Axsome Therapeutics于2021年8月9日公布第二季度财务报告，并宣布今日上午8点将举行电话会议。报告显示，公司正在审查AXS-05的新药申请（NDA），但FDA发现缺陷，导致标签讨论推迟，可能影响AXS-05的潜在批准。同时，AXS-07和AXS-12的NDA提交和临床试验进展顺利。公司还计划在2022年第四季度提交AXS-14的NDA。此外，公司正在为AXS-05和AXS-07的商业化做准备，并预计2024年之前有足够的资金支持运营。

ClearPoint Neuro与德国adeor medical AG达成战略合作，将adeor的FDA批准的Velocity Alpha高速手术钻系统引入美国市场。ClearPoint Neuro将作为美国分销商，并拥有MRI条件版本的全权全球分销权。adeor在高速钻开发领域拥有30多年经验，此次合作旨在利用ClearPoint Neuro的团队和市场渗透能力，开拓美国市场。预计美国动力钻解决方案市场总额约为2亿美元，ClearPoint Neuro将与adeor共同开拓颅骨和脊柱市场，预计当前市场规模超过5000万美元。ClearPoint Neuro致力于通过精确治疗改善神经系统疾病患者的生命质量，其产品组合包括深部脑刺激、激光消融、活检、神经吸引和药物、生物制剂和基因治疗药物的大脑递送。

Therapeutic Solutions International公司成功完成了美国食品药品监督管理局（FDA）要求的系列临床前实验，以启动针对慢性创伤性脑病（CTE）的I/II期临床试验。公司拥有唯一已提交的针对CTE治疗的临床试验新药（IND）申请，并获得了FDA的认可。实验结果表明JadiCell™干细胞在多个系统中的安全性。公司对FDA在临床试验中的严谨审查表示赞赏，并期待利用这一创新方法解决这一严重的未满足医疗需求。CTE是由多年反复的脑震荡/亚脑震荡引起的，常见于足球运动员，表现为记忆力下降、冲动行为、判断力受损、攻击性、抑郁和痴呆等症状。此外，公司还获得了FDA批准，可以使用相同的细胞进行COVID-19的III期临床试验，并表示将积极利用这些试验中获得的信息。

一项关于TRUDHESA（INP104）的研究显示，该药物在治疗急性偏头痛方面表现出良好的耐受性和快速、持续的症状缓解效果。超过三分之一的患者在服用TRUDHESA后感到疼痛消失，三分之二的患者在服用后两小时内感受到疼痛缓解。在美国食品和药物管理局（FDA）接受审查的背景下，Impel NeuroPharma公司宣布，其关键性3期开放标签研究STOP 301已发表在《头痛：头痛和面部疼痛杂志》上。TRUDHESA通过Impel专有的精密嗅觉递送（POD）技术将二氢麦角胺甲磺酸盐（DHE）直接递送到富含血管的上鼻空间，用于治疗急性偏头痛。该研究评估了TRUDHESA在急性治疗偏头痛中的长期安全性和耐受性，并重点关注鼻腔粘膜和嗅觉功能。此外，TRUDHESA在治疗期间表现出良好的安全性和耐受性，没有报告与治疗相关的严重不良事件。

标新有限公司宣布其新型谷氨酸盐调节剂Troriluzole（BHV4157）获得国家药品监督管理局批准，将在中国开展强迫症相关的III期国际多中心临床试验和药代动力学试验。强迫症是一种常见的神经精神疾病，严重影响患者生活，全球患病率为0.8%~3%，中国尤为常见。Troriluzole旨在通过调节谷氨酸水平来治疗强迫症，目前治疗强迫症的药物和行为有效率仅40-50%，患者面临巨大精神负担。标新首席执行官表示，公司致力于为神经性疾病患者提供新型治疗方法，Troriluzole在中国的临床试验获批标志着研发进入关键阶段，有望为中国强迫症患者带来新的治疗选择。

BioShin Limited宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其新型谷氨酸调节剂Troriluzole（BHV4157）的IND申请，这标志着Troriluzole在中国开展OCD（强迫症）临床研究项目的开始。该项目包括一项国际多中心III期临床试验和一项药代动力学试验。强迫症是一种焦虑障碍，全球患病率在0.8%至3%之间，在中国较为常见，女性患者更多，平均发病年龄在19至35岁之间。超过80%的OCD患者同时患有至少一种其他精神疾病。Troriluzole通过调节谷氨酸，增加突触对谷氨酸的摄取，以降低突触中谷氨酸的水平。目前，OCD的治疗主要依赖药物和行为疗法，有效率为40-50%。BioShin致力于在中国和亚太地区开发新型神经疾病治疗药物，加速Troriluzole的IND申请接受标志着研发进入关键阶段，未来将为OCD患者提供新的治疗机会。

