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已投项目动态|星联肽多肽偶联药物（PDC）注射用SC-102 获临床默示许可审批动态2024年8月8日，星联肽生物宣布，公司第2款多肽偶联药物(Peptide-Drug Conjugate,PDC)注射用SC-102用于表达EphA2的晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请(IND)获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。 SC-102是一种多肽偶联药物分子(peptide-drug conjugate,PDC),由靶向EphA2蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂-MMAE经蛋白酶可水解的连接子(Val-Cit-PAB)偶联而成。 SC-102临床前研究中表现良好：体外药效研究显示SC-102对靶标亲和力高，亚型选择特异性好；体内药效模型显示SC-102给药后迅速富集到肿瘤部位并在肿瘤细胞中释放毒素，毒素在肿瘤中长时间保持较高的浓度，支持产品在临床中维持每周一次的给药频率。
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【市场】29亿注射剂！步长制药获批了审批动态近日，步长制药公告称， 全资子公司通化谷红制药 以仿制 4 类报产的 注射用醋酸卡泊芬净获批上市。 注射用醋酸卡泊芬净为抗真菌药， 202 3 年在中国公立医疗机构终端销售额 接近 29 亿元 。 注射用醋酸卡泊芬净为国家医保乙类品种，是第一个新一代棘白菌素类广谱抗真菌药物，适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染、念珠菌感染以及对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
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南京正大天晴爆发了！拿下4大重磅品种，猛攻1100亿市场，5款新药、7个首仿冲刺审批动态近日， 南京正大天晴的 1 类新药 NTQ3617 片 、 NTQ5082 胶囊 相继获批临床， 苯磺酸美洛加巴林片 国内首家报产 …… 今年以来， 南京正大天晴 已有 4 个品种获批上市，累计 46 个品种过评（ 12 个首家）， 1 2 个品种备战第十批集采。 5款 新药发力，1类新药瞄准1100亿市场。
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JEV|中山大学孙逸仙纪念医院黄志权、许小丁教授团队开发新型细胞外囊泡支架蛋白，为肿瘤免疫治疗提供新策略前沿研究细胞外囊泡（ EVs）是细胞来源的纳米级颗粒，因其具有可编程性、免疫原性低以及组织渗透性强等优点，EVs正被积极研究作为下一代药物递送载体。 有趣的是，病毒可利用其晚期结构域（Late domain）挟持ESCRTs家族蛋白相关蛋白,促进其从宿主细胞中出芽释放。 研究结果显示，LEAP支架蛋白可通过ESCRTs通路依赖的途径，高效率地被分选至EVs中。
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翰森制药宣布与麓鹏制药就新一代BTK抑制剂LP-168达成合作交易并购翰森制药与麓鹏制药就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议，翰森制药获得LP-168在中国非肿瘤适应症的研发、注册、生产及商业化权益，并支付首付款及里程碑潜在付款，最高达7.29亿元人民币。LP-168是一款小分子BTK抑制剂，正在中国进行多项临床研究，翰森制药将扩展自身免疫疾病管线组合，麓鹏制药董事长谭芬来博士表示LP-168有望在自免领域带来重要突破。翰森制药成立于1995年，专注于重大疾病治疗领域，麓鹏制药成立于2018年，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药研发。
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恒瑞医药抗炎创新药SHR-1819用于治疗结节性痒疹获批临床审批动态近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于结节性痒疹（Prutigo nodularis，PN）患者的临床试验。 PN是一种慢性、炎症性皮肤疾病，临床特征为发作性的剧烈瘙痒和多发性结节损害。 根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PN患者数量约为200万人，预计2030年将达到210万人。
