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近7亿美元！AI明星公司合并，未来18个月预计公布约10项临床结果交易并购Recursion和Exscientia今天宣布，两家公司已达成一项最终协议，Recursion将收购Exscientia，以更高效地发现和转化高质量药物。 行业媒体Endpoints表示，这两家人工智能（AI）生物技术领域的领头羊的合并是这一新兴领域最大规模的M&A交易之一，数额达到6.88亿美元。 合并后 的公司拥有丰富的研发管线，预计将在未来18个月内公布约10项临床试验结果。
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6年来首款！抗癌免疫疗法获FDA批准上市审批动态Citius Pharmaceuticals公司今天宣布，美国FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox）上市，作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。 新闻稿指出， Lymphir是自2018年以来，FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法。 它也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。
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过半打呼噜患者症状好转！礼来重磅疗法递交申请扩展适应症审批动态今日，礼来（Eli Lilly and Company）公司在2024第二季度财报中宣布， 已经向欧洲和美国的监管机构递交申请，寻求批准其重磅疗法tirzepatide改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。 财报指出，这一适应症最快可能在今年年底之前获得FDA批准。 此前在《新英格兰医学杂志》发表的SURMOUNT-OSA临床试验结果显示，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide可显著改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖患者的打呼情况，无论患者是否佩戴气道正压通气（PAP）装置治疗。
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辰欣药业WXSH0176片二期临床试验顺利通过组长单位伦理审查临床研究8月7日，辰欣药业自主研发的化学小分子药物WXSH0176片收到组长单位中山大学附属第六医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件，同意1类创新药物WXSH0176片治疗活动性溃疡性结肠炎患者的Ⅱ期临床试验项目开展。 这一重要里程碑标志着公司在新药研发领域取得了又一重大进展，并为未来的临床试验开展奠定了坚实基础。 此次多中心临床试验的目标是评价WXSH0176片在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。
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关于γδ T细胞，你想知道的在这里前沿研究我们的免疫系统，是世界上最好的“医生”。 免疫系统， 一方面识别和清除外来入侵的细菌、病毒等，另一方面也会将体内发生突变的肿瘤细胞、衰老细胞、死亡细胞或其他有害的成分清除掉 。 如上图，在诸多免疫细胞好汉中，有两种比较另类的免疫细胞，既有天然免疫的特性，又有适应性免疫的特性。
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应激背景下的肿瘤免疫变化前沿研究
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Nichi BRITE β-葡聚糖作为辅助胰腺癌治疗的营养补充剂；日本近森医院报告了令人鼓舞的临床结果研发注册政策Nichi BRITE β-葡聚糖在提高免疫力方面展现出显著效果，有助于降低接受恶性胰腺肿瘤手术切除患者的胰腺癌生物标志物及其复发率。在日本横滨举行的ASCO® Breakthrough会议上，研究者报告称，与对照组相比，服用Nichi BRITE的患者免疫标志物IgA和CD209水平提升，而胰腺癌标志物CA19-9和癌症复发及严重程度标志物CD44显著降低，同时平均生存期得到改善。研究基于Nichi BRITE无过敏原食品补充剂在改善免疫系统、缩小肿瘤及增强NK细胞毒杀功能方面的安全性及有效性。研究人员建议将Nichi BRITE作为辅助癌症治疗的常规营养补充剂，纳入临床营养指南，但强调其非药物性质，仅供专业医护人员参考。
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新药公司盈利太难了！一哥创记录营收16.81亿美元，仍亏28.77亿元财报业绩“创新药一哥 ”百济神州 不负众望。 8月7日晚，百济神州公布了2024年上半年的业绩：营业总收入为16.81亿美元（同比增长61%），其中产品收入为16.68亿美元（同比增长73%），而归母净亏损大幅缩小为28.77亿元（同比收窄44.87%）。 转至季度观察，2024Q2实现产品收入9.21亿美元（同比增长66.3%），拆分产品来看：泽布替尼实现收入6.37亿美元（同比增长107%、环比增长30%），得益于慢淋CLL治疗领域的进展，美国市场贡献最快、最大的增量（实现收入4.79亿美元，同比增长114%、环比增长36%）；替雷利珠单抗在国内继续保持强势，实现收入1.58亿美元（同比增长6%、环比增长9% ）。
