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  • Mersana Therapeutics 宣布 FDA 已解除对 XMT-2056 1 期临床试验的临床暂停
    研发注册政策
    Mersana Therapeutics 宣布 FDA 已解除对 XMT-2056 1 期临床试验的临床暂停
    Mersana Therapeutics宣布美国FDA解除对XMT-2056 Phase 1临床试验的临床暂停，XMT-2056是一种针对HER2的新型抗体偶联药物，旨在激活STING信号通路以治疗HER2高表达或低表达的肿瘤。公司降低起始剂量，并与FDA达成一致，继续在临床试验中研究XMT-2056。该药物在多中心1期开放标签试验中用于治疗HER2表达的晚期/复发性实体瘤患者，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。FDA已授予XMT-2056孤儿药资格用于治疗胃癌。Mersana Therapeutics致力于开发新型抗体偶联药物，包括XMT-1660和XMT-2056，以治疗多种癌症。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    大肠癌 非小细胞肺癌 乳腺癌 胃癌 Mersana Therapeutics Inc
  • ChromaCode 将在分子病理学协会 2023 年年会和博览会上展示肿瘤学和血液监测的新数据
    研发注册政策
    ChromaCode 将在分子病理学协会 2023 年年会和博览会上展示肿瘤学和血液监测的新数据
    ChromaCode公司将在AMP 2023年分子诊断会议上展示其HDPCR™技术和ChromaCode云软件在实现24小时内最佳级多联检测和样本到答案的效用。会议期间，公司将发表两篇被接受的科学摘要，并在11月15日的企业研讨会中揭示HDPCR技术在移植和最小残留病检测中的新数据。研讨会将在盐湖城盐宫会议中心的255EF室举行，主题为“HDPCR-使用现有dPCR仪器在血液和FFPE中进行高内容多分析检测，24小时完成，用于分子分析、监测和MRD”。ChromaCode公司致力于提供实验室解决方案，其HDPCR™技术允许在标准实验室dPCR平台上对多种样本类型进行深度多联检测，结合云分析，使全球实验室能够以经济高效且可扩展的解决方案进行内部测试，并产生与基于下一代测序（NGS）的检测具有高一致性的高质量结果。
    PRNewswire
    2023-10-31
    ChromaCode Inc
  • HDT Bio 将在 SITC 2023 年年会上展示用于癌症免疫预防的新型疫苗技术
    研发注册政策
    HDT Bio 将在 SITC 2023 年年会上展示用于癌症免疫预防的新型疫苗技术
    HDT Bio公司首席执行官史蒂文·里德博士将于11月3日在加州圣地亚哥举行的SITC 2023年会上发表演讲，介绍其新型AMPLIFY™疫苗平台，该平台基于自扩增RNA（repRNA）和专利的LION™纳米颗粒配方技术，旨在为癌症免疫预防提供创新解决方案。里德博士强调，HDT Bio致力于通过AMPLIFY疫苗平台和产品，推动癌症治疗领域的变革，使癌症成为一种可预防的疾病。演讲将于11月3日下午2:15在圣地亚哥会议中心的展馆D的地面层106c会议室举行。HDT Bio是一家位于西雅图的临床阶段生物制药开发公司，专注于利用宿主导向的免疫反应开发疫苗和疗法，其repRNA/LION™疫苗平台是首个获得监管授权的自扩增RNA疫苗平台。
    PRNewswire
    2023-10-31
    恶性肿瘤
  • BeyondSpring 和托莱多大学医学院的 K. Eisenmann 教授展示海报，突出普那布林在原发性和复发性胶质母细胞瘤患者来源的侵入性神经球模型中的抗癌功效
    研发注册政策
    BeyondSpring 和托莱多大学医学院的 K. Eisenmann 教授展示海报，突出普那布林在原发性和复发性胶质母细胞瘤患者来源的侵入性神经球模型中的抗癌功效
    BeyondSpring公司宣布，与托莱多大学医学院的Kathryn M. Eisenmann教授合作，在2023年AACR脑癌专题会议上展示了其药物plinabulin在治疗胶质母细胞瘤（一种未满足医疗需求的疾病）中的高效性。研究显示，plinabulin在10-30纳摩尔浓度下能杀死来自多种胶质母细胞瘤患者来源的细胞系，并抑制肿瘤细胞扩散。Eisenmann教授强调，plinabulin作为一种能通过血脑屏障的微管靶向和免疫肿瘤药物，在治疗脑肿瘤方面具有巨大潜力。BeyondSpring致力于开发创新疗法，以改善高未满足医疗需求患者的临床结果。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    胶质母细胞瘤 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • Centessa Pharmaceuticals 宣布在评估 SerpinPC 治疗抑制因子 B 血友病的注册性 PRESent-3 研究中为第一名受试者给药
    研发注册政策
    Centessa Pharmaceuticals 宣布在评估 SerpinPC 治疗抑制因子 B 血友病的注册性 PRESent-3 研究中为第一名受试者给药
