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  • 君圣泰启动香港临床开发：完成小檗碱熊去氧胆酸盐(HTD1801)治疗NASH的临床2b期研究首例患者给药，全球新药开发奋楫笃行
    研发注册政策
    君圣泰启动香港临床开发：完成小檗碱熊去氧胆酸盐(HTD1801)治疗NASH的临床2b期研究首例患者给药，全球新药开发奋楫笃行
    君圣泰医药宣布其研发的HTD1801治疗NASH的国际多中心2b期研究在香港威尔斯亲王医院完成首例给药，标志着该研究取得重大进展。该研究旨在评估HTD1801对NASH伴2型糖尿病或糖尿病前期患者的肝脏组织学改善程度，预计将入组约210名受试者。君圣泰医药首席开发官Leigh MacConell博士表示，基于前期临床研究取得的积极结果，HTD1801具备治疗NASH合并T2DM或糖尿病前期患者的潜力。香港威尔斯亲王医院的主要研究者Vincent WS Wong教授强调，香港的研究工作在全球多中心临床试验中扮演重要角色，将全力以赴推进临床开发进程。NASH是一种慢性肝病，其患病率上升迅速，目前全球尚无针对NASH的药物获批上市。
    微信公众号
    2023-11-03
    2 型糖尿病 非酒精性脂肪性肝炎 高血糖症 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • ASH 2023 |Ascentage Pharma 公布 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax （APG-2575） 的三项临床研究结果，包括 AML 和 MM 的首批数据
    研发注册政策
    ASH 2023 |Ascentage Pharma 公布 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax （APG-2575） 的三项临床研究结果，包括 AML 和 MM 的首批数据
    Ascentage Pharma宣布，其关键候选药物lisaftoclax的三项临床试验结果被选在65届美国血液学会（ASH）年会上进行展示，这是继去年之后连续第二年有lisaftoclax的临床结果被选中。lisaftoclax是一种口服Bcl-2抑制剂，在多种血液恶性肿瘤和实体瘤中具有广泛的疗效窗口。在今年的ASH年会上，将展示lisaftoclax在慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效和耐受性数据，以及该药物作为单一剂和联合方案在多种血液恶性肿瘤中的研究结果。此外，Ascentage Pharma还计划在会议上展示更多临床研究数据，以展示其在新药发现和临床开发方面的广泛进展。
    微信公众号
    2023-11-03
    实体瘤 慢性淋巴细胞白血病 BCL2 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 合成生物学企业「依诺基科」完成近亿元人民币Pre-A轮融资
    医药投融资
    合成生物学企业「依诺基科」完成近亿元人民币Pre-A轮融资
    上海依诺基科生物技术有限公司完成近亿元人民币Pre-A轮融资，由丰川资本领投，信成基金、复容投资等多家机构共同参与。依诺基科是一家专注于绿色生物产品研发和生产的合成生物学公司，已完成系列产品布局，研发中心位于上海，生产基地位于浙江德清和江苏如皋。公司由行业专家创立，拥有丰富的研发和生产经验，致力于以市场需求为导向，开发新产品并实现产业化落地。创始人储消和和叶邦策分别拥有丰富的合成生物产业化经验和深厚的学术背景。本轮融资将用于生产基地建设、管线研发落地和人才团队扩充，依诺基科计划通过技术创新和产业链协同，加强在合成生物研发、生产领域的优势地位，成为行业领军企业。投资方对依诺基科的技术实力和未来发展前景表示看好，认为其有望在绿色生物制造领域高速发展，创造价值。
    动脉网
    2023-11-03
    上海依诺基科生物技术有限公司
  • 【首发】瑞斯凯尔完成超亿元B轮融资，持续发力生命科学与体外诊断方向
    医药投融资
    【首发】瑞斯凯尔完成超亿元B轮融资，持续发力生命科学与体外诊断方向
    青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司近日完成亿余元B轮融资，由中信医疗基金领投，中金资本旗下基金、重庆一诺、巨峰科创等跟投。该公司成立于2016年，专注于生命科学研究与体外诊断产品研发、生产、销售和服务，在流式诊断领域取得显著成就，成为国内头部企业，产品得到近千家医院广泛应用。未来，瑞斯凯尔将继续提升创新能力，为人类健康事业发展贡献力量。
    动脉网
    2023-11-03
    中信医疗投资 中金资本 巨峰科创 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司
  • 【首发】恒宇医疗再获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化
    医药投融资
    【首发】恒宇医疗再获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化
