控制。Sana Alajmovic，Sigrid的联合创始人兼首席执行官表示，这一轮融资将推动公司与关键合作伙伴建立合作关系，并将SiPore®技术推向市场。Sigrid Therapeutics的持续成功体现在其全球最大的糖尿病前期试验SHINE的启动、SiPore21®的医疗设备分类以及口腔健康领域的商业势头。这些成就表明，公司正朝着实现其激动人心的潜力稳步前进。Lars Molinder，Sigrid Therapeutics的财务顾问表示，在当前充满挑战的金融环境中，Sigrid Therapeutics最近的股票发行超额认购50%，这一成就强调了公司的质量和潜力。
    PRNewswire
    2023-10-31
    糖尿病 肥胖
  • Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468） 的新药申请，这是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂
    研发注册政策
    Sosei Heptares 宣布在日本提交 Daridorexant （ACT-541468） 的新药申请，这是一种用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂
    Sosei Heptares宣布其子公司Idorsia Japan向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了Daridorexant（ACT-541468）的新药申请，该药物是一种双 orexin 受体拮抗剂，用于治疗成人失眠患者。该申请基于一项在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，结果显示Daridorexant显著提高了总睡眠时间和睡眠潜伏期，同时保持了良好的安全性。Sosei Heptares将因此获得15亿日元（约1000万美元）的里程碑收入。Daridorexant已在美国和欧洲获得批准，并在这些地区以及其他批准地区由Idorsia以QUVIVIQ™品牌销售。Mochida和Idorsia Japan计划在日本共同推广Daridorexant，等待Idorsia Japan获得日本PMDA的批准。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    失眠 Orexin receptor 达利雷生
  • Ultimovacs 宣布完成 INITIUM 补充研究的患者入组，这是恶性黑色素瘤的 UV1 II 期试验
    研发注册政策
    Ultimovacs 宣布完成 INITIUM 补充研究的患者入组，这是恶性黑色素瘤的 UV1 II 期试验
    Ultimovacs公司宣布，其针对癌症疫苗UV1的补充研究已招募完成21名晚期黑色素瘤患者，该研究旨在深入了解疫苗诱导的T细胞的生物活性和作用机制，以支持后续的开发阶段。所有患者都接受了UV1疫苗接种，作为免疫检查点抑制剂伊匹单抗和纳武单抗的辅助治疗。该研究将为UV1疫苗接种在伊匹单抗和纳武单抗基础上诱导的T细胞提供深入数据，帮助识别具有疫苗特异性免疫反应的患者，并评估疫苗对扩大整体免疫反应的影响。这些数据还将有助于评估疫苗在增强对检查点抑制剂的反应性方面的有效性。补充研究的分析将与INITIUM研究的分析并行进行，但补充研究的结果将不会包含在INITIUM研究的最终结果中。Ultimovacs首席医疗官Jens Bjørheim表示，这些补充数据将支持公司在准备UV1临床开发下一阶段时设计晚期临床试验计划。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    恶性肿瘤 黑色素瘤 Ultimovacs A/S
  • 蔼睦医疗公布DEXTENZA®用于治疗白内障手术患者的安全性和有效性的中国真实世界研究取得阳性结果
    研发注册政策
    蔼睦医疗公布DEXTENZA®用于治疗白内障手术患者的安全性和有效性的中国真实世界研究取得阳性结果
    蔼睦医疗宣布其研发的DEXTENZA®眼科插入物在中国海南博鳌乐城先行区的真实世界研究取得阳性结果，该研究评估了其在白内障手术后治疗眼部炎症和疼痛的安全性与有效性。结果显示，DEXTENZA在减少眼部炎症和减轻术后疼痛方面表现显著，且耐受性良好。这一成果是蔼睦医疗推进DEXTENZA在中国大陆注册的重要里程碑，同时标志着该公司在大中华区、韩国和东盟市场的开发和商业化进程。DEXTENZA作为首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续30天缓释药物，为患者提供便利和依从性。
    美通社
    2023-10-31
    疼痛 白内障 眼部炎症
  • 三优生物热烈祝贺康抗生物新一代IL-12前药分子免疫疗法在美国获批IND
    研发注册政策
    三优生物热烈祝贺康抗生物新一代IL-12前药分子免疫疗法在美国获批IND
    康抗生物宣布其自主研发的肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白KGX101临床试验申请获得美国FDA批准，将在美澳同步开展临床试验。KGX101基于康抗生物前药蛋白分子技术平台开发，通过融合抗体Fc区域延长半衰期，提高活性药物在肿瘤区域的富集程度，降低细胞因子毒性。三优生物祝贺康抗生物这一重要进展，并协助其完成临床前药效评价等工作。康抗生物致力于开发新型肿瘤免疫疗法，已开发多款候选药物。三优生物是一家专注于创新生物药研发的高新技术企业，拥有先进研发实验室和专业团队，业务网络遍布全球。
    微信公众号
    2023-10-31
    肿瘤 IL-12 三优生物医药（上海）有限公司
  • 【首发】探针新医疗基金二期首关，持续加码医疗健康与生命科技创新赛道
    医药投融资
    【首发】探针新医疗基金二期首关，持续加码医疗健康与生命科技创新赛道