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高特佳生态圈的7条好消息：拨康视云、图湃医疗、长风药业、中慧生物、联影智能、博安生物、汇宇制药公司动态高特佳行业研究专刊《高·见》第十二期即将发布，本期核心报告《多领域展现巨大应用潜力，国内自免药物市场加速崛起》深入解读国内自免新药研发和技术趋势。 近 日，高特佳投资医疗生 态圈多家成员拨康视云、图湃医疗、长风药业、中慧生物、联影智能、博安生物、汇宇制药获得多项临床和商业化进展。 创新药CBT-001签订授权协议。
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【致力舒】妊娠期高血压——“潜伏的杀手”前沿研究妊娠期高血压是指女性妊娠20周以后出现高血压 (≥140/90mmHg) ，伴有水肿、蛋白尿等，分娩后消失。 随着三孩政策开放，越来越多的高龄妈妈加入生育大军，更应警惕妊娠期高血压。 怀孕后血压升高，该怎么办。
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EMA拒批后，卫材阿尔兹海默症新药LEQEMBI®（皮下注射制剂）获FDA快速通道资格认定审批动态根据卫材（Eisai）官方发布的最新消息，其与渤健联合开发的阿尔茨海默症（AD）新药LEQEMBI®（通用名：Lecanemab，仑卡奈单抗）皮下注射制剂（包括初始剂量和维持剂量）已于8月6日获得美国FDA的快速通道资格认定。 而阿尔茨海默氏病是痴呆症最常见的形式，可能占痴呆症病例数的60—70%。 FDA的快速通道资格认定是针对那些能够解决未满足医疗需求的药物而设立的，旨在加速这些药物的研发和审评过程。
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今年医保目录调整支持创新药，4款CAR-T通过初审医保动态国家医疗保障局近日公布了2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整的初步形式审查结果。 根据公告，该局已对申报药品资料进行了初步审查，并决定将通过审查的药品及相关信息进行为期一周的公示，时间从2024年8月7日至8月13日。 经过审核，440个药品通过了初步形式审查。医药经济报2024-08-08医保
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突破治疗“天花板”，维泊妥珠单抗引领弥漫大B细胞淋巴瘤治疗之路前沿研究淋巴瘤是我国十大常见恶性肿瘤之一，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。 在这些患者中，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的病理亚型。 作为全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），维泊妥珠单抗以其独特的作用机制，为DLBCL患者提供了全新治疗选择。
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沈阳药科大学赵临襄教授和上海药物所团队合作发现抗新冠病毒PL蛋白酶的小分子抑制剂前沿研究由SARS-CoV-2引起的COVID-19大流行曾对全球公共卫生构成了严重的威胁，目前奥密克戎亚系分支仍在不断变异，持续影响着人类的生命健康。 木瓜样蛋白酶 (PLpro) 是一种多功能的病毒蛋白酶，可以切割新冠病毒多聚蛋白pp1a和pp1ab形成多种非结构蛋白，是病毒复制转录的关键蛋白酶之一。 沈阳药科大学-上海药物所联合培养博士研究生郑淼和冯勃、武汉病毒所博士后张宇旻和上海药物所博士后刘新为该论文共同第一作者。
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Nature | 大规模结直肠癌基因组研究：寻找预后突变与治疗靶点前沿研究近日，瑞典乌普萨拉大学联合华大生命科学研究院、华大基因智惠医学研究院对1063例结直肠癌样本进行了全基因组及转录组测序分析，发现了一系列与癌症不同阶段相关的基因，并识别了结直肠癌关键预后因子，为结直肠癌的预防、治疗及预后都提供了数据基础，相关研究于8月7日发表于全球顶级学术期刊《自然》（Nature）“ Prognostic genome and transcriptome signatures in colorectal cancers ”。 值得一提的是，这也是目前全球最大的结直肠癌多组学研究。 本研究基于华大智造DNBSEQ测序平台，对瑞典知名癌症样本与数据库U-CAN队列中的1063例结直肠癌样本（包括782例结肠癌和281例直肠癌，其中，21%（223例）为微卫星不稳定肿瘤（结直肠癌中的一种特定类型））进行全基因组和转录组测序分析，鉴定得到了96个显著突变基因，其中，有24个为新发现的潜在驱动基因，而与WNT, EGFR和TGF-β通路相关的驱动基因与结直肠癌生存显著相关。
