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  • 信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的长期生存结果以及生物标志物论文发表在《Journal of Thoracic Oncology》
    研发注册政策
    信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的长期生存结果以及生物标志物论文发表在《Journal of Thoracic Oncology》
    信达生物制药集团与礼来制药共同宣布，其联合研发的PD-1抑制剂信迪利单抗（达伯舒）在《Journal of Thoracic Oncology》发表的最新研究数据表明，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗能够显著延长一线非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期。研究结果显示，信迪利单抗联合治疗组的中位总生存期显著高于安慰剂联合治疗组，且在MHC-II高表达的患者中效果更为显著。此项研究为非鳞非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择，并有助于进一步理解免疫联合化疗的作用机制。
    美通社
    2021-08-06
  • Aprea Therapeutics 宣布部分暂停髓系恶性肿瘤项目
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 宣布部分暂停髓系恶性肿瘤项目
    Aprea Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其开发的新型癌症治疗药物eprenetapopt与azacitidine联合用于治疗髓系恶性肿瘤的临床试验实施了部分临床暂停。该暂停不影响淋巴瘤和实体瘤的临床试验以及APR-548临床试验。目前约有20名患者正在接受eprenetapopt与azacitidine的联合治疗，所有这些试验均已完成入组。正在从治疗中受益的患者可以继续接受研究治疗。Aprea计划与FDA紧密合作，分析数据，解决提出的具体问题，并尽快解决部分临床暂停。Aprea将举办网络直播电话会议，讨论这一公告，时间为2021年8月6日上午8:30（东部时间）。
    GlobeNewswire
    2021-08-06
  • Neurocrine Biosciences 宣布完成 3 期 KINECT-HD 研究的入组，该研究评估缬苯那嗪治疗亨廷顿病舞蹈病
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布完成 3 期 KINECT-HD 研究的入组，该研究评估缬苯那嗪治疗亨廷顿病舞蹈病
    Neurocrine Biosciences与亨廷顿研究组合作，完成了针对亨廷顿病成年患者舞蹈病的valbenazine（一种选择性口服VMAT2抑制剂）的3期临床试验（KINECT-HD）的患者招募。预计2021年底将公布试验的主要数据。该研究旨在评估valbenazine的疗效、安全性和耐受性。完成KINECT-HD的参与者可进入KINECT-HD2开放标签扩展研究，以评估valbenazine治疗亨廷顿病舞蹈病的长期安全性和耐受性。亨廷顿病影响美国约3万名成年人，舞蹈病是其中最常见的症状，影响约90%的患者。目前的治疗方法与抑郁和自杀风险增加有关。
    PRNewswire
    2021-08-06
    Neurocrine Bioscienc
  • BioInvent 宣布达成第二项临床试验合作和供应协议，以评估 BI-1808 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合疗法在晚期实体瘤患者中的作用
    交易并购
    BioInvent 宣布达成第二项临床试验合作和供应协议，以评估 BI-1808 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合疗法在晚期实体瘤患者中的作用
    BioInvent宣布与默克公司旗下的MSD达成第二项临床试验合作及供应协议，旨在评估其自有的抗TNFR2抗体BI-1808与KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用在晚期实体瘤患者中的疗效。BI-1808是BioInvent正在开发的三个药物候选之一，该研究支持了将抗TNFR2与派姆单抗结合的合理性。这项1/2a期临床试验旨在评估BI-1808作为单一药物和与KEYTRUDA联合治疗卵巢癌和非小细胞肺癌的潜力，同时还将探索BI-1808在皮肤T细胞淋巴瘤中的单药治疗活性。试验计划在美国、丹麦、匈牙利、英国和俄罗斯进行，患者已在多个欧洲国家开始入组。
    美通社
    2021-08-06
    BioInvent Internatio Merck & Co Inc
  • Akston Biosciences 在第二代蛋白质亚单位 COVID-19 疫苗的 II 期临床试验中为第一批受试者给药
    研发注册政策
    Akston Biosciences 在第二代蛋白质亚单位 COVID-19 疫苗的 II 期临床试验中为第一批受试者给药
