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  • Ashvattha Therapeutics 宣布在 2 期慢性给药研究中通过皮下给药抗血管生成治疗药物 D-4517.2 治疗湿性 AMD 和 DME 的首例患者给药
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 宣布在 2 期慢性给药研究中通过皮下给药抗血管生成治疗药物 D-4517.2 治疗湿性 AMD 和 DME 的首例患者给药
    Ashvattha Therapeutics公司宣布，其新药D-4517.2在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的II期慢性给药研究中，首名患者已完成给药。这项开放标签研究旨在评估D-4517.2长期给药的安全性及疗效。D-4517.2是一种皮下注射的抗血管生成治疗药物，此前I期和II期单剂量研究显示其具有良好的安全性和耐受性。该研究预计在2024年上半年发布初步数据。D-4517.2有望延长患者接受抗VEGF治疗的间隔时间，减轻患者焦虑和频繁就诊的负担，并可能同时治疗双眼，对40-50%的双眼疾病患者具有潜在益处。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • IO Biotech 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示三张海报
    研发注册政策
    IO Biotech 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示三张海报
    IO Biotech在SITC会议上展示了基于T-win技术的免疫调节癌症疫苗的三项研究成果，包括PD-L1疫苗和IDO疫苗的协同作用，以及arginase-1疫苗的潜力。这些研究提供了明确证据，表明T-win技术平台开发的疫苗能够影响多种免疫逃逸机制，并在临床试验中显示出增强的抗肿瘤活性。IO102-IO103疫苗正在进行的临床试验包括与pembrolizumab联合使用治疗多种肿瘤类型，如黑色素瘤、非小细胞肺癌和头颈癌。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 黑色素瘤 头颈癌 IO Biotech Inc
  • ZyVersa Therapeutics 宣布在《分子神经生物学》上发表文章，强化数据表明炎症小体 ASC 抑制剂 IC 100 可减轻多发性硬化症模型中导致神经元损伤的炎症反应，可能提供神经保护
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布在《分子神经生物学》上发表文章，强化数据表明炎症小体 ASC 抑制剂 IC 100 可减轻多发性硬化症模型中导致神经元损伤的炎症反应，可能提供神经保护
    Molecular Neurobiology杂志发表的研究表明，NLRP3炎症小体在多发性硬化症（MS）的发病机制中起着重要作用，通过抑制NLRP3在小鼠模型中显著减少了神经元损伤和脱髓鞘。ZyVersa公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的药物，旨在抑制多种类型炎症小体的形成及其相关ASC颗粒，以减轻炎症的启动和持续。该研究使用了一种名为MCC950的工具分子，在MS小鼠模型中显示出神经保护作用。研究结果表明，NLRP3炎症小体抑制改善了MS小鼠脊髓和大脑中的神经元损伤，减少了小胶质细胞的激活和防止其转化为M1表型，降低了星形细胞的激活。ZyVersa公司表示，目前的治疗方案仅能控制症状，而新的研究提供了支持其药物作为潜在治疗选择的数据。IC 100是一种新型的人源化IgG4单克隆抗体，可抑制炎症小体适配蛋白ASC，旨在减轻炎症反应的启动和持续。ZyVersa Therapeutics公司正在开发针对肾脏和炎症疾病的治疗药物，其产品管线包括针对肾脏疾病的治疗药物VAR 200和针对炎症疾病的Inflammasome ASC Inhibitor IC 100。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    NLRP3 肾病 多发性硬化 ZyVersa Therapeutics Inc ASC
  • Sapience Therapeutics 在 2023 年神经肿瘤学会 （SNO） 年会上宣布 GBM 中 ST101 的新临床数据的壁报展示
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 在 2023 年神经肿瘤学会 （SNO） 年会上宣布 GBM 中 ST101 的新临床数据的壁报展示
    Sapience Therapeutics公司宣布，其针对癌症驱动因素的研究性肽类疗法ST101的2期临床试验数据将在2023年11月15日至19日在加拿大温哥华举行的神经肿瘤学会（SNO）年会上展示。ST101是一种针对C/EBPβ的first-in-class拮抗剂，目前正在进行针对晚期不可切除和转移性实体瘤患者的2期临床试验。在2期剂量扩展部分，ST101在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）中显示出临床概念验证，包括部分反应和长期稳定的疾病。此外，ST101作为单药治疗在rGBM以及与放疗和替莫唑胺联合用于新诊断的GBM（ndGBM）中进行了评估。ST101已获得美国FDA针对rGBM的快速通道指定以及美国FDA和欧洲委员会针对胶质瘤的孤儿药指定。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发肽类疗法的生物技术公司，其产品线SPEARs™（针对调节的稳定肽）旨在破坏细胞内蛋白质-蛋白质相互作用，从而实现对传统上被认为是不可成药的转录因子的靶向。
