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  • Werewolf Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报 1/1b 期临床试验的初步单药治疗数据，确立了 WTX-124 的机制证明
    研发注册政策
    Werewolf Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报 1/1b 期临床试验的初步单药治疗数据，确立了 WTX-124 的机制证明
    初步数据显示，WTX-124在治疗晚期或转移性实体瘤方面显示出剂量依赖的生物标志物和抗肿瘤活性，其中两名患者在最高剂量（12 mg）组中观察到持续的未确认部分缓解。安全性数据显示，WTX-124在至多12 mg的剂量下通常耐受性良好，没有剂量限制性毒性，也没有血管渗漏综合征或其他典型的严重IL-2介导的毒性迹象。初步数据支持WTX-124作为下一代IL-2化合物的潜力，因为它在肿瘤微环境中显示出免疫细胞激活和门诊环境中的单药临床活性。治疗指数宽泛，支持继续剂量递增，第五组（18 mg）已完全入组，预计将在2024年上半年获得单药剂量递增臂的额外中期数据和推荐剂量扩展臂。此外，还将有五篇展示Werewolf管线预临床数据的海报，包括WTX-330、WTX-712和新型细胞疗法方法。公司将于今日上午8:30 AM ET举办网络直播。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    Werewolf Therapeutics Inc
  • AffaMed Therapeutics 宣布在中国开展的真实世界研究取得积极顶线结果，该研究评估了 DEXTENZA® 治疗白内障手术后患者的安全性和有效性
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics 宣布在中国开展的真实世界研究取得积极顶线结果，该研究评估了 DEXTENZA® 治疗白内障手术后患者的安全性和有效性
    AffaMed Therapeutics宣布在中国海南博鳌乐城先行区进行的真实世界研究显示，其产品DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼用植入剂）在治疗白内障手术后的眼部炎症和疼痛方面表现出良好的安全性和有效性。这是AffaMed Therapeutics在推进该产品在中国大陆注册方面的重要里程碑。AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix, Inc.签订了许可协议，负责在中国、韩国及部分东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门特别行政区获准用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。AffaMed Therapeutics致力于将DEXTENZA发展成为首个在中国提供长达30天无防腐剂地塞米松持续释放的单一给药眼内植入剂，为患者提供显著的好处和便利。
    PRNewswire
    2023-10-31
    疼痛 白内障 Ocular Therapeutix Inc
  • Lyell Immunopharma 在 SITC 上的演讲重点介绍了候选产品的新非临床数据以及缩短 TIL 生产的创新技术
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 在 SITC 上的演讲重点介绍了候选产品的新非临床数据以及缩短 TIL 生产的创新技术
    Lyell Immunopharma在SITC年会上展示了其T细胞重编程技术的最新进展，包括缩短TIL制造时间的新技术Epi-R P2、第二代ROR1靶向CAR T细胞疗法LYL119、肿瘤受限IL-12活动增强固体肿瘤T细胞疗法的新技术以及TIL再生的潜力。公司还介绍了两个正在进行中的临床试验的设计，旨在评估其产品候选药物在多种癌症治疗中的效果。这些研究旨在解决T细胞衰竭和缺乏持久干性的问题，以开发出更有效的细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    恶性肿瘤 肿瘤 IL-12 ROR1 Lyell Immunopharma Inc
  • Context Therapeutics 宣布临床前数据显示其 Claudin 6 靶向双特异性抗体 CTIM-76 的差异化和活性特征
    研发注册政策
    Context Therapeutics 宣布临床前数据显示其 Claudin 6 靶向双特异性抗体 CTIM-76 的差异化和活性特征
    Context Therapeutics公司宣布其Claudin 6（CLDN6）x CD3双特异性抗体CTIM-76在临床前模型中表现出剂量成比例的肿瘤反应和安全性。CTIM-76在结合和细胞毒性实验中显示出高活性和选择性，体内异种移植实验中诱导剂量成比例的肿瘤消退，并在IND启动毒性研究中表现出良好的耐受性。与临床阶段分子TORL-1-23和AMG-794的克隆比较研究显示，CTIM-76在体外细胞毒性和细胞因子激活方面比AMG-794表现出十倍以上的活性。CTIM-76预计将针对美国约7万名CLDN6阳性转移性实体瘤患者，目前尚无批准的治疗方案。公司计划在2024年第一季度末提交CTIM-76的IND申请，并将相关数据在SITC第38届年会上展示。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    CD3 CLDN6 Context Therapeutics Inc