    Akston Biosciences宣布其COVID-19疫苗候选产品AKS-452的Phase II临床试验已开始，52名志愿者将接受一剂或两剂疫苗接种。该试验在荷兰格罗宁根大学医学中心进行，由TRACER Europe B.V.管理。Phase I试验显示AKS-452安全且耐受性良好，单剂90微克和双剂45微克均达到100%的血清转化率。AKS-452在室温下可稳定储存至少六个月，适合运输和储存，适用于如马拉维和肯尼亚等地区。该疫苗不包含mRNA技术、病毒载体或减弱的SARS-CoV-2病毒，且易于制造。Phase II临床试验评估112名18至85岁健康志愿者的安全性、耐受性和免疫反应。
    Businesswire
    2021-08-06
    Akston Biosciences C
  • Quanterix Simoa（R） 技术为突破性的阿尔茨海默病研究提供动力，礼来公司在 2021 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上发表
    研发注册政策
    Quanterix Simoa（R） 技术为突破性的阿尔茨海默病研究提供动力，礼来公司在 2021 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上发表
    Eli Lilly公司在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示了利用Quanterix公司的高灵敏度Simoa HD-X技术进行的新研究成果。该研究通过Simoa技术检测到使用Lilly公司研发的抗体疗法donanemab治疗阿尔茨海默病后，血浆中的P-tau217水平在12周内显著下降。这一发现表明，基于血液的生物标志物在神经退行性疾病治疗方面具有突破性进展，有助于更早地诊断和治疗阿尔茨海默病。Quanterix公司的Simoa技术为阿尔茨海默病研究提供了关键支持，并在AAIC 2021会议上展示了80多篇基于Simoa技术的摘要。此外，Quanterix还介绍了Simoa SNAP-25检测套件，该套件可用于区分阿尔茨海默病患者和非痴呆对照者。
    Businesswire
    2021-08-06
    Eli Lilly & Co Quanterix Corp
  • 三湖基金会、澳大利亚肺脏基金会和 PF 卓越研究中心联手创建一个全球 PF 研究网络
    交易并购
    三湖基金会、澳大利亚肺脏基金会和 PF 卓越研究中心联手创建一个全球 PF 研究网络
    Three Lakes Foundation、Lung Foundation Australia 和 Pulmonary Fibrosis 研究卓越中心（CRE-PF）携手合作，共同建立一个全球性的肺纤维化（PF）研究网络。该网络旨在利用各方在专业知识、资源和知识方面的优势，加速PF的诊断、治疗和生命挽救疗法的推广。Three Lakes Foundation 将为Lung Foundation Australia 和 CRE-PF 提供资金支持，CRE-PF 是一个以临床研究为重点的项目，已有多个研究项目正在进行中。此次合作旨在推动PF研究的全球意识，并促进针对PF的创新解决方案。此外，Three Lakes Foundation 还将与Lung Foundation Australia 和 CRE-PF 合作，启动一个全球PF联盟。
    美通社
    2021-08-06
    Lung foundation Aust Three Lakes Foundati National Health and
  • 碧利医疗完成近亿元B轮融资，引领国内显微手术器械发展
    医药投融资
    碧利医疗完成近亿元B轮融资，引领国内显微手术器械发展
    2021年8月6日，国内一流的显微手术器械制造商碧利医疗近日宣布完成近亿元B轮融资，由创新工场领投，久有基金、苏高新创投跟投，现有股东旦恩资本持续加投，歌路资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于研发注册、生产线建设、市场推广与运营支持。苏州碧利医疗科技有限公司成立于2017年，是国内首家以显微外科手术器械为主营产品的研发制造型企业，产品线覆盖眼前节手术（白内障、青光眼、飞秒、准分子、ICL等）、眼后节手术（即玻璃体视网膜手术）全系列眼科专用手术器械、耳科全系列显微手术（侧颅底、中耳炎、人工听骨植入、人工耳蜗植入）套包。
    动脉网
    2021-08-06
    久有股权投资基金 创新工场 苏高新金控 旦恩资本 歌路资本 苏州碧利医疗科技有限公司
  • 新研究指出 SX-682 是一种新策略，可广泛提高非小细胞肺癌中针对 RAS/RAF/MEK/ERK 信号通路的疗法的有效性
    研发注册政策
    新研究指出 SX-682 是一种新策略，可广泛提高非小细胞肺癌中针对 RAS/RAF/MEK/ERK 信号通路的疗法的有效性
    一项由纽约大学格罗斯曼医学院及其劳拉和艾萨克·珀尔默特癌症中心的研究人员领导的新研究发现，CXCR2的激活可能是非小细胞肺癌（NSCLC）对抑制RAS/RAF/MEK/ERK信号通路的疗法产生耐药性的普遍反应，这或许可以解释为何许多肺癌患者对这类治疗无反应。研究发现，使用SX-682抑制CXCR2信号通路可以增加肺癌对针对RAS/RAF/MEK/ERK信号通路的实验性和FDA批准的疗法的敏感性。SX-682是一种口服的allosteric小分子CXCR1和CXCR2抑制剂，正在多个1/2期临床试验中进行研究。该研究结果表明，将SX-682与SHP2抑制结合使用在极端侵袭性小鼠肿瘤模型中显著减少了gMDSC浸润并产生了具有强大抗肿瘤活性的CD8+效应T细胞，与单独使用SHP2抑制相比，这种组合在两周治疗后完全抑制了肿瘤生长，并且延长了生存期。研究支持在NSCLC患者中测试RAS/ERK通路抑制剂与SX-682的结合使用。
