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  • Deciphera Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Deciphera Pharmaceuticals 公布 2023 年第三季度财务业绩
    Deciphera Pharmaceuticals在2023年第三季度实现了业绩增长，QINLOCK产品收入达到4180万美元，同比增长29%。公司宣布vimseltinib的MOTION 3期研究取得积极结果，有望成为第二个获批产品。公司预计将在2024年第二季度向美国FDA提交vimseltinib的新药申请，并在第三季度向欧洲EMA提交上市许可申请。此外，公司正在推进DCC-3116、DCC-3084和DCC-3009的临床研究，并计划在2023年底前向FDA提交DCC-3084的IND申请，2024年上半年提交DCC-3009的IND申请。第三季度财务数据显示，公司总收入为4331万美元，同比增长20%，净亏损为4958万美元，较去年同期减少。
    Businesswire
    2023-10-30
    Deciphera Pharmaceuticals LLC vimseltinib
  • 联拓生物公布TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的3期LIBRA研究结果
    研发注册政策
    联拓生物公布TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的3期LIBRA研究结果
    LianBio公司宣布了LIBRA三期临床试验的初步结果，该试验评估了TP-03在治疗中国患有蠕形螨睑缘炎的患者中的疗效。结果显示，与安慰剂相比，TP-03在治疗蠕形螨睑缘炎患者方面显示出统计学上显著的蠕形螨根除效果，且安全性良好。LianBio计划与中国国家药品监督管理局(NMPA)讨论这些结果，并预计将使用这些数据支持在中国提交新药申请。蠕形螨睑缘炎患者通常会对日常生活产生重大影响，目前在中国尚无批准用于根除疾病根源——蠕形螨的药物。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    国家药品监督管理局 LianBio Co Ltd
  • GeoVax 开始对下一代 COVID-19 疫苗的 2 期试验进行站点扩建
    研发注册政策
    GeoVax 开始对下一代 COVID-19 疫苗的 2 期试验进行站点扩建
    GeoVax公司宣布开始扩大其下一代COVID-19疫苗GEO-CM04S1的二期临床试验的地点，旨在为免疫受损患者提供保护。该试验将在City of Hope医疗中心、Wake Forest Baptist医疗中心、马萨诸塞大学医疗中心和弗雷德·哈钦森癌症研究中心等地进行，以评估GEO-CM04S1在血液恶性肿瘤患者中的安全性和免疫原性，这些患者可能对现有疫苗反应不足。GeoVax首席执行官David Dodd表示，GEO-CM04S1的独特特性可能为免疫受损患者提供比现有疫苗更强大、更持久的保护，并可能作为通用加强针用于健康人群。此外，GEO-CM04S1还在其他两个二期临床试验中作为加强针用于健康患者和免疫受损的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-30
    COVID-19 慢性淋巴细胞白血病
  • Sarepta Therapeutics 宣布 EMBARK 的顶线结果，这是一项 ELEVIDYS 基因疗法治疗杜氏肌营养不良症的全球关键研究
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics 宣布 EMBARK 的顶线结果，这是一项 ELEVIDYS 基因疗法治疗杜氏肌营养不良症的全球关键研究
    Sarepta Therapeutics宣布了ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者中的III期临床试验EMBARK（Study SRP-9001-301）的顶线结果。该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，涉及4至7岁的DMD患者。结果显示，ELEVIDYS在所有终点上均优于安慰剂，包括所有预先指定的关键次要终点和每个关键次要终点的年龄亚组。ELEVIDYS显著降低了患者超过5秒站立时间（预测早期行走能力丧失的最强指标）的几率，超过90%。基于这些结果，Sarepta计划迅速申请扩大ELEVIDYS的标签适应症以治疗所有患者。ELEVIDYS治疗的患者在52周后NSAA总评分提高了2.6分，而安慰剂组仅提高了1.9分。所有关键预先指定的功能次要终点均显示出ELEVIDYS相对于安慰剂具有临床意义的治疗益处，并且这种益处在所有年龄组中保持一致。ELEVIDYS的安全性和耐受性良好，没有新的安全信号。Sarepta将于2023年10月30日举行电话会议和网络直播，讨论这些结果。
    Businesswire
    2023-10-30
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