    Centessa Pharmaceuticals plc宣布在PRESent-3研究中为首位患有血友病B并伴有抑制剂的受试者进行了SerpinPC的给药。这项研究旨在评估SerpinPC治疗血友病B的疗效和安全性。SerpinPC是一种新型皮下注射的活化蛋白C抑制剂，作为治疗血友病B的潜在药物。Centessa已在2023年7月开始对无抑制剂的血友病B患者进行PRESent-2研究的给药。PRESent-3研究是一项全球性的开放标签2b期研究，旨在评估每两周皮下注射1.2 mg/kg SerpinPC的疗效和安全性。该研究的主要疗效终点是在观察期间与使用SerpinPC治疗的头24周相比，治疗性出血率（ABR）。Centessa致力于发现和开发对病人有变革性的药物，其研究项目涵盖从发现阶段到后期开发，涉及多种高价值指征。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SerpinPC治疗血友病B的快速通道认定。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Centessa Pharmaceuticals PLC
  • Ivonescimab 强调协同结合的新型作用机制将在 SITC 2023 的海报展示中展出
    研发注册政策
    Ivonescimab 强调协同结合的新型作用机制将在 SITC 2023 的海报展示中展出
    Summit Therapeutics宣布，其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab（在美国、加拿大、欧洲和日本称为SMT112，在中国和澳大利亚称为AK112）的数据将在圣地亚哥举行的第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示。该抗体结合了免疫疗法的PD-1阻断和抗血管生成VEGF阻断的效果，具有独特的协同结合特性，在肿瘤微环境中具有更高的亲和力。ivonescimab已开始进行临床开发，旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC），并在2023年开始在Summit的许可区域内进行III期HARMONi临床试验。此外，ivonescimab在中国和澳大利亚的多个临床研究中已治疗超过950名患者。
    Businesswire
    2023-10-31
    非小细胞肺癌 依沃西单抗 PD-1 Summit Therapeutics PLC
  • aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 在 SSc-ILD 患者中的 2 期 EFZO-CONNECT™ 研究中获得首例患者给药
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 在 SSc-ILD 患者中的 2 期 EFZO-CONNECT™ 研究中获得首例患者给药
    aTyr Pharma公司宣布开始其Phase 2 EFZO-CONNECT™研究，该研究旨在评估其领先治疗候选药物efzofitimod在系统性硬化症（SSc）相关间质性肺病（ILD）患者中的疗效、安全性和耐受性。Efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，通过调节神经突触蛋白2（NRP2）来选择性调节激活的髓系细胞，以解决炎症并可能预防纤维化进展。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟孤儿药以及美国FDA快速通道指定。研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，旨在评估efzofitimod在SSc-ILD患者中的疗效、安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    间质性肺疾病 aTyr Pharma Inc エフゾフィチモド(遺伝子組換え) NRP2
  • AceLink 宣布法布里病 AL01211 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    AceLink 宣布法布里病 AL01211 2 期试验中首例患者给药
    AceLink Therapeutics公司宣布在中国启动了其针对Fabry病的AL01211药物的II期临床试验，这是首个接受治疗的病人。AL01211是一种新型口服的非脑渗透性葡萄糖脑苷脂合酶（GCS）抑制剂，旨在治疗包括Fabry病和I型戈谢病在内的糖鞘脂质储存病。I期临床试验显示，AL01211总体上耐受性良好，没有出现重大不良事件。这项II期开放标签研究旨在评估AL01211在未经治疗的经典型Fabry病男性患者中的安全性、药代动力学、药效学和治疗效果。AceLink计划在中国六个地点的18个患者中招募。研究的主要研究员是上海瑞金医院的陈南博士。预计2024年下半年将公布主要结果。
    Businesswire
    2023-10-31
    Fabry 病 GCS
  • IKS Health 收购 AQuity Solutions，为美国的医疗保健组织创建最全面的管理、临床和财务服务提供商。
    医药投融资
    IKS Health 收购 AQuity Solutions，为美国的医疗保健组织创建最全面的管理、临床和财务服务提供商。
