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  • Relief 宣布获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于 RLF-100 （aviptadil） 治疗结节病
    研发注册政策
    Relief 宣布获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于 RLF-100 （aviptadil） 治疗结节病
    瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding AG通过其新收购的子公司AdVita Lifescience GmbH，其研发的吸入型药物RLF-100（aviptadil）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肉芽肿病。RLF-100是一种合成型血管活性肠肽，临床研究显示其在肉芽肿病患者中耐受性良好，且具有免疫调节作用，有助于缓解症状。这是Relief Therapeutics第三次获得孤儿药指定，标志着公司在罕见病治疗领域的进展。孤儿药指定为罕见病药物研发提供多项优惠，包括临床研究协议协助和上市后长达七年的美国市场独占权和长达十年的欧盟市场独占权。Relief Therapeutics致力于成为一家多元化的商业阶段制药公司，其产品管线包括针对COVID-19呼吸不足的RLF-100、尿素循环障碍和枫糖浆尿病的ACER-001等。
    Businesswire
    2021-08-03
    Relief Therapeutics
  • 美国 FDA 优先审评罗氏的 Tecentriq 作为某些早期非小细胞肺癌患者的辅助治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 优先审评罗氏的 Tecentriq 作为某些早期非小细胞肺癌患者的辅助治疗
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Tecentriq（atezolizumab）作为辅助治疗药物的优先审查，用于手术和铂类化疗后PD-L1表达≥1%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请基于IMpower010 III期临床试验的初步分析结果，该试验显示Tecentriq治疗使PD-L1阳性早期肺癌的无病生存期（DFS）提高了三分之一以上。Tecentriq是首个在辅助肺癌治疗环境中证明III期结果积极的癌症免疫疗法。FDA预计将在2021年12月1日之前做出批准决定。该研究显示，与最佳支持治疗相比，Tecentriq治疗后DFS风险降低了34%。Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而激活T细胞。
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Roche Holding AG
  • Angion 报告 ANG-3070 的 1 期健康志愿者研究取得积极结果，并获得 FDA 授权于 2021 年启动 2 期试验
    研发注册政策
    Angion 报告 ANG-3070 的 1 期健康志愿者研究取得积极结果，并获得 FDA 授权于 2021 年启动 2 期试验
    Angion Biomedica宣布其新型口服酪氨酸激酶受体抑制剂ANG-3070在健康志愿者中的1期临床试验结果积极，显示出良好的安全性和耐受性，并支持每日一次的给药方案。公司还宣布FDA已接受其针对原发性蛋白尿性肾脏疾病患者的ANG-3070 2期临床试验的IND申请，并计划于2021年第二季度开始招募患者。此外，Angion将于9月20日举办虚拟纤维化研发日活动，介绍ANG-3070在治疗肾脏和肺纤维化方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Angion Biomedica Co
  • 默沙东帕博利珠单抗用于三阴性乳腺癌患者的研究数据公布
    研发注册政策
    默沙东帕博利珠单抗用于三阴性乳腺癌患者的研究数据公布
    默沙东公布了其PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗和后续单药用于辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的III期临床试验KEYNOTE-522的无事件生存期（EFS）数据。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗对比化疗用于新辅助治疗和后续安慰剂用于辅助治疗的疗效。KEYNOTE-522试验结果已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体大会上公布。根据世界卫生组织数据，乳腺癌在中国女性肿瘤发病中位居第一，TNBC治疗难度大，患者亟需新的治疗方案。默沙东对帕博利珠单抗在高危早期TNBC患者中的应用潜力充满期待。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准帕博利珠单抗的多个适应证，但帕博利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗和后续单药用于辅助治疗在高危早期TNBC患者的适应证尚未获得批准。
    美通社
    2021-08-03
  • 36氪首发 | 踩中关键细分赛道，AI制药工业平台「沃时科技」获千万元融资
    医药投融资