  • Flare Therapeutics将在 SITC 2023 年会上展示新的转化数据以支持临床候选药物 FX-909 的 1 期开发
    研发注册政策
    Flare Therapeutics将在 SITC 2023 年会上展示新的转化数据以支持临床候选药物 FX-909 的 1 期开发
    Flare Therapeutics Inc.在即将于2023年11月1日至5日在加州圣地亚哥举行的SITC第38届年会上，将展示关于肌肉浸润性尿路上皮癌（MUUC）对PD-1免疫疗法反应不足与PPARG扩增相关性的研究。该研究由Flare Therapeutics的高级转化医学总监Evisa Gjini进行展示。Flare Therapeutics专注于开发针对转录因子的精准药物，其核心产品FX-909是一种新型、强效且选择性的小分子，可抑制PPARG，用于治疗高级尿路上皮癌（UC）的管状亚型。目前，FX-909正在进行一项1期临床试验，评估其安全性、耐受性、药代动力学、药效学及临床活性。此外，研究还揭示了PPARG在高级UC病例中的重要性，以及其在治疗中的潜在作用。
    PRNewswire
    2023-10-31
    PD-1 PPARγ 溃疡性结肠炎
  • Asher Bio 在 SITC 年会上呈报顺式靶向癌症免疫疗法 AB821 的有希望的新临床前数据
    研发注册政策
    Asher Bio 在 SITC 年会上呈报顺式靶向癌症免疫疗法 AB821 的有希望的新临床前数据
    Asher Biotherapeutics宣布了其CD8靶向IL-21免疫疗法AB821的新临床前数据，这些数据将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的SITC第38届年会上展示。AB821旨在激活CD8+ T细胞，以增强其功能并促进其存活，从而有效促进强大的抗肿瘤活性。基于这些数据，AB821有望显著改善对检查点阻断疗法无反应的肿瘤患者的治疗模式。此外，Asher Bio的另一个候选药物AB248，一种CD8+ T细胞选择的IL-2，正在进行一项针对晚期实体瘤患者的1a/1b期临床试验。
    Businesswire
    2023-10-31
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 CD8 IL-21 Asher Biotherapeutics Inc
  • Kernal Biologics 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会
    研发注册政策
    Kernal Biologics 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会
    Kernal Biologics公司宣布在2023年11月3日于圣地亚哥举行的免疫治疗癌症学会年会上展示关于其KR-336肿瘤选择性mRNA LNP疗法的海报。该疗法利用mRNA2.0平台设计，旨在肿瘤微环境中选择性翻译成治疗蛋白。研究数据显示，通过系统给药，该疗法在多种小鼠肿瘤模型中显示出良好的抗肿瘤效果，包括对检查点抑制剂产生抵抗的模型。KR-336是mRNA2.0平台首个针对免疫肿瘤学的选择性治疗产品，旨在提高患者的生存率和生活质量，同时减少传统肿瘤治疗药物的副作用。
    PRNewswire
    2023-10-31
    肿瘤
  • Virpax Pharmaceuticals 宣布 Envelta™ 在 FDA 审查后仍按计划进行人体试验
    研发注册政策
    Virpax Pharmaceuticals 宣布 Envelta™ 在 FDA 审查后仍按计划进行人体试验
    Virpax® Pharmaceuticals计划在2024年中提交Envelta的IND申请，该产品是一种非成瘾性疼痛管理候选药物，旨在治疗急性与慢性疼痛。Envelta利用一种创新的鼻内给药系统，名为分子包裹技术（MET），以绕过血脑屏障。该技术由英国纳米技术公司Nanomerics开发，并已许可给Virpax。初步的剂量范围研究在老鼠和狗身上已完成，显示无治疗相关的不良反应。Envelta在动物模型中显示出与吗啡相比的疗效信号，且副作用最小。Virpax对FDA的指导表示感激，并期待在2024年开始人体试验。公司正在开发多种非成瘾性药物，包括用于术后疼痛管理的Probudur™和用于治疗癌症相关疼痛的Envelta™。此外，Virpax还拥有与NIH和DOD的CRADA，以推进其产品候选人的研发。
    Businesswire
    2023-10-31
    Virpax Pharmaceuticals Inc
  • LocumTenens.com 通过收购总部位于纳什维尔的 Kimedics 扩展了医疗保健劳动力优化解决方案
    医药投融资
    LocumTenens.com 通过收购总部位于纳什维尔的 Kimedics 扩展了医疗保健劳动力优化解决方案
    LocumTenens.com，隶属于Jackson Healthcare公司，宣布收购了Kimedics，一家专注于提供人力资源管理平台的公司，其解决方案能够简化人力资源运作、提高效率、控制成本并帮助医疗机构做出更快、更明智的决策。自2021年起，LocumTenens.com与Kimedics合作，为顾客定制解决方案，并取得了市场成功。此次战略收购进一步丰富了LocumTenens.com的工作优化解决方案，为医疗机构提供基于行动洞察的下一代人力资源管理系统。借助Kimedics平台，客户可以执行创新的劳动力策略，利用强大的分析和情报提供对人力资源运作各个方面的可见性。Chris Franklin表示，通过收购Kimedics，LocumTenens.com能够为客户提供实时洞察，以推动他们独特的临床人力资源策略。Kimedics将继续保持其运营自主性和品牌身份，作为LocumTenens.com的独立实体，与现有领导团队合作。Kimedics专注于帮助组织优化医疗人力资源，通过专为医疗市场构建的创新人力资源管理系统，与医疗提供者、医疗运营商和医疗合作伙伴协作，高效地在组织内和组织间部署临床人员。Locu
