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  • Bone Therapeutics 通过实施与欧洲投资银行的融资协议并收到第一批 800 万欧元的支付要约来加强其财务结构
    交易并购
    Bone Therapeutics 通过实施与欧洲投资银行的融资协议并收到第一批 800 万欧元的支付要约来加强其财务结构
    骨治疗公司（Bone Therapeutics）宣布，已从欧洲投资银行（EIB）获得8000万欧元融资的第一笔款项，预计将于9月初支付。此外，公司还与Patronale Life重新协商了800万可转换债券，将其转换为贷款，并发行了20万额外认股权证。这些举措旨在加强公司的现金流，支持其研发工作。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
    BioSenic SA European Investment
  • 医疗设备公司 Lazurite 宣布与 UH Ventures 达成协议，对其 ArthroFree（TM） 无线手术相机进行形成性人为因素研究
    交易并购
    医疗设备公司 Lazurite 宣布与 UH Ventures 达成协议，对其 ArthroFree（TM） 无线手术相机进行形成性人为因素研究
    Lazurite公司宣布与UH Ventures合作，进行其ArthroFree无线手术摄像机的形成性人因工程研究，这是更大规模多地点研究的一部分。ArthroFree系统预计将成为全球首个获FDA批准的完全无线、微创模块化手术室摄像头系统，配备专利的Meridiem光引擎。该系统有望提高手术室效率、节省成本、提高安全性和减少灭菌要求。UH Ventures与UH的骨科外科医生和手术人员将参与这项关键研究，以进一步推进UH在创新医疗技术方面的领导地位。Lazurite计划在2022年获得FDA市场批准后，首先关注骨科应用，特别是运动医学。
    Businesswire
    2021-08-27
    Lazurite Holdings LL UH Ventures Ltd University Hospitals
  • AlzeCure 的 ACD856 在 I 期临床试验中表现出良好的耐受性，并获批用于额外剂量
    研发注册政策
    AlzeCure 的 ACD856 在 I 期临床试验中表现出良好的耐受性，并获批用于额外剂量
    AlzeCure Pharma公司宣布，其研发的神经退行性疾病候选药物ACD856在I期临床试验中表现出良好的耐受性和生物利用度，获得监管机构批准增加剂量。ACD856是NeuroRestore平台的主要候选药物，有望用于治疗包括阿尔茨海默病在内的多种疾病。公司计划在2021年下半年启动多剂量临床试验，并期待进一步的临床研究。CEO Martin Jönsson表示，这些数据表明公司按计划推进，并期待与合作伙伴和潜在的外部许可讨论。
    Biospace
    2021-08-27
    AlzeCure Pharma AB
  • ImmunoBrain Checkpoint 获得 500 万美元 NIA 资助，用于抗 PD-L1 IBC-ab002 的 1b 期阿尔茨海默病机制验证研究
    医药投融资
    ImmunoBrain Checkpoint 获得 500 万美元 NIA 资助，用于抗 PD-L1 IBC-ab002 的 1b 期阿尔茨海默病机制验证研究
    ImmunoBrain Checkpoint公司获得美国国家老年研究所5百万美元的资助，用于开展针对阿尔茨海默病的抗PD-L1抗体IBC-Ab002的1b期人体临床试验。该研究旨在通过激活免疫系统来对抗阿尔茨海默病，并在前期研究中显示出降低脑部炎症、保护神经元和改善认知的潜力。研究预计将在2022年上半年在英国、荷兰和以色列开始。此外，研究部分资金来自阿尔茨海默病协会的资助。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
    ImmunoBrain Checkpoi National Institute o National Institutes VU University Medica Weizmann Institute o
  • Chembio 启动第三方 COVID-19 抗原检测的商业分销
    医投速递
    Chembio 启动第三方 COVID-19 抗原检测的商业分销
    Chembio Diagnostics宣布推出一款FDA紧急使用授权的COVID-19抗原快速检测产品，适用于分散式和传统检测环境。该产品由InBios International制造，可在20分钟内提供结果，无需仪器。产品库存充足，可供美国客户立即发货。Chembio还提供针对COVID-19抗原的检测以及区分流感与COVID-19的测试。随着Delta变种感染增加，该产品成为Chembio产品组合中的重要补充。美国7天平均确诊COVID-19病例数从6月18日的11,651例激增至8月18日的133,056例。该测试尚未获得FDA批准，但已获得紧急使用授权。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