    36氪首发 | 踩中关键细分赛道，AI制药工业平台「沃时科技」获千万元融资
    沃时科技，一家专注于构建制药工业场景AI决策平台的公司，近日宣布获得千万元天使轮融资，投资方为线性资本，前轮股东追加投资。公司致力于解决新药分子设计、合成、工艺设计等环节，填补了该领域的技术空白。在医药产业飞速发展的背景下，AI在医药研发中的应用日益凸显，沃时科技凭借其技术优势，成为AI+医药研发企业中的稀缺标的。公司已与多家CMO上市头部公司合作，客户拓展速度快。未来，沃时科技将搭建AI自动化合成平台，实现合成自动化领域的突破，赋能研发人员。
    36氪
    2021-08-03
    苏州沃时数字科技有限公司
  • 加科思宣布 KRAS G12C 抑制剂治疗实体瘤的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    加科思宣布 KRAS G12C 抑制剂治疗实体瘤的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药
    Jacobio Pharmaceuticals宣布在中国启动了KRAS G12C抑制剂JAB-21822的I/II期临床试验，这是该公司针对KRAS G12C突变的创新小分子抗癌药物。该药物旨在治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌、结直肠癌等。全球2019年KRAS G12C突变患者数量约为295,000。JAB-21822在内部动物研究中显示出优于同类产品的药代动力学特性和耐受性。临床试验旨在评估JAB-21822在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及在携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。Jacobio致力于提供更多健康产品和服务，其研发中心位于北京、上海和马萨诸塞州。
    PRNewswire
    2021-08-03
    北京加科思新药研发有限公司
  • 加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成首例I/II期实体瘤患者给药
    研发注册政策
    加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成首例I/II期实体瘤患者给药
    加科思药业宣布其自主研发的1类创新药KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成首例患者给药，该药旨在治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。据2019年数据，全球约29.5万人患有KRAS G12C突变相关癌症。JAB-21822在临床前研究中显示出优于同类产品的药代动力学特征和耐受性。此次临床研究旨在评估其安全性和耐受性，由北京肿瘤医院沈琳教授领导。加科思董事长王印祥博士表示将全力推进临床研究，为患者带来希望。JAB-21822已于2021年5月在美国获批临床并启动试验。加科思致力于提供突破性治疗方案，拥有全球研发领导者的愿景。
    美通社
    2021-08-03
  • 同类首创：基石药业艾伏尼布在中国复发或难治性急性髓系白血病患者的注册研究达预期，新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并拟纳入优先审评
    研发注册政策
    同类首创：基石药业艾伏尼布在中国复发或难治性急性髓系白血病患者的注册研究达预期，新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并拟纳入优先审评
    基石药业宣布，其研发的IDH1抑制剂艾伏尼布在中国注册研究CS3010-101中取得成功，显示出对携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病患者有明确的疗效和良好的安全性。中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市申请，并拟纳入优先审评。艾伏尼布是全球首个针对IDH1突变的AML患者的靶向疗法，已在美国获得批准用于治疗特定患者群体。基石药业计划在国际学术会议上公布研究数据，并期待艾伏尼布在中国早日获批上市，为AML患者带来新希望。
    美通社
    2021-08-03
    基石药业（苏州）有限公司
  • NorthStar Medical Radioisotopes 和 GE Healthcare 签署美国独家制造和分销协议
    交易并购
    NorthStar Medical Radioisotopes 和 GE Healthcare 签署美国独家制造和分销协议
    北星医疗同位素公司和通用电气医疗保健签署了在美国生产和分销碘-123（I-123）胶囊的独家协议。该合作将生产并分销I-123胶囊，这是诊断甲状腺疾病中使用的标准放射性药物。通用电气医疗保健的制药诊断部门将在伊利诺伊州阿灵顿高地的新一代先进生产系统下制造并供应北星医疗的I-123胶囊。在获得必要的监管批准后，北星医疗将保留这些I-123胶囊在美国的独家营销和分销权，这些胶囊将提供100Ci和200Ci的配方。这一独家销售和制造协议标志着北星医疗与通用电气医疗保健之间强大且不断增长的关系，双方期待共同满足放射药房客户和所有患者的需求。北星医疗致力于核医学的未来，通过提供I-123进一步扩大其诊断影像产品组合，包括国内生产的非铀Mo-99/锝-99m和FibroScint，这是一种具有潜在临床应用价值的纤维蛋白特异性诊断影像剂。通用电气医疗保健的制药诊断部门支持全球每秒三次的患者程序，包括MRI、X射线/CT、超声和核医学成像。北星医疗是一家商业阶段的核医学公司，致力于开发、生产和制造可靠且环保的诊断和治疗放射性药物。