    PRNewswire
    2023-11-01
    多形性胶质母细胞瘤 替莫唑胺 胶质瘤 Sapience Therapeutics Inc
  • Edgewise 将在 2023 年美国心脏协会科学会议上展示 EDG-7500 的数据
    研发注册政策
    Edgewise 将在 2023 年美国心脏协会科学会议上展示 EDG-7500 的数据
    Edgewise Therapeutics将在美国心脏协会科学会议上展示EDG-7500的非临床研究结果，该药物是一种新型口服、选择性心脏肌节调节剂，旨在减缓早期收缩速度并解决与肥厚型心肌病（HCM）和其他舒张功能障碍相关的心脏松弛问题。公司计划在2024年上半年开始对HCM患者进行EDG-7500的1b期研究。Edgewise Therapeutics致力于开发治疗肌肉疾病和严重心脏病的创新疗法，其产品线包括EDG-5506和EDG-7500。
    Businesswire
    2023-11-01
    肥厚性心肌病 Edgewise Therapeutics Inc EDG-7500
  • 天境生物将于2023癌症免疫治疗学会年会公布4-1BB双抗管线的两项研究成果
    研发注册政策
    天境生物将于2023癌症免疫治疗学会年会公布4-1BB双抗管线的两项研究成果
    天境生物宣布，将在2023年11月1日至5日举行的第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布其4-1BB双抗管线产品givastomig（TJ-CD4B/ABL111）和TJ-L14B/ABL503的最新实验数据。givastomig是一款针对Claudin18.2/4-1BB的双特异性抗体，研究显示其在胃癌的一线/二线治疗中表现出旁观者肿瘤杀伤和协同抗肿瘤活性。另一款产品ABL503（TJ-L14B）是一款PD-L1×4-1BB双特异性抗体，能够重新激活耗竭的肿瘤浸润CD8+ T细胞，并与PD-1阻断剂协同作用。摘要已公布于SITC官网，公司官网将在年会结束后上线完整壁报。
    美通社
    2023-11-01
    PD-1 PD-L1 胃癌 4-1BB 天境生物技术（天津）有限公司
  • Lipocine 将在 2023 年肝脏会议上®展示 LPCN 1148 的临床数据
    研发注册政策
    Lipocine 将在 2023 年肝脏会议上®展示 LPCN 1148 的临床数据
    Lipocine公司宣布，其关于LPCN 1148的研究摘要被选为在2023年11月10日至14日在波士顿举行的美国肝脏疾病研究协会（AASLD）会议上进行口头报告的“最新突破”摘要。LPCN 1148是一种包含睾酮酯（TL）的药物，用于治疗失代偿性肝硬化。该公司认为，LPCN 1148针对晚期肝硬化患者的未满足需求，包括提高等待肝移植患者的生命质量、预防或减少新失代偿事件（如肝性脑病）的发生，以及改善肝移植后的结果，包括生存率和成本。Lipocine是一家专注于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司，正在开发多种药物候选产品，包括LPCN 1154（用于产后抑郁症）、LPCN 2101（用于癫痫）和LPCN 1148（用于治疗肝硬化相关症状）。此外，Lipocine正在探索合作伙伴关系，以开发预防早产、快速缓解产后抑郁症、治疗非肝硬化性NASH和睾酮替代疗法（TRT）的药物。TLANDO，一种含有睾酮癸酸酯的新型口服前药，由Lipocine开发，已获得FDA批准用于治疗成年男性内源性睾酮缺乏（也称为性腺功能减退症）相关疾病。
    PRNewswire
    2023-11-01
    癫痫 产后抑郁 肝性脑病 过早分娩 Lipocine Inc
  • Ligand 以 2000 万美元收购赛诺菲 TZIELD® 的特许权使用费
    交易并购
    Ligand 以 2000 万美元收购赛诺菲 TZIELD® 的特许权使用费
    Ligand Pharmaceuticals以2000万美元现金收购了Tolerance Therapeutics，该公司拥有糖尿病新药TZIELD的专利权，该药是全球首个针对1型糖尿病的疾病调节疗法。收购后，Ligand的特许权使用费收入将立即增加。TZIELD由Sanofi销售，该药在2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准，并已进入市场。最近，Sanofi宣布了TZIELD PROTECT 3期临床试验的新数据，显示该药在治疗新诊断的儿童和青少年1型糖尿病方面具有潜力。Ligand的CEO表示，TZIELD是该公司商业和研发计划中的一个重要资产，他们为能与致力于将关键治疗带给患者的发明家合作而感到荣幸。
    Businesswire
    2023-11-01
    Sanofi SA Ligand Pharmaceuticals Inc
  • Ocular Therapeutix™ 获得 FDA 特殊方案评估 （SPA） 协议，用于其 OTX-TKI 治疗湿性 AMD 的首次关键临床试验
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 获得 FDA 特殊方案评估 （SPA） 协议，用于其 OTX-TKI 治疗湿性 AMD 的首次关键临床试验
    Ocular Therapeutix公司宣布，其用于治疗湿性老年黄斑变性的AXPAXLI（axitinib眼内植入剂）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）协议，并计划在2023年底开始对首名受试者进行给药。该药物是一种生物可吸收的、含axitinib的凝胶植入剂，用于治疗湿性老年黄斑变性。SOL临床试验旨在评估AXPAXLI与抗VEGF治疗的联合使用效果，预计将招募约300名受试者。Ocular Therapeutix公司专注于眼部疾病和条件的创新疗法开发，其产品线还包括其他眼部疾病的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    VEGF