    探针资本与宝拓资源共同发起设立探针新医疗基金二期，继续加大在医疗健康与生命科技领域的股权投资。该基金自2022年底开始筹备，已成功完成首次关账。探针资本自成立以来，组建行业研究部门，发布数十个细分赛道研究，持续寻找高潜力赛道。一期基金投资十余家创新企业，其中80%已完成下一轮融资。探针资本还推出辅助投资决策平台“神农一号”，以大数据和人工智能技术实现对全球近10万家创新企业的覆盖。探针新医疗基金二期将继续与精品投行团队紧密协作，为投资组合企业提供后续财务顾问服务，并组建产业运营团队，探索数据驱动的人才招引、产业落地运营的新路径。探针资本合伙人邓婷婷表示，将采用“早期+pre-IPO”相结合的策略进行投资，挖掘并布局后期项目，同时依托产业上市公司及科研学术资源孵化早期创新项目。宝拓资源董事长张彬表示，神农一号数据平台将助力以全局视角审视各个赛道创新企业的发展，动态优化投资策略。
    动脉网
    2023-10-31
  • 【首发】天辰生物宣布完成B1轮融资，加速推进项目临床研究和产业化
    医药投融资
    【首发】天辰生物宣布完成B1轮融资，加速推进项目临床研究和产业化
    天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成过亿元B1轮融资，投资方包括湖州友成、富海交子创投、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓。资金将用于创新药项目的临床推进和产业化准备，支持国际化进程。公司成立于2020年，拥有成功商业化多个创新药的经验，目前新一代抗IgE抗体项目正在进行II期临床，预计明年启动III期临床。公司是国家高新技术企业，未来将继续加大研发投入，推进核心项目商业化。此外，介绍了投资方背景，包括成都基金、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓，均专注于不同领域的投资，支持中小企业创新发展。
    动脉网
    2023-10-31
    IgE 天辰生物医药（苏州）股份有限公司
  • 慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投
    医药投融资
    慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投
    丹阳慧创医疗设备有限公司完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、清源投资和道远资本跟投，用于推进近红外脑功能成像产品的品牌建设和临床试验。慧创医疗专注于近红外脑功能成像研究，产品包括超100通道近红外脑功能成像设备，被誉为“戴在头上的功能核磁”。公司产品已应用于医疗临床、科研学术等领域，覆盖800余家头部单位，并成功落地首台境外订单。投资方看好慧创医疗在fNIRS领域的积累和产品性能，期待其成为脑功能疾病诊断和治疗的平台型企业。
    动脉网
    2023-10-31
    海尔资本 毅达资本 清源投资 道远资本 长海资本
  • FDA 授予 GFH009 治疗 R/R PTCL 的快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予 GFH009 治疗 R/R PTCL 的快速通道资格
    GenFleet Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的抗癌和免疫学新药SLS009（GFH009）快速通道认定（FTD），用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。这一认定基于GFH009（高度选择性的CDK9抑制剂）的I期多中心临床试验数据，该试验满足了所有关键研究目标。此外，GFH009还获得了FDA的孤儿药认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。目前，GFH009的I期多中心临床试验已完成剂量递增部分。临床试验显示，GFH009在PTCL患者中显著降低了原癌基因的表达，包括MYC、MCL1等。GenFleet Therapeutics公司已经开始在中国40多个地点进行GFH009治疗r/r PTCL的Ib/II期临床试验。
    微信公众号
    2023-10-31
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 MYC 劲方医药科技（上海）股份有限公司 MCL1
  • 礼来阿尔茨海默病新药在华申报上市
    研发注册政策
    礼来阿尔茨海默病新药在华申报上市
    礼来公司阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请已获受理，该药被NMPA认定为治疗阿尔茨海默病的突破性药物，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。Donanemab是一种单克隆抗体，能与患者大脑中沉积的β淀粉样蛋白结合，促进其清除。今年5月，礼来宣布donanemab在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中达到主要终点，结果显示donanemab能显著减缓患者认知功能下降，近一半受试者在1年内没有疾病进展。礼来已向FDA递交上市申请，寻求加速批准。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，结果显示donanemab在所有临床终点中显示出积极结果，安全性方面，donanemab组有部分受试者出现淀粉样蛋白相关影像学异常和脑微出血等不良反应。
    微信公众号
    2023-10-31
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 Aβ 多奈单抗
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