    Businesswire
    2021-08-03
    GE Healthcare Ltd NorthStar Medical Ra
  • RedDress 获得 Capstone Health Alliance 合同以扩大 ActiGraft（R） 的可及性
    交易并购
    RedDress 获得 Capstone Health Alliance 合同以扩大 ActiGraft（R） 的可及性
    美国和以色列的私营伤口护理公司RedDress宣布与全国最大的区域集团采购组织之一Capstone Health Alliance签订合同，该组织代表全美50个州的300家医院。RedDress的ActiGraft系统旨在为Capstone Health Alliance成员提供经济实惠且有效的伤口解决方案，以改善患者的健康和生活质量。ActiGraft是首个能够从患者自身血液中实时生产体外血凝块的伤口护理产品，该血凝块作为保护层，支持身体自然的伤口愈合反应。ActiGraft适用于多种难以治疗的慢性伤口，包括糖尿病足溃疡、压力性损伤、静脉溃疡、创伤伤口和术后伤口。RedDress的CEO Alon Kushnir表示，与Capstone Health Alliance的合同将扩大公司在全美最大的区域集团采购组织中的网络，为伤口护理行业的医疗保健提供者提供持续支持。RedDress于2021年7月中旬获得合同编号#CAP-MM-146。ActiGraft基于RedDress的专有专利技术，是一种FDA批准的伤口护理解决方案，能够从患者的全血中实时生产体外血凝块。ActiGraft适用于渗出性皮肤伤口。RedD
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Capstone Health Alli Reddress Ltd
  • Rhythm Pharmaceuticals 公布 2021 年第二季度财务业绩
    医投速递
    Rhythm Pharmaceuticals 公布 2021 年第二季度财务业绩
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其药物IMCIVREE（setmelanotide）获得欧洲委员会授权，用于治疗肥胖和控制与POMC、PCSK1和LEPR基因缺陷相关的饥饿感。英国国家卫生与临床卓越研究所将setmelanotide选为高度专业化的技术。公司计划在2021年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交补充新药申请（sNDA）和MAA Type II修订，以治疗BBS和Alstrm综合症。此外，公司计划在2021年下半年启动五项新的2期和3期临床试验。公司还宣布与Medison Pharma签订独家分销协议，在以色列商业化IMCIVREE。财务方面，截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为3.682亿美元。
    PM360
    2021-08-03
    Rhythm Pharmaceutica Alexion Pharmaceutic European Medicines A Food and Drug Admini Medison Pharma Ltd National Institute f
  • 墨西哥索伦托和墨西哥政府国家基因组医学研究所 （INMEGEN） 签署谅解备忘录 （MOU），以快速临床开发针对 SARS-CoV-2 及其令人担忧的变体的 COVID-19 诊断、治疗和基于多价 mRNA 的疫苗
    交易并购
    墨西哥索伦托和墨西哥政府国家基因组医学研究所 （INMEGEN） 签署谅解备忘录 （MOU），以快速临床开发针对 SARS-CoV-2 及其令人担忧的变体的 COVID-19 诊断、治疗和基于多价 mRNA 的疫苗
    Sorrento Therapeutics墨西哥子公司与墨西哥国家基因组医学研究所（INMEGEN）签署了合作备忘录，旨在共同开发一系列COVID-19相关产品，包括诊断、多价mRNA疫苗和治疗方法。Sorrento提供其最全面的解决方案组合，为政府提供多模式检测和治疗COVID-19大流行的“一站式”服务。Sorrento墨西哥计划在INMEGEN的设施内建立本地临床研究和发展能力，并与墨西哥城医院和临床机构紧密合作，进行COVID-19产品开发的临床方案、注册和审批要求。合作产品包括抗体检测诊断测试、中和抗体、BTK抑制剂、间充质干细胞治疗和mRNA多价疫苗等。
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Instituto Nacional D Sorrento Therapeutic Sorrento Therapeutic
  • Tachyon 和 AbCellera 合作开发靶向 TGF-β 超家族成员的新型抗体治疗药物，用于治疗癌症
    交易并购
    Tachyon 和 AbCellera 合作开发靶向 TGF-β 超家族成员的新型抗体治疗药物，用于治疗癌症
    Tachyon Therapeutics与AbCellera合作，共同开发针对LEFTY1的抗体疗法，以治疗癌症。LEFTY1是TGF-超家族成员，在癌症干细胞生物学和肿瘤细胞生长中起驱动作用。该合作旨在加速将LEFTY1这一新型癌症药物靶点转化为首创新药。AbCellera将利用其抗体发现平台，并可能获得里程碑付款和产品版税。Tachyon首席执行官Frank Perabo表示，该公司专注于创新、精确、科学和速度，以开发针对癌症生物学的重大新药靶点的首创新药。AbCellera首席执行官Carl Hansen强调，此次合作将加速将突破性研究转化为首创新药，以帮助晚期癌症患者。
