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  • 默克宣布 VAXNEUVANCE™（肺炎球菌 15 价结合疫苗）在评估婴儿使用量的 3 期关键试验 PNEU-PED （V114-029） 中达到关键免疫原性和安全性终点
    研发注册政策
    默克宣布 VAXNEUVANCE™（肺炎球菌 15 价结合疫苗）在评估婴儿使用量的 3 期关键试验 PNEU-PED （V114-029） 中达到关键免疫原性和安全性终点
    Merck公司宣布了PNEU-PED研究的初步结果，该研究评估了VAXNEUVANCE™（肺炎球菌15价结合疫苗）在42-90天大婴儿中的免疫原性、安全性和耐受性。结果显示，VAXNEUVANCE在针对特定血清型方面表现出优于PCV13的免疫反应，包括共享血清型3和独特血清型22F和33F。此外，VAXNEUVANCE与PCV13同时使用时，对多种常规儿童疫苗中的抗原的非劣效免疫反应也得到了证实。VAXNEUVANCE Phase 3临床开发计划包括16项试验，旨在评估VAXNEUVANCE在易感肺炎链球菌疾病的各种人群中的安全性、耐受性和免疫原性。美国食品和药物管理局（FDA）已批准VAXNEUVANCE用于18岁及以上成人预防由疫苗中包含的15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。
    Businesswire
    2021-08-25
    Merck & Co Inc
  • 来凯医药一项新的Ib/III期全球多中心临床研究在中美两国获批
    研发注册政策
    来凯医药一项新的Ib/III期全球多中心临床研究在中美两国获批
    来凯医药宣布，其1类候选新药afuresertib（LAE002）联合抗雌激素药物氟维司群在HR+/HER2-乳腺癌患者的Ib/III期临床试验获得中美两国同步批准，并比原计划提前一个月启动。afuresertib是新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，已在全球开展4个癌种的临床研究，包括卵巢癌、前列腺癌、三阴乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌。此次临床试验的快速批准，意味着afuresertib联合治疗在Ib期研究中获得可靠的安全性数据后，可尽快展开3期全球注册研究。来凯医药董事长兼CEO吕向阳博士表示，公司正在加速推进多项临床试验，希望afuresertib能摘下全球“同类首个”金牌。
    美通社
    2021-08-25
    来凯医药科技（上海）有限公司
  • 欧狄沃获FDA批准成为全球首个用于尿路上皮癌的免疫辅助治疗
    研发注册政策
    欧狄沃获FDA批准成为全球首个用于尿路上皮癌的免疫辅助治疗
    百时美施贵宝宣布美国FDA批准欧狄沃（纳武利尤单抗）用于根治性切除术后高复发风险尿路上皮癌患者的辅助治疗，该批准基于III期临床研究CheckMate -274的结果。研究显示，欧狄沃治疗组的无病生存期显著优于安慰剂组，且将疾病复发或死亡风险降低30%。欧狄沃是首个被批准用于辅助治疗的PD-1抑制剂，为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2021-08-25
    Bristol-Myers Squibb
  • 腾盛博药追加 1 亿美元用于推进临床后期单克隆抗体联合疗法BRII-196/BRII-198用于门诊COVID-19患者的治疗
    研发注册政策
    腾盛博药追加 1 亿美元用于推进临床后期单克隆抗体联合疗法BRII-196/BRII-198用于门诊COVID-19患者的治疗
    腾盛博药宣布再投入1亿美元推进其针对SARS-CoV-2的联合疗法BRII-196/BRII-198的全球注册申请和商业化进程，此疗法在3期临床试验中表现出显著降低住院和死亡率的疗效，且对多种变异株保持中和活性。公司计划扩大生产和供应能力，并在全球建立合作伙伴关系，以支持产品商业化。BRII-196和BRII-198为从康复期患者中提取的单克隆中和抗体，旨在降低抗体介导的依赖性增强作用风险，并延长治疗效果。此外，腾盛博药已向多个监管机构提交新药临床试验申请，并在中国进行进一步研究以评估其药代动力学和安全性。
    美通社
    2021-08-25
    腾盛博药医药技术（上海）有限公司
  • 歌礼宣布FXR激动剂ASC42完成乙肝适应症中国桥接试验，启动II期临床试验
    研发注册政策
    歌礼宣布FXR激动剂ASC42完成乙肝适应症中国桥接试验，启动II期临床试验
    歌礼制药宣布其自主研发的FXR激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验，并启动II期临床试验。试验结果显示，ASC42在中国受试者中表现出良好的安全性和耐受性，不良事件均为1级。ASC42对HBV具有独特作用机制，有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈。同时，ASC42的药代动力学特征在中国和美国受试者间具有一致性。基于美国I期临床试验和中国桥接试验，已确定ASC42慢性乙型肝炎适应症中国II期临床试验剂量为10 mg和15 mg，每日给药一次，与聚乙二醇干扰素及核苷（酸）类似物联用。