    天津恒宇医疗科技有限公司近期完成数千万元融资，由北洋海棠基金独家投资，这是继今年获得金汇通基金投资后的第二次融资，体现了资本市场的高度认可。恒宇医疗专注于血管内超声、光学相干断层成像等设备及导管、一体化解决方案的研发、生产和销售，致力于为医患提供泛血管一体化解决方案。本轮融资将助力公司研发、生产和商业化推广。恒宇医疗创始人表示，公司将凭借扎实、创新的技术和产品，成为血管介入腔内智能化诊疗龙头企业。海棠基金将持续关注和推动恒宇医疗发展，为精准血管介入发展助力。浩悦资本管理合伙人表示，腔内影像学是血管介入领域实现精准诊断最有力的术式，恒宇医疗所有产品拥有完全自主知识产权，核心部件实现全自主研发，具备设备及耗材规模生产和成本控制能力。
    动脉网
    2023-11-03
    天津恒宇医疗科技有限公司
  • Glycomine 在 ASHG 2023 上展示正在进行的自然历史研究的数据，深入了解 PMM2-CDG 的基因突变和生物标志物
    研发注册政策
    Glycomine 在 ASHG 2023 上展示正在进行的自然历史研究的数据，深入了解 PMM2-CDG 的基因突变和生物标志物
    Glycomine公司在美国人类遗传学会（ASHG）2023年年度会议上展示了其针对罕见病PMM2-CDG的自然史研究总结。研究包括对139名患者进行两年至四年的基因型特征和关键生物标志物进展分析。这些数据将有助于设计未来针对GLM101的临床研究。GLM101是一种针对PMM2-CDG的甘露糖-1-磷酸替代疗法，目前处于2期临床试验阶段。Glycomine公司致力于开发治疗代谢和蛋白质折叠严重罕见病的创新药物。
    Businesswire
    2023-11-03
    罕见病
  • PolyActiva 报告称，其在青光眼患者中进行 6 个月的持续药物递送、可生物降解的眼部植入物取得了令人鼓舞的临床试验结果。
    研发注册政策
    PolyActiva 报告称，其在青光眼患者中进行 6 个月的持续药物递送、可生物降解的眼部植入物取得了令人鼓舞的临床试验结果。
    PolyActiva公司发布其PA5108眼内植入物在轻至中度青光眼患者中的2a期临床试验的积极中期结果。该植入物旨在提供长达6个月的拉坦前列腺素治疗，并能够生物降解，允许重复给药。在初步队列中，PA5108在12周和26周时显示出超过20%的降低眼内压（IOP）。该植入物的快速生物降解特性还使8名患者能够在21周时接受第二次植入，以提供持续不间断的治疗，且无产品相关的不良反应。PolyActiva的CEO范妮莎·沃德尔表示，他们的目标是使眼内植入物能够替代每日的眼药水治疗青光眼，而2a期临床试验的结果表明他们有望实现这一目标。青光眼是美国超过230万患者的疾病，年市场规模超过45亿美元。PolyActiva计划在2024年在美国、澳大利亚和新西兰启动2b期临床试验。
    PRNewswire
    2023-11-03
    青光眼
  • 新的临时真实世界数据提供了关于 Kerendia® （finerenone） 治疗 2 型糖尿病相关慢性肾病患者的高钾血症和安全性的更多见解
    研发注册政策
    新的临时真实世界数据提供了关于 Kerendia® （finerenone） 治疗 2 型糖尿病相关慢性肾病患者的高钾血症和安全性的更多见解
    拜耳公司宣布了关于Kerendia®（finerenone）的新临时真实世界数据，这些数据补充了其在关键试验中的高钾血症和安全数据。这些数据在2023年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示。Kerendia是首个非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，在成人慢性肾脏病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者中显示出双重心肾风险降低。该药物旨在降低与T2D相关的CKD患者的持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。来自FINE-REAL研究的临时结果（中位随访七个月）评估了504名接受finerenone治疗的CKD和T2D患者的临床特征和治疗模式，并确定了几个见解，包括患者特征、药物处方情况以及Kerendia在降低心肾风险方面的应用。Kerendia的III期临床试验FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD显示，该药物可降低CKD进展和心血管事件的风险。基于临床试验数据，Kerendia已被推荐用于CKD和T2D的成人患者，包括美国糖尿病协会（ADA）、美国临床内分泌学会和肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO）基金会以及ADA/KDIGO共识声明。
    Businesswire
    2023-11-03
    非奈利酮 MR
  • DBV Technologies 宣布正在进行的 Viaskin™ 花生幼儿表位试验 （EPOPEX） 的 3 期开放标签扩展的 2 年结果
    研发注册政策
    DBV Technologies 宣布正在进行的 Viaskin™ 花生幼儿表位试验 （EPOPEX） 的 3 期开放标签扩展的 2 年结果