新数据表明，Bimekizumab在治疗中度至重度斑块型银屑病患者的皮肤清除方面表现出良好的长期疗效。在BE BRIGHT开放标签扩展试验中，接受Bimekizumab治疗的多数患者在16周后实现了完全或几乎完全的皮肤清除，并在连续维持治疗下维持了这些效果至两年。这些结果在2021年美国皮肤病学年会夏季会议上公布，显示了Bimekizumab在银屑病患者中提供持久皮肤清除的潜力。Bimekizumab是一种正在研究的IL-17A和IL-17F抑制剂，其疗效和安全性尚未得到证实，且未获全球任何监管机构的批准。

Ichnos Sciences公司宣布将CD38 x CD47双特异性抗体ISB 1442作为其下一项临床候选药物，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。这是该公司BEAT 2.0平台首个进入临床前开发的抗体，预计将在2022年第一季度提交新药研究申请。ISB 1442结合了两个针对CD38不同区域的独特抗CD38结合臂和一个抗CD47拮抗臂，表现出三特异性抗体的特性。该抗体在体外和体内模型中显示出强大的抗肿瘤活性。Ichnos Sciences计划在明年中期启动针对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的首次人体临床试验。尽管目前已有多种产品获批准用于治疗该疾病，但患者仍会出现复发，因此需要更有效的疗法。ISB 1442的独特设计和作用机制预计将克服肿瘤的耐药机制，相对于抗CD38靶向疗法，有望增强抗肿瘤活性。

Novavax公司公布的初步试验数据显示，施打NVX-CoV2373新冠疫苗加强针后，野生型中和抗体增加4倍以上，对德尔塔变种的交叉反应性抗体增加六倍，同时针对Alpha、Beta和Delta病毒变体的交叉反应性抗体均提升了6至10倍。研究显示加强针副作用轻微且一过性，注射加强针后抗刺突IgG抗体增加约4.6倍，野生型中和响应提高约4.3倍。加强剂量注射的耐受性普遍良好，局部和全身反应原性增加，90%的症状分级为轻度或中度。NVX-CoV2373加强针具备针对已知和新出现的病毒变种提供广泛防护的潜力。

Spectrum Pharmaceuticals公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL），涉及其新型抗癌药物ROLONTIS（eflapegrastim）的制造缺陷，并要求重新检查。公司正寻求FDA的进一步澄清，并计划尽快与该机构会面。ROLONTIS是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），用于治疗接受骨髓抑制抗癌药物患者的中性粒细胞减少症。该BLA基于两个设计相同的3期临床试验的数据，评估了ROLONTIS在643名早期乳腺癌患者中治疗因骨髓抑制化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。在两项研究中，ROLONTIS在严重中性粒细胞减少症持续时间（DSN）方面表现出非劣效性，并且与pegfilgrastim具有相似的安全性特征。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于开发新型和针对性抗癌疗法的生物制药公司，拥有强大的业务执行能力，包括药物许可、临床开发、获得监管批准和商业化。

Athersys公司合作伙伴日本HEALIOS K.K.（Healios）发布了一项名为ONE-BRIDGE的临床试验的初步数据，该试验评估了MultiStem®细胞疗法（invimestrocel）在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性和有效性。该研究在日本进行，分为两组，一组包含30名由肺炎引起的ARDS患者，另一组包含5名由COVID-19引起的ARDS患者。结果显示，两组患者相对于登记组和预期均表现出良好的结果，包括主要终点无呼吸机天数（VFD）和次要终点90天死亡率。这些数据与美国和英国进行的类似患者群体的Athersys的安慰剂对照MUST-ARDS研究的结果一致。MultiStem细胞疗法（HLCM051）在日本被指定为孤儿再生医学产品，用于治疗ARDS。Athersys总裁兼临时首席执行官William (B.J.) Lehmann Jr.表示，他们很高兴看到合作伙伴Healios报告的结果，并相信MultiStem疗法对ARDS患者具有治疗意义。Athersys正在进行MACoVIA研究，这是一项双盲、安慰剂对照研究，评估MultiStem在COVID-19和其他病原体引起的ARDS