    IKS Health宣布以2亿美元收购AQuity Solutions，将其作为全资子公司。此次收购将结合IKS Health在门诊市场的领导地位和AQuity在急性护理市场的领导地位，共同打造一个能够为临床医生及其企业提供更好、更安全、更高效连续护理的实体。合并后的IKS Health将拥有超过3.3亿美元的年收入和超过14,000名员工，服务于美国众多大型医院、卫生系统和专科集团。此次收购加强了IKS Health的护理赋能平台，包括收入优化、临床支持、基于价值的护理和数字健康解决方案。AQuity的数据集使IKS能够快速成熟和扩展其专有的AI解决方案，同时获得来自强化学习通过人类反馈（RLHF）的关键专业知识和指导。此次收购还伴随着对Abridge和Sift Healthcare的战略技术投资，旨在减轻行政负担和优化收入周期管理。IKS的云平台与所有EHR和企业实践管理系统兼容，旨在减轻行政、临床和财务负担，使临床医生能够专注于提供卓越的护理。
    PRNewswire
    2023-10-31
    IKS Health
  • OrthoVentions 投资 Gemini（OV），通过其数字孪生平台彻底改变肌肉骨骼成像
    医药投融资
    OrthoVentions 投资 Gemini（OV），通过其数字孪生平台彻底改变肌肉骨骼成像
    OrthoVentions LLC宣布投资早期公司Gemini OV，该公司与纽约特种外科医院（HSS）合作成立，致力于开发创新的MRI成像和体积分析解决方案，提供非侵入性的关节内部3D视图。Gemini OV的科技利用专有的AI算法，实时评估关节健康并提供关键的3D视图，以提升传统MRI成像的效率和精确度。投资将支持Gemini OV完成产品开发并启动商业化，最初将聚焦于创建膝关节的数字孪生，鉴于美国每年仅膝关节手术就超过180万例。此外，公司还将致力于扩展产品线，为肩部、髋部、足部和踝部提供数字孪生解决方案。OrthoVentions的创始人Jagi Gill表示，公司期待与Gemini OV团队合作，将这项引人注目的技术推向市场。OrthoVentions是一家专注于医疗保健的基金，与HSS合作发现和开发由其顶级骨科外科医生开发的创新技术。
    PRNewswire
    2023-10-31
    Hospital for Special Surgery Inc
  • X4 Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的美国新药上市申请并优先审查
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的美国新药上市申请并优先审查
    美国食品药品监督管理局（FDA）已受理X4制药公司针对治疗WHIM综合症的口服药物mavorixafor的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，目标审评期为六个月，PDUFA目标行动日期为2024年4月30日。该NDA基于全球关键性4WHIM Phase 3临床试验的积极结果，mavorixafor在治疗WHIM综合症方面已获得突破性疗法指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定，以及在美国和欧盟的孤儿药地位。如果NDA获得批准，公司将有资格获得一个优先审评券（PRV），该券可用于后续申请的优先审评或出售给其他药物赞助商。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    X4P-001胶囊 X4 Pharmaceuticals Inc
  • Kintara Therapeutics 宣布 GBM AGILE 研究的初步顶线结果
    研发注册政策
    Kintara Therapeutics 宣布 GBM AGILE 研究的初步顶线结果
    Kintara Therapeutics宣布，其研发的抗癌药物VAL-083在治疗胶质母细胞瘤的GBM AGILE研究中未能优于现有治疗方案，因此公司决定暂停VAL-083的开发，并将重点转向REM-001项目和其他战略机会。同时，Kintara将评估一系列战略选项以最大化股东价值。公司计划在2023年底开始招募15名患者的皮肤转移性乳腺癌（CMBC）研究，并已获得来自美国国立卫生研究院的200万美元资助。REM-001是一种光动力疗法平台，已在CMBC患者中显示出临床疗效，并拥有约1100名患者的安全数据库。
    PRNewswire
    2023-10-31
    胶质母细胞瘤 Kintara Therapeutics Inc
  • Cybin 宣布 CYB003 在重度抑郁症中取得前所未有的积极中期 2 期数据，达到主要疗效终点，单剂量后抑郁症状得到快速和显著改善 - 2023 年第四季度的完整顶线数据有望获得
    研发注册政策
    Cybin 宣布 CYB003 在重度抑郁症中取得前所未有的积极中期 2 期数据，达到主要疗效终点，单剂量后抑郁症状得到快速和显著改善 - 2023 年第四季度的完整顶线数据有望获得
    Cybin公司宣布其专利脱氘麦角酸二乙基酰胺（CYB003）在治疗抑郁症的II期临床试验中取得积极成果。数据显示，单次12mg剂量在服用后三周内，与安慰剂相比，CYB003显著降低了抑郁症状，平均MADRS评分降低了14分（p=0.0005）。与现有标准抗抑郁药物相比，CYB003显示出前所未有的疗效。在服用单剂量后三周，53.3%的患者有反应，20%的患者达到缓解（不再符合抑郁症的临床定义）。此外，CYB003的安全性良好，12mg剂量下没有观察到治疗相关的严重不良事件。Cybin计划在2024年初启动更大规模的III期临床试验，进一步评估CYB003在治疗重度抑郁症患者中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2023-10-31