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美国打压中国CMO企业的内在原因公司动态中美贸易战以来，美国的制裁措施主要集中在华为等高科技企业，针对制药行业的制裁措施极少。 有据可查的共有两次，一次是在2022年将药明生物列入“未经核实名单（UnverifiedList，UVL），限制采购某些商品，另一次是在《生物安全法案》中限制美国生命科学公司与药明生物等5家生物技术公司签订合同。 中国制药企业在世界范围内的排名确实较低，2024年全球制药企业TOP50榜单中国仅占4席，最高的云南白药排名33位，4家企业处方药销售额合起来比不上强生1家的1/3。
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人参皂苷Rg3通过调节长非编码RNA HOX反义基因间(HOTAIR)表达抑制肝癌细胞增殖和侵袭前沿研究
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大药企如今热衷并购哪类公司？| 投资观察交易并购• 今年大药企收购非上市生物技术公司的交易显著增加， 这一现象是由于IPO放缓所推动的。 • Genmab收购普方生物是今年以来非上市公司最大的一笔并购交易。 • 未来将有更多进入后期临床阶段的未上市公司可以并购。
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BRIGHT GREEN 宣布已根据现有信贷额度获得 350 万美元的资金承诺，并已聘请一家投资银行寻求 1500 万美元的债务融资，以推进商业化。医药投融资Bright Green Corporation宣布与投资银行合作，探索1,500万美元的债务融资，以推动其美国新墨西哥州设施的前20英亩商业化进程。同时，公司通过现有信用额度从Lynn Stockwell处获得350万美元的资本承诺，并修改了信用额度协议，增加了对温室设施的抵押和将本金及利息转换为股份的选项。这些转换允许Lynn Stockwell将剩余本金和利息转换为公司的普通股，并获得相应的认股权证。此外，公司同意将之前发行的认股权证有效期延长3年。这些资本承诺将使Bright Green能够偿还现有债务，并确保公司有资金开始在新墨西哥州格兰茨的运营。Bright Green是一家获准生产、API和药物制造、市场及分销包括鸦片、大麻和大麻相关产品API的公司，这些产品适用于研究、制药应用和相关出口。GlobeNewswire2024-08-09
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AN2 Therapeutics 提供 EBO-301 2/3 期研究的最新情况，该研究评估 Epetraborole 治疗难治性鸟分枝杆菌复合体 （MAC） 肺病研发注册政策AN2 Therapeutics宣布了EBO-301 Phase 2/3研究的初步结果，该研究评估了epetraborole在优化背景治疗方案（OBR）基础上治疗难治性MAC肺病的疗效。结果显示，epetraborole + OBR组的患者报告结果（PRO）临床响应率（39.5%）高于安慰剂 + OBR组（25.0%），但6个月时的痰液培养转化率在两组之间相似。由于观察到的疗效低于预期，公司自愿暂停了Phase 3部分的招募。基于这些结果，公司将终止Phase 2和Phase 3部分的EBO-301试验。口服epetraborole 500 mg每日一次通常耐受性良好，研究未因安全问题而终止。公司表示，这些结果令人失望，因为难治性MAC肺病存在巨大的未满足的医疗需求。公司计划在接下来的几个月内进一步评估EBO-301研究结果，并就epetraborole在NTM肺病其他患者群体中的潜在未来开发做出决定。同时，公司将加速其硼化学平台的研究与开发工作，并计划进行战略重组，预计到2027年将延长现金储备期，将现金资源集中于推进其产品管线。Businesswire2024-08-09An2 Therapeutics Inc
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Regulus Therapeutics 报告 2024 年第二季度财务业绩和最新动态研发注册政策Regulus Therapeutics Inc.近日公布了其针对多囊肾病（ADPKD）的RGLS8429药物在1b期MAD研究中第三队列患者的积极顶线数据，显示治疗三个月后，患者的肾囊肿和调整后的总肾脏体积（htTKV）均有所改善。公司预计将在年底前与FDA进行1期结束会议，并计划在2025年初提供第四队列患者的顶线数据。此外，公司任命了新的首席医疗官Rekha Garg，并宣布其现金、现金等价物和投资总额为9590万美元，预计现金储备将持续至2026年上半年。
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Zevra Therapeutics 宣布普通股承销发行的定价医药投融资Zevra Therapeutics，一家专注于罕见病治疗的生物制药公司，宣布以每股6.50美元的价格发行9,230,770股普通股，预计总融资约6000万美元。此次发行由Cantor和William Blair联合担任主承销商，Citizens JMP和H.C. Wainwright & Co.担任联合经理。发行预计于2024年8月12日完成，Zevra还授予承销商30天内额外购买1,384,615股股票的期权。Zevra Therapeutics致力于为罕见病患者提供变革性疗法，通过科学、数据和患者需求相结合，克服复杂的药物开发挑战。