    Chembio Diagnostic I
  • Cassava Sciences 发布关于先前披露的阿尔茨海默病患者 2b 期临床研究血浆 p-tau 分析的声明
    研发注册政策
    Cassava Sciences 发布关于先前披露的阿尔茨海默病患者 2b 期临床研究血浆 p-tau 分析的声明
    Cassava Sciences发布声明，介绍其针对阿尔茨海默病患者的2b期临床试验中血浆p-tau分析的进展。公司委托Quanterix Corp.进行样本测试，确保数据独立分析。Quanterix员工对治疗组盲测，将原始数据发送给Cassava Sciences进行分析。Cassava Sciences在2021年AAIC会议上展示了这些数据。公司回应了有关其科学诚信的指控，强调其科学、科学家和合作伙伴的立场，并确保事实得到尊重。Cassava Sciences致力于发现和开发慢性神经退行性疾病的新疗法。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
    Cassava Sciences Inc Quanterix Corp
  • OSE Immunotherapeutics 和 ARCAGY-GINECO 宣布 2 期临床试验中首例随机患者，评估 Tedopi® 联合 Pembrolizumab 治疗卵巢癌
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 和 ARCAGY-GINECO 宣布 2 期临床试验中首例随机患者，评估 Tedopi® 联合 Pembrolizumab 治疗卵巢癌
    法国肿瘤学合作组织ARCAGY-GINECO与默克公司子公司默克雪兰诺（MSD）及OSE免疫治疗公司共同赞助和开展了一项针对卵巢癌的创新临床试验。该试验旨在评估基于新抗原的疫苗Tedopi®作为维持治疗的效果，单独或与MSD的Keytruda®（pembrolizumab）联合使用，对比最佳支持治疗，针对经过化疗后复发的卵巢癌患者。这是首个评估针对铂敏感复发卵巢癌患者的新颖维持策略的试验。该试验预计将在法国和德国、比利时约30个和12个地点进行，招募180名患者。OSE免疫治疗公司的首席执行官Alexis Peyroles表示，该试验标志着Tedopi®在额外肿瘤学适应症中的开发取得重要里程碑，并期待2025年初看到这种创新PD-1靶向检查点组合策略的潜在效果。
    GlobeNewswire
    2021-08-27
    ARCAGY/ GINECO Group OSE Immunotherapeuti
  • Lassen Therapeutics 将出席第 5 届特发性肺纤维化 （IPF） 年度峰会
    研发注册政策
    Lassen Therapeutics 将出席第 5 届特发性肺纤维化 （IPF） 年度峰会
    Lassen Therapeutics公司宣布，其纤维化、罕见病和肿瘤学治疗性抗体研发副总裁Jamie Swaney博士将于2021年8月27日第五届IPF峰会上发表演讲，主题为“针对IPF和其他纤维化肺病的抗体介导的IL-11信号阻断”。Swaney博士将介绍IL-11在肺纤维化中的上调情况以及抗-IL-11受体抗体的开发和特性，以治疗肺纤维化。Lassen Therapeutics专注于开发抗体作为纤维化、罕见病和肿瘤学的潜在治疗方法，其领先候选药物LASN01是一种针对IL-11受体的同类最佳单克隆抗体。IL-11是IL-6家族的细胞因子之一，是纤维化的中心介质，阻断其活性可能比其他抗纤维化治疗更安全且具有协同作用。IL-11也是肿瘤微环境组织的重要效应器，在癌症与间质细胞之间作为介质发挥关键作用。
    Businesswire
    2021-08-26
  • Denali Therapeutics 宣布在 Cell 上发表关于治疗 FTD-GRN 的新方法的文章
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布在 Cell 上发表关于治疗 FTD-GRN 的新方法的文章
    Denali Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗神经退行性疾病的蛋白质转运载体（PTV）能够增强外周给药的促粒蛋白（PGRN）在大脑中的摄取，该研究有望用于治疗某些类型的额颞叶痴呆（FTD），尤其是由促粒蛋白缺乏引起的FTD-GRN。该研究发表在《细胞》杂志上，表明PTV:PGRN治疗能够挽救促粒蛋白缺乏小鼠的神经退化和小胶质细胞功能障碍。研究还揭示了促粒蛋白在溶酶体功能和脂质代谢中的新作用，以及具有潜在临床应用价值的溶酶体生物标志物。PTV:PGRN通过结合转铁蛋白受体分子，被主动运输到大脑，可能克服了将蛋白质治疗药物跨血脑屏障（BBB）的长期挑战。
    GlobeNewswire
    2021-08-26