    美通社
    2021-08-06
    Syntrix Biosystems I Laura and Isaac Perl
  • 腾盛博药宣布完成新冠中和抗体BRII-196和BRII-198 ACTIV-2三期临床试验受试者入组
    研发注册政策
    腾盛博药宣布完成新冠中和抗体BRII-196和BRII-198 ACTIV-2三期临床试验受试者入组
    腾盛博药宣布其单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在ACTIV-2三期研究中已完成846位受试者入组，该研究旨在评估该疗法对COVID-19高风险门诊患者的治疗效果。研究由NIH资助，比较抗体组与安慰剂组在治疗后28天内的住院和死亡情况。研究还包括对SARS-CoV-2变异株的影响评估，体外实验显示该疗法对多种变异株有效。腾盛博药还与清华大学、深圳市第三人民医院合作开发该抗体，并在中国进行二期临床试验。此外，腾盛博药还与政府机构和医院合作，向多个城市提供该疗法用于临床救治。
    美通社
    2021-08-05
    腾盛博药医药技术（上海）有限公司
  • 腾盛博药宣布完成美国国立卫生研究院（NIH）ACTIV-2 3期试验的入组，该试验评估BRII-196和BRII-198单克隆中和抗体联合疗法治疗COVID-19
    研发注册政策
    腾盛博药宣布完成美国国立卫生研究院（NIH）ACTIV-2 3期试验的入组，该试验评估BRII-196和BRII-198单克隆中和抗体联合疗法治疗COVID-19
    Brii Biosciences Limited宣布，其针对COVID-19的抗体组合疗法BRII-196/BRII-198的ACTIV-2三期临床试验已完成846名高风险患者的招募。该研究由美国国立卫生研究院下属的过敏与传染病研究所赞助，旨在评估该疗法对早期和晚期出现症状的COVID-19患者的疗效。研究数据将包括2021年1月至7月期间招募的患者，期间全球出现了多种新型SARS-CoV-2变种。此外，研究还将评估BRII-196/BRII-198对主要变种，包括Alpha、Beta、Gamma、Epsilon和Delta的疗效。该组合疗法在前期临床试验中表现安全且耐受性良好。
    PRNewswire
    2021-08-05
  • MyMD Pharmaceuticals 的先导化合物 MYMD-1 在人类细胞研究中被证明可抑制 COVID-19 的主要死亡原因
    研发注册政策
    MyMD Pharmaceuticals 的先导化合物 MYMD-1 在人类细胞研究中被证明可抑制 COVID-19 的主要死亡原因
    MyMD Pharmaceuticals公司宣布，其主导药物MYMD-1在抑制COVID-19患者中严重和死亡的主要原因——细胞因子风暴方面表现出有效性。研究显示，MYMD-1能够调节免疫代谢系统，抑制促炎细胞信号分子，特别是TNF-α，从而阻止细胞因子风暴。MYMD-1最初是为治疗自身免疫和与年龄相关的疾病而开发的，但其机制为治疗COVID-19相关并发症提供了潜在的治疗益处。此外，MYMD-1还被研究用于治疗COVID-19相关抑郁，MyMD正在与一所主要医学院合作进行II期临床试验。MYMD-1作为一种免疫代谢调节剂，还被开发用于治疗衰老和与炎症相关的疾病，并显示出作为抗纤维化和抗增殖疗法的潜力。
    Businesswire
    2021-08-05
    Tnf Pharmaceuticals
  • Therapeutic Solutions International 获得 FDA 批准启动 JadiCell™ 通用供体 COVID-19 疗法的 III 期关键注册试验
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 获得 FDA 批准启动 JadiCell™ 通用供体 COVID-19 疗法的 III 期关键注册试验
    Therapeutic Solutions International公司宣布获得FDA批准，开始进行JadiCell™通用供体干细胞治疗COVID-19相关肺衰竭的III期关键性临床试验。该公司的JadiCell™在先前研究中显示出优于骨髓、脂肪、脐带血和胎盘等其他类型干细胞的活性，并在一项双盲安慰剂对照的临床试验中，对85岁以下COVID-19患者的生存率达到了100%，而85岁以上患者的生存率为91%。公司表示，FDA的批准意味着他们正处于产品商业化的最后阶段。公司首席执行官表示，成功完成与FDA的试验将使公司成为全球抗击COVID-19的重要力量。
    PRNewswire
    2021-08-05
    Therapeutic Solution
  • Verseon 提名 VE-4840 为口服预防和治疗糖尿病眼病的主要候选药物
    研发注册政策
    Verseon 提名 VE-4840 为口服预防和治疗糖尿病眼病的主要候选药物