  • Triplebar 最新的 $20M 融资将扩大其在食品和生物制药领域的产品组合
    医药投融资
    Triplebar 最新的 $20M 融资将扩大其在食品和生物制药领域的产品组合
    Triplebar公司宣布获得2000万美元的新一轮融资，以扩大其在食品和生物制药领域的产品组合。Triplebar的Hyper-Throughput筛选平台作为生物学的微处理器，通过整合硬件、软件、生物学和生物化学，实现生物进化的小型化和加速。Triplebar及其商业合作伙伴利用该平台开发用于制造低成本、低足迹动物蛋白的生物系统，以替代传统动物来源，提高动物细胞系的性能，用于细胞肉产品，并发现针对重大人类健康挑战的新型治疗生物药物候选者。Triplebar首席执行官Maria Cho表示，投资者们对减少人类足迹、提高生活质量、提供更好的食品和生物制药的使命深信不疑。Triplebar与Umami Bioworks合作，共同开发适合大规模生产养殖海鲜的优化细胞系，并宣布与全球食品原料巨头FrieslandCampina合作，共同开发和扩大生产对人类营养至关重要的原料。Triplebar的新董事会成员包括Synthesis Capital合伙人兼联合创始人Rosie Wardle、生物制药行业CMC咨询集团BioProcess Technology Consultants创始人Dr. Howard Levin
    Businesswire
    2023-10-30
    Triplebar Bio Inc FrieslandCampina
  • Journal of Thoracic Oncology 发表了 Ivonescimab （PD-1/VEGF bispecific） 作为晚期或转移性免疫治疗初治非小细胞肺癌一线或二线治疗的有希望的结果
    研发注册政策
    Journal of Thoracic Oncology 发表了 Ivonescimab （PD-1/VEGF bispecific） 作为晚期或转移性免疫治疗初治非小细胞肺癌一线或二线治疗的有希望的结果
    Akeso公司宣布，其PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab在一线或二线治疗晚期或转移性免疫疗法初治非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期临床试验结果发表在《胸科学杂志》（JTO）。该研究由上海肺科医院张zikun Zhou教授主持。ivonescimab单药治疗在JTO上发表的结果表明，无论治疗剂量、既往治疗史和PD-L1表达如何，晚期或转移性NSCLC患者均可从ivonescimab单药治疗中获益。目前，ivonescimab已在中国国家药品监督管理局（NMPA）中心药物评价（CDE）优先审评下获得市场应用批准，全球已启动/正在进行四项注册性III期临床试验，包括三项以PD-1单克隆抗体为阳性对照的头对头试验和两项国际多中心临床试验。
    美通社
    2023-10-30
    非小细胞肺癌 依沃西单抗 PD-1 PD-L1 VEGF
  • Sobi 发布 2023 年第三季度报告：强劲的收入和稳健的业绩
    医投速递
    Sobi 发布 2023 年第三季度报告：强劲的收入和稳健的业绩
    Sobi发布2023年第三季度报告，显示总收入增长29%，达到5.16亿瑞典克朗，血液学收入增长25%，达到3.48亿瑞典克朗，免疫学收入增长27%，达到1.4亿瑞典克朗。调整后的EBITA利润率为30%，每股收益为0.54瑞典克朗。公司完成了全额认购的股权增发，筹集约60.24亿瑞典克朗，用于偿还部分CTI BioPharma收购相关的桥贷款。展望2023年，预计收入将增长个位数百分比，EBITA利润率预计在30%以下。公司对第三季度的业绩表示满意，认为收入增长主要得益于新药的推出，包括Vonjo和CTI BioPharma的收购。
    美通社
    2023-10-30
    Sobi Inc CTI BioPharma Corp
  • MeiraGTx 宣布获得 Sanofi 的 3000 万美元战略投资;公司寻求多个额外的战略机会
    交易并购
    MeiraGTx 宣布获得 Sanofi 的 3000 万美元战略投资;公司寻求多个额外的战略机会
    MeiraGTx宣布获得Sanofi的3000万美元战略投资，Sanofi将购买公司400万股普通股，每股价格为7.50美元。此外，Sanofi将获得对MeiraGTx的Riboswitch基因调控技术的优先谈判权，用于特定免疫学和炎症（I&I）和神经系统（CNS）靶点，以及用于代谢疾病的GLP-1和其他肠道肽，以及MeiraGTx的2期干燥症项目。MeiraGTx还与多个对公司的不同资产表现出战略兴趣的方进行了接触，并正在积极追求这些机会。
    ADVFN
    2023-10-30
    Sanofi SA GLP-1 Meiragtx Holdings PLC
  • SELLAS Life Sciences 的 SLS009 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤获得 FDA 的快速通道资格认定
