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共 369352 篇内容
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中国生物制药1类新药CFB抑制剂NTQ5082胶囊获批临床审批动态7月29日，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 批准公司自主研发的1类创新药补体因子B（CFB）抑制剂NTQ5082胶囊开展补体参与介导的溶血性疾病的临床试验。 补体系统是体内重要的免疫效应放大系统，由多种血清蛋白和细胞表面蛋白组成，参与介导多种溶血性疾病，例如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）等。 南京正大天晴NTQ5082胶囊是以CFB为作用靶点的口服小分子抑制剂，具有良好的靶点抑制活性和高度的靶点选择性，有望满足由补体系统介导的溶血疾病患者的临床需求。
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Alnylam presentará resultados detallados sobre el estudio de fase 3 HELIOS-B de Vutrisiran▼ en pacientes con amiloidosis cardiac研发注册政策Alnylam Pharmaceuticals，一家在ARNi疗法领域的领先企业，宣布将在2024年8月30日至9月2日在伦敦举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示vutrisiran治疗心脏ATTR型淀粉样变性的3期研究HELIOS-B的结果。这是该公司在心脏病治疗领域的重要进展，标志着其在开发针对特定疾病新型疗法方面的努力。
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FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器以逆转阿片类药物过量研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Zurnai，这是首个用于成人及12岁以上儿童急性阿片类药物过量的nalmefene氢氯酸盐自动注射器。该机构在2023年5月已批准nalmefene的鼻喷剂型。药物过量是美国严重的公共卫生问题，2023年有超过107,000起致命的药物过量事件，主要由非法芬太尼等合成阿片类药物引起。nalmefene和纳洛酮是两种可用的逆转阿片类药物过量的药物。FDA致力于增加这两种药物的可获得性和可及性，以鼓励减少伤害并降低过量死亡。FDA专员罗伯特·M·卡利夫表示，自2022年启动FDA过量预防框架以来，该机构一直致力于解决影响国家的过量危机。Zurnai是一种单剂量、预先填充的自动注射器，仅可通过处方获得。FDA批准Zurnai是基于安全性、药代动力学研究和在健康个体中进行的评估其作用速度的研究。最常见的副作用包括发热、头晕、恶心、头痛、寒战、呕吐、疼痛（如轻轻触摸皮肤）、心悸、耳鸣、耳部不适、异常感觉、烧灼感、潮热和易怒。在阿片类药物依赖患者中使用nalmefene氢氯酸盐可能导致阿片类药物戒断症状，包括身体疼痛、腹泻、心率加快、发热、流鼻涕、打喷嚏、鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、
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减少每日服药次数，缓释帕金森病口服疗法获FDA批准上市审批动态Amneal Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已批准Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病（PD）。 Crexont是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂，结合了即释（IR）颗粒和缓释（ER）颗粒，有望为帕金森病患者提供更好的治疗体验。 仅在美国就约有100万PD患者，每年约有9万个新病例。
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KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格，癌症患者无进展生存期翻倍审批动态日前，安进（Amgen）公司在2024年第二季度财报中宣布， 为其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）构成的组合疗法递交的监管申请已经被美国FDA接受 ，用于治疗携带 KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年10月17日之前完成审评。 这一申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 300的积极结果。
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首个！诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准审批动态今日，美国FDA官网显示， FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 ，这些患者有疾病迅速进展的风险。 诺华此前的新闻稿表示， Fabhalta是 首个针对替代补体通路的IgAN疗法 。 该研究的两个主要终点分别为患者24小时尿蛋白与肌酐比率（UPCR）和24个月内估计的肾小球滤过率（eGFR）斜率。