    Businesswire
    2023-10-31
  • 霍德生物与湘雅医院“hNPC01注射液”注册临床启动会顺利召开
    研发注册政策
    霍德生物与湘雅医院“hNPC01注射液”注册临床启动会顺利召开
    2023年10月31日，霍德生物与中南大学湘雅医院共同启动了“评价人诱导多能干细胞来源的前脑神经前体细胞注射液（hNPC01注射液）改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的临床研究”项目。此次会议汇集了20余位专业人士，旨在加快治疗脑卒中后遗症患者的有效药物开发。hNPC01注射液是国际首个获注册临床试验默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品，旨在改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症。霍德生物与湘雅医院临床团队在短时间内完成了多项流程，即将开始招募受试者。双方将共同努力，推进iPSC干细胞治疗临床研究，为脑卒中细胞治疗领域做出贡献。
    微信公众号
    2023-10-31
    浙江霍德生物工程有限公司
  • Citius Pharmaceuticals 宣布在 Frontiers of Immunology 上发表 LYMPHIR™ 联合检查点抑制剂的实体瘤研究的阳性结果
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 宣布在 Frontiers of Immunology 上发表 LYMPHIR™ 联合检查点抑制剂的实体瘤研究的阳性结果
    Citius Pharmaceuticals公司宣布，一项关于LYMPHIR（denileukin diftitox或E7777）的预临床研究在《免疫学前沿》期刊上发表，研究显示LYMPHIR与抗PD-1检查点抑制剂联合使用在治疗实体瘤（肝和结肠癌）方面比单独使用任何一种疗法更为有效。该研究有助于设计正在进行中的两所大学的研究方案。LYMPHIR通过暂时耗尽肿瘤微环境中的Treg细胞，增强了抗肿瘤活性并改善了总生存率。研究结果表明，LYMPHIR与抗PD-1抑制剂联合使用，无论是顺序还是同时使用，都能显著提高抗肿瘤活性和延长生存期。目前，有研究人员在顶尖癌症研究机构开展了两项1期临床试验。
    PRNewswire
    2023-10-31
    PD-1 实体瘤 结肠癌 Citius Pharmaceuticals Inc
  • 美国 FDA 授予 HG204 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，HG204 是一种 CRISPR RNA 编辑疗法，用于治疗 MECP2 重复综合征
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 HG204 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，HG204 是一种 CRISPR RNA 编辑疗法，用于治疗 MECP2 重复综合征
    辉大基因宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对MECP2重复综合征（MDS）的药物HG204两项重要认定：罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD）。MDS是一种罕见且致命的儿童神经发育障碍，目前尚无治疗方法。辉大基因的CEO表示，这一认定是对MDS的认可，为患有这种疾病的孩子和青少年带来了希望。HG204是一种基于CRISPR的RNA编辑疗法，旨在降低MECP2的表达水平，恢复运动功能，并显著延长MDS小鼠模型的寿命。辉大基因致力于将HG204推进临床试验，以满足这种遗传性儿科疾病的迫切临床需求，并向全球患者提供基于CRISPR的基因组药物。
    PRNewswire
    2023-10-31
    骨髓发育异常综合征 MECP2
  • Cessation Therapeutics 的 CSX-1004 获得 FDA 快速通道资格，用于预防芬太尼和芬太尼类似物过量
    研发注册政策
    Cessation Therapeutics 的 CSX-1004 获得 FDA 快速通道资格，用于预防芬太尼和芬太尼类似物过量
    Cessation Therapeutics公司宣布，其研发的针对滥用物质的生物制剂CSX-1004获得美国FDA的快速通道资格认定，用于预防芬太尼相关过量。CSX-1004是一种针对芬太尼及其类似物的人源化IgG1单克隆抗体，通过在芬太尼分子进入血液时将其隔离，在到达大脑前中和其在血液中的活性，从而防止其产生有害作用。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重和危及生命的条件的药物的开发和审查。Cessation公司表示，这一认定是对CSX-1004解决美国日益严重的芬太尼相关死亡问题的潜在作用的认可。CSX-1004的快速通道资格部分基于非人灵长类动物数据，显示单剂量CSX-1004可以阻断高剂量芬太尼的致命性呼吸抑制效应长达28天。Cessation公司已经开始了一项针对健康志愿者的1a期临床试验，以评估CSX-1004的安全性、耐受性和药代动力学。