    Businesswire
    2021-08-03
    AbCellera Biologics Tachyon Therapeutics
  • Nanoform 和 Boehringer Ingelheim 签署主服务协议
    交易并购
    Nanoform 和 Boehringer Ingelheim 签署主服务协议
    Nanoform与Boehringer Ingelheim签署了主服务协议，旨在通过Nanoform的CESS技术解决新药候选药物中生物利用度和溶解度问题，以提升药物开发成功率。该协议将启动针对临床早期开发的项目，共同应对药物开发中的挑战。Nanoform表示，与Boehringer Ingelheim的合作将有助于更多新型疗法惠及患者，并期待双方建立长期而富有成效的合作关系。Nanoform专注于通过其纳米技术平台提供新药研发服务，旨在降低临床淘汰率和提高药物分子的性能。
    美通社
    2021-08-03
    Boehringer Ingelheim Nanoform Finland Oyj
  • 专家 中医莲花清瘟对德尔塔变种显示出稳定的体外抗病毒效果
    研发注册政策
    专家 中医莲花清瘟对德尔塔变种显示出稳定的体外抗病毒效果
    广州呼吸疾病国家重点实验室杨子峰教授团队最新研究发现，中药连花清瘟对新冠病毒Delta变异株具有有效的抑制作用。该研究聚焦于Delta变异株的诊断、治疗和预防，发现2020年发挥关键作用的药物如连花清瘟胶囊及从草药中提取的单体，在对抗Delta变异株时仍有效。实验显示，连花清瘟对Alpha、Beta和Delta变异株均表现出明显的稳定体外抗病毒作用。目前，广州呼吸疾病国家重点实验室还致力于疫苗研发，探索如何将连花清瘟等药物与疫苗接种相结合，为人们提供双重保护。
    美通社
    2021-08-03
    Yiling Pharmaceutica 呼吸系统疾病国家重点实验室
  • NaviFUS 开始 FUS 联合放疗临床试验，用于治疗终末期原发性脑肿瘤
    研发注册政策
    NaviFUS 开始 FUS 联合放疗临床试验，用于治疗终末期原发性脑肿瘤
    NaviFUS启动了结合聚焦超声（FUS）与放疗治疗晚期原发性脑肿瘤的临床试验，该试验由聚焦超声基金会资助。试验旨在研究FUS介导的血脑屏障（BBB）开放对提高放疗治疗效果的影响。该研究针对已接受多次手术、放疗和化疗的患者，旨在提供一种新的、低风险、患者友好的治疗方案。NaviFUS相信，如果这种联合治疗能够安全地增强放疗效果，还可以应用于肺癌、乳腺癌等转移性脑肿瘤。该治疗的市场潜力预计超过20亿美元。试验基于肿瘤区域血流量和氧气浓度不足的原理，通过改善肿瘤组织的血流和氧气含量，促进自由基形成，提高放疗效果。NaviFUS已成功发表相关研究，并在预临床研究中证实了BBB开放后脑组织氧气含量显著增加，降低了严重副作用。同时，NaviFUS正在进行FUS介导的BBB开放与贝伐珠单抗（Avastin）的临床试验，并计划在美国斯坦福大学进行类似试验。NaviFUS首席执行官Arthur Lung博士对NaviFUS系统的治疗潜力表示乐观。
    美通社
    2021-08-03
    Navifus Co Ltd 长庚纪念医院 Focused Ultrasound S Stanford University
  • Pharmaceutics International， Inc. （PII） 收购 Platform West Pharmaceutical Services， Inc. 的 Daikyo Crystal Zenith（R） 容器密封组件，用于无菌灌装
    交易并购
    Pharmaceutics International， Inc. （PII） 收购 Platform West Pharmaceutical Services， Inc. 的 Daikyo Crystal Zenith（R） 容器密封组件，用于无菌灌装
    Pharmaceutics International, Inc.（Pii）作为一家合同开发和制造组织（CDMO），宣布将采用West Pharmaceutical Services, Inc.（West）提供的Daikyo Crystal Zenith（CZ）容器封闭组件，增强其在安瓿瓶、注射器和卡式容器等无菌填充和包装方面的能力。此举旨在满足市场对高质量和先进封装系统以及小批量和中批量产品的日益增长需求。Pii的AST GeniSYS R无菌填充和包装系统将支持West的CZ平台，为客户提供更多选择、更大的灵活性和降低产品开发风险的策略。CZ聚合物容器的高质量标准、设计定制和物理化学优势将显著提升Pii在开发和制造高价值、复杂分子方面的专业能力和经验。预灭菌的交付设备将以注射器巢系统形式到达Pii的设施，使用大量巢式托盘，以减少污染风险并缩短项目周期。Pii位于美国马里兰州亨特谷的总部，提供从研发到生产的一站式服务，并拥有丰富的分析测试能力。West Pharmaceutical Services, Inc.是全球领先的注射剂封装和递送系统制造商，与全球顶级制药和生物技术公司合作，致力于改善患者健康。Cr
    GlobeNewswire
    2021-08-03
    Pharmaceutics Intern West Pharmaceutical Daikyo Gomu Seiko Lt
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