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止吐药还能延缓肿瘤生长？今日《自然》研究发现它意想不到的抗癌机制前沿研究在多种癌症类型中，肿瘤被神经支配与患者的不良后果相关，这意味着神经对肿瘤的支配可能调节肿瘤的转移。 洛克菲勒大学（The Rockefeller University）的研究团队发现， 乳腺癌细胞通过诱导感觉神经对肿瘤的支配，可以帮助癌细胞的转移。 因此，研究人员猜测，乳腺癌肿瘤中的感觉神经可能起到调节癌细胞转移的作用。
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80%肺癌患者肿瘤缩小！《柳叶刀-肿瘤学》：新方案解决一线靶向治疗耐药后难题前沿研究而且，相比前两代EGFR靶向药，MET扩增更常见于三代EGFR靶向药奥希替尼治疗的患者中。 目前， 奥希替尼已成为 EGFR 突变患者的一线治疗选择，但患者耐药后的治疗选择还很有限 ，以铂类化疗为主。 同时抑制MET扩增和EGFR的策略 有望改善耐药后治疗。
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HMGB1：从发现到临床应用临床研究
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北京大学报道胃癌治疗新策略前沿研究本文为转化医学网原创，转载请注明出处。 GC细胞系的功能获得和功能丧失实验表明，氨基酸剥夺降低了ABCC2-high GC细胞的增殖，迁移和耐药性。 综上，研究结果表明，ABCC2通过介导GC中的GSH外排在氨基酸代谢和铁死亡中发挥重要作用。
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FDA 批准 Zurnai™（纳美芬注射液）自动注射器用于紧急治疗成人和 12 岁及以上儿童患者天然或合成阿片类药物诱导的已知或疑似阿片类药物过量研发注册政策Purdue Pharma宣布其新药Zurnai™（nalmefene注射剂自动注射器）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Zurnai是一种单剂量自动注射器，每次注射提供1.5毫克的盐酸纳洛啡。该药用于紧急治疗已知或疑似由天然或合成阿片类药物引起的成人及12岁以上儿童阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。Zurnai旨在紧急情况下立即给药，但不是紧急医疗护理的替代品。Purdue Pharma承诺以无利润的方式提供Zurnai，以帮助应对阿片类药物过量危机。据数据显示，约90%的阿片类药物过量死亡是由合成阿片类药物（主要是芬太尼）引起的，青少年阿片类药物过量死亡人数在近年来翻了一番。Zurnai提供了一种额外的选择，用于应对由阿片类药物引起的过量，包括处方阿片类药物和非法制造的合成阿片类药物。
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Afya 从 IFC 获得高达 5 亿雷亚尔的贷款，以支持公司的扩张医药投融资巴西NOVA LIMA，Afya Limited（纳斯达克：AFYA；B3：A2FY34）作为巴西领先的医疗教育集团和医疗实践解决方案提供商，宣布其全资子公司Afya Participações S.A.与国际金融公司（IFC）签订贷款协议，以资助其通过收购进行扩张的计划。这是IFC在教育领域首次基于社会目标的社会关联贷款。贷款定价将与Afya在所选社会关键绩效指标（包括免费社区医疗咨询和根据巴西教育部标准的质量教育）达到绩效目标水平相关联。根据融资条款，IFC将贷款最高5亿雷亚尔，分七个等额的半年期摊还，从2027年4月开始。利率为巴西CDI利率加1.2%，如实现可持续发展关键绩效指标，则可降低15个基点。贷款发放受常规交割条件约束。更多信息请访问https://ir.afya.com.br。Afya Limited是一家在巴西拥有众多医学院校学位的领先医疗教育集团，提供以医生为中心的全方位生态系统，从学生加入医学院的那一刻起，通过他们的医学住院医师培训准备、毕业项目、继续医学教育活动，以及提供医疗实践解决方案，帮助医生在整个职业生涯中提升医疗服务。Businesswire2024-08-08
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一项针对胎儿和新生儿早发性严重溶血病高危孕妇的开创性 nipocalimab 研究发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策Nipocalimab在Phase 2 UNITY研究中显示出治疗严重胎儿溶血性贫血的潜力，54%的研究参与者成功分娩，无需宫内输血。该药物是目前唯一处于临床开发阶段的针对严重胎儿溶血性疾病的疗法。研究结果表明，Nipocalimab可以延迟或预防需要产前治疗的严重胎儿贫血，并减少反复发生早期严重胎儿溶血性疾病的妊娠中宫内输血的需求。此外，Johnson & Johnson正在进行AZALEA Phase 3关键研究，以进一步评估Nipocalimab的安全性和有效性。
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Amneal 获得美国 FDA 批准用于治疗帕金森病的 IPX203 作为 CREXONT®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊推出研发注册政策Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型口服药物CREXONT（卡比多巴和左旋多巴缓释胶囊）用于治疗帕金森病。CREXONT结合了即释（IR）颗粒和缓释（ER）丸剂，旨在提供更长的“Good On”时间，减少每日剂量。Amneal制药公司表示，这一批准是帕金森病治疗领域的里程碑事件，有助于改善患者的日常生活质量。CREXONT预计将于2024年9月在美国上市。