    Businesswire
    2023-10-31
    Cessation Therapeuti
  • SELLAS Life Sciences 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 400 万美元注册直接发行
    医药投融资
    SELLAS Life Sciences 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 400 万美元注册直接发行
    SELLAS Life Sciences Group, Inc.与一家美国专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股1.0952美元的价格购买365.23万股普通股，总金额约400万美元。交易包括发行股票和附有条件的认股权证，认股权证允许投资者在未来五年内以每股0.9702美元的价格购买股票。此次交易预计于11月2日完成，受制于常规的交割条件。此次发行遵循美国证券交易委员会的注册声明，并将在SEC网站上公布。SELLAS是一家专注于癌症治疗药物研发的生物制药公司，其领先产品Galinpepimut-S针对多种肿瘤类型，而SLS009是一种小分子CDK9抑制剂。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    恶性肿瘤 肿瘤 CDK9 注射用3D-189 SELLAS Life Sciences Group Inc
  • Alimera 宣布重点介绍 ILUVIEN® 的科学数据将在美国眼科学会上展示
    研发注册政策
    Alimera 宣布重点介绍 ILUVIEN® 的科学数据将在美国眼科学会上展示
    Alimera Sciences宣布，其产品ILUVIEN（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）方面的长期安全性数据将在美国眼科学会第127届年会上展出。这些数据来自为期三年的真实世界观察性研究PALADIN，包括三篇海报和一个展示，由PALADIN研究小组进行。ILUVIEN是一种持续微剂量释放氟替卡松醋酸酯的玻璃体植入剂，旨在减少疾病复发，帮助患者更长时间地保持视力。该产品在美国、加拿大、科威特、黎巴嫩和阿联酋获得批准用于治疗DME，并在17个欧洲国家用于治疗与慢性DME相关的视力障碍和预防非感染性葡萄膜炎的复发。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    糖尿病黄斑水肿 Alimera Sciences Inc
  • Aqtual 在 A 轮融资中筹集了 1600 万美元
    医药投融资
    Aqtual 在 A 轮融资中筹集了 1600 万美元
    Aqtual公司利用其创新的细胞游离DNA平台，在加州Hayward宣布完成1600万美元的A轮融资，由Genoa Ventures、Manta Ray Ventures和Yu Galaxy共同领投。该平台通过分析血液中先前未探索的细胞游离DNA片段，评估蛋白质调控、表观遗传学和转录组学，为几乎所有主要疾病领域的新临床应用打开大门。Aqtual宣布启动了名为PRIMA-102的前瞻性临床试验，旨在评估其技术为类风湿性关节炎患者选择有效治疗方案的能力。这项多中心试验旨在开发一种分类器，能够预测对患者的有效药物类别。Aqtual的创始人兼首席执行官Diana Abdueva博士表示，他们的平台提供了关于基因和染色质调控的全面目录，以提供对疾病和耐药机制的全面理解，并导致在成本最高的疾病领域进行创新的血液检测。Aqtual的联合创始人兼首席技术官Rich Rava博士表示，这种对循环细胞游离DNA的新理解解锁了以前无法实现的应用，可以帮助医生为患者做出更好的决定，并为多个治疗领域的药物发现和开发提供新的路线图。Aqtual计划首先解决的是类风湿性关节炎，这是一种高度致残的慢性炎症性疾病。Aqtual的技术有望在类风
    PRNewswire
    2023-10-31
  • Cocrystal Pharma 获得英国 MHRA 授权，启动其口服 PB2 抑制剂 CC-42344 的 2a 期人类流感挑战试验
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 获得英国 MHRA 授权，启动其口服 PB2 抑制剂 CC-42344 的 2a 期人类流感挑战试验
    Cocrystal Pharma获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始进行CC-42344的Phase 2a人体挑战试验，该药物是一种广谱口服PB2抑制剂，用于治疗流感A型病毒。该试验旨在评估CC-42344在感染流感A型病毒的患者中的安全性、病毒和临床指标。Cocrystal在2022年底报告了CC-42344在澳大利亚进行的健康志愿者Phase 1试验中表现出良好的安全性和耐受性。公司预计将在2023年第四季度开始治疗受流感感染的患者。CC-42344是利用Cocrystal专有的基于结构的药物发现平台技术发现的，对耐药性流感A型病毒具有高度活性，同时显示出良好的药代动力学和安全性特征。
    GlobeNewswire
    2023-10-31
    PB2 Cocrystal Pharma Inc
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