    Denali Therapeutics
  • Everest Medicines 宣布 Sacituzumab Govitecan-Hziy 治疗转移性尿路上皮癌的全球 3 期注册试验中实现首例人给药
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布 Sacituzumab Govitecan-Hziy 治疗转移性尿路上皮癌的全球 3 期注册试验中实现首例人给药
    Everest Medicines宣布在中国启动全球III期注册试验TROPiCS-04，针对转移性尿路上皮癌（UC）患者，这是首个接受治疗的受试者。该试验旨在评估新型抗体偶联药物SG（sacituzumab govitecan-hziy）与标准化疗方案相比的效果，SG针对TROP-2抗原，在尿路上皮癌等多种上皮癌中过度表达。尿路上皮癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，转移性UC的五年生存率仅为4.6%。Everest Medicines致力于开发针对中国及亚洲其他地区患者未满足的医疗需求的治疗产品，目前拥有多个处于后期临床开发阶段的创新药物。
    PRNewswire
    2021-08-26
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 云顶新耀公布戈沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌全球3期临床试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    云顶新耀公布戈沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌全球3期临床试验在中国完成首例患者给药
    云顶新耀宣布其创新药物戈沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌的全球3期临床试验TROPiCS-04在中国完成首例患者给药，该试验旨在评估戈沙妥珠单抗与医生选择治疗（TPC）的总生存期。尿路上皮癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，转移性尿路上皮癌五年存活率低。戈沙妥珠单抗是一款同类首创的抗体药物偶联物，已在美国获得加速批准。云顶新耀致力于创新药开发及商业化，拥有丰富的临床开发经验，目前有8款药物组合处于临床试验后期阶段。
    美通社
    2021-08-26
  • Balstilimab 单药治疗数据发表在 Gynecologic Oncology 上
    研发注册政策
    Balstilimab 单药治疗数据发表在 Gynecologic Oncology 上
    Agenus公司宣布，其免疫肿瘤药物balstilimab在治疗复发/转移性宫颈癌的全球II期临床试验结果显示，在PD-L1阳性肿瘤患者中客观缓解率为20%，中位缓解持续时间未达到，中位随访时间为14.6个月。该研究数据已在国际同行评审期刊《Gynecologic Oncology》上发表。balstilimab在所有组织学亚组中均观察到反应，包括对其他疗法无反应的患者群体。研究结果显示，balstilimab可能是一种与目前批准的PD-1抑制剂区分开来的差异化抗PD-1抗体。此外，balstilimab与Agenus公司的其他抗体疗法如zalifrelimab和AGEN1181联合使用，可能为通常对目前可用的免疫疗法无反应的患者群体提供治疗益处。
    GlobeNewswire
    2021-08-26
    Agenus Inc
  • 在一年一度的迈阿密美容外科活动中介绍舒芬太尼舌下片剂对减少术后恢复时间和整形手术中阿片类药物使用的影响
    研发注册政策
    在一年一度的迈阿密美容外科活动中介绍舒芬太尼舌下片剂对减少术后恢复时间和整形手术中阿片类药物使用的影响
    AcelRx Pharmaceuticals公司在2021年8月26日宣布，将于8月25日至27日在佛罗里达州迈阿密海滩的迈阿密海滩会议中心举办的迈阿密美容外科会议上，由Hisham Seify博士进行一项关于Sufentanil舌下片30mcg（SST）在门诊整形外科中减少术后恢复时间和阿片类药物使用的疗效展示。这项新数据来自Seify博士的研究，与之前在全身麻醉患者中进行的、已于2021年5月展示的研究不同。Seify博士是一位认证的整形外科医生，曾是橙县整形外科协会的前会长，并作为AcelRx的付费顾问参与了这项研究。SST是一种非侵入性的给药方式，旨在提供快速镇痛并避免与静脉注射相关的剂量错误。DSUVIA（SST）在美国的适应症为在认证的医疗监督环境中管理急性疼痛，而DZUVEO（SST）在欧洲进行商业推广。AcelRx是一家专注于在医疗监督环境中开发和商业化创新疗法的专业制药公司，拥有一个在美国批准的产品DSUVIA和多个产品候选。
    PRNewswire
    2021-08-26
    Talphera Inc