  • 天境生物在 SITC 2023 上宣布 4-1BB 双特异性抗体产品组合的壁报展示
    研发注册政策
    天境生物在 SITC 2023 上宣布 4-1BB 双特异性抗体产品组合的壁报展示
    I-Mab公司宣布，其4-1BB靶向双特异性抗体资产givastomig（TJ-CD4B/ABL111）和TJ-L14B/ABL503将在2023年11月1日至5日在美国圣地亚哥举行的第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上进行两项海报展示。givastomig是一种双特异性抗体，旨在结合Claudin 18.2（CLDN18.2）作为肿瘤结合剂和4-1BB作为条件性T细胞激活剂，目前正在进行美国和中国的1期临床试验。TJ-L14B/ABL503是一种基于PD-L1的双特异性抗体，其PD-L1臂作为肿瘤依赖性T细胞激活剂，4-1BB臂在肿瘤结合后作为条件性T细胞激活剂。两项抗体均显示出良好的抗肿瘤活性，并正在进行1期临床试验。
    PRNewswire
    2023-11-01
    PD-L1 4-1BB TJ-033721注射液 天境生物技术（天津）有限公司
  • Daré Bioscience 将出席北美性医学学会 （SMSNA） 第 24 届秋季年会
    研发注册政策
    Daré Bioscience 将出席北美性医学学会 （SMSNA） 第 24 届秋季年会
    Daré Bioscience公司与合作伙伴Strategic Science & Technologies，LLC宣布，将在即将举行的美国性医学学会第24届秋季科学会议上展示Sildenafil Cream（3.6%）在治疗女性性唤起障碍（FSAD）的探索性2b期RESPOND临床试验的初步疗效结果。这是首次在科学会议上展示这些结果表明Sildenafil Cream在多个方面改善性功能障碍。Sildenafil Cream是一种新型局部给药药物，旨在增加女性性活动时生殖组织的血流量。该研究结果显示，Sildenafil Cream在提高性唤起、性欲和性高潮方面具有潜力，可能成为首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗女性任何形式唤起障碍的产品。目前，美国约有2000万21至60岁的女性患有低或无性唤起症状，其中约1000万女性寻求治疗。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    Dare Bioscience Inc
  • InflaRx 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    InflaRx 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    InflaRx公司近日宣布了其财务报告和业务更新。公司正在推进口服C5aR抑制剂INF904的研发，该药物在I期临床试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性。此外，公司正在进行vilobelimab治疗溃疡性坏疽的III期临床试验，并已提交EMA关于治疗严重COVID-19患者的MAA。Gohibic（vilobelimab）在美国的商业推广正在进行中，并已开始销售。公司还宣布停止vilobelimab在皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的开发，以优先考虑INF904的开发。公司目前拥有约1.13亿欧元的现金、现金等价物和可交易证券，预计将支持公司至少到2026年的运营。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    InflaRx GmbH C5AR 皮肤鳞状细胞癌 vilobelimab
  • HCW Biologics 1 期临床试验的研究者申办方在第 38 届 SITC 年会上展示了 HCW9218 的人体数据读数和抗癌作用机制
    研发注册政策
    HCW Biologics 1 期临床试验的研究者申办方在第 38 届 SITC 年会上展示了 HCW9218 的人体数据读数和抗癌作用机制
    HCW Biologics公司宣布了其领先药物候选HCW9218在一项由明尼苏达大学赞助的1期临床试验中的初步人体数据。该试验评估了HCW9218在至少接受过两条标准治疗方案后失败的晚期实体瘤患者中的安全性及肿瘤反应。结果显示，在15名患者中，卵巢癌患者的疾病控制率优于其他适应症，其中66%的患者疾病稳定。研究显示，HCW9218通过激活、扩增和诱导肿瘤微环境中的祖细胞耗竭干细胞和暂时性CD8+T细胞，有望增强免疫检查点抑制剂在实体瘤患者中的抗肿瘤活性。HCW9218在治疗化疗难治性晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性，并支持了未来2期研究的推荐剂量水平。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    实体瘤 晚期实体瘤 卵巢癌
  • Clearside Biomedical 完成 CLS-AX 湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期临床试验的招募