    Verseon公司宣布VE-4840作为主要糖尿病视网膜病变（DR）开发候选药物，因其通过初步毒理学研究并显示出显著降低糖尿病引起的视网膜血管通透性（RVP）。公司利用其独特的物理和AI驱动药物设计平台，为每种疾病靶点生成多个新颖的化学结构药物候选者，DR项目也不例外，第二个候选药物VE-3539也将进入IND启动研究。糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿（DME）是由于长期高血糖水平导致视网膜血管受损，进而引起出血和液体渗漏到视网膜，常导致视网膜增厚、视力模糊和中心视力丧失，严重时可能导致失明。Verseon的VE-4840是一种新型强效、高度选择性的可逆共价抑制剂，针对DR和DME疾病途径中的验证蛋白质靶点血浆激肽释放酶，可能为侵入性治疗提供替代方案。VE-4840在ARVO会议上展示的先前结果证明了其在口服给药时降低血浆激肽释放酶和VEGF引起的视网膜增厚和血管通透性的有效性。内部进行的进一步研究表明，VE-4840在体内啮齿动物模型中有效降低糖尿病引起的RVP，这一模型捕捉了人类DR的关键元素。第二个候选药物VE-3539也产生了类似的结果。Verseon公司正在为VE-4840进行I期临床试验的准备工作
    PRNewswire
    2021-08-05
    Verseon Corp
  • Tenax Therapeutics 宣布举办关于左西孟旦治疗射血分数保留的肺动脉高压伴心力衰竭 （PH-HFpEF） 的 KOL 网络研讨会
    研发注册政策
    Tenax Therapeutics 宣布举办关于左西孟旦治疗射血分数保留的肺动脉高压伴心力衰竭 （PH-HFpEF） 的 KOL 网络研讨会
    Tenax Therapeutics将举办一场关于Levosimendan治疗肺高血压合并左心室射血分数保留型心力衰竭（PH-HFpEF）的专家网络研讨会，将于2021年8月16日10点举行。心血管研究基金会的心脏病专家Daniel Burkhoff将讨论当前的治疗格局和未满足的医疗需求，并探讨Levosimendan如何成为这一患者群体的重要新治疗选择。Tenax首席医疗官Stuart Rich，M.D.将介绍Levosimendan的临床开发计划。网络研讨会将包括正式演讲后的问答环节，需提前注册。Dr. Burkhoff拥有丰富的医学和心血管研究经验，曾担任多家初创公司的医疗总监，并参与CRF的教育项目。Tenax Therapeutics专注于心血管和肺疾病的治疗，拥有Levosimendan在北美地区的开发和商业化权利，并正在开发一种新的imatinib口服制剂。
    Businesswire
    2021-08-05
    Tenax Therapeutics I
  • Apexigen 获得 FDA 的 Sotigalimab （APX005M） 孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤
    研发注册政策
    Apexigen 获得 FDA 的 Sotigalimab （APX005M） 孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤
    Apexigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先治疗候选药物sotigalimab（APX005M）孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。sotigalimab是一种新型的人源化单克隆抗体，能够刺激抗肿瘤免疫反应，靶向CD40共刺激受体，激活先天和适应性免疫系统。目前，sotigalimab正在进行一项II期临床试验，评估其在晚期软组织肉瘤中与多柔比星联合使用的疗效。Apexigen还获得了FDA对sotigalimab治疗食管和胃食管交界癌以及胰腺癌的孤儿药资格。孤儿药资格将为Apexigen提供一系列开发激励措施，包括税收抵免、长达七年的孤儿药市场独占权以及某些FDA费用的豁免。
    GlobeNewswire
    2021-08-05
    Apexigen Inc
  • Exelixis 宣布美国 FDA 优先接受 CABOMETYX®（卡博替尼）的补充新药申请，用于治疗既往接受过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
    研发注册政策
    Exelixis 宣布美国 FDA 优先接受 CABOMETYX®（卡博替尼）的补充新药申请，用于治疗既往接受过治疗的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者
    Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于CABOMETYX（卡博替尼）的新药补充申请，用于治疗12岁及以上、经过先前治疗且对放射性碘无反应的分化型甲状腺癌（DTC）患者。FDA已授予优先审查资格，并设定了2021年12月4日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey表示，FDA接受补充新药申请并给予优先审查是向将CABOMETYX带给先前治疗且对放射性碘无反应的分化型甲状腺癌患者迈出的重要一步。该补充新药申请基于COSMIC-311 III期临床试验的结果，该试验评估了CABOMETYX与安慰剂在放射性碘无反应的DTC患者中的疗效，这些患者在接受最多两种先前血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶向治疗后进展。在计划中的中期分析中，CABOMETYX达到了试验的一个主要终点，与安慰剂相比，无进展生存期显著改善。
    Businesswire
    2021-08-05
    Exelixis Inc
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