  • Zogenix 在日本获得 FINTEPLA®（芬氟拉明）孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Zogenix 在日本获得 FINTEPLA®（芬氟拉明）孤儿药资格认定
    Zogenix计划在日本提交FINTEPLA的新药申请，用于治疗Dravet综合症相关的癫痫发作。Dravet综合症是一种罕见、终身的癫痫形式，以严重发作、显著发育迟缓、频繁住院和医疗紧急情况以及过早死亡风险增加为特征。这种综合症相关的发作对现有的抗癫痫药物高度耐药，表明对新的治疗选择有重大需求。日本厚生劳动省已授予FINTEPLA（芬氟拉明）口服溶液孤儿药资格，该药物由Zogenix在日本开发，作为Dravet综合症相关癫痫发作的潜在治疗方法。Zogenix预计将在今年晚些时候提交FINTEPLA的J-NDA，如果获得批准，将通过与日本领先的制药产品开发商和分销商Nippon Shinyaku Co., Ltd.的独家分销协议在日本提供该产品。
    GlobeNewswire
    2021-08-26
    Zogenix Inc
  • Pardes Biosciences 启动 PBI-0451 的首次人体试验，PBI-0451 是一种正在开发的口服抗病毒药物，用于治疗和预防 SARS-CoV-2 感染
    研发注册政策
    Pardes Biosciences 启动 PBI-0451 的首次人体试验，PBI-0451 是一种正在开发的口服抗病毒药物，用于治疗和预防 SARS-CoV-2 感染
    Pardes Biosciences宣布启动一项针对其领先候选药物PBI-0451的1期临床试验，该药物是一种潜在的口服直接抗病毒药物，用于治疗和预防SARS-CoV-2病毒感染，即COVID-19。PBI-0451通过抑制病毒主蛋白酶（M pro）来阻止病毒的复制。在临床试验中，PBI-0451被设计为一种单次或每日两次服用的药片，预计将招募110名健康志愿者。公司预计将在2021年第四季度报告该1期临床试验的临床数据。
    GlobeNewswire
    2021-08-26
    Pardes Biosciences I
  • 欧洲药品管理局授予 Marinus Pharmaceuticals 加奈索酮治疗 CDKL5 缺乏症的加速评估
    研发注册政策
    欧洲药品管理局授予 Marinus Pharmaceuticals 加奈索酮治疗 CDKL5 缺乏症的加速评估
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已批准Marinus Pharmaceuticals公司针对其治疗CDKL5缺乏症（CDD）相关癫痫的领先产品候选人ganaxolone进行加速评估。该评估预计将缩短审查时间，从210天减少到150天。Marinus计划在第三季度末提交上市许可申请，并期待与EMA合作。Ganaxolone是一种GABAA受体正向别构调节剂，在Marigold III期临床试验中，接受ganaxolone治疗的患者28天内主要运动性癫痫发作频率的中位减少率为30.7%，而接受安慰剂的患者为6.9%。此外，Marinus已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对CDD的新药申请（NDA）。CDKL5缺乏症是一种罕见的遗传性癫痫，目前尚无针对该病的批准疗法。
    Businesswire
    2021-08-26
    Marinus Pharmaceutic
  • Anavex Life Sciences 宣布发布 ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 治疗脆性 X 综合征（自闭症）的基础数据
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 宣布发布 ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 治疗脆性 X 综合征（自闭症）的基础数据
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，其研发的ANAVEX®2-73（blarcamesine）在治疗脆性X综合征（FXS）方面的临床试验取得了积极进展。该研究发表在《科学报告》期刊上，通过动物实验表明ANAVEX®2-73能够逆转FXS小鼠的过度活跃症状，恢复其联想学习能力，并减少焦虑和刻板行为。研究还发现，ANAVEX®2-73能够剂量依赖性地结合SIGMAR1受体，并在海马体中恢复pAkt和BDNF水平，这些信号通路在FXS中尤为受损。这些发现为ANAVEX®2-73在FXS和其他神经发育障碍中的临床应用提供了支持，并有望将其推进至2/3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-08-26
    Anavex Life Sciences
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