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 完成 CLS-AX 湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期临床试验的招募
    Clearside Biomedical公司宣布完成了ODYSSEY Phase 2b临床试验的招募工作，该试验是一项针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者的随机、双盲、平行组、活性对照的多中心研究。该研究评估了CLS-AX（axitinib注射悬浮液）的安全性和有效性，CLS-AX是一种通过Clearside的SCS微注射器直接递送到疾病部位的强效酪氨酸激酶抑制剂。招募完成后，最终参与者将在2023年12月中旬被随机分配到CLS-AX治疗组或aflibercept对照组。公司预计将在2024年第三季度报告顶线数据。George Lasezkay表示，ODYSSEY招募的完成是Clearside的一个重要成就，旨在为数百万人提供改善的治疗方案。ODYSSEY试验旨在复制OASIS Phase 1/2a试验及其3个月扩展研究中观察到的良好安全性、稳定视力和减少注射频率。CLS-AX的差异化作用机制和高效性，结合通过专有的SCS微注射器安全可靠地递送到脉络膜下空间，有可能成为湿AMD患者长期维持治疗的最佳方法。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    阿柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性 Clearside Biomedical Inc
  • 海创药业口服PROTAC药物HP518片获NMPA批准开展临床试验，继澳大利亚、美国后再辟蓝海
    研发注册政策
    海创药业口服PROTAC药物HP518片获NMPA批准开展临床试验，继澳大利亚、美国后再辟蓝海
    中国国家药品监督管理局药品审评中心批准海创药业进行HP518片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验，该药物基于PROTAC核心技术平台自主研发，对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白具有高降解活性，有望克服前列腺癌治疗中的耐药问题。海创药业是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业，拥有多项核心技术平台和专利，正在全球范围内开展多个临床试验，HP518片作为中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，有望为全球患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-01
    海创药业股份有限公司
  • Monopar 在 2023 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会上呈报数据，显示正在进行的 1b 期卡西柔比星的肿瘤减少益处
    研发注册政策
    Monopar 在 2023 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会上呈报数据，显示正在进行的 1b 期卡西柔比星的肿瘤减少益处
    Monopar Therapeutics Inc.在2023年CTOS年会上展示了其针对晚期软组织肉瘤患者进行的camsirubicin Phase 1b临床试验的数据。该试验目前正在进行中，共纳入14名患者，其中9名女性和5名男性，年龄在26至81岁之间。目前，9名患者在接受camsirubicin治疗后疾病稳定，包括三名肿瘤体积减少约20%的患者，其中一名患者因肿瘤缩小而成为手术切除的候选者并成功手术。试验中未观察到剂量限制性毒性，但一名患者出现左心室射血分数下降，正在监测中。camsirubicin旨在减少心脏损伤，提高疗效和患者预后。
    GlobeNewswire
    2023-11-01
    肿瘤 Monopar Therapeutics Inc
  • UCB在2023年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和美国重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了全身性重症肌无力产品组合的最新数据。
    研发注册政策
    UCB在2023年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和美国重症肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了全身性重症肌无力产品组合的最新数据。
    UCB公司将在2023年11月1日至4日举行的美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和肌无力协会美国科学会议上展示其针对全身性肌无力（gMG）的药物研究进展。这些研究包括MycarinG和RAISE试验及其开放标签扩展研究，涉及UCB的rozanolixizumab-noli（皮下注射的单克隆抗体，靶向新生儿Fc受体）和zilucoplan（皮下注射的C5抑制剂肽）。这些药物已在美国、欧盟和日本提交了监管申请，其中ZILBRYSQ（zilucoplan）已获得美国FDA批准用于治疗成人gMG患者。UCB还计划展示关于gMG患者社会健康决定因素对治疗影响的研究，以及针对儿童gMG患者的zilucoplan和rozanolixizumab-noli的2/3期研究设计。
    PRNewswire
    2023-11-01
    UCB SA 重症肌无力 C5 泽勒普肽
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