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  • 和铂医药宣布抗 FcRn Batoclimab 治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的 II 期临床试验在中国获批
    研发注册政策
    和铂医药宣布抗 FcRn Batoclimab 治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的 II 期临床试验在中国获批
    Harbour BioMed宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了Anti-FcRn Batoclimab（HBM9161）用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经根病（CIDP）的II期临床试验申请。Batoclimab是一种针对多种致病性IgG介导的自身免疫疾病的创新药物，HBM已在中国启动了包括重症肌无力、Graves眼病、成人免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）在内的多项自身免疫病临床试验，并取得积极结果。CIDP是一种慢性进行性疾病，表现为四肢进行性虚弱和感觉功能障碍，与吉兰-巴雷综合征密切相关。由于皮质类固醇的副作用和静脉注射免疫球蛋白（IVIg）的获取限制，CIDP患者对新的、有效和便捷的治疗方法仍存在高度未满足的医疗需求。Harbour BioMed创始人、董事长兼首席执行官王锦松博士表示，他们致力于加速这一激动人心的创新治疗药物的开发，以帮助中国需要帮助的患者。Batoclimab（HBM9161）是一种全人源抗FcRn单克隆抗体，通过阻断FcRn-IgG相互作用，加速自身抗体的降解，从而治疗致病性IgG介导的自身免疫疾病。HBM从HanAll Biopharm
    PRNewswire
    2021-09-01
  • 奕拓医药完成B轮融资，加速蛋白液-液相分离技术平台建设和“不可靶向”靶点创新药物的开发
    医药投融资
    奕拓医药完成B轮融资，加速蛋白液-液相分离技术平台建设和“不可靶向”靶点创新药物的开发
    奕拓医药宣布完成B轮融资，由高瓴创投和阿斯利康中金医疗产业基金领投，晨兴创投跟投，现有股东追加投资。资金将用于加速蛋白液-液相分离技术平台建设，推进临床研究和管线开发。奕拓医药由前中科院教授朱继东博士创办，核心团队来自跨国药企，专注于“不可靶向”药物靶点。公司自主研发的SHP2变构抑制剂ET0038获得美国FDA和NMPA临床试验许可，下半年另一款产品将递交临床申请。奕拓医药致力于创新药物开发，期待更多人才加入。
    美通社
    2021-09-01
    晨兴创投 杏泽资本 泰福资本 诺恺投资 阿斯利康中金医疗产业基金 高瓴资本
  • FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于治疗某些尿路上皮癌（膀胱癌）患者的更新适应症
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于治疗某些尿路上皮癌（膀胱癌）患者的更新适应症
    Merck公司宣布对其抗PD-1疗法KEYTRUDA的标签进行了更新，将其在美国用于一线晚期尿路上皮癌（膀胱癌）的适应症从加速审批转为常规审批。FDA的这一决定是基于KEYTRUDA在后续的3期临床试验中未能达到预定的主要终点。此外，标签更新将此适应症修订为用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的患者，这些患者不符合任何含铂化疗的资格。KEYTRUDA还适用于其他多种癌症的治疗，并具有广泛的临床研究项目。
    Businesswire
    2021-09-01
    Merck & Co Inc
  • ONCOTELIC 收购帕金森病、勃起功能障碍和女性性功能障碍的后期候选药物。
    交易并购
    ONCOTELIC 收购帕金森病、勃起功能障碍和女性性功能障碍的后期候选药物。
    Oncotelic Therapeutics与Autotelic Inc.签订了一份关于AL-101（鼻用阿扑吗啡）的许可协议，旨在通过505(b)2监管途径快速上市，用于治疗帕金森病（PD）、勃起功能障碍（ED）以及女性性功能障碍（FSD），特别是对磷酸二酯酶5（PDE5）非应答者。AL-101已进入三期临床试验，完成六项临床试验，治疗了200多名患者。Oncotelic CEO Trieu表示，AL-101有望改善PD患者的生存质量，并期待与患者和医疗专业人员合作。此外，Oncotelic致力于利用其在肿瘤学药物开发方面的专业知识，改善癌症患者的治疗结果和生存率，特别关注罕见儿童癌症。
    GlobeNewswire
    2021-09-01
    Autotelic Inc Oncotelic Inc
  • 美国政府行使选择权，从 BioCryst 购买额外的 RAPIVAB（R）（帕拉米韦注射液）以交付给国家战略储备
    医投速递
    美国政府行使选择权，从 BioCryst 购买额外的 RAPIVAB（R）（帕拉米韦注射液）以交付给国家战略储备
    美国卫生与公众服务部（HHS）行使了购买BioCryst制药公司抗病毒流感疗法RAPIVAB（帕拉米韦注射剂）额外10,000剂的权利，总价值约700万美元。这笔购买将由HHS助理卫生部长办公室进行，用于补充国家战略储备（SNS），这是国家最大的救命药物和医疗用品储备，用于公共卫生紧急情况。BioCryst制药公司首席医疗官威廉·谢里登博士表示，在流感季节的不确定性增加之际，他们很高兴为SNS提供额外的RAPIVAB剂量。此次订单是2018年美国疾病控制与预防中心授予的3470万美元合同的一部分，该合同为期五年，用于采购多达50,000剂RAPIVAB。RAPIVAB是美国批准用于治疗6个月及以上、症状不超过两天的急性单纯流感患者的药物。