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医学“核”弹，精准靶向和打击“儿童肿瘤之王”前沿研究
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现摘现发，今年首批出口南汇水蜜桃“当日达”新加坡审批动态8月7日下午，经过约5小时飞行，CA825航班载着今年首批浦东海关检验检疫合格的南汇水蜜桃与黄桃抵达新加坡，在新加坡国庆日前夕为当地消费者送上来自上海浦东的甜蜜。 这份特别的夏日礼物，产自南汇水蜜桃主产地农发桃园。 南汇水蜜桃是地理标志证明商标和地理标志保护产品双加持的浦东特色农产品，入选全国名特优新农产品和中国农业品牌目录。浦东发布2024-08-08南汇水蜜桃
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项目转让 | 国内唯一获批同时能治疗侵袭性曲霉病和毛霉菌病的药物：注射用硫酸艾沙康唑审批动态
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战略合作｜和元生物携手华龛生物，共同推动3D细胞智造平台建设发展公司动态双方将秉持“发挥优势、资源互补、诚信和谐、共创共赢”的宗旨，共建3D细胞规模化智造平台，广泛应用于CGT领域 。 具体包括基于3D细胞工艺的病毒生产工艺开发、干细胞与外泌体全封闭自动化技术平台搭建，以及3D细胞培养技术在免疫治疗、再生治疗方向的创新应用等，同时也将利用在该平台的合作发展，持续开拓创新技术，助力形成新质生产力；在国内外市场拓展与品牌宣传中，也将相互维护企业形象及服务品质并提供推广支持。 和元生物副总经理由庆睿先生、BD总监 张翰达 先生、市场总监李琳子女士，华龛生物营销贸易中心高级总监王志骞先生、大区销售总监韩春周先生等双方嘉宾一同出席，见证了此次战略合作启动。
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美迪基因与药明生物达成研究合作，开发现成的TCR引导的T细胞接合器交易并购Medigene AG与WuXi Biologics达成三年多目标战略合作，共同研发T细胞受体(TCR)引导的T细胞效应器(TCR-TCEs)治疗难治性肿瘤。合作结合了Medigene在TCR生成和表征方面的专长，以及WuXi Biologics独特的抗CD3单抗、领先的TCE平台和WuXiBody™双特异性抗体平台。双方将共同研发TCR-TCEs构建体，并拥有进一步开发的权利。该疗法预计将提供高度特异性的靶向免疫反应，引导T细胞有效攻击和杀死癌细胞，同时最小化脱靶效应，从而改善患者预后。双特异性疗法市场在抗癌领域具有重大机遇，满足实体瘤和血液瘤的未满足需求。
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药明生物与Medigene达成研究合作推进通用型TCR介导的TCE疗法研究公司动态该合作为期三年，可涉及多个TCR项目。 该合作将结合Medigene兼具灵敏性、特异性和安全性（3S）的TCR生成和表征能力，并应用药明生物独特的CD3抗体、行业领先的T细胞衔接子（TCE）技术平台和专利双抗技术平台WuXiBody™，强强联手，加速推进难治性肿瘤疗法的研究进程。 Medigene是TCR生成和表征研究领域的领导企业，我们很高兴能与其达成合作。
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瓯宇生物产品入选浙江省第一批“研审联动”增值服务改革试点产品清单！研发注册政策近日，浙江省药品监督管理局公布浙江省第一批“研审联动”增值服务改革试点产品清单，经各市局、各柔性服务站以及省级以上高校、研发机构和医疗机构推荐，并经专家会评审，最终确定了40个产品纳入第一批试点产品。 浙江瓯宇生物有限公司成为温州市唯一一家入选的企业。 科技成果转化为实际产品的过程，“研审联动”对省内重点产品、重点项目开展前置式审评服务，充分将注册管理向前延伸，围绕产品研发及验证关键难点项目进行“点对点”指导，畅通科技成果转化的“最初一公里”，助力优化提升医疗器械营商环境，为医疗器械产业高质量发展保驾护航，为企业创新研发和注册申报注入新动能。
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企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