    重度抑郁症 Cybin Inc
  • Kite 和 Epic Bio 宣布合作开发癌症新疗法
    交易并购
    Kite 和 Epic Bio 宣布合作开发癌症新疗法
    Kite公司，一家Gilead公司，与Epicrispr Biotechnologies（Epic Bio）达成一项研究合作与许可协议，利用Epic Bio的专有基因调控平台开发下一代癌症细胞疗法。协议允许Kite利用许可技术调节特定基因，以增强CAR T细胞功能。Epic Bio将为Kite选择的目标开发用于CAR T细胞疗法的构造，Kite将向Epic Bio支付前期费用，并可能获得基于业绩的开发、监管和销售里程碑付款。Epic Bio还有资格从合作产生的任何批准产品中获得分层版税。Epic Bio是一家领先的表观遗传编辑公司，其专有的基因表达调控系统（GEMS）包括超紧凑的CRISPR组件，通过单个AAV载体实现体内递送。Kite是全球细胞疗法领域的领导者，拥有全球最大的内部细胞疗法制造网络。
    Businesswire
    2023-10-31
    恶性肿瘤
  • CHIMIC THERAPEUTICS 宣布 FDA 批准 CHM 2101 的 IND 申请，CHM 2101 是一种用于晚期胃肠道癌症的新型 CDH17 CAR T 细胞疗法
    研发注册政策
    CHIMIC THERAPEUTICS 宣布 FDA 批准 CHM 2101 的 IND 申请，CHM 2101 是一种用于晚期胃肠道癌症的新型 CDH17 CAR T 细胞疗法
    澳大利亚细胞疗法领军企业Chimeric Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新CDH17 CAR T细胞疗法CHM 2101的IND申请。CHM 2101是一种针对胃肠道癌症的第三代新型CDH17 CAR T细胞疗法，计划在多中心、开放标签的1A/1B期临床试验中用于治疗晚期结直肠癌、胃癌和神经内分泌肿瘤患者。该疗法基于2022年3月发表在《Nature Cancer》杂志上的预临床研究结果，由宾夕法尼亚大学Abramson家族癌症研究中心的免疫疗法科学家Xianxin Hua博士及其团队进行的研究表明，CHM 2101在七种癌症模型中能够有效消除肿瘤，而对正常组织无毒性。Chimeric Therapeutics计划在2024年开始1/2期多中心临床试验，旨在为癌症患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-10-31
    胃癌 CDH17 神经内分泌肿瘤
  • Omega Therapeutics 公布新的临床前数据，证明单个表观基因组控制器对多个 CXCL 基因的转录前调控
    研发注册政策
    Omega Therapeutics 公布新的临床前数据，证明单个表观基因组控制器对多个 CXCL 基因的转录前调控
    Omega Therapeutics公司在第11届国际mRNA健康会议上宣布了新的临床前数据，展示了其OMEGA平台通过深度理解疾病生物学和基因组结构，能够设计出一种可编程的mRNA候选者，能够实现多基因的预转录控制。该研究通过靶向包含细胞因子基因簇的基因组位点，精确调节免疫活性，引发有意义的抗炎反应。该策略的应用潜力超越了任何单一疾病，突出了精确表观基因组控制的广泛潜力。研究结果表明，使用CXCL1-8靶向的表观基因组控制器（EC）治疗人类肺成纤维细胞，与多个CXCL趋化因子的基因表达降低相关，EC诱导的CXCL1-8基因的表观遗传学特征变化与NF-kB的结合减少相关。在体外实验中，单次使用工程化以调节CXCL1-8基因簇表观遗传学特征的CXCL-EC处理的细胞，CXCL1、2和8的mRNA和蛋白质水平均下调。此外，使用CXCL-EC处理的细胞体外支持中性粒细胞迁移的能力降低。在肺炎症小鼠模型中，单次给予小鼠替代CXCL-EC导致中性粒细胞和T细胞在支气管肺泡液中的募集减少。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    CXCL1
  • NAYZILAM® （咪达唑仑） 结果发表在'癫痫与行为'中，研究了剂量对癫痫集群患者恢复完全基线功能（RTFBF）的影响
    研发注册政策
    NAYZILAM® （咪达唑仑） 结果发表在'癫痫与行为'中，研究了剂量对癫痫集群患者恢复完全基线功能（RTFBF）的影响
    UCB公司宣布，其药物NAYZILAM在治疗癫痫患者急性重复性发作（即癫痫发作簇）的3期开放标签扩展研究中表现出色。分析显示，无论使用一剂或两剂，患者恢复到正常状态的中位时间均为90分钟。研究还表明，97.2%的患者在使用一剂NAYZILAM后24小时内恢复到正常状态，45.9%的患者在1小时内恢复。这些结果支持了NAYZILAM作为癫痫发作簇的急救治疗药物，帮助患者尽快恢复到正常功能。
    PRNewswire
    2023-10-31
    癫痫 咪达唑仑
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