    MarketScreener
    2021-09-01
    BioCryst Pharmaceuti US Department of Hea US Government
  • OncoQuest Pharmaceuticals Inc. 宣布首例患者入组 Oregovomab 联合治疗复发性卵巢癌的两项研究者发起的临床试验
    研发注册政策
    OncoQuest Pharmaceuticals Inc. 宣布首例患者入组 Oregovomab 联合治疗复发性卵巢癌的两项研究者发起的临床试验
    OncoQuest Pharmaceuticals Inc.宣布，在韩国和新加坡启动了两个由研究者发起的临床试验，评估Oregovomab在既往治疗过的复发性卵巢癌患者中的安全性和有效性。其中一项试验在韩国三个中心进行，旨在评估Oregovomab与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合使用的安全性和疗效；另一项试验在新加坡进行，旨在评估Oregovomab与nivolumab联合使用的安全性和疗效。Oregovomab是一种针对CA 125的鼠源IgG，已被证明可以增强卡铂和紫杉醇的活性，并且可以与nivolumab联合使用。这些临床试验的结果将有助于确定Oregovomab在不同治疗阶段的最佳组合。
    美通社
    2021-09-01
    OncoQuest Inc National Cancer Cent
  • 在 FDA 接受产品 mdc-IRM 的新药申请后，MedinCell 提供了其产品组合的最新情况
    研发注册政策
    在 FDA 接受产品 mdc-IRM 的新药申请后，MedinCell 提供了其产品组合的最新情况
    MedinCell公司于2021年9月1日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对精神分裂症患者的长效注射剂新产品mdc-IRM的新药申请。该产品基于MedinCell的专有技术，有望最早于2022年由Teva公司在美进行商业化。MedinCell还计划在年底前宣布mdc-TJK和mdc-ANG的下一步行动，同时合作伙伴AIC正致力于在2021年底前获得mdc-CWM的FDA批准以启动III期疗效研究。此外，MedinCell正在等待包括法国在内的多个欧洲国家卫生当局的批准，以启动一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，以证实伊维菌素在常规、每日、口服形式下的预防疗效。MedinCell是一家处于临床试验阶段的制药公司，通过结合其专有的BEPO技术与已知和上市的有效成分，开发了一系列长效注射剂产品。
    Businesswire
    2021-09-01
    MedinCell SA
  • Mersana Therapeutics 将提供其 UpRi 临床开发策略的最新进展，并报告 UpRi I 期研究卵巢癌扩展队列的中期数据
    研发注册政策
    Mersana Therapeutics 将提供其 UpRi 临床开发策略的最新进展，并报告 UpRi I 期研究卵巢癌扩展队列的中期数据
    Mersana Therapeutics计划于2021年9月10日举办电话会议和网络直播，讨论其临床开发策略进展，并报告upifitamab rilsodotin（UpRi）卵巢癌扩展队列的更新中期数据。该扩展队列已完成97名患者的入组，其中75名在此次中期分析中可评估RECIST。公司执行团队将与主要研究员Debra L. Richardson博士共同出席。会议详情包括电话号码和会议ID，网络直播将在公司网站上提供。Mersana Therapeutics专注于开发针对癌症的抗体药物偶联物（ADCs），其领先产品UpRi正在铂耐药卵巢癌患者中进行单臂注册策略研究，同时也在Phase 1伞状研究中与其他卵巢癌疗法联合使用。此外，公司还在进行其他ADC产品的研发。
    MarketScreener
    2021-09-01
    Mersana Therapeutics Stephenson Cancer Ce University of Oklaho
  • 霆升科技完成Pre-A轮融资，由诺庾资本领投
    医药投融资
    霆升科技完成Pre-A轮融资，由诺庾资本领投
    2021年9月1日获悉，霆升科技近日完成Pre-A轮融资，由诺庾资本领投、老股东钛和资本跟投。本轮募集资金将用于心腔内超声ICE产品的临床前小批量生产及研发团队的扩大。此前，霆升科技曾于2020年12月完成由钛和资本领投的天使轮融资。霆升科技表示：“基于自身创新研发实力及国产替代初心，霆升科技也同步在研发其他最前沿临床应用技术产品，致力于打造心内电生理手术的闭环，建立强大的技术壁垒，为临床医生提供心内电生理全生命周期的解决方案。
    动脉网
    2021-09-01
    钛和资本 诺庾资本 江苏霆升科技有限公司
  • Coherus 和君实生物宣布完成向美国 FDA 提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的滚动 BLA 申请