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 的 SLS009 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤获得 FDA 的快速通道资格认定
    SELLAS Life Sciences Group宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。SLS009在最近完成的1期临床试验中显示出36.4%的临床缓解率，优于现有标准治疗25.8%的缓解率。该快速通道认定旨在加速SLS009的开发和审查，以满足PTCL患者的未满足医疗需求。SLS009的安全性/耐受性良好，在1期临床试验中显示出有希望的疗效。此外，SELLAS正在积极寻求FDA的突破性疗法认定，并计划在2023年第四季度与FDA讨论。
    纳斯达克证券交易所
    2023-10-30
    CDK9 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 SELLAS Life Sciences Group Inc
  • Rational Vaccines 和 Shenzhen Mellow Hope Pharm Industrial Co.， Ltd. 宣布合作在中国开发疱疹疫苗
    交易并购
    Rational Vaccines 和 Shenzhen Mellow Hope Pharm Industrial Co.， Ltd. 宣布合作在中国开发疱疹疫苗
    Rational Vaccines与深圳美联希望药业工业有限公司宣布合作，共同开发针对单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）的活疫苗。此次合作旨在进一步推动疫苗在治疗和预防领域的研发，并针对中国市场及全球市场。Rational Vaccines的CEO和创始人Agustin Fernandez III表示，他们相信活疫苗是预防和治疗疱疹的唯一途径，并对中国疫苗专家的支持表示荣幸。美联希望药业副总裁Frank Zhuang指出，中国人群对疱疹的认识不足，且缺乏有效治疗手段，新疫苗对公共卫生具有重要意义。疫苗将在中国使用Rational Vaccines的专利病毒突变体进行研发，并有望防御病毒重新激活。这些疫苗已获得美国国立卫生研究院的支持，并在英国获得MHRA的ILAP资格，以加速开发和审批。Rational Vaccines致力于开发针对疱疹和相关疾病的疫苗，而美联希望药业是中国领先的疫苗供应商和出口商。
    美通社
    2023-10-30
    深圳市迈高生物科技有限公司 Rational Vaccines In
  • Quantum Leap Healthcare 合作启动具有里程碑意义的 2 期 RECAST DCIS 平台试验，以评估与 Atossa Therapeutics、Havah Therapeutics 和美纳里尼集团的替代 DCIS 治疗
    研发注册政策
    Quantum Leap Healthcare 合作启动具有里程碑意义的 2 期 RECAST DCIS 平台试验，以评估与 Atossa Therapeutics、Havah Therapeutics 和美纳里尼集团的替代 DCIS 治疗
    Quantum Leap Healthcare Collaborative启动了一项名为RECAST DCIS的里程碑式2期临床试验，旨在评估替代性DCIS治疗方案。该试验由Atossa Therapeutics、Havah Therapeutics和Menarini集团合作进行，旨在预防DCIS向乳腺癌的进展。研究评估了三种实验性内分泌治疗途径：(Z)-endoxifen、HAVAH T+Ai和ORSERDU。该试验旨在减少不必要的手术，并为DCIS患者提供长达六个月的内分泌治疗，以避免手术，而是通过长期主动监测。该研究旨在通过评估成像和分子生物标志物以及评估新实验性药物来减少DCIS的过度治疗。
    美通社
    2023-10-30
    乳腺癌 Atossa Therapeutics Inc Quantum Leap Healthcare Collaborative
  • IceCure 的 ICE3 试验结果显示 96.91% 的无复发率在印度 BISICON 2023 的演讲中亮相
    研发注册政策
    IceCure 的 ICE3 试验结果显示 96.91% 的无复发率在印度 BISICON 2023 的演讲中亮相
    IceCure Medical在印度BISICON 2023会议上展示了其ICE3临床试验结果，该结果显示ProSense冷冻消融系统在早期乳腺癌治疗中的复发率为96.91%，且安全性高，患者满意度达100%。ProSense系统在印度的推广受到医生、诊所和医院的关注，已成功完成印度首例乳腺癌冷冻消融手术。ICE3试验预计将于2024年第一季度完成。IceCure Medical的合作伙伴Novomed在印度推广ProSense，旨在为印度女性提供更安全有效的微创治疗选择。
    美通社
    2023-10-30
    乳腺癌 Icecure Medical Ltd
  • Vect-Horus 与 Novo Nordisk 签订独家许可协议以开发靶向疗法
    交易并购
    Vect-Horus 与 Novo Nordisk 签订独家许可协议以开发靶向疗法