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免疫疗法研发商Aditxt宣布完成120万美元的注册直接发行，按照纳斯达克规则定价医药投融资2024年8月9日，免疫疗法研发商Aditxt, Inc.宣布根据纳斯达克规则在市场上完成先前宣布的注册直接发行价格，以每股1.06美元的价格购买和出售总计1,130,189股普通股。在扣除配售代理费和aditext应支付的其他发行费用之前，此次发行的总收益约为120万美元。Aditxt打算将此次发行的50万美元净收入用于支付其与Evofem Biosciences, Inc.的修订和重述合并协议下的某些义务，其余部分用于营运资金和其他一般公司用途。2024-08-09Aditx Therapeutics I
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PhotoPharmics 在开创性的帕金森病试验中招募了前 100 名参与者研发注册政策PhotoPharmics公司宣布其Light for PD临床试验已成功招募了首批100名受试者，这是评估其针对帕金森病的创新光疗设备Celeste的重要里程碑。该临床试验旨在通过非侵入性光疗改善帕金森病患者的生命质量，研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，旨在证明 Celeste 在安全性及对运动和非运动症状的改善方面优于现有医疗方案。受试者每天使用Celeste设备一小时，进行阅读、进食或看电视等活动，该设备旨在恢复视网膜信号，改善帕金森病患者的功能和生活质量。PhotoPharmics致力于通过其专有的光疗技术为神经退行性疾病患者提供安全有效的治疗方案，并正在探索将光疗技术应用于其他神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和亨廷顿病。
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Sable Therapeutics 宣布与哥伦比亚大学达成全球独家许可协议，开发用于治疗肥胖症的新型聚阳离子纳米药物交易并购Sable Therapeutics与哥伦比亚大学达成独家全球许可协议，共同开发新型多阳离子纳米药物以治疗肥胖。该协议涉及两种新型化合物SBL-001和SBL-002，旨在减少内脏和皮下脂肪。这些化合物能被脂肪细胞选择性吸收，并有望减少脂肪细胞体积高达70%。Sable Therapeutics将拥有独家权利开发并商业化这些知识产权，以推动肥胖治疗领域的创新。
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Phosphorex 欢迎 NOF CORPORATION 成为股东和战略合作伙伴交易并购Phosphorex，一家专注于药物递送合同开发和生产的组织，由波士顿的私募股权公司Ampersand Capital Partners支持，宣布NOF CORPORATION已完成对其的战略投资。这一合作标志着Phosphorex发展历程中的重大里程碑，NOF的投资将用于加速Phosphorex的cGMP能力建设，并加强两家公司的合作。Phosphorex首席执行官Jarlath Keating表示，NOF作为少数股东加入，其支持和专业知识对实现让患者受益于新型药物研发的愿景至关重要。NOF生命科学部门总经理Yuji Yamamoto表示，这一投资将为Phosphorex带来诸多益处，包括增加资金、额外战略支持等，并将助力Phosphorex成为领先的基于纳米粒子的药物递送CDMO，同时巩固NOF在脂质纳米粒子（LNP）药物递送市场的地位。美通社2024-08-09NOF Corp
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Avidity Biosciences 宣布阳性 AOC 1044 数据显示，在 1/2 EXPLORE44（TM） 期试验中，适合外显子 44 跳跃的杜氏肌营养不良症患者的抗肌萎缩蛋白产生显著增加 25%，肌酸激酶水平降低至接近正常水平研发注册政策Avidity Biosciences宣布，其AOC 1044（delpacibart zotadirsen）在针对Duchenne型肌营养不良症（DMD）患者的Phase 1/2 EXPLORE44临床试验中显示出积极结果。该药物显著提高了DMD患者中的 dystrophin（肌肉蛋白）生产，使其水平提高25%，并将肌酸激酶水平降至接近正常，显示出超过80%的降幅。这些数据表明，AOC 1044有潜力改变DMD患者的治疗模式，并支持加快其监管审批进程。AOC 1044旨在将PMO递送到骨骼肌和心脏组织，以跳过dystrophin基因的第44外显子，从而实现dystrophin的产生。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，并获得FDA的罕见儿科和快速通道指定。
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