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布完成向美国 FDA 提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的滚动 BLA 申请
    上海君实生物科技有限公司和Coherus Biosciences公司宣布，已完成toripalimab生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，该申请旨在美国食品药品监督管理局（FDA）批准toripalimab与吉西他滨和顺铂联合用于一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC），以及toripalimab单药用于铂类药物化疗后二线或以上治疗NPC。FDA已授予toripalimab联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗复发、局部晚期或原发性非角化性鼻咽癌（NPC）的突破性疗法指定（BTD），并在2020年早期授予toripalimab单药治疗铂类药物化疗后疾病进展的非角化性NPC患者的BTD。toripalimab今年早些时候在中国获得批准，成为全球首个用于治疗晚期NPC的免疫检查点抑制剂。Coherus和君实生物计划在未来三年内向FDA提交toripalimab的多个癌症和常见癌症的BLA。
    Stock Titan
    2021-09-01
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Brickell Biotech 获得 1 期就绪 DYRK1A 抑制剂计划和针对自身免疫和炎症性疾病的新型平台的独家权利
    交易并购
    Brickell Biotech 获得 1 期就绪 DYRK1A 抑制剂计划和针对自身免疫和炎症性疾病的新型平台的独家权利
    Brickell Biotech宣布与韩国Voronoi Inc.达成协议，获得其DYRK1A抑制剂平台的全权研发和商业化权，旨在开发针对自身免疫和炎症性疾病的新型疗法。公司计划在2022年启动BBI-02的1期临床试验，这是一种针对DYRK1A的口服抑制剂，在多项临床前模型中显示出良好的疗效。新任命的首席医疗官Monica Luchi将领导该抑制剂的开发策略。此外，Brickell还将开发BBI-03，一种局部应用的DYRK1A抑制剂，并选择开发下一代DYRK1A抑制剂以治疗神经炎症性疾病。此次合作预计将为Brickell带来巨大的价值，并有望改善数百万患者的生命。
    Biospace
    2021-09-01
    Fresh Tracks Therape Voronoi Kaken Pharmaceutical University of Washin
  • BioLife Solutions 完成对 Sexton Biotechnologies 的收购
    交易并购
    BioLife Solutions 完成对 Sexton Biotechnologies 的收购
    BioLife Solutions宣布完成对Sexton Biotechnologies的收购，Sexton是一家专注于细胞和基因治疗生物生产工具开发的生物技术公司。Sexton的产品包括用于细胞治疗最终剂量包装的专有封闭安瓿瓶、人血小板裂解物（HPL）培养基、生物定义的替代胎牛血清或人血清的细胞制造用培养基，以及自动化细胞处理机。这些产品已在超过50项新细胞和基因疗法的临床试验中使用。Sexton于2019年由Cook Regentec分拆成立，并获得了BioCrossroads、BioLife Solutions、Casdin Capital和Cook Regentec的种子资金。BioLife Solutions董事长兼首席执行官Mike Rice表示，公司团队在过去两年半内已完成了六次收购，积累了细胞和基因治疗以及更广泛的生物制药市场的定义性生物生产工具和服务组合。
    美通社
    2021-09-01
    BioLife Solutions In Sexton Biotechnologi
  • 默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布启动关键的 3 期 MOVe-AHEAD 研究，评估 Molnupiravir 用于 COVID-19 感染暴露后预防
    研发注册政策
    默沙东和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布启动关键的 3 期 MOVe-AHEAD 研究，评估 Molnupiravir 用于 COVID-19 感染暴露后预防
    Merck和Ridgeback Biotherapeutics宣布启动了名为MOVe-AHEAD的3期临床试验，旨在评估molnupiravir（一种口服抗病毒药物）在预防COVID-19感染方面的效果。该试验正在招募与实验室确诊的COVID-19患者同住的家庭成员作为参与者。molnupiravir的疗效和安全性正在全球范围内进行评估，包括在另一项名为MOVe-OUT的3期临床试验中。MOVe-AHEAD试验预计将招募约1332名参与者，他们将被随机分配接受molnupiravir或安慰剂治疗。该研究的主要终点包括参与者中COVID-19感染率、不良事件发生率和因不良事件而退出试验的参与者比例。
    Businesswire
    2021-09-01
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape
  • National Partners in Healthcare 继续在亚利桑那州凤凰城与 Copper Canyon Anesthesia 合作扩张
    交易并购