    美通社
    2021-08-25
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • 歌礼宣布完成FXR激动剂ASC42在中国的桥接研究并启动用于慢性乙型肝炎适应症的II期试验
    研发注册政策
    歌礼宣布完成FXR激动剂ASC42在中国的桥接研究并启动用于慢性乙型肝炎适应症的II期试验
    Ascletis药业宣布完成ASC42在慢性乙型肝炎（CHB）适应症的中国桥接研究，并启动了ASC42的II期临床试验。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的FXR激动剂，具有治愈CHB的潜力。桥接研究显示，ASC42在美国和中国人群中的药代动力学特征一致，且在中国人群中安全耐受，仅出现1级不良事件。基于美国I期试验和中国的桥接研究，ASC42的10mg和15mg每日一次剂量将与聚乙二醇干扰素和核苷（酸）类似物联合用于中国CHB患者的II期研究。Ascletis致力于开发针对NASH、癌症脂质代谢、口服检查点抑制剂和病毒性疾病领域的创新药物，以满足中国和全球未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2021-08-25
  • 36氪独家 | 推出拟人化、全技能的“主动式AI医生”，「左手医生」获得1亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 推出拟人化、全技能的“主动式AI医生”，「左手医生」获得1亿元B轮融资
    医疗人工智能企业“左手医生”宣布获得1亿元B轮融资，由启明创投领投，海尔资本等跟投。此轮融资将用于研发升级诊疗AI产品管线和拓展商业化应用场景。左手医生的核心产品AI医生平台，融合AI技术与医学，致力于构建主动式医疗AI，扩大优质医疗资源供给。公司通过SaaS模式与客户合作，涵盖智慧医院建设、药企终端患者管理、在线诊疗等多个应用场景。左手医生已服务超过500多家行业客户，涵盖三甲医院、保险公司、跨国药企等。未来，左手医生可能拓展数字疗法等新盈利点，并延伸做2B2C模式的产品。
    36氪
    2021-08-25
    启明创投 北京左医科技有限公司
  • ERYTECH 举办关于 Eryaspase 在胰腺癌中的关键意见领袖网络研讨会
    研发注册政策
    ERYTECH 举办关于 Eryaspase 在胰腺癌中的关键意见领袖网络研讨会
    ERYTECH公司将于2021年9月1日举办关于其领先产品候选人eryaspase的专家网络研讨会，该产品是一种封装在供体红细胞中的L-门冬酰胺酶。网络研讨会将包括KOLs和TRYbeCA-1和rESPECT研究的首席研究员的演讲，讨论eryaspase在第二线转移性胰腺癌治疗中的进展和评估其在一线治疗中的潜力。Dr. Hidalgo将讨论TRYbeCA-1试验的最终结果，而Dr. Noel将分享他在美国进行的研究经验。网络研讨会旨在注册参加。
    GlobeNewswire
    2021-08-25
    PHAXIAM Therapeutics
  • FSD Pharma Inc. 宣布终止 FSD-201 2 期临床试验
    研发注册政策
    FSD Pharma Inc. 宣布终止 FSD-201 2 期临床试验
    FSD Pharma Inc.宣布终止其超微米级棕榈酰乙醇酰胺（PEA）或FSD-201的Phase 2临床试验，该药物用于治疗COVID-19。FSD-201能够稳定肥大细胞并下调促炎细胞因子，产生抗炎反应，同时靶向人体内源性大麻素系统的CB2受体。尽管FSD-201在Phase 1研究中表现出良好的安全性和耐受性，且美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND申请，但鉴于COVID-19治疗领域竞争激烈和产品进展迅速，FSD Pharma决定终止Phase 2临床试验，以集中资源于更具商业潜力的机会。公司总裁Zeeshan Saeed表示，虽然对Phase 2研究未能取得成果感到失望，但独立审查支持了FSD-201存在其他可行的商业机会的观点。FSD Pharma将继续探索这些潜在的商业机会，以推进FSD-201及其在人体内源性大麻素系统中的应用。
    Businesswire
    2021-08-25
    Quantum Biopharma Lt
  • AB Science 宣布已获得第二次授权，恢复马西替尼治疗肥大细胞增多症的 3 期研究的患者招募
    研发注册政策
    AB Science 宣布已获得第二次授权，恢复马西替尼治疗肥大细胞增多症的 3 期研究的患者招募