    DBV Technologies宣布，其Viaskin™ Peanut在幼儿中进行的EPITOPE III期临床试验的开放标签扩展研究EPOPEX取得了积极结果。研究显示，在治疗12至24个月期间，Viaskin Peanut在所有疗效参数上均有所改善。在完成口服食物挑战的受试者中，81.3%在24个月治疗后达到≥1000毫克的激发剂量。55.9%的受试者在累积剂量达到3444毫克时完成了口服食物挑战，未达到停止标准。在EPITOPE试验的治疗组中，第二年的活跃治疗期间没有出现与治疗相关的过敏性休克或严重不良事件。DBV Technologies计划在11月11日的美国变态反应、哮喘和免疫学年会（ACAAI）上展示EPOPEX的结果，并将于11月9日举办投资者电话会议和网络直播，讨论这些结果。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    DBV Technologies SA
  • Cellectis 将在美国血液学会 （ASH） 第 65 届年会上呈报 BALLI_01 I 期试验的NATHALI_01初步结果和最新结果
    研发注册政策
    Cellectis 将在美国血液学会 （ASH） 第 65 届年会上呈报 BALLI_01 I 期试验的NATHALI_01初步结果和最新结果
    Cellectis公司宣布，将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的美国血液学会第65届年会上展示其两项CAR-T细胞疗法临床试验的初步结果。NATHALI-01试验评估了UCART20x22在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者中的疗效，BALLI-01试验评估了UCART22在复发性或难治性CD22+ B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者中的疗效。两项试验均显示出积极的治疗效果，包括部分和完全代谢反应，以及良好的耐受性。Cellectis公司致力于利用其基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法，此次临床试验结果将为公司产品开发提供重要依据。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    CD22 Cellectis SA
  • Merus 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Merus 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Merus公司公布了第三季度的财务报告和业务更新，重点介绍了其临床阶段抗癌项目Zeno和petosemtamab的进展。Zeno在NRG1+ NSCLC和PDAC中显示出持久疗效，预计2024年第一季度将收集到足够的临床数据以支持潜在的BLA提交。petosemtamab在HNSCC中获得了快速通道指定，并计划在2024年中开始进行2L+阶段3期研究。此外，公司还计划在2024年第一季度提供petosemtamab与Keytruda组合治疗的初步数据。Merus还宣布，基于其当前的运营计划和最近完成的约1.72亿美元的公开募股，现有的现金、现金等价物和可交易证券预计将支持其到2027年的运营。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    非小细胞肺癌 胰腺导管腺癌 petosemtamab Merus NV
  • Molecular Templates 宣布 1 期试验中首例患者给药，评估 MT-8421（一种靶向 CTLA-4 的新型工程毒素体）治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    Molecular Templates 宣布 1 期试验中首例患者给药，评估 MT-8421（一种靶向 CTLA-4 的新型工程毒素体）治疗晚期实体瘤
    Molecular Templates公司宣布，其新型抗癌药物MT-8421的Phase 1临床试验已开始，该药物针对CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤。这是一项多中心、开放标签、剂量递增和首次人体试验，旨在评估MT-8421的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。试验将招募成年患者，包括黑色素瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、MSI-H/dMMR癌症、间皮瘤、食管鳞状细胞癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌和宫颈癌等。MT-8421通过直接杀伤肿瘤和免疫细胞来破坏肿瘤微环境，与当前抗体疗法不同，它不仅阻断配体-配体相互作用。该药物优先破坏TME中高CTLA4表达的调节性T细胞（Tregs），相对于外周Tregs，其CTLA4表达较低。Molecular Templates公司专注于发现和开发靶向生物治疗药物，其独特的药物平台技术——工程化毒素体（ETBs），利用基因工程化的Shiga样毒素A亚单位的固有生物学来创建具有强大和独特作用机制的抗癌新疗法。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    晚期实体瘤 宫颈癌 CTLA4 尿路上皮癌 食管鳞状细胞癌