    National Partners in Healthcare 继续在亚利桑那州凤凰城与 Copper Canyon Anesthesia 合作扩张
    National Partners in Healthcare（NPH）宣布与Copper Canyon Anesthesia合作，进一步扩大在亚利桑那州凤凰城的业务。Copper Canyon Anesthesia将加入NPH，继续专注于增长、客户服务和提供高质量的病人护理。NPH致力于与高质量的麻醉师和CRNAs合作，提供专业知识、资源和长期可持续的解决方案。此次合作体现了NPH对在麻醉领域增加高质量领导者的承诺。NPH是一家全国性的医疗保健组织，提供一流的麻醉服务，与Archimedes Health Investors LLC和Assured Healthcare Partners（AHP）共同投资。
    美通社
    2021-09-01
    Copper Canyon Anesth National Partners in
  • Xeris Pharmaceuticals 完成左旋甲状腺素 （XP-8121） 的 1 期研究招募
    研发注册政策
    Xeris Pharmaceuticals 完成左旋甲状腺素 （XP-8121） 的 1 期研究招募
    Xeris Pharmaceuticals公司完成了其Levothyroxine（XP-8121）Phase 1研究的入组工作，所有参与者均接受了初始剂量。预计初步结果将在2022年第一季度公布。该研究旨在评估Levothyroxine（XP-8121）的药代动力学、安全性和耐受性，以及每周一次给药的潜力。XP-8121是一种新型配方，可能减轻与口服配方相关的许多挑战，如吸收变化导致的理想剂量识别和药物依从性。临床前研究表明，与口服配方等效剂量相比，SC XP-8121具有持续的血浆暴露曲线和相似的最大血浆浓度（Cmax）。该研究旨在比较口服左甲状腺素（Synthroid）和皮下（SC）XP-8121的匹配剂量。主要终点是描述XP-8121的吸收和消除动力学，并比较XP-8121与口服左甲状腺素的生物利用度。次要终点是XP-8121的安全性和耐受性。该研究由Dr. Danielle Armas和Celerion合作进行，Celerion是一家领先的合同研究组织，在执行首次人体研究中拥有丰富的经验。每周一次的皮下注射Levothyroxine的潜力代表了一种治疗甲状腺功能减退症的新颖方法。
    Businesswire
    2021-09-01
    Celerion XERIS Pharmaceutical
  • 杨森宣布美国 FDA 批准 INVEGA HAFYERA（TM）（6 个月棕榈酸帕潘立酮），这是成人精神分裂症首次且仅一次每年两次的治疗
    研发注册政策
    杨森宣布美国 FDA 批准 INVEGA HAFYERA（TM）（6 个月棕榈酸帕潘立酮），这是成人精神分裂症首次且仅一次每年两次的治疗
    Janssen制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其长效非典型抗精神病药INVEGA HAFYERA（6个月_paliperidone palmitate），这是首个也是唯一一种针对成年精神分裂症患者的每年注射两次的治疗方法。该药物基于近20年的疗效和安全性数据，旨在为患者提供更少的年度剂量，以减轻精神分裂症药物对生活的影响。INVEGA HAFYERA的批准基于一项为期12个月、随机、双盲、非劣效性3期全球研究，该研究纳入了来自20个国家的702名患有精神分裂症的成年人。结果显示，与INVEGA TRINZA相比，INVEGA HAFYERA在12个月末首次复发的关键终点上表现出非劣效性。在12个月时，接受INVEGA HAFYERA治疗的患者中有92.5%未复发，而接受INVEGA TRINZA治疗的患者中有95%未复发。
    美通社
    2021-09-01
    Janssen Research & D ATS Clinical Researc Johnson & Johnson
  • Bellicum 和 MD Anderson 宣布签订 CaspaCIDe（R） 安全开关使用的额外许可协议
    交易并购
    Bellicum 和 MD Anderson 宣布签订 CaspaCIDe（R） 安全开关使用的额外许可协议
    Bellicum Pharmaceuticals与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成全球选择和许可协议，涉及Bellicum的CaspaCIDe（诱导性caspase-9，或iC9）安全开关及相关技术，以及rimiducid（用于激活安全开关的剂型）的使用。MD Anderson有权将CaspaCIDe纳入某些细胞疗法项目。Bellicum的CaspaCIDe安全开关可能有助于细胞疗法在出现细胞因子释放综合征和神经毒性时使用，追求具有靶点/肿瘤安全担忧的新型靶点，并与下一代更高功效的细胞疗法结构相结合。Bellicum计划通过与其他领域的领导者进行外部合作，继续追求扩大其使用的机会。该协议基于之前的一个协议，后者涵盖了在MD Anderson的特定细胞疗法项目中使用CaspaCIDe。CaspaCIDe的独特诱导性caspase-9技术有望降低与细胞疗法相关的严重不良事件的风险，并改善患者预后。
    Biospace
    2021-09-01
    Bellicum Pharmaceuti MD Anderson Cancer C
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