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Omeros公司第二季度财务报告及临床进展医投速递Omeros公司第二季度财务报告显示，净亏损为5600万美元，较去年同期的3700万美元有所增加。主要原因是第二季度交付的narsoplimab药物原料成本为1760万美元，以及债务回购的支付。然而，公司通过6月份完成的贷款和票据回购交易，将2026年可转换债券的未偿还余额减少了超过一半，同时没有稀释股东权益。此外，公司MASP-3抑制剂zaltenibart进展顺利，预计将在今年晚些时候开始进行PNH的3期临床试验，并在2025年初开始C3G的3期临床试验。Businesswire2024-08-08DRI Healthcare Acqui Omeros Corp
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Angiex 宣布 AGX101 的 1 期临床试验中出现首例患者给药，AGX101 是一种用于治疗实体瘤的新型 TM4SF1 定向抗体-药物偶联物研发注册政策Angiex公司宣布，其新型TM4SF1靶向抗体药物偶联物AGX101的Phase 1临床试验已开始给药，该药物针对实体瘤治疗。AGX101利用了20年的生物研究，通过12年的药物开发，针对TM4SF1生物学特性进行设计。预临床研究表明AGX101具有多种作用机制，并在动物模型中显示出广泛的疗效。该Phase 1研究旨在评估AGX101单药治疗的安全性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性。AGX101在ClinicalTrials.gov上的研究进展可通过研究ID NCT06440005追踪。Angiex是一家专注于开发Nuclear-Delivered Antibody-Drug Conjugates™（ND-ADCs）的私营生物技术公司，旨在利用新发现的生物运输机制来开发对抗癌症的革命性药物。
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HDT Bio 发表同行评审文章，描述了 RNA 疫苗的开发以预防肠道病毒 D68 引起的感染和疾病研发注册政策HDT Bio公司宣布，其研发的免疫疗法在抗击非包膜病毒方面具有潜力，这些病毒属于与脊髓灰质炎相同的病毒家族，具有大流行潜力。研究聚焦于肠道病毒D68（EV-D68），通过呼吸道传播，与儿童神经侵袭性疾病急性弛缓性脊髓炎有关。研究使用HDT Bio的自扩增repRNA/LION™技术进行疫苗研发，并成功在疫苗接种后观察到强烈的中和抗体反应。此外，该疫苗在动物模型中显示出对鼻部和肺部病毒的较好控制，优于传统脂质纳米颗粒技术。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）资助，并与洛基山实验室、罗格斯大学定量生物医学研究所和北卡罗来纳大学教堂山医学院合作完成。
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Invenra 强调 Exelixis 的公告：启动评估 XB010 在晚期实体瘤患者中的 1 期临床试验研发注册政策Invenra的合作伙伴Exelixis公司宣布启动了针对局部晚期或转移性实体瘤患者的XB010一期临床试验的剂量递增阶段。XB010是一种抗体-药物偶联物（ADC），由单甲基奥利司他汀E有效载荷与靶向肿瘤抗原5T4的单克隆抗体结合而成，是Exelixis生物制药合作网络生成的首个定制ADC。XB010利用Catalent的SMARTag位点特异性生物偶联平台构建，其5T4靶向单抗与Invenra合作发现。Exelixis还宣布，其全球开放标签研究的一期剂量递增阶段将评估XB010作为单药和与pembrolizumab联合使用，以指导队列扩展阶段。扩展队列旨在进一步评估单药和联合治疗在特定适应症中的耐受性和活性。
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Prana Thoracic 完成 300 万美元的超额认购 A 轮融资，使总融资额达到 900 万美元医药投融资Prana Thoracic，一家位于休斯顿的医疗技术初创公司，致力于改变肺癌干预方式，宣布其A轮融资扩展圆满完成。公司首轮筹资300万美元，获得300万美元的非稀释性拨款，现又成功筹集额外300万美元，超出预期。这一成就标志着公司在推进精准外科解决方案方面的重大进展。Series A扩展轮融资超额认购30%，显示出投资者对公司在肺癌干预方面创新方法的强烈信心和兴趣。新投资者包括cultivate(MD)、GenHenn Capital和休斯顿天使网络，原有投资者包括New World Angels、强生公司开发公司、德克萨斯医疗中心风险投资基金和德克萨斯癌症预防与研究中心。公司计划利用新增资金加速产品开发，推进临床试验和监管计划。Prana Thoracic的愿景是通过精准外科解决方案改变肺癌干预，其旗舰产品Prana System旨在实现图像引导的微创手术，保护健康组织，为包括肺癌在内的多种疾病提供个性化治疗方案。
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NeuroSense Therapeutics 宣布以高于市场的价格进行私募配售，高级管理层参与医药投融资NeuroSense Therapeutics Ltd.与投资者达成协议，以每股0.75美元的价格购买600,000股普通股和认股权证，总额达800,000股。此次私募融资预计将在8月12日一周内完成，资金将用于公司一般运营和流动资金。公司高层管理人员及其家族成员以及现有股东均参与此次融资。这笔资金将支持PrimeC的研发，PrimeC是一款针对严重神经退行性疾病的治疗药物，且在Phase 2b PARADIGM研究中取得了积极结果。
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