    生物技术公司Vect-Horus与全球领先的医疗保健公司Novo Nordisk达成全球许可协议，Novo Nordisk获得独家使用Vect-Horus平台技术VECTrans的权利，用于针对特定目标递送药物和成像剂。根据协议，Vect-Horus将获得预付款及高达3.27亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑款项，并有权按产品销售额获得分级版税。此次合作对于Vect-Horus来说是重要的一步，旨在建立商业伙伴关系并确保短期资金以实施其技术和开发计划。Novo Nordisk表示，与Vect-Horus的合作将有助于其利用外部合作进一步推动自身创新，共同提高健康成果。Vect-Horus成立于2005年，专注于设计和开发将治疗或成像剂靶向递送到器官（包括大脑和肿瘤）的载体。
    Businesswire
    2023-10-30
    Novo Nordisk A/S
  • 葆元医药宣布与日本化药达成Taletrectinib在日本的独家许可协议
    交易并购
    葆元医药宣布与日本化药达成Taletrectinib在日本的独家许可协议
    AnHeart Therapeutics与日本Nippon Kayaku达成独家许可协议，在日本市场推广和分销其ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物taletrectinib。AnHeart将获得4000万美元的预付款，并有权获得基于taletrectinib在日本年度净销售额的潜在监管和销售里程碑付款以及版税。Nippon Kayaku将负责taletrectinib在日本ROS1阳性NSCLC的监管批准和商业化，并有权在该地区进一步开发taletrectinib的新适应症。AnHeart将继续负责taletrectinib在ROS1阳性NSCLC的临床开发，并向Nippon Kayaku提供taletrectinib以供未来在日本商业化。AnHeart报告了2023年两项II期临床试验的积极数据，显示taletrectinib有潜力成为ROS1阳性NSCLC的同类最佳疗法。
    Businesswire
    2023-10-30
    非小细胞肺癌 ROS1 他雷替尼 AnHeart Therapeutics Inc
  • NEXGEL 与 AbbVie 达成供应协议
    交易并购
    NEXGEL 与 AbbVie 达成供应协议
    NEXGEL公司宣布其子公司CG Converting and Packaging与全球生物制药公司AbbVie达成供应协议，将为AbbVie的Rapid Acoustic Pulse设备提供凝胶垫，该设备用于改善橘皮组织的外观。NEXGEL凭借其专有的水凝胶技术，其凝胶垫将成为该身体塑形设备的重要组件。AbbVie对NEXGEL凝胶垫的选择，体现了对NEXGEL技术和产品的认可。NEXGEL是一家专注于医疗和消费领域的高水含量水凝胶产品领先供应商，其产品以其温和性和高水含量而著称。
    GlobeNewswire
    2023-10-30
    AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 微生物、粘液和脑类器官--预防和治疗疾病的实验 在下一次空间站补给任务中发射
    医投速递
    微生物、粘液和脑类器官--预防和治疗疾病的实验 在下一次空间站补给任务中发射
    在即将发射的国际空间站补给任务中，将搭载多项旨在预防和治疗疾病的实验。这些实验包括研究微生物在微重力下的行为、抗菌聚合物涂层测试、利用微重力研究粘液在药物递送中的作用、利用3D免疫肝组织芯片研究免疫系统和肝脏细胞的关系、探索微重力对干细胞衍生脑类器官的影响，以及建立太空药物实验室以进行蛋白质晶体生长实验。这些研究旨在为地球和太空提供新的生物材料、改善药物递送、延缓衰老、治疗神经系统疾病和开发新的治疗方法。
    美通社
    2023-10-30
    神经系统疾病
  • 德国达姆施塔特默克公司通过与恒瑞建立战略合作伙伴关系，加强下一代选择性 PARP1 抑制剂和抗体偶联药物的肿瘤学管线
    交易并购
    德国达姆施塔特默克公司通过与恒瑞建立战略合作伙伴关系，加强下一代选择性 PARP1 抑制剂和抗体偶联药物的肿瘤学管线
    德国领先的科技公司默克与江苏恒瑞医药有限公司达成战略合作，获得全球（除中国外）开发、生产和商业化恒瑞医药下一代强效选择性PARP1抑制剂HRS-1167的独家许可，并有权开发、生产和商业化Claudin-18.2抗体-药物偶联物（ADC）SHR-A1904。默克还将在中国共同推广这两项资产。此次合作符合默克在DNA损伤反应抑制和抗体-药物偶联物领域的研发战略，旨在为癌症患者提供更多治疗选择。恒瑞医药将获得160亿美元的预付款，以及根据开发、监管和商业里程碑以及净销售额的分级版税。
    Businesswire
    2023-10-30
    恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 PARP1 HRS-1167片
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