    AB Science宣布，法国国家药品安全局（ANSM）已批准其恢复在嗜酸性细胞增多症阶段3研究中masitinib（AB15003）患者的入组。这一决定是在7月ANSM验证了AB Science为加强患者安全而提出的与心脏风险相关的措施后做出的。这是继在肌萎缩侧索硬化症研究中获得授权后，第二次获得入组恢复的批准。AB Science预计将在9月份逐步恢复全球患者的入组。此次暂时中断不会改变招募计划，预计将在2022年完成招募。AB15003研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在比较masitinib剂量调整至每天6mg/kg与安慰剂在治疗对最佳对症治疗无反应的重度惰性系统性嗜酸性细胞增多症患者中的疗效和安全性。该研究旨在入组140名患有或未患有c-Kit D816V突变的患者。主要终点是从第8周到第24周对嗜酸性细胞介质释放的3个严重症状（瘙痒、潮红和抑郁）的累积反应。
    Biospace
    2021-08-25
    AB Science SA
  • 施维雅和 OSE Immunotherapeutics 宣布 OSE-127/S95011 干燥综合征 2 期临床试验招募首例患者
    研发注册政策
    施维雅和 OSE Immunotherapeutics 宣布 OSE-127/S95011 干燥综合征 2 期临床试验招募首例患者
    Servier集团和法国生物技术公司OSE Immunotherapeutics宣布，在Servier的赞助下，Sjgren's综合征二期临床试验的第一位患者已成功入组。这项国际随机双盲安慰剂对照试验旨在评估OSE-127/S95011在Sjgren's综合征患者中的疗效和安全性。OSE-127/S95011是一种针对CD127受体的单克隆抗体，有望成为治疗自身免疫疾病，特别是Sjgren's综合征的领先药物。Sjgren's综合征是一种常见的慢性系统性自身免疫疾病，全球约有60.82人患病。根据合作协议，OSE Immunotherapeutics将获得两笔里程碑付款，总额为20百万欧元。该药物的开发是在与OSE Immunotherapeutics的合作协议下进行的，包括完成两个二期临床试验的许可选择权。
    Businesswire
    2021-08-25
    Les Laboratories Ser OSE Immunotherapeuti
  • Eurocine Vaccines 通过与 Spixia Biotechnology 达成更广泛的协议，通过衣原体诊断检测扩展其产品组合
    交易并购
    Eurocine Vaccines 通过与 Spixia Biotechnology 达成更广泛的协议，通过衣原体诊断检测扩展其产品组合
    Eurocine Vaccines与Spixia Biotechnology达成扩大许可协议，将推出一种针对淋病的诊断测试，以扩展其产品组合。该公司决定评估一种针对淋病抗体的血液诊断测试，同时正在开发一种基于专利蛋白的淋病疫苗候选品。鉴于欧洲和美国对更完善的诊断测试的需求，Eurocine Vaccines认为，这种改进的测试将在公共卫生研究中得到广泛应用，例如了解有多少人感染过淋病，以及既往感染是否会导致不孕。通过开发淋病疫苗候选品中的活性蛋白的制造工艺，该公司看到了将同一蛋白用于预防疫苗和淋病抗体诊断测试的机会，从而在文档、工艺开发和蛋白制造方面实现显著协同效应。下一步，将进行初步实验以评估基于活性蛋白的诊断测试，并设计未来的诊断产品。这些试验预计将在2022年第二季度完成。
    美通社
    2021-08-25
    Eurocine Vaccines AB Spixia Biotechnology
  • Moolec Science 和 Grupo Insud 成立 Food-Tech 合资企业
    交易并购
    Moolec Science 和 Grupo Insud 成立 Food-Tech 合资企业
    Moolec Science与全球集团Insud宣布成立食品科技合资企业，旨在结合Insud在发酵研究和生产方面的世界级能力与Moolec在食品科学领域的专业知识。该合资企业旨在研究和开发替代蛋白行业的解决方案，利用酵母、真菌和其他微生物生产与Moolec植物基产品线相辅相成的动物蛋白替代品。新产品的推出将显著提升感官特性和营养价值，同时保持两家公司业务模式中的成本效益。Insud在细胞培养、重组蛋白和代谢物获取方面拥有丰富经验，并在意大利、西班牙和阿根廷拥有先进设施。Moolec的联合创始人Henk Hoogenkamp表示，与Insud的合作将加速科学发展的步伐，而Insud的执行董事Manuel Sobrado则表示，与Moolec的合作将利用其科学和工业生物技术经验，共同推动创新。
    美通社
    2021-08-25
    Grupo Insud GmbH
  • 跃赛生物获数千万元天使轮融资，由泰福资本领投
    医药投融资
    跃赛生物获数千万元天使轮融资，由泰福资本领投
    近日，多能干细胞药物开发领域的领军企业上海跃赛生物科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由泰福资本领投，昆仑资本和高瓴创投共同投资。此次融资将用于跃赛生物生产研发中心落地，支持团队组建到位，启动跃赛生物首条帕金森病细胞治疗管线UniXell DA001的安全性评价及IND申报工作。跃赛生物是一家专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物的企业，利用其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台，致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等。