  • Lisata Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Lisata Therapeutics公司在第三季度取得了显著进展，包括LSTA1在BOLSTER（3项实体瘤篮式试验）中首次治疗患者，以及ASCEND试验的快速招募。LSTA1获得了美国和欧盟的孤儿药指定，用于治疗恶性胶质瘤和胰腺癌。公司计划在2024年第四季度之前获得ASCEND试验A组的顶线数据。LSTA1作为一种治疗实体瘤的药物，与多种抗癌药物联合使用，已在多个临床试验中进行评估。公司预计到2026年初的现金储备足以支持其所有试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    胰腺癌 实体瘤 Lisata Therapeutics Inc
  • NextCure 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩
    研发注册政策
    NextCure 提供业务更新并报告 2023 年第三季度财务业绩
    NextCure公司预计将在年底前提供NC410和NC762的1b期临床试验更新，以及NC525的1a期临床试验运营更新。公司预计现有资金将支持其运营至2025年中。公司第三季度财务结果显示，现金、现金等价物和市场证券为11820万美元，较2022年12月31日的15990万美元有所下降，主要由于运营和购买固定资产所使用的现金。研发费用为1100万美元，较2022年同期下降250万美元，主要由于临床项目相关成本降低。净亏损为1430万美元，较2022年同期下降1511万美元，主要由于研发费用和一般及行政费用降低以及其他收入增加。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    NextCure Inc
  • 拓臻生物宣布口服GLP-1受体激动剂TERN-601治疗肥胖症的1期临床试验完成首例参与者给药
    研发注册政策
    拓臻生物宣布口服GLP-1受体激动剂TERN-601治疗肥胖症的1期临床试验完成首例参与者给药
    Terns Pharmaceuticals宣布其首个口服GLP-1R激动剂候选药物TERN-601的1期临床试验已开始，预计将在2024年下半年公布28天的概念验证数据。该口服药物旨在为肥胖患者提供与现有注射剂相比的减肥潜力和便利性。ERN-601是Terns内部发现的第一个小分子GLP-1R激动剂，每日一次口服，具有减肥的竞争性，可作为单药治疗或作为肥胖潜在全口服组合治疗的一部分。此外，Terns还在肥胖领域进行其他发现工作，包括TERN-600系列和TERN-800系列，旨在改善代谢疾病患者的临床结果，具有更好的耐受性、可及性和易用性。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    肥胖 GLP-1R Terns Pharmaceuticals Inc 上海拓臻生物科技有限公司 TERN-601
  • Angiex 宣布 FDA 批准 AGX101 的 IND 申请，AGX101 是一种用于治疗实体癌的新型同类首创 TM4SF1 定向抗体偶联药物
    研发注册政策
    Angiex 宣布 FDA 批准 AGX101 的 IND 申请，AGX101 是一种用于治疗实体癌的新型同类首创 TM4SF1 定向抗体偶联药物
    Angiex公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型TM4SF1靶向抗体药物偶联物（ND-ADC）疗法AGX101的IND申请，用于治疗实体瘤。AGX101在肿瘤细胞和肿瘤血管内皮细胞上具有双重表达，在实体瘤中几乎普遍表达，但在正常组织中表达有限，具有出色的肿瘤选择性。Angiex正在开发一种新型能力，在肿瘤中释放ADC有效载荷到靶细胞的细胞核中。AGX101是一种基于多年生物学研究和药物开发的高度优化的药物，其强大的临床前证据支持其有可能为癌症患者提供变革性的治疗效果。该公司的Phase 1研究是一项开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估AGX-101单药治疗的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步的抗癌活性。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    实体瘤
  • NovalGen 宣布在第 65 届美国血液学会年会上发表一篇口头报告和一篇壁报
    研发注册政策
    NovalGen 宣布在第 65 届美国血液学会年会上发表一篇口头报告和一篇壁报
    NovalGen公司宣布，将在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会年会上发表两项关于其免疫疗法的摘要。其中一项摘要介绍了NVG-111在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）中的临床数据，显示出良好的安全性和疗效。另一项摘要则介绍了NVG-222，这是一种新型半衰期延长的自调节T细胞激动剂，针对ROR-1，预计将于2024年进入临床试验。NVG-222利用自调节技术，在作用部位出现毒性风险时自动失活，从而降低不良事件，并允许更高剂量和更长时间的给药，以改善患者预后。
    GlobeNewswire
    2023-11-03
    慢性淋巴细胞白血病 套细胞淋巴瘤
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