BioInvent与MSD达成第二项临床试验合作与供应协议，旨在评估其抗TNFR2抗体BI-1808与MSD的PD-1疗法KEYTRUDA的联合应用，针对肺癌和卵巢癌患者进行1/2a期临床试验。BI-1808作为单药治疗已在临床试验中招募患者，此次合作支持了BI-1808在联合KEYTRUDA中的潜在协同作用。试验将评估BI-1808作为单药治疗卵巢癌和非小细胞肺癌的活性，并在皮肤T细胞淋巴瘤患者中进行单独队列研究。试验计划在美国、丹麦、匈牙利、英国和俄罗斯进行，患者已在多个欧洲国家开始招募。BI-1808是BioInvent肿瘤相关调节性T细胞（Treg）靶向计划的一部分，旨在开发针对肿瘤微环境的创新抗癌抗体。

恒驭生物成功完成6000万元A轮融资，由承树投资领投，老股东金浦健康基金及阿里前总参谋长曾鸣教授等跟投。本轮融资将用于浙江检测中心二期实验室的产能扩建、体系建设及新业务拓展。恒驭生物计划建设符合多地申报的技术体系和质量保证体系，逐步完善产能建设并启动一系列检测及验证技术开发项目，满足生物药企客户的多地IND与BLA申报项目需求。恒驭生物创始人朱向莹博士表示，感谢合作伙伴的支持，恒驭生物将在人才团队、实验技术平台、质量法规体系等方面取得突破。承树投资、金浦健康基金、曾鸣教授及郑效东董事长等均对恒驭生物的发展前景表示看好，并承诺全力支持。

犀燃医疗近日完成数千万元人民币天使轮融资，由泰煜投资独家投资，医然资本担任财务顾问。公司致力于研发和制造高质量、安全可靠的眼科手术设备耗材，并为一站式眼科手术培训服务。本轮融资将用于眼科核心产品的研发和注册。泰煜投资看好眼科医疗市场增长，认为犀燃医疗有望打破国外垄断，为国内患者提供更经济的选择。医然资本认为眼科高端手术设备具有广阔的进口替代空间，有望成为医疗器械黄金市场。犀燃医疗团队在眼科医疗器械领域经验丰富，有望成为“中国爱尔康”。

超目科技，一家专注于眼部疾病治疗技术研发的企业，近日宣布成功完成5220万人民币A轮融资，投资方包括水木创投、方正和生、仓廪投资等。此次融资将用于公司研发基础夯实、产品管线拓展和生产体系精细化，为临床试验做准备。超目科技由我国眼科领军人物王乐今教授创立，已开发出覆盖近视眼、青光眼等主流眼科疾病的治疗产品。公司独立具备三类有源植入式创新医疗器械量产能力，其GMP生产基地已竣工开业。超目科技在眼球震颤治疗领域取得重大突破，其智能眼球震颤神经肌肉电刺激器产品将填补治疗领域空白。同时，公司还聚焦青光眼及近视眼治疗，研发出植入式青光眼微引流仪和角膜交联镜等产品。未来，超目科技将继续深耕眼科创新产品研发，为全球眼部疾病患者带来希望。

疫苗研发企业康乐卫士宣布完成10.15亿元Pre-IPO轮融资，投资方包括建银国际、云锋基金等，资金将用于HPV疫苗和新冠疫苗等产品的临床研究及产业基地建设。康乐卫士专注于重组蛋白疫苗技术，已建立多个关键技术平台，多个疫苗产品进入临床研究阶段，预计产后产能达3000万剂/年。公司产品市场规模均不低于10亿，同时开发了预防变异瘤株的重组双价新冠疫苗。疫苗市场潜力巨大，康乐卫士有望实现较快现金流和营收增长，成为疫苗行业的重要参与者。

Innovent Biologics与Eli Lilly宣布ORIENT-11研究新数据，显示sintilimab联合培美曲塞和铂类化疗在非鳞非小细胞肺癌一线治疗中具有持续的生存益处。研究发表在《胸腺肿瘤学杂志》上，揭示了高MHC II表达生物标志物的重要性。ORIENT-11是一项随机、双盲、3期临床试验，评估sintilimab联合培美曲塞和铂类化疗作为一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性。结果显示，sintilimab联合组的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均优于安慰剂组。此外，肿瘤微环境的研究有助于科学家找到潜在的治疗靶点。