    动脉网
    2021-08-25
    昆仑万维 泰福资本 高瓴资本 上海跃赛生物科技有限公司
  • Exelixis 宣布合作伙伴武田和小野在日本获批 CABOMETYX（R） （cabozantinib） 与 OPDIVO（R） （nivolumab） 联合治疗不可切除或转移性肾细胞癌
    研发注册政策
    Exelixis 宣布合作伙伴武田和小野在日本获批 CABOMETYX（R） （cabozantinib） 与 OPDIVO（R） （nivolumab） 联合治疗不可切除或转移性肾细胞癌
    Exelixis公司宣布，其合作伙伴武田制药和Ono制药在日本获得批准，将CABOMETYX（卡博替尼）与OPDIVO（尼伏单抗）联合用于治疗不可切除或转移性肾细胞癌。这一批准基于CheckMate -9ER III期关键试验，该试验显示CABOMETYX与OPDIVO联合使用相较于舒尼替尼，显著提高了总生存期，并将无进展生存期和客观缓解率的中位值翻倍。Exelixis公司总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示，他们很高兴合作伙伴武田制药和Ono制药能够将CABOMETYX与OPDIVO联合疗法带给日本晚期肾癌患者。Exelixis还将从Takeda获得2000万美元的里程碑付款。CABOMETYX与OPDIVO的联合疗法已在今年年初在美国和欧盟作为一线治疗获得批准。
    Businesswire
    2021-08-25
    Exelixis Inc Ono Pharmaceutical C Takeda Pharmaceutica
  • Emergent BioSolutions 的 COVID-19 人免疫球蛋白候选产品将在 NIH 赞助的超免疫静脉免疫球蛋白门诊治疗 COVID-19 的 3 期临床试验 （INSIGHT-012） 中进行评估
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 的 COVID-19 人免疫球蛋白候选产品将在 NIH 赞助的超免疫静脉免疫球蛋白门诊治疗 COVID-19 的 3 期临床试验 （INSIGHT-012） 中进行评估
    Emergent BioSolutions宣布启动一项针对COVID-19患者的III期临床试验，评估其研发的SARS-CoV-2免疫球蛋白（COVID-HIG）血浆疗法作为潜在门诊治疗药物。该研究由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，旨在评估从康复者血浆中提取的免疫球蛋白产品的安全性和有效性。该疗法旨在帮助高风险进展为重症的患者，包括55岁以上的成年人和免疫抑制者。Emergent与NIAID/NIH和生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作，旨在满足COVID-19治疗的需求。该研究计划招募约800名患者，评估在COVID-19症状出现时给予抗冠状病毒免疫球蛋白是否能够迅速增强对SARS-CoV-2的自然抗体反应，从而降低严重疾病和死亡的风险。
    GlobeNewswire
    2021-08-25
    Emergent BioSolution Biomedical Advanced National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • SteriPack 获得美国国防部 1474.3 万美元的合同
    医药投融资
    SteriPack 获得美国国防部 1474.3 万美元的合同
    SteriPack集团获得美国国防部价值1474.3万美元的合同，旨在开发用于COVID-19诊断测试的XpressCollect产品，以支持国内生产。XpressCollect是一种创新产品，将鼻拭子收集器与干燥运输瓶结合，便于自我采集，同时大幅降低实验室成本。该合同将使SteriPack每月生产能力达到2200万单位。Andrew McLean表示，这是SteriPack继续抗击COVID-19的最新举措，展示了其全球产品设计开发团队的能力和快速执行项目的能力。该合同由美国国防部国防辅助采购（DA2）细胞与空军采购COVID-19任务小组（DAF ACT）协调，并通过美国救援计划法案（ARPA）资助。SteriPack提供从初始概念、设计开发到产品实现的全套综合产品生命周期解决方案，包括合同制造、合同包装和注塑服务。
    美通社
    2021-08-25
    SteriPack Group Ltd US Department of Def US Department of Hea US Government
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